Aktuelles aus der STIKO und Einblicke in die Arbeitsweise der Kommission

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1 Aktuelles aus der STIKO und Einblicke in die Arbeitsweise der Kommission 8. Impftag NRW, 11. Oktober 2017 Gerhard Falkenhorst STIKO Geschäftsstelle am RKI

2 Meine Interessenkonflikte keine gemeinsamen Projekte mit Impfstoffherstellern keine Honorare oder Forschungsfinanzierung von Impfstoffherstellern Mitarbeiter des Robert Koch Instituts in der Geschäftsstelle der STIKO G. Falkenhorst 8. Impftag NRW 2

3 Themen Änderungen in den STIKO Empfehlungen 2017/2018 Poster und Merkblatt zum schmerzreduzierten Impfen App Aktuelle Themen in der Diskussion Warum empfiehlt die STIKO nicht jeden zugelassenen Impfstoff? G. Falkenhorst 8. Impftag NRW 3

4 Neue Empfehlungen Aufhebung der präferenziellen Empfehlung von LAIV im Alter von 2 bis 6 Jahren alt (2016) neu (2017) G. Falkenhorst 8. Impftag NRW 4

5 Neue Empfehlungen Indikationsimpfung gegen Hepatitis A redaktionell überarbeitet G. Falkenhorst 8. Impftag NRW 5

6 Neue Empfehlungen Indikationsimpfung gegen Hepatitis B G. Falkenhorst 8. Impftag NRW 6

7 Redaktionelle Änderungen Epid. Bull. 34/2017 neu: Inhaltsverzeichnis und Stichwortverzeichnis neu im Kapitel 1 Vorbemerkungen: Absatz zur STIKO Kapitel 4 Hinweise zur Durchführung von Schutzimpfungen redaktionell überarbeitet, neu gegliedert Abschnitt 4.1 Aufklärungspflicht vor Schutzimpfungen erweitert neu: Abschnitt 4.8 Impfen bei Immundefizienz bzw. Immunsuppression Änderungen in Fachinformationen bzw. Impfstoffangebot berücksichtigt Men ACWY Konjugatimpfstoff Nimenrix jetzt ab dem Alter von 6 Wochen zugelassen (bisher: ab 1 Jahr) neue Impfstoffe: ProQuad (MMRV) Vaxelis (DTaP IPV HepB Hib) G. Falkenhorst 8. Impftag NRW 7

8 Abschnitt 5.4 Tetanus PEP G. Falkenhorst 8. Impftag NRW 8

9 Kap. 6 Nachholimpfungen G. Falkenhorst 8. Impftag NRW 9

10 Kap. 6 Nachholimpfungen G. Falkenhorst 8. Impftag NRW 10

11 Schmerzreduziertes Impfen Poster und Merkblatt Poster im A1 und A2 Format Vertrieb über Bestellservice des BVKJ Beilage in der Septemberausgabe des Kinder und Jugendarztes niedergelassene Kinderärzte Merkblatt Zum Herunterladen auf der Seite des RKI und des BVKJ G. Falkenhorst 8. Impftag NRW 11

12 Zügige Injektion reduziert Schmerzen G. Falkenhorst 8. Impftag NRW 12

13 STIKO App STIKO Pocket Book STIKO Empfehlungen von 2017/2018 bereits eingepflegt viele Zusatzfunktionen Aktuelle Versionen für Android und ios online Windows Version wird aktuell getestet STIKO Empfehlungen 2017/2018 Text identisch mit Epid. Bull. 34/2017 über Buchhandel erhältlich Tippfehler auf S. 92 Tetanus PEP G. Falkenhorst 8. Impftag NRW 13

14 Funktionen G. Falkenhorst 8. Impftag NRW 14

15 Evaluation Evaluation zur Benutzerfreundlichkeit bei n=162 Ärzten März/April % der Befragten nutzen den Impfkalender sehr häufig 46% nutzen individuellen Impfcheck sehr häufig 96% kommen mit inhaltlichem Aufbau und 91% mit der Menüführung gut bzw. sehr gut zurecht 99% bestätigen, dass die App einen guten Überblick zum Thema Impfen leistet 94% geben an, dass die App bei der Impfberatung hilft 98% würden die App an Kollegen weiterempfehlen Aktuelle Nutzerzahlen: > G. Falkenhorst 8. Impftag NRW 15

16 > Empfehlungen G. Falkenhorst 8. Impftag NRW 16

17 Aktuelle Themen in der Diskussion Anwendungshinweise zum Impfen bei Immundefizienz Grundlagenpapier erschienen im BGesBlatt Juni 2017 (Niehues T, Bogdan C, Hecht J, et al.) Folgepapiere II IV erscheinen Ende 2017 bis Frühjahr 2018 Ersatz für STIKO Mitteilung von November 2005 HPV für Jungen Influenza explizite Empfehlung des quadrivalenten Impfstoffs? keine Änderung der neutralen STIKO Empfehlung für Saison 2017/18 Tdap für Schwangere 6 fach Impfung der Säuglinge 2+1 vs. 3+1 Schema G. Falkenhorst 8. Impftag NRW 17

18 Themen Änderungen in den STIKO Empfehlungen 2017/2018 Poster und Merkblatt zum schmerzreduzierten Impfen Aktuelle Themen in der Diskussion Warum empfiehlt die STIKO nicht jeden zugelassenen Impfstoff? G. Falkenhorst 8. Impftag NRW 18

19 Zulassung von Impfstoffen Kriterien Wirksamkeit klinische Endpunkte oder Antikörperspiegel (z. B. Men B) Sicherheit Nutzen Risiko Abwägung nur individuell qualitätskontrollierte Herstellung Datenbasis: vom Hersteller eingereichte Zulassungsstudien (RCTs) einige bis wenige Probanden (Phase III) ggf. Auflagen für zusätzliche Studien nach Zulassung post licensure studies (Phase IV) Paul Ehrlich Institut / European Medicines Agency G. Falkenhorst 8. Impftag NRW 19

20 Zusätzliche Aspekte für STIKO Empfehlungen Epidemiologische Nutzen Risiko Abwägung Wirksamkeit gegen klinische Endpunkte auch aus Studien nach Zulassung Sicherheit einschl. Pharmakovigilanz Daten Krankheitslast in Deutschland Häufigkeit * Schwere der Krankheit Populations Effekte Herdenschutz Altersverschiebung ggf. Serotypen Replacement Wer soll geimpft werden? Alter Risikogruppen? G. Falkenhorst 8. Impftag NRW 20

21 STIKO Empfehlungen Basis für Schutzimpfungsrichtlinie des G BA => Erstattungspflicht der GKV + PKV Basis für Öffentliche Impfempfehlungen der Länder => Versorgung bei Impfschäden Leitliniencharakter hoher Anspruch an Qualität und Transparenz der Empfehlungen Erarbeitung nach Kriterien der Evidenzbasierten Medizin (EbM) G. Falkenhorst 8. Impftag NRW 21

22 Evidenzbasierung Evidence based public health (EBPH) can be defined as the process ofsystematically finding, appraising, and using contemporaneous research findings as the basis for decisions in public health (Jenicek, 1997) 1. Vollständige verfügbare Evidenz finden 2. Qualität der Evidenz bewerten (z. B. GRADE Kriterien) 3. Ergebnisse nutzen G. Falkenhorst 8. Impftag NRW 22

23 STIKO Fragenkatalog I. Erreger Eigenschaften II. Zielkrankheit Krankheitslast Wahrnehmung in der Bevölkerung III. Impfstoff(e) Anwendung laut Zulassung Wirksamkeit Sicherheit IV. Impfstrategie Impfziel Number needed to vaccinate (NNV) Herdenschutz, Altersverschiebung, ggf. Replacement V. Implementierung Monitoring Systeme (Impfquoten, Inzidenz der Zielkrankheit) VI. Abschließende Bewertung blob=publicationfile G. Falkenhorst 8. Impftag NRW 23

24 STIKO Fragenkatalog I. Erreger Eigenschaften II. Zielkrankheit Krankheitslast Wahrnehmung in der Bevölkerung III. Impfstoff(e) Anwendung laut Zulassung Wirksamkeit Sicherheit IV. Impfstrategie Impfziel Number needed to vaccinate (NNV) Herdenschutz, Altersverschiebung, ggf. Replacement V. Implementierung Monitoring Systeme (Impfquoten, Inzidenz der Zielkrankheit) VI. Abschließende Bewertung blob=publicationfile G. Falkenhorst 8. Impftag NRW 24

25 Krankheitslast Herpes Zoster > Fälle pro Jahr in Deutschland häufigste Komplikation postherpetische Neuralgie Risikofaktoren: alt sein, Frau sein, immundefizient sein HZ incidence (case/1,000) Males Females PHN (time approach) PHN (diagnosis approach) Age (Years) PHN proportion in HZ cases (%) Impfziel: Häufigkeit und Schwere von HZ bei Erwachsenen im höheren Alter ( 70 Jahren) substanziell reduzieren G. Falkenhorst 8. Impftag NRW 25

26 PICO Fragen Population Intervention Comparator Outcomes G. Falkenhorst 8. Impftag NRW 26

27 Studien zur Wirksamkeit von Zostavax Ergebnis der systematischen Literatursuche: 2 RCTs Follow up: Median 3,1 J., max. 4,9 J. 2 extension studies Verblindung aufgehoben Oxman MN, Levin MJ, Johnson GR, et al.: A vaccine to prevent herpes zoster and postherpetic neuralgia in older adults. NEJM 2005; 352: Zostavax efficacy and safety trial (ZEST) Probanden, Alter Jahre Follow up: median 1,2 J., max. 2 J. Endpunkt PHN nicht erhoben Schmader KE, Levin MJ, Gnann JW, et al.: Efficacy, safety, and tolerability of herpes zoster vaccine in persons aged years. Clin Infect Dis 2012; 54: G. Falkenhorst 8. Impftag NRW 27

28 Vakzine Effektivität (VE) VE = 70% VE = 64% VE = 41% VE = 17% G. Falkenhorst 8. Impftag NRW 28

29 Schutzdauer Impfung mit Zostavax im Alter 60 Jahre Registerbasierte Kohortenstudien Kaiser Permanente Southern California Tseng HF, Harpaz R, Luo Y, et al.: Declining Effectiveness of Herpes Zoster Vaccine in Adults Aged 60 Years. J Infect Dis 2016; 213: keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Impfungen G. Falkenhorst 8. Impftag NRW 29

30 Modellierung Kohorte von 1 Mio. 50 Jähriger, Nachverfolgung bis ans Lebensende Impfung mit Zostavax in verschiedenen Altern HZ cases (without vaccination) HZ cases (with vaccination) NNV (to avoid one case of HZ) % (6.963) 2.34% (6.161) 1.53% (4.030) 0.60% (1.592) 160 HZ cases NNV to avoid one HZ case Age at vaccination (years) 0 NNV zur Verhinderung eines PHN Falls bei Impfung im Alter von 50, 60 und 70 Jahren: bzw bzw G. Falkenhorst 8. Impftag NRW 30

31 Bewertung der Evidenz durch die STIKO Begrenzte Schutzdauer des Lebendimpfstoffs Modellierung zeigt eine nur geringe Reduktion der Fallzahlen von HZ durch Impfung Kein relevanter Herdenschutz Für HZ am meisten vulnerable Gruppen profitieren am wenigsten HZ Risiko und Schwere der Erkrankung (PHN!) nehmen mit dem Alter deutlich zu Wirksamkeit der Impfung sinkt mit zunehmendem Alter Menschen mit Immundefizienz: höchstes HZ Risiko, aber Lebendimpfstoff kontraindiziert keine STIKO Empfehlung als Standardimpfung nach individueller Nutzen Risiko Bewertung kann Impfung dennoch sinnvoll sein und ist kein Off label Gebrauch G. Falkenhorst 8. Impftag NRW 31

32 Ich danke: Judith Koch, Anette Siedler, Thomas Harder Bernd Ultsch Stephanie Buck Ole Wichmann G. Falkenhorst 8. Impftag NRW 32