Master - Thesis. zur Erlangung des akademischen Grades Master of Science am Zentrum für Management im Gesundheitswesen der Donau-Universität Krems

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1 Master - Thesis Analyse des IST Zustandes zu Implantat - bedingten Messausfällen bei der Implementierung einer 3 Tesla Hochfeld MRT als Alleingerät am Beispiel des Kardinal Schwarzenberg schen Krankenhaus Verfasser: Matr. Nr.: Universitätslehrgang: Anzahl der Wörter/Seiten: / 60 Abgabedatum: Philipp Bretterebner Pfunerweg 48, 5600 St. Johann im Pongau Management im Gesundheitswesen (Technik im GW) zur Erlangung des akademischen Grades Master of Science am Zentrum für Management im Gesundheitswesen der Donau-Universität Krems Fachbetreuer: Prim. Dr. med. univ. Oliver J. Sommer Begutachter/Opponent Ass.- Prof. i.r. Dr. Albin Krczal Ich versichere: 1. dass ich die Master-Thesis selbstständig verfasst, andere als die angegebenen Quellen und Hilfsmittel nicht benutzt und mich auch sonst keiner unerlaubten Hilfe bedient habe. 2. dass ich dieses Master-Thesis Thema bisher weder im In- noch im Ausland (einer Beurteilerin/einem Beurteiler zur Begutachtung) in irgendeiner Form als Prüfungsarbeit vorgelegt habe. 3. dass diese Arbeit mit der vom Begutachter beurteilten Arbeit übereinstimmt. Datum der Einreichung: Ph. Bretterebner

2 Abstract Abstract Im Kardinal Schwarzenberg schen Krankenhaus wurde 2013 ein neuer Hochfeld Magnetresonanztomografie Scanner (MRT) mit einer Magnetflussdichte von 3 Tesla, als Alleingerät eingebaut. Für diese Anlage gelten geänderte physikalische Bedingungen und erhöhte Gefahrenpotentiale, im Hinblick auf Patienten mit Implantaten, gegenüber Systemen mit Magnetflussdichten von 1,5 Tesla. Eine Vielzahl von Implantaten ist entweder bezüglich ihrer Kompatibilität mit 3 Tesla Systemen nicht getestet, oder diese Implantate sind für Anlagen, mit entsprechend hoher Feldstärke, als nicht kompatibel zu betrachten. Aus der theoretischen Abhandlung der Thematik entwickelte sich die Forschungsfrage: Inwieweit resultieren aus der Implementierung einer 3 Tesla Hochfeld MRT Anlage im Kardinal Schwarzenberg schen Krankenhaus im Jahr 2013 als Alleingerät erhöhte Patienten- und Messausfälle gegenüber einer 1,5 Tesla Standardanlage bei Patienten mit aktiven und passiven Implantaten? Ziel der Arbeit stellte die Ermittlung repräsentativer Daten zu Patientenausfällen (IST Zustand) und die Sensibilisierung einer definierten Zielgruppe (Geschäftsführung und Einkauf) hinsichtlich der Problematik dar. Um dieses Ziel zu erreichen, wurden anhand der aktuellen Literatur, die Wechselwirkungen und Gefahrenpotentiale in der Hochfeld MRT erörtert und mit denen einer Standard 1,5 Tesla Anlage verglichen. Um repräsentative Daten in Bezug auf Patientenausfälle zu erlangen wurde der theoretischen Abhandlung eine empirische Studie (Evaluierungszeitraum vier Wochen) angeschlossen. Zu diesem Zweck wurde ein Ermittlungsblatt generiert, in welchem die notwendigen Daten erfasst wurden. Mittels der Studie konnten im Beobachtungszeitraum, in welchem 340 Patienten untersucht wurden, 75 Patienten mit Implantaten ermittelt werden. Bei zehn dieser Patienten konnte, aufgrund fehlender MR Kompatibilität der Implantate, keine Untersuchung durchgeführt werden (2,9%). 60% dieser Patientenausfälle sind auf eine fehlende Kompatibilität mit der, im KH Schwarzach als Alleingerät implementierten 3T Anlage, zurückzuführen. Diese Patienten hätten an einem Scanner mit niedrigerer Magnetflussdichte gemessen werden können. I

3 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Abstract... I Inhaltsverzeichnis Einleitung Problemstellung Ziele der Arbeit Methodik Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT Das Funktionsprinzip der MRT Der Magnet, das Statische Magnetfeld (Bo) und die Gefahren Das Gradienten-System und die Gefahren Das Hochfrequenzsystem und die Gefahren Die potentiellen Gefahren in der MRT im Überblick Parametervergleich Philips Ingenia 3T und Philips Ingenia 1,5T Normen und Standards Implantate Aktive medizinische Implantate Herzschrittmacher, Defibrillatoren und Neurostimulatoren Cochlea-Implantate Magnetisch gesteuerte Implantate Nicht aktive Implantate Orthopädische Implantate Gefäßimplantate Prozess und Beteiligte Implantat-Abklärung KH Schwarzach Kennzeichnungsvorgabe gemäß ASTM F Problemfelder der Implantat-Abklärung

4 Inhaltsverzeichnis 4. Evaluierungsstudie 2014 Ingenia 3T KH-Schwarzach Zusammenfassung Methodik Ergebnisse Kontrolle der ermittelten Patienten- und Leistungszahlen Patienten- und Leistungszahlen 2014 im Vergleich zu Implantat Aufkommen Ausfallsrate aufgrund fehlender MR Kompatibilität Recherche Aufwand / Recherche Wege Finanzielle Auswirkungen Patientenausfälle Diskussion und Schlussfolgerung Zusammenfassung und Ausblick Literaturverzeichnis Abbildungsverzeichnis Tabellenverzeichnis Abkürzungsverzeichnis Anhang

5 Einleitung 1. Einleitung 1.1 Problemstellung Wechselwirkungen in der Magnetresonanztomografie (MRT) mit ferro- und diamagnetischen Stoffen sowie mit aktiven implantierbaren medizinischen Geräten (AIMG) stellen im klinischen MR-Betrieb ein omnipräsentes Gefahrenpotential dar. Die physikalischen Wechselwirkungen in den drei Hauptfeldern (statisches Magnetfeld, Gradienten-Feld, Hochfrequenz Feld) der Magnetresonanztomografie, die bei 1,5T- (Tesla) und 3T Anlagen differieren, haben unterschiedliche, feldspezifische Gefahrenpotentiale, welche besonders bei Patienten 1 mit aktiven und inaktiven Implantaten genau zu evaluieren sind. (vgl. Mühlenweg/Grün et al. 2012: 22ff) Die veränderten physikalischen Bedingungen in der 3 Tesla Hochfeld MRT gegenüber der Standard-1,5T MRT und teils unvollständige Angaben zur MR Kompatibilität seitens der Implantat-Hersteller, konfrontieren das Kardinal Schwarzenberg sche Krankenhaus als Betreiber, der eine 3T MRT als Alleingerät implementiert hat, subjektiv empfunden, mit der Problematik vermehrter Messausfälle und deutlich erhöhtem Rechercheaufwand für das radiologische Personal hinsichtlich Implantat-Tauglichkeit. Nach eingehender Literaturrecherche und Kontakt zu Dr. M. Mühlenweg, der sich intensiv mit dem Thema MR-Sicherheit beschäftigt, ist festzuhalten, dass es wohl Studien und Publikationen zu den Themen MR-Sicherheit und Wechselwirkungen in der Hochfeld MRT gibt, jedoch keine Arbeiten, die sich mit der Problematik einer 3- Tesla-Anlage bei Alleinimplementierung beschäftigen. Eine Studie am AKH Wien 2008 zum Optimierungsprozess der MR Sicherheit durch M. Mühlenweg zeigte auf, dass 62,5% der wegen Untauglichkeit ausgefallenen Patienten bei 3T an Scannern mit niedrigerer Magnetflussdichte wieder vorstellig wurden. (vgl. Mühlenweg 2012:77) 1 Anmerkung: In der vorliegenden Arbeit wird, um den Lesefluss nicht zu stören, durchgängig die männliche Form verwendet. Angesprochen werden beide Geschlechter gleichermaßen. 3

6 Einleitung Für die nächsten Jahre ist ein verstärkter Einzug der 3T Hochfeld MRT auch im klinischen Betrieb von Schwerpunktkrankenhäusern und im niedergelassenen Bereich zu erwarten. Für diese Bereiche liefert die Arbeit wichtige Daten über Messausfälle, Rechercheaufwand und Häufigkeit verschiedener Implantat Klassen. Besonderes Interesse an den Daten bekunden Vertriebsingenieure namhafter Hersteller von MRT Anlagen. Eine kurze, nicht repräsentative Vorevaluierung am Radiologischen Institut des Kardinal Schwarzenberg schen Krankenhauses im November 2013 hat gezeigt, dass es tatsächlich Messausfälle und teils erhebliche Zeitverzögerungen aufgrund aufwendiger Implantat-Recherche seit der 3T-Implementierung gibt. Interdisziplinäre Gespräche mit zuweisenden Abteilungen, externen Zuweisern und Einkauf zeigen auf, dass die Problematik der veränderten Bedingungen bei 3 Tesla kaum bekannt ist. Aufgrund der veränderten physikalischen Bedingungen in der Hochfeld MRT, welche in Kapitel 2 erörtert werden, lässt sich folgende Hypothese ableiten: Bei der Implementierung einer 3 Tesla Hochfeld MRT als Alleingerät kommt es zu vermehrten Messausfällen gegenüber 1,5 Tesla-Anlagen bei Patienten mit aktiven und passiven Implantaten. Aus dieser Hypothese wird folgende Forschungsfrage abgeleitet: Inwieweit resultieren aus der Implementierung einer 3 Tesla Hochfeld MRT Anlage im Kardinal Schwarzenberg schen Krankenhaus im Jahr 2013 als Alleingerät erhöhte Patienten- und Messausfälle gegenüber einer 1,5 Tesla- Standardanlage bei Patienten mit aktiven und passiven Implantaten? 1.2 Ziele der Arbeit Das primäre Ziel der Arbeit ist die Ermittlung repräsentativer Daten zu Implantatbedingten Messausfällen durch die Alleinimplementierung der 3T Anlage im KH- Schwarzach, sowie die Evaluierung des Zeitaufwandes für die Implantat-Recherche, 4

7 Einleitung daraus resultierend die Beantwortung der Forschungsfrage und die Abschätzung möglicher finanzieller Konsequenzen für das KH-Schwarzach. Die Bearbeitung erfolgt im empirischen Teil der Arbeit in Kapitel 4. Ein sekundäres Ziel stellt die Aufarbeitung der theoretischen Grundlagen in der MRT sowie die Erörterung der Implantat-Problematik für die Zielgruppen Geschäftsführung und Einkauf dar, mit der Absicht, diese hinsichtlich der Thematik zu sensibilisieren, da diese Berufsgruppen in der Regel eine entscheidende Rolle beim Ankauf von MRT Anlagen und diversen Medizinprodukten spielen. Die Abarbeitung dieser Thematik anhand der aktuellen Literatur findet sich im theoretischen Teil der Arbeit in den Kapiteln 2 und 3. Gegliedert ist die Arbeit in einen Literaturteil (Kapitel 2 und 3) und einen empirischen Teil (Kapitel 4). In den Kapiteln 5 und 6 finden sich Diskussion und Schlussfolgerung sowie die Zusammenfassung und der Ausblick. 1.3 Methodik Die Arbeit ist gegliedert in einen Literaturteil (Kapitel 2 und 3) und in einen empirischen Teil (Kapitel 4). Methodisch werden im Literaturteil die physikalischen Hintergründe und Wechselwirkungen anhand der aktuellen Literatur als State oft Art dargestellt, und es werden relevante Parameter der 3-Tesla Hochfeld MRT mit der Standard 1,5-Tesla MRT verglichen. Die Aufbereitung der Thematik erfolgt mit Augenmerk auf die Zielgruppen Geschäftsführung und Einkauf. Daher werden in dieser Arbeit physikalische Grundlagen und Technik vereinfacht und angepasst an die Bedürfnisse der Zielgruppen dargestellt. Die Themenbereiche im Literaturteil sind: Wechselwirkungen und Gefahrenpotentiale in den drei Hauptfeldern (magnetisches Gleichfeld / Gradienten-Feld / Hochfrequenz-Feld) 5

8 Einleitung Physikalische Unterschiede 1,5 Tesla / 3 Tesla Definition und Gefahrenpotentiale von aktiven und nicht aktiven Implantaten Gegenüberstellung relevanter Parameter Philips Ingenia 1,5 Tesla und Philips Ingenia 3 Tesla Implantat Problematik und Implantate im Allgemeinen Im empirischen Teil erfolgt die quantitative Erhebung repräsentativer Daten mittels Evaluierungsbögen, Phönix PACS (Picture Archieving and Communication System) und KIS (Krankenhaus Informationssystem). Der empirische Teil dient der Beantwortung der eingangs beschriebenen Forschungsfrage und der Verifikation/Falsifikation der aufgestellten Hypothese. Bei den ermittelten Daten handelt es sich hauptsächlich um Primärdaten. Die Darstellung der Ergebnisse erfolgt in Kapitel 4. Interpretiert und analysiert werden die Daten in Kapitel 5 (Diskussion und Schlussfolgerung). Als Evaluierungszeitraum wurde März 2014 gewählt. Die Evaluierung umfasst folgende Teilbereiche: Kontrolle der ermittelten Patienten- und Leistungszahlen Patienten- und Leistungszahlen (Ingenia 3T) im Vergleich zu 2012 (Magnetom 1,5T) Patienten mit Implantaten / Verteilung der Implantate Übersicht Patientenausfälle Recherche Wege / Recherche Aufwand Für die Darstellung der Ergebnisse werden Tabellen und Diagramme aus MS-Excel verwendet. 6

9 Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT 2. Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT Im folgenden Kapitel werden die generelle Funktionsweise der MRT und physikalische Grundlagen sowie Wechselwirkungen in den drei Hauptfeldern und potentielle Gefahren in der MRT für die Zielgruppen Geschäftsführung und Einkauf, anhand der aktuellen Literatur aufbereitet. Da es sich bei der definierten Zielgruppe um einen Personenkreis handelt, der keine explizite Fachkenntnis hinsichtlich MR Technik und MR Sicherheit besitzt, aber dennoch für die Entscheidungsfindung hinsichtlich des Kaufes einer MRT Anlage oder Beschaffung von Medizinprodukten als Generalist fundiertes Basiswissen benötigt, wird im Folgenden die komplexe und anspruchsvolle Thematik zielgruppenorientiert aufbereitet. Dieses Wissen bezüglich der Thematik und Problematik ermöglicht den Zielgruppen bei der Entscheidungsfindung die richtigen Fragen zu stellen und eröffnet eine zusätzliche Sichtweise. 2.1 Das Funktionsprinzip der MRT Die Magnetresonanztomografie stellt neben der Ultraschalldiagnostik die einzige radiologische Untersuchungsmethode dar, bei der es möglich ist, ohne Anwendung ionisierender Strahlung und ihrer zellschädigenden Wirkung zwei- und dreidimensionale Bilder des menschlichen Körpers zu erzeugen. Die Funktionsweise der Kernspintomografie beruht auf dem Prinzip der magnetischen Kernresonanz. Alle Atomkerne mit ungerader Anzahl an Protonen und Neutronen besitzen einen Eigendrehimpuls, den Kernspin. Die häufigsten im menschlichen Körper vorkommenden Atome mit den entsprechenden Eigenschaften sind Wasserstoff, Stickstoff, Natrium und Phosphor. Da Wasserstoff im menschlichen Körper das häufigste Element darstellt, tragen zur Generierung der Bilddaten hauptsächlich die Wasserstoffatome bei. Statistisch sind diese Wasserstoffatome in alle Raumrichtungen verteilt. Bei der Kernspintomografie befindet sich der menschliche Körper in einem starken, statischen Magnetfeld, welches die Wasserstoffatome entlang der Feldrichtungen des Hauptmagnetfeldes entweder parallel oder antiparallel ausrichtet. Bei Körpertemperatur und entsprechender Feldstärke überwiegt minimal die Anzahl der parallelen Kerne. Physikalisch addiert sich die 7

10 Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT Wirkung des Eigendrehimpulses in gleicher Richtung und neutralisiert sich in entgegengesetzter Richtung. Somit trägt nur ein sehr geringer Teil, etwa sieben aus einer Million Wasserstoffatomen zu einem Signal bei. Zusätzlich zur Eigenrotation findet eine Kreiselbewegung entlang der Feldlinien des statischen Magnetfeldes statt, deren Frequenz von der Magnetfeldstärke abhängt und als Larmor-Frequenz bezeichnet wird. Werden nun elektromagnetische Hochfrequenzen, die der Larmor- Frequenz der ausgerichteten Wasserstoffatome entsprechen, eingestrahlt, wird deren Ausrichtung beeinflusst und die Atome werden dem Impuls entsprechend um 90 oder 180 umgeklappt. Dieser Vorgang wird als Kernspinresonanz bezeichnet. Sobald die Hochfrequenz-Einstrahlung beendet ist, beginnen sich die Wasserstoffatome in ihre Ausgangslage zurückzuklappen. Dies bezeichnet man als Kernrelaxation. Durch dieses Zurückklappen wird ein elektromagnetisches Induktionsfeld (Signal) erzeugt, das mittels Empfängerantennen aufgefangen wird. Die Zeiten für die Kernrelaxation stellen Naturkonstanten dar und sind nicht veränderlich, was bedeutet, dass jedes Gewebe charakteristische Relaxationszeiten hat. Das Signal, das mittels weiterer Magnetspulen örtlich zugeordnet wird und der Frequenz des zuvor eingestrahlten Impulses entspricht, wird verstärkt und daraus werden in weiterer Folge Bilddaten generiert. (vgl. Laubenberger/Laubenberger 1999: 355ff; Weishaupt/Koechli et al. 2009: 1ff) Die zur Erstellung und Generierung von Bilddaten notwendigen Hauptkomponenten eines Kernspintomografen sind ein Faraday scher Käfig, ein supraleitender Magnet zur Erzeugung des statischen Magnetfeldes, das Gradienten-System zur Ortskodierung des MR Signals, das Hochfrequenzsystem zur Protonenanregung und diverse Shim-Spulen zur Homogenisierung des Magnetfeldes. Im Folgenden werden die drei Hauptkomponenten Magnet, Gradienten- und Hochfrequenzsystem erläutert und ihre spezifischen Gefahrenpotentiale erörtert. In Abbildung 1 sind die wesentlichen Komponenten einer MRT abgebildet. 8

11 Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT Abbildung 1: Komponenten einer MRT Der Magnet, das Statische Magnetfeld (Bo) und die Gefahren Der Magnet dient zur Erzeugung eines permanenten, homogenen, statischen Magnetfeldes B0. Die erzeugte Magnetfeldstärke wird in T (Tesla) angegeben und entspricht bei 1,5 bis 3 Tesla Anlagen dem fachen des Erdmagnetfeldes. In der klinischen Routine (1,5T und 3T) werden ausschließlich supraleitende Magnete verwendet, da durch diese supraleitenden Magnete entsprechend hohe Magnetfeldstärken und die notwendige Homogenität des Magnetfeldes erreicht werden. Supraleitende Magnete stellen Elektromagnete, zumeist aus Niob Titan Legierungen dar, bei denen durch eine Zylinderspule elektrischer Strom beinahe verlustfrei fließt (Kühlung mittels flüssigem Helium auf 269 Celsius = 4,2 Kelvin). Dadurch wird ein statisches Magnetfeld proportional zum fließenden Strom erzeugt. Wenn das entsprechende Magnetfeld aufgebaut ist, ist es unabhängig von einer externen Stromzufuhr und existiert solange, bis die Supraleitung unterbrochen wird. (vgl. Schwarzmüller-Erber/Silberstein 2010: 34) Die Vorteile eines höheren statischen Magnetfeldes liegen vorwiegend in einem höheren Signal zu Rauschverhältnis, welches die Bildqualität positiv beeinflusst, der höheren Detailauflösung und der theoretisch doppelt so schnellen Bilddatenakquisition. Des Weiteren gibt es Anwendungen, wie etwa die Diffusionsbildgebung oder die MR Spektroskopie, welche nur bei 3 Tesla Scannern mit den notwendigen Signalstärken durchgeführt werden können. Als nachteilig sind 2 [ ] 9

12 Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT eine höhere Artefakt-Anfälligkeit und die Probleme hinsichtlich Patientensicherheit zu sehen. (vgl. Schmitt/Grosu et al. in: Der Radiologe 2004: 31) Die Auswirkungen auf den menschlichen Körper, die Wechselwirkungen mit metallischen Objekten und die daraus resultierenden Gefahren des statischen Magnetfeldes B0, welches permanent vorhanden ist und bei 3T Scannern dem fachen des Erdmagnetfeldes entspricht, werden wie folgt dargestellt: Physiologische Effekte: Durch die Einwirkung eines starken magnetischen Feldes (ab 3 Tesla) auf den menschlichen Organismus kann es vorübergehend zu Schwindel, Übelkeit, Tinnitus und optischen Sinneseindrücken (Lichtwahrnehmungen) kommen. Diese Effekte stellen reversible Ereignisse dar und Langzeitfolgen wurden bis dato nicht beschrieben. (vgl. Schwarzmüller-Erber/Silberstein 2010: 56) Wechselwirkung mit metallischen Objekten: Die Hauptgefahr des statischen Magnetfeldes B0 ist die Wirkung auf magnetische oder magnetisierbare Objekte und Stoffe, die vom permanent vorhanden Magnetfeld geschossartig in die Mitte des Scanners gezogen werden können (Missile- oder Projektil-Effekt) und dabei schwere Personen-, Sach- und Scannerschäden verursachen können. Die Stärke der Anziehung ist abhängig von der Stärke des Magnetfeldes, der Magnetisierbarkeit diverser Objekte, ihrer magnetisierbaren Masse (große, schwere Objekte beschleunigen stärker als kleine, leichte Objekte) und der Entfernung zum Magneten. Mitunter wurden schwere und tödliche Unfälle durch Gasflaschen, Patientenliegen, Stühle und Infusionsständer verursacht, die aufgrund fehlenden Wissens oder Unachtsamkeit in den Nahbereich des Magnetfeldes gebracht wurden. Unerlässlich um solche Unfälle zu vermeiden, ist die Kennzeichnung der Gegenstände im Nahbereich des Scanners als MR Sicher oder Nicht Sicher und die rigorose Kontrolle von Patienten, Begleitpersonen und Personal vor Betreten des Gefahrenbereiches. Als Gefahrenbereich (= Kontrollbereich) ist der Bereich mit einem Wert von 0,5 mt (5 Gauß) definiert. Dieser ist zu kennzeichnen und beschränkt sich bei modernen Magneten, begrenzt durch 10

13 Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT aktive magnetische Abschirmungen, auf etwa 6 m (= Scan Raum). (vgl. Mühlenweg/Grün et al. 2012: 24f) Die magnetischen Feldlinien und der 0,5 mt-bereich des im Kardinal Schwarzenberg schen Krankenhaus implementierten 3T Scanners und des Ingenia 1,5T-Scanners sind Abbildung 2 zu entnehmen. Abbildung 2: Verteilung der Magnetfeldlinien bei Philips Ingenia 1,5T- und 3T Scannern (Quelle: Technical Description, Philips, Ingenia Release 4.1) Verschiebung und Drehmomente: Es besteht durch die Einwirkung des Magnetfeldes B0 die Gefahr der Verschiebung oder des Drehmomentes von magnetischen oder magnetisierbaren Objekten im menschlichen Körper. Diese magnetischen oder magnetisierbaren Objekte können beispielsweise Metallsplitter im Auge oder im Weichteilgewebe sein, welche sich durch das Magnetfeld dislozieren und zu Schädigungen führen können. Des Weiteren handelt es sich dabei auch um die in Kapitel 3 beschriebenen aktiven implantierbaren medizinischen Implantate und nicht aktiven Implantate, deren MR Kompatibilität oder Nicht Tauglichkeit es genau zu evaluieren gilt, bevor der Scan Raum (Kontrollbereich) betreten werden kann. Die Tatsache, dass es diverse Implantate gibt, die für 1,5T Scanner als sicher zu betrachten sind, für 3T Scanner entweder nicht getestet beziehungsweise nicht oder nur bedingt sicher sind, stellt die Grundlage für die Evaluierung in Kapitel 4 dar. Die Stärke der wirkenden Kräfte 11

14 Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT (Verschiebung und Drehmoment) kann proportional zur Stärke des Magnetfeldes steigen. Von diesen Kräften geht eine erhebliche Gefahr aus. Hauptverantwortlich für diese Torsionskräfte ist die Stärke des maximalen räumlichen Gradienten des statischen Magnetfeldes ( highest spatial gradient of magnetic field ), welche bei der im Kardinal Schwarzenberg schen 3 Tesla Anlage einen Wert von 17 mt/m (1700 G/cm) 3 aufweist und hinsichtlich einer abzuklärenden Implantat-Tauglichkeit einen wichtigen Parameter darstellt. (vgl. Schenk, in Magn. Res. Imaging: 2001) In diversen Fachzeitschriften, bei den Ausbildungen zum MR Sicherheitsbeauftragten und von Applikationsspezialisten wird laufend darauf hingewiesen, dass eine sichere Testung für 1,5 Tesla und komplikationsfreie vorangegangene Untersuchungen kein Indiz für 3 Tesla-Tauglichkeit liefern und die Sicherheit der Implantate für unterschiedliche Magnetfeldstärken spezifisch untersucht werden muss Das Gradienten-System und die Gefahren Mittels stromdurchflossener Gradienten-Spulen werden zusätzlich zum Hauptmagnetfeld B0 in den drei Raumrichtungen x, y und z weitere Magnetfelder erzeugt. Diese räumlich linear veränderlichen Magnetfelder überlagern das statische Magnetfeld und ermöglichen die Signalzuordnung im Raum (= Ortskodierung). Die Gradienten-Felder sind um ein Vielfaches schwächer als das statische Magnetfeld und sind von diesem unabhängig. Durch die Überlagerung ist das Gesamtmagnetfeld nicht mehr homogen, sondern weist einen Gradienten auf. Dabei gilt, je dünner die zu messenden Schichten sind, desto stärker ist der Gradient und kurze Messzeiten resultieren aus einem schnellen Aufbau des Gradientenfeldes. Wichtige Parameter der Gradienten sind der sogenannte Gradienten-Hub (Maß für die Änderung des Magnetfeldes pro Zeiteinheit in Tesla/Sekunde) und die Änderungsrate ( Slew Rate ) angegeben in millitesla/meter. Die Vorteile von starken, schnellen Gradienten liegen vorwiegend in der schnellen Messzeit, einer hohen örtlichen Auflösung und geringerer Artefakt-Neigung. (vgl. Schwarzmüller-Erber/Silberstein 2010: 38f) 3 Quelle: Technical Description, Philips, Ingenia Release

15 Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT Die Feldstärke der Gradienten beträgt bei der im KH Schwarzach implementierten Philips Ingenia 3T Anlage 45 mt/m (millitesla/meter) 4 und darf bei der Tauglichkeitsüberprüfung von Implantaten keinesfalls mit dem maximalen räumlichen Gradienten des statischen Magnetfeldes ( highest spatial gradient of magnetic field) verwechselt werden, durch welchen die Verschiebungen und Drehmomente von Implantaten und metallischen Objekten verursacht werden. 5 Auf dieses Problem wird in verschiedenen Publikationen und Standardwerken zur MR Sicherheit laufend hingewiesen. (vgl. Shellock 2011: 150) Physiologische Effekte: Durch die zeitliche Veränderung des Magnetfeldes werden elektrische Felder in das menschliche Gewebe induziert. Diese Belastungen sind abhängig von der Gradienten-Amplitude, der eingangs erwähnten Anstiegsrate ( Slew Rate ), der Puls- Form und Puls-Dauer, sowie der Anzahl der Pulse. Die Belastung wird als PNS (Peripher Nerve Stimulation) errechnet. Die daraus resultierenden physiologischen, reversiblen Effekte können magnetische Phosphene, Muskelzuckungen und Schmerzen sein. Die maximal zulässigen PNS Werte werden in Kapitel 2.4 beschrieben. (vgl. Schwarzmüller-Erber/Silberstein 2010: 59) Lärm: Ein weiteres Risikopotential stellt der durch wechselndes Ein- und Ausschalten der Gradienten-Felder erzeugte Lärm dar, welcher charakteristisch für verschiedene Sequenzen ist und Schalldruckpegel von bis zu 120 db erreichen kann. Generell bedeutet eine höhere Magnetfeldstärke eine größere Lärmbelastung. Moderne 3T Scanner sind durch adäquate Dämpfung nur unwesentlich lauter als 1,5T-Scanner älterer Bauweisen. Zum Schutz muss dem Patienten zwingend ein Gehörschutz (Kopfhörer o. ä.) angelegt werden. (vgl. Schwarzmüller-Erber/Silberstein 2010: 61) 4 Quelle: Technical Description, Philips, Ingenia Release [ ] 13

16 Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT Wechselwirkung mit metallischen Implantaten: Durch die wechselnden magnetischen Felder werden elektrische Ladungen in metallische Implantate induziert. Dieser induzierte Strom unterscheidet sich von den in Kapitel erläuterten Hochfrequenzwechselwirkungen durch seine Frequenz, welche sich im khz bewegt. Im Hochfrequenzsystem werden Frequenzen im mhz erreicht. Die relevanten Folgen sind weniger eine Erwärmung durch Widerstandsverluste, wie sie bei HF-Feldern auftreten, sondern Gewebsstimulationen durch implantierte Elektroden aktiver Stimulatoren in funktionell sensitiven Strukturen wie z.b. Epi-, Myokard oder Gehirn. (vgl. Mühlenweg/Schäfers et al. in: der Radiologe 2008: 261) 2.2 Das Hochfrequenzsystem und die Gefahren Wie in Kapitel 2.1 erwähnt, hat das Hochfrequenzsystem (HF) die Aufgabe, die durch das statische Magnetfeld ausgerichteten Protonen anzuregen, um sie um 90 oder 180 umzulegen, damit sie nach Abschaltung des HF Impulses in ihre Ausgangsposition zurückkehren und ein schwaches elektromagnetisches Feld erzeugen. Die Bestandteile des HF Systems sind: HF-Sender und HF Verstärker, Spulen (Antennen) sowie ein Analog Digital Konverter. Aufgrund der Empfindlichkeit des Hochfrequenzsystems gegenüber äußeren Einflüssen wird der MR Scan-Raum als Farady scher Käfig errichtet. Dieser Faraday sche Käfig wird als HF Kabine bezeichnet. Erzeugt und wieder aufgefangen wird die Hochfrequenz über sogenannte Resonatoren (Spulen), die als Sende- und Empfangsspulen fungieren. Es werden verschiedene Spulen unterschieden: Körperspulen (BodyCOlLS) und diverse Oberflächenspulen. (vgl. Schwarzmüller-Erber/Silberstein 2010: 40ff) Damit die Protonen angeregt werden, muss der eingestrahlte HF Impuls genau der Larmor-Frequenz entsprechen (Kapitel 2.1.). Der notwendige Frequenzbereich beträgt bei 1,5T Scannern 64 mhz und bei 3T Scanner 128 mhz, was einer Verdoppelung entspricht. Anders als bei den Frequenzen der Gradienten-Spulen im khz Bereich, werden die elektromagnetischen Wechselfelder bei Frequenzen über 10 mhz durch die Widerstandsverluste in Wärme umgewandelt. (vgl. Mühlenweg/Schäfers et al. in: der Radiologe 2008: 262) 14

17 Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT Physiologische Effekte: Die vorwiegende Wirkung des HF Feldes auf menschliches Gewebe stellt die Gewebeerwärmung dar. Da es kaum möglich ist, einen Temperaturanstieg im Gewebe zu quantifizieren, wird die sogenannte SAR (Spezifische Absorptionsrate) angegeben, welche die vom Körper aufgenommene Energie in W/kg (Watt/Kilogramm) beschreibt und vom Gesetzgeber reglementiert ist. Ein sehr wesentlicher, zu beachtender Punkt ist, dass mit steigender Magnetfeldstärke die SAR Werte zum Quadrat ansteigen. Die Änderung von 1,5T zu 3T bedingt eine Erhöhung des SAR um das 4-fache. Bei den SAR Werten wird in Ganzkörper-SAR und Teilkörper SAR unterschieden. Generell regeln Durchblutung und Wärmeaustausch den Wärmeabtransport im Patienten, allerdings muss bei Kindern und morbiden Patienten ein Anstieg des SAR über Normallevel vermieden werden. Des Weiteren sollte die eine Schleifenbildung des Patientengewebes (Überkreuzen von Armen und Beinen) vermieden werden. (vgl. Schwarzmüller-Erber/Silberstein 2010: 57) Beeinflussung von Implantaten und körpernahen Leitern durch HF Felder: Da metallische Implantate und körpernahe Leiter eine wesentlich bessere Leitfähigkeit als Körpergewebe besitzen, führt dies zu einer Konzentration des HF Feldes im Implantat oder den Leitern. Daraus resultiert eine Antennenfunktion für Radiofrequenzen. Die Leiter werden von einem Strom durchflossen, der Nerven stimulieren und Verbrennungen hervorrufen kann. Davon betroffen sind sowohl aktive implantierbare medizinische Implantate, wie Herzschrittmacher oder Neurostimulatoren, als auch inaktive Implantate, wie Schrauben, Hüftprothesen oder externe Fixateure. Besonders zu beachten ist die kritische Länge hinsichtlich der resonanzbedingten Erwärmung. Diese beträgt bei 1,5 Tesla 26 cm und bei 3 Tesla nur noch 13 cm, wodurch angeschlossene Stents und Prothesen mit dieser kritischen Länge ein Problem darstellen können. (vgl. Mühlenweg/Grün et al. 2012: 36) Die in den Kapiteln 2.1.1, und geänderten physikalischen Wechselwirkungen und Effekte bei 3 Tesla-Anlagen gegenüber 1,5 Tesla Anlagen, die zum Aufstellen der Hypothese Bei der Implementierung einer 3 Tesla Hochfeld 15

18 Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT MRT als Alleingerät, kommt es zu vermehrten Messausfällen, bei Patienten mit aktiven und passiven Implantaten berechtigen, werden wie folgt zusammengefasst: Doppelt so starkes statische Magnetfeld B0 (1,5T = faches Erdmagnetfeld; 3,0T = faches Erdmagnetfeld) Wirkung bei gesättigten Materialien (z.b. Stahlschrauben) 2,5-fach zu 1,5 Tesla und bei paramagnetischen Stoffen 5-fach zu 1,5 Tesla 6 Physiologische Effekte i.d.r. erst ab 3,0 Tesla Anlagen Unterschiedliche Kontrollbereiche (siehe dazu Abbildung 2) Erhöhung der Torsionskräfte auf Implantate und metallische Objekte proportional zum Magnetfeld (höherer maximaler räumlicher Gradient des statischen Magnetfeldes) Unterschiedliche Frequenzbereiche (1,5T = 64 mhz; 3,0T = 128 mhz) 4-fach erhöhtes SAR (Spezifische Absorptionsrate) bei 3 Tesla Anlagen Erhöhte PNS (Periphere Nervenstimulation) bei 3 Tesla Anlagen 6 [ ] 16

19 Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT Abbildung 3: Die gesetzlichen Grenzwerte (SAR Limits) gemäß IEC EN (Quelle: Technical Description, Philips, Ingenia Release 4.1) Abbildung 4: Die Betriebsarten gemäß IEC EN (Quelle: Technical Description, Philips, Ingenia Release 4.1) Abbildung 5: Die 3 PNS Stufen gemäß IEC EN (Quelle: Technical Description, Philips, Ingenia Release 4.1) 17

20 Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT 2.3 Die potentiellen Gefahren in der MRT im Überblick An dieser Stelle werden die potentiellen Gefahrenquellen, die aus den verschiedenen magnetischen Feldern, Hochfrequenzen und Bauteilen eines MRT Scanners resultieren, zur Übersicht aufgelistet: Gefahren und Effekte durch das statische Magnetfeld B0: Projektil- oder Missile Effekt Torsionskräfte auf Implantate und metallische Objekte Physiologische Effekte wie Schwindel, Kopfschmerzen und Lichtblitze (i.d.r. erst ab 3 Tesla) Fehlende EMV (elektromagnetische Verträglichkeit) mit Medizintechnik und AIMP Gefahren und Effekte durch Gradienten-Felder: PNS (Periphere Nervenstimulation) Störung der Herzmuskeltätigkeit Lärm bis 120 db Mögliche Spannungsinduktion in Implantate Gefahren und Effekte durch das HF System: Gewebeerwärmung durch SAR (spezifische Absorptionsrate) Verbrennungen und Erwärmung von Gewebe durch leitende Materialien (Vorsicht bei kritischer Länge) Verbrennungen bei Schleifenbildung (überkreuzte Hände/Füße) Störung von elektronischen Geräten Zusätzliche Gefahren stellen kryogene Flüssigkeiten und Gase, insbesondere die Verdrängung von Sauerstoff durch Helium, kalte Flüssigkeiten und der Positionierungslaser durch seine netzhautschädigende Wirkung dar. 18

21 Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT Aufgrund des Vorliegens omnipräsenter Gefahren durch MR Scanner und zur Vermeidung von Unfällen sieht die in Kapitel 2.4 erläuterte Richtlinie IEC Sicherheitsbereiche innerhalb einer MR Einheit vor. Dabei ist vor allem die unmissverständliche Kennzeichnung des 0,5 mt Bereiches zu beachten, der sich in der Regel auf den Scanner-Raum beschränkt und im Kardinal Schwarzenberg schen Krankenhaus als grauer Bereich gekennzeichnet ist. 2.4 Parametervergleich Philips Ingenia 3T und Philips Ingenia 1,5T Generell wird bei Implantaten, aktiv oder passiv, zwischen MR safe, MR unsafe und MR conditional unterschieden (Kapitel ). Im Folgenden werden die Parameter, welche hinsichtlich der Systemkompatibilität bei bedingt MR sicheren Implantaten relevant sind beschrieben, und es werden diese Werte anhand der Philips Ingenia 1,5 Tesla- und 3 Tesla Scanner verglichen. Dieser Parametervergleich ist insofern wichtig, da der Vergleich es ermöglicht, die in Kapitel 4 ermittelten und dargestellten Daten hinsichtlich der aufgestellten Hypothese zu interpretieren. Große Bedeutung haben die Parameter auch für den Beschaffungsprozess von Medizinprodukten. Es ist für ein Schwerpunktkrankenhaus, welches einen 3 Tesla MR Scanner als Alleingerät betreibt, notwendig, sich auch mit der Kompatibilität zwischen Scanner und verwendeter Implantate zu beschäftigen, um etwaige Folgeuntersuchungen durchführen zu können. Die wesentlichen Parameter (beschrieben in Kapitel ) und deren Werte hinsichtlich Kompatibilität für Philips Ingenia 3 Tesla (2013 implementierter und bestehender Scanner) und Philips Ingenia 1,5 Tesla (Alternativscanner mit 1,5 Tesla) sind in Abbildung 6 dargestellt. 7 7 Quelle: Technical Description, Philips, Ingenia Release

22 Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT Ingenia 3 Tesla KH - Schwarzach Ingenia 1,5 Tesla 1. Das statische Magnetfeld B0 2,9 Tesla 1,7 Tesla 2. Die maximale Feldstärke des räumlichen Magnetfeldgardienten (max. spatial magnetic field Gradient) 17 T/m = 1700 Gauß/cm 8 T/m = 800 Gauß/cm 3. Gradienten Hub in mt/s 8 45mT/s (1. Stufe) 45mT/s (1. Stufe) 4. Änderungsrate ( slew rate ) mt/m/ms 200 mt/m/ms 5. Maximale SAR (Grenzwerte gemäß IEC EN ) bei Normal Mode 2 W/kg, bei 1. Stufe 4 W/kg (1. Stufe) CAVE: Ganzkörper - SAR bei 3 Tesla bis zu 4fach erhöht (1. Stufe) Abbildung 6: Parameterunterschiede Philips 3T zu Philips Ingenia 1,5T (Quelle: eigene Darstellung) Die maximale Feldstärke des räumlichen Gradienten des Hauptmagnetfeldes ist aufgrund fehlender Kompatibilität oftmals der Grund, eine MR-Untersuchung nicht durchzuführen. Viele getestete Implantate begrenzen diesen Wert, der bei Ingenia 3 Tesla Scannern 1700 Gauß/cm entspricht, auf 720 Gauß/cm. Dieser Wert wird nur lokal sehr begrenzt an der Gantry-Öffnung, wie in Abbildung 7 ersichtlich, erreicht. Der angegebene Wert für diesen Parameter, der nicht mit dem Gradienten- Magnetfeld verwechselt werden darf, wird in einem zylindrisch geformten Raum, wie es die Gantry darstellt, allerdings mit der Entfernung von diesen Maximalpunkten, wesentlich kleiner, siehe Abbildung 8. (vgl. Shellock/Kanal et al. in: AJR 2011:196:1-4) 8 = Änderung des Magnetfeldes pro Zeiteinheit. 9 = Maximale Anstiegsrate. 20

23 Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT Abbildung 7: Begrenzte Lokalisation des maximalen Gradienten des Hauptmagnetfeldes (Quelle: Technical Description, Philips, Ingenia Release 4.1) Abbildung 8: Die Iso - Dosen - Linien im zylindrisch geformten Raum mit den angegebenen Feldstärken in T/m und Gauß/cm (Quelle: Technical Description, Philips, Ingenia Release 4.1) An dieser Stelle sei erwähnt, dass die Entscheidung, ob eine Untersuchung durchgeführt wird oder nicht, auch bei Nicht Übereinstimmung diverser Parameter der verantwortliche Radiologe unter Berücksichtigung aller Fakten zu treffen hat. Im Idealfall sind die in Kapitel 3 beschriebenen Implantate hinsichtlich ihrer MR Kompatibilität getestet, gekennzeichnet und bei MR conditional (bedingt MRsicheren) Produkten sind die Bedingungen angegeben, unter denen eine gefahrlose Untersuchung möglich ist. Wenn die Parameter von Implantat und Scanner übereinstimmen, ist eine gefahrlose Untersuchung bei getesteten Implantaten möglich. Die Problemfelder in der Implantat-Abklärung werden im Unterkapitel 3.5 genauer beleuchtet. 21

24 Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT 2.5 Normen und Standards In diesem Unterkapitel werden die wesentlichen Normen und Richtlinien zum Betrieb eines Kernspintomografen übersichtlich dargestellt und kurz beschrieben. Dies stellt insbesondere für die Geschäftsführung eine Notwendigkeit dar, da diese, als Betreiber, trotz Delegation an fachkundiges Personal (MR Sicherheitsbeauftragter) in der Verantwortung steht. Neben der europäischen Patientenschutzrichtlinie EMF (2004/40/EG), dem ArbeitnehmerInnenschutzgesetz, dem MPG (Medizinproduktegesetz) und der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV) sind die wesentlichen Normen und Richtlinien: ÖVE/ÖNORM EN Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik. Diese Norm wurde unverändert aus der internationalen Norm der IEC (International Electrotechnical Commission) übernommen. Sie regelt sämtliche technischen und sicherheitsrelevanten Aspekte von MR Scannern. Die Norm regelt die Anforderungen an MR Systeme, welche hinsichtlich der Sicherheit von Patienten und externen und internen MR Arbeitern relevant und einzuhalten sind. Des Weiteren gibt diese Norm einzuhaltende Grenzwerte sowohl für Patienten (SAR Limits, PNS Grenzen) als auch für Mitarbeiter an. Im Anhang der ÖVE/ÖNORM EN sind Verbots- und Warnzeichen angeführt und dargestellt, die verpflichtend als eine Maßnahme der Zutrittskontrolle anzubringen sind. (vgl. Grün in: Handbuch MR-Sicherheitsbeauftragter:13f) 22

25 Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT Abbildung 9: Warn- und Verbotszeichen gemäß Anhang ÖVE/ÖNORM (Quelle: Technical Description, Philips, Ingenia Release 4.1) ASTM F2503: Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the MR Environment und DIN : Magnetresonanzeinrichtungen für die Anwendung am Menschen Teil 1: Kennzeichnungsvorschriften für Gegenstände im Kontrollbereich. Diese beiden Normen regeln im Wesentlichen die Kennzeichnungspflicht und die Kennzeichnungsmerkmale von Sicherheitseinrichtungen und medizinischen Geräten im Nahbereich von MR Systemen. Sie legen die einheitliche Kennzeichnung von Gegenständen im Kontrollbereich des Scanners fest. Dabei orientiert sich die DIN an der ASTM F2503. Die Kennzeichnungsempfehlungen beziehen sich insbesondere auf MR sichere, bedingt MR sichere und MR unsichere Teile und Implantate. Die Definitionen gemäß DIN und ASTM F2503 hinsichtlich der MR Tauglichkeit und Kompatibilität von Gegenständen und daraus resultierend auch von aktiven und passiven Implantaten lauten wie folgt: MR sicher (MR safe) ist definiert als ein Zustand eines Gegenstandes, wenn dieser in keiner Weise Patienten, Personal oder andere Personen, die sich innerhalb des Kontrollbereiches (0,5 mt Bereich) befinden, gefährdet. Dies bedeutet, der Gegenstand oder das Implantat muss zu 100% frei von Metall sein, es darf nicht leitend oder hochfrequenzreaktiv sein. Bei MR sicheren Produkten muss die 23

26 Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT Unbedenklichkeit für alle Feldstärken (von 0,5T bis 7,0T) gewährleistet sein. (DIN :2007) Bedingt MR sicher (MR conditional): als bedingt MR-sicher ist gemäß DIN ein Gegenstand zu betrachten, der unter bestimmten und genau definierten Bedingungen MR sicher ist. Diese Bedingungen beinhalten die in den vorangegangen Kapiteln beschriebenen Parameter wie die Feldstärke des statischen Magnetfeldes, die Slew Rate, den Gradienten-Hub, SAR, PNS und die maximale Feldstärke des räumlichen Gradienten des Hauptmagnetfeldes. (DIN :2007) MR unsicher (MR unsafe) ist definiert als ein Zustand eines Gegenstandes, wenn dieser Patienten, Personal oder andere Personen, die sich innerhalb des Kontrollbereiches befinden, gefährdet. 10 (DIN :2007) Abbildung 10: Kennzeichnung der MR Kompatibilität an Geräten und Implantaten (Quelle: Technical Description, Philips, Ingenia Release 4.1) Neben der Kennzeichnungspflicht müssen Gegenstände (auch Implantate) im Nahbereich eines MR Scanners hinsichtlich magnetischer Kräfte, Drehmomente und HF-, sowie Gradienten induzierten Wechselwirkungen geprüft werden. Die ASTM Standards legen diese standardisierten Prüfverfahren fest. 10 Ein MR-Bildartefakt wird gemäß ASTM F2503 nicht als direktes Sicherheitsproblem betrachtet und wird deshalb als gesondert gehandhabt. 24

27 Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT ÖVE/ÖNORM E 8850: Elektrische, Magnetische und Elektromagnetische Felder im Frequenzbereich von 0Hz bis 300GHz Beschränkung und Exposition von Personen. In dieser Norm sind die Bestimmungen zum Schutz von Personen vor unzulässigen Expositionen in elektromagnetischen Feldern geregelt (Frequenzbereich 0Hz 300 GHz). Die medizinische Anwendung am Patienten wird von dieser Norm nicht berührt, wohl aber die Einwirkung elektrischer, magnetischer oder elektromagnetischer Felder auf medizinisches und technisches Personal. Die Grenzwerte für im Nahbereich von MR Systemen arbeitende Personen, sind wiederum in der ÖVE/ÖNORM EN geregelt. (vgl. Grün in: Handbuch MR-Sicherheitsbeauftragter:14) ÖNORM S1125: Sicherheitsbeauftragter für Magnetresonanz Tomographiegeräte in der medizinischen Diagnostik. Die ÖNORM S1125 schreibt vor, dass jede Organisation, die ein MR System betreibt, über zumindest einen MR Sicherheitsbeauftragten verfügen muss. Die Ausbildung zum geprüften MR-Sicherheitsbeauftragten befähigt, aufgrund des einschlägigen Fachwissens Gefahrensituationen in der MRT zu erkennen und zu bewerten, sowie Lösungsansätze zu finden. MR-Sicherheitsbeauftragte übernehmen, die vom Betreiber übertragene Verantwortung für die Überwachung der Schutzmaßnahmen und Einhaltung der gesetzlichen Regelungen. Die Letztverantwortung bleibt beim Betreiber. Das Aufgabenfeld von MR- Sicherheitsbeauftragten umfasst ein großes Spektrum: Gewährleistung des sicheren Betriebes von MR-Systemen im Krankenhaus. Sorgfaltspflicht für die Patientensicherheit und Rettung von Personen aus dem Gefahrenbereich in Akutsituationen. Ansprechpartner für alle Fragen der Sicherheit, Implantat Kompatibilität und Beitrag zu Problemlösungen. 25

28 Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT Gewährleistung der Mitarbeitersicherheit sowie Durchführen und Dokumentieren von Mitarbeiterschulungen (auch institutsfremde Mitarbeiter wie zum Beispiel die Feuerwehr). Erstellen institutsspezifischer Richtlinien und Kontrolle der Einhaltung selbiger. 11 Bevor in Kapitel 3 verschiedene aktive und nicht aktive Implantate betrachtet, die Prozessbeteiligten der Implantat Recherche ermittelt und die Problemfelder der Abklärung dargestellt werden, sind folgend die wesentlichen Kernthemen aus Kapitel 2 zusammengefasst. Zunächst wurden in Kapitel 2 die wesentlichen physikalischen Grundlagen für die Zielgruppen Geschäftsführung und Einkauf aufbereitet. Ein wesentliches Ziel der Arbeit, die Sensibilisierung hinsichtlich der omnipräsenten Gefahren eines MR Systems, wurde im Unterkapitel 2.2 mit der Ausarbeitung und Visualisierung der potentiellen Gefahren und Wechselwirkungen erreicht. Die wesentlichen Gefahren und Wechselwirkungen sind: Projektil- oder Missile-Effekt Torsionskräfte auf Implantate und metallische Objekte Hochfrequenz- und Gradienten-induzierte Erwärmung Möglichkeit zur Spannungsinduktion Gradienten-induzierte Vibrationen Physiologische Effekte für Patienten wie Schwindel, Kopfschmerzen und Lichtblitze (i.d.r. erst ab 3 Tesla) elektromagnetische Unverträglichkeit mit Medizintechnik und AIMP In einem weiteren Schritt erfolgte die Gegenüberstellung relevanter Parameter von 1,5T- und 3T Scannern. Die in Kapitel 2 beschrieben veränderten physikalischen 11 [ ] 26

29 Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT Bedingungen von 1,5T und 3T Systemen bildeten die Grundlage zum Aufstellen der Hypothese: Bei der Implementierung einer 3 Tesla Hochfeld MRT als Alleingerät kommt es zu vermehrten Messausfällen bei Patienten mit aktiven und passiven Implantaten. Eine wesentliche Kernaussage der Abhandlung in Kapitel 2 ist, dass durch die geänderten physikalischen Bedingungen bei 3T Scannern Implantate und Systeme, die mit 1,5T Anlagen kompatibel sind, keineswegs automatisch mit 3T Systemen kompatibel sind. Für 3T müssen aktive und nicht aktive Implantate und Geräte getestet sein, und die Bedingungen einer sicheren Untersuchung definiert sein. In Kapitel 2 erfolgte abschließend ein Überblick über die wesentlichen Normen und Richtlinien, die für den Betrieb einer MRT verpflichtend einzuhalten sind. 27

30 Implantate 3. Implantate Dieses Kapitel beschäftigt sich mit den gefahrenrelevanten aktiven und nicht aktiven Implantaten, die im Routinebetrieb eines MR Scanners die Prozessbeteiligten hinsichtlich Abklärung der Tauglichkeit, vor allem bei bedingt MR-sicheren Produkten fordern. Die Themenbereiche in Kapitel 3 sind zunächst die Darstellung und Erläuterung der am häufigsten abzuklärenden Produkte mit der Absicht, die Zielgruppen Geschäftsführung und Einkauf hinsichtlich der Thematik und der möglichen Wechselwirkungen mit der MRT zu sensibilisieren. Ziel dabei ist es, dass bei der Anschaffung von Medizinprodukten ein Entscheidungskriterium ist, ob das Medizinprodukt kompatibel mit dem im Krankenhaus Schwarzach implementierten MR System ist. Des Weiteren werden die Prozessbeteiligten einer Implantat Recherche evaluiert und mögliche Recherchewege dargestellt. Es wird in diesem Kapitel die Kennzeichnungspflicht von Implantaten gemäß ASTM F2503 erläutert. In Kapitel 3 werden abschließend die Problemfelder der Implantat-Abklärung ermittelt und beschrieben. Im Rahmen der Ausbildung zum MR Sicherheitsbeauftragten gemäß ÖNORM S1125 identifiziert Schäfers (MR:COMP) im Handbuch die Wechselwirkungen und Gefahren von Gegenständen und Implantaten mit der MRT, und fasst diese wie folgt zusammen (siehe dazu auch Kapitel 2): Magnetisch induzierte Verschiebekraft (statisch, dynamisch) Magnetisch induziertes Drehmoment (statisch, dynamisch) Hochfrequenz- und Gradienten-induzierte Erwärmung Möglichkeit zur Spannungsinduktion Gradienten-induzierte Vibrationen Fehlfunktionen von Medizinprodukten (aktiv) innerhalb der MR Umgebung Fehlfunktion des MR Systems Artefakte (Schäfers, G in: Handbuch MR Sicherheitsbeauftragter 2012:55) 28

31 Implantate 3.1 Aktive medizinische Implantate Gemäß EU Richtlinie 90/385/EWG und Medizinproduktegesetz (MPG) ist ein aktives implantierbares medizinisches Gerät (AIMG) oder aktives implantierbares Medizinprodukt (AIMP) definiert als ein Gerät, welches ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper eingeführt wird, oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt wird und dort zum Verbleib bestimmt ist. Die Definition kann einerseits für das ganze System, und anderseits auch für austauschbare Teile gelten. Beispiele für AIMG sind Herzschrittmacher, Defibrillatoren, aktive künstliche Organe, Neuro- und Biostimulatoren, Cochlea-Implantate, Arzneimittelpumpen und deren Sensoren, sowie Überwachungsgeräte einschließlich Zubehör und Software, die für das fehlerfreie Funktionieren der Geräte nötig sind. 12 In den folgenden Unterkapiteln 3.1.1, und werden die AIMP beschrieben, die im klinischen Betrieb einer MRT gehäuft auftreten und bei deren Abklärung besondere Vorsicht aufgrund teils lebensbedrohlicher Konsequenzen geboten ist Herzschrittmacher, Defibrillatoren und Neurostimulatoren Herzschrittmacher (HSM) und implantierte Auto Defibrillatoren (ICDs) sind unverzichtbar für Patienten mit Herzrhythmusstörungen und stellen für Patienten mit Bradykardie (langsame Herzrhythmusstörung) die Therapie der Wahl dar. Defibrillatoren stellen HSM mit Zusatzfunktionen dar, die auch das lebensbedrohliche Vorhofflimmern behandeln können. HSM werden in der Regel im Brustbereich des Patienten implantiert. Über mit dem Herzen verbundene Drähte (Elektroden) überwacht das Gerät den Herzschlag des Patienten und gibt im Bedarfsfall bei einer Herzrhythmusstörung, bei einem zu langsamen Herzschlag oder Herzstillstand ein schwaches elektrisches Signal an das Herz ab. Je nach Indikation werden HSM mit einer oder zwei Elektroden implantiert. Die Risiken, welche durch die Wechselwirkung eines MR Systems (Kapitel 2) mit HSM und ICDs auftreten, sind: 12 [ ] 29

32 Implantate Dislokation des unter der Haut implantierten Generators Dislokation der im Herzmuskel implantierten Drähte Antennenwirkung für die Hochfrequenz (Erhitzung der Drähte) und dadurch bedingt Herzrhythmusstörungen, Verbrennungen oder Thrombosen in den Gefäßen Auslösen von Fehlfunktion des Generators oder irreversible Beschädigung desselben Strominduktion in den Drähten (vgl. Shellock 2011: 203; Fischer/Lampadius 2013 in: Deutsches Ärzteblatt 110 (12)) Bis vor wenigen Jahren galten Herzschrittmacher als absolute Kontraindikation für eine MRT. Seit 2009 gibt es in Österreich MR kompatible HSM (EnRythm MRI SureScan). Dieser HSM arbeitet bei Feldstärken von 1,5T und einer Gradienten - Stärke von <200 T/m/s fehlerfrei. Bei diesem Herzschrittmacher darf das Untersuchungsareal nicht zwischen dem ersten Halswirbel und dem zwölften Brustwirbel liegen. Mittlerweile hat die Firma MedTronic mit den Schrittmachern Advisa MRI und Ensura MRI SureScan die zweite Generation von HSM auf den Markt gebracht, welche weltweit für Ganzkörper MRT (inklusive Herzdiagnostik) zugelassen sind. Durch spezielle Marker kann ein MRT-fähiger Herzschrittmacher vor der MRT eindeutig identifiziert werden. 13 Laut Shellock (MRIsafety.com) sind die beiden MRT-tauglichen HSM Advisa MRI und Ensura MRI SureScan unter bestimmten Bedingungen für 1,5T MR Systeme sicher. 14 Es sind die Überprüfung der Funktion des HSM vor und nach der Untersuchung sowie die permanente Überwachung des Patienten und der Untersuchungsparameter während der Untersuchung unerlässlich [ ] 14 ds=&s_object_category= [ ] 30

33 Implantate Shellock weist in seinem Standardwerk zur MR Sicherheit ( Reference Manual for Magnetic Resonance Safety Implants and Devices ) darauf hin, dass aufgrund des verstärkten Einzugs von 3T Scannern, ex vivo Prüfungen zur Abklärung der Kompatibilität für 3 Tesla notwendig sind. (vgl. Shellock 2011: 207) Bis dato gibt es keinen HSM und keinen ICD, der für 3T Systeme als uneingeschränkt sicher (gemäß den ASTM Richtlinien) getestet wurde. Diese Tatsache hat für das Kardinal Schwarzenberg sche Krankenhaus die Konsequenz, dass eine MRT Untersuchung am implementierten 3T-Scanner absolut kontraindiziert ist. Abbildung 11: Röntgenbild nach Implantation eines Herzschrittmachers (Quelle: Weitere AIMPs sind Neurostimulatoren. Mit ihnen werden Schmerzsignale des Körpers moduliert und verändert, bevor sie das Gehirn erreichen. Neurostimulatoren bestehen wie HSM oder ICDs aus einem Steuergerät und Leitungsdrähten. Die in Studien nachgewiesenen und beschriebenen Risiken bei Neurostimulatoren hinsichtlich MR Untersuchungen liegen hauptsächlich in der Funktionsstörung der Prozessoren und der Antennenwirkung der Drähte, durch welche Hitze induziert wird. Es gibt ein großes Angebot an bedingt MR sicheren Neurostimulatoren. Die Kompatibilität muss von Fall zu Fall unter Ermittlung der Untersuchungsbedingungen geprüft werden. (vgl. Shellock 2011: 314) 31

34 Implantate Cochlea-Implantate Als Cochlea-Implantate werden technologisch komplizierte, mehrteilige Innenohrprothesen bezeichnet. Dabei übernimmt das Implantat die Funktionen des Innenohrs. Die generelle Funktionsweise besteht darin, dass elektrische Reize, erzeugt in einem Sprachprozessor, direkt an den Hörnerv gebracht werden. Durch das direkte Heranbringen der Reize an den Hörnerv können Schwerhörige oder taube Patienten Signale wahrnehmen. 15 Die Bestandteile des Cochlea-Implantats sind ein Mikrofon, ein Sprachprozessor, eine Spule mit Magnet, das Implantat selbst und ein Leitungsbündel zur Signalübertragung an den Hörnerv. Abbildung 12: Schematische Darstellung eines Cochlea-Implantats 16 Grundsätzlich gilt, dass Cochlea-Implantate eine absolute Kontraindikation für eine MRT Untersuchung darstellen, da die in Kapitel 2 beschriebenen magnetischen und elektrischen Eigenschaften des MR Scanners das Implantat irreversibel schädigen oder die Patienten gefährden können. Die Hauptgefahren sind Drehmomente und die Entmagnetisierung der magnetischen Bauteile. Die Schwächung des Magneten kann beispielsweise dazu führen, dass die Sendespule des Prozessors nicht mehr fest sitzt [ ] 16 [ ] 32

35 Implantate Mittlerweile gibt es auf dem Markt einige Modelle, bei denen der im Implantat befindliche Magnet entfernt werden kann und auch die übrigen Bauteile als bedingt MR sicher definiert sind. Die auf dem Markt befindlichen Implantate sind größtenteils nur bis 1,5T sicher. Bedingt MR sicher für 3T sind Cochlea-Implantate, wenn überhaupt nur bei entferntem Magneten. Obwohl nicht sicherheitsrelevant, aber dennoch nicht zu vernachlässigen, ist die Auswirkung der Implantate auf die Bildqualität bei Untersuchungen im Kopfbereich. Der Magnet verursacht Artefakte und Schleier, die oftmals die Bildqualität maßgeblich beeinträchtigen. (vgl. Shellock 2011: 239) Aufgrund der angeführten Risiken werden im Kardinal Schwarzenberg schen Krankenhaus wegen der Alleinimplementierung des 3T Scanner keine Patienten mit Cochlea-Implantaten untersucht Magnetisch gesteuerte Implantate Es gibt eine Vielzahl medizinischer Implantate, deren Funktionen durch Magnete gesteuert werden können. Dabei können sich die Magnete entweder direkt im Medizinprodukt befinden oder die Funktion des Implantats von außen steuern. Durch die Einwirkung des statischen Magnetfeldes von 1,5T- und 3T Scannern auf diese Medizinprodukte besteht die Gefahr der Entmagnetisierung der eingebauten Magnete, die Möglichkeit zur Dislokation. Außerdem besteht die Gefahr, dass diese in ihrer Funktion gestört werden. Aus diesem Grund sollte auf MR Untersuchungen bei Patienten mit magnetisch gesteuerten Implantaten verzichtet werden, wenn es sich nicht um gemäß ASTM Richtlinien getestete Produkte handelt, und die Bedingungen einer gefahrlosen Untersuchung bekannt sind (siehe dazu Unterkapitel 3.3.2). Ein Beispiel für magnetisch gesteuerte Implantate sind Cerebral- oder Liquor-Shunts. Durch einen Shunt wird überschüssige Gehirnflüssigkeit aus den Ventrikeln (Hirnkammern) abgeführt, wodurch der Hirndruck im Normbereich gehalten werden kann. Die wesentlichen Bauteile sind verschiedene Katheder zum Abtransport der Flüssigkeit und ein Shunt-Ventil, mit welchem der Hirndruck reguliert wird. Bei den 33

36 Implantate Ventilen unterscheidet man im Groben zwischen einstellbaren und selbstregulierenden Ventilen. 17 Die Gefahren einer MRT liegen logischerweise in der Veränderung der Position des Shunt Ventils und einer dadurch bedingten Änderung der Förderrate. (vgl. Shellock 2011: 308) Ein bezüglich der in Kapitel 4 präsentierten Studie abzuklärender Ventrikel-Shunt der Firma Codman (Shunt-Ventil CERTAS ) ist beispielsweise laut Firmenangaben bis zu einer Magnetfeldstärke von 3T MR tauglich. Die Position des Shunt Ventiles ist allerdings vor einer geplanten MR Untersuchung mit genau definierten Röntgenbildern zu ermitteln und nach erfolgter MRT mittels der gleich eingestellten Röntgenaufnahme zu kontrollieren Abbildung 13: Positionen des Shunt Ventiles für die Einstellungen 1 8, welches mittels Röntgenaufnahme kontrolliert werden muss. 3.2 Nicht aktive Implantate Nachdem in Kapitel 3.1 aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMG) beziehungsweise aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMP), welche besondere 17 [ ] 18 [ ] 19 [ ] 34

37 Implantate Vorsicht hinsichtlich Abklärung der MR Kompatibilität erfordern, erörtert wurden, widmet sich das Unterkapitel 3.2 den nicht aktiven (passiven) Implantaten. Nicht aktive medizinische Geräte und Implantate unterliegen als Medizinprodukte der EU-Richtlinie 93/42/EWG, welche 2007 durch die Richtlinie 2007/47/EG novelliert wurde. Zu den nicht aktiven medizinischen Implantaten, die hinsichtlich einer MR Kompatibilitätsabklärung von Bedeutung sind, gehören orthopädische Implantate (Prothesen aller Körperregionen und Fixateure) und vaskuläre Implantate (Stents, Coils, Clips, Filter, Klappen), die wie folgt beschrieben werden. An dieser Stelle wird auf metallische Fremdkörper (Granatsplitter, Metallspäne von Schweißarbeiten etc.) aufmerksam gemacht, die naturgemäß keine Medizinprodukte oder Implantate darstellen, aber aufgrund ihres relevanten Gefahrenpotentials (Drehmomente, Dislozierung) hinsichtlich Abklärung von besonderer Bedeutung sind. Großes Risiko stellen die metallischen Fremdkörper dar, wenn sie sich in der Nähe von neurovaskulären Strukturen oder im Auge befinden. Durch Drehmomente oder Dislokation, verursacht durch das statische Magnetfeld, können Gefäße oder Nerven irreversibel geschädigt werden. 20 Aus diesem Grund wird im Aufklärungs- oder Evaluierungsblatt 21 des OERG (österreichische Röntgengesellschaft) explizit nach der Möglichkeit von metallischen Fremdkörpern gefragt und im Zweifelsfall ist die Anfertigung eines Röntgenbildes zur Abklärung unabdingbar Orthopädische Implantate Im Grunde stellen orthopädische Implantate keine Kontraindikation hinsichtlich einer MR Untersuchung dar, obwohl das im Anhang der ÖVE/ÖNORM visualisierte und verpflichtend anzubringende Verbotsschild metallische Implantate als Kontraindikation ausweist. Zumeist bestehen orthopädische Implantate aus Titan und sind daher als MR kompatibel anzusehen. (vgl. Schwarzmüller-Erber/Silberstein 2010: 66) 20 [ ] 21 Aufklärung zu finden unter: 35

38 Implantate Die größte Gefahr bei orthopädischen Implantaten besteht in der Wechselwirkung der Hochfrequenz Felder auf das Implantat, die abhängig von der Leitfähigkeit und der Form des Implantats ist. Im Vergleich zu Körpergewebe besitzen Implantate eine sehr gute Leitfähigkeit, wodurch sich das HF Feld im Implantat konzentriert und eine Antennenwirkung auf die Radiofrequenzen mit sich zieht. Besonders gefährlich ist die Antennenwirkung bei kreisförmig angeordneten Strukturen, da für magnetische Felder der Kreis die ideale Antenne darstellt. Mühlenweg verweist in seiner Dissertation auf Studien, welche belegen, dass es durch die Einwirkung der Hochfrequenz zu Verbrennungen 2. Grades gekommen ist. Die Wärmekonzentration betrifft hauptsächlich die Enden von Implantaten und wirkt sowohl auf Implantate als auch auf Elektroden von Herzschrittmachern (siehe dazu Kapitel 3.1.1). Die Möglichkeit zur Wärmeinduktion ist multifaktoriell, wobei Mühlenweg als einen der wichtigsten Faktoren die Resonanzbedingungen beschreibt. Diese treten bevorzugt bei Annäherung der Längsausdehnung des Implantats an die halbe Wellenlänge der Frequenz des HF Pulses auf. Hierbei ist aufgrund der unterschiedlichen Frequenzen von 1,5T- und 3T Scannern ein Unterschied vorhanden. Die kritische Länge hinsichtlich potentieller Erwärmung beträgt bei 1,5T Scannern 26 cm und bei 3T Systemen nur 13 cm. Patienten sind durch das MR Personal über die Möglichkeit der Wärmeentwicklung zu informieren und zu instruieren, bei Auftreten eines Wärmegefühls die Untersuchung mittels Notfallball 22 abzubrechen. (vgl. Mühlenweg 2012: 63ff) Gefäßimplantate Zu den abzuklärenden Gefäßimplantaten gehören Stents, Coils, Clips, Filter und Klappen. Stents stellen kleine, netz- oder gitterartige Gefäßstützen dar, die dazu verwendet werden, um verengte Gefäße nach Aufdehnung geöffnet zu halten. In der Regel stellen Stents keine Kontraindikation zur MRT dar. Es sollte jedoch ein Zeitraum von 6 Wochen nach erfolgter Implantation abgewartet werden, bevor ein Patient einer 22 Obligatorische Sicherheitseinrichtung, mit welcher sich der Patient bemerkbar machen kann. 36

39 Implantate MRT zugeführt wird. Nach diesem Zeitraum ist der Stent mit dem Gefäß so gut verwachsen, dass eine Dislokation unwahrscheinlich ist. Ein oftmals unterschätztes, weil nicht bekanntes Problem ist die HF induzierte Erwärmung, die nicht nur orthopädische Implantate (siehe Kapitel 3.2.1), sondern auch Stents betrifft. Wie in Kapitel erwähnt, verringert sich die kritische Länge bei 3T Scannern auf 13 cm (gegenüber 26 cm bei 1,5T). Diese kritische Länge kann bei zusammengeschlossenen Stents erreicht werden und somit zur Überwärmung führen. Weitere Probleme stellen, wie bei allen Medizinprodukten, die mangelnde Testung für 3T Systeme sowie die Reglementierung durch die Stärke des maximalen räumlichen Gradienten des statischen Magnetfeldes auf 720 Gauß/cm dar. Diese beiden Faktoren stellen die zwei Hauptgründe für Implantat bedingte Messausfälle dar. (vgl. Shellock 2011: 246ff) Coils sind spiralförmige Gebilde, die zur Behandlung von Aneurysmen verwendet werden. Sie werden mittels Katheter in das zu behandelnde Gefäß eingeführt und platziert. Unter Clips versteht man Gefäßklammern, die dazu verwendet werden, Gefäße abzuschnüren. Derzeit verwendete und implantierte Coils und Clips bestehen aus Titan oder Titanlegierungen. Es ist aufgrund der MR Kompatibilität eine gefahrlöse MR Untersuchung möglich. Zu beachten ist, dass Coils spulenähnliche Konstruktionen darstellen können und es dadurch bei entsprechender Größe zur Erwärmung kommen kann. Hinsichtlich der MR Kompatibilitätsabklärung von Clips ist besonders die genaue Recherche des implantierten Materials zu beachten. Während derzeitige Clips, wie erwähnt, aus Titan oder Titanlegierungen bestehen und gefahrlos zu untersuchen sind (abgesehen von das Bild störenden Artefakten), können ältere Clips aus ferromagnetischen Materialien bestehen. Ferromagnetische Clips stellen aufgrund der Möglichkeit zur Torsion und Verschiebung im statischen Magnetfeld eine potentiell tödliche Gefahr dar. Eine Studie des Klinikum Münchens, bei der 47 Aneurysma Clips untersucht wurden, beschreibt, dass seit 1984 nur noch Clips aus Phynox, Elgiloy oder Titanlegierungen gefertigt werden, welche als MR kompatibel gelten. Jedoch wurde erst 1994 die Beseitigung aller untauglichen Clips in Westdeutschland veranlasst [ ] 37

40 Implantate Im Kardinal Schwarzenberg schen Krankenhaus gilt als Grundregel, dass alle Clips die vor 1997 implantiert wurden, als potentiell gefährlich zu betrachten sind und Patienten mit entsprechender Anamnese werden erst nach erfolgter Evaluierung des im Patienten befindlichen Clips untersucht. Eine weitere Gruppe von Gefäßimplantaten stellen Foramen Ovale (PFO) Schirme und künstliche Herzklappen dar. Für Foramen Ovale (PFO) Schirme gilt, dass die Bedingungen einer sichern MR Untersuchung von Produkt zu Produkt variieren und daher eine pauschalierte Aussage zur Tauglichkeit für den im KH Schwarzach implementierten Scanner nicht möglich ist. Bei künstlichen Herzklappen unterscheidet man mechanische und biologische Herzklappen. Während biologische Herzklappen in der Regel kein Problem hinsichtlich MR Kompatibilität darstellen, gelten mechanische Herzklappen als Kontraindikation zur MRT. 3.3 Prozess und Beteiligte Implantat-Abklärung KH Schwarzach Folgend werden in den Abbildungen 14 und 15 anhand einfacher Prozesslandkarten, die mittels Micro Soft PowerPoint erstellt wurden, der Prozess einer MRT Untersuchung und der Prozess der Implantat Abklärung mit den beteiligten Personengruppen im Kardinal Schwarzenberg schen Krankenhaus dargestellt: Abbildung 14: Schematische Darstellung des Ablauf - Prozesses einer MRT Untersuchung im Kardinal Schwarzenberg schen Krankenhaus. (Quelle: eigene Darstellung) 38

41 Implantate Abbildung 15: Schematische Darstellung Teilprozess und Prozessbeteiligte MR Kompatibilitätsabklärung im Kardinal Schwarzenberg schen Krankenhaus. (Quelle: eigene Darstellung) Für den Prozess der Implantat Abklärung, den Mühlenweg in seiner Dissertation zum Thema Optimierung des klinischen Prozess MR Sicherheit am allgemeinen Krankenhaus Wien detailliert beschreibt, lässt sich die Gruppe der Radiologie- Technologen als Hauptakteur ermitteln. Dies gilt insbesondere für das KH Schwarzach. Idealerweise können RTs bei ambulanten Patienten Risikofaktoren wie Implantate bereits bei der telefonischen Terminvereinbarung ermitteln und eine Vorselektion durchführen. Dies ist der Hauptgrund dafür, dass im Krankenhaus Schwarzach seitens der Radiologie die Terminvergabe über fachkundige RTs und nicht über das Sekretariat abgehandelt wird. Bei stationären Patienten dienen idealerweise die zuweisenden Stationen lediglich der Informationsbeschaffung bezüglich eventuell vorhandener Risikofaktoren, die Kompatibilität Recherche und Bewertung der Tauglichkeit sollte dem Fachpersonal (Radiologen, MR Sicherheitsbeauftragter und RTs) obliegen. Dieses fachkundige Personal besitzt neben dem Know How zur Recherche auch detaillierte Kenntnisse über die in Kapitel 2 beschrieben technischen Grundlagen und Parameter des verwendeten MR Systems. 39