Risikoanalyse im Licht der neuen Medizinprodukterichtlinie

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1 3. Fms Regionalforum, 23. Mai 2008, Leipzig Risikoanalyse im Licht der neuen Medizinprodukterichtlinie Erfahrungen eines Prüfinstituts zu neuer Qualität & Sicherheit im ingenieurtechnischen Team Bildungsangebote Produktqualität Prozessqualität Organisationsentwicklung Dr. Andrea Sieber SLG Akademie GmbH Am Berg 1, Hartmannsdorf Tel.: +49 (0)

2 Einführung gilt jetzt auch für Homecareprodukte Erweiterte Sicherheitsanforderungen neue elektrische Anforderungen Risikomanagementprozess neue thermische Anforderungen neue mechanische Anforderungen Dr. A. Sieber, Chemnitz - Risikoanalyse im Licht der neuen Medizinprodukterichtlinie 2

3 Risikomanagement a) Idee aus Erfahrung mit anderen Produkten (Schwachstellen) b) Recherche Diskussion Weiterentwicklung (Stand der Technik und Innovation) c) QMB oder Prüfinstitut: Risikoanalyse! Ursachen für Schwierigkeiten mit der Risikoanalyse zeitlich verzögert schriftlich systematisch blinde Flecken frühzeitiger Beginn methodische Unterstützung unvoreingenommener Blick Dr. A. Sieber, Chemnitz - Risikoanalyse im Licht der neuen Medizinprodukterichtlinie 3

4 Methoden des Risikomanagement PHA (Preliminary Hazard Analysis) in frühen Phasen, wenn erst wenige Einzelheiten der Konstruktion bekannt sind (induktiv) FTA (Fault Tree Analysis) in frühen Phasen, um Rangfolge von Gefährdungen festzustellen (deduktiv) FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) eine einzelne Fehlermöglichkeit wird untersucht (induktiv) FMECA (Failure Mode Effect and Criticality Analysis) eine einzelne Fehlermöglichkeit wird untersucht (induktiv) und zusätzlich bzgl. Feststellbarkeit eingeschätzt HAZOP (Hazard Operability Study) In späteren Phasen, um Gefährdungen durch die Abweichungen von der Absicht der Benutzung einzuschätzen (chemische Industrie) HACCP (Hazard Analysis on Critical Control Points) Überwachung von Gefährdungen im Lebenszyklus von Produkten (NASA) Dr. A. Sieber, Chemnitz - Risikoanalyse im Licht der neuen Medizinprodukterichtlinie 4

5 Risikomanagementprozess Zweckbestimmung (incl. vernüftigerweise vorhersehbarer Missbrauch) Dokumentation sicherheitsrelevanter Merkmale Gefährdungen identifizieren (Beispiele) Schwere des Schadens einschätzen Wahrscheinlichkeit des Auftretens einschätzen Risiko bewerten (Schwere des Schadens x Wahrscheinlichkeit des Auftretens)) ggf. Risiko minimieren Restrisiko akzeptabel (Kosten-Nutzen, neue Gefährdungen)? Bewertung der Akzeptanz des Gesamt-Restrisikos (ALARP) Risikomanagementakte Dr. A. Sieber, Chemnitz - Risikoanalyse im Licht der neuen Medizinprodukterichtlinie 5

6 Der Nutzen des Risikomanagement Ein Fehler ist umso kostengünstiger zu beheben, je eher er entdeckt wird (Schwachstellen im Produktlebenszyklus entdecken) Produktentwicklung kostengünstiger Perspektivenreiches Design (Anwendungs- und andere Fehler antizipieren) Produkte zuverlässiger Wenn Anforderungen durch harmonisierte Normen nicht genügend oder anders spezifiziert werden Produkte innovativ und sicher Dr. A. Sieber, Chemnitz - Risikoanalyse im Licht der neuen Medizinprodukterichtlinie 6

7 Beispiele aus der Praxis Reha-Gerät, das nicht nur Medizinprodukterichtlinie, sondern auch Maschinenrichtlinie unterliegt Hometrainer als Reha-Gerät? Was ist nachzuweisen? Risikoanalyse! Risiko-Analyse "Hometrainer" RA-xy Schaden Schwere Ursache Häufig Maßnahme keit Gefährdung für Patient bestimmungsgemäßer Gebrauch Knochenbruch durch hoch Schwergängigkeit wegen 4 Inbetr.: Kontrolle jedes Exemplares vor mechanische Überlastung Fertigungsmängel Inbetriebnahme mechanische Zertstörung wegen Verschleiss 3 Wart: STK durch sachkompenete Einrichtung vertraglich festgelgt Maßn- Nr. Häufigk nach ALARP Pflegebett, ohne CE-Kennzeichnung, das nach Besitzerwechsel weiterverwendet werden soll Pflegebett weiter nutzen? Was ist nachzuweisen? Risikoanalyse! Schaden Schwere Ursache Häufig keit Maßnahme Gefährdung für Patient bestimmungsgemäßer Gebrauch Strangulation bei Einfangen kritisch mangelhafte Sicherheitsabstände 4 Inbetr.: Kontrolle der BfArM-Empfehlungen 3 Maßn- Nr. Häufigk nach ALARP Lockerung von Bauteilen durch Abnutzung Repara: Installation eines Nachrüstsatzes Wart: regelmäßige Kontrolle in festgelegten 3 Abständen Vertr: Unterweisung des Personals gefordert 2 8 Dr. A. Sieber, Chemnitz - Risikoanalyse im Licht der neuen Medizinprodukterichtlinie 7

8 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Dr. A. Sieber, Chemnitz - Risikoanalyse im Licht der neuen Medizinprodukterichtlinie 8