Risikomanagement. von Medizinprodukten der Klasse I. Univ.-Prof. Dipl.-Ing. Dr. N. Leitgeb

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1 Risikomanagement von Medizinprodukten der Klasse I Univ.-Prof. Dipl.-Ing. Dr. N. Leitgeb Europaprüfstelle für Medizinprodukte 0636 Technische Universität Graz Kopernikusgasse Graz

2 Grundlegende Anforderung: MPD, ANHANG I 1 lit 1: Medizinprodukte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen zu den vorgesehenen Zwecken den klinischen Zustand und Sicherheit des Patienten, Sicherheit und Gesundheit des Anwenders und Dritter nicht gefährdet. Etwaige Risiken müssen, gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit hohem Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein, unter Berücksichtigung von Risiken durch Umgebungs- (Einsatz-)bedingungen Anwendungsfehlern (ergonomische Merkmale) Anwendermerkmale (Kenntnisse, Erfahrung, phys. Voraussetzungen) Design-Risikoanalyse Herstellungs-Risikoanalyse Anwendungs-Risikoanalyse Indikationen-Risikoanalyse Nutzen/Risiko-Analyse Optionen-Analyse Stand der Technik Risiko-Analyse Gebrauchstauglichkeits-Analyse 2

Etwaige Risiken müssen, gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit hohem Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein, unter Berücksichtigung von Risiken durch Umgebungs-

3 Risikomanagement Systematische Anwendung von Strategien, Verfahren und Praktiken zur Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikobeherrschung, Risikokontrolle (Verifizierung, Validierung) Risikoüberwachung. Risikomanagement- Prozess EN Über den gesamten Produkt- Lebenszyklus fortlaufende Abläufe und Verfahren zum Management von Risiken, bestehend aus RM- Plan Risiko- Management kontinuierliche Aktivitäten in allen Phasen des Produkt- Lebenszyklus Stand der Technik Stand der Wissenschaft Design Pflichtenheft Prototyp Fertigung Anwendung Risiko- Analyse Risiko- Bewertung Risiko- Beherrschung Risiko- Kontrolle Validierung Verifizierung Quelle: Leitgeb: Sicherheit von Medizingeräten. Recht-Risiko-Chancen. Springer-Verlag

Risikomanagement- Prozess EN 14971 Über den gesamten Produkt- Lebenszyklus fortlaufende Abläufe und Verfahren zum Management von Risiken, bestehend aus RM- Plan Risiko- Management

4 Produkt- Lebenszyklus Geräte- Lebenslauf Typen-Lebenszyklus Marktüberwachung Produktions- Ende Redesign Außerbetriebnahme Zweckbestimmung Geräte-Lebenslauf Machbarkeit, Methodenwahl Pflichtenheft Vermarktung (Serien-) Fertigung Anwendung Funktionsmuster Design Prototyp Nullserie Entsorgung Quelle: Leitgeb: Sicherheit von Medizingeräten. Recht-Risiko-Chancen. Springer-Verlag

Pflichtenheft Vermarktung (Serien-) Fertigung Anwendung Funktionsmuster Design Prototyp

5 Risikoanalyse Gefahrenanalyse (Methode, Konstruktion, Herstellung, Patient, Umgebung, Anwender) Risiko- Abschätzung Risiko = Eintrittswahrscheinlichkeit x Schadenshöhe Risikobewertung(en) Einzelrisiko-Bewertung nicht akzeptierbar / bedingt akzeptierbar / akzeptierbar Gesamtrisiko-Bewertung Nutzen / Risiko - Bewertung Validierung Risikobeherrschung Optionenanalyse (Verpflichtung zurr intgegrierten Sicherheit gemäß MPG, Maßnahmen bezogen auf Konstruktion, Schutzausrüstung, Anwendungsbedingung, Zweckbestimmung, Gebrauchsinformation) Verifizierung Einzel-Restrisiko-Bewertung 5

Bewertung Validierung 1 1 1 1 2 1 1 1 2 2 1 1 3 2 2 1 3 3 3 2 Risikobeherrschung Optionenanalyse (Verpflichtung zurr intgegrierten Sicherheit gemäß MPG,

6 Risikoabschätzung und -bewertung häufig II I I I Eintrittswahrscheinlichkeit: manchmal gelegentlich selten unwahrscheinlich unglaublich III II I I III III II I III III III II IV III III III IV IV IV IV nicht akzeptierbar (Management- Entscheidung) ALARA as low as reasonably achievable ALARP as low as reasonably practicable tolerierbar Folgen: keine/ gering mittel schwer katastrophal 6

III III IV IV IV IV nicht akzeptierbar (Management- Entscheidung) ALARA as low as reasonably

7 Gerät Zweckbestim mung Gefahrenquelle Funktion Gefährdung N C S F C Risikoanalyse RS = E x S Folgen E S R S Version: Datum: Prüfer: Abhilfemaßnahme h 6 II I I I m 5 III II I I g 4 III III II I s 3 III III III II uw 2 IV III III III ug 1 IV IV IV IV E Risik o S g m s k R S W S R D M E S R S techn. Realisierung Patient unerwünschte Nebenwirkung Zubehör Umgebung Anwender NC... Normalbedingung SFC... Erster Fehlerfall RS... Risikostufe E... Eintrittswahrscheinlichkeit SS... Sicherheitsstufe (1,2,3) DM... durchgeführte Maßnahme RW... Rückwirkung RRS.. Restrisikostufe 7

R S W S R D M E S R S techn. Realisierung Patient unerwünschte Nebenwirkung Zubehör Umgebung Anwender NC... Normalbedingung SFC.

8 Risikoanalyse Fehlerbaum- Analyse Gefahren- Analyse z.b. bei der Methoden-Entscheidung Pflichtenheft- Erstellung Produkt-Konzeption Was muss geschehen, dass...?... ein Schaden eintritt Schaden Person Funktion Modul Schaltkreis Komponente Ursache 8

9 Risikoanalyse Fehlermöglichkeits- und einfluss- Analyse Gefahren- Analyse z.b. bei der Produkt- Konzeption Konstruktion Herstellung Schaden Person Funktion Modul Schaltkreis Komponente Ursache Was geschieht, wenn...?... ein Fehler eintritt 9

10 Optionen- Analyse MPG 8, Grundlegende Anforderung entsprechend dem anerkannten Stand der Technik nach dem Prinzip der integrierten Sicherheit 1. unmittelbare (konstruktive) Sicherheit überall, wo technisch möglich und wirtschaftlich zumutbar 2. mittelbare (unterstützende) Sicherheit dann, wenn unmittelbare Sicherheit nicht möglich, z.b. Zugangsbeschränkung (z.b. Röntgen- Laser-, Nuklearmedizin-Räume) Benutzerbeschränkung (z.b. Schlüsselschalter, Steckdosen- Kindersicherung) Aufmerksamkeitssteigerung (z.b. Quittierung, Warnsignale) Schutzmittel (z.b. Laserbrille, Röntgenschürze) 3. hinweisende (warnende) Sicherheit wenn weder unmittelbare noch mittelbare Sicherheit möglich z.b. Nicht für explosionsgefährdete Bereiche!, Nicht stürzen!, Nicht kippen! 10

mittelbare (unterstützende) Sicherheit dann, wenn unmittelbare Sicherheit nicht möglich, z.b. Zugangsbeschränkung (z.b. Röntgen- Laser-, Nuklearmedizin-Räume) Benutzerbeschränkung (z.b. Schlüsselschalter, Steckdosen- Kindersicherung) Aufmerksamkeitssteigerung (z.

11 Risikoanalyse Es sind alle vernünftiger Weise vorhersehbaren Gefahren zu identifizieren, zu bewerten und zu kontrollieren! Risikoanalyse ist nicht die Aufgabe eines einzelnen, sondern ein Brainstorming- Prozess einer Gruppe! Die Risikomanagement - Dokumentation ist nicht nur einmal anzufertigen, sondern laufend zu aktualisieren! Leitgeb, N.: Sicherheit von Medizingeräten. Recht-Risiko-Chancen. Springer-Verlag

Risikoanalyse ist nicht die Aufgabe eines einzelnen, sondern ein Brainstorming- Prozess einer Gruppe!

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