Werkskalibrierungen nach ISO 9001 und ISO Ein Vergleich mit Umsetzungsbeispielen

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1 Device testing inspection consulting Modules Werkskalibrierungen nach ISO 9001 und ISO Ein Vergleich mit Umsetzungsbeispielen Dr. Udo Feldhoff, 11. März 2014, PTB Berlin Version: rel3; ZZ_WKS Metrologie 9001 Dr. U. Berlin Feldhoff

2 Inhalt 1. Kurzvorstellung 2. Ausgangssituation 3. Was bietet der Markt an Kalibrierungen nach ISO17025 <>ISO Festlegung von Rahmenbedingungen für Werkskalibrierscheine 5. Fazit 2 Metrologie Dr. U. Feldhoff

3 Liste der verwendeten Abkürzungen und Begriffe 3 Metrologie Dr. U. Feldhoff

4 Prüfmittel Die Ausgangslage zur Prüfmittel-Kalibrierung (Dräger Standort Lübeck): Standort Lübeck: Dräger interne Kalibrierlabore ~700 Anwender ~ aktive Prüfmittel (PM) Prüfmittel- Management Externe Kalibrierlabore A akkred. Prüflabore Entwicklung Produktion Prüfmittelbau Service 10% DAkkS 90% WKS Externe Kalibrierlabore B 95% der PM 5 Labore 5% der PM ~100 Labore 4 Metrologie Dr. U. Feldhoff

5 Der Kalibrierprozess nach internem Standard vom Auftrag bis zum dokumentierten Ergebnis Auftrag Kalibrierung Dokumentation Bewertung Auftragsvergabe mit Spezifikation Rohdaten werden ausgewertet Dokumentation wird erstellt Freigabe des PM nach Überprüfung durch den Nutzer 5 Metrologie Dr. U. Feldhoff

6 Darstellung von Kalibrierergebnissen Kundenanforderung für WKS- und DAkkS-Kalibrierscheine Ziel: einsetzbare, kalibrierte Prüfmittel mit minimalen Ausfallzeiten Was ist Anwender / Kundenwunsch - die TOP 5 Prio 1 - nachvollziehbar, bewertete Kalibrierscheine Prio 2 - grafische Darstellung der Ergebnisse Prio 3 - gleiche, verständliche Bewertungs-Regeln Prio 4 - alles in Übereinstimmung mit internationalen Anforderungen Prio 5 - Langzeitauswertung der Kalibrier-Ergebnisse 6 Metrologie Dr. U. Feldhoff

7 Vergleich von Werkskalibrierung ISO <> ISO 9001 WKS nach ISO WKS nach ISO 9001 Das Labor ist akkreditiert nach ISO meist nicht für alle Messgrößen Das Labor muss seine Fachkompetenz in ISO Audits nachweisen Labor kalibriert Labor wird zur Einhaltung von Prozessen nach ISO 9001 auditiert GUM findet Anwendung Laborspezifische Verfahren werden durchgeführt Das Kalibrierergebnis berücksichtigt angemessen die erweiterte Messunsicherheit. Beispiel: Der Messwert wird berücksichtigt. Die Messunsicherheit ist nicht primerer Bestandteil der Ergebnisfindung. Beispiel: Ergebnis ist Pass Ergebnis ist Pass 7 Metrologie Dr. U. Feldhoff

8 Vergleich von Ergebnissen in Werkskalibrierungen Modell-Berechnug: ISO9001 <> ISO17025 <> SQR Was wird ein Werkskalibrierschein dokumentieren? Beispiel: N = 100 mbar KG = 100 mbar + Delta SG = ± 3,0 mbar U = ± 1,0 mbar Pass wenn SG U Modell 1 Modell 2 Modell 3 ( magic ) U = ABW U = ABW +U U = sqr( ABW ²+U²) 8 Metrologie Dr. U. Feldhoff

9 Vergleich von Ergebnissen in Werkskalibrierungen Modell-Berechnug: ISO9001 <> ISO17025 Welches metrologische Modell ist aus Sicht eines Medizinprodukte-Hersteller geeignet? Modell 1: WKS nach ISO9001 Eine Kalibrierung ohne die Berücksichtigung der Messunsicherheit (k=2) ist nicht mehr Stand der Technik. Eine Verbesserung bietet die Berücksichtigung der Messunsicherheit nach der Formel TUR 3 (SG/U) Die Kalibrierung ist bestanden, wenn der Messwert innerhalb der Spezifikation liegt und der TUR-Wert 3 beträgt. Modell 2: WKS nach ISO17025 Die erweiterte Messunsicherheit (k=2) wird wie im akkreditierten Bereich berücksichtigt. Der Vertrauensbereich der Kalibrierung wird mit 95% beschrieben. Die Kalibrierung ist bestanden, wenn der Messwert und die erweiterte Messunsicherheit innerhalb der Spezifikation liegen. Die Modelle 1TUR & 2 berücksichtigen die Messunsicherheit beim Kalibrierergebnis und sind somit anwendbar. Das Modell 2 ist zu bevorzugen 9 Metrologie Dr. U. Feldhoff

10 Was bietet der Markt Markuntersuchung Drehmoment Druck Druck Feuchte Flow Flow Länge elektr. Größen elektr. Größen Flow Temp./Feuchte Temperatur Zeit 10 Metrologie Dr. U. Feldhoff

11 Was bietet der Markt Zusammenfassung der Ergebnisse Kalibrierscheine verschiedener Kalibrierlabore - Marktuntersuchung Was bietet der Markt? - Werkskalibrierung / ISO-Kalibrierung Jedes Labor hat bei Werkskalibrierscheinen seine eigene Lieblingsdokumentation. Kalibrierscheine enthalten oft keine Angaben zu Spezifikationsgrenzen. Die Ausnutzung der Spezifikationsgrenzen falls angegeben - geschieht häufig nach individuellen Berechnungsformeln ( Zauberformeln ). Die Messunsicherheiten sind häufig nicht Bestandteil einer Bewertung werden aber genannt. Grafiken der Ergebnisse bilden die Ausnahme (z.b. Längen). Messdaten für Langzeit-Auswertungen (in elektronischer Form) sind meist nicht verfügbar oder nur schwer zugänglich. 11 Metrologie Dr. U. Feldhoff

12 Was bietet der Markt Zusammenfassung der Ergebnisse Labor A Konformitäts- Aussage Messunsicherheit angegeben Konformitäts- Aussage mit Messunsicherheit Konformität bewertet nach Formel Grafische Darstellung Kalibrierung gemäß.. Ja Ja nein nein Modell1 Dräger Ja Ja Ja Ja Modell2 C Ja Ja Ja [ ] Entwicklung Modell2 D nein Ja nein nein Modell1 E Ja Ja Ja [ ] Ja Modell2 F Ja Ja nein nein Modell1 Pass wenn: SG ABW SG ABW +U SG sqr( ABW ²+U²) 12 Metrologie Dr. U. Feldhoff

13 Inhalt 1. Kurzvorstellung 2. Ausgangssituation 3. Was bietet der Markt an Kalibrierungen nach ISO17025 <>ISO Festlegung von Rahmenbedingungen für Werkskalibrierscheine 5. Fazit 13 Metrologie Dr. U. Feldhoff

14 Darstellung von Kalibrierergebnissen Kalibrierscheine nach ISO Aus den Kundenwünschen abgeleitete Anforderungen an Kalibrierungen Messunsicherheit Konformität grafische Darstellung - (für k=2, 95%) ist immer Bestandteil einer Bewertung! - ist für alle Fälle eindeutig zu regeln - mit pass/fail Kriterien (möglicherweise hausintern?) - der Kalibrierergebnisse mit Angaben zur Ausnutzung der Spezifikationsgrenzen ist verfügbar. Langzeitauswertungen - für alle Prüfmittel mit Historienbewertungen sind vorhanden. Diese Anforderungen sind für alle Kalibrierungen verbindlich für Werks-Kalibrierungen sowie für DAkkS-Kalibrierungen. 14 Metrologie Dr. U. Feldhoff

15 Messunsicherheits-Budget s Aufstellung eines Messunsicherheits-Budget s für Standard Kalibrierungen Dräger Kalibrierlabor In Werkskalibrierungen nach Modell2 (ISO17025) wird die erweiterte Messunsicherheit für k=2 berücksichtigt nach: U = F*2* (un ² + u KG ²) un ukg = rückführbare Messunsicherheit (Normal) = Stdabw aus den Messwerten des Kalibriergegenstands (UUT) F = 1,15 (zusätzlicher Sicherheits-Faktor - ab 5 Einzelmesswerte wird F = 1,0) 15 Metrologie Dr. U. Feldhoff

16 Festlegung zur Konformitätsaussage Konformität der Ergebnisse nach ILAC G ILAC G Non- compliance Fail Pass It is not possible to state compliance or non-compliance Compliance 16 Metrologie Dr. U. Feldhoff

17 Festlegung zur Konformitätsaussage Konformität der Ergebnisse nach ILAC G hausintern festgelegt Festlegung: Fall 1 Fälle 2-4 Ergebnis ist Pass Ergebnis ist als Fail zu bewerten Ergebnis ist Fail 17 Metrologie Dr. U. Feldhoff

18 grafische Darstellung von Kalibrierergebnissen Welche grafische Darstellung ist für alle Messgrößen geeignet? Akustische Größen Drehmoment Druck Elektrische Größen Feuchte Durchfluss Gas Kraft Länge Licht Temperatur Zeit *** Spezifikation U UUT Normal Lösungsansatz: Die Messwerte aller Messgrößen lassen sich gemeinsam in einer normierten Darstellung abbilden - Umstellung von SI-Einheit auf Prozent. Umsetzung: Die Normierung bezieht sich auf die Spezifikationsgrenze diese wird mit ±100% dargestellt. Das jeweilige Normal bildet den Bezug mit 0%. 18 Metrologie Dr. U. Feldhoff

19 grafische Darstellung von Kalibrierergebnissen einheitliche Darstellung der Messwerte normiert auf die Spezifikationsgrenze Beispiel 1: Kalibrierung eines Flowsensors mit Beispielrechnung: Spezifikationsgrenze: 5% vom Messwert bei ~ 100 ml/min ml/min 105, % + 1,0 SG ±5,00 SG ±1,0 N 100,00 UUT 101, ,25 1,25 N 0 UUT wie ABW 0 0,25 0,25 ABW 1,25 ABW 0,25? U 1,25 95, U 0,25? -1,0 ABW/U Nebenrechnung (Dreisatz): 5,0 = 1,0 1,25 = x x = 0,25 Abb.1: Messwerte in ml/min Abb.2: Messwerte relativ zur SG in % 19 Metrologie Dr. U. Feldhoff

20 grafische Darstellung von Kalibrierergebnissen Darstellung der Messwerte normiert auf die Spezifikationsgrenze Beispiel 1: Kalibrierung von ~200 Sensoren über 8 Monate Abb.1: Messwerte in ml/min Abb.2: Messwerte relativ zur SG in % 20 Metrologie Dr. U. Feldhoff

21 grafische Darstellung von Kalibrierergebnissen Mindestanforderung an einen Kalibrierschein mit Bewertung Ausnutzung SG in% ( ABW + U ) = SG *100 grafische Darstellung 21 Metrologie Dr. U. Feldhoff

22 grafische Darstellung von Kalibrierergebnissen Ergebnis der Kalibrierung eines komplexen Prüfstands alles auf einen Blick Prüfstand mit 7 Einzelmodulen M1-M7 Prüfstand mit 7 Modulen Report über 26 Seiten Metrologie Dr. U. Feldhoff Dr. U. Metrologie Feldhoff

23 Kalibrierergebnisse in Langzeitauswertungen Kalibrierergebnisse in Langzeitauswertungen - Qualitätsregelkarten Eine Qualitätsregelkarte liefert die optische Darstellung der Qualität Es werden die Qualitätsziele und die Qualitätsgrenzen zugrunde gelegt. (Warn- und Eingreifgrenzen). Die x-achse stellt häufig den zeitlichen Verlauf dar. Kontrollbereich Warnbereich OEG / UEG = untere / obere Eingreifgrenze OWG / UWG = untere / obere Warngrenze OEG OWG UWG UEG Auf Kalibrierungen übertragen bedeutet das: die Eingreifgrenze entspricht der Spezifikationsgrenze die Warngrenze liegt bei 80% der Ausnutzung der Spezifikation. 23 Metrologie Dr. U. Feldhoff

24 Kalibrierergebnisse in Langzeitauswertungen Beispiel für Messwerte normiert auf die Spezifikationsgrenze in Trendanalysen Einheit N UUT SG U U Ausnutzung SG in% 1 l/min 0,000 0,00 ±0,02 0,00 0 0% P result Sep l/min 10,012 10,00 ±0,10 0,058 ±0,046 58% P 3 l/min 8,008 8,00 ±0,08 0,045 ±0,037 56% P 4 l/min 5,998 6,00 ±0,06 0,029 ±0,028 49% P 5 l/min 3,994 4,00 ±0,04 0,024 ±0,018 60% P 6 l/min 1,995 2,00 ±0,02 0,0143 ±0, % P 7 l/min 1,003 1,00 ±0,02 0,0077 ±0, % P Metrologie Dr. U. Feldhoff

25 Kalibrierergebnisse in Langzeitauswertungen Beispiel 3: Druck-G-Normal; Spezifikationsgrenze: 0,04%vM bis 20 bar (12573) DKD DKD DKD DAkkS WKS DAkkS WKS DAkkS WKS Kalibrierungen davon 3 Zwischenkalibrierungen (WKS) mit <80% SG-Ausnutzung Trend: gleichbleibend stabil eine Verlängerung des Kalibrierintervalls wäre möglich DAkkS und WK-Schein im Wechsel 25 Metrologie Dr. U. Feldhoff

26 Kalibrierergebnisse in Langzeitauswertungen Beispiel 4: Durchfluss-G-Normal; Spezifikationsgrenze: 1,0 %vm 100 ml/min (22481) DKD WKS DKD WKS DKD WKS DAkkS WKS DAkkS WKS DAkkS Fazit: Kalibrierungen 1mal >100% SG-Ausnutzung Messwerte immer <80% der SG Trend: gleichbleibend stabil immer an der Grenze - Kalibrierintervall von 12 Monaten auf 6 Monate verkürzt DAkkS und WKS im Wechsel Spezifikationsgrenze erweitern! 26 Metrologie Dr. U. Feldhoff

27 Werkskalibrierungen nach ISO Fazit Bei Werkskalibrierungen sind im Markt große Freiräume vorhanden, diese werden variantenreich genutzt. Das vorgestellte Modell2 (WKS nach ISO 17025) ist dem Modell1 (WKS nach ISO 9001) vorzuziehen - nicht nur bei Prüfmitteln im Bereich der Medizinprodukte. Die normierte, grafische Darstellung der Messwerte erleichtert deutlich die Beurteilung der Kalibrier-Ergebnisse durch den Anwender. Wunsch an die DAkkS: Eine Handlungsempfehlung für WKS-Kalibrierungen verfassen / erlassen / vorgeben. DAkkS-Kalibrierugen mit Konformitätsbewertungen zulassen. 27 Metrologie Dr. U. Feldhoff

28 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit. Ich danke den TestCenter Mitarbeitern Rainer Ludwig, Anton Schulze-Jena, Dr. Angelika Kinder und Gerd Matzke für die Anregungen, Mitarbeit und angeregte Diskussion der Ergebnisse. U. Feldhoff 28 Metrologie Dr. U. Feldhoff

29 Darstellung von Kalibrierergebnissen Dräger Medical GmbH, TestCenter Kalibrierlabor in Lübeck Dr. Udo Feldhoff Chemiker, ~30 Jahre Dräger-Mitarbeiter 2004 Leiter der akkreditierten Prüf-, Inspektions- und Kalibrierstellen ab 2009 Leiter Kalibrierlabor und Metrologiekoordinator Kontakt: Tel.: Mail.: Zentrale Entwicklung Lübeck 29 Metrologie Dr. U. Feldhoff