51. Sitzung des LA RöV, TOP 5, Anlage 3. Richtlinie zur Teleradiologie nach 3 Abs. 4 der Röntgenverordnung

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1 51. Sitzung des LA RöV, TOP 5, Anlage 3 Richtlinie zur Teleradiologie nach 3 Abs. 4 der Röntgenverordnung Arbeitsentwurf/Stand: 11. März 2004

2 Inhaltsverzeichnis 2 Inhaltsverzeichnis 1 GRUNDLAGEN Zweck und Anwendungsbereich der Richtlinie Spezielle Regelungen zur Teleradiologie Im Rahmen der Teleradiologie zu berücksichtigende Richtlinien 6 2 BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 7 3 SPEZIELLE GENEHMIGUNGSVORAUSSETZUNGEN An der Röntgenanwendung beteiligte Personen Teleradiologe Arzt am Untersuchungsort Person zur technischen Durchführung Strahlenschutzverantwortliche und -beauftragte Nachweise zur Organisation Technische Prüfung nach 3 Abs. 2 Nr. 5 RöV Wesentliche Änderung 14 4 GENEHMIGUNG NACH 3 ABS. 4 SATZ 3 (ZEITLICHE ERWEITERUNG BEI EINEM BEDÜRFNIS IM HINBLICK AUF DIE PATIENTENVERSORGUNG) 15 5 QUALITÄTSSICHERUNG UND PFLICHTEN WÄHREND DES BETRIEBS Strahlenschutzanweisung Sitzung des LA RöV, TOP 5, Anlage 3 Arbeitsentwurf - Stand: 11. März 2004

3 Inhaltsverzeichnis Abnahmeprüfung vor erstmaliger Inbetriebnahme Funktionsfähigkeit, Übertragungsgeschwindigkeit, Stabilität Bild- und Datenqualität Datenschutz und Datensicherheit Teleradiologe Einweisung, Unterweisung und Aktualisierung der Kenntnisse Erstellung von Anweisungen Aufzeichnungen Bereitstellung von Informationen Änderungen der Röntgeneinrichtung oder ihres Betriebes Regelmäßige Sachverständigenprüfung nach 18 RöV Konstanzprüfung des Übertragungsweges nach 16 Abs. 3 Satz 2 RöV Funktionsfähigkeit, Übertragungsgeschwindigkeit, Stabilitätsverhalten Bild- und Datenqualität Überprüfung und Beratung durch die Ärztlichen Stellen 25 6 LITERATUR 27 7 ANHANG Inhalte des Kurses zur Erlangung der erforderlichen Kenntnisse für Ärzte am Untersuchungsort bei der Teleradiologie Inhalte des Kurses zur Erlangung der erforderlichen Kenntnisse für Ärzte am Untersuchungsort bei der Teleradiologie bei vorliegender Bescheinigung über den erfolgreich besuchten Grundkurs im Strahlenschutz für Ärzte Unterlagen zum Genehmigungsantrag nach 3 Abs. 4 RöV 30

4 Inhaltsverzeichnis Liste der technischen, organisatorischen und medizinischen Prüfpunkte 30

5 Grundlagen 5 1 Grundlagen 1.1 Zweck und Anwendungsbereich der Richtlinie Die Richtlinie dient der Erläuterung der Voraussetzungen zur Erteilung von Genehmigungen nach 3 Abs. 4 RöV (Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie) sowie der Konkretisierung der beim Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie erforderlichen Qualitätssicherungsmaßnahmen. Hierzu gehören auch die regelmäßige Überprüfung des Übertragungsweges nach 16 RöV und die Aufgaben der ärztlichen Stellen nach 17a RöV bezüglich der Teleradiologie Teleradiologie nach 2 Nr. 24 RöV ist die Untersuchung eines Menschen mit Röntgenstrahlung unter der Verantwortung eines Arztes nach 24 Abs. 1 Nr. 1 RöV ( Teleradiologe ), - der sich nicht am Ort der technischen Durchführung befindet und - der mit Hilfe elektronischer Datenübertragung und Telekommunikation - insbesondere zur rechtfertigenden Indikation und Befundung - unmittelbar mit den Personen am Ort der technischen Durchführung in Verbindung steht. Untersuchungen von Menschen mit Röntgenstrahlung, bei denen sich ein für die jeweilige Anwendungsart verantwortlicher Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz am Ort der technischen Durchführung (Untersuchungsort) befindet und die Aufgaben nach RöV wahrnimmt, fallen nicht unter den 3 Abs. 4 RöV. Notfalluntersuchungen, die nach der Definition nach 2 Nr. 24 RöV teleradiologisch durchgeführt werden, gehören nur im Falle eines außergesetzlichen Notstandes nicht zum Anwendungsbereich des 3 Abs. 4 RöV. Beispiele für Handlungen, die nicht unter den Anwendungsbereich des 3 Abs. 4 RöV fallen: - Telekonsultationen nach Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen und Befundung durch einen Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz (Einholen eines Zweitbefundes), - Arbeitsteilige Maßnahmen, solange ein Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz am Untersuchungsort die Anwendung verantwortlich leitet, - Elektronische Bild- oder Befundübermittlung zu alleinigen Informations- oder Archivierungszwecken, Gegenstand einer Genehmigung zum Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie ist ausschließlich die Untersuchung, nicht die Behandlung von Menschen (vgl. 2 Nr. 24 RöV). Sie soll Anwendungen von Röntgenstrahlung am Menschen, bei denen unmittelbar manuelle Maßnahmen am Patienten oder an Geräten oder eine sofortige Bildbetrachtung und Entscheidung über den weiteren Untersuchungsablauf durch einen 51. Sitzung des LA RöV, TOP 5, Anlage 3 Arbeitsentwurf - Stand: 11. März 2004

6 Grundlagen 6 fachkundigen Arzt notwendig sind, (z.b. bei Interventionen, Angiographien, Durchleuchtungen oder durchleuchtungsähnliche CT Untersuchungen) ausschließen. 1.2 Spezielle Regelungen zur Teleradiologie Spezielle Vorschriften für den Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie finden sich in 2 Nr. 24, 3 Abs. 4, 4 Abs. 4 Nr. 3, 16 Abs. 3 Satz 2, 18 Abs. 3, 18a Abs. 3 Satz 2, 23 Abs. 1 Satz 5, 45 Abs. 7 der Röntgenverordnung. 1.3 Im Rahmen der Teleradiologie zu berücksichtigende Richtlinien Für die Richtlinie Teleradiologie bestehen an mehreren Stellen Verweise zu oder von anderen Richtlinien zur RöV: Richtlinie für die technische Prüfung von Röntgeneinrichtungen und genehmigungsbedürftigen Störstrahlern Sachverständigen-Prüfrichtlinie (SV-RL) vom 27. August 2003 (GMBl. S. 783) Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung und Behandlung von Menschen nach den 16 und 17 der Röntgenverordnung Qualitätssicherungs-Richtlinie (QS-RL) vom 20. November 2003 (Veröffentlichung im Vorbereitung) Richtlinie Ärztliche und zahnärztliche Stellen (GMBl S. 258) Weitere Richtlinien, z.b. über den Erwerb und den Erhalt von Fachkunde und Kenntnissen im Strahlenschutz bei dem Betrieb von Röntgeneinrichtungen in der Heilkunde und Zahnheilkunde oder über Aufzeichnungspflichten befinden sich in Vorbereitung.

7 Grundlagen 7 2 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieser Richtlinie sind 1. Teleradiologie (nach 2 Nr. 24 RöV) Untersuchung eines Menschen mit Röntgenstrahlung unter der Verantwortung eines Arztes nach 24 Abs. 1 Nr. 1 RöV, der sich nicht am Ort der technischen Durchführung befindet und der mit Hilfe elektronischer Datenübertragung und Telekommunikation insbesondere zur rechtfertigenden Indikation und Befundung unmittelbar mit den Personen am Ort der technischen Durchführung in Verbindung steht. 2. Teleradiologe Person nach 24 Abs. 1 Nr. 1 RöV, die sich nicht am Ort der technischen Durchführung der Untersuchung befindet, nach eingehender Beratung mit dem Arzt nach 3 Abs. 4 Nr. 3 RöV die rechtfertigende Indikation nach 23 Abs. 1 RöV für die Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen stellt, die Untersuchungsergebnisse befundet und die ärztliche Verantwortung für die Anwendung der Röntgenstrahlung trägt. Die Person nach 24 Abs. 1 Nr. 1 RöV muss über die Fachkunde im Strahlenschutz für das Gesamtgebiet der Röntgenuntersuchung verfügen. 3. Teleradiologiesystem Hierzu gehören die im Rahmen der Teleradiologie vorgesehenen oder eingesetzten Röntgeneinrichtungen einschließlich der Bildwiedergabe- und Bilddokumentationssysteme am Untersuchungsort und am Ort des Teleradiologen. Weiterhin sind alle an der Datenübertragung und -speicherung beteiligten technischen Geräte, die bereitgestellten Verbindungen und Medien zur Datenübertragung und sonstige Komponenten des Teleradiologiesystems und ablaufs (inkl. Software) eingeschlossen. 4. Arzt am Untersuchungsort Arzt nach 3 Abs. 4 Satz 1 Nr. 3 RöV, der sich am Untersuchungsort befindet und über die zum Betrieb der Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz verfügt. Diese Person hat die zur Feststellung der rechtfertigenden Indikation erforderlichen Angaben zu ermitteln und an den Teleradiologen weiterzuleiten sowie den Patienten aufzuklären. 5. Person zur technischen Durchführung Person nach 3 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2, die die Röntgenuntersuchung technisch durchführt. Sie muss zu dem in 24 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 RöV genannten Personenkreis gehören (Person mit Erlaubnis nach 1 Nr. 2 MTA-Gesetz oder Person mit einer staatlich anerkannten oder überwachten Ausbildung, wenn die technische Durchführung Gegenstand ihrer Ausbildung und Prüfung war und sie die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzt). 6. Notfall 51. Sitzung des LA RöV, TOP 5, Anlage 3 Arbeitsentwurf - Stand: 11. März 2004

8 Grundlagen 8 Im Sinne dieser Richtlinie besteht ein Notfall, wenn es sich bei den Personen, bei denen Röntgenstrahlung angewendet werden soll, um Verletzte oder Kranke handelt, die sich in Lebensgefahr befinden oder bei denen schwere gesundheitliche Schäden zu befürchten sind, wenn sie nicht unverzüglich die erforderliche medizinische Versorgung erhalten. 7. Übertragungsweg In den Übertragungsweg nach 16 RöV sind folgende Komponenten eingeschlossen: (1) Geräte oder Systeme, die der Erstellung, der Übertragung, dem Empfang oder der Befundung von teleradiologisch übertragenen Bildern dienen, (2) Geräte oder Systeme, die der Erstellung, der Übertragung, dem Empfang oder der Auswertung von anderen bei der Teleradiologie notwendigen Informationen, z.b. Befund, klinische Informationen, Arbeitsanweisung und rechtfertigende Indikation, dienen, (3) Geräte oder Systeme, mit denen die teleradiologische Verbindung aufgebaut und die Übertragung durchgeführt wird oder die in den Übertragungsweg ein- oder zwischengeschaltet sind.

9 Qualitätssicherung 9 3 Spezielle Genehmigungsvoraussetzungen Für die Erteilung einer Genehmigung zum Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie nach 3 Abs. 4 RöV ist die Behörde örtlich zuständig, in deren Einzugsbereich sich der Betriebsort des in der Teleradiologie eingesetzten Röntgengerätes befindet. Wenn ein Röntgengerät an verschiedenen Betriebsorten für die Teleradiologie eingesetzt werden soll, bedarf es wegen der unterschiedlichen Standortbedingungen einer Genehmigung an jedem Standort. Die zuständige Behörde kann für mehrere Strahler, die am gleichen Betriebsort für die Teleradiologie eingesetzt werden und für die bereits eine Genehmigung nach 3 RöV oder eine Anzeige nach 4 RöV ohne teleradiologischen Betrieb vorliegt, eine gemeinsame Genehmigung erteilen. Für Geräte eines Teleradiologiesystems, die nicht zum Zweck der Erzeugung von Röntgenstrahlung betrieben werden (z.b. Befundungsmonitore), können bereits erteilte Genehmigungen anderer Behörden berücksichtigt werden. Eine Genehmigung nach 3 Abs. 4 Satz 1 RöV soll auf Grund der schnell fortschreitenden technischen Entwicklung und der sich daraus ergebenden Änderung des Standes der Technik sowie zur Berücksichtigung von Erfahrungen mit der neuen Anwendungsart der Teleradiologie nach der Röntgenverordnung bei Erteilung vor dem 1. Januar 2008 auf längstens 5 Jahre zu befristet werden. 3.1 An der Röntgenanwendung beteiligte Personen Teleradiologe Die zuständige Behörde muss dem Antrag auf Genehmigung zum Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie nach 3 Abs. 4 RöV entnehmen können, welche Person mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz für das Gesamtgebiet der Röntgenuntersuchung als Teleradiologe ( 3 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1) vorgesehen ist und von welchem Ort aus dieser die teleradiologische Anwendung leitet. Das Ausscheiden oder das Hinzutreten eines Teleradiologen sowie die Änderung des gemeldeten Standortes bedarf einer Änderungsgenehmigung durch die zuständige Behörde. Nach 3 Abs. 4 Satz 1 Nr. 6. RöV muss der Teleradiologe erforderlichenfalls innerhalb eines für eine Notfallversorgung erforderlichen Zeitraums, d.h. in der Regel innerhalb von Minuten, am Untersuchungsort eintreffen können. Das regionale Versorgungskonzept soll auch bei Anwendung der Teleradiologie im Vordergrund stehen. Abweichungen können beispielweise bei besonders abgelegenen Untersuchungsorten wie Inseln unter Abwägung von Nutzen und Risiken für die Patientenversorgung im Genehmigungsbescheid festgelegt werden. In begründeten Fällen kann im Genehmigungsbescheid auch eine andere Person nach 24 Abs. 1 Nr. 1 RöV zugelassen werden. Eine Begründung kann sich aus strukturellen Besonderheiten der regionalen Patientenversorgung ergeben. 51. Sitzung des LA RöV, TOP 5, Anlage 3 Arbeitsentwurf - Stand: 11. März 2004

10 Qualitätssicherung Arzt am Untersuchungsort Ein Arzt, der nach 3 Abs. 4 Satz 1 Nr. 3 RöV in der Teleradiologie am Ort der technischen Durchführung der Röntgenanwendung anwesend ist, muss über die zum Betrieb der Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz und über die notwendige ärztliche Kompetenz und Erfahrung verfügen, um - die notwendigen Informationen zur Feststellung der rechtfertigenden Indikation schnell und kompetent zusammenzustellen oder zu erheben, an den Teleradiologen weiterzuleiten und Rückfragen des Teleradiologen kurzfristig klären zu können, - den Patienten in Kombination mit den durch den Teleradiologen bereitgestellten Informationen entsprechend den medizinischen und rechtlichen Anforderungen aufklären und während der Untersuchung ärztlich betreuen zu können, - den Untersuchungsablauf (einschließlich Kontrastmittelgabe) vor Ort zu überwachen und kurzfristig beeinflussen zu können, um eine unnötige Strahlenexposition, Gefährdung oder Schädigung des Patienten zu vermeiden, soweit der Teleradiologe oder die MTRA diese Aufgabe nicht übernehmen können. Die Forderung nach der notwendigen ärztlichen Kompetenz und Erfahrung entspricht dem allgemein gültigen Anspruch des Patienten auf Facharztqualität. Die im Rahmen der Teleradiologie für den Strahlenschutz erforderlichen Kenntnissen werden nach 18a Abs. 3 RöV durch Einweisung in das spezielle Anwendungsgebiet und durch die erfolgreiche Teilnahme an einem von der zuständigen Stelle anerkannten Kurs vermittelt, durch praktische Erfahrungen unter Aufsicht und Verantwortung eines fachkundigen Arztes erworben, durch Zeugnisse, Nachweise oder Bescheinigungen belegt und müssen mindestens alle fünf Jahre aktualisiert werden. Für den Arzt am Untersuchungsort ist die erfolgreiche Teilnahme an einem von der zuständigen Stelle anerkannten Teleradiologie Kurs von 24 h Dauer nachzuweisen. Die in der Anlage aufgeführten Inhalte sollen im Kurs behandelt werden. Ein Nachweis über den erfolgreichen Besuch des Grundkurses im Strahlenschutz kann auf den Teleradiologiekurs angerechnet werden. In diesem Fall ist ein 8-stündiger Ergänzungskurs mit den teleradiologiespezifischen Inhalten erfolgreich zu besuchen (a. Anlage). Die praktische Erfahrung ist über zwei Wochen hinweg arbeitstäglich in dem für die Teleradiologie relevanten Anwendungsgebiet zu erwerben und mit einem Zeugnis des fachkundigen Arztes mit Aufführung der Zahl der durchgeführten Untersuchungen und der Art der Tätigkeiten nachzuweisen. Es sollen Erfahrungen insbesondere zu den Abläufen der Röntgenanwendung und der Teleradiologie erworben werden, um den Patienten in Kombination mit den durch den Teleradiologen bereitgestellten Informationen aufklären, den Untersuchungsablauf (einschließlich Kontrastmittelgabe) vor Ort überwachen und kurzfristig beeinflussen sowie die teleradiologiespezifischen Komponenten und evtl. notwendige Ausfallkonzepte einsetzen zu können. Die Form des Zeugnisses soll sich an den Vorgaben der Richtlinie Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz bei dem Betrieb von Röntgeneinrichtungen in der Heilkunde und Zahnheilkunde Richtlinie Fachkunde nach Röntgenverordnung / Medizin orientieren. Die erforderlichen Kenntnisse des Arztes am Untersuchungsort gelten auch als nachgewiesen, wenn eine Fachkunde im Strahlenschutz nach der Richtlinie Fachkunde und

11 Qualitätssicherung 11 Kenntnisse im Strahlenschutz bei dem Betrieb von Röntgeneinrichtungen in der Heilkunde und Zahnheilkunde und eine Bestätigung des Teleradiologen über eine ausreichende praktische Erfahrung und Einweisung für eine Tätigkeit als Arzt am Untersuchungsort vorliegen Person zur technischen Durchführung Nach 3 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 RöV muss gewährleistet sein, dass die technische Durchführung durch eine Person mit Erlaubnis nach 1 Nr. 2 MTA Gesetz oder mit einer staatlich anerkannten oder überwachten Ausbildung, wenn die technische Durchführung Gegenstand ihrer Ausbildung und Prüfung war und sie die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzt, erfolgt (MTRA, MTA mit Fachkunde). Die Einweisung und der teleradiologiespezifische Erfahrungserwerb der Person zur technischen Durchführung soll mindestens zwei Wochen umfassen und insbesondere an der für die Teleradiologie eingesetzten oder einer gleichartigen Röntgeneinrichtung durch einen Teleradiologen erfolgen. Einweisung und praktische Erfahrung sind durch eine Bestätigung des Teleradiologen nachzuweisen. 3.2 Strahlenschutzverantwortliche und -beauftragte Der Verantwortungsbereich des Strahlenschutzverantwortlichen für eine zur Teleradiologie eingesetzte Röntgeneinrichtung erstreckt sich auf das gesamte zugehörige Teleradiologiesystem, d.h. auf alle an der Datenübertragung und -speicherung beteiligten technischen Geräte, der bereitgestellten Verbindungen und Medien zur Datenübertragung und sonstiger Komponenten des Teleradiologiesystems (inkl. Software). Sofern mehrere Personen, die nicht dieselbe juristische Person oder rechtsfähige Personengesellschaft vertreten, für dieselbe Teleradiologiesystemkomponente die Aufgaben des Strahlenschutzverantwortlichen wahrnehmen, z.b. bei Nutzung einer Befundungsstation für Röntgenuntersuchungsgeräte aus unterschiedlichen Institutionen, müssen die Verantwortungs- und Entscheidungsbereiche vertraglich eindeutig zugeordnet werden. Das gleiche gilt im Falle des 13 Abs. 1 Satz 2 RöV. Mehrere Strahlenschutzbeauftragte können getrennt nach bestimmten Gerätekomponenten, Aufgaben, räumlicher oder zeitlicher Einteilung benannt werden. In den Bestellurkunden der Strahlenschutzbeauftragten sind nach 13 Abs. 2 RöV die Aufgaben, Pflichten, Befugnisse, Entscheidungsbereiche und Verantwortlichkeiten abzugrenzen, insbesondere wenn Strahlenschutzbeauftragte für mehrere Strahlenschutzverantwortliche benannt werden, insbesondere für Geräte, die zu unterschiedlichen Röntgeneinrichtungen mit unterschiedlichen Strahlenschutzverantwortlichen gehören. Es muss sichergestellt sein, dass der Strahlenschutzbeauftragte seinen mit der Notwendigkeit der persönlichen Anwesenheit am Ort der Röntgeneinrichtung verbundenen Pflichten nachkommen kann.

12 Qualitätssicherung Nachweise zur Organisation Dem Antrag auf Genehmigung sind folgende Unterlagen beizufügen: 1. Nachweise für die Teleradiologen über die Fachkunde im Strahlenschutz für das Gesamtgebiet der Röntgenuntersuchung ( 3 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1) und Angabe des Ortes, von dem aus dieser die teleradiologische Anwendung leiten soll. 2. Nachweise für die Ärzte am Untersuchungsort (nach 3 Abs. 4 Satz 1 Nr. 3 RöV) über die erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz. Die zuständige Behörde kann in einer Auflage vorsehen, dass dieser Nachweis bei Vorlage eines Organisations- und Personalplanes zur Gewährleistung der Anwesenheit eines Arztes mit den erforderlichen Kenntnissen am Untersuchungsort auch zu einem späteren Zeitpunkt erbracht wird. 3. Nachweise für die Personen, die mit der technischen Durchführung der Röntgenuntersuchung betraut werden, a) über eine Erlaubnis nach 1 Nr. 2 MTA-Gesetz oder b) über eine staatlich anerkannte oder überwachte Ausbildung, bei der die technische Durchführung Gegenstand der Ausbildung und Prüfung war, und bei diesem Personenkreis über die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz sowie über die Einweisung und den teleradiologie-spezifischen Erfahrungserwerb. 4. Nachweis über Anwesenheit und Verfügbarkeit eines fachkundigen Arztes am Untersuchungsort in der Zeit, die nicht durch eine Genehmigung nach 3 Abs. 4 RöV gedeckt ist, sowie geplante Untersuchungszahlen an der für die Teleradiologie vorgesehenen Röntgeneinrichtung a) innerhalb und b) außerhalb der Zeit, die durch eine Genehmigung nach 3 Abs. 4 RöV gedeckt werden soll, um sicherzustellen, dass der überwiegende Teil der Röntgenuntersuchungen nicht als Teleradiologieanwendungen stattfindet. 5. Nachweise zur Gewährleistung der Anforderungen nach 3 Abs. 4 Satz 1 Nr. 6 RöV (Eintreffen am Untersuchungsort innerhalb eines für eine Notfallversorgung erforderlichen Zeitraums), zur Erreichbarkeit des Teleradiologen und anderen für die Funktionsfähigkeit des Teleradiologiesystems relevanten Personen, z.b. zur Erhaltung der Verfügbarkeit und Wiederinstandsetzung des Teleradiologiesystems. 6. Nachweis über die vereinbarte Leistung (inhaltliche und zeitliche Beschreibung) des Teleradiologen zur teleradiologische Abdeckung im Nacht-, Wochenendund Feiertagsdienst, soweit die radiologische Versorgung durch einen fachkundigen Arztes am Untersuchungsort nicht gewährleistet werden kann, und, soweit beantragt, für den Zeitraum über den Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdienst hinaus. Es ist bei den Vereinbarungen sicherzustellen, dass im beantragten Zeit-

13 Qualitätssicherung 13 raum teleradiologische Untersuchungen grundsätzlich für alle Patienten, z.b. auch für solche mit Anspruch auf persönliche Leistungserbringung, erfolgen können. 7. Nachweis eines Planes für einen teleradiologischen 24-Stunden Notfalldienst in Form der Teleradiologie nach RöV oder für Telekonsultationen mit Experten in Diagnostik oder Therapie für die nach 3 Abs. 4 RöV genehmigte Röntgeneinrichtungen, soweit dies aus medizinischer und organisatorischer Sicht sinnvoll und verhältnismäßig ist. 8. Nachweis über die Verfügbarkeit des Arztes am Untersuchungsort und der Person zur technischen Durchführung (nach 3 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 und 3 RöV) und Regelungen zum Weisungsrecht zwischen den nach 3 Abs. 4 beteiligten Personen. 9. Nachweis a) über die für den sicheren Betrieb des Teleradiologiesystems notwendige Anzahl an Strahlenschutzbeauftragten, b) der Abgrenzung der Verantwortungs- und Entscheidungsbereiche von Personen, die für unterschiedliche juristische Person oder rechtsfähige Personengesellschaft für dieselbe Teleradiologiesystemkomponente die Aufgabe des Strahlenschutzverantwortlichen wahrnehmen; das gleiche gilt im Falle des 13 Abs. 1 Satz 2 RöV, c) der Abgrenzung der Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten von Strahlenschutzbeauftragten, die für mehrere Strahlenschutzverantwortliche benannt werden; die zuständige Behörde kann im Wege der Auflage bestimmen, dass dieser Nachweis vor Beginn des teleradiologischen Betriebes erbracht wird. 10. Nachweis des technisch-organisatorischen Teleradiologiekonzeptes mit Qualitätssicherung, Durchführung der erforderlichen Qualitätssicherungsmaßnahmen, Wartung und Sicherung der Einsatzbereitschaft des Teleradiologiesystems. Insbesondere zur Sicherung der Verfügbarkeit des Teleradiologiesystems bei zeitkritischen Anwendungen gehören hierzu Maßnahmen zur Vermeidung von Ausfällen des Teleradiologiesystems entsprechend den Ergebnissen einer Risikoanalyse (z.b. nach EN 1441) mit Aufführung der resultierenden Maßnahmen, z.b. Einsatz redundant aufgebauter Komponenten, und von alternativen Wegen bei Ausfällen des Teleradiologiesystems (Ausfallvermeidungs-, Rückfall- bzw. Ausfallkonzept). 3.4 Technische Prüfung nach 3 Abs. 2 Nr. 5 RöV Im Genehmigungsverfahren kann die zuständige Behörde nach 20 des Atomgesetzes Sachverständige hinzuziehen. Sie kann sich hierbei im Hinblick auf die erforderlichen technischen Prüfungen auch eines nach 4a RöV behördlich bestimmten Sachverständigen bedienen. Nach 3 Abs. 3 Nr. 2 Buchstabe a RöV sind bei der Prüfung des Erreichens der erforderlichen Bildqualität und einer möglichst geringen Strahlenexposition und bei der Prü-

14 Qualitätssicherung 14 fung, ob die eingesetzten Produkte für die vorgesehene Anwendung geeignet sind, die Angaben zur Zweckbestimmung des Medizinproduktes oder des Zubehörs im Sinne des Medizinproduktegesetzes zu beachten. Die Einhaltung der Beschaffenheitsanforderungen nach dem Medizinproduktegesetz ist zu prüfen (s. 3 Abs. 6 RöV und Sachverständigen-Prüfrichtlinie). Die zuständige Behörde soll verlangen, dass eine Röntgeneinrichtung, die im Rahmen der Teleradiologie eingesetzt werden soll, in jedem Fall mit einer Vorrichtung zur Anzeige der Strahlenexposition des Patienten ausgerüstet ist. Nach 3 Abs. 2 Nr. 5 RöV sind die Ausrüstungen und Maßnahmen des Teleradiologiesystems zu prüfen, die nach dem Stand der Technik erforderlich sind, damit die Schutzvorschriften eingehalten werden. Die zuständige Behörde bestimmt den Umfang der erforderlichen technischen Prüfungen. Sie sollen insbesondere auch die notwendigen Funktionen zur Erfüllung der Aufzeichnungspflichten, Datenschutz, Datensicherheit und ärztlicher Schweigepflicht bei elektronischer Übertragung und Archivierung personenbezogener Daten in der Medizin entsprechend 28, 17a und 43 RöV umfassen. Falls ein Bildwiedergabegerät an mehreren Standorten eingesetzt wird, ist die technische Prüfung des Bildwiedergabegerätes, soweit sich Messwerte ändern können, unter den jeweiligen Umgebungsbedingungen durchzuführen. Soweit für Teile des Teleradiologiesystems bereits eine wirksame Anzeige nach 4 oder eine Genehmigung nach 3 RöV vorliegt, kann die zuständige Behörde ihrer Entscheidung in diesen Verfahren durch Sachverständige getroffene Feststellungen zu Grunde legen. Soweit bereits eine Abnahmeprüfung durch den Hersteller oder Lieferanten erfolgt ist, sind die erhobenen Daten sowie die erstellten Bezugswerte und Konzepte auf korrekte Festlegung, Plausibilität und Übereinstimmung mit den Vorgaben zu überprüfen. Es soll ein Funktionstest des Teleradiologiesystems in seinen wesentlichen Funktionen durchgeführt werden. 3.5 Wesentliche Änderung Wer den Betrieb einer genehmigungsbedürftigen Röntgeneinrichtung verändert, bedarf nach 3 Abs. 1 RöV der Genehmigung. Dies betrifft auch den Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie nach 3 Abs. 4 RöV. Beispiele für wesentliche Änderungen der Röntgeneinrichtung und daraus folgende Maßnahmen sind in der Sachverständigen - Richtlinie aufgeführt. Die zuständige Behörde entscheidet, in welcher Form festgestellt werden kann, dass die nach dem Stand der Technik erforderlichen Ausrüstungen vorhanden und die notwendigen Maßnahmen getroffen worden sind ( 3 Abs. 2 Nr. 5 RöV). Wesentlich sind auch Änderungen der bei der teleradiologischen Anwendung von Röntgenstrahlung beteiligten Personen, ihrer Fachkunde oder ihrer Kenntnisse im Strahlenschutz und ihrer Verfügbarkeit. Auch der Wechsel des Strahlenschutzverantwortlichen bzw. der Person, die die Aufgaben des Strahlenschutzverantwortlichen wahrnimmt, ist eine wesentliche Änderung.

15 Qualitätssicherung 15 4 Genehmigung nach 3 Abs. 4 Satz 3 (Zeitliche Erweiterung bei einem Bedürfnis im Hinblick auf die Patientenversorgung) Eine Genehmigung nach 3 Abs. 4 Satz 3 RöV ist auf längstens 3 Jahre zu befristen. Ein hinreichendes Bedürfnis im Hinblick auf die Patientenversorgung (im Sinne des 3 Abs. 4 Satz 3 RöV) für die Ausweitung der Teleradiologie über den Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdienst hinaus ist insbesondere für organisatorisch bedingte Ausnahmesituationen bei grundsätzlicher Versorgung durch einen Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz am Untersuchungsort (z.b. für Krankheitsfälle) anzunehmen. Ein hinreichendes Bedürfnis im Hinblick auf die Patientenversorgung (im Sinne des 3 Abs. 4 Satz 3 RöV) kann auch bestehen, wenn unter Berücksichtigung der regionalen stationären und ambulanten Einrichtungen keine ortsnahe, den Patienten zumutbare fachkundige radiologische Versorgung oder keine fachkundige radiologische Notfallversorgung am Krankenhaus zu gewährleisten ist. Folgende Gesichtspunkte können bei einer Bedürfnisprüfung und zur Festlegung von Anwendungszeiten oder -formen der Teleradiologie herangezogen werden: - Ausmaß des Mangels Ärzten mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz zur radiologischen Patientenversorgung am Untersuchungsort und in der Region, - bisherige Bemühungen zur Lösung des Mangels an Ärzten mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz ohne Einsatz der Teleradiologie, - Entfernung zwischen Untersuchungsort und Aufenthaltsort des Teleradiologen (z.b. innerhalb kurzer Zeit, bis 30 Minuten, durch Teleradiologen erreichbar), - für Teleradiologie vorgesehene Untersuchungsfrequenz (z.b. bei CT- Untersuchungen nicht mehr als fünf teleradiologische Untersuchungen pro Tag), - für Teleradiologie vorgesehen Untersuchungsarten (z.b. Begrenzung auf weitgehend standardisierte Diagnostik mit geringer Strahlenexposition oder auf bestimmte Fragestellungen und Untersuchungsarten mit klarer medizinischer und rechtfertigender), - Prozentsatz der teleradiologisch erbrachten Röntgenanwendungen an einer Röntgeneinrichtung (z.b. kleiner als 30 % der insgesamt durchgeführten Röntgenanwendungen), - Erfahrung des Teleradiologen hinsichtlich des für die Teleradiologie vorgesehenen Untersuchungsspektrums (z.b. durch Vorlage der vom Teleradiologen durchgeführten, für die Teleradiologieanwendung relevanten Untersuchungszahlen der letzten zwei Jahre), - über den Stand der Technik hinausgehende Funktionen und Qualitätssicherungsmaßnahmen am Teleradiologiesystem (z.b. Videokonferenzsystem, schnelle Datenleitung, Qualitätsmanagementsystem),

16 Qualitätssicherung 16 - Anbindung relevanter therapeutischer Einrichtungen, um die Bereitstellung der Bilder für die Weiterbehandlung und die schnelle Nutzung der durch die Röntgenanwendung erworbenen Informationen zu verbessern (z.b. Neurochirurgie). 5 Qualitätssicherung und Pflichten während des Betriebs Das System zur Teleradiologie unterliegt mit seinen einzelnen Komponenten und als funktionsfähige Einheit den Bestimmungen zur Qualitätssicherung. Die nachfolgenden Punkte beschreiben Maßnahmen, die für die Teleradiologieanwendung die Erfüllung der Anforderungen der Röntgenverordnung gewährleisten sollen und insbesondere der Qualitätssicherung während des Betriebs des Teleradiologiesystems dienen. Sie sind in der Regel eine Konkretisierung der allgemeinen Vorgaben der Röntgenverordnung für den Spezialfall der Teleradiologie. Als strukturelle oder organisatorische Maßnahmen vor der eigentlichen Teleradiologieanwendung erleichtern sie die Umsetzung und den Ablauf der Teleradiologie. In zeitkritischen Notfallsituationen kann nach medizinischer Abwägung zur Beschleunigung der Patientenversorgung auf einzelne Punkte verzichtet werden. In diesem Fall sind die Pflichten, soweit möglich, nachzuholen. Außergewöhnliche Ereignisabläufe oder Betriebszustände sind nach 42 RöV der zuständigen Behörde unverzüglich zu melden, wenn sie von erheblicher sicherheitstechnischer Bedeutung sind oder zu besorgen ist, dass eine Person eine Strahlenexposition erhalten haben kann, die die Grenzwerte der Körperdosis nach 31a Abs. 1 oder 2 RöV übersteigt. Der Betrieb der Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie ist nach 17a Abs. 4 Satz 1 RöV bei der ärztlichen Stelle unverzüglich anzumelden. Die Beendigung des Betriebs einer Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie ist den zuständigen Stellen nach 3 Abs. 8 RöV unverzüglich mitzuteilen. 5.1 Strahlenschutzanweisung Nach 15a RöV kann die zuständige Behörde den Strahlenschutzverantwortlichen verpflichten, eine Strahlenschutzanweisung zu erlassen. In der Genehmigung zum Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie soll die zuständige Behörde wegen der mit dieser Untersuchungsmethode verbundenen organisatorischen Besonderheiten in jedem Fall eine solche Verpflichtung festlegen, die die folgenden Forderungen enthält: a) Die Strahlenschutzanweisung soll Beschreibungen der Maßnahmen bei zumindest gelegentlich zu erwartenden oder risikoreichen Zwischenfällen oder bei vorhersehbaren technischen bzw. organisatorischen Problemen enthalten und in mindestens jährlichen Abständen aktualisiert werden; sie soll den bei der Anwendung von Röntgenstrahlung beteiligten Personen zugänglich sein. b) Am Untersuchungsort und am Ort des Teleradiologen sind Gerätebeschreibungen mit Darlegung der untersuchungsrelevanten Funktionen der nach 3 Abs. 4 RöV genutzten Röntgeneinrichtungen zur Einsicht bereit zuhalten (s.a. 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und Nr. 3 RöV),

17 Qualitätssicherung 17 c) Im Organisationsplan für den Strahlenschutz nach 15a Satz 2 Nr. 1 RöV ist zu berücksichtigen, dass zur Gewährleistung der Teleradiologie im Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdienst und als 24-stündiger Notfalldienst die für den sicheren Betrieb der Röntgeneinrichtung notwendige Anzahl von Strahlenschutzbeauftragten nach 3 Abs. 2 Nr. 2 RöV zur Verfügung steht. Der Organisationsplan soll gewährleisten, dass die in den 13 bis 15 RöV genannten Aufgaben und Pflichten, die teilweise eine persönliche Anwesenheit des Strahlenschutzbeauftragten erfordern, auch in der besonderen Situation der Teleradiologie erfüllt werden. d) Im Organisationsplan sollen die Aufgaben und Pflichten der für den Strahlenschutz verantwortlichen Personen dargestellt werden. Es ist darzustellen, wie die kurzfristige Erreichbarkeit des ärztlichen Strahlenschutzbeauftragten und die Möglichkeit des Eintreffens des für die Teleradiologie verantwortlichen Arztes am Untersuchungsort innerhalb einer für eine Notfallversorung des Patienten erforderlichen Zeitraumes ( 4 Abs. 4 Satz 1 Nr. 6 RöV) gewährleistet werden soll. Der ärztliche Strahlenschutzbeauftragte muss über eingehende Kenntnisse zur Technik und Bedienung sowie Erfahrungen im Betrieb der Röntgeneinrichtung und in den dort stattfindenden Röntgenanwendungen, über Kenntnisse zu alternativen Untersuchungseinrichtungen am Untersuchungsort und in der Umgebung sowie zu relevanten technischen und klinischen Ansprechpartnern und über die Fachkunde nach RöV für die an dieser Röntgeneinrichtung üblichen Röntgenanwendungen verfügen. e) Nach 15a Satz 2 Nr. 5 RöV gehört zu den in der Strahlenschutzanweisung anzuordnenden Maßnahmen die regelmäßige Funktionsprüfung und Wartung (mit Wartungsplan für das Teleradiologiesystem) sowie die Führung von Aufzeichnungen über die Funktionsprüfungen und Wartungen der Röntgeneinrichtungen. Zu den wesentlichen aufzuzeichnenden und regelmäßig auszuwertenden technischen Kennwerten der Funktion eines Teleradiologiesystems gehören beispielsweise die Datenübertragungsmengen und -zeiten pro Teleradiologieanwendung (pro Bild oder pro Studie) und eine Aufzeichnung von Ausfällen des Teleradiologiesystems, der Dauer des Ausfalls, der betroffenen Komponenten, der Ursachen sowie der Fehlerbehebung (Maßnahmen, ausführende Personen) und einer anschließenden Konstanz- oder Funktionsprüfung mit Nachweis der Betriebsfähigkeit des Teleradiologiesystems. Der Zeitpunkt des Versands am Untersuchungsgerät und der Zeitpunkt der Betrachtungsmöglichkeit an der Befundungs-Workstation, alternativ des Endes der Befundung, sollen registriert werden. Eine Zeitsynchronisation oder eine regelmäßige Registrierung der Zeitabweichungen zwischen den Komponenten des Teleradiologiesystems / der Röntgeneinrichtung ist durchzuführen. f) Insbesondere zur Sicherung der Verfügbarkeit des Teleradiologiesystems bei zeitkritischen Anwendungen gehören Maßnahmen zur Vermeidung von Ausfällen des Teleradiologiesystems entsprechend den Ergebnissen einer Risikoanalyse (z.b. nach EN 1441) mit Aufführung der resultierenden Maßnahmen, z.b. Einsatz redundant aufgebauter Komponenten, und von alternativen Wegen bei Ausfällen des Teleradiologiesystems (Ausfallvermeidungs-, Rückfall- bzw. Ausfallkonzept). 5.2 Abnahmeprüfung vor erstmaliger Inbetriebnahme Der Strahlenschutzverantwortliche oder der Strahlenschutzbeauftragte hat dafür zu sorgen, dass vor der Inbetriebnahme des Teleradiologiesystems eine Abnahmeprüfung

18 Qualitätssicherung 18 nach 16 Abs. 2 RöV durch den Hersteller oder den Lieferanten, die über die notwendige Qualifikation auf dem Gebiet der Informations- und Kommunikationstechnik verfügen müssen, durchgeführt wird. Experten auf dem Gebiet der Informations- und Kommunikationstechnik können hinzugezogen werden. Soweit für Komponenten des Teleradiologiesystems CE -gekennzeichnete Medizinprodukte vorliegen, sind diese auch in der Teleradiologie einzusetzen. Teleradiologiesysteme sollen die Annahme und den Versand zumindest der Bilddaten auf Basis des international eingesetzten DICOM-Standards (NEMA), insbesondere des DICOM-Protokolls, von DICOM- oder Im- und Export von DICOM-Files, ermöglichen, um die Interoperabilität von Teleradiologiesystemen und die Weitergabe der Röntgenbilder nach 28 Abs. 6 RöV zu ermöglichen, die Beurteilung in der technischen Prüfung nach 3 Abs. 2 Nr. 5 RöV und in der Sachverständigenprüfung nach 18 Abs. 1 Nr. 5 RöV und den Austausch von Komponenten zu erleichtern sowie die Zuverlässigkeit und Bedienbarkeit des Systems zu erhöhen Funktionsfähigkeit, Übertragungsgeschwindigkeit, Stabilität Nach 3 Abs. 4 RöV muss gewährleistet sein, dass eine unmittelbare Verbindung mittels Telekommunikation zwischen dem Teleradiologen und den Personen am Untersuchungsort besteht. Der Begriff unmittelbar bezieht sich hierbei auf die Qualität des Kontaktes und der Übertragung von Informationen zwischen den genannten Personen, d.h. beispielsweise, dass keine anderen Personen zwischengeschaltet sein und keine die Röntgenuntersuchung einschränkende Verzögerungen bei der Verbindung auftreten dürfen und dass sicher erkennbar ist, um wen es sich bei den Kontaktpersonen handelt. Es muss gewährleistet sein, dass mindestens 90 % der Röntgenuntersuchungen des teleradiologierelevanten Untersuchungsspektrums innerhalb eines Zeitraums von zehn Minuten übertragen werden können. Dies entspricht, bezogen auf den unkomprimierten Bilddatensatz, derzeit bei einem durchschnittlichen Untersuchungsspektrum der Spiral- CT einer Übertragungsgeschwindigkeit von 512 kbit/s (ca. 3 MB/min, d.h. ca. 60 CT- Bilder/10 min). Bei Einsatz von Multi-Slice-CT ist auf Grund der höheren Datenmenge pro Untersuchung von einer Übertragungsgeschwindigkeit von mindestens 1 Mbit/s auszugehen. Die zuständige Behörde kann anordnen, dass ab dem 1. Januar 2008 in der Teleradiologie eine Übertragungsgeschwindigkeit von mindestens 2 Mbit/s zu gewährleisten ist. Um eine zuverlässige Messung der Übertragungszeit und Beurteilung der Stabilität einer Übertragung zu ermöglichen, ist ein Prüfbilddatensatz zu definieren, der eine mindestens 10 MB große Datenmenge umfasst. Übertragungsgeschwindigkeit und der für die Konstanzprüfung gültige Bezugswert für die Übertragungszeit unter wiederholbaren Rahmenbedingungen müssen in der Abnahmeprüfung für den Prüfbilddatensatz gemessen werden. Bei Einsatz von verlustbehafteten Kompressionsverfahren muss sichergestellt sein, dass die diagnostische Aussagekraft erhalten bleibt. Die mindestens dreimalige Messung der Übertragungszeit erfolgt mit den für die Teleradiologieanwendung eingesetzten Übertragungsprotokollen und Einstellungen, grundsätzlich gerechnet vom Startzeitpunkt der Datenübertragung am Untersuchungsgerät (z.b. Auslösen der Datenübertragung im Programm) bis zum Zeitpunkt, an dem die sofortige Darstellung des vollständig übertragenen Prüfbilddatensatzes am Befundungs- Bildwiedergabegerät des Teleradiologen möglich ist. Der Mittelwert der Messungen

19 Qualitätssicherung 19 wird als Bezugswert festgelegt. Es kann eine andere Messstrecke für die Bezugswertfestlegung gemessen werden, soweit der nichtüberprüfte Teil der Übertragungsstrecke keinen wesentlichen Anteil an der Übertragungszeit (< 20 %) hat und eine relevante technisch bedingte Verlangsamung der Übertragungsgeschwindigkeit (auf kleiner als 50 % der ursprünglichen) in diesem Teil unwahrscheinlich ist. Bei Teleradiologie- Übertragungstechniken, die keine Messung der vollständigen Übertragung des Prüfdatensatzes ermöglichen, z.b. da Bilddaten in Teilmengen jeweils erst nach Anforderung während der Befundung übertragen werden, kann die Zeit für eine bei der Konstanzprüfung gleichartig nachvollziehbare Betrachtung des für ein reproduzierbares Messergebnis ausreichend großen Teiles des Prüfbilddatensatzes in Befundungsqualität als Übertragungszeit festgelegt werden. Übertragungsprotokoll, -einstellungen und -bedingungen, z.b. Einsatz von Kompressionsverfahren oder Verschlüsselung, werden so festgelegt und beschrieben, dass ein gleichartiger Ablauf und reproduzierbare Übertragungsbedingungen für die Konstanzprüfungen gewährleistet sind. Sie sollen den Standardbedingungen bei der Teleradiologieanwendung entsprechen, um relevante Änderungen im Betrieb erfassen zu können. Die Funktionsfähigkeit des Teleradiologiesystems einschließlich der zugehörigen Geräte oder Systeme ist durch mindestens einmaligen realitätsnahen Test der benötigten Komponenten und Funktionen zu überprüfen und zu dokumentieren. Die Telefonverbindung muss eine Verfügbarkeit in zumindest gleicher Höhe wie für das Teleradiologiesystem aufweisen und es muss ein kontinuierlicher oder innerhalb von wenigen Sekunden realisierbarer Sprachkontakt zwischen dem Teleradiologen und den Personen am Untersuchungsort (nach 3 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 und 3) während der Vorbereitungsphase und Durchführung der Röntgenuntersuchung, z.b. durch ein oder mehrere Telefone mit Freisprecheinrichtung an der Röntgeneinrichtung, gewährleistet sein. Mit der Abnahmeprüfung ist zu dokumentieren, dass die Verfügbarkeit des Teleradiologiesystems, bezogen auf einen Jahreszeitraum, voraussichtlich mindestens 98 % beträgt. Die Verfügbarkeit ist nach DIN die Wahrscheinlichkeit, dass ein Rechnersystem sich zu einem bestimmten Zeitpunkt in einem leistungsfähigen Zustand befindet. Für die Teleradiologie errechnet sich die Verfügbarkeit aus der voraussichtlichen Ausfallzeit in Relation (Prozent) zum vorgesehenen Anwendungszeitraum, der den Vorgaben im Genehmigungsbescheid entsprechen muss. Die Ausfallzeit ist definiert als Summe der Zeiträume, in denen aus technischen Gründen keine teleradiologisch betreute Untersuchung wegen Ausfall des für die Teleradiologie einzusetzenden Röntgengerätes, der Datenübertragung einschließlich der beteiligten Komponenten, soweit diese nicht innerhalb von zehn Minuten für eine vollständige Übertragung der Untersuchung wieder funktionsfähig gemacht werden können, oder der Hard- und Software am Ort des Teleradiologen möglich ist. Es können zur Abschätzung der voraussichtlichen Ausfallzeit Auswertungen aus vergleichbaren existierenden Teleradiologieanwendungen oder Messungen und technische Merkmale der einzelnen Teleradiologiekomponenten herangezogen werden. In Abstimmung mit den Maßnahmen der Strahlenschutzanweisung muss zur Sicherung der Verfügbarkeit des Teleradiologiesystems bei zeitkritischen Anwendungen ein Konzept zur Vermeidung von Ausfällen des Teleradiologiesystems mit Aufführung der resultierenden Maßnahmen vorliegen. Die darin entwickelten Vorgehensweisen müssen den an der Teleradiologie beteiligten Personen bekannt und in schriftlicher oder elektronischer Form jederzeit zugänglich sein.

20 Qualitätssicherung Bild- und Datenqualität Als Prüfbilddatensatz für die Konstanzprüfung zur Bildqualität sollen Testbilder zur Grauwertwiedergabe sowie Orts- und Kontrastauflösung (entsprechend der Vorgaben nach DIN ) definiert werden. Diese können Bestandteil des Prüfbilddatensatzes zur Übertragungszeit sein. Die Bildqualität ist anhand einer visuellen Auswertung dieser im Rahmen der Abnahmeprüfung übertragenen Testbilder bzgl. Grauwertwiedergabe sowie Orts- und Kontrastauflösung (entsprechend der Vorgaben nach DIN und der Konstanzprüfung von Bildwiedergabegeräten laut Qualitätssicherungs-Richtlinie) am Bildwiedergabegerät des Teleradiologen zu prüfen und die Erfüllung der Vorgaben zu dokumentieren. In der Abnahmeprüfung ist festzustellen, ob die im Rahmen der Teleradiologie eingesetzten Bildwiedergabesysteme (mindestens jeweils ein Bildwiedergabegerät am Untersuchungs- und Befundungsort) die Anforderungen der DIN erfüllen und die zur Befundung eingesetzte Software als Medizinprodukt klassifiziert und gekennzeichnet ist (s.a. 3 Abs. 3 Nr. 2 Buchstabe a RöV). Die vollständige und korrekte Übertragung der textbasierten und strukturbeschreibenden Informationen zum Bild ist anhand eines Prüfbilddatensatzes, bei dem die für die Teleradiologieanwendung wesentlichen Header-Einträge (insbesondere die obligaten DICOM-Felder) sowie die Struktur des Bilddatensatzes (z.b. Art und Zahl von Bildern, Serien und Studien) definiert wurden, sowie eines aktuell am jeweiligen zur Teleradiologie vorgesehenen Röntgengerät erstellten Datensatzes (mit den gleichen Prüfpunkten wie bei dem Prüfbilddatensatz) zu prüfen und zu dokumentieren. Entsprechend den Vorgaben der Qualitätssicherungs-Richtlinie (s. dort Kapitel 8.2 Wiedergabekennlinie) soll die vergleichbare Bilddarstellung zwischen den Befundungseinheiten (Bildwiedergabegeräte oder Bilddokumentationssysteme) am Untersuchungsort und den Befundungsorten eingerichtet und bescheinigt werden. Die zuständige Behörde kann verlangen, dass bis zum 1. Januar 2006 eine gleichartige Präsentation der Bilder mit zugehörigen Textinformationen und Fenstereinstellungen, z.b. durch Anwendung des Grayscale Softcopy Presentation State nach DICOM Part 4: Service Class Specification, gewährleistet wird. Sie kann darüber hinaus festlegen, dass bis zum 1. Januar 2008 eine synchrone Darstellung (Verzögerung unterhalb von einer Sekunde) der am Bildwiedergabegerät des Teleradiologen angezeigten Patientenaufnahmen sowie der an der Befundungs-Workstation des Teleradiologen ausgeübten Programmfunktionen am Befundungs-Bildwiedergabegerät des Untersuchungsortes eingerichtet wird Datenschutz und Datensicherheit Sofern eine Übermittlung von Röntgenbildern durch Datenübertragung erfolgen soll, müssen nach 28 Abs. 6 RöV dem jeweiligen Stand der Technik entsprechende Maßnahmen zur Sicherstellung von Datenschutz und Datensicherheit getroffen werden, die insbesondere die Vertraulichkeit und Unversehrtheit der Daten gewährleisten; bei der Nutzung allgemein zugänglicher Netze sind Verschlüsselungsverfahren anzuwenden. Die zuständigen Datenschutzbeauftragten und Ärztekammern sind insbesondere zu Fra-

21 Qualitätssicherung 21 gen der Einhaltung der ärztlichen Schweigepflicht, der ärztlichen Berufsordnung sowie der Rechte des Patienten auf informationelle Selbstbestimmung zu beteiligen. Die zuständige Behörde kann anordnen, dass Schutzmaßnahmen zur Absicherung der Kommunikation eines Teleradiologiesystems sich am Standard des IT- Grundschutzhandbuches des Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) und die Auswahl geeigneter kryptographischer Verfahren an den Empfehlungen des BSI bzw. der Regulierungsbehörde für Telekommunikation und Post (RegTP) auszurichten. 5.3 Teleradiologe Vor Beginn der Untersuchung mit Röntgenstrahlung muss sich der verantwortliche Teleradiologe überzeugt haben, dass der Arzt am Untersuchungsort über die erforderlichen Kenntnisse nach Strahlenschutz verfügt und die technische Durchführung durch eine Person nach 24 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 (MTRA, MTA mit Fachkunde) erfolgt. 5.4 Einweisung, Unterweisung und Aktualisierung der Kenntnisse An jeder teleradiologisch genutzten Röntgeneinrichtung ist eine Ersteinweisung nach 18 Abs. 1 Nr. 1 RöV für alle an der Röntgenanwendung beteiligten Personen (Teleradiologe, Arzt am Untersuchungsort, Person zur technischen Durchführung) sowie Unterweisung nach 36 RöV durchzuführen und zu dokumentieren. Dazu gehören die Einweisung in das Röntgengerät und die zugehörigen Komponenten, das Teleradiologiesystem, den Ablauf bei der Teleradiologieanwendung und die relevanten Untersuchungsarten. Die jährliche Unterweisung nach 36 RöV soll auch zur Aktualisierung der speziellen Kenntnisse zu den Anwendungen der Teleradiologie dienen. 5.5 Erstellung von Anweisungen Arbeitsanweisungen für alle im Rahmen der Teleradiologieanwendung zu erwartenden Untersuchungsarten sind mit Vorgaben zur untersuchungsrelevanten Anamneseerhebung, Aufklärung des Patienten, Lagerung des Patienten, Strahlenschutzmaßnahmen, Anweisungen zum Teleradiologiesystem und -ablauf, Aufzeichnungen und Archivierung zu erstellen und regelmäßig, zumindest jährlich, zu aktualisieren. Untersuchungen mit hoher Strahlenexposition oder Komplexität wie drei- oder mehrphasige CT Untersuchungen oder enggeschichtete CT Angiographien sowie Untersuchungen bei Personen mit Hinweisen für eine hohe Strahlensensibilität, z.b. bei Kindern oder Schwangeren im Hinblick auf das ungeborene Kind, sind für die Teleradiologie nur eingeschränkt geeignet und sollen teleradiologisch nicht durchgeführt werden. In Notfällen ist das höhere Risiko bezüglich der Qualität der Untersuchung und der Strahlenexposition bei der teleradiologischen Anwendung gegenüber der Dringlichkeit der Untersuchung abzuwägen. Soweit nach Festlegung der rechtfertigenden Indikation eine Arbeitsanweisung für die geplante Anwendung am Untersuchungsort nicht vorliegt, ist eine Anweisung zum Untersuchungsverfahren und -ablauf schriftlich oder elektronisch vom Teleradiologen an die beteiligten Personen am Untersuchungsort vor Untersuchungsbeginn zu übermitteln.

22 Qualitätssicherung Aufzeichnungen Nach 28 RöV sind die Strahlenexposition einer Untersuchung sowie die rechtfertigende Indikation zu dokumentieren. Auch das eingesetzte Untersuchungsprotokoll, die übermittelte Anweisung bzw. der Verweis auf die schriftlichen oder elektronischen Arbeitsanweisungen gehören zu den aufzubewahrenden Aufzeichnungen nach 28 RöV. Die erzeugten digitalen Bilder, Informationen und Aufzeichnungen anderer Art müssen nach 28 RöV archiviert werden. Der Besonderheit der Teleradiologie mit der möglichen Auftrennung von Untersuchungs-, Befundungs- und Archivierungsort sowie den möglichen zusätzlichen Einflussfaktoren wie Veränderungen bei der Bildübertragung muss Rechnung getragen werden (s. insbesondere nachfolgende Ausführungen). Falls Änderungen oder Ergänzungen an den Bildern bei der Übertragung, z.b. durch verlustbehaftete Kompression, oder bei der Befundung, z.b. durch Bildbearbeitung oder zusätzliche Rekonstruktionen, erfolgen, sind diese entsprechend 28 Abs. 5 Nr. 3 RöV zu archivieren. Ein Zugriff auf die archivierten Bilder muss zur Erfüllung der Anforderungen nach 28 Abs. 4, Abs. 6 und Abs. 8 RöV sowohl für den verantwortlichen Teleradiologen als auch am Untersuchungsort innerhalb angemessener Zeit möglich sein. Falls nicht alle Bilder übermittelt werden, muss entsprechend 28 Abs. 5 Nr. 2 RöV dokumentiert werden, welche Bilder am Untersuchungsort erzeugt, welche übermittelt werden und welche bei der Befundung durch den Teleradiologen zur Verfügung stehen. Der Standort des Teleradiologen während der Teleradiologieanwendung ist aufzuzeichnen. Eine Verknüpfung von personenbezogenen Daten, dem Befund, den Daten, die den Bilderzeugungsprozess beschreiben, den Bilddaten und den sonstigen Aufzeichnungen nach 28 Abs. 1 Satz 2 muss nach 28 Abs. 5 Nr. 4 RöV jederzeit hergestellt werden können. Soweit ein Dokument erstellt wird, ist 43 Satz 5 RöV (elektronische Signatur) zu beachten. 5.7 Bereitstellung von Informationen Die Übertragung der gesamten Untersuchungsdaten muss ohne Verlust an diagnostisch relevanten Informationen in der Regel innerhalb von zehn Minuten abgeschlossen sein, gerechnet von Ende der technischen Durchführung der Untersuchung bis zum vollständigen Vorliegen der Bilddaten der teleradiologischen Röntgenanwendung am Bildwiedergabe- oder Dokumentationssystem des Teleradiologen. Beim Teleradiologen muss eine sofortige Betrachtung bereits übermittelter Bilder möglich sein. Die zuständige Behörde kann verlangen, dass ab dem 1. Januar 2008 eine Übertragung von einzelnen Aufnahmen bereits während der Untersuchung und die Bereitstellung der vollständigen Bilddaten innerhalb von 5 Minuten zu gewährleisten ist. Die relevanten klinischen Informationen mit Fragestellung müssen vor der Festlegung der rechtfertigenden Indikation und der Art der Untersuchungsdurchführung dem Teleradiologen mitgeteilt werden sowie bei der Befundung in schriftlicher oder elektronischer Form vorliegen. Es müssen alle Bilder der aktuellen Untersuchung ohne Verlust oder Veränderung diagnostisch relevanter Informationen oder Patientenstammdaten und die Bilder und Informationen der Voruntersuchungen, die auch bei einer Befundung am Untersuchungsort herangezogen würden, bei der Befundung des Teleradiologen vorliegen. Im Notfall hat die Befundung und Rückübermittlung umgehend, in der Regel innerhalb von 30 Minuten nach dem Abschluss der Untersuchung, ansonsten zeitnah zu erfolgen.