BPUVZ. Zeitschrift für betriebliche Prävention und Unfallversicherung. Gefahrstoffmanagement. Schwerpunkt

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1 Lizenziert für Frau Dr. Sarah Osterwald hrgang November 2015 Seiten A BPUVZ Zeitschrift für betriebliche Prävention und Unfallversicherung Schwerpunkt Gefahrstoffmanagement

2 Foto: Fotolia/fineart-collection Sarah Osterwald Erstellung von Informationen zur sicheren Verwendung von Gemischen 498 BPUVZ Durch die Stoffsicherheitsbeurteilungen, die im Rahmen der REACH-Verordnung (2006/1907/EG) durchgeführt werden müssen, liegen sehr viele Informationen über die sichere Verwendung von Stoffen vor. Diese Informationen sind in Expositionsszenarien enthalten und müssen an nachgeschaltete Anwender in Form eines Anhanges an das Sicherheitsdatenblatt (SDB), einem erweiterten SDB (), weitergeleitet werden. Auch nachgeschaltete Anwender müssen die Expositionsszenarien für die Erstellung ihrer eigenen SDBs in Betracht ziehen. Industrieverbände entwickeln momentan mehrere Methoden, um Informationen über die sichere Verwendung von Gemischen effizient weiterzugeben. Pflicht zur Informationsweitergabe entlang der Lieferkette Die Informationen aus den Expositionsszenarien (ES) gefährlicher Stoffe, die im Zuge der REACH-Registrierung ermittelt wurden, müssen laut Artikel 31(7) der REACH- Verordnung an nachgeschaltete Anwender weitergegeben werden. Dies geschieht in Form eines s, wobei relevante Expositionsszenarien an das SDB angehängt werden. Jeder Akteur der Lieferkette, der einen Stoffsicherheitsbericht nach Artikel 14 oder 37 zu erstellen hat, fügt die einschlägigen Expositionsszenarien (gegebenenfalls einschließlich Verwendungs- und Expositionskategorien) dem die identifizierten Verwendungen behandelnden Sicherheitsdatenblatt als Anlage bei, einschließlich der spezifischen Bedingungen, die sich aus der Anwendung des Anhangs XI Abschnitt 3 ergeben. [1] Auch die nachgeschalteten Anwender, z. B. Formulierer von Gemischen, haben die Pflicht, die ihnen zur Verfügung gestellten Informationen aus den Expositionsszenarien bei der Erstellung der eigenen SDBs einzubeziehen. Allerdings regelt die REACH-Verordnung kein genaues Format für die Informationsweitergabe. Jeder nachgeschaltete Anwender bezieht bei der Erstellung seines eigenen Sicherheitsdatenblattes für identifizierte Verwendungen die einschlägigen Expositionsszenarien aus dem ihm zur Verfügung gestellten Sicherheitsdatenblatt ein und nutzt sonstige einschlägigen Informationen aus diesem Sicherheitsdatenblatt. [1] Laut ECHA-Leitlinie für nachgeschaltete Anwender [2] gibt es mehrere Möglichkeiten, wie nachgeschaltete Anwender die Informationen aus den Expositionsszenari-

3 Erstellen Sie einen CSR? Wer sind Ihre Kunden? Sonstige Formulierer Endanwender (gewerblich oder industriell) Sind die Verwendungsbedingungen unterschiedlich? Maßgebliche(s) ES an SDB anfügen Informationen in Hauptteil des SDB aufnehmen Informationen zur sicheren Verwendung dem SDB beifügen Abb. 1: Vereinfachter Entscheidungsbaum für Formulierer, um zu bestimmen, welche Methode zur Weitergabe von Informationen zur sicheren Verwendung von Gemischen am geeignetsten ist [1]. en weitergeben können. Informationen können in den Hauptteil des SDBs integriert werden, Informationen zur sicheren Verwendung des Gemisches können dem SDB als Anhang beigefügt werden oder einschlägige Expositionsszenarien für die Stoffe in dem Gemisch können an das SDB angehängt werden. Um zu entscheiden, welche Art der Informationsweitergabe am besten geeignet ist, sollte man sich laut ECHA-Leitlinie überlegen, wer die Kunden sind und ob die Verwendungsbedingungen für das Gemisch sehr unterschiedlich sind (Abb. 1: Vereinfachter Entscheidungsbaum für Formulierer, um zu bestimmen, welche Methode zur Weitergabe von Informationen zur sicheren Verwendung von Gemischen am geeignetsten ist [1].). Das Anfügen von relevanten ES an das SDB kann die bevorzugte Methode sein, wenn das Gemisch an andere Formulierer weitergegeben wird, da dies deren SDB-Erstellung erleichtern kann. Falls das Gemisch jedoch an Endverbraucher abgegeben wird und sich die Verwendungsbedingungen kaum unterscheiden, eignet sich die Integration der Informationen in den Hauptteil möglicherweise am besten, um die Lesbarkeit zu erhöhen. Wenn die Verwendungsbedingungen jedoch sehr unterschiedlich sind, kann es besser geeignet sein, die Informationen zur sicheren Verwendung des Gemisches als Anhang beizufügen. Dadurch können die Verwendungen besser unterschieden werden und dem Endanwender können nur die relevanten Verwendungen mitgeteilt werden. Möglichkeiten zur Ermittlung von Informationen zur sicheren Verwendung von Gemischen Um die Informationen zur sicheren Verwendung von Gemischen weitergeben zu können, ist es entscheidend, die relevanten Informationen aus den Expositionsszenarien der enthaltenen Stoffe zu ermitteln. Dazu werden momentan mehrere Methoden entwickelt [ 3 ], die sich in zwei verschiedene Ansätze unterteilen lassen: den top-down - und den bottom-up - Ansatz. Bei dem top-down -Ansatz werden die Informationen zur sicheren Verwendung des Gemisches basierend auf den Expositionsszenarien der enthaltenen Stoffe abgeleitet (Abb. 2: Der top-down -Ansatz: Informationen zur sicheren Verwendung von Gemischen werden aus den Expositionsszenarien der Inhaltsstoffe abgeleitet.). Dabei können z. B. die strengsten Risikomanagementmaßnahmen (RMMs) und betrieblichen Bedingungen (OCs) der Inhaltsstoffe verwendet werden oder es werden die Substanzen identifiziert, welche die Gefahr des Gemisches bestimmen, und die Bedingungen zur sicheren Verwendung können dann aus den ES dieser Stoffe abgeleitet werden. Die top-down -Methoden können für die meisten Gemische und für unterschiedliche Verwendungen und Märkte angewandt werden. Substanz A Ableitung Substanz B Informationen zur sicheren Verwendung des Gemisches Substanz C Ableitung Abb. 2: Der top-down -Ansatz: Informationen zur sicheren Verwendung von Gemischen werden aus den Expositionsszenarien der Inhaltsstoffe abgeleitet. BPUVZ

4 Die Autorin Dr. rer. nat. Sarah Osterwald, Diplom-Chemikerin, ist als Projektmanagerin für die Dr. Knoell Consult GmbH in Mannheim im Bereich der Produktsicherheit tätig. Hier ist sie u.a. verantwortlich für die Bearbeitung und Bewertung von Daten zur Chemikaliensicherheit, für die Erstellung von (erweiterten) Sicherheitsdatenblättern sowie für die Überprüfung der Einhaltung der REACH-Verordnung. Der bottom-up -Ansatz basiert auf bereits bestehenden Informationen über die sichere Verwendung von Gemischen, die von Sektororganisationen in wenigen generischen Informationsblättern zur sicheren Verwendung ( Safe use of mixture information, SUMI) zusammengefasst werden. Diese Informationsblätter werden für typische Verwendungen, Zusammensetzungen und Gefährlichkeitsprofile innerhalb eines Sektors erstellt. Um den Ansatz anwenden zu können, muss der Formulierer nur prüfen, ob die Bedingungen in den s der enthaltenen Stoffe durch das Informationsblatt abgedeckt werden (Abb. 3). Danach können die relevanten Informationsblätter an den Kunden weitergeleitet werden. Der Ansatz eignet sich für Firmen, die an Endanwender innerhalb eines bestimmten Sektors verkaufen, z. B. für den Verkauf von Reinigungsmitteln an gewerbliche Endanwender. Die top-down - und bottom up -Ansätze sind zueinander komplementär. Um zu entscheiden, welcher Ansatz geeigneter ist, wurde auf dem 8. Treffen des Netzwerks für den Austausch von Expositionsszenarien (ENES) ein Entscheidungsbaum vorgestellt [4] (Abb. 4). Der bottom up - Ansatz Dieser Ansatz wird momentan von der DUCC Gruppe (Downstream Users of Chemicals Co-ordination Group), welche 10 Sektororganisationen umfasst, sowie weiteren einzelnen Sektororganisationen entwickelt. DUCC konnte sich bereits auf ein gemeinsames Format der generischen Informationsblätter (SUMIs) einigen [4]. Alle SUMIs enthalten einen sektor-spezifischen Code sowie einen Titel, eine generelle Beschreibung der abgedeckten Verwendung, Abb. 3: Der bottom-up -Ansatz verwendet generische Informationsblätter zur sicheren Verwendung von Gemischen innerhalb eines Sektors, die mit den s der Inhaltsstoffe abgeglichen werden müssen. 500 BPUVZ Substanz A Kontrolle Substanz B Informationen zur sicheren Verwendung des Gemisches Substanz C Kontrolle betriebliche Bedingungen, Risikomanagementmaßnahmen mit Piktogrammen bebildert sowie einen Haftungsausschluss. Optional können noch Hinweise zur guten Arbeitspraxis und Referenzen zu anderen relevanten Abschnitten des SDBs oder des Etiketts angegeben werden. Momentan entwickelt DUCC einen Leitfaden für den bottom-up -Ansatz. Dieser soll zusammen mit den SUMIs für die einzelnen Sektoren bis zum Ende des ersten Quartals 2016 veröffentlich werden. Der Vorteil dieses Ansatzes besteht darin, dass eine große Anzahl von Gemischen mit einer geringen Anzahl an generischen Informationsblättern abgedeckt wird, die realistische Informationen zur sicheren Verwendung enthalten und eine sektorspezifische Terminologie verwenden. Allerdings ist diese Methode momentan nur für wenige Sektoren verfügbar und ist nur für den Verkauf an Endanwender geeignet. Für Wasch-, Pflege- und Reinigungsprodukte existieren bereits 13 generische Informationsblätter zur sicheren Verwendung sowie ein Leitfaden für deren Anwendung [5; 6; 7]. Diese wurden vom internationalen Verband der Seifenund Waschmittelindustrie (A.I.S.E.) zusammen mit dem niederländischen Verband (NVZ) entwickelt. Bevor die generischen Informationsblätter an den Kunden weitergegeben werden können, muss überprüft werden, ob die in den Informationsblättern genannten Verwendungen von den Expositionsszenarien der relevanten Inhaltsstoffe abgedeckt werden und ob Risikomanagementmaßnahmen und betriebliche Bedingungen mindestens gleich stark oder stärker sind als die, welche in den Expositionsszenarien der relevanten Inhaltsstoffe genannt werden. Außerdem muss sichergestellt werden, dass die maximale Konzentration der Substanz und die maximale Anwendungsdauer nicht überschritten sind. Sollte dies der Fall sein, können die Informationsblätter an den Kunden weitergegeben werden. Ansonsten können die Expositionsszenarien der Inhaltsstoffe skaliert werden, die Verwendung kann dem vorgeschalteten Akteur mitgeteilt werden oder es kann der allgemeiner anwendbare top-down -Ansatz verwendet werden. Der top-down -Ansatz Bei diesem Ansatz werden die Informationen zur sicheren Verwendung des Gemischs basierend auf den Expositionsszenarien der Inhaltsstoffe abgeleitet. Dazu gibt es mehrere Möglichkeiten, eine davon ist die Lead component identification methodology (LCID) [8; 9]. Diese Methode wird momentan von Cefic und dem VCI entwickelt und basiert darauf, dass einige Stoffe die Gefahr des gesamten Gemischs bestimmen. Dies sind die sogenannten Leitkomponenten, aus deren Expositionsszenarien die Informationen zur sicheren Verwendung des Gemischs abgeleitet werden. Bei der Bestimmung der Leitkomponenten werden sowohl die eigentliche Gefährlichkeit des Stoffes, als auch dessen Konzentration im Gemisch sowie die Expositionsroute berücksichtigt. Als Maß für die Gefährlichkeit eines Stoffes werden für Gesundheitsgefahren hauptsächlich DNELs (derived no effect level) und für Umweltgefahren hauptsächlich PNECs (predicted no effect concentration) verwendet.

5 Ist das Gemisch kennzeichnungspflichtig? Kann eine sektorspezifische bottom-up -Methode angewendet werden? Passen die Substanz-ES zu den Bedingungen, die durch die sektorspezifische bottom-up -Methode definiert wurden? Keine Methode benötigt top-down - Methode Kommunikation mit vorgeschaltetem Akteur werden dann unter Berücksichtigung der lokalen Effekte die Risikomanagementmaßnahmen und betrieblichen Bedingungen für das Gemisch festgelegt. Danach muss überprüft werden, ob die abgeleiteten Maßnahmen tatsächlich die Gefahr des gesamten Gemisches abdecken. Für die systemischen Gesundheitsgefahren wird für jeden relevanten Stoff und jede Expositionsroute ein Lead component indicator (LCI) berechnet: Konzentration i im Gemisch Route LCI i = Nimmt Hersteller DNELi (Langzeit, systemisch) Verwendung nicht auf? i = Stoff i Der Stoff mit dem höchsten LCI ist die Leitkomponente für die Gesundheitsgefahr auf der jeweiligen Expositionsroute. Auch für die Umweltgefahr wird ein LCI bestimmt. Für die Berechnung wird der niedrigste PNEC eines Stoffes verwendet, wobei die Einheiten ggf. umgerechnet werden müssen. bottom-up -Methode LCI i = Konzentration i im Gemisch PNEC i,min x f Abb. 4: Entscheidungsbaum, um zu bestimmen, welcher Ansatz zur Erstellung von Informationen zur sicheren Verwendung von Gemischen am besten geeignet ist [4]. i = Stoff i f = 1 für nicht leicht biologisch abbaubare Stoffe Bei der Methode werden zunächst alle Stoffe identifiziert, die zur Gefahr des Gemisches beitragen. Danach werden die Leitkomponenten für die Gesundheitsgefahren auf den verschiedenen Expositionsrouten (Inhalation, dermal und ggf. oral) ermittelt, sowie eine Leitkomponente, welche die Umweltgefahr für alle Umweltkompartimente (wie z. B. Süßwasser oder Meerwasser) bestimmt. Getrennt dazu wird außerdem noch eine Leitkomponente für Ozonschicht-schädigende Stoffe ermittelt. Bei den Gesundheitsgefahren werden für die Leitkomponentenbestimmung nur Stoffe in Betracht gezogen, die zum systemischen Effekt des Gemisches beitragen, wie z. B. akut toxische Stoffe oder reproduktionstoxische Stoffe. Für Stoffe, die lokale Effekte wie z. B. Haut- oder Augenreizung auslösen, wird keine Leitkomponente bestimmt, sondern es müssen alle Stoffe, die durch lokale Effekte zur Gefahr des Gemischs beitragen, berücksichtigt werden. Basierend auf den Expositionsszenarien der Leitkomponenten Anmerkungen [1] 2006/1907/EG, Artikel 31 (7) [2] ECHA, Leitlinien für nachgeschaltete Anwender, Version 2.1, Oktober 2014 [3] Overview of methods currently being developed to determine and communicate safe use information for mixtures, Steven van de Broeck, ENES 5-Meeting, ; journal_content/title/fifth-meeting-of-theecha-stakeholder-exchange-network-onexposure-scenarios-enes-5- [4] Downstream user sectors: Safe Use of Mixtures Information (SUMIs). State of play and next steps, Marten Kops, DUCC Mixtures Task Force, ENES 8-Meeting, ; [5] Generic Exposure Information Sheet (GEIS) for Detergents, Guidance for formulators, A.I.S.E. und NVZ, reach/safe-use-information-for-end-users. aspx [6] Generic Exposure Information Sheet (GEIS) for Detergents, End-user Guidance for Occupational Health (HSE) manager of institutional cleaning companies, A.I.S.E. und NVZ, f = 3 für leicht biologisch abbaubare Stoffe Der Stoff mit dem höchsten LCI ist die Leitkomponente für die Umweltgefahr. Der LCI für Ozonschicht-schädigende Stoffe entspricht der Konzentration des Stoffes im Gemisch. Die Leitkomponentenbestimmung ist nicht anwendbar für Prioritätssubstanzen (Carc., Muta., PBT, vpvb). Hier wird davon ausgegangen, dass die Sicherheitsmaßnahmen für diese Stoffe so streng sind, dass sie die Gefahr des gesamten Gemischs abdecken. Dies muss jedoch von einem Experten überprüft werden. Die Methode beinhaltet auch noch Back-up-Ansätze, falls noch nicht für alle relevanten Stoffe DNELs und PNECs vorhanden sind. Außerdem können auch Effekte wie Additivität und unterschiedliche Dampfdrücke berücksichtigt werden. product-safety-and-innovation/reach/safeuse-information-for-end-users.aspx [7] [8] Lead component identification (LCID) methodology von Donna Seid, Christian Bögi, Stefanie Welz und Angelika Hanschmidt, November 2014, [9] REACH Practical Guide on Exposure Assessment and Communication in the Supply Chains, Part III: Mixtures under REACH, Cefic/ VCI, Draft Version 5.1, 24. August 2015 BPUVZ

6 Nachdem die Leitkomponenten bestimmt wurden, können die Informationen zur sicheren Verwendung des Gemischs abgeleitet werden. Dafür werden die strengsten betrieblichen Bedingungen aus den Expositionsszenarien der Leitkomponenten, wie z. B. die maximale Anwendungsdauer, übernommen. Für die Risikomanagementmaßnahmen werden diejenigen Maßnahmen übernommen, die vor der Exposition der jeweiligen Leitkomponente schützen. Dies bedeutet, dass von der inhalativen Leitkomponente der Atemschutz übernommen wird und von der dermalen Leitkomponente der Hautschutz wie z. B. Chemikalienschutzanzug oder Handschuhe. Außerdem muss überprüft werden, ob die abgeleiteten Risikomanagementmaßnahmen auch vor den lokalen Effekten des Gemischs schützen. Sollte dies nicht der Fall sein, müssen weitere Risikomanagementmaßnahmen aus den SDBs der Substanzen übernommen werden, welche die lokalen Effekte auslösen, z. B. der Augenschutz von einem augenschädigenden Stoff. Es ist auch möglich, die betrieblichen Bedingungen und Risikomanagementmaßnahmen durch Skalierung an die tatsächlichen Konzentrationen im Gemisch anzupassen, wobei dies der Entscheidung des SDB-Erstellers obliegt. Eine Anpassung der maximalen sicher zu handhabenden Menge (M safe ) der Umweltleitkomponente sollte allerdings auf jeden Fall durchgeführt werden. Danach muss noch einmal überprüft werden, ob alle Gefahren des Gemischs durch die Informationen zur sicheren Verwendung abgedeckt sind. Fazit Momentan werden von mehreren Industrieverbänden Methoden entwickelt, um die Informationen aus den Expositionsszenarien von Stoffen bei der Erstellung von SDBs für Gemische miteinzubeziehen, so wie dies in Artikel 31 der REACH-Verordnung gefordert wird. Leitfäden, Rechentools und generische Informationsblätter für die bottom-up und top-down -Ansätze werden voraussichtlich Anfang 2016 zur Verfügung stehen soll dann die Umsetzung der Verpflichtungen hinsichtlich s, Expositionsszenarien, Risikomanagementmaßnahmen und betrieblichen Bedingungen durch behördliche Inspektionen im Rahmen des REACH-EN-FORCE 5 Projekts überprüft werden. Kontakt Dr. Sarah Osterwald Dr. Knoell Consult GmbH Dynamostraße Mannheim Tel. 0621/ sosterwald@knoell.com Schulte_Anzeige_184x120_4c.indd :31: BPUVZ 11.15