3D titanium interbody fusion cages sharx (SLM selective laser melted) Hypothese: Cage sharx verspricht durch sein innovatives Material, das neue Design und die stark lordotische Form einige Probleme der bisher verfügbaren Cages zu lösen. White Paper Präsentiert durch ti2b international GmbH, Dezember 2015 Dr. Ulrich Hubbe Leiter Wirbelsäulenchirurgie, Klinik für Neurochirurgie Fallbericht prepared by ti2b international GmbH, December 2015 Seite 1 von 7
University Medical Center, Freiburg sharx ein lordotisch geformter intervertebral Cage aus trabekulärem Titansinter Material (SLM): Fusionsrate, Artefaktbildung und klinische Ergebnisse 12 Monate Post-OP U. Hubbe, Leiter Wirbelsäulenchirurgie, Klinik für Neurochirurgie, Uniklinik Freiburg Fragestellung Der neue intervertebral Cage sharx verspricht durch sein innovatives Material, das neue Design und die stark lordotische Form einige Probleme der bisher verfügbaren Cages zu lösen. Das Material lasergesintertes Titan - hier wegen der Porosität trabekuläres Titan genannt - verspricht ähnlich, wie Titan- Zahnimplantate, ein schnelles, direktes Einwachsen in den Knochen und damit eine niedrige Pseudarthroserate. Die trabekuläre Struktur verringert zudem die Menge an Metall pro Volumen, sodass Artefakte in der Bildgebung geringer sein sollten. Das neue Design weist keinen großen Hohlraum mehr auf, der bei den bisherigen Designs zur Auffüllung mit Fusionsmasse gedacht ist. Dadurch wird die Auflagefläche der Cages vergrößert und ein Einsintern des Cages in die angrenzenden Deckplatten soll verringert werden. Die stark lordotische Form von 12 Grad soll die Wiederherstellung, der im Rahmen der Degeneration reduzierten Lordose der Wirbelsäule, begünstigen. Im Rahmen einer klinischen Studie sollen die klinischen und bildgebenden Ergebnisse der operierten Patienten hinsichtlich dieser Fragen ausgewertet werden. Material und Methoden Die Daten von 22 Patienten, die an der LWS und 3 Patienten an der BWS - im Rahmen von 360 Grad Spondylodesen mit 1 bis 4 Cages (gesamt 38 Cages) - versorgt wurden, standen zur retrospektiven Auswertung Ihrer prospektiv erhobenen Daten zur Verfügung. Klinische Daten (VAS Schmerz), Patientenzufriedenheit und neurologischer Status sowie bildgebende Befunde (prä- und post-op CT, Röntgenfunktionsaufnahmen und Wirbelsäulenganzaufnahmen), die routinemäßig erhoben werden, konnten evaluiert werden. Die Bildbeeinträchtigung durch Metallartefakte wurde auf den postoperativen Röntgenbildern und CT-Bildern evaluiert. In 3 Fällen wurde postoperativ ein MRT durchgeführt, sodass zusätzlich die Bildqualität beurteilt werden konnte. Ergebnisse In allen 38 mit Cages versorgten Segmenten konnte nach einem Jahr eine Fusion im postoperativen CT und den Funktionsaufnahmen (Beweglichkeit bis 1,3 Grad, Mittelwert 0,1 Grad) nachgewiesen werden. Die Lordose wurde bei allen Patienten erhöht, im Mittel um 7 Grad (2 14 Grad). Eine Verschiebung des C7 Lots erfolgte im Mittel um -17mm (+12mm -53mm). Die Distraktion durch die Cages (prä- zu post- OP) lag im Mittel bei 5 mm (0 mm 16mm), das Einsintern der Cages in die Nachbarwirbel (prä- zu post-op 1 Jahr) im Mittel bei 1 mm (0 mm 13 mm). In allen Fällen konnten die präoperativen Schmerzen reduziert werden, 21 Patienten wiesen ein positives Ergebnis (exzellent oder gut nach MacNab Kriterien) auf, 4 Patienten ein mäßiges Ergebnis Fallbericht prepared by ti2b international GmbH, December 2015 Seite 2 von 7
(1 chronischer Schmerzpatient schon präoperativ). Die Beeinträchtigung der Bildqualität durch Metallartefakte der Cages erwies sich in den Röntgenaufnahmen und den CT-Bildern als erstaunlich gering. Selbst die Knochenneubildung innerhalb der Cages konnte dokumentiert und in HU-Einheiten gemessen werden. In den 3 Fällen, in denen ein postoperatives MRT verfügbar war, zeigte die Bildqualität nur in direkter Umgebung der Cages (2-3 mm) eine Auslöschung durch Metallartefakte, sodass in allen Fällen eine gute Beurteilbarkeit des Duralschlauchs, der Nervenwurzeln, aber auch der Binnenstruktur der benachbarten Wirbelkörper möglich war. Diskussion und Schlussfolgerungen Die nachgewiesene Fusionsrate von 100% ist angesichts der in der Literatur berichteten Fusionsraten (65-100%) sehr gut. Die Bestimmung erfolgte mit dem aktuellen Goldstandard der multiplanaren CT-Bildgebung, aber auch durch Röntgenfunktionsaufnahmen, die im amerikanischen Raum hierzu gebräuchlich sind. Die Erhöhung der segmentalen und lumbalen Lordose durch die nachgewiesene Distraktion ist gelungen. Auch nach einem Jahr musste kein wesentlicher Lordoseverlust durch einsintern der Cages in die Endplatten der Wirbelkörper verzeichnet werden. Dies zeigt sich auch in der Verbesserung der Balance Parameter und sollte längerfristig den Patienten das gute klinische Ergebnis erhalten. Die Bildqualität wurde weder in den Röntgenaufnahmen, noch in den CT- Scans beeinträchtigt. Auf diese Weise war selbst die Beurteilung des Knochenwachstums innerhalb der Cages beurteilbar. Insbesondere zeigten sich aber auch in der MRT keine wesentlichen Artefakte, sodass die relevanten neuralen Strukturen und auch die Binnenstruktur der Wirbelkörper stets gut beurteilbar waren. Das ist eine deutliche Verbesserung der bildgebenden Eigenschaften, gerade im Vergleich mit Cages aus solidem Titan oder gar Tantal. Die Ergebnisse der Studie belegen, dass die neuen Cages aus lasergesinterten, trabekulärem Titan die Erwartungen erfüllt haben. Das neue Material führt zu einer hohen Fusionsrate, trotz dem keine Fusionsmasse in den Cage eingebracht wird, und zu einer für Titanimplantate extrem geringen Artefaktbildung in Röntgen-, CT- und MRT- Bildgebung. Es kann eine gute Distraktion erreicht werden, die bis zur knöchernen Fusion stabil bleibt, ohne dass die Cages wesentlich in die Endplatten einsintern. Die stark lordotische Form verbessert die Lordose Korrektur mit einem dauerhaft guten Ergebnis für die Sagittalbalance. THREE POST-OPERATIVE CASE REPORTS CASE REPORT 1 Symptoms: 64 year old male with increasing load dependent immobilising lumbar back pain, pain increased several years after previous fusion surgery 13 years before. Facet blocks lead to partial pain relief for short time periods only. Imaging CT demonstrated severe degeneration in the L3/L4 level adjacent to the fused levels (L4 to S1). Cystic degeneration of the endplates and vacuum phenomenon in the disc space was visible as well as increased bone density around the endplates (images a + c). In addition spondylolysis was detectable on parasagital images. Fallbericht prepared by ti2b international GmbH, December 2015 Seite 3 von 7
Functional X-rays showed increased mobility of the segment. Full spine X-ray showed only mild sagital imbalance. Diagnosis Degenerative spondylolisthesis (Meyerding grad I). Therapy With patient in prone position the spondylodesis was prolonged to L3 decompression of the spinal canal, distraction of the intervertebral disc space and interposition of a 12 lordotic shaped sintered titanium OLIF* cage with bone graft via a left sided minimal invasive TLIF approach, and posterior fixation with pedicle screw / rod instrumentation in lordotic position was performed. Result During the postoperative course the patient reported significant reduction of the lumbar back pain (VAS 7/10 to 2/10). He was mobilized on the first postoperative day and was discharged pain free on the 6 th postoperative day. The postoperative X-rays showed an improved lordotic shape of the lumbar spine (57 versus 48 preoperatively) and the implants in the correct position. At final follow up after 1 year the lumbar back pain was completely eliminated and the patient was back at work, working 8 to 10 hours a day. No significant change in the shape of the lumbar spine and no subsidence of the cage could be observed. CT scans (thin slice spiral scan) at final follow up demonstrated solid bony fusion with bony bridging anterior and lateral to the cage. In addition bone formation could also be verified inside the cage via regional Hounsfield Unit (HU) measurement (average 1011 HU inside and 536 HU outside the cage). Comment For interbody support the sintered titanium OLIF* cage sharx / ti2b international GmbH was chosen, because of the capability of a close implant-bone inter-face, the favourable biomechanical pro-perties of the titanium material, the 12 lordotic angulation of its endplates and the optimized shape for the minimal invasive diagonal positioning of the cage. In addition the implant causes minimal artefacts in X-ray, CT,and MRI, which has advantageous for postoperative imaging. Fallbericht prepared by ti2b international GmbH, December 2015 Seite 4 von 7
CASE REPORT 2 Fallbericht prepared by ti2b international GmbH, December 2015 Seite 5 von 7
CASE REPORT 3 Functional X-rays showed mobility of the spondylolisthesis. Full spine X-ray showed no signs of severe sagital imbalance. Diagnosis Degenerative spondylolisthesis (Meyerding grad I) with consecutive stenosis of the lateral recess L3 / 4 left sides combined with a synovial cyst. CASE REPORT 4 MRI compatibility Patient history and background Symptoms: A 75 year old female with history of load dependent lumbar back pain and radiating pain in the left leg, according to the L4 dermatome, since three months. Pain is increasing in the last weeks leading to a reduced walking distance of 500m. Half a year before decompression of a lumbar stenosis had been performed in L2 / 3 and L3 / 4 on both sides via a unilateral approach from the right side. Imaging MRI images show lateral recess stenosis caused by a synovial cyst in L3 / 4 on the left side and a spondylolisthesis (Meyerding Grade I). Therapy Surgery was performed: with patient in prone position a percutaneous spondylodesis L3 / 4 was performed with distraction of the intervertebral disc space, interposition of a 12 lordotic shaped sintered titanium OLIF* cage via a left sided minimal invasive TLIF approach, transplantation of local bone in and around the cage and fixation with a pedicle / rod instrumentation in lordotic position. In addition the synovial cyst on the left side was resected. Due to osteoporosis of the spine the screws were cement augmented. Result During the postoperative course the patient reported complete relief of the radiating pain into the left leg and of the lumbar back pain. She was mobilized on the first postoperative day and was discharged pain free on the 6 th postoperative day. The postoperative X-rays showed an improved lordotic shape of the lumbar spine (45 versus 33 preoperatively) and the implants in the correct position. During the follow up (seven weeks) no significant change in the shape of the lumbar spine and no subsidence of the cage could be observed. The postoperative MRI, which was performed 16 days after the operation Fallbericht prepared by ti2b international GmbH, December 2015 Seite 6 von 7
showed, a good local decompression and no signs of postoperative bleeding. Comment For interbody support the sintered titanium OLIF* cage sharx / ti2b international GmbH was chosen, because of the capability of a close implant-bone interface, the favourable biomechanical properties of the titanium material, the 12 lordotic angulation of its endplates and the optimized shape for the minimal invasive diagonal positioning of the cage. In addition the implant causes minimal artefacts in X-ray, CT and MRI, which is advantageous for postoperative imaging. This can easily be observed on the postoperative MRI images, where the artefact of the cage is limited to few millimetres in the immediate neighbourhood of the cage. The spinal canal and even the surrounding disc tissue can be evaluated distortion free. synovial cyst. Postoperative sagital MRI demonstrating distraction and reduction of the L3 / 4 levels. Note minimal artefacts around the cage and distortion free delineation of the spinal canal. Images 1a/b: preoperative and postoperative X-ray: showing improved lumbar lordosis by 12 according to the 12 lordosis of the implanted sharx cage. Image 1a/b: pre and postoperative X-ray Preoperative sagital MRI showing the narrowed spinal canal L3 / 4 and the Note the minimal artefacts around the cage and distortion free delineation of the spinal canal and even of the disc. Image 2b: preoperative MRI. Fallbericht prepared by ti2b international GmbH, December 2015 Seite 7 von 7