News Testo Industrial Services 12/2013 Seite 1 3 Seite 4 5 Seite 9 GSP und GDP: Services für Lager, Logistik und Transport Eine Erfolgsgeschichte: Neubau eines Logistikzentrums für die Grieshaber Logistics Group AG Besuchen Sie uns: Messe- und Eventtermine 2014 Sicher ans Ziel! GxP-Compliance für Lager, Logistik und Transport > GSP und GDP die konsequente Weiterführung der GMP-Regelungen Für die Herstellung von Arzneimitteln gelten seit jeher hohe Qualitätsanforderungen, die im internationalen Regelwerk von GMP fest verankert sind. In der Good Storage Practice (GSP) und der Good Distribution Practice (GDP) wird die Einhaltung dieser Qualitätsanforderungen während der Lagerung und des Transportes konsequent weiter geführt. Inhalte GxP-Compliance für Lager, Logistik und Transport Qualifizierung & Validierung bei der Grieshaber Logistics Group AG Kalibriermanagement risikobasiert & praxisgerecht Neues Service-Center Nord in Winsen Neu: Kalibrierung von IRTD und CO 2 -Inkubatoren Messen und Events 2014 Unser Seminarangebot Der Transport von Arzneimitteln wird mit der Lagerung gleichgestellt, sodass die Produktsicherheit nach der Herstellung über die gesamte Supply-Chain mit ausreichenden Maßnahmen gewährleistet werden kann. â 1
Sicher ans Ziel! GxP-Compliance für Lager, Logistik und Transport Risiko Risiken minimieren, Effizienz und Sicherheit maximieren! Pharm. Herstellung Lager Bereitstellen Kommissionieren Beladen Logistik Transport Entladen Großhandel Einlagern Lager Last Mile/ Last Step Kernstück der Qualifizierung von Lagerbereichen bilden Temperatur- und Feuchteverteilungsmessungen, bei denen mit Hilfe von zusätzlichen Stresstests die Leistungsgrenzen der Klimatisierung ermittelt werden. Hierbei ist vor allem die Stabilität und Robustheit des Lagers gegenüber äußeren Einflüssen von Relevanz. Gleichzeitig werden bei der Qualifizierung kritische Stellen aufgedeckt, die dann im Routinemonitoring permanent überwacht und kontrolliert werden können. Sicher ans Ziel Prozess Der Lager- und Transportprozess von Arzneimitteln wird in einzelnen Prozessschritten von unterschiedlich hohen Qualitätsrisiken beeinflusst, die es adäquat zu beherrschen gilt. Mit Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten können kritische Einflussfaktoren minimiert und die Einhaltung der GxP-Anforderungen nachgewiesen werden. Mit Hilfe eines gut strukturierten Risikomanagements werden die Qualitätssicherungsmaßnahmen gelenkt, der Fokus auf die bedeutenden Aspekte des Lagerungs- und Transportprozesses gesetzt und der Qualitätssicherungsaufwand optimiert. Sicherheit auf Lager Das Risiko für auftretende Beschädigungen an Arzneimitteln ist besonders für den Transportweg erhöht. Damit der Arzneimitteltransport keine negativen Auswirkungen auf die Produkte hat, sind valide Transportprozesse unabdingbar. Vor der eigentlichen Transportvalidierung, bei der ein kompletter Transportweg vom Startlager bis zum Endlager validiert wird, ist es zunächst erforderlich aktiv kühlende Transportsysteme wie z. B. Kühlfahrzeuge zu qualifizieren. Bei aktiver Klimatisierung sind vor allem Klima-Verteilungsstudien bei extremen Sommer- wie Winterbedingungen essentiell. So wird nachgewiesen, dass die Klimatisierung in der Lage ist, eine angemessene Temperierung und Entfeuchtung des Laderaums zu erbringen unabhängig von den äußeren Umgebungsbedingungen. Gleichmäßige und konstante Temperatur- und Klimabedingungen sind die wichtigsten Voraussetzungen für die Qualität pharmazeutischer Produkte während der Lagerung und des logistischen Prozesses. Vor allem für kühlpflichtige und instabile Produkte gelten besonders hohe Anforderungen, die nach der Good Storage Practice (GSP) an Lagerhaltung und Monitoring gestellt werden. Bei der passiven Kühlung spielen vor allem Transportdauer und Umgebungseinflüsse eine entscheidende Rolle, die vor der Nutzung im Routinebetrieb samt allen Störgrößen evaluiert werden müssen. Verschiedene Zielländer und Klimaszenarien müssen dabei eingehend untersucht werden. Hier ist vor allem die Verpackung der Gebinde entsprechend auszuwählen. 2
Sicher ans Ziel! GxP-Compliance für Lager, Logistik und Transport Unsere Leistungen Lager Kommissionierung Lagerqualifizierung Beladen Mit Expertise, Messtechnik und Dokumentation unterstützen wir Sie bei Ihren Qualitätssicherungsmaßnahmen im Bereich Lager und Transport. Speziell auf Ihren Bedarf angepasste Dienstleistungspakete erlauben eine pragmatische Umsetzung der an Sie gestellten (GxP-) Anforderungen. GSP-Services für Ihr Lager: Transport Transportvalidierung Risikomanagement, Full-Service-Qualifizierung und Qualifizierungsmessungen für sämtliche Tiefkühl-, Kühlund Raumtemperaturbereiche und Lagerarten Durchführung der messtechnischen Prüfungen wie Klimamappings und Temperaturverteilungsstudien Challenge-Tests und Stresstests zur Prüfung von Belastungsgrenzen Evaluierung der Routinemonitoring-Positionen und Critical Points Vor-Ort-Kalibrierung der Messgeräte und Monitoringsysteme GDP-Services für Logistik und Transport: Entladen Lager Transportqualifizierung Risikomanagement und Abwicklung der Validierung für aktiv und passiv temperaturgeführte Transporte Qualifizierung von passiv temperierenden Verpackungssystemen und aktiv klimatisierten Transportsystemen Durchführung aller messtechnischen Prüfungen unter Einbeziehung und Prüfung von Streckenprofilen Vor-Ort-Kalibrierung der Messgeräte und Monitoringsysteme an Ihrem Wunschort Konzeptionierung und Durchführung von Standardqualifizierungen ( Bauartqualifizierung ) GDP-Schulung und Sensibilisierung Ihres Personals für den Transport von Arzneimitteln Weitere Informationen unter Info-Kennziffer 2 anfordern Ist Ihre Wunschleistung nicht dabei oder möchten Sie weitere Informationen zu unseren GxP-Services für Lager, Transport und Logistik? Dann kontaktieren Sie uns und lassen Sie sich unverbindlich beraten. Wir erstellen gerne ein auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Angebot. > E-Mail: gmp@testotis.de > Tel.: 07661/90901-8000 > Die wichtigsten Anforderungen der GDP-Leitlinie im Überblick: Kap. 3.2.1: Betriebsräume - Überwachung von Temperatur und Feuchtigkeit mit geeigneten Geräten und Verfahren - Vor Nutzung der Räumlichkeiten müssen Temperaturverteilungsmessungen unter repräsentativen Bedingungen im Lagerbereich durchgeführt werden. Kap. 3.3: Ausrüstung - Regelmäßige Kalibrierung der Monitoringgeräte rückführbar auf nationale und internationale Normale - Risiko- und Zuverlässigkeitsbewertungen sollen als Grundlage für die Festlegung der Kalibrierintervalle genutzt werden. Kap. 3.3.1: Ausrüstung Computergestützte Systeme - Vor Inbetriebnahme eines computergestützten Systems sollen eine geeignete Validierung oder Verifikationsstudien sicherstellen, dass Ergebnisse genau, kontinuierlich und reproduzierbar sind. Kap. 3.3.2: Ausrüstung Qualifizierung und Validierung - Die Risikobewertung bestimmt den Umfang der Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten. - Geräte und Verfahren sollten vor Einsatz qualifiziert/validiert werden, sowie nach jeder wesentlichen Änderung/Wartung. Kap. 9.1/9.2: Transport - Die Planung des Transports sollte nach einem risikobasierten Ansatz erfolgen. - Die erforderlichen Lagerbedingungen für Arzneimittel sind während des gesamten Transportweges innerhalb der vom Hersteller angegebenen Grenzen einzuhalten. - Die verwendeten Fahrzeuge müssen für die betreffende Verwendung geeignet und so ausgerüstet sein, dass die Produkte keinen Bedingungen ausgesetzt sind, durch die ihre Qualität beeinträchtigt werden könnte. Es herrscht Qualifizierungspflicht. - Geräte zur Temperaturüberwachung beim Transport in Fahrzeugen und/oder Behältern sollten mindestens einmal im Jahr gewartet und kalibriert werden. Kap. 9.4: Transport Produkte, für die besondere Bedingungen gelten - Regelmäßige Kalibrierung und Wartung der Geräte zur Temperaturkontrolle - Es sollte eine Temperaturverteilungsstudie unter repräsentativen Bedingungen durchgeführt werden, bei der auch jahreszeitlich bedingte Schwankungen berücksichtigt werden. - Auf Verlangen des Kunden sollten ihm Angaben vorgelegt werden, aus denen hervorgeht, dass die Lagerbedingungen im Bezug auf die Temperatur für die Produkte eingehalten werden. 3
Eine Erfolgsgeschichte: Neubau eines Logistikzentrums GMP-gerechte Qualifizierung & Validierung Die Grieshaber Logistics Group AG mit Hauptsitz in Bad Säckingen ist ein international ausgerichteter Kontraktlogistikdienstleister mit sieben hochmodernen Logistikstandorten in der EU und der Schweiz. Der neueste Standort in Rheinfelden bietet eine GxPkonforme Lagerung und Konfektionierung von Arzneimitteln auf einer Fläche von 25.000 m². Die Lagerung erfolgt hier wahlweise bei < -18 C, 2 8 C oder 15 25 C. Neben innovativen Logistikleistungen runden Konfektionierungsarbeiten und Tätigkeiten nach Herstellungserlaubnis das Dienstleistungsportfolio ab. Das Ziel Das Ziel des Projektes war es, gemeinsam mit der Grieshaber Logistics Group AG ein ganzheitliches Konzept für die GSP- Compliance aufzustellen, dieses zu etablieren und die daraus abgeleiteten Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen umzusetzen. Zu den Kernaufgaben von Testo zählten die Qualifizierung der Lagerbereiche und zugehörigen Utilities, die Lieferung, Montage und Inbetriebnahme eines validierfähigen Monitoringsystems sowie dessen Kalibrierung und Validierung (CSV). Alle Tätigkeiten wurden in den kundenseitigen Gesamtprojektplan eingebettet. Jegliche Qualitätssicherungsmaßnahmen sollten hierbei neben dem aktuellen Stand der Technik die relevanten Forderungen im Bereich der EU-GxP Gesetzgebung erfüllen und FDA-Audit-fest sein. Besondere Herausforderungen im Gesamtprojekt Für das Risikomanagement wurden bereits in der Designphase Risikoanalysen durchgeführt, um daraufhin Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen zur Risikominimierung und -steuerung zu planen. Die Qualifizierung der Utilities und Lagerbereiche erfolgte in allen Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ) unter Verwendung des kundeneigenen Dokumentationslayouts. Testo Industrial Services übernahm die komplette Planerstellung und Durchführung aller Qualifizierungstätigkeiten inkl. Realisierung aller Messungen sowie der Einbindung bestehender SOPs und Qualitätssicherungsmaßnahmen. Der Systemlieferant Testo AG setzte die Planung, Auslegung und Installation des Monitoringsystems Saveris um. Anschließend erfolgte die GMP-konforme Validierung nach GAMP, die unter Berücksichtigung der Anforderungen aus dem 21 CFR Part 11 sowie dem Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens erfolgreich durchgeführt wurde. 4
Neubau eines Logistikzentrums GMP-gerechte Qualifizierung & Validierung Leistungen der Testo industrial services GmbH: Lagerqualifizierung ü Risikobasiertes Qualifizierungsmanagement ab Design-Phase ü Erstellung der Qualifizierungspläne und Durchführung aller Prüfungen ü Durchführung von Klimamappings mit insgesamt 563 Messstellen und Ableitung von Klimaprofilen inkl. Sommer-, Wintermappings und Stresstests Montage und Inbetriebnahme des Monitoringsystems Saveris ü Konzeptionierung, Planung und Auslegung des GxPgerechten Monitoringsystems ü Installation von Funkfühlern für die Positionierung von Messstellen fern jedes Ethernetanschlusses ü Etablierung eines automatischen Alarmierungskonzepts bei Überschreitung von Grenzwerten Das Ergebnis: ü Risikobasierte Qualifizierung der Lagerbereiche und zugehöriger Utilities ü Mit Sommer- und Wintermappings sowie Stresstests werden umfangreiche Klimaprofile erstellt, die ein lückenloses Monitoring der Lagerung garantieren ü Volle Klimakontrolle im Routinebetrieb durch das validierte Monitoringsystem Saveris ü Ganzheitliche Betreuung und Beratung des Kunden bei gleichzeitig termintreuer Lieferung der Leistungen Permanente Temperaturüberwachung im Lagerbereich Kalibrierung und Validierung des Monitoringsystems Saveris ü Risikobasierte Designspezifikation und prozessbezogene Definition der Toleranzen für die Logger- Kalibrierung ü Risikobasierte Definition des Validierungsumfangs ü Durchführung der Validierung gemäß GAMP 5 unter Einbeziehung von Whitebox-Tests der Software Weitere Informationen unter Info-Kennziffer 3 anfordern > Benötigen auch Sie Support bei der Transportvalidierung, Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportern sowie computergestützten Systemen? Fordern Sie ein unverbindliches Angebot an oder lassen Sie sich Ihre Möglichkeiten in einem Beratungstermin erläutern! Ihr Kontakt zu uns: > gmp@testotis.de - oder telefonisch: > 07661/90901-8000. Nutzen Sie unser Know-how und unsere personellen Ressourcen, temporär oder permanent, für die Qualitätssicherung Ihrer Produkte während Lagerung und Transport. Mit unserem umfangreichen Messmittelpark und unseren Experten im technischen Außendienst können wir Sie in sämtlichen Bereichen der Qualitätssicherung optimal und effektiv unterstützen. 5
Kalibriermanagement risikobasiert und praxisgerecht Die Kalibrierung von Prüfmitteln und Messstellen ist von wesentlicher Bedeutung für die Einhaltung der GxP-Compliance und die Sicherung exakter Ergebnisse und valider Prozesse. Ein umfassendes Kalibriermanagement befasst sich neben der Kalibrierung mit vor- und nachgelagerten Tätigkeiten sowie dem Risikomanagement zur Steuerung des Instrumentenlebenszyklus. Als Full-Service-Supplier unterstützt Testo Industrial Services Sie bei der Implementierung und Optimierung von Kalibriermanagement-Systemen und begleitet Sie im gesamten Prozess von der Planungsphase und Inbetriebnahme bis zur Routine und Stilllegung des Systems. Dabei sorgen wir für eine praxisgerechte Umsetzung des Kalibriermanagements und kalibrieren alle Prüfmittel und stationären Messstellen rückführbar und herstellerunabhängig. Kalibriermanagement aus einer Hand Messstellenrisikoanalyse Änderungs kontrolle Messunsicherheitsbetrachtung Abweichungsmanagement Kalibrierung Organisation Durchführung Dokumentation Messstellenrisikoanalyse ü Risikobasierte Kategorisierung der Messtechnik nach Kritikalität (Produkt/Prozess/Umwelt) ü Definition von Kalibrierintervallen und -spezifikationen ü Staffelung des Kalibrieraufwands entsprechend der Kritikalität ü Erstellung einer Datenbasis für die gesamte Instrumentierung ü Festlegung und Dokumentation der Prozessanforderungen Messunsicherheitsbetrachtungen ü ü Bewertung der Messunsicherheit bei jeder Kalibrierung dadurch höchste Sicherheit bei der Festlegung Ihrer Prozesstoleranzen Optimierung der Messunsicherheiten durch anwendungsgerechten Einsatz der Messtechnik Änderungskontrolle (Change Control) ü Einführung von Change-Control-Systemen für Messstellen, Prüfmittel und Kalibrierverfahren ü Durchführung und Nachverfolgung von Änderungen ü Untersuchung der Auswirkungen von Changes auf das kalibrierrelevante Messsystem Abweichungsmanagement (Deviation Management) ü Etablierung eines Deviation-Management-Systems ü GxP-gerechte Bearbeitung von Abweichungen ü Implementierung von CAPA-Prozessen zur präventiven Qualitätssicherung ü Effektiver und kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP) 6
Kalibriermanagement risikobasiert und praxisgerecht Kalibrierung: Organisation ü Organisationsmanagement für den effektiven Einsatz von Manpower und Equipment ü Definition der Abläufe entsprechend den Strukturen in Ihrem Betrieb und Ihrer Produktion ü Kontinuierliche Durchführung der Kalibriertätigkeiten oder Kalibrierung in Kampagnen ü Standort-/Bereichsübergreifende Harmonisierung bestehender Kalibriersysteme für eine einheitliche und aufwandsoptimierte Planung der Kalibrieraktivitäten und -umfänge Kalibrierung: Durchführung ü Komplette Abwicklung der Kalibrierung von stationären Anlagen und Prüfmitteln ü Single-Sourcing dank umfangreicher Referenzmessgeräte rückführbar kalibriert auf nationale Normale ü Manpower und Fachexpertise kontinuierlich oder zu Spitzenzeiten und Kalibrierkampagnen Kalibrierung: Dokumentation ü Direkte Erstellung der Kalibrierzertifikate bei Vor-Ort- Kalibrierungen ü Erweiterung und Modifikation der Inhalte nach Ihren Vorgaben ü Internetbasierter und standortunabhängiger Zugriff auf Ihre Kalibrierzertifikate und Referenzzertifikate mit PRIMAS online Wünschen Sie Informationen zu unseren Dienstleistungen im Bereich Kalibriermanagement? Kontaktieren Sie uns und lassen Sie sich beraten. Wir liefern Ihnen einen adäquaten Support bei der Verbesserung oder Etablierung Ihres Kalibriermanagement-Prozesses. > E-Mail: gmp@testotis.de > Tel.: 07661/90901-8000 Weitere Informationen unter Info-Kennziffer 4 anfordern 7
Service-Center Nord: Neuer Standort in Winsen Neu im Portfolio: Kalibrierung von IRTD und CO 2 -Inkubatoren Am 1. Juni 2013 eröffnete Testo Industrial Services das schon fünfte Service-Center in Deutschland. Mit dem Standort Winsen im hohen Norden sind wir nun ganz in Ihrer Nähe. Für Sie persönlich bedeutet das: Mehr Service und mehr Sicherheit durch flexible Planung und zeitnahe Erfüllung Ihrer Kalibrieraufgaben. Kalibrierung Ihrer IRTD Fünf Tausendstel Grad Celsius das ist die Messunsicherheit, mit der wir Ihr Widerstandstemperaturnormal Kaye IRTD kalibrieren. Sollte Ihnen das noch nicht genügen wir bieten auch eine Messunsicherheit ab ±0,0005 C! In unserem Primärlabor werden dazu hochgenaue Referenzen auf höchstem Level eingesetzt. Auf über 250 m² haben wir neue Büroräume und Labore geschaffen. Gestartet wurde mit einem Kalibrierlabor für dimensionelle Messgrößen, die Erweiterung um ein elektrisches Labor ist für 2014 in Planung. Außerdem verfügt das Service-Center über einen eigenen Hol- und Bringdienst, damit Ihre Prüfmittel sicher und schnell ins Labor und zurück gebracht werden können. Standortleiter Nino Weser: Da ich den Aufbau dieses Service- Centers von Beginn an geleitet habe, liegen mir die Entwicklung des Standortes und der Ausbau unserer Dienstleistungen im Norden Deutschlands besonders am Herzen. Mit der Erweiterung unserer Labore und Akkreditierungen sowie dem Ausbau unseres Mitarbeiterstamms vor Ort werden wir Ihren Anforderungen auch in Zukunft gerecht. Kalibrierung IRTD Messunsicherheit (MU): ±0,005 C Kalibrierung Primärlabor Messunsicherheit (MU): ab ±0,0005 C Kalibrierung von CO 2 -Inkubatoren Ihr Ansprechpartner: Anschrift: Nino Weser Standortleitung Winsen Tel.: +49 7661 90901-9057 E-Mail: NWeser@testotis.de Testo industrial services GmbH Service-Center Winsen Tönnhäuser Weg 100-106 21423 Winsen (Luhe) Wussten Sie schon: Wir kalibrieren auch den CO 2 -Gehalt Ihrer Inkubatoren mit einem Messbereich von 0 100.000 ppm. Und das in der Regel ohne die Türen der Schränke öffnen zu müssen. Die Kalibrierung verläuft so ohne jegliche Einschränkung des laufenden Prozesses. Fordern Sie ein unverbindliches Angebot an: > E-Mail: gmp@testotis.de > Tel.: 07661/90901-8000 Weitere Informationen unter Info-Kennziffer 5 bzw. 6 anfordern 8
Testo Industrial Services: Messen und Events Sicherheit und Trends in der Pharmaindustrie: Rückblick Regio-Event Blaubeuren Termine 2014 Am 21.11.2013 fand das bereits vierte Regio-Event in Blaubeuren statt. Auch diesmal nutzten Entscheidungsträger aus der Pharmaindustrie unser bewährtes Veranstaltungskonzept, um sich zu vernetzen und auszutauschen. Ergänzt wurde die kommunikative Atmosphäre durch Vorträge zu aktuellen Themen. Nach einem ereignisreichen Jahr 2013 freuen wir uns, Ihnen eine kleine Vorschau auf unsere Veranstaltungen im nächsten Jahr bieten zu können: 3. 5. Juni, Stuttgart: 24. 26. Juni, Stuttgart: Das Regio-Event in Blaubeuren fand unter dem Motto Sicherheit und Trends in der Pharmaindustrie statt. Bei den interdisziplinären Vorgängen in der Pharmaindustrie ist eine reibungslose Zusammenarbeit der verschiedenen Akteure besonders wichtig. Deshalb wurden auch bei diesem Regio- Event aktuelle Themen sowohl aus der Perspektive des Arzneimittelherstellers als auch aus der des Dienstleisters und Lieferanten präsentiert. 26. September, Kirchzarten: 4. GMP-Forum Testo Industrial Services Themen: Prozessvalidierung: Status Quo vs. neuer Life-Cycle-Approach Annika Grube, Testo Industrial Services 30. September 2. Oktober, Nürnberg: Reinraumqualifizierung Rita Welser, Boehringer Ingelheim Fälschungssicherheit von Arzneimitteln Successful Serialization Implementation: Best Practice Lessons Learned Klaus Braig, Uhlmann Pac Systeme Monitoring des aseptischen Prozesses Stefanie Koch, Boehringer Ingelheim Wieder neigt sich das Jahr seinem Ende entgegen. Wir möchten dies zum Anlass nehmen, uns bei Ihnen für das entgegengebrachte Vertrauen und die angenehme Zusammenarbeit zu bedanken. Wir wünschen Ihnen besinnliche und fröhliche Festtage und ein gesundes und erfolgreiches Jahr 2014. Ihr Team der Testo Industrial Services 9
Seminare 2014 Praxisworkshops & Trainings GDP-/GSP-Praxis-Workshop Neu Nutzen Sie das Know-how unserer Experten und buchen Sie eines unserer Praxisseminare oder Trainings. Besonders zu empfehlen sind diese Schulungen für Verantwortliche in der Produktion, Mitarbeiter von QS/ QM/Qualifizierung und Validierung oder Lieferanten für den GMP-Bereich. Neben den aufgeführten Terminen bieten sich die Workshops auch sehr gut als Inhouse- Schulungen für Sie und Ihre Mitarbeiter an unsere Referenten kommen direkt zu Ihnen ins Unternehmen. Arzneimittelhersteller, Großhändler oder Logistiker in der Pharmaindustrie erhalten in diesem Seminar eine kompakte Übersicht der regulatorischen Vorgaben für die Lagerung und den Transport von Arzneimitteln. Außerdem werden die Themen Lager- und Transportqualifizierung, sowie Transportvalidierung in theoretischer Form vermittelt und anhand praktischer Fallbeispiele weiter vertieft. Termin/Veranstaltungsort: 13. 14.03.2014 Leimen bei Heidelberg 04. 05.11.2014 Leimen bei Heidelberg Praxisworkshop Reinigungsvalidierung in der Biotechnologie Neu Praxisworkshop GMP-gerechte Kalibrierung für Pharmazeuten Wirkstoff-Hersteller und pharmazeutische Unternehmen mit biotechnologisch erzeugten Produkten erhalten in diesem Seminar wichtige Informationen zur Entwicklung wirksamer Reinigungsprozesse. Außerdem wird sowohl auf gesetzliche Grundlagen als auch auf die besonderen Herausforderungen der Reinigungsvalidierung eingegangen. Der hohe Praxisbezug versetzt die Teilnehmer in die Lage, selbstständig eine Reinigungsoptimierung zu planen, eine Reinigungsvalidierung anhand einer Swab-Probenahme durchzuführen und Grenzwerte zu berechnen. Hier erhalten Sie einen umfassenden Einstieg in die komplette Thematik der Kalibrierung und Einblicke in die regulatorischen Hintergründe. Darüber hinaus lernen Sie die unterschiedlichen Messgrößen und die jeweilige Sensortechnik kennen und erfahren, worauf es bei einer fachgerechten Kalibrierung ankommt. Termin/Veranstaltungsort: 22.05.2014 Kirchzarten 16.09.2014 Leimen bei Heidelberg Termin/Veranstaltungsort: 06. 07.05.2014 Leimen bei Heidelberg 10
Seminare 2014 Praxisworkshops & Trainings Praxisworkshop Reinigungsvalidierung GMP Basis- und Aufbauseminar Mitarbeiter, die sich mit der Konzeption, der Planung und der Durchführung der Reinigungsvalidierung befassen, lernen in diesem Seminar alle Anforderungen und Inhalte der Reinigungsvalidierung kennen. Durch Fallstudien werden die theoretisch erlernten Inhalte an Praxisbeispielen vertieft. Termin/Veranstaltungsort: 27. 28.05.2014 Kirchzarten 04. 05.11.2014 Leimen bei Heidelberg Das Schulungspaket liefert den Teilnehmern eine vielschichtige Ausbildung in der GMP-Compliance. Nur gut ausgebildetes Personal, das sowohl das Grundverständnis, als auch das Hintergrundwissen der Good Manufacturing Practice besitzt, ist in der Lage den regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden. Dabei richtet sich das Seminar sowohl an erfahrene Mitarbeiter, die ihr Wissen auffrischen möchten, als auch an GMP-Einsteiger, die sich intensiv auf ihre neuen Aufgaben vorbereiten möchten. Das GMP-Seminar umfasst 3 Teilseminare, die gemeinsam oder einzeln gebucht werden können. Praxisworkshop Reinraumqualifizierung Basis: Einstieg in Themengebiete wie Gesetze & Leitfäden rund um GMP, Hygiene und Räumlichkeiten, sowie GMPgerechte Dokumentation Aufbau I: Risikobasierte Planung und Ausführung der Qualifizierung Aufbau II: Reinraumqualifizierung, Kalibrierung und Validierung Termin/Veranstaltungsort: 17. 20.02.2014 Kirchzarten 12. 15.05.2014 Leimen bei Heidelberg 17. 20.11.2014 Leimen bei Heidelberg Dieses Seminar richtet sich an Verantwortliche in der Produktion, sowie Mitarbeiter von QS/QM/Qualifizierung, die sich aufgrund des regulatorischen Umfeldes mit dem Thema Reinraumqualifizierung beschäftigen. Sie erhalten in unserem Reinraum eine praktische Einführung in die Reinraumqualifizierung inkl. der Messtechnik und Messdurchführung. Termin/Veranstaltungsort: 08. 09.04.2014 Kirchzarten 01. 02.07.2014 Kirchzarten 14. 15.10.2014 Kirchzarten Weitere Seminare > Workshop Risikobasierte Qualifizierung > Kalibriertage (zu Messgrößen wie Feuchte, Temperatur, Druck, Volumenstrom) > Computer- und Softwarevalidierung > Prüfmittelmanagement > Messunsicherheiten nach GUM Inhouse-Seminare Nutzen Sie die Möglichkeit, Seminare bei Ihnen im Unternehmen in Ihrer vertrauten Umgebung durchführen zu lassen. So sparen Sie Kosten bei der Durchführung des Seminars. Zudem sind größere Teilnehmerkreise möglich. Weitere Informationen unter Info-Kennziffern 7 13 anfordern 11
Antwort Info-Kennziffern Ich bitte um weiterführende Informationen zu den Themen: 1 Dienstleistungskatalog Testo Industrial Services: Kalibrierung, Qualifizierung, Validierung, GxP-Services 2 GxP-Services für Lager, Logistik und Transport 3 Lagerqualifizierung und -validierung bei der Grieshaber Logistics Group AG 4 Kalibriermanagement risikobasiert und praxisgerecht 5 Kalibrierung von IRTD 6 Kalibrierung von CO 2 -Inkubatoren 7 Seminarübersicht 2014 8 Praxisworkshop Reinigungsvalidierung in der Biotechnologie 9 GDP-/GSP-Praxis-Workshop 10 Praxisworkshop GMP-gerechte Kalibrierung für Pharmazeuten 11 Praxisworkshop Reinraumqualifizierung 12 Praxisworkshop Reinigungsvalidierung 13 GMP - Basis- und Aufbauseminar Beratungstermin Impressum Ich wünsche einen Beratungstermin, bitte rufen Sie mich zurück. Den Testo Industrial Services Newsletter erhalten Sie automatisch bei Prospektzusendungen. Der Newsletter informiert regelmäßig über Neuerungen und Erweiterungen unseres Dienstleistungsspektrums. Bitte streichen Sie mich aus dem Verteiler! Redaktion Patricia Kossek Natascha Medoev Klara Milatz Fon +49 7661 90901-8000 Fax +49 7661 90901-8010 Anschrift Testo industrial services GmbH Redaktion Newsletter Gewerbestraße 3 79199 Kirchzarten E-Mail info@testotis.de Internet www.testotis.de Fax-Antwort Fax-Nr. +49 (0) 7661 90901-8335 Adresse richtig? Bitte ändern Sie die uns vorliegenden Daten, falls nötig, und ergänzen Sie die fehlenden Angaben. Testo Industrial Services, Red. Newsletter, Gewerbestr. 3, 79199 Kirchzarten Meine Funktion / Abteilung Tel / Fax Persönliche E-Mail Firmen-E-Mail (z. B. info@...) S1200MA13NEWS-03 12