Cochlea-Implantat-Systeme / Inhaltsverzeichnis COCHLEA-IMPLANTAT-SYSTEME INHALTSVERZEICHNIS Seite 1 EINFÜHRUNG 9-1-1 1.1 Kurzbeschreibung 9-1-1 1.2 Technik 9-1-2 1.2.1 Antenne 9-1-3 1.2.2 Batterie 9-1-4 1.2.3 Ball-Elektrode (Referenzelektrode) 9-1-4 1.2.4 Cochlea-Elektrode 9-1-4 1.2.5 Cochlea-Implantat 9-1-5 1.2.6 Sprachprozessor 9-1-8 1.3 Technikbewertung 9-1-11 2 LEISTUNGSERBRINGER UND MARKT 9-2-1 2.1 Zahlen 9-2-1 2.2 Produzenten und Vertriebswege 9-2-1 2.3 Preise 9-2-2 2.4 Marktentwicklung 9-2-3 2.5 Hilfsmittelverzeichnis 9-2-3 3 MEDIZIN UND WISSENSCHAFT 9-3-1 3.1 Kodierungsstrategien 9-3-2 3.2 Analoge Kodierungsstrategien 9-3-3 3.3 Kombinierte Kodierungsstrategien 9-3-5 3.4 Stimulationsmodus 9-3-7 3.5 Indikation/Kontraindikation (n lt. Hersteller) 9-3-8 3.6 Implantation 9-3-10 3.7 Herstellerhinweise und Empfehlungen zur Anwendung der Technik 9-3-10 3.8 Komplikationen, Risiken, Vorkommnisse 9-3-10 3.9 Ausblick, Neuentwicklungen 9-3-13 3.10 Klinische Studien und deren Bewertung 9-3-14 3.11 Leitlinien, Anwendungsempfehlungen, Wissenschaftliche Stellungnahmen 9-3-15 3.12 Qualitätssicherung 9-3-15 4 LEISTUNGEN DES HERSTELLERS 9-4-1 4.1 Normen, gesetzliche Regelungen zu Medizinprodukten 9-4-2 4.2 Nomenklatur 9-4-3 5 VORAUSSETZUNGEN ZUM INVERKEHRBRINGEN 9-5-1 6 VERGÜTUNG DURCH DIE GKV 9-6-1
Cochlea-Implantat-Systeme / Inhaltsverzeichnis 7 GLOSSAR 9-7-1 8 LITERATURANGABEN 9-8-1 9 ANLAGEN 9-9-1 9.1 Produkt- und Firmenübersicht 9-9-1 9.1.1 Firmenliste 9-9-2 9.1.2 Cochlea-Implantate 9-9-3 9.1.3 Sprachprozessoren 9-9-8
Cochlea-Implantat-Systeme / Einführung 9-1-1 Bitte beachten: Die Tatsache, dass nachstehend ein Verfahren oder Produkte aufgeführt werden, bedeutet nicht, dass in irgendeiner Form eine Leistungsaussage gemacht wird. Die Darstellung der Produkte erfolgt aus technischer Sicht. n zur Vergütung, CE-Kennzeichnung und FDA-Approvals sind oft produktabhängig und unterliegen der Tagesaktualität; fragen Sie ggf. beim MDS nach. Indikationen sind beispielhaft und nicht unbedingt vollständig aufgelistet (bitte beachten Sie die Quellenangaben!). Den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zur Methode, ihren Indikationen und Kontraindikationen nach evidenzbasierten Kriterien zu ermitteln, obliegt dem sozialmedizinischen Gutachter. Insbesondere möchten wir auf die Begutachtungsanleitung Schwerhörigkeit a Begutachtungsanleitung zur apparativen Versorgung bei Funktionsstörungen des Ohres verweisen, die bei der Erstellung dieses Berichtes mit eingebunden wurde. 1 EINFÜHRUNG 1.1 Kurzbeschreibung Dieser Bericht befasst sich mit Cochlea-Implantat-Systemen (CI-Systeme), die häufig auch als Cochleageräte (engl./am.: CI ; cochlear implant, Cochlea-Implantat/ion; Innenohrprothese) bezeichnet werden. Mit Hilfe eines CI-Systems wird bei schwerem bis vollkommenem Hörverlust (hochgradige Innenohrschwerhörigkeit) der Hörnerv stimuliert. Dabei handelt es sich um die elektrische Stimulation des Hörnervs, wobei der äußere Gehörgang umgangen wird. Bei der Versorgung mit einem CI-System wird zwischen der einseitigen (unilateralen) und beidseitigen (bilateralen) Versorgung unterschieden. Zur beidseitigen Versorgung wird zur Zeit jeweils ein komplettes System für das linke und rechte Ohr angewendet. Ein Cochlea-Implantat-System (CI-System) (Beispiel s. Abbildung 1) besteht im Wesentlichen aus einem Implantat mit der einzubringenden Elektrode Cochlea-Implantat (CI), und drei externen Komponenten. Zu den externen Komponenten gehören der Sprachprozessor (Prozessor b, ein Gerät zur Aufbereitung der Stimulationssignale), eine Antenne (s. Abbildung 1, eine Spule, die auch als Überträger bezeichnet wird) und die entsprechende Software für den Prozessor. Eventuelles Zubehör wie zum Beispiel die so genannte Zusatzausstattung, wird in diesem Bericht nicht aufgeführt. Dies ist mit ausführlicher Beschreibung der Indikation im Hilfsmittelverzeichnis unter der Produktart 13.99.03.0 aufgeführt. Der Prozessor wird von den Herstellern jeweils in der Ausführung als Hinter-dem-Ohr- Prozessor (HdO-Prozessor) oder als so genannter Taschenprozessor (z. B. zum Tragen an einem Gürtel) angeboten. Das auf der Abbildung 1 gezeigte CI ist mit zwei Elektroden, hier mit einer Referenzelektrode ( Ball-Elektrode ), ausgestattet. a 4. Auflage, vom Beschlussgremium 213 SGB V am 29.10.2004 als Richtlinie nach 282 Satz 3 SGB V beschlossen b nicht identisch mit dem Prozessor (Mikroprozessor) des Personal Computers (PC)
Cochlea-Implantat-Systeme / Einführung 9-1-2 1 Mikrofon 2 Prozessor 9 3 Software 4 Kabel 5 Antenne 10 6 Cochlea-Implantat 7 Cochlea-Elektrode 8 Hörnerv 9 Referenzelektrode 10 Batterieeinheit Abbildung 1: Übersicht vom natürlichen Hörsystem mit einem Cochlea-Implantat-System (Hersteller Med-EL) Weitere detaillierte n zur Technik der einzelnen Komponenten werden im Kapitel 1.2 Technik gemacht. Nicht Bestandteil dieses Berichtes sind Mittelohr-Implantate, wie zum Beispiel das Vibrant Soundbridge c, das TICA (vollimplantierbares System mit dem piezoelektrischen Prinzip) der Firma IMPLEX AG Hearing Technology, die implantierbaren Hörgeräte wie das ENVOY -System der Firma St. Croix Medical Inc. sowie das Hirnstammimplantat d (Brainstem-Implantat), auch als auditorisches Hirnstammimplantat e bezeichnet. 1.2 Technik Die ersten Versuche zur Entwicklung eines technischen Innenohrs wurden schon vor mehr als 40 Jahren in Frankreich und Deutschland (vor allem in Freiburg und München) durchgeführt. Als Entwickler der elektrischen Stimulation des Hörsystems gelten u. a. Fritz Zöller (Freiburg) und Dieter Keidel (Erlangen). Sie sollen bereits 1963 die ersten Versuche an gehörlosen Patienten vorgenommen haben. Die ersten erfolgreichen CI-Implantationen wurden 1978 an der Universität von Melbourne/Australien von Prof. Graeme Clark und in Deutschland 1984 an der MHH (Medizinische Hochschule Hannover) durchgeführt. Die Funktion der auf dem Markt befindlichen verschiedenen CI-Systeme sind vom Prinzip gleich und unterscheiden sich im Wesentlichen in der Bauform des Cochlea-Implantates, der Anzahl der Kanäle, den verwendeten Materialien für das CI-Gehäuse sowie in der Ausführung (Form, Anordnung und Anzahl) der Elektrodenpole. c bei dem eine Komponente als Endoprothese implantiert wird d das System, bei dem eine Elektrode in der Nähe der zentralen Hörbahn implantiert wird e Hirnstammimplantat, das bei unterbrochener Signalleitung vom Ohr zum Stammhirn implantiert wird
Cochlea-Implantat-Systeme / Einführung 9-1-3 Mit Hilfe eines CI-Systems werden die Hörnerven in wenigen Bereichen mit zeitlich diskret versetzten Stromimpulsen erregt. Hierzu werden Umgebungsgeräusche und Sprache über ein Mikrofon (Abbildung 1, Nr. 1), das in der Regel hinter dem Ohr getragen wird, aufgenommen und anschließend mittels einer Software aufbereitet, bevor die Informationen als Elektroimpulse mit Hilfe einer Elektrode den Hörnerv stimulieren. Die Abbildung 2 zeigt ein Blockschaltbild zu einem CI-System. Durch die Radioverbindung, auch als RF-Übertragung bezeichnet, ist das CI von den nicht implantierten Komponenten galvanisch getrennt (nicht elektrisch verbunden). Abbildung 2: Blockschaltbild Cochlea-Implantat-System Die Abbildung 3 zeigt links den HdO-Sprachprozessor mit der vom Hersteller angegebenen Bezeichnung ESPrit 3G (Cochlear). Die äußeren Abmessungen des Prozessorgehäuses mit der Batterieeinheit sind: Höhe 51 x Breite 19 x Tiefe 14 mm. Die rechte Bildhälfte zeigt das Cochlea-Implantat mit der Cochlea-Elektrode sowie einer Ball-Elektrode. 6 1 Mikrofon 2 HdO-Sprachprozessor 3 Cochlea-Implantat (CI) 4 Cochlea-Elektrode 5 Ball-Elektrode 6 Batterieeinheit 7 Antenne 7 5 Abbildung 3: CI-System CI24 R (links) und Prozessor HdO ESPrit 3G (Hersteller Cochlear) 1.2.1 Antenne Die Antenne (s. Abbildung 3, rechte Bildhälfte), die durch ein Kabel mit dem Prozessor verbunden ist, wird für den Betrieb des Systems auf die Empfangsantenne des Implantates ausgerichtet. Zusammen mit der Empfängerspule vom CI stellt sie die Verbindung zwischen dem Prozessor und dem CI her (RF-Übertragung). Aufgrund ihrer Bauform wird sie auch als Spule bezeichnet. Die Antennen der CI-System-Hersteller unterscheiden sich im Wesentli-
Cochlea-Implantat-Systeme / Einführung 9-1-4 chen durch die Form des Gehäuses, der Ausführung (mit und ohne Magnet) sowie durch die Kabelverbindung. 1.2.2 Batterie Die Spannungsversorgung für das Cochlea-Implantat und den Prozessor erfolgt mit Hilfe einer bzw. mehrerer Batterien oder mit Akkumulatoren. Diese befinden sich in einem extra Steck-Gehäuse, unmittelbar am Prozessor. Bei einer Batterie, die ggf. aus mehreren Zellen besteht, beträgt die Spannung je Zelle 1,4 1,5 V und bei einem Akkumulator dagegen 1,2 V. Damit verringert sich die elektrische Leistung eines Akkumulators gegenüber der einer Batterie. Hieraus folgt, dass die Batterie eine längere Lebensdauer hat als ein Akkumulator. Die physikalische Einheit für die Kapazität einer Batterie lautet mah (Milliamperestunden). Eine Batterie zum Beispiel mit 1 000 mah liefert eine Stunde lang einen Strom von 1 000 ma oder 100 Stunden lang einen Strom von 10 ma. Zu beachten ist, dass je höher die Stimulationsrate oder je größer der Antennenabstand ist, um so höher ist der Stromverbrauch. 1.2.3 Ball-Elektrode (Referenzelektrode) Das Cochlea-Implantat (s. Abbildung 3, oben rechts) zum Beispiel, mit der Bezeichnung Nucleus CI24 R, ist mit einer zusätzlichen Elektrode, der so genannten Ball-Elektrode (Referenz-Elektrode) ausgestattet, die extracochlear implantiert wird. Dadurch erhöht sich die Auswahl der Stimulationsmöglichkeiten, sowohl für die monopolare als auch für die vorrangig durchgeführte bipolare Stimulation. 1.2.4 Cochlea-Elektrode In der Regel sind CI-Systeme mit einer Cochlea-Elektrode (intracochleare Elektrodenträger) ausgestattet, die fest mit dem CI fest verbunden ist. Die Cochlea-Elektroden unterscheiden sich im Wesentlichen in der Länge (Insertionstiefen von 20 bis 31 mm) und in der Anzahl und Form der Elektrodenpole. Insbesondere werden von Herstellern unterschiedliche Materialien für die Elektrodenpole und für das Trägermaterial verwendet. Hierbei kommt es besonders darauf an, dass sich die Elektrode der jeweiligen Form der Cochlea anpasst. Die Elektrodenpole sollen direkt am Modiolus f anliegen, damit die Widerstandswerte der e- lektrischen Widerstände zwischen den Polen so gering wie möglich sind. Die derzeit dünnste Elektrode hat einen Durchmesser von 0,2 mm 1 (Hersteller Firma Med-EL). Auf der Abbildung 4 ist der vordere Abschnitt der Cochlea-Elektrode mit den Elektrodenpolen dargestellt. Bei dieser Elektrode sind die Pole paarweise in 12 Kanälen, über eine Länge von ca. 27 mm angeordnet. Als Material für die Elektrodenleitungen wird Platinum Iridium (Pt-Ir 90/10) verwendet. Der ovale Querschnitt und die flexible Elektrode soll das Biegen in die gewünschte Richtung während der Insertion verbessern. f Modiolus: Achse der knöchernen Schnecke
Cochlea-Implantat-Systeme / Einführung 9-1-5 Abbildung 4: Cochlea-Elektrode des CI Combi40+ (Hersteller Med-EL) Abb. 5 zeigt den vorderen Bereich der Cochlea-Elektrode des Herstellers Nucleus. Die Cochlea-Elektrode hat in diesem intracochlearen Bereich einen Durchmesser von 0,5 0,8 mm. Die Implantation erfolgt mit Hilfe eines Stiletts (s. Öse im hinteren Bereich des Elektrodenträgers), wobei der Führungsdraht nach der Positionierung zurückgezogen wird. Abbildung 5: Cochlea-Elektrode des CI CI24R, Nucleus 24 Contour (Hersteller Cochlear) Die Abbildung 6 zeigt einen vergrößerten Ausschnitt vom vorderen Abschnitt der Cochlea- Elektrode des Cochlea-Implantates CI24R. Hier sind drei metallische Elektrodenpole zu erkennen, die sich deutlich vom Elektrodenträger abzeichnen. Abbildung 6: Vergrößerter Ausschnitt der Cochlea-Elektrode des CI 24R, Nucleus 24 Contour (Hersteller Cochlear) 1.2.5 Cochlea-Implantat Ein Cochlea-Implantat (CI), das auch als implantierbarer Empfänger oder Cochlea-Stimulator bezeichnet wird, setzt die vom Sprachprozessor gewandelten Signale in die entsprechenden Stimulationssignale um und leitet diese zur Elektrode weiter. Ein typisches CI hat eine Gehäuseoberfläche von der Größe eines bis zweier nebeneinander liegender Euro-Münzen und wird hinter dem Ohr, unter der Kopfhaut im Schädelknochen, implantiert. Dabei ist das CI in der Regel mit einem Magneten ausgestattet, durch den die externe Antenne, die Induktionsspule, auf der Kopfhaut gehalten wird. Die für den Betrieb erforderliche Energie erhält das CI über die im Implantat integrierte Empfangsantenne aus der Batterieeinheit des Prozessors; im CI selbst befindet sich Batterie.
Cochlea-Implantat-Systeme / Einführung 9-1-6 In der Regel besteht die Gehäuseschale der Impulsgeneratoren aus Keramik oder Titan mit Silikon (s. Abbildung 7). Das Titangehäuse des Modells CI24M zeichnet sich lt. Hersteller durch Widerstandskraft gegen harte Schläge und Stöße aus. Auf der Abbildung 7 ist zu erkennen, wie die Cochlea-Elektrode vorgeformt ist. Abbildung 7: CI mit der Bezeichnung CI24R Nucleus (Hersteller Cochlear) In der Abbildung 8 ist das CI-Modell Combi 40+ zu sehen, das zusätzlich zur Cochlea- Elektrode mit einer Referenzelektrode ausgestattet ist. Das Gehäuse dieses Implantates, das bereits seit 1989 eingesetzt wird, besteht im Wesentlichen aus Keramik. Die Gehäuseabmessungen des Impulsgenerators sind: Länge 33,5 mm, Breite 23,4 mm, Höhe 4 mm. Abbildung 8: CI mit der Bezeichnung Combi 40+ (Hersteller Med-EL) Die Abbildung 9 zeigt zwei Cochlea-Implantate der Firma Advanced Bionics. Das obere CI ist eines der vorherigen Generation, dessen Elektrode aus 16 einzelnen Platin-Iridium- Elektrodenpolen - mit einem Abstand von jeweils 2 mm - besteht. Bei dem unteren Implantat auf der Abbildung 9 handelt es sich um das neuere Cochlea- Implantat mit der Bezeichnung HiRes 90K. Das Bild soll zeigen, wie der Hersteller die Art und Form des Gehäuses verändert sowie das Material für das Gehäuse gewechselt hat.
Cochlea-Implantat-Systeme / Einführung 9-1-7 Abbildung 9: Zwei Cochlea-Implantate (Hersteller Advanced Bionics) Auf der Abbildung 10 ist das CI mit der Bezeichnung HiRes 90K status (Hersteller Advanced Bionics) abgebildet. In der linken oberen Bildhälfte ist die Cochlea-Elektrode und unten die Empfangsantenne (Spule) zu sehen. Unterhalb des beschrifteten Gehäuseringes befindet sich die Elektronik des Cochlea-Implantates (s. Abbildung 11). Abbildung 10: CI HiRes 90K (Hersteller Advanced Bionics), Breite 28 mm, Länge 56 mm (ohne E- lektrode) u. max. Höhe 5,5 mm Die Abbildung 11 zeigt die Seitenansicht des Cochlea-Implantats mit der Bezeichnung Hi- Res 90K. Im unteren Gehäuseteil, mit einem Durchmesser von 20 mm und einer Höhe von 3 mm, befindet sich die Elektronik. Abbildung 11: Seitenansicht HiRes 90K (Hersteller Advanced Bionics)
Cochlea-Implantat-Systeme / Einführung 9-1-8 Tabelle 1 gibt eine Übersicht von technischen Daten zu vier verschiedenen Cochlea- Implantaten, detaillierte technische n s. Anlage 9 ff. Tabelle 1: Übersicht der offiziell verfügbaren Impulsgeneratoren Hersteller Advanced Cochlear Med-EL MXM Bionics Bezeichnung HiRes 90K CI24R Combi 40+ Digisonic Abmessungen 28 x 56 x 6 27 x 18 x 6,4 33,5 x 23,4 x 4 28 Ø x 6,8 L x B x H in (mm) Gewicht (g) 12 9,5 9 15 Material Titan und Silikon/Titan Keramik Keramik Gehäuse Silastic Max. Pulsrate 60 000 14 500 18 000 7 800 (pps) pro s Stimulationskanäle 15 (bipolar) 16 (monopolar) 22 12 15 Stimulationsmodus bipolar monopolar Sprachprozessoren HiRe Auria, Platinum Soundprozessor Anzahl der Programme Sprachkodierungsstrategien bipolar monopolar common ground Sprint ESprit (HdO) monopolar CIS PRO+ TEMPO+ (HdO) 3 8 3 2 HiRes S, HiRes P, CIS, und MPS SPEAK CIS ACE CIS NofM common ground Digisonic D_X10 FFT 1.2.6 Sprachprozessor Der Sprachprozessor (auch Prozessor) (s. Abbildungen 14 und 15) wird in der Art eines Taschenprozessors (in der Regel mit digital gesteuerten Filtern) oder als Hinter-dem-Ohr- Prozessor (HdO-Prozessor, s. Abbildung 12 und 13), zum Teil mit Analogfiltern ausgestattet, angeboten. Er besteht im Wesentlichen aus elektronischen Bauteilen (Mikroprozessoren) und einer integrierten Software. Mit Hilfe der Software werden aus dem akustischen Signal die Stimulationsdaten algorithmisch berechnet. Die Algorithmen werden üblicherweise als Sprachkodierungsstrategien oder Kodierungsstrategien bezeichnet. Beim HdO-Prozessor (s. Abbildung 12) ist in der Regel das Mikrofon integriert. Beim Taschenprozessor wird das Mikrofon mit Hilfe eines Bügels hinter dem Ohr getragen. Bei der Therapie mit einem CI-System muss der Patient neu Hören lernen. Hierzu muss der Sprachprozessor für jeden Patienten individuell programmiert werden.
Cochlea-Implantat-Systeme / Einführung 9-1-9 Antenne HdO-Prozessor Batterieeinheit Abbildung 12: Prozessor Tempo+, HdO-Prozessor mit Antenne (Hersteller Med-EL) Auf der Abbildung 13 ist der HdO-Prozessor mit der Bezeichnung HiRes Auria (Hersteller Advanced Bionics) mit den wesentlichen externen Komponenten zu sehen - links oben die Antenne und rechts der Prozessor mit dem Ohrbügel. Die Batterie bzw. Akkueinheit befindet sich im unteren Gehäuseteil des HdO-Prozessors. Oberhalb der Steckverbindung vom Antennenkabel befindet sich der Programmwahlschalter. Antenne HdO-Prozessor Batterieeinheit Abbildung 13: HdO-Prozessor HiRes Auria (Hersteller Advanced Bionics) Die Abbildung 14 zeigt den Sprachprozessor mit der Bezeichnung CIS Pro+ (Med-EL) (Länge 90 x Breite 68 x Höhe 20 mm), mit Antenne und Mikrofongehäuse. Zu sehen sind der Empfindlichkeitsregler (links) und der Programmwahlschalter (rechts mit den Ziffern). Oben ist u. a. die Audio-in-Buchse zu sehen.
Cochlea-Implantat-Systeme / Einführung 9-1-10 Sprachprozessor Mikrofongehäuse Antenne Abbildung 14: Sprachprozessor CIS Pro+ (Hersteller Med-EL, Abmessungen 90 x 68 x 20 mm) Auf der Abbildung 15 sind zum Vergleich der Taschenprozessor sowie der HdO-Prozessor der Firma Cochlear abgebildet. Oben links ist oben die Antenne mit dem Kabel, in der Mitte das Mikrofon und rechts der Prozessor dargestellt. Unten rechts ist der wesentlich kleinere HdO-Prozessor und links dessen Antenne abgebildet. An der oberen rechten Gehäusekante des HdO-Prozessors ist der Haltebügel montiert. Abbildung 15: Prozessor (oben) und HdO-Prozessor ESPrit 3G (unten) im Vergleich Weitere technische n zu den einzelnen Sprachprozessoren und Cochlea-Implantaten sind produktbezogen im Kapitel 9 aufgeführt. Darüber hinaus liegen dem MDS noch weitere Informationen über die Technik der Produkte vor.
Cochlea-Implantat-Systeme / Einführung 9-1-11 Gebrauchshinweis: In der Gebrauchsanweisung zum Digisonic SP Sprachprozessor (Firma MXM) rät der Hersteller von Tauchgängen in einer Tiefe von mehr als drei Metern ab. Vom Gerätetauchen wird unseres Wissens von allen Herstellern abgeraten. Das Cochlea-Implantat, das im Gegensatz zum Sprachprozessor von den Patienten nicht abgelegt werden kann, könnte im Prinzip durch exzessiven Druck Schaden nehmen. In der Regel ist ein Cochlea-Implantat mit einem Magnet ausgestattet, mit dem die Antenne (Spule) auf der Kopfhaut gehalten wird. Bei mehreren neueren Cochlea-Implantat-Modellen kann dieser zum Beispiel für eine kernspintomographische Diagnostik (MRT) entfernt und später wieder eingesetzt werden. Ein magnetfreies Implantat bietet zum Beispiel Advanced Bionics an; hier wird die Sendeantenne des Sprachprozessors sowie das im Ohrmuschelbügel integrierte Mikrofon (Headset- Teil) von der Ohrmuschel getragen. 1.3 Technikbewertung Bei der Gegenüberstellung der 20 Elektrodenpole eines Cochlea-Implantat-Systems und einer natürlichen Cochlea mit ca. 20 000 Neuronen, wird klar, dass die Frequenzunterscheidung mit einem Mehrkanal-CI schlechter sein muss als bei einem normal hörenden Menschen. Da die Sprachwahrnehmung ganz erheblich von der Frequenzauflösung abhängig ist, wird auch klar, dass das Sprachverständnis gewisse Grenzen hat, unabhängig davon, welche Kodierungsstrategie gewählt wird. Bei sprachkompetenten, spätertaubten Patienten kann man im Freiburger Sprachverständnistest ein Einsilbenverständnis von etwa 10 bis 25 % und ein Verständnis von Zahlworten von etwa 50 bis 80 % erwarten. Dies reicht meist für ein offenes Sprachverständnis aus (ein Sprachverständnis ohne Lippenablesen und andere visuellen oder taktilen Hilfen). 2 In Fachkreisen werden die funktionellen Ergebnisse insgesamt als befriedigend bewertet; dennoch existiert eine erhebliche Variabilität hinsichtlich der erzielten Erfolge einzelner Individuen. Trotz der Fortschritte in der Weiterentwicklung der Prozessortechnologie (Mikroelektronik) und der systematischen Miniaturisierung (Hybridtechnologie) des Implantates und der Sprachprozessoren, sowie der Verbesserung der Hörnervstimulation durch Änderung der Reizkonfiguration, ist eine gezielte parallele und serielle Stimulation der Ganglienzellen bislang nicht möglich. Die externen Komponenten sind modular aufgebaut; Kabel und sonstige Kleinkomponenten sind austauschbar. Somit kann im Servicefall zum Beispiel die Spule, ein Kabel oder eine Gehäuseschale des HdO-Prozessors problemlos gewechselt werden. Die Firma Med-EL verwendet als Hardware für ihre Cochlea-Implantat-Systeme spezielle ASIC-Elektronik-Bausteine (Application Specific Integrated Circuits), die in entsprechender Konfiguration weniger Energie benötigen als die in der Regel von Mitbewerbern verwendeten, allgemeinen Standard-Prozessoren.
Cochlea-Implantat-Systeme / Einführung 9-1-12 Gebrauchshinweis: Hersteller empfehlen mit Hilfe von Faltblättern und Kurzanleitungen, jeden Kontakt mit Verursachern elektrostatischer Entladungen (Kunststoffgegenstände, Nylonbekleidung, Ausstieg aus einem Fahrzeug, TV-Bildschirm, Teppichböden...), zu vermeiden. Als Vorsichtsmaßnahme wird die so genannte Selbstentladung (das Berühren eines Heizkörpers, eines Wasserhahns oder eines geerdeten Metalls) empfohlen. Durch solche elektrostatische Entladungen (ESD electro static discharge) könnte der Prozessor geschädigt werden. Die Qualität der übermittelten Sprachfunktionen ist nicht nur abhängig von der Sprachverarbeitungsstrategie, sondern auch von der Rechnergeschwindigkeit bzw. der Chip-Auslegung (Art des Prozessors), bezogen auf die Bearbeitung einer größtmöglichen Zahl von Informationseinheiten pro Zeiteinheit. Im Rahmen der Weiterentwicklung wurden unter anderem auch die geometrischen Abmessungen der Cochlea-Implantate sowie der Sprachprozessoren immer mehr reduziert, was die medizinische Komplikationsrate verringerte. Ein Nachteil dieser Verkleinerung könnte jedoch die gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber äußeren mechanischen Kräften sein. Die bilaterale Cochlea-Implantat-System-Versorgung ist derzeit ein aktuelles und diskutiertes Thema. Die Vor- und Nachteile werden in den Fachkreisen kontrovers bewertet. Zur Zeit liegt eindeutige, abschließende und wissenschaftlich fundierte Aussage vor. Nach Abschluss des mehrmonatigen Hör- und Sprachtrainings seien etwa 80 % aller Betroffenen imstande, mit anderen Menschen ohne optische Hilfen wie etwa Lippenablesen Gespräche zu führen: Voraussetzung dafür ist allerdings, dass es in der Umgebung nicht zu laut ist. 3 Knistergeräusche, zum Beispiel von Verpackungsmaterial (Kunststoff-Metallfolie), in der Nähe wirken störend bis belästigend, womit sich die Grenze der elektronischen Regelung (Grenze der Technik) zeigt.
Cochlea-Implantat-Systeme / Leistungserbringer und Markt 9-2-1 2 LEISTUNGSERBRINGER UND MARKT 2.1 Zahlen Bis 2001 wurden weltweit mehr als 53 000 CI-Systeme implantiert 4, im Jahr 2003 sollen es ca. 69 000 gewesen sein; davon mehr als 41 000 Cochlea-Implantat-Systeme des Herstellers Cochlear Implant AG 5. Weltweit sind zurzeit mehr als 70 000 Menschen mit einem CI versorgt (Stand Anfang 2005). 6 In Deutschland erhielten etwa 6 000 Menschen (Stand 06/2003) ein CI-System. Im Februar 2005 sollen es bereits ca. 8 000 Erwachsene und Kinder gewesen sein, die ein CI-System bekommen haben. Pro Jahr werden in Deutschland etwa 700-800 Implantationen, meist in speziellen Kliniken, durchgeführt 7 (andere Quellen 500 600). In Frankreich werden 150 und in England 600 Implantationen jährlich durchgeführt 8. Nach Informationen eines Mitarbeiters der Cochlear Implant AG, wurden weltweit 52 000 Patienten (20 000 in Europa und 4 121 in Deutschland) mit dem CI-System Nucleus versorgt (Stand 19.01.2004). Bis heute wurden in Deutschland mehr als 100 Patienten mit jeweils zwei CI-Systemen (bilateral) therapiert 9, hiervon 23 Patienten in der Universitätsklinik Würzburg. Zu den drei deutschen Implantationszentren, die am häufigsten CI-Systeme implantieren, gehört die Medizinische Hochschule in Hannover (MHH) mit ca. 200, die Universitätsklinik in Freiburg ca. 60-80 und die Universitätsklinik in Würzburg mit ca. 80 Implantationen pro Jahr. Weitere Kliniken sind (Auswahl) u. a. die HNO-Universitätskliniken Aachen (ca. 60), Unfallkrankenhaus HNO-Klinik Berlin, Prof. Arne Ernst (ca. 25) 10, Ruhr-Universität Bochum (20), Univ.-Klinik Carl Gustav Carus Dresden (?), HNO-Zentrum der J. W. Goethe Universität Frankfurt (90-100), Hamburg (10), Klinik d. Christian-Albrecht-Universität Kiel (20), Magdeburg (?), Mainz (ca. 45), Mannheim (20), HNO-Klinik u. Poliklinik rechts der Isar München (?), München-Großhadern (?), Münster (12), Rostock (5-10), und Tübingen (?). Die Firma Med-EL gibt an, dass sie in Deutschland von ca. 45 Kliniken, in 30 vertreten sind und die Firma Cochlear gibt ca. 35 HNO-Kliniken (meist Universitätskliniken) an. Lt. Prof. Dr. Battmer (Medizinische Hochschule Hannover) wurden dort bisher 2 500 Patienten mit einem Cochlea-Implantat-System versorgt. Von den 200 Systemen die im Jahr etwa implantiert werden (2003: 214 Implantate) 11, sind ca. 150 Nucleus (Cochlear), ca. 45 Clarion (Advanced Bionics) und ca. fünf von Med-EL. Im Zeitraum von 1993 bis 2001 wurde in der MHH (Hannover) bei 450 Patienten je ein CI der Firma Advanced Bionics implantiert. In der Universitätsklinik Münster werden die Systeme der Firma Cochlear bevorzugt implantiert. Außerdem wurden dort vier Advanced Bionics und zwei Med-EL-Systeme implantiert. In der Universitätsklinik Mainz werden die Systeme von Advanced Bionics, Med-EL und MXM (ca. fünf pro Jahr) implantiert. 2.2 Produzenten und Vertriebswege Zur Zeit gibt es vier CI-System-Hersteller. Der typische Vertriebsweg ist der Direktvertrieb. Zu den drei großen Herstellern gehören Firma Cochlear (Australien), mit ca. 17 000 Patienten in Deutschland, Advanced Bionics (USA, die von der Firma Boston Scientific (USA) im Juni 2004 gekauft wurde) sowie Med-EL (Österreich) mit jeweils ca. 3 000 Patienten.
Cochlea-Implantat-Systeme / Leistungserbringer und Markt 9-2-2 Ein Mitarbeiter der Firma Advanced Bionics teilte uns im Oktober 2004 mit, dass in Deutschland nur noch das Cochlea-Implantat mit der Bezeichnung HiRes 90K, die aktuelle Technologie, verkauft wird. Die vierte Firma, MXM (Frankreich), beliefert seit vier Jahren ihre Kunden direkt aus Frankreich; der Support erfolgt von Saarbrücken aus. In Deutschland tragen zur Zeit etwa 20 Patienten ein CI-System des Herstellers MXM. In der Regel schließen die Kliniken mit den Herstellern Verträge, in denen u. a. Preise, Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten speziell festgelegt werden. Mit der Zeit haben sich enge Verbindungsstrukturen zwischen einigen Kliniken und bestimmten Herstellern gebildet. 2.3 Preise Der Listenpreis (netto, Stand 03/2004) für ein CI-System beträgt lt. Auskunft eines Mitarbeiters der Firma Cochlear AG ca. 18.000. Bei der Abnahme von 10 Systemen wird ein (üblicher) Rabatt in Form eines zusätzlichen Systems gewährt. In der Schweiz kostete im September 2001 das Implantat ca. 30.000 CHF (ca. 19.700 EUR) und in Frankreich FF 150.000 (ca. 22.860 ), mit der Operation ca. 300.000 FF (ca. 45.130 ) (Stand Mai 2001). Das Cochlea-Implantat der Firma Cochlear kostet in Deutschland ca. 12.000 und ein HdO- Sprachprozessor ca. 8.000 (inkl. Mehrwertsteuer). Ein HdO-Prozessor der Firma MXM, mit der Bezeichnung Digisonic BTE, kostet zum Beispiel 7.200 (inkl. 7 % Mehrwertsteuer, Stand 06/2004). Der Mitarbeiter (Physiker) einer Universitätsklinik berichtete uns, dass das Equipment für die Voreinstellungen und Kontrolluntersuchungen, wozu Software (unter Windowsoberfläche) und Hardware (Schnittstelle Personal Computer Datenbox und Datenkabel) gehören, ca. 5.000 kostet. Heute geht man von durchschnittlich ca. 30.000 für die Implantation aus. Hinzukommen ca. 8.000 für die Rehabilitationskosten. Ersatzteile (zum Beispiel Kabel, Antenne, Gehäuseteile) kosten pro Jahr und System zusätzlich zwischen 500 und 1.000. In der Schweiz werden als Gesamtkosten für ein Cochlea-Implantat-System (Voruntersuchung, Operation, Gerätekosten, postoperative Behandlung und Nachkontrollen) die von 1999 bis 2002 unverändert geblieben sein sollen, im Mittel 50.000 CHF (ca. 32.600 ) angegeben (Stand 08.08.2003). 12 In der Schadensanalyse zur Ermittlung... von Cochlea-Implantaten 13 geht man davon aus, dass ein Kind, das im Alter von zwei Jahren mit einem Cochlea-Implantat versorgt wird, in seinem Leben vermutlich weitere drei- bis fünfmal operiert werden muss. Mittlerweile werden auch Kinder im Alter von weniger als zwei Jahren mit Cochlea-Implantaten versorgt.
Cochlea-Implantat-Systeme / Leistungserbringer und Markt 9-2-3 2.4 Marktentwicklung Seit zwei Jahren herrscht ein verstärkter Verdrängungswettbewerb, wozu u. a. die aktuelle Entwicklung des bilateralen Verfahrens und die Tendenz zum Vollimplantat beitragen. Die Übernahme des Herstellers Symphonix Devices Inc. durch Med-EL zeigt, wie sich die Firmen positionieren. Zur Übernahme gehören die Produkte, die Werkzeuge und die Patente. Hierbei sind Synergieeffekte zwischen dem Cochlea-Implantat und dem Mittelohrimplantat, insbesondere in Hinsicht zukünftiger Entwicklungen wie zum Beispiel der Mikroprozessoren, zu erwarten. 2.5 Hilfsmittelverzeichnis Im Hilfsmittelverzeichnis nach 128 SGB V ist kein CI-System gelistet.
Cochlea-Implantat-Systeme / Medizin und Wissenschaft 9-3-1 3 MEDIZIN UND WISSENSCHAFT Die zum Innenohr gehörigen anatomischen Strukturen sind die Hörschnecke (Cochlea), die zum akustischen System gehört sowie das Bogengangsystem (vestibuläres System). Die Bogengänge stellen das periphere Gleichgewichtsorgan dar. Bei der Schnecke wird zwischen einer knöcherne und einer häutigen Schnecke unterschieden. Die knöcherne Schnecke (Cochlea, s. Abbildung 16) ist in das Felsenbein der Schädelbasis eingebettet und windet sich spiralig um eine Achse (Modiolus), die Nerven und Gefäße enthält. Im Unterschied dazu ist die häutige Schnecke (Ductus cochlearis) mit Endolymphe gefüllt und endet blind in der Schneckenspitze. Die untere Wand des Ductus cochlearis wird durch die Basilarmembran gebildet. Das Corti-Organ mit den Hörsinneszellen liegt im Ductus cochlearis zwischen Basilarmembran und Tektorialmembran. Bei den Hörsinneszellen handelt es sich um drei Reihen äußerer und einer Reihe innerer Haarzellen. Ein Höreindruck entsteht beim gesunden Menschen, wenn Schallwellen auf die Ohrmuschel treffen, durch den äußeren Gehörgang weitergeleitet werden und das Trommelfell in Schwingungen versetzen. Dieses ist mit den drei Knöchelchen des Mittelohres Hammer, Amboss und Steigbügel verbunden. Sie nehmen die Schwingungen auf, verstärken sie und leiten sie zum Fenster des Innenohres weiter. Dort bilden sich so genannte Wanderwellen aus, die je nach Frequenz unterschiedlich weit in die Schnecke hineinlaufen. An der Schneckenbasis findet die Erregung durch hohe Frequenzen statt (einzelne Welle erreicht schon früh ihr Maximum), während die Erregung durch niedrige Frequenzen (langsame Wellen) an der Schneckenspitze erfolgt. Die Wellen versetzen die eigentlichen Rezeptoren der Schnecke, die Haarzellen, in eine Scherbewegung. Diese bewirkt einen Ionenfluss, der zum Hörnerv weitergeleitet wird und dort ein bioelektrisches Signal, ein Aktionspotenzial auslöst. Dieses wird ins Hörzentrum geleitet und dort weiter verarbeitet, bis ein Höreindruck entsteht. Abbildung 16: Übersicht über das natürliche Hörsystem (Boenninghaus, 1996) Ziel der elektrischen Stimulation der Hörnerven mit einem Cochlea-Implantat-System ist, der Hörbahn ausreichende Informationen anzubieten, die eine differenzierte Verarbeitung der-
Cochlea-Implantat-Systeme / Medizin und Wissenschaft 9-3-2 selben im auditorischen Kortex erlauben, um damit, unter Miteinbeziehung seiner kognitiven Funktionen, Spracherkennung zu ermöglichen. Jeder Sinneszellbereich hat eine bestimmte Frequenz, durch die er am ehesten in Erregung versetzt wird ( Tonotopie 14 ). Zur Auslösung einer Hörempfindung ist nicht die elektrische Spannung oder der elektrische Strom entscheidend, sondern die elektrische Ladung (gemessen in Nano-Coulomb = nc). Dabei wirkt die Ladung, in Abhängigkeit von Stromstärke und Zeitintervall, die Menge an Elektronen pro Zeit (Impulsdauer der Stimulation), auf die Ganglionspirale ein. Bei den künstlichen Elektroden spielt der elektrische Widerstand zwischen den einzelnen Elektrodenpolen eine besonders große Rolle. Da dieser Widerstand in Verbindung mit dem jeweiligen vorgegebenen Strom einen großen Anteil der Verlustleistung bestimmt, sollte dieser so niedrig wie möglich sein. Zunächst wird sowohl eine geringe Strommenge für die Erzeugung einer Hörwahrnehmung (minimal erforderliche Stromstärke zur Auslösung eines Höreindrucks; so genannter T-level g ) als auch eine geringe Strommenge für eine laute, aber noch angenehme Hörwahrnehmung (engl. Comfort-Level; C-Level) an den entsprechenden Elektrodenpolen benötigt. Bei Überschreiten des C-Levels kommt es zu unerwünschtem Misserfolg wie z. B. Schwindelgefühl. 15 Unterhalb dieser Reizstärke wird eine angenehme, erträgliche Lautheitsempfindung erreicht; auch MCL (most comfortable level) bzw. UCL (upper comfortable level) genannt. Je niedriger die beiden Level eingestellt werden können, umso weniger Strom wird bei jeder Stimulation ins Nervengewebe abgegeben. Ein weiterer Vorteil des hohen Dynamikbereiches: Oftmals ergibt sich, verbunden mit den geringeren T- und C-Level eine Vergrößerung des elektrischen Dynamikbereiches, d. h. Einstellmöglichkeit von Stromwerten, die durch den T- und C-Level begrenzt werden. Je größer der Dynamikbereich ist, desto besser ist die Intensitätsauflösung für akustischen Signale. 16 Die elektrischen Felder sollten möglichst klein sein, so dass deren Stromwirkung möglichst begrenzt wirkt. Dies ist wiederum die Grundlage für eine bessere Trennung der einzelnen Kanäle, was schließlich die Möglichkeit der Frequenzunterscheidung verbessert. Hinweis: Durch eine veränderte Position der Elektrode und deren Elektrodenpole, zum Beispiel nach einem CI-Austausch, muss der Patient wieder lernen, die Höreindrücke zu interpretieren; es kann Monate dauern, bis der alte Stand wieder erreicht wird. 3.1 Kodierungsstrategien Die Sprachprozessoren verfügen zum Teil über mehrere Hörprogramme, die als Kodierungsstrategien (Sprachverarbeitungsstrategien) bezeichnet werden. Dabei handelt es sich um verschiedene Konzepte, mit denen jeweils die Schallwellen in elektrische Signale (Elektrostimulationsmuster) umgesetzt werden. Da die komplexe und z. T. noch unbekannte Funktion der ausgefallenen auditorischen Peripherie mit einem CI-System nicht ersetzt werden kann, konzentrieren sich die Bemühungen der CI-Entwickler auf die Fragen, welche Stimulation, mit welcher Stimulationsrate, an welg Wahrnehmungsschwelle bzw. elektrische Hörschwelle für diese Elektrode, engl. Threshold, T-Level
Cochlea-Implantat-Systeme / Medizin und Wissenschaft 9-3-3 chem Ort des Hörorgans, das beste Sprachverstehen erlauben und welche Merkmale des akustischen Eingangssignals dafür relevant sind. Deshalb analysieren die Prozessoren der CI-Systeme das Eingangssignal nach vorgegebenen Parametern (z. B. Intensität, Frequenz, Formanten, spektrale Maxima usw.) und bestimmen nach vorgegebenen Mustern (Kodierungsstrategien) die Stimulationsparameter (welche Elektrodenpole, mit wie viel Strom und in welchem zeitlichen Zusammenhang mit der vorangegangenen Stimulation aktiviert werden). Die Sprachkodierungsstrategie lässt sich vor der Operation nicht festlegen, jede Strategie wird entsprechend der Bedürfnisse des Patienten eingestellt. Mit welcher Kodierungsstrategie der einzelne Patient das beste Sprachverständnis erreicht, lässt sich aber erst bei der Anpassung des Sprachprozessors entscheiden. Dabei spielen zahlreiche individuelle und meist nicht beeinflussbare Faktoren, z. B. der Hörnervstatus und das Potenzial zur neuronalen Plastizität, eine wichtige Rolle. Übersicht der Kodierungsstrategien - ACE (Advanced Combination Code bzw. Advanced Combination Encoders); - CIS (Continuous Interleaved Sampler bzw. Continuous Interleaved Sampling, Interleaved Pulsatile); - CA (Compressed Analogue); - CIS+ (CIS weiterentwickelt); - HAP (engl.: Hybrid Analog Pulsatile, deutsch: Hybrid-analog pulsatile Stimulation); - n-aus-m (n-of-m) (High Rate Spectral Peak Extraction); - PPS (Paired Pulsatile Sampler), deutsch: Gepaarte pulsatile Stimulation; - SAS (Simultaneous Analog Stimulation), Simultan-analoge Stimulation (Digital rekonstruiertes analoges Signal) h ; - SPEAK (engl.: spectral peak, deutsch: spektrale Maxima bzw. Interleaved Pulsatile Strategie); - SPS (engl.: Simultaneous Pulsatile Stimulation, deutsch: Simultan-pulsatile Stimulation); - QPS (engl.: Quadruple Pulsatile Stimulation, deutsch: Vierfach-pulsatile Stimulation); - HiResolution -Sound (HiRes -Sound) - klangverarbeitende Techniken. Die derzeit am häufigsten benutzten Strategien sind: die SPEAK, CIS, PPS und ACE. 3.2 Analoge Kodierungsstrategien Bei den analogen Kodierungsstrategien verwendeten Einkanalsysteme der 70er Jahre wurde der Frequenzinhalt des Eingangssignals unverändert als elektrisches Signal weitergegeben. Dabei bestimmte der momentane Schalldruckpegel proportional die Stromintensität innerhalb eines vorgegebenen Dynamikbereiches (Stimulationsminimum = elektrische Hörschwelle, Stimulationsmaximum = Unbehaglichkeitsschwelle). Diese Art von Kodierung (Zeitkodierung) des Eingangsignals erlaubte unterschiedliche Tonhöhenwahrnehmungen, bis auf wenige Ausnahmen soll kein Verstehen von Sprache ohne Lippenlesen möglich gewesen sein. h Advanced Bionics (Clarion)
Cochlea-Implantat-Systeme / Medizin und Wissenschaft 9-3-4 Aktuelle Entwicklungen: Compressed Analogue (CA) Die CA ist eine Weiterentwicklung der analogen Strategie und wird alternativ zum Continuous Interleaved Sampler (CIS) von Advanced Bionics (Clarion) angeboten. Das Analogsignal gibt die zeitlichen Strukturen des akustischen Eingangssignals, mit hoher Auflösung simultan an allen Elektrodenpolen wieder, nachdem es in Frequenzbänder zerlegt wird. Bei dieser Strategie überwiegt die zeitliche Information; die Ortskodierung durch mehrkanalige Stimulation, an verschiedenen Orten der Cochlea ist ebenfalls repräsentiert. Die CA-Strategie wird seltener als die CIS-Strategie verwendet. n-aus-m (n-of-m) (Med-EL) Die n-aus-m Kodierungsstrategie ist eine durch höhere Stimulationsraten weiterentwickelte Spectral Peak Representation Strategie. Das allgemeine Konzept von n-aus-m besteht darin, dass nur die Frequenzkomponenten mit den höchsten Amplituden (Formaten) an den Hörnerv weitergeleitet werden. Ähnliche Kodierungsstrategien, die in anderen Implantatsystemen eingesetzt werden, sind ACE und SPEAK. Da diese Strategien vom gleichen Konzept abgeleitet sind, bieten sie im Prinzip nicht mehr Flexibilität in der Programmierung als die n- aus-m-strategie. Sprachstrategie SAS, PPS, CIS Das Clarion Advanced Bionics arbeitet im Wesentlichen mit Simultaneous Analog Stimulation (SAS), Continuous Interleaved Sampler (CIS) und Paired Pulsatile Sampler (PPS). Abbildung 17: Kodierungsstrategien SAS, PPS, CIS Continuous Interleaved Sampler (CIS) Die Verarbeitungsstrategie CIS gehört zu den Nicht-simultan-Strategien (Nicht-simultane Stimulationspulse). Hierbei wird das Eingangssignal in Frequenzbänder zerlegt, dessen Anzahl mit den vorhandenen Elektrodenpolen identisch ist. Das besondere bei CIS ist, dass die Schallenergie jedes einzelnen Frequenzbandes die Stromamplitude für die dem Band zugeordneten Pole (zwei Pole, ein Kanal) moduliert. Die einzelnen Kanäle stimulieren dabei sequenziell von basal i nach apikal j (Stimulationszyklus) und ein neuer Stimulationszyklus startet jeweils in gleicher Weise mit aktualisierten Stimulationsparametern. Kanalinteraktionen sind durch die sequenzielle Stimulation ausgeschlossen. i Basis, hier Anfang der Schnecke j Apex, die Spitze
Cochlea-Implantat-Systeme / Medizin und Wissenschaft 9-3-5 CIS verwendet im Gegensatz zu SPEAK hohe fixierte Stimulationsraten (ein hohes zeitliches Auflösungsvermögen) und eine geringere Frequenzauflösung bei einer geringen Anzahl von Kanälen. Eine schnelle Kodierungsstrategie wie die CIS-Strategie, soll zu einem besseren Sprachverständnis führen. CIS (Nucleus 24) soll detaillierte, zeitbezogene Informationen von Sprache liefern. Resultate aus klinischen Studien sollen gezeigt haben, dass kein deutlicher Leistungsunterschied zwischen den CI-Trägern die mit SPEAK, und denen, die mit schnellen Kodierungsstrategien wie CIS, versorgt wurden, besteht. 17 CIS+ (CIS mit Hilbert-Transformation) Die CIS+ die weiterentwickelte Version der CIS-Strategie, soll sich durch die so genannte Hilbert-Transformation (Verfahren) und einem erweiterten Frequenzbereich bis 10 000 Hz abzeichnen. k Bei dieser Methode wird die erforderliche Rechenzeit als Nachteil und die reine Softwarelösung sowie die einfachste Hardware (Elektronik) als Vorteil angegeben. 18 Hilbert l fand eine Integraltransformation, die den Zusammenhang zwischen Real- und Imaginärteil kausaler Funktionen beschreibt. Paired Pulsatile Sampler (PPS), kombinierte Strategie (Gepaarte-pulsatile Stimulation) Die PPS-Strategie (s. Abbildung 17) ist eine Weiterentwicklung der CIS-Strategie und zählt zu den teilsimultanen Strategien MPS (Mehrfach-pulsatile Stimulation). Wie beim CIS werden die verfügbaren Kanäle zwar sequenziell angesteuert, aber jeder Stimulationszyklus beginnt, bevor der vorherige abgeschlossen ist. Hierdurch können zwei nicht benachbarte Elektrodenpole gleichzeitig ohne Interaktionen monopolar stimulieren. Folge ist, dass sich die gesamte Stimulationsfrequenz erhöht und sich das Intervall zwischen zwei Stimulationszyklen verkürzt. Eine Weiterentwicklung der Teilsimultan-Strategien sind die QPS- (Quadruple Pulsatile Sampler) und die HAP- (Hybrid Analog Pulsatile) Stimulation. 3.3 Kombinierte Kodierungsstrategien Advanced Combination Encoders (ACE ) Die ACE-Strategie ist eine Strategie der Kombination der spektralen Maxima und der schnellen Stimulation einzelner Elektroden nach dem CIS-Muster, an der seit 1998 (CI 24 M, Cochlear) gearbeitet wird. Diese Kombination aus SPEAK (dynamische Elektrodenselektion und Stimulationsraten), mit einer großen Anzahl verfügbarer Elektrodenpole, und CIS (hohe Stimulationsraten) verfügt sowohl über eine hohe zeitliche Auflösung als auch über eine hohe Frequenzdarstellung. Dies soll zu einer Verbesserung der Nutzung vorhandener Ganglienzellen führen und bessere Resultate bei Patienten mit reduzierter Ganglienzellenpopulation erlauben. ACE (Nucleus 24) Das Besondere bei der Kodierungsstrategie ACE soll die Flexibilität durch Optimierung detaillierter frequenz- und zeitbezogener Informationen sein. k Med-EL l David Hilbert (1862-1943), deutscher Mathematiker
Cochlea-Implantat-Systeme / Medizin und Wissenschaft 9-3-6 Als Ziel wird bei dieser Strategie eine Verbesserung des Sprachsignals durch eine temporale und spektrale Repräsentation verfolgt. Feature Extraction Das Prinzip dieser Strategie ist die Extraktion relevanter Frequenzinformationen aus dem akustischen Eingangssignal und ihre Wiedergabe an verschiedenen Stellen der Cochlea nach der Ortskodierung. Im WSP-II-Prozessor von Cochlear bestimmt die Grundfrequenz (Fo) die Reizfolge des jeweiligen Stimulus, die zweite Oberwelle (F 2 ) die Elektrodenwahl und schließlich die Gesamtamplitude (Schalldruck) die Stromstärke des Stimulus. 1985 implementierte Nucleus die Weiterentwicklung dieser Strategie im WSP-III-Prozessor, die so genannte Fo/F1/F2 Strategie, wobei zusätzliche Informationen über die 2. Oberwelle bei der Ortskodierung mitberücksichtigt werden. Ab 1989 benutzte der Sprachprozessor - auch als MSP-Prozessor bezeichnet - die Multipeak-Strategie. Bei dieser werden die spektralen Informationen aus den Frequenzbändern 2,0-2,8 khz, 2,8-4,0 khz und über 4,0 khz für die entsprechenden Elektrodenpole nach dem Prinzip der Ortskodierung gesondert berücksichtigt. Mit Hilfe der weiterentwickelten Feature-Extraction-Strategien und der 1998 entwickelten SPEAK-Strategie sowie dem Austausch des Prozessors, sollen Verbesserungen bei der Wiedergabe lautloser Konsonanten in Ruhe und im Störgeräusch erzielt worden sein. Spektrale Maxima (SPEAK) Bereits 1990 begannen Untersuchungen mit der Kodierungsstrategie Extraktion von spektralen Maxima. Hierbei wurde das Signal in 16 Schmalbandbereiche zerlegt, wovon immer die ersten sechs mit der höchsten Energie die Bestimmung der Stimulationselektrode berücksichtigen, die dann mit einer konstanten Rate von 250 Hz stimulieren. Diese Strategie, die leicht modifiziert als SPEAK-Strategie ab 1994 in den Spectra-22- Prozessor (Hersteller Cochlear) eingesetzt wurde, soll Vorteile beim Sprachverstehen ohne Lippenlesen, insbesondere im Störgeräusch gezeigt haben. Dabei werden bis zu acht spektrale Maxima aus 20 analog gefilterten Frequenzbändern (Bandpassfiltern) gebildet, die dann entsprechend den jeweiligen Elektrodenpol mit einer randomisiert variablen Stimulationsrate von 180-230 Hz (durchschnittlich 230 Hz) ansteuern. Beim Sprint-Prozessor des Nucleus 24M (Cochlear) soll es möglich sein, wenn sechs Elektrodenpole berücksichtigt werden, die maximale Stimulationsrate bis zu 2 khz pro Kanal zu erhöhen. Dabei arbeitet die SPEAK-Strategie, ähnlich wie bei der früheren Feature- Extraction-Strategie, mit der Extraktion der relevanten Frequenzinformationen aus dem akustischem Eingangssignal und deren Umsetzung mit Hilfe der Ortskodierung. SPEAK arbeitet im Gegensatz zu CIS mit einer geringeren Stimulationsrate. Dabei soll sich diese Strategie durch die dynamische Selektion der Anzahl und des Ortes der zu aktivierenden Elektrodenpole in Abhängigkeit von der Intensität und der Frequenzcharakteristik der Sprache auszeichnen. Die Sprachkodierungsstrategie SPEAK besitzt eine große Frequenzauflösung und eine geringere Zeitauflösung. Dadurch soll SPEAK detaillierte Informationen zur Tonhöhe liefern. Fast Fourier Transformation (FFT), kombinierte Strategie Die FFT-Strategie wird vom Digisonic-Processor verwendet, der das Eingangssignal in 64 Frequenzbändern von jeweils 122 Hz (im Frequenzbereich 100-7 800 Hz) analysiert.
Cochlea-Implantat-Systeme / Medizin und Wissenschaft 9-3-7 Mit Hilfe der 15 Elektrodenpole wird sequenziell nacheinander von basal nach apikal mit einer Stimulationsrate, die der Grundfrequenz Fo entspricht, oder die vom Anwender zwischen 125 und 400 Hz fixiert wird, stimuliert. Dabei ist die Impulsdauer des Stimulus für jeden einzelnen Elektrodenpol an die Fourier-Transformation - proportional zur Energie des Frequenzbandes - gebunden. Fast-Rate-Stimulation (FRS), kombinierte Strategie Die FRS-Strategie (Alternative zum FFT) beruht auf der Analyse des Eingangssignals durch digitale Filter 2. Ordnung und dessen Einteilung in fünf Frequenzbänder. Dabei werden fünf von 15 vorhandenen Elektrodenpolen so angesteuert, dass die jeweilige Energie der Frequenzbänder die Pulsbreite moduliert. Die Abtastrate jedes einzelnen Kanals ist hierbei fixiert. Multi-Rate-Stimulation (MRS), kombinierte Strategie Bei der MRS-Strategie (Multi-Rate-Stimulation) ist die Stimulationsrate jeder Elektrode variabel, so dass die basalen Elektrodenpole öfter (z. B. 1 000-mal pro Sekunde) und die apikalen seltener (z. B. 250-mal x pro Sekunde) stimuliert werden. Die Pulsbreite hängt, wie bei der FRS-Strategie, von der Schallenergie des entsprechenden Frequenzbandes ab. HiResolution -Sound (HiRes -Sound) HiResolution -Sound (Advanced Bionics) ist eine neue Generation der Kodierungsstrategie (klangverarbeitende Techniken) zur Verbesserung der Klarheit der Töne, um Musik hören zu können 19 und des Sprachverständnisses auch bei Hintergrundgeräuschen 20. Mit Hilfe dieser Technik soll die Klanginformation schneller an den Hörnerv geliefert werden, wodurch normales Hören imitiert werden soll, damit ein natürlicher Ton zustande kommt. Bei der HiRes -Sound-Strategie wird mit sehr schnellen Pulsraten stimuliert. 3.4 Stimulationsmodus Die Art des Stromflusses bzw. die Wahl der Elektrodenpole wird als Stimulationsmodus bezeichnet. Hierbei wird zwischen Bipolar-, Monopolar- und Common-Ground-Modus unterschieden. Nicht alle der zur Zeit angebotenen CI-Systeme bieten sämtliche der hier aufgeführten Stimulationsmodi an. Nach Bedarf kann ggf. individuell entschieden werden, welcher Modus jeweils vorteilhaft ist. Bipolare Stimulation ( BP -Stimulation) Die BP-Stimulation ist nur bei mehrkanaligen, intracochlearen Implantaten möglich (so g. Elektroden-Arrays). Dabei werden jeweils zwei Elektroden des Arrays nach tonotopischem Prinzip stimuliert. Zwischen den beiden Reizelektroden können eventuell mehrere, aktuell nicht stimulierte Elektrodenpole liegen. Im Gegensatz zum Monopolar-Stimulationsmodus liegt die Referenzelektrode am Stimulationsort (so genannte ortskodierungsorientierte Implantate mit mehreren intracochlearen E- lektrodenpolen). Ein benachbarter Elektrodenpol dient jeweils als Referenz, bei bipolar +1 ist es der übernächste, bei bipolar +2 der drittnächste usw.. Der Strompfad (Stromfeld) breitet sich zwischen den beiden Polen aus. Je weiter die Referenzelektrode festgelegt wird, desto niedriger
Cochlea-Implantat-Systeme / Medizin und Wissenschaft 9-3-8 sind die Hör- und Unbehaglichkeitsschwellen und desto unschärfer ist die angestrebte Stimulation. Monopolare Stimulation ( MP -Stimulation) Die Monopolare Stimulation ist mit einkanaligen und mit mehrkanaligen Cochlea-Implantaten möglich. Dabei ist die so genannte indifferente Elektrode entweder eine extracochleare E- lektrode, oder mehrere intracochleare Elektrodenpole werden zusammengeschaltet (Common-Ground-Modus). Die Referenzelektrode liegt vom Stimulationsort entfernt (historisch gesehen: der erste Modus) und ist gekennzeichnet durch monopolare Stimulation der gesamten Cochlea. Die Stromfeldausbreitung ist so gestreut, dass bei Mehrkanalsystemen die gleichen Ganglienzellengruppen von mehreren Elektroden stimuliert werden. Eine scharfe Kanaltrennung mit selektierter Stimulation an verschieden Orten des Corti-Organs ist nicht möglich. Ein Vorteil gegenüber der bipolaren Stimulation ist der niedrigere Energieverbrauch - durch geringe Stromstärken werden Höreindrücke ausgelöst. Weitere Vorteile sind die niedrigeren Hörschwellen sowie die MCL-Werte. Common-Ground-Modus Beim Common-Ground-Modus ist jeweils ein Elektrodenpol aktiv und alle anderen dienen als Referenz. Ein Vorteil bei diesem Modus ist die niedrige Stromstärke und der daraus folgende geringere Energieverbrauch. Ein möglicherweise defekter Elektrodenpol lässt sich einfacher ermitteln. Die Schwellen sollen bei diesem Modus besser abschätzbar sein, da diese eine regelmäßige Kennlinie entlang der Cochlea aufweisen. Auf diese Weise soll die Anpassung bei Klein- und Kleinstkindern einfacher sein. 3.5 Indikation/Kontraindikation (n lt. Hersteller) Wichtige funktionelle Vorbedingungen für eine Implantation sind, lt. Schönweiler 21... einerseits der Nachweis, dass die Cochlea tatsächlich nicht mehr akustisch stimulierbar ist und andererseits der Nachweis, dass eine elektrische Stimulation der Ganglionspirale wirklich eine Hörempfindung oder evozierte Potenziale hervorruft. Der Nachweis einer fehlenden akustischen Stimulierbarkeit wird durch ein negatives Ergebnis bei der Elektrocochleographie geführt. Eine vorhandene elektrische Stimulierbarkeit wird durch ein positives Ergebnis beim Promontoriumstest (auch: Promontorialtest) nachgewiesen. Präoperative Diagnostik Die aufgeführten Untersuchungen gelten als Standard-Diagnostik. 22 Erwachsene: - HNO-Status einschließlich Trommelfellmikroskopie; - Ton- und Sprachaudiometrie zum Ausschluss verwertbarer Hörreste; - Hörgeräteanpassung und optimierung, wenn sprachverwertbare Hörreste vorhanden sind; - Impedanzaudiometrie; - Promontoriumstest;