- DRINGEND - Herrn Mustermann Optik Mustermann Musterstraße123 45678 Musterstadt WICHTIGE INFORMATION vg-jel 28. Nov. 2011 Freiwilliger Rückruf eines medizinischen Produktes Kontaktlinsen Sehr geehrter Herr Mustermann, MPG&E vertreibt die sphärischen Monatsaustausch-Kontaktlinsen ECCO silicone. Das Ursprungsprodukt wird unter dem Namen AVA- IRA von CooperVision, Inc. produziert. Rückruf wird ausgeweitet Hiermit möchten wir Sie darauf hinweisen, dass CooperVision, Inc. den freiwilligen Rückruf, der bislang nur einige torische Chargen umfasste, nun auch auf eine bestimmte Anzahl dieser sphärischen Kontaktlinsen ausgeweitet hat. Dieser Rückruf wurde eingeleitet, da auf begrenzten und bekannten Produktionschargen der genannten sphärischen Kontaktlinsen Rückstände des Inhaltsstoffes Silikonöl gefunden wurden. Cooper- Vision wurden Beschwerden von trübem und/oder verschwommenem Sehen - höchstwahrscheinlich durch vorübergehende oder reversible Schwellung des Hornhautepithels hervorgerufen (sog. Ödeme) - gemeldet. Obwohl diese Beschwerden nur vorübergehend auftreten und vergänglich sind, nehmen wir diese Art von Beschwerden sehr ernst. Bitte informieren Sie Ihre Kunden Unseren Unterlagen zufolge haben Sie sphärische ECCO silicone Produkte bezogen. Als Anlage finden Sie eine Liste der an Sie gelieferten Ware mit den entsprechenden LOT-Nummern. Bitte überprüfen 1
Sie umgehend Ihr Lager auf diese Kontaktlinsen und geben Sie keine weiteren Kontaktlinsen mit den angehängten LOT-Nummern mehr ab. Des weiteren bitten wir Sie, die Endkunden, die bereits mit Kontaktlinsen der betroffenen LOT-Nummern versorgt sind, zu kontaktieren und die Rückgabe der Ware zu erwirken. Es sind ausschließlich die beigefügten LOT-Nummern betroffen. Betroffene Ware wird abgeholt Wir haben diesem Schreiben ein Antwortformular beigefügt, dass Sie uns bitte so bald wie möglich zu faxen: +49 4322-750 900. Die betroffene Ware wird nach Ihrer Meldung von uns zeitnah abgeholt, bitte halten Sie die Ware verpackt zur Abholung bereit. Die Produkte schreiben wir Ihrem Konto schnellstmöglich gut. Anpass-Sätze werden ausgetauscht Sollten Sie einen Anpass-Satz ECCO silicone haben, verwenden Sie diesen bitte bis auf weiteres nicht mehr. Ein MPG&E- Außendienstmitarbeiter wird Sie in Kürze besuchen und die Kontaktlinsen gegen das Produkt ECCO silicone comfort mit Hyaluron-Gel austauschen. Wir bedanken uns für Ihre Unterstützung und bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihren Kunden/Patienten entstehen. Wenn Sie weitere Fragen haben, zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren: +49 4322-750 500. Mit freundlichen Grüßen Anlage Liste der betroffenen Produkte Antwortformular 2
WICHTIGE INFORMATION FREIWILLIGER RÜCKRUF EINES MEDIZINISCHEN PRODUKTES KONTAKTLINSEN MELDEFORMULAR RÜCKRUF Bitte füllen Sie dieses Formular aus, auch wenn Sie keine Produkte zur Abholung bereit stellen, und faxen Sie es an: +49 4322 750 900 Wir haben keine ECCO silicone Boxen am Lager Wir haben keine ECCO silicone Einzelblister am Lager Wir stellen Boxen von ECCO silicone zu Abholung bereit. Anzahl Wir stellen Blister von ECCO silicone zur Abholung bereit. Anzahl Wir haben unsere Kunden/Patienten, die wir mit ECCO silicone versorgt haben, aufgefordert, uns diese zurückzugeben. Wir werden MPG&E schnellstmöglich darüber informieren wann die zurückgebrachten ECCO silicone zur Abholung bereit stehen. Wir haben keine Beschwerden über Nebenwirkungen beim Gebrauch von ECCO silicone erhalten Kundennummer: Kundenname: Telefonnummer: Datum: Unterschrift:
- DRINGEND - Herrn Mustermann Optik Mustermann Musterstraße123 45678 Musterstadt vg-jel 07. Dez. 2011 WICHTIGE INFORMATION Rückruf eines medizinischen Produktes nochmals ausgeweitet Sehr geehrter Herr Mustermann, MPG&E vertreibt die sphärischen Monatsaustausch-Kontaktlinsen ECCO silicone und Private Label SiHy. Das Ursprungsprodukt wird unter dem Namen AVAIRA von CooperVision, Inc. produziert. Rückruf wird ausgeweitet Hiermit möchten wir Sie darauf hinweisen, dass CooperVision, Inc. den Rückruf der sphärischen Kontaktlinsen nochmals um einige Chargen ausgeweitet hat. Die gestückelte Vorgehensweise dieses Rückrufes wird uns von Cooper Vision Inc. vorgegeben, kann von uns leider nicht beeinflusst werden und entspricht in keiner Weise unserer Firmenpolitik. Dieser Rückruf wurde eingeleitet, da auf begrenzten und bekannten Produktionschargen der genannten sphärischen Kontaktlinsen Rückstände des Inhaltsstoffes Silikonöl gefunden wurden. Cooper- Vision wurden Beschwerden von trübem und/oder verschwommenem Sehen - höchstwahrscheinlich durch vorübergehende oder reversible Schwellung des Hornhautepithels hervorgerufen (sog. Ödeme) - gemeldet. Obwohl diese Beschwerden nur vorübergehend auftreten und vergänglich sind, nehmen wir diese Art von Beschwerden sehr ernst. Bitte informieren Sie Ihre Kunden 1
Unseren Unterlagen zufolge haben Sie betroffene sphärische ECCO silicone / Private Label SiHy Produkte bezogen. Als Anlage finden Sie eine Liste der an Sie gelieferten Ware mit den entsprechenden LOT- Nummern. Bitte überprüfen Sie umgehend Ihr Lager auf diese Kontaktlinsen und geben Sie keine weiteren Kontaktlinsen mit den angehängten LOT-Nummern mehr ab. Des weiteren bitten wir Sie, die Endkunden, die bereits mit Kontaktlinsen der betroffenen LOT-Nummern versorgt sind, zu kontaktieren und die Rückgabe der Ware zu erwirken. Es sind ausschließlich die beigefügten LOT-Nummern betroffen. Betroffene Ware wird abgeholt Wir haben diesem Schreiben ein Antwortformular beigefügt, dass Sie uns bitte so bald wie möglich zufaxen: +49 4322-750 900. Die betroffene Ware wird nach Ihrer Meldung von uns zeitnah abgeholt, bitte halten Sie die Ware verpackt zur Abholung bereit. Die Produkte schreiben wir Ihrem Konto schnellstmöglich gut. Wichtig: Bitte beachten Sie in diesem Zusammenhang auch unser Schreiben vom 28. November 2011. Wir bedanken uns für Ihre Unterstützung und bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihren Kunden/Patienten entstehen. Wenn Sie weitere Fragen haben, zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren: +49 4322-750 500. Mit freundlichen Grüßen Anlage Liste der betroffenen Produkte Antwortformular 2
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Artikelnr Prdouktname Artikelname Charge BSI84+0250 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.40 +02.50 14.20 B 640107009360 BSI84+0300 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.40 +03.00 14.20 B 640107008862 BSI85-0050 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-00.50 14.20 B 640107033102 BSI85-0075 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-00.75 14.20 B 639807084404 BSI85-0075 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-00.75 14.20 B 640107054703 BSI85-0075 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-00.75 14.20 B 640107055203 BSI85-0075 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-00.75 14.20 B 640107056603 BSI85-0075 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-00.75 14.20 B 640107060203 BSI85-0100 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-01.00 14.20 B 639807084404 BSI85-0100 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-01.00 14.20 B 640107083104 BSI85-0100 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-01.00 14.20 B 640107090004 BSI85-0100 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-01.00 14.20 B 640107090304 BSI85-0100 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-01.00 14.20 B 640107091904 BSI85-0100 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-01.00 14.20 B 640107097404 BSI85-0125 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-01.25 14.20 B 639805000005 BSI85-0125 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-01.25 14.20 B 639807090805 BSI85-0125 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-01.25 14.20 B 640107092605 BSI85-0125 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-01.25 14.20 B 640107099505 BSI85-0150 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-01.50 14.20 B 639807091306 BSI85-0150 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-01.50 14.20 B 640107088406 BSI85-0150 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-01.50 14.20 B 640107092006 BSI85-0150 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-01.50 14.20 B 640107096206 BSI85-0150 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-01.50 14.20 B 640107102706 BSI85-0150 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-01.50 14.20 B 640107107206 BSI85-0175 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-01.75 14.20 B 640107079007 BSI85-0200 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-02.00 14.20 B 640107058108 BSI85-0200 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-02.00 14.20 B 640107063408 BSI85-0200 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-02.00 14.20 B 640107064108 BSI85-0225 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-02.25 14.20 B 640107054509 BSI85-0225 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-02.25 14.20 B 640107054809 BSI85-0250 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-02.50 14.20 B 639807054910 BSI85-0250 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-02.50 14.20 B 640107054510 BSI85-0250 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-02.50 14.20 B 640107054610 BSI85-0275 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-02.75 14.20 B 640107058511 BSI85-0275 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-02.75 14.20 B 640107059811 BSI85-0300 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-03.00 14.20 B 639807054312 BSI85-0325 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-03.25 14.20 B 640107042613 BSI85-0325 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-03.25 14.20 B 640107042813 BSI85-0325 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-03.25 14.20 B 640107043813 BSI85-0325 ECCO silicone Blister ECCO silicone 8.50-03.25 14.20 B 640107045513
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