IMPALA Interspinöses Implantat Kleiner Eingriff Große Wirkung PRODUKTINFORMATION ISPD
PRODUKTINFORMATION Das Konzept Die schmerzhaften Auswirkungen von lumbalen Stenosen können oft durch die Kombination von Dekompression und Erweiterung des Foramen intervertebralis gemindert werden. Diese dauerhafte Erweiterung wird durch einen interspinösen Spreizer sicher gestellt. IMPALA erfüllt diese Funktion. Dabei handelt es sich um ein dreiteiliges Implantat, welches zwischen zwei Processi spinosi gesetzt wird. Die natürlichen Strukturen bleiben hierbei weitgehend intakt: Das supraspinale Band bleibt erhalten, die knöchernen Strukturen werden nicht geschädigt. Somit bleibt die Bewegungsfähigkeit in Flexion und Rotation erhalten. Schmerzen, die in Extension auftreten, werden gelindert. Durch den Einsatz von IMPALA werden verschiedene positive Aspekte angesprochen: Spannen der interspinösen Ligamente Trennen der posterioren Elemente mit einhergehender Entlastung der Facettengelenke Reduktion von Facettenschmerzen Erweiterung des Foramen intervertebralis und somit Dekompression des Spinalkanals Entlasten der Bandscheibe, Reduktion von Bandscheibenschmerzen und Senkung des Risikos eines Prolaps IMPALA besteht aus PEEK-OPTIMA und qualifiziert somit für ein artefaktfreies Follow-Up im MRT. Aufgrund der minimalen Schädigung der natürlichen Strukturen verbleiben alle Optionen zu einer weiteren Behandlung. Die beiden Flügel des Implantates werden durch eine Sicherungsplatte fixiert. Somit ist sichergestellt, dass das Implantat auch zu einem späterem Zeitpunkt nicht wieder zusammenklappt und migriert. Anhand der Tantalmarker kann die Implantatlage im Röntgenbild beurteilt werden Da alle Teile des Implantates mit Röntgenmarkern versehen sind, ist eine Darstellung und Identifizierung unter Röntgenkontrolle möglich. 2
IMPALA Das Implantat IMPALA besteht aus zwei U-förmigen Teilen, die über ein Scharnier verbunden sind und mittels Verschluss in der Endposition fixiert werden. Das Implantat ist in verschiedenen Größen erhältlich. Es besteht aus PEEK-OPTIMA, einem biokompatiblem Kunststoff, der mehrere Vorteile in sich vereint. Das Elastizitätsmodul ist dem von kortikalem Knochen ähnlich. Zudem erlaubt Kunststoff eine artefaktfreie Darstellung im MRT. Zur Bestimmung der Lage des Implantates im Röntgenbild sind entsprechende Tantalmarker eingearbeitet. Form Symmetrisch, somit von links und rechts einsetzbar Anatomisch angepasst Breite größen Tiefe Länge Breite 10 mm und 12 mm 25 mm von 8 mm bis 16 mm Länge Material Biokompatibel Elastizitätsmodul vergleichbar mit dem von kortikalem Knochen Röntgentransparent und frei von Artefakten im MRT 3
PRODUKTINFORMATION Operationstechnik Indikationen Radiologisch bestätigte, mäßige Spinalkanalstenosen im Bereich L1-S1 unterschiedlicher Genese mit neurologischer Beeinträchtigung, resultierend in Claudicatio und/oder Radikulärsymptomatik. Moderate Beeinträchtigungen, die erfahrungsgemäß bei Flexion Symptomfreiheit erlangen, wie Radikulärsymptomatik kombiniert mit oder ohne Rückenschmerzen. Vorangegangene, erfolglose konservative Therapie nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt bezogen auf o. g. Symptome über alternative Behandlungsmöglichkeiten. Das Verfahren ist auf maximal zwei Ebenen beschränkt. 1 2 1 2 Kürette abgewinkelt rechts Artikel-Nummer: SP0401 Kürette abgewinkelt links Artikel-Nummer: SP0402 Chirurgischer Zugang Die Operation wird typischerweise unter Vollnarkose durchgeführt. Vorteilhaft dabei ist, dass der Patient gut relaxiert ist. Der Patient liegt in Bauchlage auf einem röntgenstrahldurchlässigen Tisch. Um später sowohl die Distraktion zu erleichtern, als auch das Einsetzen des Implantates, wird empfohlen den Patienten hinsichtlich der Lordose nicht neutral sondern leicht kyphotisch zu lagern. Nach der Definition des betroffenen Segmentes und Röntgenkontrolle wird eine Inzision in der Mittellinie vorgenommen. Der Zugang und das Einsetzen des Implantates können je nach Indikation sowohl von links, als auch von rechts erfolgen. Unter Erhalt des supraspinalen Bandes wird das zu operierende Segment einseitig freigelegt. Unter Zuhilfenahme der gebogenen Küretten 1 2 kann dann das interspinale Band eröffnet und die Muskeln auf der gegenüberliegenden Seite gelöst werden. Dies ermöglicht den unilateralen Zugang. 4
IMPALA Präparation des Implantatlagers Der Distraktor 3 wird dann so weit wie möglich zwischen den Processi Spinosi eingebracht. Um eine optimale Disktraktion in der Koronalebene zu erhalten, ist eine vollkommene Muskelrelaxation erforderlich. Die Disktraktion soll zu einer Entlastung der posterioren Elemente der Wirbelsäule und zur foraminalen Dekompression führen. Hierfür sind einerseits hohe Kräfte aufzubringen, gleichzeitig ist aber darauf zu achten, dass nicht überdistrahiert wird, die Knochenstrukturen nicht geschädigt werden und/ oder es nicht zu Frakturen kommt. Weiterhin ist darauf zu achten, dass der Processi Spinosi L5 der schwächste lumbale Processus ist. 3 3 Distraktor Artikel-Nummer: SP0501 4 Bestimmung der Implantatgröße Mit dem arretierten Distraktor und dem Probe-Instrument 4 wird die geeignete Implantatgröße ermittelt. Dies kann in situ vorgenommen werden. Dazu wird das Probe-Instrument in aufsteigender Größe mit seiner rückseitigen Finne in den gespreizten Distraktor eingesetzt und zwischen die Processi Spinosi geschoben. Ziel ist es, das größtmögliche Implantat einzusetzen. 4 Probe-Instrument 10 mm Artikel-Nummer: SP0610 Probe-Instrument 12 mm Artikel-Nummer: SP0612 Probe-Instrument 14 mm Artikel-Nummer: SP0614 Probe-Instrument 16 mm Artikel-Nummer: SP0616 Die Position und Lage der natürlichen Strukturen kann dann unter Röntgenkontrolle überprüft werden. Alternativ kann für die Distraktion und die Größenbestimmung der kombinierte Distraktor 5 verwendet werden. 5 5 Kombinierter Distraktor (optional) Artikel-Nummer: SP0502 5
PRODUKTINFORMATION Operationstechnik Einbringen des Implantates Für das sichere Einsetzen des Implantates bis hin zur endgültigen Verriegelung des Implantates mit der Verriegelungsplatte wird empfohlen, die Distraktion mittels des Distraktors aufrecht zu erhalten. Das Aufspreizen des Implantates gegen die natürlichen Strukturen ohne Verwendung des Distraktors kann unter Umständen zum Verbiegen oder Bruch des Implantates führen. Der der Größe des letztverwendeten Probe-Instruments entsprechende interspinöse Spreizer wird nun am Einbringinstrument 6 befestigt, indem das geöffnete Instrument in das Implantat eingesetzt wird (im Lieferzustand ist der Verriegelungsmechanismus geöffnet, die Arme sind geschlossen). In diesem Zustand wird es mit dem geöffneten Einbringinstrument gegriffen. 6 Das Einbringinstrument ist mit Federn ausgestattet, die eine sichere Verbindung zwischen dem Einbringinstrument und Implantat herstellen. Hierfür müssen jedoch die Federn des Einbringinstruments in die Nut des Implantates greifen. Dies ist sichergestellt, wenn die Beschriftung auf dem Einbringinstrument zum Implantat zeigt. 6 Einbringinstrument Artikel-Nummer: SP0101 Beim Einbringen des Implantates in den interspinösen Raum muss darauf geachtet werden, das Implantat möglichst weit medial zu platzieren. Nur dann ist das Aufspreizen bzw. Rotieren der Arme des Implantates möglich. Durch das Schließen des Einbringinstruments rotieren die Arme des Implantates und schließen somit den ersten Verriegelungsmechanismus. Das Implantat sitzt jetzt sicher zwischen den zwei Processi Spinosi. Das Einbringinstrument wird entfernt, dabei ist darauf zu achten, dass das Implantat in seiner Position bleibt. 6
IMPALA 7 7 Einbringer Verschluss Artikel-Nummer: SP0202 8 8 Einschläger Artikel-Nummer: SP0701 Zum endgültigen Sichern des Implantates wird die Verriegelungsplatte aufgesetzt. Dazu wird die Platte mit dem Einbringer Verschluss 7 aufgenommen. Das Gewinde von dem Einbringer Verschluss schließt bündig mit der Platte ab, die Platte wird dann auf das Implantat gesetzt. Dabei ist darauf zu achten, dass die Pfeilmarkierungen der Platte und des Implantates übereinstimmen. Die Platte wird so eingesetzt, dass die Zähnchen der Platte einrasten. Dann wird der Einbringer Verschluss herausgedreht. Abschließende Röntgenkontrolle in zwei Ebenen. Falls erforderlich, kann die Position des Implantates mit dem Einschläger 8 korrigiert oder optimiert werden. 7
PRODUKTINFORMATION Operationstechnik Revision 9 Für den unwahrscheinlichen Fall der Notwendigkeit einer Revision ist wie folgt vorzugehen: Das Revisionsinstrument Welle 9 wird in das Revisionsinstrument Hülse 10 eingeführt. Dabei zeigt die Spitze der Hülse vom Griff weg. Diese Spitze wird dann in die Vertiefung zwischen Flügeln und Verriegelungsplatte eingeführt. Die Welle wird in die Verriegelungsplatte eingeschraubt, bis sich letztere vom Implantat hebt und dann entfernt werden kann. Mit dem geschlossenen Einbringinstrument kann dann das Implantat gegriffen werden. Um es herauszunehmen, muss es geöffnet werden und kann dann aus dem interspinösen Raum entfernt werden. 10 9 Revisionsinstrument Welle Artikel-Nummer: SP0201 10 Revisionsinstrument Hülse Artikel-Nummer: SP0203 8
IMPALA Bestellinformationen Implantate IMPALA interspinöses Implantat Art.-Nr. Bezeichnung Tiefe (mm) Breite (mm) Länge (mm) SPD08 Implantat 08 mm 12 8 25 SPD10 Implantat 10 mm 10 10 25 SPD12 Implantat 12 mm 10 12 25 SPD14 Implantat 14 mm 10 14 25 SPD16 Implantat 16 mm 10 16 25 Steril verpackt, sofort einsetzbar. 9
PRODUKTINFORMATION Bestellinformationen 1 2 Instrumentarium 3 4 5 optional Instrumente Art. Nr. Bezeichnung Abb. Nr. SP0401 Kürette abgewinkelt rechts 1 SP0402 Kürette abgewinkelt links 2 SP0501 Distraktor 3 SP0608 Probe-Instrument 8 mm SP0610 Probe-Instrument 10 mm 4 SP0612 Probe-Instrument 12 mm 4 SP0614 Probe-Instrument 14 mm 4 SP0616 Probe-Instrument 16 mm 4 SP0502 Kombinierter Distraktor 5 SP0101 Einbringinstrument 6 SP0202 Einbringer Verschluss 7 SP0701 Einschläger 8 SP0201 Revisionsinstrument Welle 9 SP0203 Revisionsinstrument Hülse 10 Bei den Überlegungen zur Gestaltung des Instrumentariums stand die sichere und einfache Handhabung im Vordergrund. 6 7 8 9 10 10
IMPALA Hinweise Lage der Pins Reinigung und Sterilisation der Instrumente Die im Krankenhaus üblichen Reinigungs- und Sterilisationsverfahren für chirurgische Instrumente sind anzuwenden. Alle demontierbaren Instrumente sollten zur Reinigung demontiert werden. Es wird Dampfsterilisation im Autoklaven empfohlen. Hinweise und Warnungen Die Implantate sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Sie sind steril verpackt und sofort gebrauchsfertig. Sie sind mit einer Losnummer zur Rückverfolgung versehen, selbsthaftende Aufkleber erleichtern die Dokumentation. Mit Körpergewebe in Kontakt gekommene Implantate dürfen nicht resterilisiert werden. Ein noch nicht mit Körpergewebe in Kontakt gekommenes Implantat kann im Autoklaven sterilisiert werden. Die Temperatur des Sterilisationsdampfs darf aber 134 nicht überschreiten. Andere Sterilisationsverfahren werden nicht empfohlen. Für die Handhabung des Implantates sind nur die dafür vorgesehenen Instrumente zu benutzen. Scharfkantige Instrumente können die Implantate beschädigen. Implantate mit erkennbaren Beschädigungen sind nicht weiter verwendbar. Maßgebend für die Anwendung dieses Implantates sind die in dieser Broschüre angeführten Informationen. 11
HINWEIS: Dieses Dokument wurde von der technischen Abteilung der SIGNUS Medizintechnik GmbH erstellt. Trotz der redaktionellen Betreuung durch geschultes Personal dient diese Broschüre ausschließlich der Erläuterung der technischen Handhabung des beschriebenen Produktes. Es stellt insbesondere die Darstellung des Operationsablaufs keine medizinisch-wissenschaftliche Literatur dar. Signus Medizintechnik GmbH Industriestr. 2 63755 Alzenau / Germany Tel: +49 (0) 6023 9166-0 Fax: +49 (0) 6023 9166-161 info@signus-med.de www.signus-med.de KIMBA mini Für die dorsale Stabilisierung Cage aus ECF-PEEK TETRIS II Dorsale interkorporelle Fusion PLIF Cage Kainos + Die bessere Biokeramik für optimale Fusion Bioaktive Kalziumkeramik ConKlusion Dorsale Instrumentierung der Fixateur-Klasse Wirbelsäulenfixateur mit Reposition LSZ3 Einfache und sichere Skoliosebehandlung Hakenbasierte Skoliosekorrektur Contact Plattensystem mit Spreizschrauben ALIF Rahmenplatte Rev. 2012-05 / 02