1. Sitzung des Plenums 11. April 2013 11:00-16:00 Uhr Gustav-Stresemann-Institut (GSI), Bonn Protokoll Entwurf erstellt am 12. Juni 2013 Verabschiedet am 31. Januar 2014 Verteiler: Teilnehmer, Dr. Beatricé Grabein (PEG), Dr. Thomas Grüger (BfArM), Dr. Martin Kaase (DGHM), Prof. Dr. Winfried Kern (DGI), Prof. Dr. Mathias W. R. Pletz (DGI), Dr. Stefan Ziesing (BÄMI), Dr. Gesine Bejeuhr (VFA), Dr. Boris Thurisch (BPI), Dr. Antina Ziegelmann (BMG)
Delegierte der folgenden Fachgesellschaften, Organisationen und Institute waren anwesend: A) Abstimmungsberechtigte Mitglieder des NAK Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); Sibylle Matz Bundesverband der Ärzte für Mikrobiologie (BÄMI) Dipl.-Med. Roswitha Tauchnitz-Hiemisch Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) Prof. Dr. Sören Gatermann (Vorsitzender) Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie Prof. Dr. Andreas Müller Deutsche Mykologische Gesellschaft (DMykG) Prof. Dr. Andreas Groll; Dr. Axel Hamprecht Paul-Ehrlich-Gesellschaft für Chemotherapie (PEG) Prof. Dr. Michael Kresken (Stellvertretender Vorsitzender und Sekretär) Robert Koch-Institut (RKI) PD Dr. Guido Werner B) Mitglieder des NAK mit Beobachterstatus Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Dr. Heike Kaspar, Dr. J. Wallmann Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Dr. Alexandra Clarici Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) Dr. Elmar Kroth 2
Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) Katharina Kähler, Dr. Detlef Storm Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) Judith Weigel Die Teilnehmerliste ist dem Protokoll als Anlage beigefügt (Anlage 1). 1. Begrüßung Sören Gatermann begrüßte die Teilnehmer und stellte fest, dass rechtzeitig zu der Sitzung eingeladen wurde und das Gremium beschlussfähig ist. Sieben stimmberechtigte Mitglieder und 5 Mitglieder mit Beobachterstatus waren anwesend. 2. Festlegung der endgültigen Tagesordnung Es wird als Änderung ein Punkt 2a, Verabschiedung des Protokolls der Gründungsversammlung eingefügt. Die geänderte Tagesordnung (Anlage 2) wurde einstimmig angenommen. 2a Protokoll der Gründungsversammlung am 14.6.2012 Das Protokoll wurde einstimmig angenommen. 3. Verabschiedung der Geschäftsordnung Die Geschäftsordnung wurde nach Änderungen einstimmig angenommen (Anlage 3). Anmerkung: Der Begriff Unterkonto wurde nachträglich in Konto geändert, da die PEG keine Unterkonten, sondern nur Konten führt. Zudem wurde ein Rechtschreibfehler korrigiert. 3
4. Bericht 1. Sitzung der Lenkungsgruppe Die Lenkungsgruppe hat auf der Sitzung am über die notwendigen Schritte zur Umstellung der Empfindlichkeitsprüfungen von DIN bzw. CLSI auf EUCAST beraten und eine Arbeitsgruppe unter der Leitung von D. Mack hierzu eingerichtet. Die Lenkungsgruppe wird einen Text zur Beantwortung der Frage erstellen, warum die Umstellung von DIN oder CLSI zu EUCAST sinnvoll ist und gleichzeitig prüfen, ob die Dokumente, die für diesen Zweck auf der EUCAST Website zur Verfügung stehen, ausreichend sind oder ergänzt werden müssen. Zu einem späteren Zeitpunkt soll auch ein Slide Kit entwickelt werden. Die Lenkungsgruppe wird die EUCAST Rational Documents (sofern vorhanden) sichten. U.a. soll geprüft werden, ob die Dosierungen, die für die Festlegung der PK/PD (nicht Spezies-spezifischen) Grenzwerte zugrunde gelegten Dosierungen in Deutschland zugelassen sind. Bei Divergenzen müssen ggfs. (von EUCAST) abweichende Grenzwerte für Deutschland festgelegt werden. Die Fußnoten in den Grenzwerttabellen sowie die Expert Rules des EUCAST sollen geprüft bzw. kritisch hinterfragt werden. Die Lenkungsgruppe hat eine Liste mit Antibiotika/Erreger-Kombinationen zusammengestellt, für die das EUCAST bisher keine Grenzwerte festgelegt hat, deren Einrichtung von Mitgliedern der Lenkungsgruppe jedoch als sinnvoll erachtet wurden: Enterobacteriaceae Piperacillin/Sulbactam, Tetracycline (Tetracyclin, Doxycyclin), Nitrofurantoin (andere Spezies als E. coli) Pseudomonas spp. Fosfomycin Stenotrophomonas maltophilia Ceftazidim, Levofloxacin, Moxifloxacin, Tigecyclin (Doxycyclin), Colistin Acinetobacter spp. Sulbactam, Tigecyclin, Rifampicin Enterococcus spp. Daptomycin (in Kombinationen) 4
Die Festlegung von Grenzwerten für Bacillus spp. und Corynebacterium spp. wurde als notwendig erachtet. Abschließend beschäftigte sich die Lenkungsgruppe mit der Beantwortung von Fragen, die an das NAK gerichtet wurden. Von besonderer Bedeutung war die Frage, wie mit sensibel gemessenen Cephalosporinen und Piperacillin/Tazobactam bei ESBL-bildenden Enterobacteriaceae umzugehen ist. In vielen Laboren wird das Empfindlichkeitsverhalten von E. coli und anderen Isolaten mit dem ESBL-Phänotyp gegenüber Piperacillin/Tazobactam automatisch auf resistent gesetzt. Diese Vorgehensweise wird in der Literatur kontrovers diskutiert. M. Kresken wurde gebeten, die Daten der PEG Resistenzstudie entsprechend auszuwerten, um evtl. hieraus Erkenntnisse für die Bewertung ableiten zu können. Die nachfolgende Diskussion über den Bericht führte zu folgenden Anregungen und Beschlüssen: 1. Festlegung von Grenzwerten für Mykobakterien. Beschluss: Aufgrund der Vielzahl der Themenfelder, die bereits von der Lenkungsgruppe bearbeitet werden, sollen hierzu kurzfristig keine Aktivitäten aufgenommen werden. 2. Beschluss: Einrichtung einer Arbeitsgruppe Antimykotika unter der Leitung von A. Groll. 3. Beschluss: Einrichtung von Links zur KRINKO und zum NRZ für Gramnegative Krankenhauserreger 5. Finanzierung Bei der Gründungsversammlung war der jährliche auf ca. 24.000 Euro geschätzt worden. M. Kresken berichtete, dass der tatsächliche wahrscheinlich erheblich geringer ausfallen wird, da deutlich weniger Fragen als anfangs angenommen an das NAK gerichtet wurden. Mit Schreiben vom 19.7.12 wurden die acht abstimmungsberechtigten Mitglieder des Plenums (BÄMI, BfArM, DGHM, DGI, DGPI, DMykG, PEG, RKI) gebeten, das NAK mit jeweils 3.500 Euro/Jahr für die ersten beiden Jahre zu unterstützen. Drei 5
Mitglieder (BÄMI, DGHM, PEG haben daraufhin zugesagt, den Betrag zu entrichten; davon haben zwei (DGHM, PEG) das Geld bereits auf das Konto des NAK eingezahlt. BfArM, DGPI und RKI haben jeweils erklärt, keinen finanziellen Beitrag leisten zu können. BfArM und RKI haben sich aber bereit erklärt, ein Tagungsraum für Sitzungen des Plenums und der Lenkungsgruppe kostenlos zur Verfügung zu stellen. Die DGI hat eine finanzielle Beteiligung zugesagt. Jedoch beschränken sich diese zunächst auf die Reisekosten ihrer Delegierten zu den Sitzungen. Anteilige Kosten für die Tätigkeiten der Geschäftsstelle und die Einrichtung bzw. Pflege der Website müssten vorgelegt und separat bzgl. der Höhe abgestimmt werden. Dieser Vorschlag wurde von den Anwesenden als zu bürokratisch angesehen. Der Vorstand der DMyKG hat eine Beteiligung an der Finanzierung des NAK an die Bedingung geknüpft, dass in nächster Zeit auch Antimykotikaresistenztestungen bewertet werden sollen und eine Umbenennung in Nationales Antiinfektiva- Sensitivitätstest-Komitee erfolgt. Die Einrichtung einer Arbeitsgruppe Antimykotika wurde beschlossen (siehe Punkt 4). Dem Wunsch nach einer Umbenennung wurde Verständnis entgegengebracht, letztlich aber nicht entsprochen, da der Begriff Nationales Antibiotika-Sensitivitätstest-Komitee bereits einen großen Bekanntheitsgrad in den Fachkreisen besitzt. A. Groll hat sich bereit erklärt, um Verständnis für die Entscheidung beim Vorstand der DMykG zu werben. Ein Kostenbeitrag der DMykG von 1.500 Euro für das erste Jahr wurde vom Plenum als ausreichend erachtet. Damit stünden insgesamt 12.000 Euro für das NAK zur Verfügung. Diese Geldmittel sollten für ein Jahr (1.5.2013 30.4.2014) ausreichen. M. Kresken schlug vor, den Finanzbedarf für die Folgejahre anhand der Ausgaben im ersten Haushaltsjahr abzuschätzen. 6. Website Die Webseite des NAK wird z. Zt. unter dem Dach der PEG geführt. Mittelfristig soll eine von der PEG unabhängige Website eingerichtet werden. M. Kresken wurde 6
gebeten zu prüfen, welche Domain-Namen möglich sind. Anmerkung: Inzwischen wurde die Domain www.nak-deutschland.org bei der DENIC eingetragen. 7. Sonstiges S. Gatermann berichtete, dass das NAK Deutschland inzwischen auf der Website des EUCAST als nationales AST Committee (NAC) geführt wird. Am 1. Juli wird Deutschland den Sitz von Österreich im Steering Committee übernehmen. Rheinbach, den 12. Juni 2013 Prof. Dr. Michael Kresken Anlagen 1. Teilnehmerliste 2. Endgültige Tagesordnung 3. Geschäftsordnung 7