Version 1.1.3 Ausgabedatum 26.03.2010
Inhaltsverzeichnis: 1. Herzlich Willkommen zu... 9 2. Spirostik... 10 2.1 Gerätebeschreibung und Lieferumfang... 10 2.1.1 Gerätebeschreibung... 10 2.1.2 Lieferumfang... 11 2.2 Sicherheit... 12 2.2.1 Allgemeine Sicherheitshinweise... 12 2.2.1.1 Normen und Richtlinien... 13 2.2.1.2 Elektromagnetische Verträglichkeit... 13 2.2.2 Sichere Verwendung des Spirostik... 14 2.2.2.1 Verbindung Spirostik, Doppelschlauch und Handgriff... 15 2.2.2.2 Flusssensor in Handgriff einrasten... 18 2.2.2.3 Flusssensor aus Handgriff entfernen... 19 2.2.3 Verbindung mit anderen Geräten... 21 2.2.4 Entsorgung... 23 2.2.5 Produktkennzeichnung... 23 2.2.6 Verwendete Symbole... 24 3. Spirostik Complete... 25 3.1 Gerätebeschreibung und Lieferumfang... 25 3.1.1 Gerätebeschreibung... 25 3.1.2 Lieferumfang... 26 3.2 Inbetriebnahme... 27 3.2.1 Handgriff mit Schlauch an Desktop Gehäuse anschließen... 27 3.2.2 Flusssensor in Handgriff einrasten... 28 3.2.3 Papier einlegen... 29 3.2.4 Spirostik Complete einschalten... 31 3.3 Sicherheit... 31 3.3.1 Allgemeine Sicherheitshinweise... 31 3.3.1.1 Normen und Richtlinien... 33 3.3.1.2 Elektromagnetische Verträglichkeit... 33 3.3.2 Sichere Verwendung des Spirostik Complete... 34 3.3.3 Verbindung Doppelschlauch und Handgriff... 35 3.3.4 Flusssensor aus Handgriff entfernen... 36 3.3.5 Verbindung mit anderen Geräten... 38 3.3.6 Entsorgung... 40 3.3.7 Produktkennzeichnung... 40 3.3.8 Verwendete Symbole... 41 USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 2 von 287
4. Ergostik Complete... 42 4.1 Gerätebeschreibung und Lieferumfang... 42 4.1.1 Lieferumfang... 43 4.2 Inbetriebnahme... 44 4.2.1 Schlauchverbindung an der Gehäuse-Rückwand... 44 4.2.2 Flusssensor anschließen... 46 4.2.3 Papier einlegen... 47 4.2.4 Ergostik Complete einschalten... 48 4.3 Sicherheit... 49 4.3.1 Allgemeine Sicherheitshinweise... 49 4.3.1.1 Normen und Richtlinien... 50 4.3.1.2 Elektromagnetische Verträglichkeit... 50 4.3.2 Sichere Verwendung des Ergostik Complete... 51 4.3.3 Flusssensor und Maske bzw. Mundstück reinigen und desinfizieren... 52 4.3.4 Verbindung mit anderen Geräten... 53 4.3.5 Entsorgung... 55 4.3.6 Produktkennzeichnung... 55 4.3.7 Verwendete Symbole... 56 4.4 Wartung... 57 4.4.1 Wartungsarbeiten- und Intervalle... 57 4.4.2 O2 Analysator austauschen... 57 4.4.3 Permapur Trockenschlauch und Filter austauschen... 58 5. Ergostik... 59 5.1 Gerätebeschreibung und Lieferumfang... 59 5.1.1 Lieferumfang... 60 5.2 Inbetriebnahme... 61 5.2.1 Schlauchverbindungen an der Gerätevorderseite... 61 5.2.2 Flusssensor anschließen... 62 5.2.3 Anschlüsse an der Geräterückseite... 63 5.2.4 Ergostik einschalten... 64 5.3 Sicherheit... 64 5.3.1 Allgemeine Sicherheitshinweise... 64 5.3.1.1 Normen und Richtlinien... 65 5.3.1.2 Elektromagnetische Verträglichkeit... 65 5.3.2 Sichere Verwendung des Ergostik... 66 5.3.3 Flusssensor und Maske bzw. Mundstück reinigen und desinfizieren... 67 5.3.4 Verbindung mit anderen Geräten... 68 5.3.5 Entsorgung... 70 5.3.6 Produktkennzeichnung... 70 5.3.7 Verwendete Symbole... 71 USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 3 von 287
5.4 Wartung... 72 5.4.1 Wartungsarbeiten- und Intervalle... 72 5.4.2 O2 Analysator austauschen... 72 5.4.3 Permapur Trockenschlauch und Filter austauschen... 73 6. Oxystik... 74 6.1 Gerätebeschreibung und Lieferumfang... 74 6.1.1 Gerätebeschreibung... 74 6.1.2 Lieferumfang... 75 6.2 Sicherheit... 75 6.2.1 Allgemeine Sicherheitshinweise... 75 6.2.1.1 Normen und Richtlinien... 76 6.2.1.2 Elektromagnetische Verträglichkeit... 77 6.2.2 Sichere Verwendung des Oxystik... 79 6.2.3 Sensoren... 81 6.2.4 Verbindung mit anderen Geräten... 82 6.2.5 Entsorgung... 84 6.2.6 Produktkennzeichnung... 84 6.2.7 Verwendete Symbole... 85 7. Garantie... 86 7.1 Allgemeine Bestimmungen... 86 7.2 Garantieausschluss... 86 7.3 Verpackung und Versand... 87 8. Allgemeine Informationen zu... 87 8.1 Installation... 87 8.2 Anschließen der Geräte am Computer... 88 8.3 Installation der Software... 88 8.4 Software Registration... 94 8.4.1 Online Registrierung... 95 8.4.2 Offline Registrierung... 96 8.5 updaten, wiederherstellen, reparieren und entfernen... 97 9. Benutzeroberfläche... 98 9.1 Neue Patientendaten eingeben... 104 9.2 Patienten in der Datenbank suchen... 105 9.3 Patienten aus der Warteliste oder aus der Datenbank entfernen... 106 9.4 Patientendaten importieren... 107 9.5 Patientendaten exportieren... 107 9.6 Patientendaten ändern... 109 9.7 Umgebungsbedingungen einstellen... 110 9.8 Setup aufrufen... 110 9.9 Hilfe... 112 USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 4 von 287
10. Spirometrie Messung... 113 10.1 Das Spirometrie Fenster... 115 10.2 Während der Messung... 116 10.3 Nach der Messung... 118 10.4 Messungen korrigieren... 119 11. Fluss/Volumen Messung... 120 11.1 Das Fluss/Volumen Fenster... 122 11.2 Während der Messung... 123 11.3 Motivationsprogramm... 124 11.4 Nach der Messung... 126 11.5 ATS Manager... 127 11.6 Provokation... 128 11.7 Messungen korrigieren... 134 12. Spirometrie und Fluss/Volumenmessung... 135 12.1 Das Spirometrie und Fluss/Volumen Fenster... 135 12.2 Während der Messung... 136 12.3 Nach der Messung... 138 12.4 Messungen korrigieren... 138 13. Ergospirometrie Messung... 140 13.1 Das Ergospirometrie Fenster... 140 13.2 Während der Messung... 141 13.3 Symbolleiste... 143 13.3.1 Messung abbrechen... 143 13.3.2 Nullabgleich durchführen... 144 13.3.3 Kommentar eingeben... 144 13.3.4 Borgskala... 145 13.3.5 Blutdruck eingeben... 145 13.3.6 Blutgase eingeben... 146 13.3.7 Ereignisse markieren... 146 13.3.8 Tidalvolumen aufzeichnen... 147 13.3.9 Messung starten... 148 13.3.10 Messung beenden und Speichern... 148 13.4 Geräte- bzw. Protokollauswahl... 148 13.4.1 Ergometer auswählen... 149 13.4.2 Herzfrequenz Geräteauswahl... 149 13.4.3 Blutdruck Geräteauswahl... 149 13.4.4 Auswahl Belastungsprotokoll... 150 13.4.5 Protokoll Wizard... 150 13.5 Nach der Messung... 152 13.5.1 Neuberechnung... 153 USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 5 von 287
13.5.2 Ereignis Tabelle aufrufen... 153 13.5.3 Daten editieren... 154 13.5.4 Messung korrigieren... 155 13.6 Lipox Messung... 156 14. Ruhewerte - Pulsoximetrie... 157 14.1 Das Fenster für die Pulsoximetrie... 158 14.2 Während der Messung... 159 14.3 Nach der Messung... 161 14.4 Manuelle Werteeingabe... 162 15. Kalibration - Allgemeine Informationen... 163 15.1 Das Kalibrations Fenster... 163 15.2 Volumenkalibration... 167 15.3 Überprüfung der Fluss Linearität... 170 15.3.1 Linearität niedriger Strömungsbereich... 172 15.3.2 Linearität mittlerer Strömungsbereich... 173 15.3.3 Linearität hoher Strömungsbereich... 174 15.3.4 Nach der Linearitätsüberprüfung... 175 15.4 Gaskalibration... 177 15.4.1 Gaskalibration starten... 178 15.4.2 Gaskonzentrationen einstellen... 180 16. Überblick über das Setup Menü... 181 16.1 Allgemein... 182 16.1.1 Allgemein Allgemein... 183 16.1.2 Allgemein Einstellungen... 184 16.1.3 Allgemein Produktschlüssel... 185 16.1.4 Allgemein Backups... 186 16.2 Parameter... 187 16.2.1 Parameter Maßeinheiten... 187 16.2.2 Parameter Definitionen... 188 16.2.3 Parameter Sollwerte... 190 16.3 Patientendaten... 193 16.3.1 Patientendaten Patienten ID... 193 16.3.2 Patientendaten Patientencache... 194 16.3.3 Patientendaten Anonymisierung... 195 16.3.4 Patientendaten Patientendatenfelder... 196 16.4 Anzeigen... 199 16.4.1 Anzeigen Seiten... 199 16.4.2 Anzeigen Kopfzeile... 200 16.4.3 Anzeigen Patienteninfos... 202 16.4.4 Anzeigen SVC... 204 USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 6 von 287
16.4.5 Anzeigen F/V... 205 16.4.6 Anzeigen - Spiroergo... 207 16.4.7 Anzeigen CPET Graphiken... 209 16.4.8 Anzeigen CPET Seiten... 215 16.4.9 Anzeigen CPET Filterung... 217 16.4.10 Anzeigen Tabellen... 218 16.4.11 Anzeigen Trends... 223 16.4.12 Anzeigen Textblöcke... 225 16.4.13 Anzeigen Fußzeile... 228 16.5 Medikamente... 229 16.5.1 Medikamente Brochodilatoren... 229 16.5.2 Medikamente Placebos... 231 16.5.3 Medikamente Provokation... 233 16.5.4 Medikamente Vernebler... 235 16.5.5 Medikamente Reihen... 236 16.5.6 Medikamente Provokationstimer... 240 16.5.7 Medikamente Allgemein... 241 16.6 Messen... 242 16.6.1 Messen Allgemein... 242 16.6.2 Messen Anweisungen... 244 16.6.3 Messen Spirometrie... 245 16.6.4 Messen F/V... 246 16.6.5 Messen MVV... 248 16.6.6 Messen - Lastprofile... 249 16.6.7 Messen Abbruchgründe... 254 16.6.8 Messen Spiroergo... 255 16.6.9 Messen - Ereignisse... 256 16.6.10 Messen CPET Darstellungen... 257 16.6.11 Messen Ruhewerte... 259 16.7 Kommentare... 261 16.7.1 Kommentare Kommentare... 261 16.7.2 Kommentare Textfelder... 263 16.7.3 Kommentare Abbruchgründe... 264 16.7.4 Kommentare Interpretation... 265 16.8 Schnittstellen... 267 16.8.1 Schnittstellen GDT-Schnittstelle... 267 16.8.2 Schnittstellen GDT-Reports... 269 16.8.3 Schnittstellen Mediconnect... 272 16.8.4 Schnittstellen Externes EKG... 273 17. Reinigung und Desinfektion... 275 USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 7 von 287
17.1 Allgemeine Hinweise... 275 17.1.1 Spirostik und Spirostik Complete... 275 17.1.2 Ergostik und Ergostik Complete... 275 17.2 Oberflächendesinfektion bzw. Wischdesinfektion... 277 18. Parameterbeschreibung... 278 19. Technische Daten... 281 19.1 Technische Daten Spirostik... 281 19.2 Technische Daten Oxystik... 282 19.3 Technische Daten Spirostik Complete... 283 19.4 Technische Daten Ergostik Complete... 284 19.5 Technische Daten Ergostik... 285 19.6 Technische Daten Ergoconnect... 286 19.7 Technische Daten Pulstik... 287 USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 8 von 287
1. Herzlich Willkommen zu Vielen Dank, dass Sie sich für ein Produkt der Firma Geratherm Respiratory GmbH entschieden haben. Spirostik, Spirostik Complete und Oxystik sind Teil einer völlig neuen Gerätegeneration für die Lungenfunktionsdiagnostik und werden zusammen mit der Software geliefert., Spirostik und Oxystik sind eingetragenen Marken der Firma Geratherm Respiratory GmbH. Ohne vorherige schriftlicher Genehmigung durch Geratherm Respiratory darf dieses Handbuch weder ganz noch in Auszügen in irgendeiner Form übersetzt, kopiert oder vervielfältigt werden. Diese Dokumentation enthält wichtige Informationen zum einwandfreien Betrieb des Systems. Um Schäden am Gerät oder fehlerhafte Messungen zu vermeiden sollten Sie unbedingt dieses lesen und die technische Beschreibung beachten. Geratherm Respiratory übernimmt keine Verantwortung für mittelbare oder unmittelbare Schäden, wenn das Produkt nicht gemäß den in diesem Handbuch beschriebenen Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen oder den Hinweisen bezüglich der bestimmungsgemäßen Verwendung verwendet wird. Geratherm Respiratory haftet nicht für eventuelle Fehler in dieser Dokumentation. Die Haftung für mittelbare oder unmittelbare Schäden, die im Zusammenhang mit der Lieferung oder dem Gebrauch dieser Dokumentation entstehen, ist ausgeschlossen, soweit dies gesetzlich zulässig ist. Für die Software in diesem Produkt liegt das Copyright bei Geratherm Respiratory. Der Lizenznehmer ist zum Einsatz der Software berechtigt, welche auf dem Datenträger zur Verfügung gestellt wird. Die Software darf nicht kopiert, dekompiliert, nachentwickelt, disassembliert oder in irgendeiner Form zurückentwickelt werden. Dieses ist gemäß DIN EN ISO 60601-1 ein Bestandteil des Produktes. Die darin enthaltenen Informationen können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Alle Änderungen entsprechen den Richtlinien zur Herstellung von Medizinprodukten. Geratherm Respiratory GmbH Obere Marktstrasse 12 info@geratherm-respiratory.com D-97688 Bad Kissingen www.geratherm-respiratory.com Tel. +49 (0)971 699-1380 Fax +49 (0)971 699-1382 Copyright 2007 Geratherm Respiratory GmbH USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 9 von 287
2. Spirostik 2.1 Gerätebeschreibung und Lieferumfang 2.1.1 Gerätebeschreibung Das Medizinprodukt Spirostik ist ein PC gebundenes offenes Spirometriesystem. Es wird in der Lungenfunktionsdiagnostik zur Bestimmung verschiedener Spirometrie Parameter eingesetzt. Das Spirostik besteht aus einer USB Elektronik mit Druckwandler, einem Doppelschlauch mit Handgriff und dem Flusssensor. Die Flusssensoren werden als Einwegartikel hygienisch, aber nicht steril, einzeln zusammen mit einer Nasenklemme verpackt, in einem bedruckten Folienbeutel ausgeliefert. In Verbindung mit dem Messgerät wird die Software geliefert. Die Standardversion beinhaltet die Messungen Spirometrie und Fluss/Volumen sowie Pre/Post Untersuchungen und Trendanalyse. Eine Datenbank zur Speicherung von Patienteninformationen und Messergebnissen ist ebenso enthalten. Das modulare Software- und Hardwarekonzept ermöglicht die Kombination mit zusätzlichen Messoptionen wie MVV oder SPO2. Das Hauptanwendungsgebiet des Spirostik liegt in der Diagnostik von Lungenfunktionserkrankungen. Das Gerät wird von Allgemeinmedizinern, Internisten, Lungenfachärzten und Arbeitsmedizinern in Praxen als auch in Krankenhäusern eingesetzt. Es kann sowohl stationär (in Verbindung mit einem ortsgebundenen Computer) als auch mobil (in Verbindung mit einem Notebook) betrieben werden und ist zur vorübergehenden Anwendung am Menschen bestimmt. Das modulare und flexible Softwarekonzept erlaubt eine kundenspezifische Konfiguration des Systems. So können Medikamentenlisten vordefiniert und jederzeit ergänzt, verschiedene Sollwertautoren gewählt und eigene Sollwerte hinzugefügt, neue Parameter definiert, Parametertabellen konfiguriert und Patientendateneingabemasken angepasst werden. Eine Ankopplung des Spirostik an Praxiscomputersysteme ist über die standardisierte GDT Schnittstelle realisiert. Es gibt verschiedene Exportmöglichkeiten nach Excel und XML. Grafiken können über das USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 10 von 287
Clipboard in Windowsprogramme wie MS-Word bzw. MS Powerpoint eingefügt werden. Die Protokollausgabe auf den Drucker erfolgt über eine eigene Protokollschnittstelle. Alle Messergebnisse und graphischen Daten können auf dem Bildschirm dargestellt und auch gedruckt werden. Nahezu alle Kurven können nachträglich manuell vom Benutzer vermessen werden. 2.1.2 Lieferumfang Der Standard Lieferumfang für Spirostik umfasst folgende Komponenten: Komponente Beschreibung/Bezeichnung USB Spirostik Elektronik zum Anschluss an den USB Port des PC Systems Druckabnahmeschlauch verbindet den Druckanschluss der USB Elektronik mit dem Flusssensor Einweg Flowsensoren zur Messung der Atemströmung zum Einmalgebrauch Haltegriff Halterung für den Flowsensor Software CD Modulare und einfach zu bedienende Windowssoftware Kurzanleitung Nasenklemmen USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 11 von 287
2.2 Sicherheit 2.2.1 Allgemeine Sicherheitshinweise Dieses Handbuch wurde für medizinisches Fachpersonal geschrieben, welches Lungenfunktionsprüfungen durchführt. Benutzer müssen mit Spirometrie Untersuchungen und deren klinischer Bedeutung vertraut sein. Wir empfehlen allen Benutzern eine zertifizierte Spirometrie Schulung zu absolvieren. Die in diesem Handbuch enthaltenen Anweisungen beschreiben die Bedienung der Software und die Handhabung des Gerätes und dürfen nicht als Schulung für das ärztliche Bedienpersonal bzw. Technikern verstanden werden. Vor der Verwendung des Spirometers sollten alle Benutzer und Techniker den Inhalt des es gelesen und verstanden haben. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung einmal vollständig durch. Geratherm Respiratory betrachtet sich für die Geräte im Hinblick auf Ihre Sicherheit, Zuverlässigkeit und Funktion nur als verantwortlich, wenn: - Änderungen, Reparaturen und Arbeiten jeder Art am Gerät durch eine von Geratherm Respiratory authorisierte Person vorgenommen wurde - das Gerät in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanleitung verwendet wird - die Hinweise der technischen Beschreibung beachtet werden - die Elektroinstallation indem das Gerät betrieben wird den Anforderungen der VDE 0100 entspricht. Es bestehen keine Gewährleistungsansprüche infolge Verwendung von ungeeignetem Zubehör und Verbrauchsmaterialien. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 12 von 287
2.2.1.1 Normen und Richtlinien Das Qualitätssicherungssystem von Geratherm Respiratory GmbH entspricht der Norm DIN EN ISO 13485. Gemäß der Richtlinie des Europäischen Rates über Medizinprodukte 93/42 EWG erfüllt das Spirostik die grundlegenden Anforderungen nach Anhang II der Richtlinie. Folgende harmonisierte Normen werden erfüllt: - DIN EN 60601-1 (Medizinische elektrische Geräte) - DIN EN 60601-1-1 (Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit) - DIN EN 60601-1-2 (Elektromagnetische Verträglichkeit) - DIN EN 60601-1-4 (Programmierbare elektrische medizinische Systeme) - DIN EN ISO 14971 (Risikomanagement) - DIN EN ISO 23747 (Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss) 2.2.1.2 Elektromagnetische Verträglichkeit In unmittelbarer Umgebung des Gerätes dürfen keine starken Sendeeinrichtungen betrieben werden. Bitte vermeiden Sie auch den Betrieb von Mobiltelefonen und tragbaren Telefonen in unmittelbarer Nähe des Gerätes. Medizinische Geräte können dadurch beeinflusst werden. Der Störfestigkeitspegel der EMV Prüfung beträgt 3V/m. Das Gerät sollte in keiner Umgebung mit höherem Pegel betrieben werden. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 13 von 287
2.2.2 Sichere Verwendung des Spirostik Das Spirostik ist Bestandteil eines PC basierenden Messgerätes. Der Benutzer ist angewiesen alle Warnhinweise zu beachten um einen möglichst sicheren Betrieb des Gerätes zu gewährleisten. Ortsveränderliche Mehrfachsteckdosen bzw. Verlängerungsleitungen dürfen nicht an das System angeschlossen werden. Das Spirostik darf nur mit Peripheriegeräten betrieben werden, welche die Bürogerätenorm DIN EN 60950-1 oder besser die Din EN 60601-1 für medizinische elektrische Geräte erfüllen. Die Mindestvoraussetzungen für das PC System sind zu beachten. In unmittelbarer Nähe des Patienten dürfen keine nicht medizinisch zugelassenen Geräte betrieben werden. Aus diesem Grund ist bei der Verwendung eines nicht medizinisch zugelassenem PC Systems ein Mindestabstand von 1,5m zwischen Patient und PC System zwingend vorgeschrieben. Der Anwender darf nicht gleichzeitig den Patienten und die Signal Ein- bzw. Ausgänge am Computer berühren. Die Druckschläuche und der Flowsensor dürfen nicht gereinigt werden. Darin enthaltene Flüssigkeit kann sich auf die Messgenauigkeit auswirken. Ersetzen Sie den Druckschlauch, wenn er verschmutzt ist. Ersetzen Sie den Flowsensor, wenn er fehlerhaft arbeitet. Die Anweisungen im Kapitel Desinfektion und Reinigung sind unbedingt einzuhalten. Große Mengen an Speichel bzw. Feuchtigkeit im Flusssensor beeinträchtigen die Flussmessung. Ersetzten Sie in diesem Fall den Sensor. Außerdem kann extreme Temperatur sowie extreme Höhenlage die Flussmessung beeinträchtigen. Beachten Sie, die in den technischen Daten angegebenen Umgebungsbedingungen. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 14 von 287
2.2.2.1 Verbindung Spirostik, Doppelschlauch und Handgriff Im Auslieferungszustand ist der Spirostik mit Hilfe des Doppelschlauches bereits mit dem Handgriff verbunden. Um die sichere Funktion des Gerätes zu gewährleisten, sollte diese Verbindung einmal pro Tag überprüft werden. Hierbei ist auf folgendes zu achten: - Der Doppelschlauch muss fest mit dem Dichtgummi am Handgriff verbunden sein. - Der blaue Schlauch zeigt zur Patientenseite. - Der Doppelschlauch muss fest mit dem Spirostik verbunden sein. - Der blaue Schlauch ist mit dem dunkelblau markierten Anschluss verbunden. - Der Schlauch darf keine Knickstellen oder Beschädigungen aufweisen Aus verschiedenen Gründen kann es notwendig sein den Handgriff zusammen mit dem Doppelschlauch auszutauschen. Folgende Reihenfolge ist hierbei zu beachten: USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 15 von 287
Öffnen der hinteren Abdeckung am Spirostik Gehäuse, indem die Abschlussplatte am Gehäuseunterteil vom Gehäuse getrennt und zusammen mit dem Doppelschlauchnach hinten weggezogen wird. Neuen Handgriff mit Doppelschlauch der Verpackung entnehmen und den Schlauch etwa 2,5cm durch die Abschlussplatte hindurch schieben. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 16 von 287
Die beiden Schläuche mit leichtem Druck auf die Anschlussstutzen des Druckwandlers aufschieben. Die Abschlussplatte auf das Gehäuse aufdrücken sodass die Abschlussplatte hörbar einrastet. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 17 von 287
2.2.2.2 Flusssensor in Handgriff einrasten Um die sichere Funktion des Spirostik zu gewährleisten, ist es notwendig die Flusssensoren korrekt in den Handgriff einzurasten. Im nachfolgenden soll dieser Vorgang detailiert beschrieben werden. Flusssensor an die Öffnung des Handgriffs halten und mit einem festen Druck seitlich in den Handgriff einschieben und einrasten. Achten Sie vor dem Einschieben darauf, dass der Flusssensor gerade an den Handgriff angedrückt wird und dass sich das Handgriffoberteil etwa in der Mitte der beiden Führungsrippen befindet. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 18 von 287
Überprüfen dass der Flusssensor korrekt im Handgriff eingerastet ist: 1: Das Oberteil vom Handgriff muss exakt zwischen den beiden Führungsrippen am Flusssensor platziert sein 2: Die Handgriffnoppe muss exakt in der Öffnung, der zum Patienten gerichteten Führungsrippe liegen 2 1 2.2.2.3 Flusssensor aus Handgriff entfernen Um den Anwender vor Kreuzkontamination zu schützen, kann der Flusssensor mit einer Hand und ohne dass der Sensor berührt werden muss, aus dem Handgriff entfernt werden. Nachfolgend soll dieser Vorgang beschrieben werden: USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 19 von 287
Handgriff in die linke Hand nehmen und nach unten neigen, sodass der Flusssensor mit der Mundstückseite nach unten zeigt Mit dem linken Daumen die obere Handgrifflasche fest nach oben drücken, sodass der Flusssensor herausfallen kann. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 20 von 287
2.2.3 Verbindung mit anderen Geräten Durch den Anschluss von zusätzlichen USB-Geräten und bei hoher Rechnerauslastung kann es zu einer Verringerung der Abtastrate und damit zu Messfehlern kommen. Es wird empfohlen, außer Maus, Tastatur und Drucker, keine zusätzlichen USB Geräte anzuschließen sowie keine zusätzliche Software zu installieren. Bitte kontaktieren Sie Ihren Fachhändler, falls Fragen hierzu bestehen. Bei der Verbindung des Messgerätes mit anderen Geräten ist darauf zu achten, dass alle Anschlüsse und Leitungen gesichert sind und Steckverbindungen sich nicht von alleine lösen können. Alle zusätzlich angeschlossenen Geräte müssen den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen und der nach der Norm DIN EN 60601-1 zulässige Gesamtableitstrom darf nicht überschritten werden. Für einige nichtmedizinische Geräte können in den zugehörigen Normen höhere Gehäuseableitströme erlaubt sein. Diese höheren Grenzwerte können nur außerhalb der Patientenumgebung akzeptiert werden. Es ist wesentlich, dass der Gehäuseableitstrom reduziert wird, wenn solche Geräte innerhalb der Patientenumgebung betrieben werden. Nachfolgende Tabelle (Quelle: DIN EN 60601-1-1, Tabelle BBB.201) erklärt die Kombination von Medizinischen elektrischen Geräten mit nichtmedizinischen elektrischen Geräten: USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 21 von 287
Situation Medizinisch genutzter Raum Nicht Innerhalb der Patientenumgebung Außerhalb der Patientenumgebung medizinisch genutzter Raum Betriebsmittel A und B in der Patientenumgebung Betriebsmittel A und B in der Patientenumgebung Betriebsmittel A wird von der vorhandene Stromversorgung des Betriebsmittels B gespeist innerhalb der Patientenumgebung Betriebsmittel A in der Patientenumgebung und Betriebsmittel B im medizinisch genutzten Raum Betriebsmittel A in der Patientenumgebung und Betriebsmittel B im medizinisch genutzten Raum Betriebsmittel A innerhalb der Patientenumgebung in Betriebsmittel B im nicht medizinisch genutzten Raum Betriebsmittel A innerhalb der Patientenumgebung in Betriebsmittel B im nicht medizinisch genutzten Raum A IEC 60601 A IEC 60601 A IEC 60601 B IEC XXXXX B IEC 60601 B IEC XXXXX B IEC XXXXX A IEC 60601 A IEC 60601 A IEC 60601 A IEC 60601 Schutzleiter B IEC 60601 B IEC XXXXX Gemeinsamer Schutzleiter B IEC 60601 oder IEC XXXXX B IEC 60601 oder IEC XXXXX Schutzleiter mit Potentialdifferenz Mögliche Lösung Für B: Zusätzlicher Schutzleiter oder Trenntransformator Für B: Zusätzlicher Schutzleiter oder Trenntransformator Siehe Bemerkung unterhalb der Tabelle Siehe Bemerkung unterhalb der Tabelle Für B: Zusätzlicher Schutzleiter oder Trennvorrichtung USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 22 von 287
2.2.4 Entsorgung Das hier beschriebene Produkt enthält Elektronikkomponenten, welche nicht über den gewöhnlichen Hausmüll sondern getrennt entsorgt werden müssen. Bitte beachten Sie entsprechende Richtlinien, welche national unterschiedlich sein können. 2.2.5 Produktkennzeichnung Nachfolgend ein Beispiel für eine typische Produktkennzeichnung: Die ersten beiden Ziffern der Seriennummer bezeichnen das Herstellungsjahr. In diesem Beispiel 07 für 2007. Die Bezeichnung 8 001 ist eine produktspezifische Bezeichnung. Darauf folgt die Seriennummer, in diesem Beispiel 1. REF bezeichnet die Artikelnummer 40 001 für den Spirostik. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 23 von 287
2.2.6 Verwendete Symbole Nachfolgend werden die Symbole erklärt, welche Sie auf den Gerätekomponenten, der Verpackung oder in diesem Handbuch finden. Symbol Erklärung Symbol für: Gebrauchsanweisung beachten Symbol für: Anwendungsteil ist vom Typ BF entsprechend DIN EN 60601-1 Symbol für: Nicht zur Wiederverwendung Symbol für: Gerät der Schutzklasse II Symbol für getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten IPX0 Symbol für: Kein Schutz gegen Tropfwasser Symbol für: Hergestellt nach RoHS Richtline 2002/95/EC 0118 Geratherm Respiratory Geräte tragen diese CE Kennzeichnung gemäß der Richtlinie 93/42 EWG für Medizinprodukte und erfüllen die Grundlegenden Anforderungen aus Anhang II dieser Richtlinie USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 24 von 287
3. Spirostik Complete 3.1 Gerätebeschreibung und Lieferumfang 3.1.1 Gerätebeschreibung Das Medizinprodukt Spirostik Complete ist ein Desktop Spirometer, welches in der Lungenfunktionsdiagnostik zur Messung und Beurteilung der Fluss- Volumen Kurve, Volumen-Zeit Kurve und zugehöriger Parameter eingesetzt wird. Das Spirostik Complete besteht aus einem Desktop Gehäuse mit integriertem Computer, Thermodrucker und Elektronik. Für die Flussmessung kommt das bewährte Spiraflow Flusssensor Prinzip mit Handgriff und integriertem Doppelschlauch zum Einsatz. Die Flusssensoren werden als Einwegartikel hygienisch, aber nicht steril, einzeln zusammen mit einer Nasenklemme verpackt, in einem bedruckten Folienbeutel ausgeliefert. In Verbindung mit dem Messgerät wird die Software geliefert. Die Standardversion beinhaltet die Messungen Spirometrie und Fluss/Volumen sowie Pre/Post Untersuchungen und Trendanalyse. Eine Datenbank zur Speicherung von Patienteninformationen und Messergebnissen ist ebenso enthalten. Das modulare Software- und Hardwarekonzept ermöglicht die Kombination mit zusätzlichen Messoptionen wie MVV oder SPO2. Das Hauptanwendungsgebiet des Spirostik Complete liegt in der Diagnostik von Lungenfunktionserkrankungen. Das Gerät wird von Allgemeinmedizinern, Internisten, Lungenfachärzten und Arbeitsmedizinern in Praxen als auch in Krankenhäusern eingesetzt. Es kann sowohl stationär als auch mobil betrieben werden. Das modulare und flexible Softwarekonzept erlaubt eine kundenspezifische Konfiguration des Systems. So können Medikamentenlisten vordefiniert und jederzeit ergänzt, verschiedene Sollwertautoren gewählt und eigene Sollwerte hinzugefügt, neue Parameter definiert, Parametertabellen konfiguriert und Patientendateneingabemasken angepasst werden. Eine Ankopplung des Spirostik an Praxiscomputersysteme ist über die USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 25 von 287
standardisierte GDT Schnittstelle realisiert. Es gibt verschiedene Exportmöglichkeiten nach Excel und XML. Grafiken können über das Clipboard in Windowsprogramme wie MS-Word bzw. MS Powerpoint eingefügt werden. Für die Protokollausgabe steht der integrierte Thermodrucker zur Verfügung. Es kann jedoch auch jeder Windows kompatible Drucker über eine der USB Schnittstellen angeschlossen und verwendet werden. Alle Messergebnisse und graphischen Daten werden auf dem gut ablesbaren TFT-Bildschirm dargestellt und können gedruckt werden. Nahezu alle Kurven können nachträglich manuell vom Benutzer vermessen werden. An den D-Sub Monitorausgang kann der Anschluss eines externen Anzeigegerätes wie Monitor oder Projektor erfolgen. 3.1.2 Lieferumfang Der Standard Lieferumfang für Spirostik Complete umfasst folgende Komponenten: Komponente Beschreibung/Bezeichnung Spirostik Complete Desktop Gerät mit integriertem Computer und Drucker Handgriff mit Druckabnahmeschlauch Handgriff für den Flusssensor mit Doppelschlauch zum Anschluss an die Gehäuserückwand Software CD Modulare und einfach zu bedienende Windowssoftware Kurzanleitung Computer Handbuch und Treibersoftware Einweg Flowsensoren zur Messung der Atemströmung zum Einmalgebrauch Nasenklemmen Netzteil und Netzanschlusskabel USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 26 von 287
Komponente Beschreibung/Bezeichnung USB Verlängerung Rolle Thermopapier 3.2 Inbetriebnahme Bevor mit dem Spirostik Complete Messungen durchgeführt werden können, muss der mitgelieferte Handgriff inklusive Doppelschlauch mit der Geräterückwand verbunden und der Spiraflow Flusssensor in den Handgriff eingerastet werden. 3.2.1 Handgriff mit Schlauch an Desktop Gehäuse anschließen An der Gehäuse-Rückwand befinden sich die beiden farblich markierten Anschlüsse für den Doppelschlauch. Verbinden Sie die beiden Schlauchenden vom Handgriff mit den entsprechend farbig markierten Anschlüssen and der Rückwand. Achten Sie darauf, dass beide Verbinder sorgfältig und ohne zu großen Kraftaufwand angeschlossen werden. Durch drehen im Uhrzeigersinn wird die Verbindung fest. Eine Drehbewegung entgegen dem Uhrzeigersinn löst die Verbindung. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 27 von 287
3.2.2 Flusssensor in Handgriff einrasten Um die sichere Funktion des Spirostik zu gewährleisten, ist es notwendig die Flusssensoren korrekt in den Handgriff einzurasten. Im nachfolgenden soll dieser Vorgang detailiert beschrieben werden. Flusssensor an die Öffnung des Handgriffs halten und mit einem festen Druck seitlich in den Handgriff einschieben und einrasten. Achten Sie vor dem Einschieben darauf, dass der Flusssensor gerade an den Handgriff angedrückt wird und dass sich das Handgriffoberteil etwa in der Mitte der beiden Führungsrippen befindet. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 28 von 287
Überprüfen dass der Flusssensor korrekt im Handgriff eingerastet ist: 1: Das Oberteil vom Handgriff muss exakt zwischen den beiden Führungsrippen am Flusssensor platziert sein 2: Die Handgriffnoppe muss exakt in der Öffnung, der zum Patienten gerichteten Führungsrippe liegen 2 1 3.2.3 Papier einlegen Auf der rechten Seite hinten befindet sich der Deckel für die Druckerpapierabdeckung. Mit Hilfe der Taste daneben, kann die Abdeckung geöffnet werden. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 29 von 287
Legen Sie das Thermopapier ein, sodass das Papier nach vorne mindestens 1 cm übersteht und schließen Sie den Druckerdeckel durch leichtes Andrücken von oben. Auf Wunsch kann das überstehende Papier durch leichtes ziehen gegen die Abrisskante entfernt werden. Bitte verwenden Sie ausschließlich Thermopapier Rollen mit einem maximalen Durchmesser von 44mm. Ersatzrollen können Sie über Ihren Fachhändler beziehen. Achten Sie darauf, dass stets genügend Papier eingelegt ist, bevor Sie den Druckvorgang starten. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 30 von 287
3.2.4 Spirostik Complete einschalten Schließen Sie zunächst das Netzteil an die Buchse in der Geräterückwand und dann das Netzanschlusskabel an eine geeignete Netzsteckdose an. Mit Hilfe des Schalters an der Geräterückseite des Spirostik Complete kann die Stromversorgung für die interne Elektronik, dem Drucker und dem Computer Ein- bzw. Ausgeschaltet werden. Das Spirostik Complete darf nur mit dem mitgelieferten Netzteil betrieben werden. 3.3 Sicherheit 3.3.1 Allgemeine Sicherheitshinweise Dieses Handbuch wurde für medizinisches Fachpersonal geschrieben, welches Lungenfunktionsprüfungen durchführt. Benutzer müssen mit Spirometrie Untersuchungen und deren klinischer Bedeutung vertraut sein. Wir empfehlen allen Benutzern eine zertifizierte Spirometrie Schulung zu absolvieren. Die in diesem Handbuch enthaltenen Anweisungen beschreiben die Bedienung der Software und die Handhabung des Gerätes und dürfen nicht als Schulung für das ärztliche Bedienpersonal bzw. Technikern verstanden werden. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 31 von 287
Vor der Verwendung des Gerätes sollten alle Benutzer und Techniker den Inhalt des es gelesen und verstanden haben. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung einmal vollständig durch. Geratherm Respiratory betrachtet sich für die Geräte im Hinblick auf Ihre Sicherheit, Zuverlässigkeit und Funktion nur als verantwortlich, wenn: - Änderungen, Reparaturen und Arbeiten jeder Art am Gerät durch eine von Geratherm Respiratory authorisierte Person vorgenommen wurde - das Gerät in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanleitung verwendet wird - die Hinweise der technischen Beschreibung beachtet werden - die Elektroinstallation indem das Gerät betrieben wird den Anforderungen der VDE 0100 entspricht. Es bestehen keine Gewährleistungsansprüche infolge Verwendung von ungeeignetem Zubehör und Verbrauchsmaterialien. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 32 von 287
3.3.1.1 Normen und Richtlinien Das Qualitätssicherungssystem von Geratherm Respiratory GmbH entspricht der Norm DIN EN ISO 13485. Gemäß der Richtlinie des Europäischen Rates über Medizinprodukte 93/42 EWG erfüllt das Spirostik Complete die grundlegenden Anforderungen nach Anhang II der Richtlinie. Folgende harmonisierte Normen werden erfüllt: - DIN EN 60601-1 (Medizinische elektrische Geräte) - DIN EN 60601-1-1 (Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit) - DIN EN 60601-1-2 (Elektromagnetische Verträglichkeit) - DIN EN 60601-1-4 (Programmierbare elektrische medizinische Systeme) - DIN EN ISO 14971 (Risikomanagement) - DIN EN ISO 23747 (Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss) 3.3.1.2 Elektromagnetische Verträglichkeit In unmittelbarer Umgebung des Gerätes dürfen keine starken Sendeeinrichtungen betrieben werden. Bitte vermeiden Sie auch den Betrieb von Mobiltelefonen und tragbaren Telefonen in unmittelbarer Nähe des Gerätes. Medizinische Geräte können dadurch beeinflusst werden. Der Störfestigkeitspegel der EMV Prüfung beträgt 3V/m. Das Gerät sollte in keiner Umgebung mit höherem Pegel betrieben werden. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 33 von 287
3.3.2 Sichere Verwendung des Spirostik Complete Das Spirostik Complete ist ein Desktop Spirometriegerät. Der Benutzer ist angewiesen alle Warnhinweise zu beachten um einen möglichst sicheren Betrieb des Gerätes zu gewährleisten. Ortsveränderliche Mehrfachsteckdosen bzw. Verlängerungsleitungen dürfen nicht an das System angeschlossen werden. Das Spirostik Complete darf nur mit Peripheriegeräten betrieben werden, welche die Bürogerätenorm DIN EN 60950-1 oder besser die Din EN 60601-1 für medizinische elektrische Geräte erfüllen. Die Mindestvoraussetzungen sind zu beachten. In unmittelbarer Nähe des Patienten dürfen keine nicht medizinisch zugelassenen Geräte betrieben werden. Aus diesem Grund ist bei der Verwendung eines nicht medizinisch zugelassenen Gerätes ein Mindestabstand von 1,5m zwischen Patient und dem Gerät zwingend vorgeschrieben. Der Anwender darf nicht gleichzeitig den Patienten und die Signal Ein- bzw. Ausgänge am Computer berühren. Die Druckschläuche und der Flowsensor dürfen nicht gereinigt werden. Darin enthaltene Flüssigkeit kann sich auf die Messgenauigkeit auswirken. Ersetzen Sie den Druckschlauch, wenn er verschmutzt ist. Ersetzen Sie den Flowsensor, wenn er fehlerhaft arbeitet. Die Anweisungen im Kapitel Desinfektion und Reinigung sind unbedingt einzuhalten. Große Mengen an Speichel bzw. Feuchtigkeit im Flusssensor beeinträchtigen die Flussmessung. Ersetzten Sie in diesem Fall den Sensor. Außerdem kann extreme Temperatur sowie extreme Höhenlage die Flussmessung beeinträchtigen. Beachten Sie, die in den technischen Daten angegebenen Umgebungsbedingungen. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 34 von 287
Trennen Sie das Gerät von der Stromversorgung bevor Sie es reinigen. Wischen Sie das Gehäuse und den PC mit einem weichen Tuch ab, welches Sie mit einer Lösung aus einem nicht scheuerndem Reinigungsmittel und einigen Tropfen warmem Wasser angefeuchtet haben. Wischen Sie verbleibende Feuchtigkeit mit einem trockenen Tuch ab. Für Gehäuse und PC ist eine Oberflächen- bzw. Wischdesinfektion vorgesehen. Bitte beachten Sie die zusätzlichen Hinweise im Kapitel Desinfektion. Setzten Sie das Gerät niemals Regen oder sonstiger Feuchtigkeit aus. Benutzen Sie es nicht in der Nähe von Flüssigkeiten. Lassen Sie keinerlei Gegenstände auf das Gerät fallen, legen Sie keine Gegenstände darauf und schieben Sie niemals Fremdkörper in das Gehäuse oder den PC. Stellen Sie das Gerät nicht auf unebenen oder instabilen Unterlagen auf. Lassen Sie das Gerät reparieren, falls das Gehäuse beschädigt wurde. Setzen Sie das Gerät nicht Staub oder sonstigen Verschmutzungen aus. 3.3.3 Verbindung Doppelschlauch und Handgriff Im Auslieferungszustand ist der mitgelieferte Handgriff bereits mit dem Doppelschlauch Handgriff verbunden. Um die sichere Funktion des Gerätes zu gewährleisten, sollte diese Verbindung einmal pro Tag überprüft werden. Hierbei ist auf folgendes zu achten: USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 35 von 287
- Der Doppelschlauch muss fest mit dem Dichtgummi am Handgriff verbunden sein - Der blaue Schlauch zeigt zur Patientenseite. - Der Schlauch darf keine Knickstellen oder Beschädigungen aufweisen Aus verschiedenen Gründen kann es notwendig sein den Handgriff zusammen mit dem Doppelschlauch auszutauschen. Dieser Artikel kann über Ihren Fachhändler bezogen werden. 3.3.4 Flusssensor aus Handgriff entfernen Um den Anwender vor Kreuzkontamination zu schützen, kann der Flusssensor mit einer Hand und ohne dass der Sensor berührt werden muss, aus dem Handgriff entfernt werden. Nachfolgend soll dieser Vorgang beschrieben werden: USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 36 von 287
Handgriff in die linke Hand nehmen und nach unten neigen, sodass der Flusssensor mit der Mundstückseite nach unten zeigt Mit dem linken Daumen die obere Handgrifflasche fest nach oben drücken, sodass der Flusssensor herausfallen kann. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 37 von 287
3.3.5 Verbindung mit anderen Geräten Durch den Anschluss von zusätzlichen USB-Geräten und bei hoher Rechnerauslastung kann es zu einer Verringerung der Abtastrate und damit zu Messfehlern kommen. Es wird empfohlen, außer Maus, Tastatur und Drucker, keine zusätzlichen USB Geräte anzuschließen sowie keine zusätzliche Software zu installieren. Bitte kontaktieren Sie Ihren Fachhändler, falls Fragen hierzu bestehen. Bei der Verbindung des Messgerätes mit anderen Geräten ist darauf zu achten, dass alle Anschlüsse und Leitungen gesichert sind und Steckverbindungen sich nicht von alleine lösen können. Alle zusätzlich angeschlossenen Geräte müssen den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen und der nach der Norm DIN EN 60601-1 zulässige Gesamtableitstrom darf nicht überschritten werden. Für einige nichtmedizinische Geräte können in den zugehörigen Normen höhere Gehäuseableitströme erlaubt sein. Diese höheren Grenzwerte können nur außerhalb der Patientenumgebung akzeptiert werden. Es ist wesentlich, dass der Gehäuseableitstrom reduziert wird, wenn solche Geräte innerhalb der Patientenumgebung betrieben werden. Nachfolgende Tabelle (Quelle: DIN EN 60601-1-1, Tabelle BBB.201) erklärt die Kombination von Medizinischen elektrischen Geräten mit nichtmedizinischen elektrischen Geräten: USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 38 von 287
Situation Medizinisch genutzter Raum Nicht Innerhalb der Patientenumgebung Außerhalb der Patientenumgebung medizinisch genutzter Raum Betriebsmittel A und B in der Patientenumgebung Betriebsmittel A und B in der Patientenumgebung Betriebsmittel A wird von der vorhandene Stromversorgung des Betriebsmittels B gespeist innerhalb der Patientenumgebung Betriebsmittel A in der Patientenumgebung und Betriebsmittel B im medizinisch genutzten Raum Betriebsmittel A in der Patientenumgebung und Betriebsmittel B im medizinisch genutzten Raum Betriebsmittel A innerhalb der Patientenumgebung in Betriebsmittel B im nicht medizinisch genutzten Raum Betriebsmittel A innerhalb der Patientenumgebung in Betriebsmittel B im nicht medizinisch genutzten Raum A IEC 60601 A IEC 60601 A IEC 60601 B IEC XXXXX B IEC 60601 B IEC XXXXX B IEC XXXXX A IEC 60601 A IEC 60601 A IEC 60601 A IEC 60601 Schutzleiter B IEC 60601 B IEC XXXXX Gemeinsamer Schutzleiter B IEC 60601 oder IEC XXXXX B IEC 60601 oder IEC XXXXX Schutzleiter mit Potentialdifferenz Mögliche Lösung Für B: Zusätzlicher Schutzleiter oder Trenntransformator Für B: Zusätzlicher Schutzleiter oder Trenntransformator Siehe Bemerkung unterhalb der Tabelle Siehe Bemerkung unterhalb der Tabelle Für B: Zusätzlicher Schutzleiter oder Trennvorrichtung USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 39 von 287
3.3.6 Entsorgung Das hier beschriebene Produkt enthält Elektronikkomponenten, welche nicht über den gewöhnlichen Hausmüll sondern getrennt entsorgt werden müssen. Bitte beachten Sie entsprechende Richtlinien, welche national unterschiedlich sein können. 3.3.7 Produktkennzeichnung Nachfolgend ein Beispiel für eine typische Produktkennzeichnung: Geratherm Respiratory GmbH Obere Marktstrasse 12 D-97688 Bad Kissingen Desktop Spirometer SN: 08 8 100 1 REF: 40 010 IPX0 0118 Die ersten beiden Ziffern der Seriennummer bezeichnen das Herstellungsjahr. In diesem Beispiel 08 für 2008. Die Bezeichnung 8 100 ist eine produktspezifische Bezeichnung. Darauf folgt die Seriennummer, in diesem Beispiel 1. REF bezeichnet die Artikelnummer 40 010 für den Spirostik Complete. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 40 von 287
3.3.8 Verwendete Symbole Nachfolgend werden die Symbole erklärt, welche Sie auf den Gerätekomponenten, der Verpackung oder in diesem Handbuch finden. Symbol Erklärung Symbol für: Gebrauchsanweisung beachten Symbol für: Anwendungsteil ist vom Typ BF entsprechend DIN EN 60601-1 Symbol für: Nicht zur Wiederverwendung Symbol für: Gerät der Schutzklasse II Symbol für getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten IPX0 Symbol für: Kein Schutz gegen Tropfwasser Symbol für: Hergestellt nach RoHS Richtline 2002/95/EC 0118 Geratherm Respiratory Geräte tragen diese CE Kennzeichnung gemäß der Richtlinie 93/42 EWG für Medizinprodukte und erfüllen die Grundlegenden Anforderungen aus Anhang II dieser Richtlinie USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 41 von 287
4. Ergostik Complete 4.1 Gerätebeschreibung und Lieferumfang Das Medizinprodukt Ergostik Complete ist ein Desktop Gerät, das zur Bestimmung der körperlichen Leistungsfähigkeit durch die Messung des Gasstoffwechsels eingesetzt wird. Das Zusammenspiel von Herz, Kreislauf, Atmung und Stoffwechsel wird während definierter körperlicher Belastung analysiert. Der Proband wird dabei auf einem Ergometer einer Belastung ausgesetzt. Hierbei werden kontinuierlich Herzfrequenz, Atemfrequenz, Atemminutenvolumen, Sauerstoffaufnahme und Kohlenstoffdioxidabgabe erfasst. Das Ergostik Complete besteht aus einem Desktop Gehäuse mit integriertem Computer, Thermodrucker und Elektronik. Für die Flussmessung kommt das bewährte Ergoflow Flusssensor Prinzip zum Einsatz. In Verbindung mit dem Messgerät wird die Software geliefert. Die Standardversion beinhaltet die Messungen Ergospirometrie, Spirometrie und Fluss/Volumen sowie Pre/Post Untersuchungen und Trendanalyse. Eine Datenbank zur Speicherung von Patienteninformationen und Messergebnissen ist ebenso enthalten. Das modulare Software- und Hardwarekonzept ermöglicht die Kombination mit zusätzlichen Messoptionen wie MVV oder SPO2. Das Ergostik Complete kann sehr vielseitig eingesetzt werden. Beispielhaft werden hier die Bereiche Sport- und Rehabilitationsmedizin, präoperative Beurteilung, Begutachtung und Objektivierung von körperlicher Dauer- bzw. Maximalleistungsfähigkeit genannt. Es kann sowohl stationär als auch mobil betrieben werden. Das modulare und flexible Softwarekonzept erlaubt eine kundenspezifische Konfiguration des Systems. So können Medikamentenlisten vordefiniert und jederzeit ergänzt, verschiedene Sollwertautoren gewählt und eigene Sollwerte hinzugefügt, neue Parameter definiert, Parametertabellen konfiguriert und Patientendateneingabemasken angepasst werden. Eine USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 42 von 287
Ankopplung des Ergostik Complete an Praxiscomputersysteme ist über die standardisierte GDT Schnittstelle realisiert. Es gibt verschiedene Exportmöglichkeiten nach Excel und XML. Grafiken können über das Clipboard in Windowsprogramme wie MS-Word bzw. MS Powerpoint eingefügt werden. Für die Protokollausgabe steht der integrierte Thermodrucker zur Verfügung. Es kann jedoch auch jeder Windows kompatible Drucker über eine der USB Schnittstellen angeschlossen und verwendet werden. Alle Messergebnisse und graphischen Daten werden auf dem gut ablesbaren TFT-Bildschirm dargestellt und können gedruckt werden. Nahezu alle Kurven können nachträglich manuell vom Benutzer vermessen werden. An den D-Sub Monitorausgang kann der Anschluss eines externen Anzeigegerätes wie Monitor oder Projektor erfolgen. 4.1.1 Lieferumfang Der Standard Lieferumfang für Ergostik Complete umfasst folgende Komponenten: Komponente Beschreibung/Bezeichnung Ergostik Complete Desktop Gerät mit integriertem Computer und Drucker Software CD Modulare und einfach zu bedienende Windowssoftware Kurzanleitung Computer Handbuch und Treibersoftware Flusssensor zur Messung der Atemströmung Silikon Mundstück Nasenklemmen USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 43 von 287
Komponente Beschreibung/Bezeichnung Schlauchsatz bestehend aus Doppelschlauch und Gasschlauch mit Permapure und Filter Schlauch für Gaskalibration Netzteil und Netzanschlusskabel USB Verlängerung Rolle Thermopapier 4.2 Inbetriebnahme Bevor mit dem Ergostik Complete Messungen durchgeführt werden können, muss der Schlauchsatz mit der Geräterückwand sowie dem Ergoflow Flusssensor verbunden werden. 4.2.1 Schlauchverbindung an der Gehäuse-Rückwand An der Gehäuse-Rückwand befinden sich die farblich markierten Anschlüsse für den Doppelschlauch. Verbinden Sie die beiden Schlauchenden vom Doppelschlauch mit den entsprechend farbig markierten Anschlüssen an der Rückwand. An der Gehäuse-Rückwand befindet sich ein roter Anschluss für den Gasschlauch. Verbinden Sie das Schlauchende vom Permapurschlauch mit dem rot markierten Anschluss an der Rückwand. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 44 von 287
Am gelben Anschluss darf kein Schlauch angeschlossen werden. Verbinden Sie nun das andere Ende des Permapurschlauches mit dem Filter und dem Gasschlauch wie im nachfolgenden Bild gezeigt. Achten Sie darauf, dass alle Verbindungen sorgfältig und ohne zu großen Kraftaufwand angeschlossen werden. Durch drehen im Uhrzeigersinn wird die Verbindung fest. Eine Drehbewegung entgegen dem Uhrzeigersinn löst die Verbindung. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 45 von 287
4.2.2 Flusssensor anschließen Verbinden Sie den Doppelschlauch und den Gasschlauch wie in den beiden nachfolgenden Bildern gezeigt mit dem Flusssensor. Achten Sie darauf, dass die Schläuche vollständig und fest aufgesteckt sind und keine Knickstellen aufweisen. Stecken Sie erst unmittelbar vor der Untersuchung ein sauberes und desinfiziertes Silikon Mundstück auf den Flusssensor. Gasschlauch transparent Doppelschlauch blau Doppelschlauch transparent USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 46 von 287
4.2.3 Papier einlegen Auf der rechten Seite hinten befindet sich der Deckel für die Druckerpapierabdeckung. Mit Hilfe der Taste daneben, kann die Abdeckung geöffnet werden. Legen Sie das Thermopapier ein, sodass das Papier nach vorne mindestens 1 cm übersteht und schließen Sie den Druckerdeckel durch leichtes Andrücken von oben. Auf Wunsch kann das überstehende Papier durch leichtes ziehen gegen die Abrisskante entfernt werden. Bitte verwenden Sie ausschließlich Thermopapier Rollen mit einem maximalen Durchmesser von 44mm. Ersatzrollen können Sie über Ihren Fachhändler beziehen. Achten Sie USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 47 von 287
darauf, dass stets genügend Papier eingelegt ist, bevor Sie den Druckvorgang starten. 4.2.4 Ergostik Complete einschalten Schließen Sie zunächst das Netzteil an die Buchse in der Geräterückwand und dann das Netzanschlusskabel an eine geeignete Netzsteckdose an. Mit Hilfe des Schalters an der Geräterückseite kann die Stromversorgung für die interne Elektronik, dem Drucker und dem Computer Ein- bzw. Ausgeschaltet werden. Das Ergostik Complete darf nur mit dem mitgelieferten Netzteil betrieben werden. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 48 von 287
4.3 Sicherheit 4.3.1 Allgemeine Sicherheitshinweise Dieses Handbuch wurde für medizinisches Fachpersonal geschrieben, welches Ergospirometrie Messungen durchführt. Benutzer müssen mit der Untersuchungsmethode und deren klinischer Bedeutung vertraut sein. Die in diesem Handbuch enthaltenen Anweisungen beschreiben die Bedienung der Software und die Handhabung des Gerätes und dürfen nicht als Schulung für das ärztliche Bedienpersonal bzw. Technikern verstanden werden. Vor der Verwendung des Gerätes sollten alle Benutzer und Techniker den Inhalt des es gelesen und verstanden haben. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung einmal vollständig durch. Geratherm Respiratory betrachtet sich für die Geräte im Hinblick auf Ihre Sicherheit, Zuverlässigkeit und Funktion nur als verantwortlich, wenn: - Änderungen, Reparaturen und Arbeiten jeder Art am Gerät durch eine von Geratherm Respiratory authorisierte Person vorgenommen wurde - das Gerät in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanleitung verwendet wird - die Hinweise der technischen Beschreibung beachtet werden - die Elektroinstallation indem das Gerät betrieben wird den Anforderungen der VDE 0100 entspricht. Es bestehen keine Gewährleistungsansprüche infolge Verwendung von ungeeignetem Zubehör und Verbrauchsmaterialien. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 49 von 287
4.3.1.1 Normen und Richtlinien Das Qualitätssicherungssystem von Geratherm Respiratory GmbH entspricht der Norm DIN EN ISO 13485. Gemäß der Richtlinie des Europäischen Rates über Medizinprodukte 93/42 EWG erfüllt das Ergostik Complete die grundlegenden Anforderungen nach Anhang II der Richtlinie. Folgende harmonisierte Normen werden erfüllt: - DIN EN 60601-1 (Medizinische elektrische Geräte) - DIN EN 60601-1-1 (Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit) - DIN EN 60601-1-2 (Elektromagnetische Verträglichkeit) - DIN EN 60601-1-4 (Programmierbare elektrische medizinische Systeme) - DIN EN ISO 14971 (Risikomanagement) - DIN EN ISO 23747 (Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss) 4.3.1.2 Elektromagnetische Verträglichkeit In unmittelbarer Umgebung des Gerätes dürfen keine starken Sendeeinrichtungen betrieben werden. Bitte vermeiden Sie auch den Betrieb von Mobiltelefonen und tragbaren Telefonen in unmittelbarer Nähe des Gerätes. Medizinische Geräte können dadurch beeinflusst werden. Der Störfestigkeitspegel der EMV Prüfung beträgt 3V/m. Das Gerät sollte in keiner Umgebung mit höherem Pegel betrieben werden. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 50 von 287
4.3.2 Sichere Verwendung des Ergostik Complete Das Ergostik Complete ist ein Desktop Gerät. Der Benutzer ist angewiesen alle Warnhinweise zu beachten um einen möglichst sicheren Betrieb des Gerätes zu gewährleisten. Ortsveränderliche Mehrfachsteckdosen bzw. Verlängerungsleitungen dürfen nicht an das System angeschlossen werden. Das Ergostik Complete darf nur mit Peripheriegeräten betrieben werden, welche die Bürogerätenorm DIN EN 60950-1 oder besser die Din EN 60601-1 für medizinische elektrische Geräte erfüllen. Die Mindestvoraussetzungen sind zu beachten. In unmittelbarer Nähe des Patienten dürfen keine nicht medizinisch zugelassenen Geräte betrieben werden. Aus diesem Grund ist bei der Verwendung eines nicht medizinisch zugelassenen Gerätes ein Mindestabstand von 1,5m zwischen Patient und dem Gerät zwingend vorgeschrieben. Der Anwender darf nicht gleichzeitig den Patienten und die Signal Ein- bzw. Ausgänge am Computer berühren. Die Druckschläuche und der Gasschlauch dürfen nicht gereinigt werden. Darin enthaltene Flüssigkeit kann sich auf die Messgenauigkeit auswirken. Ersetzen Sie die Schläuche, wenn sie verschmutzt sind. Ersetzen Sie den Flowsensor, wenn er fehlerhaft arbeitet. Die Anweisungen im Kapitel Desinfektion und Reinigung sind unbedingt einzuhalten. Große Mengen an Speichel bzw. Feuchtigkeit im Flusssensor beeinträchtigen die Flussmessung. Ersetzten Sie in diesem Fall den Sensor. Außerdem kann extreme Temperatur sowie extreme Höhenlage die Flussmessung beeinträchtigen. Beachten Sie, die in den technischen Daten angegebenen Umgebungsbedingungen. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 51 von 287
Trennen Sie das Gerät von der Stromversorgung bevor Sie es reinigen. Wischen Sie das Gehäuse und den PC mit einem weichen Tuch ab, welches Sie mit einer Lösung aus einem nicht scheuerndem Reinigungsmittel und einigen Tropfen warmem Wasser angefeuchtet haben. Wischen Sie verbleibende Feuchtigkeit mit einem trockenen Tuch ab. Für Gehäuse und PC ist eine Oberflächen- bzw. Wischdesinfektion vorgesehen. Bitte beachten Sie die zusätzlichen Hinweise im Kapitel Desinfektion. Setzten Sie das Gerät niemals Regen oder sonstiger Feuchtigkeit aus. Benutzen Sie es nicht in der Nähe von Flüssigkeiten. Lassen Sie keinerlei Gegenstände auf das Gerät fallen, legen Sie keine Gegenstände darauf und schieben Sie niemals Fremdkörper in das Gehäuse oder den PC. Stellen Sie das Gerät nicht auf unebenen oder instabilen Unterlagen auf. Lassen Sie das Gerät reparieren, falls das Gehäuse beschädigt wurde. Setzen Sie das Gerät nicht Staub oder sonstigen Verschmutzungen aus. 4.3.3 Flusssensor und Maske bzw. Mundstück reinigen und desinfizieren Um den Anwender und den Patienten vor Kreuzkontamination zu schützen, muss der Flusssensor und die Maske bzw. das Mundstück nach jedem Patienten gereinigt und desinfiziert werden. Nähere Informationen hierzu sind im Kapitel Desinfektion und Reinigung aufgeführt. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 52 von 287
4.3.4 Verbindung mit anderen Geräten Durch den Anschluss von zusätzlichen USB-Geräten und bei hoher Rechnerauslastung kann es zu einer Verringerung der Abtastrate und damit zu Messfehlern kommen. Es wird empfohlen, außer Maus, Tastatur und Drucker, keine zusätzlichen USB Geräte anzuschließen sowie keine zusätzliche Software zu installieren. Bitte kontaktieren Sie Ihren Fachhändler, falls Fragen hierzu bestehen. Bei der Verbindung des Messgerätes mit anderen Geräten ist darauf zu achten, dass alle Anschlüsse und Leitungen gesichert sind und Steckverbindungen sich nicht von alleine lösen können. Alle zusätzlich angeschlossenen Geräte müssen den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen und der nach der Norm DIN EN 60601-1 zulässige Gesamtableitstrom darf nicht überschritten werden. Für einige nichtmedizinische Geräte können in den zugehörigen Normen höhere Gehäuseableitströme erlaubt sein. Diese höheren Grenzwerte können nur außerhalb der Patientenumgebung akzeptiert werden. Es ist wesentlich, dass der Gehäuseableitstrom reduziert wird, wenn solche Geräte innerhalb der Patientenumgebung betrieben werden. Nachfolgende Tabelle (Quelle: DIN EN 60601-1-1, Tabelle BBB.201) erklärt die Kombination von Medizinischen elektrischen Geräten mit nichtmedizinischen elektrischen Geräten: USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 53 von 287
Situation Medizinisch genutzter Raum Nicht Innerhalb der Patientenumgebung Außerhalb der Patientenumgebung medizinisch genutzter Raum Betriebsmittel A und B in der Patientenumgebung Betriebsmittel A und B in der Patientenumgebung Betriebsmittel A wird von der vorhandene Stromversorgung des Betriebsmittels B gespeist innerhalb der Patientenumgebung Betriebsmittel A in der Patientenumgebung und Betriebsmittel B im medizinisch genutzten Raum Betriebsmittel A in der Patientenumgebung und Betriebsmittel B im medizinisch genutzten Raum Betriebsmittel A innerhalb der Patientenumgebung in Betriebsmittel B im nicht medizinisch genutzten Raum Betriebsmittel A innerhalb der Patientenumgebung in Betriebsmittel B im nicht medizinisch genutzten Raum A IEC 60601 A IEC 60601 A IEC 60601 B IEC XXXXX B IEC 60601 B IEC XXXXX B IEC XXXXX A IEC 60601 A IEC 60601 A IEC 60601 A IEC 60601 Schutzleiter B IEC 60601 B IEC XXXXX Gemeinsamer Schutzleiter B IEC 60601 oder IEC XXXXX B IEC 60601 oder IEC XXXXX Schutzleiter mit Potentialdifferenz Mögliche Lösung Für B: Zusätzlicher Schutzleiter oder Trenntransformator Für B: Zusätzlicher Schutzleiter oder Trenntransformator Siehe Bemerkung unterhalb der Tabelle Siehe Bemerkung unterhalb der Tabelle Für B: Zusätzlicher Schutzleiter oder Trennvorrichtung USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 54 von 287
4.3.5 Entsorgung Das hier beschriebene Produkt enthält Elektronikkomponenten, welche nicht über den gewöhnlichen Hausmüll sondern getrennt entsorgt werden müssen. Bitte beachten Sie entsprechende Richtlinien, welche national unterschiedlich sein können. 4.3.6 Produktkennzeichnung Nachfolgend ein Beispiel für eine typische Produktkennzeichnung: Geratherm Respiratory GmbH Obere Marktstrasse 12 D-97688 Bad Kissingen Desktop Spiroergometer SN: 08 8 200 1 REF: 40 410 IPX0 0118 Die ersten beiden Ziffern der Seriennummer bezeichnen das Herstellungsjahr. In diesem Beispiel 08 für 2008. Die Bezeichnung 8 200 ist eine produktspezifische Bezeichnung. Darauf folgt die Seriennummer, in diesem Beispiel 1. REF bezeichnet die Artikelnummer 40 410 für den Ergostik Complete. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 55 von 287
4.3.7 Verwendete Symbole Nachfolgend werden die Symbole erklärt, welche Sie auf den Gerätekomponenten, der Verpackung oder in diesem Handbuch finden. Symbol Erklärung Symbol für: Gebrauchsanweisung beachten Symbol für: Anwendungsteil ist vom Typ BF entsprechend DIN EN 60601-1 Symbol für: Nicht zur Wiederverwendung Symbol für: Gerät der Schutzklasse II Symbol für getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten IPX0 Symbol für: Kein Schutz gegen Tropfwasser Symbol für: Hergestellt nach RoHS Richtline 2002/95/EC 0118 Geratherm Respiratory Geräte tragen diese CE Kennzeichnung gemäß der Richtlinie 93/42 EWG für Medizinprodukte und erfüllen die Grundlegenden Anforderungen aus Anhang II dieser Richtlinie USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 56 von 287
4.4 Wartung Bei der Entwicklung des Ergostik Complete wurde viel Wert darauf gelegt die Wartung für alle Gerätekomponenten so einfach wie möglich zu gestalten. Nur wenige Wartungsarbeiten sind notwendig um einen störungsfreien Betrieb des Ergostik Complete zu gewährleisten. 4.4.1 Wartungsarbeiten- und Intervalle Intervall Vor jeder Untersuchung Nach etwa 50 bis 100 Untersuchungen Nach 12 Monaten Wartungsarbeiten Kabel- und Schlauchverbindungen überprüfen Permapure Schlauch und Filter ersetzen Sauerstoff Zelle und Schlauchsatz ersetzen 4.4.2 O2 Analysator austauschen Zur Bestimmung der Sauerstoffkonzentration wird ein Analysator verwendet, der nach dem elektrochemischen Prinzip arbeitet. Dieser Sensor muss nach 12 Monaten ausgetauscht werden. Der Sauerstoff Sensor befindet sich in einer speziell dafür vorgesehenen Ablage neben der Druckerpapier Mulde. Der Sensortausch sollte nur vom authorisierten Fachhändler vorgenommen werden. Nähere Anweisungen hierzu finden Sie in der Technischen Beschreibung. Den Sauerstoff Sensor können Sie als Verbrauchsartikel über Ihren Fachhändler beziehen. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 57 von 287
4.4.3 Permapur Trockenschlauch und Filter austauschen Um eine sichere Gasanalyse zu gewährleisten, muss das abgesaugte Atemgas getrocknet werden. Hierzu sind im Gasschlauch ein Filter sowie ein Permapur-Trockenschlauch integriert. Beide Teile müssen regelmäßig in Abhängigkeit von der Anwendungsdauer gewechselt werden. Im Auslieferungszustand ist der Permapur Schlauch transparent. Mit zunehmender Anwendungsdauer verfärbt sich der Schlauch braun. Wechselt die Farbe auf dunkelbraun, so sollte der Permapur auf jeden Fall getauscht werden. Geratherm Respiratory empfiehlt bei jedem Tausch des Permapur Schlauches auch den Filter zu wechseln. Beide Artikel können als Verbrauchsmaterial über Ihren Fachhändler bezogen werden. Speichel und Feuchtigkeit im Schlauch kann die Messgenauigkeit beeinflussen. Bitte ersetzten Sie in diesem Fall Schlauch und Filter. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 58 von 287
5. Ergostik 5.1 Gerätebeschreibung und Lieferumfang Das Medizinprodukt Ergostik ist ein Ergospirometriegerät, das zur Bestimmung der körperlichen Leistungsfähigkeit durch die Messung des Gasstoffwechsels eingesetzt wird. Das Zusammenspiel von Herz, Kreislauf, Atmung und Stoffwechsel wird während definierter körperlicher Belastung analysiert. Der Proband wird dabei auf einem Ergometer einer Belastung ausgesetzt. Hierbei werden kontinuierlich Herzfrequenz, Atemfrequenz, Atemminutenvolumen, Sauerstoffaufnahme und Kohlenstoffdioxidabgabe erfasst. Der Ergostik besteht aus einem Gehäuse mit integrierter Elektronikeinheit, einem Sauerstoff- und Kohlenstoffdioxid-Analysator, sowie einer Pumpe und wird über die USB-Schnittstelle an den Computer angeschlossen und betrieben. Für die Flussmessung kommt das bewährte Ergoflow Flusssensor Prinzip zum Einsatz. In Verbindung mit dem Messgerät wird die Software geliefert. Die Standardversion beinhaltet die Messungen Ergospirometrie, Spirometrie und Fluss/Volumen sowie Pre/Post Untersuchungen und Trendanalyse. Eine Datenbank zur Speicherung von Patienteninformationen und Messergebnissen ist ebenso enthalten. Das modulare Software- und Hardwarekonzept ermöglicht die Kombination mit zusätzlichen Messoptionen wie MVV oder SPO2. Der Ergostik kann sehr vielseitig eingesetzt werden. Beispielhaft sollen an dieser Stelle die Bereiche Sport- und Rehabilitationsmedizin, präoperative Beurteilung, Begutachtung und Objektivierung von körperlicher Dauer- bzw. Maximalleistungsfähigkeit genannt werden. Sowohl der stationäre als auch der mobile Einsatz sind möglich. Das modulare und flexible Softwarekonzept erlaubt eine kundenspezifische Konfiguration des Systems. So können Medikamentenlisten vordefiniert und jederzeit ergänzt, verschiedene Sollwertautoren gewählt und eigene Sollwerte hinzugefügt, neue Parameter definiert, Parametertabellen konfiguriert und Patientendateneingabemasken angepasst werden. Eine Ankopplung des Ergostik an Praxiscomputersysteme ist über die USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 59 von 287
standardisierte GDT Schnittstelle realisiert. Es gibt verschiedene Exportmöglichkeiten nach Excel und XML. Grafiken können über das Clipboard in Windowsprogramme wie MS-Word bzw. MS Powerpoint eingefügt werden. Die Protokollausgabe auf den Drucker erfolgt über eine eigene Protokollschnittstelle. Alle Messergebnisse und graphischen Daten können auf dem Bildschirm dargestellt und auch gedruckt werden. Die benutzerspezifische Konfiguration aller Tabellen und Grafiken ist jederzeit möglich. 5.1.1 Lieferumfang Der Standard Lieferumfang für den Ergostik umfasst folgende Komponenten: Komponente Beschreibung/Bezeichnung Ergostik Fluss- und Atemgasanalyse Einheit mit USB Anschluss Software CD Modulare und einfach zu bedienende Windowssoftware Kurzanleitung Flusssensor zur Messung der Atemströmung Silikon Mundstück Nasenklemmen Schlauchsatz bestehend aus Doppelschlauch und Gasschlauch mit Permapure und Filter Schlauch für Gaskalibration Netzteil und Netzanschlusskabel USB Anschlusskabel USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 60 von 287
5.2 Inbetriebnahme Bevor mit dem Ergostik Messungen durchgeführt werden können, muss der mitgelieferte Schlauchsatz mit den farblich gekennzeichneten Anschlüssen an der Gerätevorderseite sowie dem Ergoflow Flusssensor verbunden werden. 5.2.1 Schlauchverbindungen an der Gerätevorderseite Verbinden Sie den Ergospirometrie Schlauchsatz mit den entsprechend farbig markierten Anschlüssen an der Gerätevorderseite. Flow- Anschluss Flow+ Anschluss Gas Anschluss Achten Sie darauf, dass alle Verbindungen sorgfältig und ohne zu großen Kraftaufwand angeschlossen werden. Durch drehen im Uhrzeigersinn wird die Verbindung fest. Eine Drehbewegung entgegen dem Uhrzeigersinn löst die Verbindung. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 61 von 287
5.2.2 Flusssensor anschließen Verbinden Sie den Doppelschlauch und den Gasschlauch wie in den beiden nachfolgenden Bildern gezeigt mit dem Flusssensor. Achten Sie darauf, dass die Schläuche vollständig und fest aufgesteckt sind und keine Knickstellen aufweisen. Stecken Sie erst unmittelbar vor der Untersuchung ein sauberes und desinfiziertes Silikon Mundstück auf den Flusssensor. Gasschlauch transparent Doppelschlauch blau Doppelschlauch transparent USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 62 von 287
5.2.3 Anschlüsse an der Geräterückseite Verbinden Sie das schwarze Ende vom Kalibrationsgasschlauch mit dem schwarzen Anschluss an der Geräterückseite und das andere Ende mit dem Druckminderer der Kalibrationsgasflasche. Schließen Sie mit Hilfe vom mitgelieferten USB Kabel den USB Anschluss vom Ergostik mit einem freien USB Anschluss an Ihrem PC. USB Anschluss Netzschalter Netz LED!! Nicht verwenden!! Kalibrationsgas Anschluss 12V DC Netzteil Anschluss Am gelben Anschluss darf kein Schlauch angeschlossen werden. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 63 von 287
5.2.4 Ergostik einschalten Schließen Sie zunächst das Netzteil an die Buchse in der Geräterückwand und dann das Netzanschlusskabel an eine geeignete Netzsteckdose an. Mit Hilfe des Schalters an der Geräterückseite kann die Stromversorgung für die interne Elektronik Ein- bzw. Ausgeschaltet werden. Der Ergostik darf nur mit dem mitgelieferten Netzteil betrieben werden. 5.3 Sicherheit 5.3.1 Allgemeine Sicherheitshinweise Dieses Handbuch wurde für medizinisches Fachpersonal geschrieben, welches Ergospirometrie Messungen durchführt. Benutzer müssen mit der Untersuchungsmethode und deren klinischer Bedeutung vertraut sein. Die in diesem Handbuch enthaltenen Anweisungen beschreiben die Bedienung der Software und die Handhabung des Gerätes und dürfen nicht als Schulung für das ärztliche Bedienpersonal bzw. Technikern verstanden werden. Vor der Verwendung des Gerätes sollten alle Benutzer und Techniker den Inhalt des es gelesen und verstanden haben. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung einmal vollständig durch. Geratherm Respiratory betrachtet sich für die Geräte im Hinblick auf Ihre Sicherheit, Zuverlässigkeit und Funktion nur als verantwortlich, wenn: - Änderungen, Reparaturen und Arbeiten jeder Art am Gerät durch eine von Geratherm Respiratory authorisierte Person vorgenommen wurde - das Gerät in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanleitung verwendet wird - die Hinweise der technischen Beschreibung beachtet werden - die Elektroinstallation indem das Gerät betrieben wird den Anforderungen der VDE 0100 entspricht. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 64 von 287
Es bestehen keine Gewährleistungsansprüche infolge Verwendung von ungeeignetem Zubehör und Verbrauchsmaterialien. 5.3.1.1 Normen und Richtlinien Das Qualitätssicherungssystem von Geratherm Respiratory GmbH entspricht der Norm DIN EN ISO 13485. Gemäß der Richtlinie des Europäischen Rates über Medizinprodukte 93/42 EWG erfüllt das Ergostik die grundlegenden Anforderungen nach Anhang II der Richtlinie. Folgende harmonisierte Normen werden erfüllt: - DIN EN 60601-1 (Medizinische elektrische Geräte) - DIN EN 60601-1-1 (Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit) - DIN EN 60601-1-2 (Elektromagnetische Verträglichkeit) - DIN EN 60601-1-4 (Programmierbare elektrische medizinische Systeme) - DIN EN ISO 14971 (Risikomanagement) - DIN EN ISO 23747 (Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss) 5.3.1.2 Elektromagnetische Verträglichkeit In unmittelbarer Umgebung des Gerätes dürfen keine starken Sendeeinrichtungen betrieben werden. Bitte vermeiden Sie auch den Betrieb von Mobiltelefonen und tragbaren Telefonen in unmittelbarer Nähe des Gerätes. Medizinische Geräte können dadurch beeinflusst werden. Der Störfestigkeitspegel der EMV Prüfung beträgt 3V/m. Das Gerät sollte in keiner Umgebung mit höherem Pegel betrieben werden. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 65 von 287
5.3.2 Sichere Verwendung des Ergostik Der Ergostik ist ein Atemgasanalyse Gerät. Der Benutzer ist angewiesen alle Warnhinweise zu beachten um einen möglichst sicheren Betrieb des Gerätes zu gewährleisten. Ortsveränderliche Mehrfachsteckdosen bzw. Verlängerungsleitungen dürfen nicht an das System angeschlossen werden. Der Ergostik darf nur mit Peripheriegeräten betrieben werden, welche die Bürogerätenorm DIN EN 60950-1 oder besser die DIN EN 60601-1 für medizinische elektrische Geräte erfüllen. Die Mindestvoraussetzungen sind zu beachten. In unmittelbarer Nähe des Patienten dürfen keine nicht medizinisch zugelassenen Geräte betrieben werden. Aus diesem Grund ist bei der Verwendung eines nicht medizinisch zugelassenen Gerätes ein Mindestabstand von 1,5m zwischen Patient und dem Gerät zwingend vorgeschrieben. Der Anwender darf nicht gleichzeitig den Patienten und die Signal Ein- bzw. Ausgänge am Computer berühren. Die Druckschläuche und der Gasschlauch dürfen nicht gereinigt werden. Darin enthaltene Flüssigkeit kann sich auf die Messgenauigkeit auswirken. Ersetzen Sie die Schläuche, wenn sie verschmutzt sind. Ersetzen Sie den Flowsensor, wenn er fehlerhaft arbeitet. Die Anweisungen im Kapitel Desinfektion und Reinigung sind unbedingt einzuhalten. Große Mengen an Speichel bzw. Feuchtigkeit im Flusssensor beeinträchtigen die Flussmessung. Ersetzten Sie in diesem Fall den Sensor. Außerdem kann extreme Temperatur sowie extreme Höhenlage die Flussmessung beeinträchtigen. Beachten Sie, die in den technischen Daten angegebenen Umgebungsbedingungen. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 66 von 287
Trennen Sie das Gerät von der Stromversorgung bevor Sie es reinigen. Wischen Sie das Gehäuse mit einem weichen Tuch ab, welches Sie mit einer Lösung aus einem nicht scheuerndem Reinigungsmittel und einigen Tropfen warmem Wasser angefeuchtet haben. Wischen Sie verbleibende Feuchtigkeit mit einem trockenen Tuch ab. Für das Gehäuse ist eine Oberflächen- bzw. Wischdesinfektion vorgesehen. Bitte beachten Sie die zusätzlichen Hinweise im Kapitel Desinfektion. Setzten Sie das Gerät niemals Regen oder sonstiger Feuchtigkeit aus. Benutzen Sie es nicht in der Nähe von Flüssigkeiten. Lassen Sie keinerlei Gegenstände auf das Gerät fallen, legen Sie keine Gegenstände darauf und schieben Sie niemals Fremdkörper in das Gehäuse. Stellen Sie das Gerät nicht auf unebenen oder instabilen Unterlagen auf. Lassen Sie das Gerät reparieren, falls das Gehäuse beschädigt wurde. Setzen Sie das Gerät nicht Staub oder sonstigen Verschmutzungen aus. 5.3.3 Flusssensor und Maske bzw. Mundstück reinigen und desinfizieren Um den Anwender und den Patienten vor Kreuzkontamination zu schützen, muss der Flusssensor und die Maske bzw. das Mundstück nach jedem Patienten gereinigt und desinfiziert werden. Nähere Informationen hierzu sind im Kapitel Desinfektion und Reinigung aufgeführt. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 67 von 287
5.3.4 Verbindung mit anderen Geräten Durch den Anschluss von zusätzlichen USB-Geräten und bei hoher Rechnerauslastung kann es zu einer Verringerung der Abtastrate und damit zu Messfehlern kommen. Es wird empfohlen, außer Maus, Tastatur und Drucker, keine zusätzlichen USB Geräte anzuschließen sowie keine zusätzliche Software zu installieren. Bitte kontaktieren Sie Ihren Fachhändler, falls Fragen hierzu bestehen. Bei der Verbindung des Messgerätes mit anderen Geräten ist darauf zu achten, dass alle Anschlüsse und Leitungen gesichert sind und Steckverbindungen sich nicht von alleine lösen können. Alle zusätzlich angeschlossenen Geräte müssen den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen und der nach der Norm DIN EN 60601-1 zulässige Gesamtableitstrom darf nicht überschritten werden. Für einige nichtmedizinische Geräte können in den zugehörigen Normen höhere Gehäuseableitströme erlaubt sein. Diese höheren Grenzwerte können nur außerhalb der Patientenumgebung akzeptiert werden. Es ist wesentlich, dass der Gehäuseableitstrom reduziert wird, wenn solche Geräte innerhalb der Patientenumgebung betrieben werden. Nachfolgende Tabelle (Quelle: DIN EN 60601-1-1, Tabelle BBB.201) erklärt die Kombination von Medizinischen elektrischen Geräten mit nichtmedizinischen elektrischen Geräten: USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 68 von 287
Situation Medizinisch genutzter Raum Nicht Innerhalb der Patientenumgebung Außerhalb der Patientenumgebung medizinisch genutzter Raum Betriebsmittel A und B in der Patientenumgebung Betriebsmittel A und B in der Patientenumgebung Betriebsmittel A wird von der vorhandene Stromversorgung des Betriebsmittels B gespeist innerhalb der Patientenumgebung Betriebsmittel A in der Patientenumgebung und Betriebsmittel B im medizinisch genutzten Raum Betriebsmittel A in der Patientenumgebung und Betriebsmittel B im medizinisch genutzten Raum Betriebsmittel A innerhalb der Patientenumgebung in Betriebsmittel B im nicht medizinisch genutzten Raum Betriebsmittel A innerhalb der Patientenumgebung in Betriebsmittel B im nicht medizinisch genutzten Raum A IEC 60601 A IEC 60601 A IEC 60601 B IEC XXXXX B IEC 60601 B IEC XXXXX B IEC XXXXX A IEC 60601 A IEC 60601 A IEC 60601 A IEC 60601 Schutzleiter B IEC 60601 B IEC XXXXX Gemeinsamer Schutzleiter B IEC 60601 oder IEC XXXXX B IEC 60601 oder IEC XXXXX Schutzleiter mit Potentialdifferenz Mögliche Lösung Für B: Zusätzlicher Schutzleiter oder Trenntransformator Für B: Zusätzlicher Schutzleiter oder Trenntransformator Siehe Bemerkung unterhalb der Tabelle Siehe Bemerkung unterhalb der Tabelle Für B: Zusätzlicher Schutzleiter oder Trennvorrichtung USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 69 von 287
5.3.5 Entsorgung Das hier beschriebene Produkt enthält Elektronikkomponenten, welche nicht über den gewöhnlichen Hausmüll sondern getrennt entsorgt werden müssen. Bitte beachten Sie entsprechende Richtlinien, welche national unterschiedlich sein können. 5.3.6 Produktkennzeichnung Nachfolgend ein Beispiel für eine typische Produktkennzeichnung: Die ersten beiden Ziffern der Seriennummer bezeichnen das Herstellungsjahr. In diesem Beispiel 08 für 2008. Die Bezeichnung 8 201 ist eine produktspezifische Bezeichnung. Darauf folgt die Seriennummer, in diesem Beispiel 1. REF bezeichnet die Artikelnummer 40400 für den Ergostik. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 70 von 287
5.3.7 Verwendete Symbole Nachfolgend werden die Symbole erklärt, welche Sie auf den Gerätekomponenten, der Verpackung oder in diesem Handbuch finden. Symbol Erklärung Symbol für: Gebrauchsanweisung beachten Symbol für: Anwendungsteil ist vom Typ BF entsprechend DIN EN 60601-1 Symbol für: Nicht zur Wiederverwendung Symbol für: Gerät der Schutzklasse II Symbol für getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten IPX0 Symbol für: Kein Schutz gegen Tropfwasser Symbol für: Hergestellt nach RoHS Richtline 2002/95/EC 0118 Geratherm Respiratory Geräte tragen diese CE Kennzeichnung gemäß der Richtlinie 93/42 EWG für Medizinprodukte und erfüllen die Grundlegenden Anforderungen aus Anhang II dieser Richtlinie USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 71 von 287
5.4 Wartung Bei der Entwicklung des Ergostik wurde viel Wert darauf gelegt die Wartung für alle Gerätekomponenten so einfach wie möglich zu gestalten. Nur wenige Wartungsarbeiten sind notwendig um einen störungsfreien Betrieb des Gerätes zu gewährleisten. 5.4.1 Wartungsarbeiten- und Intervalle Intervall Vor jeder Untersuchung Nach etwa 50 bis 100 Untersuchungen Nach 12 Monaten Wartungsarbeiten Kabel- und Schlauchverbindungen überprüfen Permapure Schlauch und Filter ersetzen Sauerstoff Zelle und Schlauchsatz ersetzen 5.4.2 O2 Analysator austauschen Zur Bestimmung der Sauerstoffkonzentration wird ein Analysator verwendet, der nach dem elektrochemischen Prinzip arbeitet. Dieser Sensor muss nach 12 Monaten ausgetauscht werden. Die Sauerstoff Zell befindet sich in einer speziell dafür vorgesehenen Ablage im Gehäuse unterhalb der nachfolgend gekennzeichneten Abdeckung. Der Sensortausch sollte nur vom authorisierten Fachhändler vorgenommen werden. Nähere Anweisungen hierzu finden Sie in der Technischen Beschreibung. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 72 von 287
Den Sauerstoff Sensor können Sie als Verbrauchsartikel über Ihren Fachhändler beziehen. 5.4.3 Permapur Trockenschlauch und Filter austauschen Um eine sichere Gasanalyse zu gewährleisten, muss das abgesaugte Atemgas getrocknet werden. Hierzu sind im Gasschlauch ein Filter sowie ein Permapur-Trockenschlauch integriert. Beide Teile müssen regelmäßig in Abhängigkeit von der Anwendungsdauer gewechselt werden. Im Auslieferungszustand ist der Permapur Schlauch transparent. Mit zunehmender Anwendungsdauer färbt sich der Schlauch braun. Wechselt die Farbe auf dunkelbraun, so sollte der Permapur auf jeden Fall getauscht werden. Geratherm Respiratory empfiehlt bei jedem Tausch des Permapur Schlauches auch den Filter zu wechseln. Beide Artikel können als Verbrauchsmaterial über Ihren Fachhändler bezogen werden. Speichel und Feuchtigkeit im Schlauch kann die Messgenauigkeit beeinflussen. Bitte ersetzten Sie in diesem Fall Schlauch und Filter. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 73 von 287
6. Oxystik 6.1 Gerätebeschreibung und Lieferumfang 6.1.1 Gerätebeschreibung Das Medizinprodukt Oxystik ist ein PC gebundenes Pulsoximeter. Es wird in der Diagnostik zur nicht invasiven Bestimmung der Sauerstoffsättigung des arteriellen Blutes und der Herzfrequenz eingesetzt. Das Oxystik besteht aus einer USB Elektronik mit integriertem Pulsoximeter-Modul und einem Sensor. In Verbindung mit dem Messgerät wird die Software geliefert. Das Funktionsprinzip beruht auf der Bestimmung der arteriellen Oxyhämoglobin Sättigung durch Messung der Rot- und Infrarot Absorption durch das Gewebe. Die durch den Pulsschlag im Gefäßgewebe verursachten Absorptionsänderungen werden zur Bestimmung der Sauerstoffsättigung und der Herzfrequenz benutzt. Eine Datenbank zur Speicherung von Patienteninformationen und Messergebnissen ist ebenso enthalten. Das modulare Software- und Hardwarekonzept ermöglicht die Kombination mit zusätzlichen Messoptionen wie Spirometrie oder MVV. Das Gerät wird von Allgemeinmedizinern, Internisten, Lungenfachärzten und Arbeitsmedizinern in Praxen als auch in Krankenhäusern im Bereich Diagnostik eingesetzt. Der Einsatz in den Bereichen Intensivmedizin, Notfallmedizin, Pre/Post operative Überwachung, Kranken- und Rettungswagen sowie in der Anästhesie wird ausgeschlossen. Das Oxystik kann sowohl stationär (in Verbindung mit einem ortsgebundenen Computer) als auch mobil (in Verbindung mit einem Notebook) betrieben werden und ist zur vorübergehenden Anwendung am Menschen bestimmt. Das modulare und flexible Softwarekonzept erlaubt eine kundenspezifische Konfiguration des Systems. Eine Ankopplung des Oxystik an Praxiscomputersysteme ist über die standardisierte GDT Schnittstelle realisiert. Es gibt verschiedene Exportmöglichkeiten nach Excel und XML. Grafiken können über das Clipboard in Windowsprogramme wie MS-Word bzw. MS Powerpoint eingefügt werden. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 74 von 287
Die Protokollausgabe auf den Drucker erfolgt über eine eigene Protokollschnittstelle. 6.1.2 Lieferumfang Der Standard Lieferumfang für das Oxystik umfass folgende Komponenten: Komponente Beschreibung/Bezeichnung USB Oxystik Elektronik zum Anschluss an den USB Port des PC Systems Finger Sensor zur Messung der Sauerstoffsättigung und der Pulsfrequenz. Software CD Modulare und einfach zu bedienende Windowssoftware Kurzanleitung 6.2 Sicherheit 6.2.1 Allgemeine Sicherheitshinweise Dieses Handbuch wurde für medizinisches Fachpersonal geschrieben, welches Untersuchungen am durchführt. Benutzer müssen mit der Durchführung der Sauerstoffsättigungsuntersuchung und deren klinischer Bedeutung vertraut sein. Die in diesem Handbuch enthaltenen Anweisungen beschreiben die Bedienung der Software und die Handhabung des Gerätes und dürfen nicht als Schulung für das ärztliche Bedienpersonal bzw. Technikern verstanden werden. Vor der Verwendung des Pulsoximeters sollten alle Benutzer und Techniker den Inhalt des es gelesen und verstanden haben. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung einmal vollständig durch. Geratherm Respiratory betrachtet sich für die Geräte im Hinblick auf Ihre Sicherheit, Zuverlässigkeit und Funktion nur als verantwortlich, wenn: - Änderungen, Reparaturen und Arbeiten jeder Art am Gerät durch eine von Geratherm Respiratory autorisierte Person vorgenommen wurde - das Gerät in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanleitung verwendet wird USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 75 von 287
- die Hinweise der technischen Beschreibung beachtet werden - die Elektroinstallation indem das Gerät betrieben wird, den Anforderungen der VDE 0100 entspricht. Es bestehen keine Gewährleistungsansprüche infolge Verwendung von ungeeignetem Zubehör und Verbrauchsmaterialien. 6.2.1.1 Normen und Richtlinien Das Qualitätssicherungssystem von Geratherm Respiratory GmbH entspricht der Norm DIN EN ISO 13485. Gemäß der Richtlinie des Europäischen Rates über Medizinprodukte 93/42 EWG erfüllt das Oxystik die grundlegenden Anforderungen nach Anhang II der Richtlinie. Folgende harmonisierte Normen werden erfüllt: - DIN EN 60601-1 (Medizinische elektrische Geräte) - DIN EN 60601-1-1 (Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit) - DIN EN 60601-1-2 (Elektromagnetische Verträglichkeit) - DIN EN ISO 14971 (Risikomanagement) - DIN EN ISO 9919 (Grundlegende Sicherheit und Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten) USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 76 von 287
6.2.1.2 Elektromagnetische Verträglichkeit Dieses Medizinische Elektrische Gerät benötigt besondere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV und ist gemäß den in den Begleitunterlagen enthaltenen EMV-Hinweisen zu installieren und in Betrieb zu nehmen. In unmittelbarer Umgebung des Gerätes dürfen keine starken Sendeeinrichtungen betrieben werden. Tragbare und mobile HF- Kommunikationseinrichtungen können medizinische elektrische Geräte beeinflussen. Der Störfestigkeitspegel der EMV Prüfung beträgt 3V/m. Das Gerät sollte in keiner Umgebung mit höherem Pegel betrieben werden. 1 Leitlinien und Herstellererklärung Elektromagnetische Aussendungen 2 Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Gerätes sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. 3 2.1 Störaussendungen Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung Leitfaden 4 HF-Aussendungen CISPR 11 Gruppe 1 Das Gerät verwendet HF-Energie ausschließlich zu seiner internen Funktion. Daher ist seine HF-Aussendung sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden. 5 HF-Aussendungen / RF Gruppe B emissions CISPR 11 6 Aussendungen von Nicht anwendbar Oberschwingungen/Harmonic emissions IEC61000-3-2 7 Aussendung von Nicht anwendbar Spannungsschwankungen / Flicker Voltage fluctuations/flicker emissions IEC61000-3-3 8 Das Gerät ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen einschließlich Wohnbereichen und solchen bestimmt, die unmittelbar an ein öffentliches Versorgungsnetz angeschlossen sind, dass auch Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 77 von 287
Leitlinien und Herstellererklärung Elektromagnetische Störfestigkeit Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Gerätes sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. 2.2 Störfestigkeitsprüfungen IEC 60601 Prüfpegel Pegel Elektromagnetische Umgebung Leitfaden Entladung statischer Elektrizität IEC 61000-4-2 ± 6kV Kontaktentladung ± 8kV Luftentladung Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchte mindestens 30% betragen. Schnelle transiente elektrische Störgrößen (Burst) IEC 61000-4-4 Stoßspannungen (Surges) IEC 61000-4-5 Spannungsspitzen, kurze Unterbrechungen und Spannungsschwankungen Magnetfelder bei der Versorgungsfrequenz (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 Geleitete HF-Störgrößen IEC 61000-4-6 Gestrahlte HF- Störgrößen IEC 61000-4-3 Nicht anwendbar Nicht anwendbar Nicht anwendbar Nicht anwendbar Nicht anwendbar Nicht anwendbar Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn der Anwender des Gerätes fortgesetzte Funktion auch beim Auftreten von Unterbrechungen der Energieversorgung fordert, wird empfohlen, das Gerät aus einer unterbrechungsfreien Stromversorgung oder einer Batterie zu speisen. Magnetfelder bei der Netzfrequenz sollten den typischen Wert, wie sie in der Geschäftsund Krankenhausumgebung vorzufinden sind, entsprechen Tragbare und mobile Funkgeräte sollten in keinem geringerem Abstand zum gerät einschließlich der Leitungen verwendet werden dem empfohlenen Sicherheitsabstand: d = 1.17 P für V = 3V d = 1.2 P für V = 10V d = [12/E] * P 80MHz bis 800MHz d = [12/E] * P 800MHz bis 2,5GHz Die Feldstärke stationärer Funksender sollte bei allen Frequenzen gemäß einer Untersuchung vor Ort geringer als der Übereinstimmungspegel. In der Umgebung von Geräten, die das folgende Bildzeichen tragen, sind Störungen möglich. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 78 von 287
6.2.2 Sichere Verwendung des Oxystik Das Oxystik ist Bestandteil eines PC basierenden Messgerätes und wurde kalibriert um die funktionale Sauerstoffsättigung anzuzeigen. Der Benutzer ist angewiesen alle Warnhinweise zu beachten um einen möglichst sicheren und störungsfreien Betrieb des Gerätes zu gewährleisten. Ortsveränderliche Mehrfachsteckdosen bzw. Verlängerungsleitungen dürfen nicht an das System angeschlossen werden. Das Oxystik darf nur mit Peripheriegeräten betrieben werden, welche die Bürogerätenorm DIN EN 60950-1 oder besser die Din EN 60601-1 für medizinische elektrische Geräte erfüllen. Die Mindestvoraussetzungen für das PC System sind zu beachten. In unmittelbarer Nähe des Patienten dürfen keine nicht medizinisch zugelassenen Geräte betrieben werden. Aus diesem Grund ist bei der Verwendung eines nicht medizinisch zugelassenem PC Systems ein Mindestabstand von 1,5m zwischen Patient und PC System zwingend vorgeschrieben. Der Anwender darf nicht gleichzeitig den Patienten und die Signal Ein- bzw. Ausgänge am Computer berühren. Zur Erhöhung der Patientensicherheit, wird die Verwendung eines medizinisch zugelassenen Computers empfohlen. Es dürfen nur die von Geratherm Respiratory empfohlenen Sensoren verwendet werden und die Sensoren mit Zubehör müssen in einem einwandfreien Zustand sein. Einmalsensoren müssen nach 8h und wiederverwendbare Sensoren nach 4h Anwendung umplatziert werden. Nicht defibrillationsfeste Sensoren müssen vor der Defibrillation vom Applikationsort entfernt werden. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 79 von 287
Die Leitungslänge des Sensorkabels darf maximal 3,6m betragen. Die Anwendungs- und Sicherheitshinweise der verwendeten Sensoren sind zu berücksichtigen. Bei Fingern mit Nagellack sollte der Sensor auf eine lackfreie Stelle geschoben werden. Das Gerät darf nicht in der Nähe von MRT-, NMR- oder Röntgen- Geräten betrieben werden. Das System stellt keinen Alarm bereit. Kein SPO2 Alarm und kein Herzfrequenzalarm. Funktionstester sind nicht geeignet um die Genauigkeit von Sensoren oder Pulsoximetern zu bestimmen. Das Gerät darf nicht in Verbindung mit Sauerstoff und/oder brennbaren Anästhesiegasen angewendet werden. Nachfolgend werden verschiedene Arten von Interferenzen aufgezeigt, von denen bekannt ist, dass Sie die Genauigkeit der Messung beeinflussen: - Starkes Licht, z. Bsp. Sonnenlicht, OP-Lampen, Neonröhren - Bewegung - Geringe Durchblutung - Elektromagnetische Interferenz - Dysfunktionales Hämoglobin - Ungeeignete Platzierung des Sensors USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 80 von 287
6.2.3 Sensoren Um den sicheren Betrieb des Gerätes zu Gewährleisten, dürfen nur Sensoren, welche von Geratherm Respiratory freigegeben wurden, verwendet werden. Das Zubehör und insbesondere die Sensoren müssen in einwandfreiem Zustand sein. Bei Verwendung von Fremdsensoren kann es zu Funktionsstörungen und zu Problemen mit der Biokompatibilität sowie der elektrischen Sicherheit kommen. Nachfolgende Tabelle zeigt die freigegebenen Sensoren: Sensor Bezeichnung Artikelnummer Finger Clip Sensor 10.872 Finger Soft Sensor 10.871 Ear Sensor 10.870 Sensorverlängerung 2,4m 40.220 USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 81 von 287
6.2.4 Verbindung mit anderen Geräten Durch den Anschluss von zusätzlichen USB-Geräten und bei hoher Rechnerauslastung kann es zu einer Verringerung der Abtastrate und damit zu Messfehlern kommen. Es wird empfohlen, außer Maus, Tastatur und Drucker, keine zusätzlichen USB Geräte anzuschließen sowie keine zusätzliche Software zu installieren. Bitte kontaktieren Sie Ihren Fachhändler, falls Fragen hierzu bestehen. Bei der Verbindung des Messgerätes mit anderen Geräten ist darauf zu achten, dass alle Anschlüsse und Leitungen gesichert sind und Steckverbindungen sich nicht von alleine lösen können. Alle zusätzlich angeschlossenen Geräte müssen den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen und der nach der Norm DIN EN 60601-1 zulässige Gesamtableitstrom darf nicht überschritten werden. Für einige nichtmedizinische Geräte können in den zugehörigen Normen höhere Gehäuseableitströme erlaubt sein. Diese höheren Grenzwerte können nur außerhalb der Patientenumgebung akzeptiert werden. Es ist wesentlich, dass der Gehäuseableitstrom reduziert wird, wenn solche Geräte innerhalb der Patientenumgebung betrieben werden. Die nachfolgende Tabelle (Quelle: DIN EN 60601-1-1, Tabelle BBB.201) erklärt die Kombination von Medizinischen elektrischen Geräten mit nichtmedizinischen elektrischen Geräten. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 82 von 287
Situation Medizinisch genutzter Raum Nicht Innerhalb der Patientenumgebung Außerhalb der Patientenumgebung medizinisch genutzter Raum Betriebsmittel A und B in der Patientenumgebung Betriebsmittel A und B in der Patientenumgebung Betriebsmittel A wird von der vorhandene Stromversorgung des Betriebsmittels B gespeist innerhalb der Patientenumgebung Betriebsmittel A in der Patientenumgebung und Betriebsmittel B im medizinisch genutzten Raum Betriebsmittel A in der Patientenumgebung und Betriebsmittel B im medizinisch genutzten Raum Betriebsmittel A innerhalb der Patientenumgebung in Betriebsmittel B im nicht medizinisch genutzten Raum Betriebsmittel A innerhalb der Patientenumgebung in Betriebsmittel B im nicht medizinisch genutzten Raum A IEC 60601 A IEC 60601 A IEC 60601 B IEC XXXXX B IEC 60601 B IEC XXXXX B IEC XXXXX A IEC 60601 A IEC 60601 A IEC 60601 A IEC 60601 Schutzleiter B IEC 60601 B IEC XXXXX Gemeinsamer Schutzleiter B IEC 60601 oder IEC XXXXX B IEC 60601 oder IEC XXXXX Schutzleiter mit Potentialdifferenz Mögliche Lösung Für B: Zusätzlicher Schutzleiter oder Trenntransformator Für B: Zusätzlicher Schutzleiter oder Trenntransformator Siehe Bemerkung unterhalb der Tabelle Siehe Bemerkung unterhalb der Tabelle Für B: Zusätzlicher Schutzleiter oder Trennvorrichtung USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 83 von 287
6.2.5 Entsorgung Das hier beschriebene Produkt enthält Elektronikkomponenten, welche nicht über den gewöhnlichen Hausmüll sondern getrennt entsorgt werden müssen. Bitte beachten Sie entsprechende Richtlinien, welche national unterschiedlich sein können. 6.2.6 Produktkennzeichnung Die ersten beiden Ziffern der Seriennummer bezeichnen das Herstellungsjahr. In diesem Beispiel 08 für 2008. Die Bezeichnung 32 003 ist eine produktspezifische Bezeichnung. Darauf folgt die Seriennummer, in diesem Beispiel 1. REF bezeichnet die Artikelnummer 40 200 für den Oxystik. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 84 von 287
6.2.7 Verwendete Symbole Nachfolgend werden die Symbole erklärt, welche Sie auf den Gerätekomponenten, der Verpackung oder in diesem Handbuch finden. Symbol Erklärung Symbol für: Gebrauchsanweisung beachten Symbol für: Anwendungsteil ist vom Typ BF entsprechend DIN EN 60601-1 Symbol für: Nicht zur Wiederverwendung Symbol für: Gerät der Schutzklasse II Symbol für getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten IPX0 Symbol für: Kein Schutz gegen Tropfwasser Symbol für: Hergestellt nach RoHS Richtline 2002/95/EC 0118 Geratherm Respiratory Geräte tragen diese CE Kennzeichnung gemäß der Richtlinie 93/42 EWG für Medizinprodukte und erfüllen die Grundlegenden Anforderungen aus Anhang II dieser Richtlinie USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 85 von 287
7. Garantie 7.1 Allgemeine Bestimmungen Geratherm Respiratory garantiert, dass die von Ihnen gekauften Produkte die genannten technischen Daten erfüllen und die Medizinprodukte frei von technischen Material- und Fertigungsfehlern sind. Diese eingeschränkte Garantie gilt für 12 Monate ab dem Kaufdatum. In dieser Zeit erklärt sich Geratherm Respiratory bereit fehlerhafte Produkte zu ersetzen oder zu reparieren. Das Kaufdatum entspricht dem Lieferdatum, wenn Sie das Produkt direkt bei uns erworben haben bzw. dem Datum der Installation, wenn Sie das Gerät über einen Fachhändler erworben haben. Alle Reparaturen an Produkten welche unter Garantie fallen müssen von Geratherm Respiratory oder einem von Geratherm Respiratory autorisierten Fachhändler durchgeführt werden. Durch nicht autorisierte Reparaturen verfallen alle Garantieansprüche. 7.2 Garantieausschluss Die Garantie deckt keine Schäden, die durch folgendes verursacht wurden: - Nichteinhalten der Lager- oder Transportbedingungen - Unsachgemäße Verwendung, Wartung oder Reparatur - Über- bzw. Unterspannung - Installation und Betreiben fremder Software - Verbindung mit Fremdgeräten - Betreiben des Gerätes außerhalb der gültigen Umgebungsbedingungen USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 86 von 287
7.3 Verpackung und Versand Um Transportschäden zu vermeiden, müssen Geräte in der Originalverpackung eingesendet werden. Transportschäden aufgrund unsachgemäßer Verpackung gehen zu Lasten des Kunden. Zudem wird eine Transportversicherung empfohlen. Ansprüche wegen Verlust oder Beschädigung sind vom Absender zu stellen. 8. Allgemeine Informationen zu ist eine eingetragene Marke von Geratherm Respiratory GmbH und beinhaltet eine leicht zu erlernende und intuitiv zu bedienende Benutzeroberfläche für Microsoft Windows. Es beinhaltet weiterhin eine sehr leistungsfähige SQL Datenbank und optional Schnittstellen zu Praxiscomputersystemen und Krankenhausinformationssystemen. 8.1 Installation Bitte beachten Sie die Mindestanforderungen, welche im Kapitel Technische Daten in diesem Handbuch genauer spezifiziert sind und führen Sie die Installation nur durch, wenn Ihr Computersystem diese Anforderungen erfüllt. Die Messgeräte von Geratherm Respiratory bestehen aus Hardware Komponenten und der Software. Bevor Sie mit der Aufzeichnung von Untersuchungen beginnen können müssen folgende Aktionen durchgeführt werden: - Anschließen der Geräte an den USB Port des Computers - Installation und Konfiguration der Software USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 87 von 287
8.2 Anschließen der Geräte am Computer Schließen sie die Geräte an einen freien USB Anschluss am Computer an. Das angeschlossene Gerät wird automatisch erkannt und die Installation der Gerätetreiber gestartet. Die Geräte verwenden Standard Treiber, welche mit der Microsoft Windows Installation bereits installiert wurden. Somit sind keine zusätzlichen Treiber notwendig, um die Geräte an Ihrem Computer zu betreiben. 8.3 Installation der Software Legen Sie die Installations-CD in das CD Laufwerk ein. Das Installations-Programm startet automatisch. Sollte die Installation nicht automatisch aufgerufen werden, so wählen Sie in Windows die Schaltfläche Start und danach Ausführen an und geben sie im Eingabefeld den Namen Ihres CD Laufwerkes gefolgt von Setup ein. Hier im Beispiel: D:\SETUP. Danach öffnet sich der Installationsassistent. Bitte folgen Sie den Anweisungen des Installationsassistenten durch die Anwahl der Schaltfläche Weiter in den nachfolgenden Installationsfenstern: USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 88 von 287
Bitte wählen Sie die Sprache für den Installationsassistenten aus Bitte wählen Sie die gewünschte Installationsart aus Der Installationsassistent unterstützt folgende Installationsmöglichkeiten: USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 89 von 287
Installationsart Einzelplatzinstallation Serverinstallation Clientinstallation Beschreibung arbeitet mit einer lokalen Datenbank, welche nur von diesem Computer verwendet wird. Es wird sowohl der Datenbankserver als auch lokal installiert. Auf diesem Computer wird ein Datenbankserver installiert, welcher von anderen Arbeitsstationen im Netzwerk genutzt werden soll. Es wird nur der Datenbankserver installiert. Der Datenbankserver existiert bereits. Es wird nur die Blue Cherry Software installiert sowie Informationen zum Datenbankserver, welcher verwendet werden, soll abgefragt. Weitere Informationen hierzu erhalten Sie in der Datenbankinstallationsbeschreibung. Bei Anwahl der Installationsart Serverinstallation bzw. Clientinstallation müssen noch Angaben zum SQL Server gemacht werden USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 90 von 287
Bevor die eigentliche Installation beginnt müssen Sie den Bedingungen der Lizenzvereinbarung zustimmen Mit Hilfe der Schaltfläche Ändern kann der Installationspfad geändert werden. Es wird empfohlen das vorgegebene Verzeichnis zu übernehmen. Die notwendigen Programmdateien werden kopiert. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 91 von 287
Die Installation ist nach Anwahl der Schaltfläche Fertigstellen abgeschlossen. Bitte nehmen sie die CD aus dem Laufwerk. Auf dem Desktop befindet sich nun ein Icon für. Alternativ kann auch über START PROGRAMME GERATHERM RESPIRATORY GMBH BLUE CHERRY aufgerufen werden. Sollte noch keine SQL Datenbank für vorhanden sein, so wird beim ersten Start der Software eine neue Datenbank angelegt. Dieser Vorgang kann einige Minuten dauern. Folgender Bildschirm wird angezeigt: Nach erfolgreichem Anlegen der Datenbank erscheint ein neues Fenster zur Eingabe des Produktschlüssels. Der Produktschlüssel legt fest welche Optionen installiert werden und wird von Ihrem Fachhändler zur Verfügung USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 92 von 287
gestellt. Bitte geben Sie den Schlüssel vollständig und korrekt ein. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 93 von 287
8.4 Software Registration Im Anschluss muss die Installation von registriert werden. Hierzu erscheint das nachfolgende Eingabefenster: Die Registrierung muss innerhalb von 30 Tagen nach der Installation erfolgen. Falls in diesem Zeitraum keine erfolgreiche Registrierung durchgeführt wird, kann nicht mehr gestartet werden. Mit Hilfe der Schaltfläche Schließen kann das Registrierungsfenster geschlossen werden um die Registrierung zu einem späteren Zeitpunkt durchzuführen. Für die Registrierung stehen folgende Verfahren zur Verfügung: - Online, falls eine Internetverbindung besteht - Offline, durch manuelle Eingabe eines Registrierungsschlüssels USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 94 von 287
8.4.1 Online Registrierung Nach Anwahl der Schaltfläche Online aktivieren erscheint folgendes Eingabefenster: Bitte geben Sie die Kontaktinformationen vollständig ein und bestätigen Sie Ihre Eingaben mit Hilfe der Schaltfläche Übernehmen. Die eingegebenen Daten werden nun zusammen mit dem Produktschlüssel und dem Maschinencode des Computers an die Registrierungsdatenbank von Geratherm Respiratory gesendet. Das folgende Fenster wird angezeigt: USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 95 von 287
8.4.2 Offline Registrierung Nach Anwahl der Schaltfläche Code eingeben erscheint folgendes Eingabefenster: Bitte geben Sie den Aktivierungsschlüssel, den Sie von ihrem Fachhändler erhalten haben korrekt und vollständig ein und bestätigen Sie Ihre Eingaben mit Hilfe der Schaltfläche Übernehmen. Nach erfolgreicher Registrierung wird die Benutzeroberfläche gestartet. Im Kapitel Benutzeroberfläche erhalten Sie eine detaillierte Beschreibung zu den Schaltflächen, den unterschiedlichen Bildschirmbereichen und den Möglichkeiten von. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 96 von 287
8.5 updaten, wiederherstellen, reparieren und entfernen Der Installationsassistent hat einen integrierten Manager für die Funktionen Update, Wiederherstellen, Reparieren und zum Entfernen der Software bzw. der Datenbank. Zur Durchführung einer dieser Funktionen muss lediglich, wie im vorstehenden Kapitel beschrieben, der Installationsassistent über Setup.EXE aufgerufen werden. Bitte folgen Sie den Anweisungen des Installationsassistenten durch die Anwahl der Schaltfläche Weiter in den Installationsfenstern: Funktion Update einspielen Update entfernen Programm reparieren Programm entfernen Beschreibung Software auf neuesten Stand aktualisieren. Vor der Durchführung kann auf Wunsch die Datenbank gesichert werden. Wiederherstellen einer älteren Softwareversion. Die wiederherzustellende Version kann dabei ausgewählt werden. Alle Änderungen vom zuletzt durchgeführten Setup werden erneut installiert. wird vom Computer entfernt. Die SQL Datenbank bleibt dabei erhalten. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 97 von 287
9. Benutzeroberfläche In diesem Abschnitt sollen die verschiedenen Bereiche der Benutzeroberfläche von erklärt werden. Auswahlbereich links Infoleiste Symbolleiste Titelleiste Auswahlbereich rechts Grafikbereich Popup Menü Tabellenbereich Kommentarzeile Statusleiste Titelleiste In der Titelleiste wird der Name des Programmes angezeigt. Mit den drei Schaltflächen oben rechts kann das Fenster minimiert bzw. maximiert und geschlossen werden. Symbolleiste Die Symbolleiste enthält ein Pull-Down-Menü zur Patientenauswahl und die Schaltflächen Patientenakte (Anzeigen bzw. Ändern von Patientendaten), Drucken, BTPS (Anzeigen bzw. Ändern der Umgebungsbedingungen für Temperatur, Luftdruck und Luftfeuchte), Einstellungen (Aufrufen der Blue Cherry Konfigurationseinstellungen) und Hilfe. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 98 von 287
Infoleiste In der Infoleiste werden Informationen zum ausgewählten Patienten angezeigt. Durch Anwahl mit der linken Maustaste werden die Patientendaten zusammen mit der eingestellten Kopfzeile dargestellt. Auswahlbereich links Im Auswahlbereich links kann eine der verfügbaren Schaltflächen für Patient, Kalibration bzw. Optionen ausgewählt werden. Die Schaltflächen für die Optionen können in Abhängigkeit Ihrer Gerätekonfiguration von der gezeigten Darstellung abweichen. Auswahlbereich rechts Im Auswahlbereich rechts können nach Auswahl einer Option bzw. Kalibration zusätzliche Funktionen ausgewählt werden. Die verfügbaren Schaltflächen können in Abhängigkeit Ihrer Gerätekonfiguration von der gezeigten Darstellung abweichen. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 99 von 287
Schaltfläche Funktion Neue Messung starten Messung(en) Drucken durch Anwahl der Schaltfläche Bewegt man den Mauszeiger auf die Schaltfläche, so erscheint nach kurzer Zeit die zusätzliche Auswahl von Schnelldruck, Drucken, Druckvorschau und Druckerausgabe als PDF Datei speichern Aufrufen des ATS Managers Wechsel in den Post Modus mit Auswahldialog für Medikamenteneingabe Wechsel in den Provokationsmodus mit Auswahldialog für die Provokationsreihe Wechselt im Provokationsmodus zur nächsten Stufe Einstellen des Pumpenvolumens der Kalibrationspumpe Eingabe der Buchstabenkombination für die Kalibrationsfaktoren USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 100 von 287
Grafikbereich Im Grafikbereich werden die Messungen graphisch dargestellt. Mit Hilfe der Scroll Taste an der Maus kann der Maßstab verändert werden. Oberhalb des Grafikbereiches befinden sich zusätzliche Schaltflächen und Pull-Down-Menüs welche nachfolgende Einstellungen ermöglichen: Schaltfläche Funktion Auswahl vom Anzeigedatum. Für jeden Tag an dem Messungen vorhanden sind wird ein Tab angezeigt Auswahl der Stufe welche im Grafikbereich angezeigt wird Auswahl welche Messungen im Grafikbereich angezeigt Anzeige ob Messung die Akzeptabilitätskriterien nach ATS/ERS erfüllt. Für jede Messung wird ein Farbquadrat angezeigt. Anwahl mit der linken Maustaste ändert zwischen akzeptabel und nicht akzeptabel. Auswahl welche Messung als Beste im Grafikbereich angezeigt wird. Für jede Messung erscheint ein Farbquadrat. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 101 von 287
Hilfstext Wird die Maus auf eine Schaltfläche bewegt, so erscheint nach kurzer Zeit ein zusätzliches Fenster mit einem Hilfstext. Popup-Menü erlaubt mit Hilfe von Popup-Menüs in vielen Bildschirmbereichen den Zugriff auf wichtige Funktionen. Der Aufruf der Popup-Menüs erfolgt durch Anwahl mit der rechten Maustaste. Popup- Menüs sind Kontext sensitiv, d.h. nur die für den ausgewählten Bereich relevanten Funktionen werden angezeigt. Zum Beispiel stehen nach Anwahl der rechten Maustaste im Grafikbereich folgende Funktionen zur Auswahl: In die Zwischenablage kopieren bedeutet, die Grafiken in einen Zwischenspeicher innerhalb von Microsoft Windows abzulegen. Dieser Inhalt kann dann anderen Programmen mit Hilfe der Kopieren/Einfügen Funktion zur Verfügung gestellt werden. Bei Auswahl von Test löschen muss zusätzlich die zu löschende Messung selektiert werden. Zur Sicherheit erfolgt eine Bestätigungsabfrage. Achtung, bei Bestätigung mit JA wird der Test unwiderruflich in der Datenbank gelöscht. Statusleiste Die Statusleiste zeigt Informationen zu den eingestellten Umgebungsbedingungen und Informationen zum angeschlossenen Messgerät. Kommentarzeile Durch Anwahl der Kommentarzeile mit der linken Maustaste wird ein neues Fenster geöffnet und so der Zugriff auf Fußzeile, Kommentar und Interpretation ermöglicht. Tabellenbereich Im Tabellenbereich werden die ausgewählten Messungen tabellarisch dargestellt. In der Sollwert Spalte wird in Klammern hinter dem Sollwert die Referenz für den Sollwertautor benannt. Im Beispiel (1) für EGKS 1993. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 102 von 287
Mit Hilfe der Scroll Taste an der Maus können die Tabellenzeilen gescrollt werden. Die rechte Maustaste öffnet ein Popup-Menü mit zusätzlichen nützlichen Funktionen wie In die Zwischenablage kopieren bedeutet, die Tabelle in einen Zwischenspeicher innerhalb von Microsoft Windows abzulegen. Dieser Inhalt kann dann anderen Programmen über die Funktion Kopieren/Einfügen zur Verfügung gestellt werden. Nach Anwahl von Transform Table werden in der Tabelle die Spalten und die Reihen vertauscht. Durch Auswahl von Tabelle, Parameter bzw. Referenzwerte konfigurieren wird das Programm für Allgemeine Einstellungen aufgerufen und die Konfiguration für den ausgewählten Menüpunkt kann verändert werden. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 103 von 287
9.1 Neue Patientendaten eingeben Wird im Auswahlbereich links die Schaltfläche Patient angewählt, so erscheint unterhalb der Symbolleiste die Patientensymbolleiste. Nach Anwahl der Schaltfläche Neu wird ein Fenster zur Eingabe der Patientendaten geöffnet. Für eine korrekte Berechnung der Sollwerte ist es wichtig alle Felder korrekt und vollständig einzugeben und mit Hilfe des Buttons Übernehmen zu speichern. Über die Schaltflächen Erweitert, Fortgeschritten und Adresse können weitere Patientendaten eingegeben werden. Diese Eingabefelder sind in den Konfigurationseinstellungen zu frei konfigurierbar. Auch neue Eingabefelder können definiert werden. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 104 von 287
9.2 Patienten in der Datenbank suchen Durch Anwahl der Schaltfläche Suchen in der Patientensymbolleiste erscheint ein Dialogfenster zur Suche von Patientendaten. Die Suchkriterien Patienten ID und Nachname sind möglich. Die Suchliste wird unmittelbar nach Eingabe der Suchkriterien angepasst. Mit Hilfe von sog. Wildcard Zeichen ist eine Suche nach Patientennamen bzw. ID-Nummern möglich, welche man nicht genau kennt. Wildcard Zeichen sind Platzhalter für andere Zeichen. Folgende Wildcards sind erlaubt: Wildcard Funktion * beliebig viele Zeichen? genau ein Zeichen Nachfolgend e Beispiele sollen die Funktion der Wildcards verdeutlichen: Nach Eingabe von M?ier im Feld Name werden alle Patienten mit dem Nachnamen Meier und Maier angezeigt. Nach Eingabe von *hofer werden alle Patienten angezeigt dessen Nachname mit der Buchstabenkombination hofer endet. Nach Anwahl der Schaltfläche Übernehmen wird der markierte Patient aufgerufen. Mit Hilfe der Schaltfläche Neu kann direkt die Bildschirmmaske zur Eingabe neuer Patientendaten aufgerufen werden. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 105 von 287
9.3 Patienten aus der Warteliste oder aus der Datenbank entfernen Nach Auswahl der Schaltfläche Entfernen in der Patientensymbolleiste wird der markierte Patient aus der Warteliste entfernt. Wird dieser Button auf der rechten Seite angewählt, so erscheint ein Menü in dem ausgewählt werden kann ob nur der markierte Patient oder alle Patienten aus der Warteliste entfernt werden sollen. Zudem besteht die Möglichkeit den selektierten Patienten aus der Datenbank zu löschen. Das Entfernen aus der Warteliste entfernt den Patienten lediglich von der Bildschirmliste. Alle Daten des Patienten bleiben in der Datenbank erhalten. Dagegen werden bei Anwahl von Patient komplett löschen alle gespeicherten Daten zum Patienten in der Datenbank gelöscht. Bei Auswahl dieser Schaltfläche wird deshalb aus Sicherheitsgründen eine Bestätigungsabfrage. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 106 von 287
9.4 Patientendaten importieren Bei Auswahl der Schaltfläche Importieren in der Patientensymbolleiste erscheint ein Windows Explorer Fenster. Hier kann ein Ordner selektiert und die zu importierende Datei aus einer Liste ausgewählt werden. Nach Anwahl der Schaltfläche Öffnen werden die Informationen aus der Import Datei gelesen und der Patient in geladen. Es können nur Dateien vom Typ GRP (*.grp) importiert werden. GRP ist ein Geratherm Respiratory spezifisches Format. 9.5 Patientendaten exportieren Bei Auswahl der Schaltfläche Exportieren in der Patientensymbolleiste erscheint ein Windows Explorer Fenster. Hier kann ein Ordner selektiert und ein Name für die zu exportierende Datei im Eingabefeld Dateiname eingegeben werden. Nach Anwahl der Schaltfläche Speichern werden die Daten des selektierten Patienten exportiert. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 107 von 287
Der Export erfolgt im Geratherm Respiratory spezifischen Format GRP (*.GRP). USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 108 von 287
9.6 Patientendaten ändern Durch Anwählen der Schaltfläche Patientenakte in der Symbolleiste oder durch einen Doppelklick auf eine Zeile in der Patientendatenliste werden die gespeicherten Informationen zum selektierten Patienten angezeigt und können dort verändert werden. Beim Ändern der Felder Geschlecht, Geburtsdatum, Größe, Gewicht oder Rasse werden die Sollwerte für den aktuellen Tag unmittelbar nachberechnet. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 109 von 287
9.7 Umgebungsbedingungen einstellen Nach Anwahl der Schaltfläche BTPS in der Symbolleiste, wird ein Eingabefenster für die Umgebungsbedingungen Temperatur, Luftdruck und Luftfeuchtigkeit angezeigt. Aus diesen Daten wird der sogenannte BTPS- Faktor (Body Temperature Pressure Saturated) errechnet. Dieser Wert wird für die Umrechnung von Umgebungsbedingungen (ATPS) auf Körperbedingungen benötigt. Alle vom Spirostik gemessenen Parameter werden unter BTPS Bedingungen angegeben. Um korrekte Untersuchungsergebnisse zu erzielen ist die Eingabe der aktuellen Umgebungsbedingungen sehr wichtig. 2 C Temperaturfehler verursachen einen Fehler von etwa 1%. Im Eingabefeld Luftdruck muss der absolute Luftdruck eingegeben werden. 9.8 Setup aufrufen Mit Hilfe der Schaltfläche Einstellungen wird der Dialog für allgemeine Programmeinstellungen aufgerufen. Hier kann die Konfiguration von Blue Cherry kundenspezifisch angepasst bzw. ergänzt werden. Die Standardeinstellungen sollten nur von erfahrenen Benutzern geändert werden. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 110 von 287
Die nachfolgende Tabelle zeigt verwendete Schaltflächen und deren Funktion: Schaltfläche Funktion Hinzufügen von Objekten bzw. Elementen Löschen von Objekten bzw. Elementen Reihenfolge ändern und Objekte bzw. Elemente nach oben verschieben Reihenfolge ändern und Objekte bzw. Elemente nach unten verschieben Einstellungen für gewählten Elemente bzw. Objekte ändern Das Setup von besteht aus vielen Untermenü Seiten welche benutzerspezifische Anpassungen der Software erlauben. Einige Setup Einstellungen können auch direkt über die Benutzeroberfläche aufgerufen werden. Popup Menü im Tabellenbereich, Tabellenkonfiguration im Setup kann direkt aufgerufen werden USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 111 von 287
9.9 Hilfe Nach Anwahl der Schaltfläche Hilfe wird dieses in elektronischer Form angezeigt. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 112 von 287
10. Spirometrie Messung Bei der Darstellung des Volumens über die Zeit spricht man von der Spirometrie. Die Spirometrie Messung dient der Ermittlung der statischen atembaren Atemvolumina. Sie erlaubt diagnostische Aussagen über die Größe und Lage der atembaren Volumina der Lunge. Im Rahmen einer schnellen, ersten Untersuchung erlaubt die Spirometrie die Aussage ob eine Verminderung (Restriktion) des einatembaren Volumens (Vitalkapazität VC) vorliegt. Die Lage und Tiefe der Ruheatmung (Tidal Volumen VT) im Verhältnis zur maximalen Einatmung erlaubt die Bestimmung der Atemreserven (IRV, ERV). Bei der Durchführung kommt es darauf an dass der Proband das Manöver langsam durchführt um das maximale Volumen einzuatmen. IRV VC TV ERV Der Proband atmet zu Beginn der Untersuchung ruhig und entspannt ein und aus, wodurch die Größe und Lage der Ruheatmung bestimmt wird. Danach atmet der Proband maximal aus um wieder maximal und ohne Unterbrechung einzuatmen. Hierbei wird die Vitalkapazität bestimmt. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 113 von 287
Restriktion bedeutet im Fall der Lungenfunktion eine Verminderung der Vitalkapazität bei gleichzeitiger Verminderung der Totalen Lungenkapazität. Ursachen dafür können sein: - Entfernen von Teilen der Lunge - Elastizitätsverlust durch z.b. Fibrose - Bewegungseinschränkungen durch z.b. Skoliose Um verlässliche Ergebnisse zu erhalten ist bestmögliche Kooperation und Mitarbeit des Patienten unabdingbar. In diesem Zusammenhang verweisen wir auf Literaturstellen von ERS und ATS in denen die korrekte Durchführung der Messung und die Parameter Berechnung genau erklärt ist. Insbesondere soll auf nachfolgende Literaturstelle hingewiesen werden: Eur Respir J 2005; 26: 319-338; Standardisation of Spirometry USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 114 von 287
10.1 Das Spirometrie Fenster Nach Anwahl der Schaltfläche Spirometrie im Auswahlbereich links, wird das nachfolgende Spirometrie Fenster angezeigt: USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 115 von 287
10.2 Während der Messung Die Spirometrie Untersuchung startet nach Anwahl des Buttons Messen Spirometrie. Das folgende Fenster wird gezeigt: Bitte achten sie darauf, dass die Nase verschlossen ist und das Mundstück fest mit dem Mund umschlossen wird. Der Patient sollte nun eine vollständige Spirometrie Messung durchführen. Im oberen Grafikbereich stellt die Software Hilfstexte zum jeweiligen Atemmanöver dar. Mit Hilfe der Anzeige Plateau kann kontrolliert werden ob bei der tiefen Exspiration eine Plateau Phase erreicht wird. Sobald der Zeiger in den grünen Bereich wechselt, hat der Patient das Plateau Kriterium nach ATS/ERS erfüllt. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 116 von 287
Während der Spirometrie Untersuchung werden in der Symbolleiste folgende Schaltflächen gezeigt: Schaltfläche Funktion Untersuchung abbrechen ohne zu speichern. Alle Daten der laufenden Untersuchung gehen verloren. Motivationsprogramm aufrufen Messung neu starten. Alle Daten der laufenden Untersuchung gehen verloren Laufende Messung speichern und eine neue Untersuchung starten Untersuchung beenden und speichern USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 117 von 287
10.3 Nach der Messung Nach Abschluss der Spirometrie Untersuchung wird das nachfolgende Fenster angezeigt und es können unterschiedliche Anpassungen, welche in dieser Anleitung unter 5. Benutzeroberfläche näher beschrieben sind, durchgeführt werden. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 118 von 287
10.4 Messungen korrigieren Die Software wertet die gemessenen Parameter der Spirometrie Untersuchung anhand der gemessenen Kurve in der Regel sehr gut aus. Trotzdem kann es in Einzelfällen notwendig sein, die Messungen manuell zu korrigieren. Hierzu können im Grafikbereich die Linien für TLCoffset, IRV, IC und VC verschoben werden. Sobald die Maus in die Nähe der Linien bewegt wird ändert sich der Mauszeiger zu einer Hand. Bei gedrückter linker Maustaste kann die Linie nun verschoben werden. Hier zum Beispiel verschieben der IC Linie. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 119 von 287
11. Fluss/Volumen Messung Bei der Fluss/Volumen Messung wird die Atemströmung über das ausgeatmete Volumen aufgezeichnet. Im Gegensatz zur Spirometrie muss der Proband bei dieser Messung nicht nur das gesamte Volumen sondern auch mit maximaler Geschwindigkeit ein- und vor allen Dingen ausatmen. Die Fluss/Volumen Messung gibt Hinweise über das dynamische Verhalten der Lunge. Der Verlauf der Strömungsgeschwindigkeit im Verhältnis zum geatmeten Volumen erlaubt Aussagen über obstruktive Lungenerkrankungen. Bei den obstruktiven Erkrankungen ist die Geschwindigkeit mit der ausgeatmet werden kann leicht oder stark limitiert, die maximale Flussgeschwindigkeit (PEF) kann dagegen nicht oder nur gering gemindert sein. Um verlässliche Ergebnisse zu erhalten ist bestmögliche Kooperation und Mitarbeit des Patienten unabdingbar. PEF Fluss/Volumenmessung vor (lila Kurve) und nach (grüne Kurve) Bronchodilator USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 120 von 287
Unter Obstruktion versteht man Flusslimitierungen, die das Ausatmen beeinflussen und vermindern. Ursachen dafür können sein: - Verminderung des Atemwegsquerschnitts verursacht durch Asthma - COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankungen) - Emphysem - Stenose In diesem Zusammenhang verweisen wir auf Literaturstellen von ERS und ATS in denen die korrekte Durchführung der Messung und die Parameter Berechnung genau erklärt ist. Insbesondere soll auf nachfolgende Literaturstelle hingewiesen werden: Eur Respir J 2005; 26: 319-338; Standardisation of Spirometry USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 121 von 287
11.1 Das Fluss/Volumen Fenster Nach Anwahl der Schaltfläche F/V im Auswahlbereich links, wird das nachfolgende Fenster angezeigt: USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 122 von 287
11.2 Während der Messung Die Fluss/Volumen Untersuchung startet nach Anwahl des Buttons Messen F/V. Das folgende Fenster wird gezeigt: Bitte achten sie darauf, dass die Nase verschlossen ist und das Mundstück fest mit dem Mund umschlossen wird. Der Patient sollte nun eine vollständige Fluss/Volumen Messung durchführen. Im oberen Grafikbereich stellt die Software Hilfstexte zum jeweiligen Atemmanöver dar. Mit Hilfe der Anzeige Plateau kann kontrolliert werden ob bei der tiefen Exspiration eine Plateau Phase erreicht wird. Sobald der Zeiger in den grünen Bereich wechselt, hat der Patient das Plateau Kriterium nach ATS/ERS erfüllt. Die Anzeige Ausatemzeit kontrolliert die Exspirationsdauer, welche nach ATS/ERS mindestens 6s betragen sollte. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 123 von 287
Während der Spirometrie Untersuchung werden in der Symbolleiste folgende Schaltflächen gezeigt: Schaltfläche Funktion Untersuchung abbrechen ohne zu speichern. Alle Daten der laufenden Untersuchung gehen verloren. Motivationsprogramm aufrufen Messung neu starten. Alle Daten der laufenden Untersuchung gehen verloren Laufende Messung speichern und eine neue Untersuchung starten Untersuchung beenden und speichern 11.3 Motivationsprogramm Das Motivationsprogramm kann verwendet werden um pädiatrische Patienten zu bestmöglicher Mitarbeit zu ermutigen. Die Animationsgrafik kann jederzeit während der Messung mit Hilfe der Schaltfläche Motivation aktiviert werden. Erneutes Anwählen der Schaltfläche Motivation ändert die Motiv Bilder der Grafik. Folgende Motivbilder stehen zur Verfügung: - Luftballons - Vögel Zum Deaktivieren des Motivationsprogramms muss die Schaltfläche Motivation so oft angewählt werden, bis wieder die Standard Fluss/Volumen Grafik zu sehen ist. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 124 von 287
Nachfolgendes Bild zeigt die Motivationsgrafik. Am unteren Bildrand befinden sich mehrere Motivbilder, welche sich bei der Inspiration vergrößern. Bei maximaler Inspiration sollten alle Motivbilder vergrößert dargestellt werden. Bei der Exspiration fliegen die Motivbilder nach oben und zerplatzen. Das Ziel des Motivationsprogrammes ist, durch eine forcierte Exspiration, alle Motivbilder nach oben steigen und zerplatzen zu lassen. Hierbei spielt sowohl die Flussgeschwindigkeit bei der Exspiration als auch das ausgeatmete Volumen eine Rolle. Zerplatzen alle Motivbilder am USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 125 von 287
oberen Bildschirmrand so hat der Patient die Normwerte erreicht. Mit Hilfe der Schaltflächen (50% bis 150%) am unteren Bildschirmrand, kann der Schwierigkeitsgrad verändert werden, um z. Bsp. Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion, ein Erfolgserlebnis zu ermöglichen. Bei Anwahl der Schaltfläche 80% wird z. Bsp. der Sollwert auf 80% vom Normwert reduziert. 11.4 Nach der Messung Nach Abschluss der F/V Untersuchung wird das nachfolgende Fenster angezeigt und es können unterschiedliche Anpassungen, welche in dieser Anleitung unter 5. Benutzeroberfläche näher beschrieben sind, durchgeführt werden. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 126 von 287
11.5 ATS Manager Der ATS Manager beinhaltet ein leistungsfähiges Hilfsmittel um zu überprüfen in wie weit einzelne Messungen sowie die gesamte Untersuchung eines Patienten die Gültigkeitskriterien von ATS/ERS erfüllen. Nach Anwahl der Schaltfläche ATS öffnet sich das Fenster mit dem ATS Manager. Nachfolgende Grafik zeigt den ATS Manager für eine Pre/Post Fluss-Volumen Untersuchung. Die Schaltfläche Schließen beendet den ATS Manager. Die Schaltfläche Transparent schaltet in den Transparent Modus, sodass die Messungen im Hintergrund betrachtet werden können. Schaltflächen zur Auswahl der Untersuchungsstufen Infoleiste Anzeigebereich USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 127 von 287
Im Anzeigebereich wird dargestellt welche Gültigkeitskriterien erfüllt sind. Anzeige Bedeutung QC Anzeige der Qualitätsstufe. Folgende Möglichkeiten gibt es: A = 2 akzeptable FEV1 Messungen sind innerhalb 0,10L B = 2 akzeptable FEV1 Messungen sind innerhalb 0,20L C = 2 akzeptable FEV1 Messungen sind nicht innerhalb 0,20L D = nur 1 akzeptables FEV1 Manöver F = kein akzeptables FEV1 Manöver EV tex Plateau Akzeptabel FVC FEV1 Zeigt an ob das Kriterium Extrapolationsvolumen erfüllt ist. EV kleiner als 0,150L oder kleiner als 5% von FCV Zeigt an ob das Kriterium Expirationszeit erfüllt ist. tex größer als 6s Zeigt an ob das Kriterium Plateau erfüllt ist. Volumenänderung am Ende der Exspiration für mindestens 1s weniger als 0,025L Zeigt an ob der Versuch akzeptabel ist Zeigt an ob sich die 2 größten FVC Werte nicht mehr als 0,150L unterscheiden Zeigt an ob sich die 2 größten FEV1 Werte nicht mehr als 0,150L unterscheiden 11.6 Provokation Das optionale Provokationsprogramm von unterstützt den Anwender bei der Durchführung von spezifischen und unspezifischen Broncho-Provokationsuntersuchungen. Mit Hilfe der Schaltfläche Provokation wird der Provokationsmodus aktiviert und nachfolgendes Fenster zur Placebo Auswahl wird angezeigt: USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 128 von 287
Auswahl/Schaltfläche Medikament Menge Provokation Abbrechen Übernehmen Funktion Auswahl des Placebo Medikamentes. Die Schaltfläche Einstellen wechselt in das Setup Programm Untermenü Medikament Placebo. Auswahl der Menge. Die Schaltfläche Einstellen wechselt in das Setup Programm Untermenü Medikament Placebo. Wechselt in die Provokationsprotokoll Auswahl ohne die Placebostufe durchzuführen Bricht den Provokationsmodus ab Übernimmt das ausgewählte Medikament und wechselt in die Provokationsprotokoll Auswahl Wird die Schaltfläche Übernehmen oder Provocation angewählt, so erscheint das folgende Fenster zur Provokationsprotokoll Auswahl: USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 129 von 287
Auswahl/Schaltfläche Protokoll Abbrechen Übernehmen Funktion Auswahl des Provokation Protokolls. Die Schaltfläche Setup wechselt in das Setup Programm Untermenü Medikament Reihen. Bricht den Provokationsmodus ab Übernimmt das ausgewählte Medikament und wechselt in die Provokationsstufen Auswahl USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 130 von 287
Nach Anwahl der Schaltfläche Übernehmen, erscheint ein Fenster zur Auswahl der Provokationsstufe. Im linken Auswahlbereich kann die gewünschte Stufe ausgewählt werden. Auf der rechten Seite werden wichtige Informationen zur ausgewählten Stufe angezeigt. Auswahl/Schaltfläche Post Abbrechen Übernehmen Funktion Wechsel in die Post Messung mit beenden der Provokation. Abbrechen der Stufenauswahl und Rückkehr zur vorherigen Messung Übernimmt die ausgewählte Stufe und wechselt in die nächste Provokations Messung Nach Anwahl der Schaltfläche Übernehmen, werden zur Sicherheit noch einmal die Parameter zur gewählten Provokationsstufe angezeigt. Vor der Medikamentengabe sind die von der Software vorgeschlagenen Parameter für Medikament, Dosis, Konzentration, Vernebler und Anzahl Verneblungen stets zu überprüfen. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 131 von 287
Auswahl/Schaltfläche Start Setup Schließen Funktion Startet den Timer für die nächste Stufe bzw. für die nächste Untersuchung innerhalb der Stufe Wechselt in das Setup Programm Untermenü Medikament Provokationstimer. Schließt das Fenster zur Durchführung der Messung Mit Hilfe der Schaltfläche Nächste Stufe, kann während der Provokation jederzeit in die nächste Stufe geschaltet werden. Informationen zur aktuellen Provokationsstufe werden nach Anwahl der Schaltfläche Provo-Infos dargestellt. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 132 von 287
Im Provokationsmodus ändert sich die Anzeige von wie nachfolgend dargestellt: Auswahl Untersuchung Auswahl der Basis oder. Bezugsmessung Infoleiste Mit Hilfe des Pull-Down Menüs Basis kann die Bezugsmessung für die Provokation eingestellt werden. Sie habe die Auswahl zwischen Pre und Placebo. Mit Hilfe des Pull-Down Menüs Auswahl Untersuchung kann die Darstellung im Grafik- und Tabellenbereich gewählt werden. Es besteht die Auswahl zwischen Beste(n) (Anzeige der Best Messungen zu jeder Stufe) USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 133 von 287
und den durchgeführten Stufen (Anzeige aller Untersuchungen der gewählten Stufe und der Best Messungen aller anderen Stufen). In der Infoleiste wird die Bronchiale Empfindlichkeit ausgewertet. Wenn die eingestellte Schwelle überschritten wurde, werden die Parameter PD20 (Provokations Dosis bei der die Schwelle erreicht wird) und PC20 (Provokations Konzentration bei der die Schwelle erreicht wird) ausgewertet und berechnet. 11.7 Messungen korrigieren Die Software wertet die gemessenen Parameter der Fluss/Volumen Untersuchung anhand der gemessenen Kurven in der Regel sehr gut aus. Trotzdem kann es in Einzelfällen notwendig sein, die Messungen manuell zu korrigieren. Die Fluss/Volumen Software bietet z. Bsp. die Möglichkeit die beste F/V Kurve manuell zu bestimmen und sogar die In- bzw. Exspiration verschiedener Manöver kann kombiniert werden. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 134 von 287
12. Spirometrie und Fluss/Volumenmessung Spirometrie und Fluss/Volumen beschreiben eine kombinierte Messung aus Spirometrie und Fluss/Volumen Untersuchung. In einem einzigen Untersuchungsablauf können sowohl die statischen atembaren Atemvolumina als auch die Atemströmung über das ausgeatmete Volumen während maximaler Anstrengung bestimmt werden. Bestmögliche Mitarbeit und Kooperation des Patienten sind unabdingbar um verlässliche Untersuchungsergebnisse zu erhalten. In diesem Zusammenhang verweisen wir auf Literaturstellen von ERS und ATS in denen die korrekte Durchführung der Messung und die Parameter Berechnung genau erklärt ist. Insbesondere soll auf nachfolgende Literaturstelle hingewiesen werden: Eur Respir J 2005; 26: 319-338; Standardisation of Spirometry 12.1 Das Spirometrie und Fluss/Volumen Fenster USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 135 von 287
Nach Anwahl der Schaltfläche Spiro + F/V im Auswahlbereich links, wird das nachfolgende Fenster angezeigt: 12.2 Während der Messung Die Spirometrie Untersuchung startet nach Anwahl des Buttons Messen Spiro+F/V und das folgende Fenster wird gezeigt: Bitte achten sie darauf, dass die Nase verschlossen ist und das Mundstück fest mit dem Mund umschlossen wird. Der Patient sollte nun ein vollständiges Untersuchungsmanöver durchführen. Im oberen Grafikbereich stellt die Software Hilfstexte zum jeweiligen Atemmanöver dar. Mit Hilfe der Anzeige Plateau kann kontrolliert werden ob bei der tiefen Exspiration eine Plateau Phase erreicht wird. Sobald der Zeiger in den grünen Bereich wechselt, hat der Patient das Plateau Kriterium nach ATS/ERS erfüllt. Die Anzeige Ausatemzeit kontrolliert die Exspirationsdauer, welche nach ATS/ERS mindestens 6s betragen sollte. Während der Spiro/FV Untersuchung werden in der Symbolleiste folgende Schaltflächen gezeigt: USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 136 von 287
Schaltfläche Funktion Untersuchung abbrechen ohne zu speichern. Alle Daten der laufenden Untersuchung gehen verloren. Motivationsprogramm aufrufen Messung neu starten. Alle Daten der laufenden Untersuchung gehen verloren Laufende Messung speichern und eine neue Untersuchung starten Untersuchung beenden und speichern USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 137 von 287
12.3 Nach der Messung Nach Abschluss der Untersuchung wird das nachfolgende Fenster angezeigt und es können unterschiedliche Anpassungen, welche in dieser Anleitung unter 5. Benutzeroberfläche näher beschrieben sind, durchgeführt werden. 12.4 Messungen korrigieren Die Software wertet die gemessenen Parameter der Untersuchung anhand der gemessenen Kurven in der Regel sehr gut aus. Trotzdem kann es in Einzelfällen notwendig sein, die Messungen manuell zu korrigieren. Hierzu können im Grafikbereich der Spirometrie die Linien für TLC, IRV, IC und VC verschoben werden. Sobald die Maus in die Nähe der Linien bewegt wird ändert sich der Mauszeiger zu einer Hand. Bei gedrückter linker Maustaste kann die Linie verschoben werden. Hier zum Beispiel verschieben der IC Linie. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 138 von 287
Im Grafikbereich für Fluss/Volumen besteht die Möglichkeit die beste F/V Kurve manuell zu bestimmen und sogar die In- bzw. Exspiration verschiedener Manöver kann kombiniert werden. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 139 von 287
13. Ergospirometrie Messung Unter Ergospirometrie versteht man die Bestimmung der körperlichen Leistungsfähigkeit durch die Messung des Gasstoffwechsels. Das Zusammenspiel von Herz, Kreislauf, Atmung und Stoffwechsel wird während definierter körperlicher Belastung analysiert. Der Proband wird dabei auf einem Ergometer einer Belastung ausgesetzt. Hierbei werden kontinuierlich Herzfrequenz, Atemfrequenz, Atemminutenvolumen, Sauerstoffaufnahme und die Kohlendioxidabgabe erfasst. 13.1 Das Ergospirometrie Fenster Nach Anwahl der Schaltfläche Ergospiro im Auswahlbereich links, wird das nachfolgende Fenster angezeigt: USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 140 von 287
13.2 Während der Messung Die Untersuchung startet nach Anwahl des Buttons Messen Ergospiro" und das folgende Fenster wird gezeigt: Auswahlbereich links Auswahl Darstellung Symbolleiste Bitte achten sie darauf, dass die Nase verschlossen ist und das Mundstück fest mit dem Mund umschlossen wird. Der Patient sollte während der gesamten Untersuchung möglichst gleichmäßig atmen und nicht dabei sprechen. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 141 von 287
Während der Untersuchung werden in der Symbolleiste folgende Schaltflächen gezeigt: Schaltfläche Funktion Untersuchung abbrechen ohne zu speichern. Alle Daten der laufenden Untersuchung gehen verloren. Nullabgleich für Fluss- und Gassignal Eingabe bzw. Marker für Kommentar Eingabe bzw. Marker für Borgindex Eingabe bzw. Marker für Blutdruckmessung Eingabe bzw. Marker für Blutgase Aufruf der Ereignisliste Aufzeichnung der Atemkurven unter Belastung Start der Messung bzw. der nächsten Lastphase Untersuchung beenden und speichern USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 142 von 287
Im Auswahlbereich auf der linken Bildschirmseite werden folgende Schaltflächen gezeigt: Schaltfläche Funktion Ergometerauswahl Auswahl des Gerätes für die Herzfrequenzbestimmung Auswahl des Gerätes für die Blutdruckmessung Auswahl Belastungsprotokoll Wizard für die Auswahl vom Belastungsprotokoll 13.3 Symbolleiste Nachfolgend wird die Bedeutung der Schaltflächen in der Symbolleiste näher beschrieben werden: 13.3.1 Messung abbrechen Mit Hilfe der Schaltfläche Abbrechen wird die laufende Untersuchung abgebrochen ohne zu speichern. Um unbeabsichtigten Datenverlust zu vermeiden erfolgt nach Anwahl eine Sicherheitsabfrage, welche mit Ja bestätigt werden muss. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 143 von 287
13.3.2 Nullabgleich durchführen Die Schaltfläche Nullpunkt führt dazu, dass ein Nullabgleich für das Fluss- und das Gassignal durchgeführt wird. Der Patient kann dabei am Flusssensor angeschlossen bleiben. 13.3.3 Kommentar eingeben Nach Anwahl der Schaltfläche Kommentar öffnet sich ein Fenster zur Kommentareingabe. Hier können neue Kommentare eingegeben und über Schaltfläche vordefiniert bereits eingegebene Kommentare eingefügt werden. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 144 von 287
13.3.4 Borgskala Nach Anwahl der Schaltfläche Borg öffnet sich ein Fenster zur Auswahl des Borgindex. Die Borgskala kann im Setup von konfiguriert werden. 13.3.5 Blutdruck eingeben Nach Anwahl der Schaltfläche Blutdruck öffnet sich ein Fenster zur Eingabe des systolischen und diastolischen Blutdruck Wertes. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 145 von 287
13.3.6 Blutgase eingeben Nach Anwahl der Schaltfläche Blutgase öffnet sich ein Fenster zur Eingabe der Parameter für die Blutgase. Die Parameter können im Setup eingestellt werden. 13.3.7 Ereignisse markieren Nach Anwahl der Schaltfläche Ereignisse öffnet sich ein das Eingabefenster. Die Ereignisarten Blutdruck, Blutgase und Borg stehen zur Verfügung. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 146 von 287
13.3.8 Tidalvolumen aufzeichnen Nach Anwahl der Schaltfläche Tidalschleife öffnet sich das Programm zur Aufnahme von Atemkurven unter Belastung. Diese Untersuchung dient der Bestimmung einer dynamischen Überblähung unter Belastung. Hierzu muss vor der Belastungsuntersuchung eine Fluss/Volumenmessung aufgezeichnet werden. Unter steigender Belastung wird dann mehrmals das Tidalvolumen aufgezeichnet und direkt anschließend die IC (Inspiratorische Kapazität) gemessen. Bei Flusslimitierten Patienten kommt es hierbei zu einer Zunahme des EELV (End Exspiratorisches LungenVolumen) entsprechend einer Abnahme der IC. Tidalvolumen IC Manöver Zunächst werden mindestens 3 Tidalvolumen Kurven aufgezeichnet und direkt danach eine maximale Inspiration durchgeführt. Nach der maximalen Inspiration atmet der Proband normal weiter und die Untersuchung kann mit Hilfe der Schaltfläche Speichern beendet werden. Folgende Schaltflächen stehen während der Untersuchung zur Verfügung: USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 147 von 287
Schaltfläche Funktion Untersuchung abbrechen ohne zu speichern. Alle Daten der laufenden Untersuchung gehen verloren. Messung neu starten. Untersuchung beenden und speichern 13.3.9 Messung starten Nach Anwahl der Schaltfläche Start wird die Messung gestartet bzw. in die nächste Lastphase gewechselt. 13.3.10 Messung beenden und Speichern Nach Anwahl der Schaltfläche Speichern wird die Messung gespeichert und beendet. 13.4 Geräte- bzw. Protokollauswahl unterstützt unterschiedliche Ergometer, Laufbänder sowie Geräte zur Herzfrequenz- und Blutdruckmessung. Eine aktuelle Geräteliste finden Sie auf unserer Web Seite (www.geratherm-respiratory.com). Im Anschluss werden die Schaltflächen und Symbole zur Geräte- bzw. Protokollauswahl beschrieben: USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 148 von 287
Ergometerauswahl Herzfrequenz Geräteauswahl Blutdruck Geräteauswahl Belastungsprotokoll Belastungsprotokoll Wizard 13.4.1 Ergometer auswählen Nach Anwahl des Pull-Down-Menüs neben dem Ergometer Symbol kann das zu verwendende Ergometer für die Untersuchung selektiert werden. Alle angeschlossenen bzw. installierten Ergometer stehen zur Auswahl 13.4.2 Herzfrequenz Geräteauswahl Nach Anwahl des Pull-Down-Menüs neben dem Herzfrequenz Symbol kann das zu verwendende Gerät für die Herzfrequenzmessung selektiert werden. Alle angeschlossenen bzw. installierten Geräte stehen zur Auswahl 13.4.3 Blutdruck Geräteauswahl Nach Anwahl des Pull-Down-Menüs neben dem Blutdruck Symbol kann das zu verwendende Blutdruckmessgerät für die Untersuchung selektiert werden. Alle angeschlossenen bzw. installierten Geräte stehen zur Auswahl USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 149 von 287
13.4.4 Auswahl Belastungsprotokoll Nach Anwahl des Pull-Down-Menüs neben dem Protokoll Symbol kann das zu verwendende Belastungsprotokoll für die Untersuchung selektiert werden. Eine Liste mit den gebräuchlichsten Belastungsprotokollen ist im Standardlieferumfang von bereits enthalten. Nach Anwahl von Neues Protokoll besteht die Möglichkeit eigene Belastungsprotokolle zu erstellen bzw. vorhandene anzupassen. Eine detailierte Beschreibung hierzu finden Sie im Kapitel Setup. 13.4.5 Protokoll Wizard Der Wizard stellt ein Hilfsmittel zur Auswahl eines geeigneten Belastungsprotokolls dar. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 150 von 287
Einstellungen Referenzmodus Solllast Ziellast Belastungsdauer Ergometertyp Protokolle Funktion Auswahl der Methode für die Soll- Lastberechnung Anzeige der errechneten Solllast Vorgabe der Ziellast in Prozent von der Solllast Eingabe der Belastungsdauer Auswahl Ergometertyp. Es kann zwischen Ergometer und Laufband gewählt werden. Belastungsprotokollliste für den ausgewählten Ergometer Typ. Die Zahl in Klammern beschreibt die prozentuale Abweichung der erreichten Last nach der vorgegebenen Belastungsdauer, im Vergleich zur Ziellast. Folgende Einstellungen für den Referenzmodus sind möglich: Einstellungen Letzter Test Sollwert FEV1 Treppensteigen Funktion Soll Last wird von der zuletzt durchgeführten Belastungsuntersuchung übernommen Soll Last wird aus der Sollwertformel (im Setup einstellbar) errechnet Soll Last wird aus dem gemessenen FEV1 der Fluss/Volumen Untersuchung errechnet (Best Pre vom gleichen Tag) Solllast wird aus Anamnese (Wieviele Treppenstufen können Sie steigen?) errechnet USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 151 von 287
13.5 Nach der Messung Nach Abschluss der Untersuchung wird das nachfolgende Fenster angezeigt und es können unterschiedliche Anpassungen durchgeführt werden. Im Auswahlbereich auf der rechten Bildschirmseite werden folgende Schaltflächen gezeigt: Schaltfläche Funktion Neue Messung starten Untersuchung drucken Alle Änderungen verwerfen. Neuberechnung der Untersuchungsergebnisse Aufruf der Ereignis Tabelle Daten editieren USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 152 von 287
13.5.1 Neuberechnung Mit Hilfe der Schaltfläche Neuberechnung können alle nach der Messung durchgeführten Änderungen rückgängig gemacht werden. 13.5.2 Ereignis Tabelle aufrufen Nach Anwahl der Schaltfläche Ereignisse öffnet sich das nachfolgende Eingabefenster. Alle Ereignisse, die bereits während der Messung markiert wurden, werden angezeigt und können editiert werden. Zudem können neue Ereignisse hinzugefügt bzw. vorhandene Ereignisse gelöscht werden. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 153 von 287
13.5.3 Daten editieren Die Schaltfläche Daten editieren erlaubt das nachträgliche Ändern von Untersuchungsergebnissen. Folgende Möglichkeiten stehen zur Verfügung: Einstellungen X-Achse Y-Achse Bearbeitungsmodus Wert 1 (x/y) Wert 2 (x/y) Interpolation Original Funktion Auswahl des Parameters für die X-Achse Auswahl des Parameters für die Y-Achse Auswahl der Bearbeitungsart Parameter 1 (x und y Wert, in diesem Beispiel Zeit 1:20min und SBP 138) Parameter 2 (x und y Wert) Schaltfläche zum Ausführen der Interpolation, wenn Bearbeitungsmodus Interpolation gewählt Schaltfläche zum Verwerfen der Änderungen USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 154 von 287
Folgende Einstellungen für den Bearbeitungsmodus sind möglich: Einstellungen Wert bearbeiten Interpolation Funktion Direkte manuelle Werteingabe Lineare Interpolation zwischen Wert 1 und Wert 2 13.5.4 Messung korrigieren Zusätzlich zu den vorstehend beschriebenen Schaltflächen bietet Blue Cherry Korrekturmöglichkeiten für Steigungsgeraden und verschiedene Cursorpositionen. Beispielhaft soll hier der Lipox Cursor beschrieben werden, welcher den optimalen Trainingsbereich für bestimmte Patientengruppen definiert. Die Cursorposition wird von automatisch während sowie beim Beenden der Messung bestimmt. Trotzdem ist es in Einzelfällen notwendig den Cursor manuell zu verschieben. Sobald Sie die Maus auf den Cursor bewegen ändert sich der Mauszeiger in ein Handsymbol. Halten Sie nun die linke Maustaste gedrückt und schieben Sie die Maus an die gewünschte Position um den Cursor zu verschieben. Dadurch ändern sich auch die Tabellenwerte der zugehörigen Spalte der Messwerttabelle. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 155 von 287
13.6 Lipox Messung Unter Lipox Messung versteht man eine Kalorimetrie Messung bei der die maximale Fett Verbrennung unter definiert steigender körperlicher Belastung bestimmt wird. Der sog. LIPOXmax Bereich beschreibt einen optimalen Trainingsbereich für Patienten, welche von der Erkrankung metabolisches Syndrom betroffen sind. Die Messung wird vorwiegend in der Ernährungsmedizin und den damit verwandten Fachbereichen in Praxen als auch in Krankenhäusern durchgeführt. Alle relevanten Informationen welche zur Durchführung dieser Untersuchung notwendig sind, können den vorstehenden Kapiteln dieses es entnommen werden. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 156 von 287
14. Ruhewerte - Pulsoximetrie Mit Hilfe der Option Ruhewerte - Pulsoximetrie können die Parameter Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung in Ruhe bestimmt werden. Die Messung erfolgt nichtinvasiv durch die Bestimmung der Lichtabsorption bei Durchleuchtung der Haut. Hierzu wird ein Sensor (Clip oder Klebesensor) an einem leicht zugänglichen Körperteil, vorzugsweise an einem Finger, Zeh, am Ohrläppchen oder bei frühgeborenen Säuglingen auch am Fußballen oder Handgelenk angelegt. Der Sensor hat auf der einen Seite zwei Infrarot-Lichtquellen und auf der anderen einen Fotosensor. Durch die unterschiedliche Färbung, des mit Sauerstoff gesättigten Hämoglobins entsteht für das durchstrahlende Rotlicht eine unterschiedliche Absorption, die der Fotosensor misst. Über den Clip oder Klebesensor wird neben der Sättigung auch er Puls in den kleinsten Blutgefäßen erfasst. Nachfolgende Darstellung soll das Funktionsprinzip verdeutlichen: USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 157 von 287
14.1 Das Fenster für die Pulsoximetrie Nach Anwahl der Schaltfläche Ruhewerte im Auswahlbereich links, wird das nachfolgende Fenster angezeigt: USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 158 von 287
14.2 Während der Messung Die Sauerstoffsättigungsmessung startet nach Anwahl des Buttons Messen HR + SpO2. Das folgende Fenster wird gezeigt: Bitte Achten Sie darauf, dass das Sensorkabel fest mit dem Oxystik verbunden ist und der Sensor korrekt angelegt ist. Weitere Hinweise zur Anwendung der Pulsoximetrie erhalten Sie im Kapitel Sichere Anwendung des Oxystik. Links wird der zeitliche Verlauf von Sauerstoffsättigung und Pulsfrequenz gezeigt. Die Grafik auf der rechten Seite zeigt das Plethysmogramm. Das Plethysmogramm zeigt die Volumenänderung des arteriellen Blutstroms. Im unteren Bildschirmbereich wird mit Hilfe einer Balkengrafik die Signalqualität angezeigt. Um zuverlässige Messergebnisse zu erhalten sollte sich der Zeiger stets im grünen Bereich befinden. Die Signalqualität wird aus den folgenden Faktoren bestimmt: - Berechnungshäufigkeit der Einzelwerte vor der Mittelung - Streuung der Einzelmesswerte vor der Mittelung - Lichtabsorption des Fingers USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 159 von 287
- Pulsationsstärke - Benötigte Signalverstärkung - Dynamische Störungen - Bewegungsartefakte Während der Messung werden in der Symbolleiste folgende Schaltflächen gezeigt: Schaltfläche Funktion Untersuchung abbrechen ohne zu speichern. Alle Daten der laufenden Untersuchung gehen verloren. Messung neu starten. Alle Daten der laufenden Untersuchung gehen verloren Untersuchung beenden und speichern USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 160 von 287
14.3 Nach der Messung Nach Abschluss der Untersuchung wird das nachfolgende Trend Fenster angezeigt. Hier können unterschiedliche Anpassungen der Darstellung, welche in dieser Anleitung unter Benutzeroberfläche näher beschrieben sind, durchgeführt werden. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 161 von 287
14.4 Manuelle Werteeingabe Im Tabellenbereich der Trenddarstellung ist es zudem möglich manuell ermittelte Parameter für Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, systolischer und diastolischer Blutdruck einzugeben. Zur Eingabe bzw. Korrektur eines Parameters genügt ein Doppelklick mit der Maus in das entsprechende Feld. Ein Doppelklick in ein Feld der Zeile Neu, bewirkt das Anlegen einer neuen Tabellenzeile mit dem aktuellen Datum und der aktuellen Uhrzeit. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 162 von 287
15. Kalibration - Allgemeine Informationen Geratherm Respiratory empfiehlt gemäß den Empfehlungen von ATS bzw. ERS das Gerät täglich vor der Verwendung mit einer kalibrierten 3L Handpumpe zu kalibrieren. Alternativ kann auch eine kalibrierte 1 Liter oder 2 Liter Handpumpe verwendet werden. Sorgen sie dafür, dass Ihre Kalibrationspumpe regelmäßig überprüft bzw. geeicht wird. Nur so kann ein genaues Kalibrationsvolumen und damit eine korrekte Kalibration gewährleistet werden. Die Fluss-Sensoren von Geratherm Respiratory sind werkseitig kalibriert und hochpräzise. Es ist deshalb nicht erforderlich das Spirometriesystem mit jedem neuen Fluss-Sensor zu kalibrieren. 15.1 Das Kalibrations Fenster Nach Anwahl der Schaltfläche Kalibration im Auswahlbereich links, wird das nachfolgende Kalibrations Fenster angezeigt: USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 163 von 287
Sie haben die Auswahl zwischen Volumenkalibration und Fluss- Linearität. Bei der Volumenkalibration wird das gemessene Volumen mit Hilfe des genau bekannten Volumens der Handpumpe überprüft und korrigiert. Im Gegensatz hierzu wird bei der Fluss-Linearität die Linearität des Fluss Sensors bei unterschiedlichen Strömungsgeschwindigkeiten überprüft. Stellen Sie sicher, dass eingestelltes Pumpenvolumen und Volumen der verwendeten Handpumpe übereinstimmen. Wählen Sie hierzu die Schaltfläche Pumpenvolumen im rechten Auswahlbereich an. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 164 von 287
Alternativ zur Volumenkalibration kann durch Eingabe einer Buchstabenkombination das System auf den verwendeten Flusssensor eingestellt werden. Wählen Sie hierzu die Schaltfläche Faktoreneingabe im rechten Auswahlbereich an. Der Buchstabencode (Sensor Code) ist entweder in gedruckter Form auf der Verpackung (Bild unten rechts), oder als gelber Aufkleber auf dem Flusssensor (Bild unten links) zu finden. Das Ablesen muss von links nach rechts erfolgen. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 165 von 287
Die durchgeführten Kalibrationen können mit Hilfe der Schaltfläche Drucken im rechten Auswahlbereich ausgedruckt werden. Im Grafikbereich kann über die rechte Maustaste ein Popup-Menü mit zusätzlichen nützlichen Funktionen geöffnet werden In die Zwischenablage kopieren bedeutet, die Grafiken in einen Zwischenspeicher innerhalb von Microsoft Windows abzulegen. Dieser Inhalt kann dann anderen Programmen mit Hilfe der Kopieren/Einfügen Funktion zur Verfügung gestellt werden. Bei Auswahl von Kalibration löschen muss zusätzlich die zu löschende Kalibration selektiert werden. Oberhalb des Grafikbereiches befinden sich zusätzliche Schaltflächen und Pull-Down-Menüs welche nachfolgende Einstellungen ermöglichen: USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 166 von 287
Schaltfläche Funktion Anzeige bzw. Auswahl der Spirostik Seriennummer. Werden mehrere Spirostik Geräte benutzt, so wird für jedes angeschlossene Gerät ein Tab angezeigt Auswahl zwischen Trenddarstellung und Darstellung einer gespeicherten Kalibration Auswahl welche Kalibrationen im Grafikbereich angezeigt werden Verbinden Sie vor dem Starten der Kalibration den Fluss-Sensor möglichst fest mit der Kalibrationspumpe und schieben Sie den Kolben der Pumpe vollständig in das Kolbenrohr. 15.2 Volumenkalibration Die Kalibration startet nach Anwahl des Buttons Messen. Beginnen Sie nun gleichmäßig und zügig zu pumpen. Achten Sie darauf, dass der Pumpenkolben bei jedem Hub vollständig bis zum jeweiligen Anschlag herausgezogen bzw. hineingedrückt wird. Nur so ist ein konstantes Pumpenvolumen möglich. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 167 von 287
Während der Volumenkalibration werden in der Symbolleiste folgende Schaltflächen gezeigt: Schaltfläche Funktion Kalibration abbrechen ohne zu speichern. Alle Daten der laufenden Kalibration gehen verloren. Kalibration beenden und speichern Nach Abschluss der Volumenkalibration wird wieder die Trenddarstellung aller Kalibrationen gezeigt. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 168 von 287
Das Kalibrationsprogramm überprüft automatisch die Gültigkeit der Kalibration. Gültige Kalibrationen werden in der Tabelle mit einem grünen Häkchen in der Spalte Erfolgreich angezeigt. Ungültige Kalibrationen zeigen dagegen ein rotes Kreuz. Eine gültige Kalibration muss folgenden Qualitätskriterien entsprechen: - Vol Korr. In und Vol Korr. Ex müssen zwischen 0,90 und 1,10 liegen - Vol Korr. In und Vol Korr. Ex dürfen sich nicht mehr als 3% unterscheiden Bei ungültiger Kalibration muss der Fluss Sensor unbedingt ausgetauscht werden. Für die Messung wird immer die zuletzt durchgeführte gültige Kalibration verwendet. Sie können jedoch auch jederzeit über die Schaltfläche Trend auf gespeicherte Kalibrationen zurückgreifen. Anstelle der Trendgrafik wird die ausgewählte Kalibration angezeigt. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 169 von 287
15.3 Überprüfung der Fluss Linearität Geratherm Respiratory empfiehlt gemäß den Empfehlungen von ATS bzw. ERS das Spirometriesystem einmal pro Woche unter Verwendung einer kalibrierten 3L Handpumpe auf Linearität der Flussmessung zu überprüfen. Die Linearitätsüberprüfung startet nach Anwahl des Buttons Messen. Das nachfolgende Fenster wird angezeigt: USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 170 von 287
Die Linearität des Fluss Sensors wird nacheinander in 3 unterschiedlichen Strömungsbereichen untersucht. Bereich Strömung in [L/s] niedrig 0,5 1 mittel 2 4 hoch 5 7 Während der Linearitätsuntersuchung werden in der Symbolleiste folgende Schaltflächen gezeigt: USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 171 von 287
Schaltfläche Funktion Kalibration abbrechen ohne zu speichern. Alle Daten der laufenden Kalibration gehen verloren. Kalibration beenden und speichern 15.3.1 Linearität niedriger Strömungsbereich Beginnen Sie nun gleichmäßig und langsam zu pumpen. Ein Pumpenhub sollte ca. 6s dauern. Achten Sie darauf, dass der Pumpenkolben bei jedem Hub vollständig bis zum jeweiligen Anschlag herausgezogen bzw. hineingedrückt wird. Nur so ist ein konstantes Pumpenvolumen möglich. Die entstehenden Kalibrations Kurven sollten in den dargestellten grünen Bereichen liegen. Bitte passen Sie Ihre Pumpgeschwindigkeit entsprechend an. Sobald genügend Pumpenhübe im vorgegebenen Bereich liegen springt das Programm zum mittleren Strömungsbereich. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 172 von 287
15.3.2 Linearität mittlerer Strömungsbereich Pumpen Sie nun gleichmäßig mit mittlerer Geschwindigkeit. Ein Pumpenhub sollte ca. 1s dauern. Achten Sie darauf, dass der Pumpenkolben bei jedem Hub vollständig bis zum jeweiligen Anschlag herausgezogen bzw. hineingedrückt wird. Nur so ist ein konstantes Pumpenvolumen möglich. Die entstehenden Kalibrations Kurven sollten in den dargestellten grünen Bereichen liegen. Bitte passen Sie Ihre Pumpgeschwindigkeit entsprechend an. Sobald genügend Pumpenhübe im vorgegebenen Bereich liegen, springt das Programm in den hohen Strömungsbereich. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 173 von 287
15.3.3 Linearität hoher Strömungsbereich Pumpen Sie nun gleichmäßig mit hoher Geschwindigkeit. Ein Pumpenhub sollte weniger als 0,5s dauern. Achten Sie darauf, dass der Pumpenkolben bei jedem Hub vollständig bis zum jeweiligen Anschlag herausgezogen bzw. hineingedrückt wird. Nur so ist ein konstantes Pumpenvolumen möglich. Die entstehenden Kalibrations Kurven sollten in den dargestellten grünen Bereichen liegen. Bitte passen Sie Ihre Pumpgeschwindigkeit entsprechend an. Sobald genügend Pumpenhübe im vorgegebenen Bereich liegen beendet das Programm die Linearitätsüberprüfung und der folgende Bildschirm wird angezeigt: USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 174 von 287
15.3.4 Nach der Linearitätsüberprüfung Nach Abschluss der Strömungsüberprüfung wird wieder die Trenddarstellung aller Messungen gezeigt. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 175 von 287
Sie können jedoch auch jederzeit über die Schaltfläche Trend gespeicherte Messungen anzeigen lassen. Das Programm zur Linearitätsüberprüfung ermittelt automatisch die Linearitätsabweichungen. Nach den Empfehlungen von ATS bzw. ERS darf die maximale Abweichung ± 3,5% betragen. Gültige Messungen werden in der Tabelle mit einem grünen Häkchen in der Spalte Erfolgreich angezeigt. Ungültige Messungen zeigen dagegen ein rotes Kreuz. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 176 von 287
15.4 Gaskalibration Verwenden Sie für die Gaskalibration ausschließlich Kalibrationsgas der Güteklasse 1. Dieses Gas gewährleistet eine relative Herstellungs- und Analysegenauigkeit von +-1%. Die Sollkonzentrationen sind 15,9% O2 und 5% CO2 für Standarduntersuchungen. Stellen Sie am Druckminderer einen Sekundärfluss von 2L/min ein. Geratherm Respiratory empfiehlt das Gerät täglich vor der ersten Verwendung und nach einer Aufwärmzeit von 10 Minuten zu kalibrieren. Nach Anwahl der Schaltfläche Gaskalibration im Auswahlbereich links, wird das nachfolgende Fenster angezeigt: Der Bildschirm zeigt einen Trend der bereits durchgeführten Gaskalibrationen. Im Auswahlbereich auf der rechten Bildschirmseite werden folgende Schaltflächen gezeigt: USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 177 von 287
Schaltfläche Funktion Gaskalibration starten Kalibrationsergebnisse drucken Gaskonzentrationen des verwendeten Kalibrationsgases einstellen 15.4.1 Gaskalibration starten Nach Anwahl der Schaltfläche Gaskalibration starten erscheint das nachfolgende Fenster: Verbinden Sie nun den mitgelieferten Schlauch für die Gaskalibration mit dem Druckminderer und schließen Sie das andere Schlauchende an dem schwarz markierten Anschluss an der Gehäuse-Rückwand an. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 178 von 287
Öffnen Sie die Kalibrationsgasflasche und vergewissern Sie sich, dass der Druckminderer auf 2L/min eingestellt ist. Nach Anwahl der Schaltfläche Start beginnt die Gaskalibration und der folgende Bildschirm wird angezeigt: Der Ablauf der Gaskalibration erfolgt automatisch. Am Bildschirm werden die Gasverlaufskurven von Sauerstoff und Kohlenstoffdioxid für Umgebungsbedingungen sowie für das Kalibrationsgas angezeigt. Nach Abschluss der Kalibration werden die Ergebnisse automatisch gespeichert und der Trendbildschirm wird dargestellt. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 179 von 287
15.4.2 Gaskonzentrationen einstellen Nach Anwahl der Schaltfläche Gaskonzentration einstellen erscheint ein Dialogfenster zur Konfiguration der verwendeten Kalibrationsgaskonzentrationen. Einstellungen O2 Umgebung (%) CO2 Umgebung (%) O2 Kal. gas (%) CO2 Kal. gas (%) Funktion Sauerstoffkonzentration der Umgebungsluft (in der Regel 20,9%) Kohlenstoffdioxid Konzentration der Umgebungsluft (in der Regel 0,03%) IST-Sauerstoffkonzentration des Kalibrationsgases (kann dem Zertifikat der Gasflasche entnommen werden) IST-Kohlenstoffdioxidkonzentration des Kalibrationsgases (kann dem Zertifikat der Gasflasche entnommen werden) Mit jedem Anschluss einer neuen Gasflasche müssen die eingestellten Konzentrationen überprüft und gegebenenfalls geändert werde. Stellen Sie sicher, dass die eingegebenen Werte mit den Werten aus dem Analysezertifikat der Gasflasche übereinstimmen. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 180 von 287
16. Überblick über das Setup Menü In diesem Abschnitt sollen die verschiedenen Bereiche der Benutzeroberfläche für das Setup Menü von erklärt werden. Auswahlbereich links Auswahlbereich Mitte Konfigurationsbereich Standard bzw. erweiterter Modus Untermenü Änderungen speichern bzw. verwerfen USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 181 von 287
16.1 Allgemein Nach dem Aufruf des Setup wird nachfolgende Anzeige geöffnet. Der Bildschirm zeigt die Versionsnummer von und Kontaktinformationen zu Geratherm Respiratory an. Das Konfigurationsprogramm befindet sich nach dem Öffnen zunächst im Standardmodus. Dieser Modus erlaubt es die wichtigsten Einstellungen zu zu verändern. Nach Anwahl der Schaltfäche Erweitert öffnet sich der Erweiterte Modus in dem alle Einstellmöglichkeiten gegeben sind. Die Nachfolgenden Erläuterungen zum Setup Programm zeigen jeweils nur den Erweiterten Modus. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 182 von 287
16.1.1 Allgemein Allgemein Der Menüabschnitt Allgemein ermöglicht globale Einstellungen zu Blue Cherry und erlaubt die installierten Optionen anzuzeigen bzw. durch Eingabe eines neuen Produktschlüssels zu ändern. Nachfolgend wird das zugehörige Untermenü erklärt. Einstellungen Anweisungen Eingabehilfe Funktion Auswahl der Sprache für. Hier kann eine Eingabehilfe für aktiviert werden (sinnvoll bei Benutzung eines Tablet PC s oder einer Touchscreen Lösung). Es besteht die Auswahlmöglichkeit zwischen: - Keine - Integrierte Bildschirmtastatur - Externe Bildschirmtastatur USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 183 von 287
16.1.2 Allgemein Einstellungen Einstellungen Export Import Zurücksetzen Vorlage aktivieren Funktion Auswahl eines Ordners und eines Dateinamens für den Export aller Konfigurationseinstellungen von. Es können nur Dateien vom Typ GRS (*.grs) exportiert werden. GRS ist ein Geratherm Respiratory spezifisches Format. Auswahl eines Ordners und eines Dateinamens um Konfigurationseinstellungen zu importieren. Es können nur Dateien vom Typ GRS (*.grs) exportiert werden. GRS ist ein Geratherm Respiratory spezifisches Format. Zurücksetzen aller Einstellungen zu auf die Standard Konfiguration. Auswahl eines Ordners und eines Dateinamens um ein Template mit Länderspezifischen Einstellungen zu aktivieren. Es können nur Dateien vom Typ GRT (*.grt) aktiviert werden. GRT ist ein Geratherm Respiratory spezifisches Format. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 184 von 287
Erweitertes Setup Erweitertes Setup Passwort Passwort wiederholen Wenn selektiert, wird im Setup sofort nach dem Aufruf der erweiterte Modus aktiviert. Wenn selektiert, ist beim Aktivieren des erweiterten Setup Modus die Eingabe von einem Passwort erforderlich. Passwort zur Aktivierung des erweiterten Modus Wiederholung Passwort zur Aktivierung des erweiterten Modus Nach Anwahl von Import bzw. Zurücksetzten erscheint zunächst eine Sicherheitsabfrage, welche mit Ja bestätigt werden muss um die Änderung durchzuführen. 16.1.3 Allgemein Produktschlüssel Im Konfigurationsbereich werden der Produktschlüssel sowie die zugehörigen Softwareoptionen zu angezeigt. Durch die Eingabe eines neuen Schlüssels können zusätzliche Optionen freigeschaltet werden. Einen neuen Produktschlüssel können Sie bei Ihrem Fachhändler erwerben. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 185 von 287
16.1.4 Allgemein Backups Einstellungen Datenbank-Pfad Automatische Backups Backup-Intervall Inkrementelle Backups Backup Datei Enthaltene Setups Backup erstellen Wiederherstellen Funktion Ordner für die SQL Datenbank Wenn selektiert, werden automatische Datensicherungen durchgeführt Intervall für die automatische Datensicherung Wenn selektiert, werden nur Daten gesichert, die seit der letzten Sicherung geändert wurden oder hinzugekommen sind. Name der Sicherungsdatei Liste mit Anzeige der bisher durchgeführten Datensicherungen Schaltfläche zum Starten der manuellen Datensicherung Schaltfläche zum Starten der Wiederherstellung einer Datensicherung USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 186 von 287
16.2 Parameter Im Menüabschnitt Parameter sind allgemeine Parametereinstellungen sowie Einstellungen zu den Sollwerten möglich. Nachfolgend wird das zugehörige Untermenü erklärt. 16.2.1 Parameter Maßeinheiten Einstellungen Temperatur Druck Länge Gewicht Funktion Einstellen der Maßeinheit für Temperatur. Einstellen der Maßeinheit für Druck. Einstellen der Maßeinheit für Länge. Einstellen der Maßeinheit für Gewicht. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 187 von 287
16.2.2 Parameter Definitionen Einstellungen Name Messart Einheit Faktor Offset Nachkommastellen Beste ist Bereiche Funktion Name des Parameters Zeigt mit welcher Messung der Parameter bestimmt wird Einstellen der Maßeinheit Einstellen eines Multiplikationsfaktors (Wird in der Regel benötigt wenn die Einheit umgestellt wird) Einstellen eines additiven Faktors Anzahl der Nachkommastellen Gibt an wie der Best Wert ermittelt wird. Im Feld Bereiche kann eine Balkengrafik mit mehreren farbigen Bereichen ähnlich dem FEV1 Meter konfiguriert werden. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 188 von 287
Einstellmöglichkeiten im Auswahlfeld Beste ist Einstellmöglichkeiten im Feld Bereiche Einstellungen Name Farbe Untergrenze Obergrenze Funktion Name des Bereiches Farbauswahl für den Bereich Wert bzw. Formel für die Untergrenze des Bereiches. Die Schaltfläche Einstellen öffnet einen leistungsfähigen Formeleditor. Wert bzw. Formel für die Obergrenze des Bereiches. Die Schaltfläche Einstellen öffnet einen leistungsfähigen Formeleditor. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 189 von 287
16.2.3 Parameter Sollwerte Im Auswahlbereich werden die vorhandenen Sollwertautoren angezeigt. Der erste Autor in der Liste hat hierbei die höchste Priorität. Mit den Schaltflächen Auf bzw. Ab kann diese Priorität geändert werden. Nicht verwendete Autoren werden kursiv angezeigt. Einstellungen Name Verwendet Formeln Funktion Name des Autors Wird dieser Schalter abgewählt, so bleiben die Sollwerte des Autors unberücksichtigt Einstellen der Sollwertformeln Nach Anwahl der Schaltfläche Einstellen im Konfigurationsbereich erscheint das Konfigurationsmenü für den gewählten Parameter. Nachfolgend wird USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 190 von 287
die Einstellung für den Parameter FEV1 für männliche Erwachsene (älter als 24) nach EGKS 1993 gezeigt: USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 191 von 287
Einstellungen Name Parameter Alter (Min / Max) Größe (Min / Max) Gewicht (Min / Max) Geschlecht Ethnische Gruppe Bedingung Referenzwert Obere SD ULN LLN Funktion Name der Sollwertdefinition Parametername Gültigkeitsbereich für das Alter Gültigkeitsbereich für die Größe Gültigkeitsbereich für das Gewicht Auswahl ob die Sollwertformel für männlich, weiblich oder beide Geschlechter gültig ist Auswahl ob die Sollwertformel für Caucasian, Black, Asian oder alle Ethnischen Gruppen gültig ist. Hier kann eine Bedingung für die Verwendung der Sollwertformel angegeben werden. Sollwertformel Angabe der Standardabweichung vom mittleren Sollwert Obere Grenze vom Normalwert (Normalwert + 1,64*SD) Untere Grenze vom Normalwert (Normalwert - 1,64*SD) Mit Hilfe der Schaltfläche Einstellen kann ein Formeleditor aufgerufen werden. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 192 von 287
16.3 Patientendaten Der Menüabschnitt Patientendaten erlaubt verschiedene Einstellungen zu den Patientendaten, zum Patientencache, zur Anonymisierung und zur Patienten ID. Nachfolgend wird das zugehörige Untermenü erklärt. 16.3.1 Patientendaten Patienten ID Einstellungen Erzeugung Länge (max. 64) Führende Nullen Funktion Einstellen der Patienten ID. Zur Auswahl stehen: - Manuell - manuelle Eingabe der ID Nummer - Fortlaufend - fortlaufende ID Nummer - Patientendaten - automatische ID aus 3 Buchstaben Name + 3 Buchstaben Vorname + Geb.-Datum Länge der ID Nummer. Maximal 64 Stellen sind möglich Wird dieser Schalter aktiviert, so wird die ID Nummer mit führenden Nullen aufgefüllt USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 193 von 287
16.3.2 Patientendaten Patientencache Einstellungen Max. Suchergebnisse Cache leeren Patienten begrenzen Max Anzahl Cache leeren Funktion Maximale Anzahl der Zeilen in der Suchergebnisliste Wird dieser Schalter aktiviert, so wird beim Beenden von der Patientencache geleert Wird dieser Schalter aktiviert, so wird die Anzahl der geöffneten Patienten auf die in der Zeile Max Anzahl festgelegte Anzahl begrenzt. Maximale Anzahl der offenen Patienten Mit dem Schalter Ausführen kann der Patientencache geleert werden. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 194 von 287
16.3.3 Patientendaten Anonymisierung Einstellungen Modus Anonymisierung Funktion Einstellen des Anonymisierungsmodus Konfigurationsbereich wie die Patientendaten anonymisiert werden sollen Einstellmöglichkeiten im Auswahlfeld Modus Einstellungen Immer anonymisieren Nachfragen vor Anonymisierung Nicht anonymisieren Funktion Die im Bereich Anonymisierung konfigurierten Patientendaten werden vor dem Export anonymisiert Vor der Anonymisierung erfolgt beim Exportieren eine Nachfrage Es erfolgt keine Anonymisierung USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 195 von 287
Einstellmöglichkeiten im Bereich Anonymisierung Einstellungen Element Wert Funktion Auswahl welche Patientendaten anonymisiert werden sollen Einstellen wie anonymisiert werden soll. Im gezeigten Beispiel wird anstelle des Patientenvornamens der String YYYY angezeigt. 16.3.4 Patientendaten Patientendatenfelder USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 196 von 287
Einstellungen Name Speichern zu Zeigen unter Erforderlich Datentyp Funktion Name des Patientenfeldes Einstellen wie das Datenfeld gespeichert wird. Zur Auswahl stehen: - Patient Daten werden zum Patienten gespeichert - Untersuchungstag Daten werden zum Untersuchungstag gespeichert Einstellen wo das Datenfeld angezeigt wird. Zur Auswahl stehen: - Keine Datenfeld nicht anzeigen - Allgemein Registerkarte Allgemein - Erweitert Registerkarte Erweitert - Fortgeschritten Registerkarte Fortgeschritten - Adresse Registerkarte Adresse Wird dieser Schalter aktiviert so ist eine Eingabe zwingend erforderlich Datentyp einstellen. Auswahl zwischen Boolean, Value, List und Text Abhängig vom ausgewählten Datentyp sind weitere Einstellmöglichkeiten vorhanden: Der Datentyp Boolean meint ein Datenfeld zum Ankreuzen. Zum Beispiel : Einstellungen Minimum Funktion Einstellen der unteren Grenze für den USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 197 von 287
Maximum Einheit Nachkommastellen Eingabewert Einstellen der oberen Grenze für den Eingabewert Einstellen der Maßeinheit Anzahl der Nachkommastellen Mit Hilfe des Datentyps List kann ein Eingabefeld in Form einer Auswahlliste erstellt werden. Die Schaltfläche Hinzufügen erzeugt neue Einträge für die Auswahlliste. Bei Auswahl Datentyp Text kann im Eingabefeld Max. Länge die Größe des Textfeldes eingestellt werden. USER MANUAL DE VERSION 1.1.3 REV 01.DOCX Seite 198 von 287