Letzte Aktualisierung: September 2012 Wer als Einzelhändler freiverkäufliche Arzneimittel außerhalb von Apotheken verkaufen möchte, bedarf dazu einer Prüfung seiner Sachkenntnis, die er vor einem Prüfungsausschuss der IHK ablegen muss. Einzelhandel im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist die Abgabe unmittelbar an den Verbraucher. Falls ein Unternehmer mehrere Betriebsstellen (Filialen) unterhält, benötigt jede Betriebsstelle eine sachkundige Person. Der Unternehmer bzw. bei Filialbetrieben der Filialleiter trägt hierfür die Verantwortung, ebenso wie für die korrekte Anzeige des Einzelhandels mit freiverkäuflichen Arzneimitteln bei der zuständigen Behörde vor Aufnahme des Einzelhandels. Die Abgabe freiverkäuflicher Arzneimittel in Selbstbedienungsgeschäften ist unter der Voraussetzung erlaubt, dass eine Person mit der Sachkenntnis nach 50 AMG zur Verfügung steht. Zur Verfügung steht die sachkundige Person nur, wenn sie im Verkaufsraum anwesend ist. Deshalb muss in Einzelhandelsbetrieben mit Selbstbedienung dafür gesorgt werden, dass diese Voraussetzung, gegebenenfalls durch abwechselnden Einsatz mehrerer sachkundiger Personen, während der gesamten Öffnungszeit erfüllt ist. Freiverkäufliche Arzneimittel Arzneimittel, die für den Einzelhandel außerhalb von Apotheken freigegeben sind (freiverkäufliche Arzneimittel), sind geregelt durch 44 AMG sowie die Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und umfassen folgende Arzneimittelgruppen: 1. Arzneimittel mit der ausschließlichen Zweckbestimmung Nicht-Heilmittel (z. B. Vorbeugungsmittel, Kräftigungs- und Stärkungsmittel) 2. Natürliche und künstliche Heilwässer (z. B. abgefüllte Heilbrunnen aus Kurorten) 3. Salze sowie Tabletten und Pastillen aus natürlichen und künstlichen Heilwässern 4. Heilerde, Bademoore und andere Peloide (z. B. Heilerden, Fangoschlamm, Fangopackungen, Moorbäder) 5. Zubereitungen zur Herstellung von Bädern (z. B. Meersalz, Baldrianwurzelextrakt, Rosmarin- Thymian-Ölbader) 6. Seifen zum äußeren Gebrauch (z. B. Teer-Seife, Schwefel-Seife) 7. Pflanzen und Pflanzenteile (Arzneidrogen) 8. Mischungen aus ganzen oder geschnittenen Pflanzen oder Pflanzenteilen (z. B. Teemischungen) 9. Destillate aus Pflanzen und Pflanzenteilen (z. B. Kamillenwasser) 10. Presssäfte aus frischen Pflanzen und Pflanzenteilen (z. B. Baldriansaft, Brennnesselsaft) 11. Pflaster und Brandbinden (z.b. Hühneraugenpflaster) 12. Desinfektionsmittel zum äußeren Gebrauch, Mund- und Rachendesinfektionsmittel (z.b. Jodtinktur, Lösungen zum Gurgeln) 13. Einzelne Stoffe, Zubereitungen und Gegenstände (z. B. Franzbranntwein, Rosenhonig, Mentholstifte) 14. Bestimmte Darreichungsformen (Destillate, pflanzliche Dragées, Kapseln und Tabletten, lösliche Teeaufgusspulver) 15. Mittel für bestimmte Anwendungsgebiete (Hustenmittel zum Lutschen, Abführmittel, Mittel gegen Hühneraugen und Hornhaut) 16. Mittel für Heimtiere (Zierfische, Zier- oder Singvögel, Brieftauben, Terrarientiere, Kleinnager). Industrie- und Handelskammer Ulm Tel. 0731 / 173-234 Ihre Ansprechpartnerin: Blatt 1 /6
Nachweis der Sachkenntnis Der Nachweis der Sachkenntnis kann auf folgende Art und Weise erfolgen 1. Erfolgreiches Ablegen einer Prüfung vor dem Prüfungsausschuss der Industrie- und Handelskammer. 2. Vorlage eines der folgenden Prüfungszeugnisse über eine abgeleistete berufliche Ausbildung a) Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie abgelegte Prüfung, b) Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung in Verbindung mit den Nachweisen nach 15 Abs. 2 AMG, c) Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Veterinärmedizin abgelegte tierärztliche Prüfung, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, d) Zeugnis über die bestandene pharmazeutische Vorprüfung im Sinne des 1 des Gesetzes über die Rechtsstellung vorgeprüfter Apothekenanwärter vom 4.12.1973, e) Zeugnis über die bestandene staatliche Prüfung für den Beruf der pharmazeutisch-technischen Assistenten oder der Nachweis der Gleichwertigkeit des Ausbildungsstandes nach dem Gesetz über den Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten, f) Zeugnis zum staatlich anerkannten Ausbildungsberuf als Drogist, g) Zeugnis zum staatlich anerkannten Ausbildungsberuf als Apothekenhelfer oder als pharmazeutischkaufmännischer Angestellter/pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte. 3. Nachweis, dass der Betreffende bis zum 1. Januar 1978 die Voraussetzungen a.) der Sachkunde für den Einzelhandel mit Arzneimitteln nach den Vorschriften über die Berufsausübung im Einzelhandel und der Verordnung über den Nachweis der Sachkunde für den Einzelhandel, jeweils in ihrer bis zum 01.01.1978 geltenden Fassung, oder b.) der Sachkenntnis als Herstellungsleiter nach 14 Abs.1 Nr. 2 AMG 1961 erfüllt hat. Die Anerkennung der Nachweise erfolgt ebenfalls durch die Industrie- und Handelskammer. Prüfungsanforderungen Die Prüfung gemäß 4 der Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (SachkenntnisVO) vom 20.06.1978 in der Fassung vom 7.09.1998, umfasst im Wesentlichen folgenden Stoff ( 4): 1. Das Sortiment der freiverkäuflichen Arzneimittel 2. Die üblicherweise in freiverkäuflichen Arzneimitteln verwendeten Pflanzen und Chemikalien sowie die Darreichungsformen 3. Das Erkennen von verwechselten, verfälschten oder verdorbenen freiverkäuflichen Arzneimitteln 4. Die ordnungsgemäße Lagerung, unter Berücksichtigung der Lagertemperatur und des Verfalldatums 5. Das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken und die Abgabe freiverkäuflicher Arzneimittel 6. Die Kenntnis der mit dem unsachgemäßen Umgang verbundenen Gefahren 7. Die für freiverkäufliche Arzneimittel geltenden Vorschriften des Arzneimittelrechts und des Rechts der Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens. Prüfungsanmeldung Der Prüfungsbewerber hat sich bei der Kammer zur Prüfung anzumelden, in deren Bezirk sein Beschäftigungsort oder seine Aus- und Fortbildungsstätte liegt oder der Bewerber seinen gewöhnlichen Aufenthalt hat oder zuletzt hatte. Für den Stadtkreis Ulm, den Landkreis Biberach und den Alb-Donau-Kreis ist die Industrie- und Handelskammer Ulm Tel. 0731 / 173-234 Ihre Ansprechpartnerin: Blatt 2 /6
IHK Ulm zuständig. Sofern die örtliche Zuständigkeit nicht gegeben ist, muss dieser Anmeldung eine Freistellungsbescheinigung der örtlich zuständigen Stelle (zuständige IHK) beigefügt werden. Prüfung Die Prüfungsgebühr beträgt gemäß Gebührenordnung der IHK Ulm 50,00 pro Person. Der Gebührenbescheid wird mit dem Zeugnis verschickt. An der Prüfung teilnehmen können nur die Teilnehmer, deren vollständigen Anmeldeunterlagen vorliegen. Zu Beginn der Prüfung ist ein Ausweis mit Lichtbild (Personalausweis) vorzulegen. Bei Nichtbestehen der Prüfung ist eine Wiederholung frühestens zum nächsten Prüfungstermin zulässig. Hilfsmittel sind während der Prüfung nicht zugelassen. Bringen Sie bitte zum Ausfüllen des Lösungsbogens einen Kugelschreiber mit. Die Prüfung wird schriftlich abgenommen, dauert maximal 75 Minuten und besteht aus 50 programmierten Fragen (Multiple-Choice-Verfahren) sowie der praktischen Bestimmung von Drogenproben (5 aus 40). Dabei muss der Name der Droge angegeben werden (inklusive Pflanzenteil z.b. Blatt, Blüte, Wurzel etc), die Hauptinhaltsstoffe und das Hauptanwendungsgebiet. Zum Bestehen der Prüfung sind mindestens ausreichende Leistungen, also mindestens die Hälfte der möglichen Punktzahl notwendig. Das Prüfungsergebnis wird schriftlich mitgeteilt. Telefonische Anfragen zu Prüfungsergebnissen können aus Datenschutzgründen grundsätzlich nicht beantwortet werden! Als Anlagen zu diesem finden Sie eine Liste der im Buchhandel erhältlichen Literatur zu diesem Thema sowie die Liste der Drogen, die geprüft werden können und eine Auflistung von Lehrgangsanbietern. Anlagen: 1.) Literaturliste 2.) Drogenliste 3.) Lehrgangsanbieter Anlage 1: Literaturliste Nach unseren Informationen sind beispielsweise folgende Bücher zum Thema freiverkäufliche Arzneimittel im Buchhandel erhältlich: Industrie- und Handelskammer Ulm Tel. 0731 / 173-234 Ihre Ansprechpartnerin: Blatt 3 /6
Die DIHK-Broschüre Freiverkäufliche Arzneimittel - Sachkunde für den Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (2011) mit einer Auflistung möglicher Prüfungsfragen erhalten Sie über die DIHK-Service-GmbH, E-Mail: bestellservice@verlag.dihk.de oder direkt im Webshop unter: www.dihkverlag.de Fresenius, Niklas, Schilcher Freiverkäufliche Arzneimittel. Vorbereitung auf die Sachkenntnis-Prüfung und Leitfaden für die Praxis im Einzelhandel 7. Aufl., Wissenschaftliche Verlagsges ISBN 978-3-8047-2612-3. Reuter Arzneimittel im Einzelhandel. Ein Leitfaden für den Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln 10. Auflage 2005, Kiehl, ISBN 3470801908 B. Schilcher, H. Schilcher Sachkundenachweis für freiverkäufliche Arzneimittel in Fragen und Antworten 4. Auflage, 2002, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, ISBN 978-3-8047-1903-3 Zugrundeligende Gesetze und Verordnungen: (kostenfrei im Internet erhältlich unter http://www.gesetze-im-internet.de) Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AmVerkRV) Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (AMSachKV) Industrie- und Handelskammer Ulm Tel. 0731 / 173-234 Ihre Ansprechpartnerin: Blatt 4 /6
Anlage 2: Drogenliste Die folgenden Pflanzendrogen können in der Sachkundeprüfung Freiverkäufliche Arzneimittel geprüft werden (5 aus 40). Dabei müssen Sie den Namen, den/die Hauptinhaltsstoff/e sowie das Hauptanwendungsgebiet nennen können. Die Pflanzendrogen werden Ihnen in der Prüfung in kleinen Glasfläschchen zur Verfügung gestellt. - Anisfrüchte - Arnikablüten - Bärentraubenblätter - Baldrianwurzel - Birkenblätter - Brennnesselkraut - Eibischwurzel - Eichenrinde - Enzianwurzel - Fenchelfrüchte - Flohsamen - Gewürznelken - Hagebutten - Heidelbeeren - Holunderblüten - Hopfenzapfen - Kamillenblüten - Kümmelfrüchte - Kürbissamen - Lavendelblüten - Leinsamen - Lindenblüten - Löwenzahnwurzel mit Kraut - Malvenblüten - Melissenblätter - Mistelkraut - Pfefferminzblätter - Primelwurzel - Ringelblumenblüten - Rosmarinblätter - Salbeiblätter - Schachtelhalmkraut - Schafgarbenkraut - Spitzwegerichkraut - Süßholzwurzel - Tausendgüldenkraut - Thymiankraut - Wacholderbeeren - Weißdornblätter mit Blüten - Wermutkraut Industrie- und Handelskammer Ulm Tel. 0731 / 173-234 Ihre Ansprechpartnerin: Blatt 5 /6
Anlage 3: Lehrgangsanbieter Für die werden nach unseren Informationen unter anderem Vorbereitungskurse angeboten von: IHK Bildungshaus Schwaben Stettenstraße 1+3 86150 Augsburg Tel. 0821 / 31 62-353 (Frau Gebert) www.ihk-bildungshaus-schwaben.de DCB Seminare Ringstraße 5b 04720 Ebersbach Tel. 03431 / 61 79 42 (Frau Hartwig, Frau Thürer) Fax 03431 / 61 79 43 E-Mail: hartwig@dcb-seminare.de www.dcb-seminare.de S-C-D Seminar Centrum Düsseldorf Ikenstr. 66 40625 Düsseldorf Tel.: 0211/ 9292557 Fax.: 0211/ 2927474 www.s-c-d.de Ansprechpartner: Herr Günther Landau/ Frau Gaby Kötter Bildungszentrum des Handels Baden-Württemberg GmbH Silberburgstraße 183 70178 Stuttgart Tel. 0711 / 61 55 56-70 (Herr Wintergerst) Fax 0711 / 61 55 56-77 E-Mail: info@biz-handel.de Ausbildungszentrum für Pharmareferenten PharmaDidact GmbH Hardtstraße 35-37 76185 Karlsruhe Tel. 0721 / 62 28 91 (Frau Seith) Fax 0721 / 62 23 68 E-Mail: info@pharmaschule.de www.pharmaschule.de Apothekerin Frau Christa Kade Ansprechpartner: Herr Alexander Kade Kohlweg 21, 66123 Saarbrücken Tel.: 0681/390 56 35 oder 0163/636 86 69 Email: a.kade@hotmail.com www.sachkundenachweis arzneimittel.de Hinweis: Dieses soll - als Service Ihrer Kammer - nur erste Hinweise geben und erhebt daher keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Obwohl es mit größtmöglicher Sorgfalt erstellt wurde, kann eine Haftung für die inhaltliche Richtigkeit nicht übernommen werden. Industrie- und Handelskammer Ulm Tel. 0731 / 173-234 Ihre Ansprechpartnerin: Blatt 6 /6