Freiverkäufliche Arzneimittel Vorbereitung auf die Sachkenntnis-Prüfung und Leitfaden für die Praxis im Einzelhandel

Transkript

1 Freiverkäufliche Arzneimittel Vorbereitung auf die Sachkenntnis-Prüfung und Leitfaden für die Praxis im Einzelhandel von Dr. Werner Fresenius, Wiesbaden Dr. Herbert Niklas, Stuttgart Prof. Dr. Heinz Schilcher, Berlin Mit einem Geleitwort von Dr. Dr. Aribert Heilmann, Frankfurt a. M. 3., völlig neu bearbeitete und erweiterte Auflage Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbh Stuttgart 1991

2 Inhaltsverzeichnis Teil I * Anleitung zum Erwerb der Sachkenntnis im Einzelhandel für freiverkäufliche Arzneimittel von Prof. Dr. Heinz Schlichef, Berlin Einleitung -':. 19 Gesetzliche Grandlage für den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln 20 Durchführungsbestimmung für den Nachweis der Sachkenntnis Wissensgebiet: ( 4 (2) der Prüfungsanforderungen) Es ist festzustellen, ob der Prüfungsteilnehmer das Sortiment freiverkäuflicher Arzneimittel übersieht Wissensgebiet: ( 4 (2) der Prüfungsanforderungen) Es ist festzustellen, ob der Prüfungsteilnehmer die in freiverkäuflichen Arzneimitteln üblicherweise verwendeten Pflanzen und Chemikalien sowie die Darreichungsformen kennt Freiverkäufliche Pflanzen und Pflanzenteile (Drogenkunde) 24 Begriffsdefinition 24 Drogengewinnung-Drogenherkunft 24 Drogenprüfung 25 Drogenwirkstoffe und deren Eigenschaften Ätherische Öle Bitterstoffe ' Schleimstoffe Gerbstoffe, Anthranoide Flavonoide Saponine 29 Weitere Wirkstoffgruppen 30

3 10 Inhaltsverzeichnis 2.2 Wichtige freiverkäufliche Drogen Abführdrogen bzw. Drogen, welche die Darmtätigkeit regulieren.. 31 a) Physiologisch wirksame Mittel zur Anregung der Darmperistaltik (= Quellmittel) 31 b) Chemisch wirksame Mittel (= sog. echte" Laxantien) Beruhigungsmittel (Tranquillantien und Sedativa) Gegen Erkältungskrankheiten 35 a) Gegen Husten (Expektorantien und Antitussiva) 35 b) Als Begleitmittel (sog. Adjuvantien) bei Erkältungskrankheiten Herz- und Kreislaufmittel (= Kardiaka und durchblutungsfördernde Arzneipflanzen) 39 a) Drogen zur Anwendung bei beginnender Herzleistungsschwäche 39 b) Einfluß auf das Gefäßsystem bzw. prophylaktische Anwendung gegen allgemeine Arteriosklerose Kräftigungsmittel (= Tonika) : Magen-, Leber-, Galle-Mittel (= StomachikaundCholagoga) Nieren- und Blasenmittel (Urologika und Diuretika) 48 a) Harntreibende (= diuretisch wirksame) Mittel 48 b) Desinfizierende Drogen (desinfizierend in den Harnwegen) c) Drogen, die das Harnlassen beeinflussen (= miktionsbeeinflussende Drogen) Mittel zur Wundbehandlung und bei unblutigen Verletzungen Bewährte Heilkräuter zur Selbstmedikation, geordnet nach Anwendungsgebieten Pflanzenbestandteile und Zubereitungen aus Pflanzen in freiverkäuflichen Arzneimitteln 57 a) Ätherische Öle 57 b) Sonstige Bestandteile und Zubereitungen 61 Weiterführende Literatur zur Vertiefung des Wissens...' Chemikalien, die üblicherweise in freiverkäuflichen Arzneimitteln vorkommen 63 Mineralstoffe 67 Spurenelemente 68 Vitamine, Darreichungsformen in freiverkäuflichen Arzneimitteln Wissensgebiet: ( 4 (2) der Prüfungsanforderungen) Es ist festzustellen, ob der Prüfungsteilnehmer offensichtlich verwechselte, verfälschte oder verdorbene freiverkäufliche Arzneimittel erkennen kann 83

4 Inhaltsverzeichnis 11 a) Verwechselte Arzneimittel 83 b) Verfälschte Arzneimittel 84 c) Verdorbene Arzneimittel Wissensgebiet: ( 4 (2) der Prüfungsanforderungen) Es ist festzustellen, ob der Prüfungsteilnehmer freiverkäufliche Arzneimittel ordnungsgemäß, insbesondere unter Berücksichtigung der Lagertemperatur und des Verfalldatums, lagern kann 87 a) Lagerung von Arzneimitteln 87 b) Beachtung des Verfalldatums Wissensgebiet: ( 4 (2) der Prüfungsanforderungen) Es ist festzustellen, ob der Prüfungsteilnehmer über die für das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken und die Abgabe freiverkäuflicher Arzneimittel erforderliche Kenntnisse verfügt \. 89 a) Abfüllen, Umfüllen, Abpacken, Kennzeichnen 89 b) Abgabe von Arzneimitteln Wissensgebiet: ( 4 (2) der Prüfungsanforderungen) Es ist festzustellen, ob der Prüfungsteilnehmer die mit dem unsachgemäßen Umgang mit freiverkäuflichen Arzneimitteln verbundenen Gefahren kennt 95 a) Arzneimittelmißbrauch 95 b) Gefahren beim unsachgemäßen Umgang mit Arzneimitteln Wissensgebiet: ( 4 (2) der Prüfungsanforderungen) Es ist festzustellen, ob der Prüfungsteilnehmer die für freiverkäufliche Arzneimittel geltenden Vorschriften des Arzneimittelrechts und des Rechtes der Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens kennt a) Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz) 98 b) Artikel 3 (Überleitungsvorschriften) 100 c) Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz) Werbung außerhalb der Fachkreise 4 HWG Werbung innerhalb der Fachkreise 4 HWG Erinnerungswerbung Unzulässige Werbung 101

5 12 Inhaltsverzeichnis Teil II Arzneimittelkunde (Fertigarzneimittel) von Dr. Herbert Niklas, Stuttgart Einleitung 105 Allgemeine Erläuterungen zur Arzneimittelanwendung Appetitfördernde und verdauungsanregende Mittel Bronchien- und Hustenmittel Leber- und Gallemittel Blasen- und Nierenmittel Mittel gegen Eisenmangelanämie Mittel gegen Übersäuerung des Magens (Antazida) Herz-und Kreislaufmittel Beruhigungsmittel Abführmittel (Laxantien) Stoffwechsel- und Entschlackungsmittel Vitaminpräparate Tonika und Roborantien Mittel gegen Arteriosklerose Sexualtonika Mund- und Rachendesinfektionsmittel Durchblutungsfördernde Einreibemittel Heilwässer Empfängnisverhütende Mittel Mittel gegen Hühneraugen und Hornhaut Mittel zur Wundversorgung, Pflaster Fein- und Grobdesinfektionsmittel Tierarzneimittel Zahnersatzmittel Verschiedenes 178

6 Inhaltsverzeichnis 13 Teil III * Rechtliche Grundlagen Rechtsvorschriften mit Erläuterungen von Dr. Werner Fresenius, Wiesbaden A Arzneimittelgesetz Einleitung 183 Der Arzneimittelbegriff Abgrenzung Arzneimittelrecht/Lebensmittelrecht Arzneimittelrecht/Futtermittelrecht Arzneimittel/Lebensmittel Arzneimittel/Kosmetikum Arzneimittel/Tabakerzeugnis :' Arzneimittel/Diätetikum Arzneimittel/Futtermittel Anforderungen an Arzneimittel Verbot bedenklicher Arzneimittel Radioaktive Arzneimittel Verbote zum Schutz vor Täuschung Qualitätsminderung Irreführung Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen Kennzeichnung Zusätzliche Kennzeichnung für Tierarzneimittel Packungsbeilage Fachinformation ' Übergangsvorschriften für die Kennzeichnung und Packungsbeilage Herstellung von Arzneimitteln Herstellungserlaubnis Ausnahme für Einzelhändler Sachkundige Personen für die erlaubnispflichtige Herstellung von Arzneimitteln Ausnahmen bei begrenzten Herstellungstätigkeiten Ausnahmen für die Herstellung bestimmter Tierarzneimittel (Heimtiere) Weitere Voraussetzungen für die Herstellung von Arzneimitteln Übergangsvorschriften 204

7 14 Inhaltsverzeichnis Erlaubnispflichtige Arzneimittelherstellung Arzneimittelherstellung ohne Erlaubnis durch sachkundige Einzelhändler Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln Ausnahme von der Zulassungspflicht Antragsteller für die Zulassung Zulassungsunterlagen Entscheidung über die Zulassung Erlöschen der Zulassung Erweiterung der Zulassung und Freistellung von der Zulassung Registrierung Übergangsvorschriften Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung Abgabe von Arzneimitteln Freiverkäuflichkeit Sogenannte Vorbeugungsmittel Weitere Ausnahmen von der Apothekenpflicht Freiverkäufliche Heilmittel Als Heilmittel freiverkäufliche Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen Heilmittel als Destillate Heilmittel als Dragees oder Tabletten Heilmittel als lösliche Teeaufgußpulver Heilmittel gegen Husten oder Heiserkeit Heilmittel als Abführmittel Heilmittel gegen Hühneraugen und Hornhaut Heilmittel zur Anwendung bei Heimtieren Einschränkungen für die Freiverkäuflichkeit von Heilmitteln Verbot bestimmter Darreichungsformen Verbot bestimmter Anwendungsgebiete Verbot bestimmterpflanzen Ausschluß von der Freiverkäuflichkeit (Apothekenpflicht) Ausnahmen von der Krankheitsliste Apothekenpflicht bei bestimmten Arzneimittelwirkungen Apothekenpflicht bei bestimmten Darreichungsformen Sachverständige für die Abgrenzung Freiverkäuflichkeit/Apothekenpflicht Vertriebswege Verschreibungspflicht Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (Sachkenntnis) Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (ohne Sachkenntnis) 259

8 Inhaltsverzeichnis Abgabe im Reisegewerbe Selbstbedienung mit Arzneimitteln Übergangsvorschriften Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln Anzeigepflicht Sicherung und Kontrolle der Qualität Betriebsordnung Arzneibuch Sondervorschriften für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind Fütterungsarzneimittel Erwerb apothekenpflichtiger Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren Ausnahmeregelungen für Arzneimittel zur Anwendung bei Heimtieren Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken Überwachung Anzeigepflicht Einfuhr Pharmaberater Übergangsvorschrift Preise Haftung bei Arzneimittelschäden Übergangsvorschrift Straf- und Bußgeldvorschriften Übergangsregelungen nach dem Einigungsvertrag 280 B Heilmittelwerbegesetz Einleitung Geltungsbereich Fachwerbung - Laienwerbung Irreführende Werbung Mindestinformation - Informationsumfang Unzulässige Werbung Krankheitskatalog Residenzpflicht 288

9 16 Inhaltsverzeichnis 8. Überwachung Zuwiderhandlungen 289 Anhang 1. Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (Auszüge) Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz) Empfehlung des Bundesministers für Jugend, Familie und Gesundheit über Lagerungshinweise für Fertigarzneimittel 357 Stichwortverzeichnis 359