Besichtigung der tierärztlichen Hausapotheke und der sonstigen Praxisräume

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1 Besichtigung der tierärztlichen Hausapotheke und der sonstigen Praxisräume Räumlichkeiten und Gerätschaften Geeigneter Raum für den Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke ist vorhanden ( 3 Abs. 1 TÄHAV). Betriebsraum ist jeder Raum, in dem Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in Verkehr gebracht werden ( 3 Abs. 1 Satz 2 TÄHAV). Der Begriff "tierärztliche Hausapotheke" umfasst die Gesamtheit aller Betriebsräume (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ). Die Betriebsräume der tierärztlichen Hausapotheke befinden sich in einem ordnungsgemäßen baulichen und hygienischen Zustand ( 3 Abs. 2 Halbsatz 2 TÄHAV). Die Betriebsräume müssen insbesondere sauber, trocken und gut belüftbar sein ( 3 Abs. 2 Halbsatz 2 TÄHAV). Arzneimittel sind Unbefugten nicht zugänglich ( 9 Abs. 2 Satz 2 Halbsatz 2 TÄHAV). Arzneimittel werden in Betriebsräumen der tierärztlichen Hausapotheke an einem einzigen Standort gelagert, da keine Ausnahme vorliegt ( 9 Abs. 1 Satz 1 TÄHAV). (1) Ausnahmen: Arzneimittel dürfen auch in Betriebsräumen gelagert werden, die sich in Zoologischen Gärten, Tierheimen, Versuchstierhaltungen, Tierkliniken, Hochschulen, Besamungsstationen oder höchstens einer Untereinheit der Praxis befinden, wenn a) die Arzneimittel ausschließlich zur arzneilichen Versorgung der dort vorhandenen oder, im Fall einer Untereinheit der Praxis, der von dort aus behandelten Tiere bestimmt sind und b) die Betriebsräume ausschließlich der Verfügungsgewalt des Tierarztes unterstehen. (2) Die Praxis und die Untereinheit der Praxis müssen innerhalb desselben Kreises oder derselben kreisfreien Stadt oder in einem angrenzenden Kreis oder einer angrenzenden kreisfreien Stadt liegen. (3) Betriebsraum ist jeder Raum, in dem Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in Verkehr gebracht werden. [(1) 9 Abs. 1 Satz 2 TÄHAV; (2) 9 Abs. 1 Satz 3 TÄHAV; (3) 3 Abs. 1 Satz 2 TÄHAV] Der Begriff "tierärztliche Hausapotheke" umfasst die Gesamtheit aller Betriebsräume (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ).

2 Arzneimittel werden in übersichtlicher Anordnung und getrennt von Nicht-Arzneimitteln gelagert ( 9 Abs. 2 Satz 1 TÄHAV). (1) Die Aufbewahrung hat so zu erfolgen, dass die einzelnen Arzneimittel rasch und sicher aufgefunden werden können, z.b. auch im akuten Vertretungsfall. Eine Aufbewahrung z.b. nach Wirkstoffgruppen hat sich daher bewährt - siehe auch Zrenner/Paintner, Arzneimittelrechtl. Vorschriften f. Tierärzte, A 1, zu 9 Abs. 2 TÄHAV, Stand (2) Sinn der Regelung zur Aufbewahrung getrennt von Nicht-Arzneimitteln ist, die Tierarzneimittel unbeeinflusst von anderen Dingen in einwandfreiem Zustand zu halten. Dabei sind "andere Dinge" von sog. praxisfremden Dingen wie z. B. Lebensmitteln zu unterscheiden, die ohnehin gem. 3 Abs. 3 TÄHAV in der Praxis nicht gelagert werden dürfen. Unter "anderen Dingen" sind alle Dinge zu verstehen, die keine Arzneimittel i. S. d. AMG oder Mittel i.s.d. TierSG sind, aber zum Betrieb einer Praxis gehören, z. B. Instrumente, Diätfuttermittel, Mittel zur Aufzucht von Tieren oder Reagenzien und Laboratoriumsbedarf. Siehe auch Zrenner/Paintner, Arzneimittelrechtl. Vorschriften f. Tierärzte, A 1, zu 9 Abs. 2 TÄHAV, Stand [(1) Fachgruppe Tierarzneimittel des Mobilen Veterinärdienstes Bayern, ; (2) Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ] Die Art der Aufbewahrung der Arzneimittel gewährleistet die Erhaltung ihrer einwandfreien Beschaffenheit ( 9 Abs. 2 Satz 2 Halbsatz 2 TÄHAV). Arzneimittel sind so aufzubewahren, dass sie gegen Substanzverlust sowie gegen Beeinträchtigung der Reinheit und Wirksamkeit, z.b. durch Feuchtigkeit, Frost oder direkte Sonneneinstrahlung, geschützt sind. Lagertemperaturen sind zu beachten - so auch Zrenner/Paintner, Arzneimittelrechtl. Vorschriften f. Tierärzte, A 1, zu 9 Abs. 2 TÄHAV, Stand (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ) Die Betriebsräume der tierärztlichen Hausapotheke werden nicht zu praxisfremden Zwecken verwendet ( 3 Abs. 3 TÄHAV). Praxisfremde Zwecke sind solche Zwecke, die nicht in unmittelbarem Zusammenhang mit dem Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke oder der Ausübung der tierärztlichen Praxis stehen, z. B. das Lagern von Lebensmitteln, Waschmitteln, Haushaltsmitteln oder Betriebsstoffen für Kraftfahrzeuge. Da die Abgrenzung grundsätzlich auf praxisfremde Zwecke abstellt, ist es selbstverständlich erlaubt, z. B. Instrumente, Diätfuttermittel, Mittel zur Aufzucht von Tieren oder Reagenzien und Laboratoriumsbedarf getrennt von Arzneimitteln im Betriebsraum zu lagern - vgl. Zrenner/Paintner, Arzneimittelrechtl. Vorschriften f. Tierärzte, A 1, zu 3 Abs. 3 und 9 Abs. 2 TÄHAV, Stand (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, )

3 Die Betriebsräume der tierärztlichen Hausapotheke ermöglichen eine einwandfreie Herstellung, Prüfung, Lagerung und Abgabe der Arzneimittel ( 3 Abs. 2 Halbsatz 1 TÄHAV). Die Betriebsräume müssen hierfür nach Art, Größe, Zahl, Anordnung und Einrichtung der jeweiligen tierärztlichen Tätigkeit entsprechend beschaffen sein ( 3 Abs. 2 Halbsatz 1 TÄHAV). Geräte für den ordnungsgemäßen Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke sind vorhanden und in einwandfreiem Zustand ( 4 Abs. 1 TÄHAV). Die erlaubnisfreie Herstellung von zulassungsfreien Arzneimitteln durch den Tierarzt für die von ihm behandelten Tiere im Einzelfall ist auf folgende Ausnahmen beschränkt: a) Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen in unveränderter Form, sofern keine geeignete Packungsgröße im Handel verfügbar ist oder sofern in sonstigen Fällen die Verpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt, nicht beschädigt wird; b) Herstellen aus freiverkäuflichen Stoffen; c) Herstellen von registrierten oder von der Registrierung freigestellten Homöopathika (bei Lebensmittel liefernden Tieren ausschließlich mit Wirkstoffen, die im Anhang der VO (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen nicht erforderlich ist); d) Verdünnen von Fertigarzneimitteln im Therapienotstand; e) Mischen von Fertigarzneimitteln zur Immobilisation von Zoo-, Wild- und Gehegetieren im Therapienotstand ( 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG i.v.m. 21 Abs. 2 Nr. 4 und Abs. 2a AMG). Die Anforderung an Geräte richtet sich nach dem Stand der pharmazeutischen Wissenschaft. Die Vorschriften des Eichgesetzes und der Eichordnung sind zu beachten. Daher sind Messgeräte im Regelfall gem. 2 Abs. 1 Eichgesetz zu eichen. (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ) Tierarzneimittel Der Tierarzt vergewissert sich der einwandfreien Beschaffenheit der von ihm vorrätig gehaltenen, abgegebenen oder angewendeten Arzneimittel ( 8 Abs. 1 Satz 1 TÄHAV). (1) Von pharmazeutischen Unternehmern, Großhändlern oder aus Apotheken bezogene Fertigarzneimittel sind stichprobenweise zu prüfen und müssen grundsätzlich nur mittels Sinnenprüfung kontrolliert werden, außer es ergeben sich Zweifel an der einwandfreien Beschaffenheit. (2) Der Tierarzt kann die Prüfung unter seiner Verantwortung jemand anderem übertragen. [(1) 8 Abs. 2 TÄHAV; (2) 8 Abs. 1 Satz 2 TÄHAV] (1) Die Prüfung der Arzneimittel durch einen anderen - unter

4 Verantwortung des Tierarztes - kann z. B. durch den Assistenztierarzt erfolgen. (2) Leicht verderbliche Arzneimittel sind in angemessenen Zeitabständen entsprechend dem Grad der Verderblichkeit wiederholt zu prüfen. - vgl. Zrenner/Paintner, Arzneimittelrechtl. Vorschriften f. Tierärzte, A 1, zu 8 Abs. 1 TÄHAV, Stand [(1) Fachgruppe Tierarzneimittel des Mobilen Veterinärdienstes Bayern, ; (2) Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ] Bei Zweifeln an der einwandfreien Beschaffenheit eines Fertigarzneimittels wird eine über die Sinnenprüfung hinaus gehende Prüfung durchgeführt ( 8 Abs. 2 Satz 2 TÄHAV). Unter Fertigarzneimitteln versteht man hier nur von pharmazeutischen Unternehmern, Großhändlern oder aus Apotheken bezogene Fertigarzneimittel ( 8 Abs. 2 Satz 1 TÄHAV). Die Prüfung der vom Tierarzt selber hergestellten Fertigarzneimittel muss nach den Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft erfolgen (vgl. Begründung zur Änderung des 8 Abs. 2 TÄHAV vom ). Nicht einwandfrei beschaffene oder verfallene Arzneimittel werden vernichtet oder bis zur Vernichtung entsprechend gekennzeichnet gesondert gelagert ( 8 Abs. 3 TÄHAV). Auch der Tierarzt darf abgelaufene Arzneimittel nicht anwenden (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ). Es werden vom Tierarzt keine Arzneimittel in den Verkehr gebracht, deren Verfalldatum abgelaufen ist ( 8 Abs. 2 AMG). (1) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere. (2) Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, sind der Vernichtung zuzuführen. Bis zur Vernichtung sind die Arzneimittel unter Kenntlichmachung des Erfordernisses der Vernichtung gesondert zu lagern. [(1) 4 Abs. 17 AMG; (2) 8 Abs. 3 TÄHAV] Auch der Tierarzt darf abgelaufene Arzneimittel nicht anwenden (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ). Es werden keine bedenklichen Arzneimittel vom Tierarzt in den Verkehr gebracht ( 5 Abs. 1 AMG). Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen ( 5 Abs. 2 AMG). Es werden keine radioaktiven Arzneimittel oder Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, vom

5 Tierarzt in den Verkehr gebracht, da keine Ausnahme vorliegt ( 7 Abs. 1 AMG). Ausnahme: das Inverkehrbringen des Arzneimittels ist nach Rechtsverordnung zulässig ( 7 Abs. 1 i.v.m. Abs. 2 AMG). Der Tierarzt bezieht zur Anwendung bei Tieren nur solche apothekenpflichtigen Rohstoffe oder Zubereitungen aus diesen Rohstoffen, die als Arzneimittel zugelassen oder zulassungsfrei sind ( 59a Abs. 2 Satz 1 AMG). Als zulassungsfrei gelten hier a) Standardzulassung; b) Fütterungsarzneimittel; c) Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bei Tieren oder zur Rückstandsprüfung bestimmt sind ( 59a Abs. 2 Satz 1 AMG). (1) Der Tierarzt darf, im Gegensatz zu Apotheken, apothekeneinschl. verschreibungspflichte Stoffe nur als zugelassene Arzneimittel beziehen und verwenden. Er darf sie in anderer Form auch nicht auf Verschreibung, z.b. für "den Praxisbedarf", beziehen. (2) Werden Rohstoffe gefunden, ist davon auszugehen, dass der Tierarzt Arzneimittel herstellt. In diesem Fall ist die Ergänzungsliste Herstellen abzuprüfen. [(1) und (2) Fachgruppe Tierarzneimittel des Mobilen Veterinärdienstes Bayern, ] Es werden vom Tierarzt keine Arzneimittel oder Wirkstoffe hergestellt oder in den Verkehr gebracht, die in ihrer Qualität erheblich gemindert oder gefälscht sind ( 8 Abs. 1 Nrn. 1 und 1a AMG). (1) Bei der Herstellung, Prüfung, Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln sind die Regeln der pharmzeutischen Wissenschaft zu beachten. (2) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe. (3) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere. (4) Gefälschte Arzneimittel oder Wirkstoffe sind solche, die hinsichtlich ihrer Identität oder Herkunft falsch gekennzeichnet sind. [(1) 1a TÄHAV; (2) 4 Abs. 14 AMG; (3) 4 Abs. 17 AMG; (4) 8 Abs. 1 Nr. 1a AMG] Die Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft werden im Arzneibuch nach 55 AMG gesammelt (Begründung zur Neueinführung des 1a TÄHAV vom ). Das Arzneibuch nach 55 AMG ist eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul- Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Das Arzneibuch enthält auch Regeln für die Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen. Die Regeln des Arzneibuchs werden von der Deutschen Arzneibuch-

6 Kommission, der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch- Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen. (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ) Es werden vom Tierarzt keine Arzneimittel oder Wirkstoffe hergestellt oder in den Verkehr gebracht, die mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind ( 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG). Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn a) Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben; b) fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten; c) zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind ( 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 2 AMG). Die Abgabebehältnisse für Arzneimittel gewährleisten, dass die einwandfreie Beschaffenheit der Arzneimittel nicht beeinträchtigt wird ( 10 Abs. 1 TÄHAV). Die Behältnisse müssen so beschaffen sein, dass zum einen keine Beeinträchtigung von dem Behältnis selbst ausgeht, zum anderen das Behältnis vor Beeinträchtigung durch äußere Einflüsse schützt. (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ) Die Abgabebehältnisse sind vorschriftsmäßig gekennzeichnet ( 10 Abs. 2 TÄHAV i.v.m. 10 und 11 AMG). (1) Der Tierarzt hat Behältnisse, in denen Arzneimittel von ihm abgegeben werden, auch sofern es sich nicht um Fertigarzneimittel handelt, mit den Angaben nach den 10 und 11 AMG zu kennzeichnen. (2) Für in unveränderter Form umgefüllte oder abgepackte Arzneimittel sind folgende Kennzeichnungselemente ausreichend: Namen oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers, Bezeichnung des Arzneimittels, Chargenbezeichnung, Verfalldatum, Name und Praxisanschrift des Tierarztes, abgegebene Menge. Darüber hinaus ist eine Kopie der Packungsbeilage beizulegen, sofern nicht alle Informationen der Packungsbeilage auf dem Behältnis abgebildet sind. [(1) 10 Abs. 2 Satz 1 TÄHAV i. V. m 10 und 11 AMG; (2) 10 Abs. 2 Satz 2 TÄHAV i. V. mit 10 Abs. 8 Satz 1 AMG und 11 Abs. 7 Satz 1 und 2 AMG] Der Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke erfolgt nach den Regeln der veterinärmedizinischen bzw. pharmazeutischen Wissenschaft ( 1a TÄHAV). Die Regeln der veterinärmedizinischen Wissenschaft sind bei

7 allen Tätigkeiten, die dem Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke zuzuornden sind, zu beachten: Herstellen, Prüfen, Lagern, Verpacken und in Verkehr bringen von Arzneimitteln. Bei der Herstellung, Prüfung, Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln sind darüber hinaus die Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft zu beachten. ( 1a TÄHAV) (1) Als Regeln der veterinärmedizinischen Wissenschaft dienen Leitlinien, z.b. die Anitbiotika-Leitlinien. (2) Die Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft werden im Arzneibuch nach 55 AMG genannt. [(1) und (2) Begründung zur Einführung des 1a TÄHAV vom ]. Das Arzneibuch nach 55 AMG ist eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Das Arzneibuch enthält auch Regeln für die Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen. Die Regeln des Arzneibuchs werden von der Deutschen Arzneibuch-Kommission, der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen. (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ) Der Tierarzt prüft mindestens einmal jährlich die Ein- und Ausgänge verschreibungspflichtiger Arzneimittel gegen die vorhandenen Bestände und stellt etwaige Abweichungen fest ( 13 Abs. 4 TÄHAV). Im Gegensatz zur entsprechenden Prüfpflicht bei Mitteln (Sera, Impfstoffen, Antigenen) müssen die Durchführung der Prüfung und deren Ergebnis nicht dokumentiert werden. (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ). Hilfskräfte werden nur entsprechend ihrer Ausbildung und ihren Kenntnissen beschäftigt ( 2 Abs. 2 Satz 1 TÄHAV). Es gibt keine rechtlichen Vorschriften über den Grad der Kenntnisse, daher kommt es allein dem Tierarzt zu, die Entscheidung über die Art der Beschäftigung der Hilfskräfte zu treffen - vgl. Zrenner/Paintner Arzneimittelrechtl. Vorschriften f. Tierärzte, A 1 zu 2 Abs. 2 TÄHAV, Stand Maßstab sind die für die konkrete Tätigkeit erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten. (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ) Hilfskräfte werden vom Tierarzt beaufsichtigt ( 2 Abs. 2 Satz 2 TÄHAV). Die Aufsicht richtet sich nach der Schwierigkeit der Tätigkeit und dem Kenntnisstand sowie der Fähigkeit der Hilfskraft. Daher muss nicht notwendigerweise der Tierarzt ständig anwesend sein, er muss aber durch geeignete Maßnahmen sicherstellen, dass

8 die übertragenen Aufgaben ordnungsgemäß durchgeführt werden. Der Tierarzt hat aber dann die Ausführung der übertragenen Aufgaben zu kontrollieren - so auch Zrenner/Paintner Arzneimittelrechtl. Vorschriften f. Tierärzte, A 1 zu 2 Abs. 2 TÄHAV, Stand (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ) Apothekenpflichtige Arzneimittel werden nur vom Tierarzt oder auf dessen ausdrückliche Weisung für den betreffenden Einzelfall an Tierhalter ausgehändigt ( 2 Abs. 3 TÄHAV). Voraussetzung für die Aushändigung von Arzneimitteln durch Hilfskräfte ist, dass durch entsprechende Maßnahmen wie z. B. mündliche oder schriftliche Anweisungen, und die Zuverlässigkeit der aushändigenden Person Verwechslungen ausgeschlossen werden. Die Aushändigung beinhaltet lediglich das manuelle Übergeben des bereitgestellten Arzneimittels. Für jeden Einzelfall muss eine ausdrückliche Weisung des Tierarztes an die Hilfskraft ergehen, die exakt ausgeführt werden muss. Die Verantwortlichkeit des Tierarztes für die Abgabe in jedem Einzelfall bleibt bestehen - so auch Zrenner/Paintner Arzneimittelrechtl. Vorschriften f. Tierärzte, A 1 zu 2 Abs. 3 TÄHAV, Stand (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, )