Arzneimittelgesetz. Nachweispflichten für Arzneimittel (Bestandsbuchverordnung) Bestandsbuch. Arzneimittelgesetz LW01. RL 96/23/EG und 90/676/EG AMG

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1 Arzneimittelgesetz Nachweispflichten für Arzneimittel (Bestandsbuchverordnung) Dirk Koslowski Wohnste Leif Broderson Deinste LW01 RL 96/23/EG und 90/676/EG Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind (v. 2.Jan. 1978) Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (v. 27. Mrz. 1996) Verordnung zur Änderung der Verordnung über Nachweispflichten für..., und zur Änderung der Verordnung über tierärztl. Hausapotheken (v. 10 Aug. 2001) Arzneimittelgesetz Bestandsbuch Arzneimittel Verschreibungs - VO VO über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung Anzahl, Art und Identität der Tiere Standort der/s Tiere/s zum Zeitpunkt der Behandlung/ in der Wartezeit Bestandsbuch über die Anwendung von Arzneimitteln Arzneimittelbezeichnung, Nr. des tierärztlichen Anwendungsund Abgabebeleges Datum der Anwendung Art der Verabreichung und verabreichte Menge des Arzneimittels Wartezeit in Tagen Name der anwenden den Person VO über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel Verordnung EWG Nr. 2377/90

2 Anzahl, Art und Identität der behandelten Tiere Standort zum Zeitpunkt der Behandlung und in der Wartezeit Ohrmarke Farbmarkierung Stall Bucht Platz Tierärztlicher Arzneimittel-Anwendungs- und Abgabebeleg Bezeichnung des Arzneimittels und Nummer des tierärztlichen Arzneimittel- Anwendungs- und Abgabebeleges Name und Anschrift des Tierarztes Name und Anschrift des Tierhalters Nr. Fortlaufende Belegnummer des Tierarztes im jeweiligen Jahr Name des Medikaments Fortlaufende Belegnummer des Tierarztes im jeweiligen Jahr Anzahl, Art und Identität der Tiere Diagnose Angewendete/Abgegebene Arzneimittel/Behandlungsanweisung Arzneimittelbezeichnung Chargenbezeichnung Anwendungsmenge; Art der Verabreichung Abgabemenge Dosierung pro Tier und Tag Dauer der Anwendung Wartezeit Anwendungs-/Abgabedatum Dieser Beleg ist mindestens 5 Jahre aufzubewahren Unterschrift des Tierarztes oder seines Beauftragten Original Tierhalter

3 Art der Verabreichung und verabreichte Menge des Arzneimittels Datum der Anwendung und Nachbehandlungen Art: i.v.; i.m.; s.c.; i.z.; oral; äußerl. Menge in Stück, ml, g gleiche Zeile im Bestandsbuch Wartezeit in Tagen Fleisch Milch andere Gewebe Name der das Arzneimittel anwendenden Person Tierarzt/Klauenpfleger Angestellter Familienangehöriger

4 Erfassung der Tiere bis zur kleinsten gemeinsam behandelten Einheit Stall Bucht Gruppe (farbliche Kennzeichnung) Standortveränderungen während der Behandlungs- und Wartezeit sind zu dokumentieren Bestandsbuch für jeden Bestand (Standort) Bestandsbuch auch als elektronisches Dokument möglich für die Dauer der Aufbewahrung verfügbar jederzeit lesbar unveränderlich einmal im Monat Ausdruck Aufbewahrungsfrist für die Eintragungen mindestens 5 Jahre Falsche Eintragungen, das nicht rechtzeitige Vorlegen und Nichteinhaltung der Aufbewahrungsfrist sind eine Ordnungswidrigkeit Folge: bis DM Bußgeld

5 2 Abs. 1 Nr : Arzneimittel sind Stoffe..., die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im... Körper 1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen, Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen Apothekenpflichtige Arzneimittel 45 Ausnahmen von der Apothekenpflicht VO über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel 48: Verschreibungspflicht Arzneimittel-Verschreibungs VO 57: Der Tierhalter darf [apothekenpflichtige] Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren nur in Apotheken [und] bei dem den Tierbestand behandelnden Tierarzt... erwerben.

6 58: Tierhalter... dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel oder andere vom Tierarzt verschriebene oder erworbene Arzneimittel bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmittel dienen, nur nach einer tierärztlichen Behandlungsanweisung für den betreffenden Fall anwenden.... Antibiotika-Leitlinien 1. Antibiotika dürfen nur angewendet werden, wenn belegt oder mit großer Sicherheit anzunehmen ist, daß bei den zu behandelnden Tieren oder im Bestand ein gegenüber dem eingesetzten Antibiotikum empfindlicher Erreger vorhanden ist. Antibiotika-Leitlinien 95 Strafvorschriften 2. Die Auswahl und Entscheidung zur Anwendung von Antibiotika unterliegt der Verantwortung des behandelnden Tierarztes nach fachgerechter Diagnose. Die exakte Untersuchung ist die Grundlage tierärztlichen Handelns (Götze) Abs. 1: mit bis zu 3 Jahren Haft wird bestraft, wer... Arzneimittel, die nur auf Verschreibung abgegeben werden dürfen, entgegen 57 Abs. 1 erwirbt. entgegen 58 Abs. 1 Arzneimittel, die nur auf Verschreibung abgegeben werden dürfen, bei Tieren anwendet, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen

7 95 Strafvorschriften Internet Abs. 2:... der Versuch ist strafbar. Abs. 3:... bei besonders schweren Fällen 1-10 Jahre Haft.

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