Arzneimittelgesetz: AMG

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1 Gelbe Erläuterungsbücher Arzneimittelgesetz: AMG Kommentar von Dr. Wolfgang A. Rehmann, Dr. Kai Greve 4. Auflage Arzneimittelgesetz: AMG Rehmann / Greve schnell und portofrei erhältlich bei beck-shop.de DIE FACHBUCHHANDLUNG Thematische Gliederung: Lebens- und Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht Verlag C.H. Beck München 2014 Verlag C.H. Beck im Internet: ISBN

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4 Arzneimittelgesetz (AMG) Kommentar mit Erläuterungen von Dr. Wolfgang A. Rehmann Rechtsanwalt unter Mitarbeit von Dr. Kai Greve Rechtsanwalt 4. Auflage 2014

5 ISBN Verlag C. H. Beck ohg Wilhelmstraße 9, München Satz: Jung Crossmedia GmbH Gewerbestraße 17, Lahnau Druck und Bindung: fgb freiburger graphische betriebe GmbH & Co. KG Bebelstraße 11, Freiburg Gedruckt auf säurefreiem, alterungsbeständigem Papier (hergestellt aus chlorfrei gebleichtem Zellstoff)

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8 Vorwort zur 4. Auflage Seit der letzten Auflage wurde das Arzneimittelrecht erneut mehrfach novelliert. Hierbei wurden insbesondere EG-rechtliche Vorgaben übernommen. Der Definitionskatalog in 4 hat u. a. eine erhebliche Erweiterung erfahren. Aber auch einzelne Regelungsabschnitte, wie z. B. zur Pharmakovigilanz wurden grundlegend verändert. Hinzukommen viele Detailänderungen und Klarstellungen auch bedingt durch einige Grundsatzentscheidungen, die eine umfassende Überarbeitung des Kommentars erforderlich machten. Die entsprechenden Änderungen und Ergänzungen bis zum 3. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften wurden berücksichtigt, ebenso wie zahlreiche freundliche Hinweise und Anregungen, die den Autor nach dem Erscheinen der 3. Auflage erreichten. Wie in der Vorauflage hat mein Hamburger Kollege, Dr. Kai Greve, freundlicherweise die Kommentierung der strafrechtlichen Normen übernommen. Der Kommentar wendet sich, wie seine Vorauflagen, an den Praktiker und soll ihm zu den wesentlichen arzneimittelrechtlichen Fragen einen raschen Überblick verschaffen. Hierzu wurde an einigen Stellen die Kommentierung vertieft und erweitert. Nicht fortgeführt wurde das Fälleverzeichnis, das sich im Zuge vorhandener datenbankgeschützter Recherchemöglichkeiten überholt hat. Rechtsprechung und Literaturhinweise wurden bis zum Stand Juni 2013 berücksichtigt. Im Zuge der Schlussredaktion wurde noch das 16. AMGÄndG vom 10. Oktober 2013 eingearbeitet. Bedanken möchte ich mich bei Frau Annemarie Buck für ihre Unterstützung bei der Literatur- und Materialrecherche, bei Rechtsanwältin Diana Heimhalt für ihre tatkräftige Unterstützung bei der Schlussredaktion und schließlich die freundliche Begleitung durch die Lektorin, Frau Elena Boettcher. München, im Februar 2014 Wolfgang A. Rehmann

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10 Vorwort zur 1. Auflage Das AMG hat gerade in den letzten Jahren gravierende Änderungen erfahren. Diese beruhen im wesentlichen auf der Umsetzung Europäischen Gemeinschaftsrechts, das im Bereich des Arzneimittelrechts bereits zu einer weitestgehenden Harmonisierung der in den Mitgliedstaaten der EU anwendbaren Bestimmungen zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln geführt hat. Hervorzuheben ist insofern insbesondere die Einführung des zentralen wie des dezentralen Zulassungsverfahrens, welche zur Verlagerung von Kompetenzen von den nationalen Zulassungsbehörden auf die Gemeinschaftsorgane geführt haben. Die zunehmende Bedeutung des Gemeinschaftsrechts hat nicht nur Auswirkungen auf die Verwaltungspraxis, sondern wird auch den Gang und den Inhalt gerichtlicher Verfahren bestimmen. Der vorliegende Kommentar wendet sich an den Praktiker. Er soll in gedrängter, komprimierter und handlicher Form einen Überblick über die wesentlichen Bestimmungen des Arzneimittelrechts geben, hierbei aber auch Zusammenhänge mit den Bestimmungen anderer Gesetze, wie etwa des MPG und des LMBG aufzeigen und den Bezug zum anwendbaren EG-Recht herstellen. Die Erläuterungen der Bestimmungen des AMG soll all denjenigen, die als Juristen, aber auch als Apotheker oder Pharmazeuten, regelmäßig mit dieser Materie umgehen, eine praktische Hilfestellung bei der Beantwortung sich hierbei ergebender Fragen bieten. Der EG-rechtliche Bezug wurde hierbei besonders gewichtet. Zur Erleichterung des Gebrauchs sind ein Inhaltsverzeichnis, ein Fälleverzeichnis der wichtigen gerichtlichen Entscheidungen sowie ein Sachverzeichnis beigefügt. In einem Anhang sind die Texte sowohl der nationalen als auch der EG-rechtlichen Bestimmungen zusammengefasst, auf welche bei der täglichen Arbeit häufig zurückgegriffen werden muss. Hinweise und Anregungen zu einer Änderung oder Ergänzung der getroffenen Auswahl werden dankbar entgegengenommen. Für die tatkräftige Unterstützung bei der Durchsicht des Kommentars habe ich Frau Dr. Ursel Paal und Herrn Dr. C. Bernd Sucher zu danken. Mein besonderer Dank gilt Frau Barbara Staar-Berkic, die mir bei der Literatur- und Materialrecherche eine wertvolle Hilfe war. Schließlich danke ich noch meinem Lektor, Herrn Dr. Grimm, und seiner Mitarbeiterin, Frau Welsch-Busse, für die umsichtige Betreuung. Gesetzesänderungen, Rechtsprechung und Literatur wurden bis zum 31. Juli 1998 berücksichtigt. Das 8. AMG-Änderungsgesetz ist ebenso wie das Transfusionsgesetz im vorliegenden Text bereits enthalten. München im Dezember 1998 Wolfgang A. Rehmann

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12 Inhaltsverzeichnis Vorwort zur 4. Auflage... Vorwort zur 1. Auflage... Literaturverzeichnis... Abkürzungsverzeichnis... VII IX XIX XXI Einführung... 1 Erster Abschnitt. Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen Zweck des Gesetzes Arzneimittelbegriff Stoffbegriff Sonstige Begriffsbestimmungen a Ausnahmen vom Anwendungsbereich b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien Zweiter Abschnitt. Anforderungen an die Arzneimittel Vorbemerkung zu Verbot bedenklicher Arzneimittel Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel Verbote zum Schutz vor Täuschung Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen Kennzeichnung Packungsbeilage a Fachinformation Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen Dritter Abschnitt. Herstellung von Arzneimitteln Vorbemerkung zu 13 20d Herstellungserlaubnis Entscheidung über die Herstellungserlaubnis Sachkenntnis Begrenzung der Herstellungserlaubnis Fristen für die Erteilung Rücknahme, Widerruf, Ruhen Verantwortungsbereiche Anzeigepflichten a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen Vierter Abschnitt. Zulassung der Arzneimittel Vorbemerkung zu Zulassungspflicht a Genehmigung von Gewebezubereitungen XI

13 Inhaltsverzeichnis 22 Zulassungsunterlagen Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere Sachverständigengutachten a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz c Nachforderungen d Allgemeine Verwertungsbefugnis Entscheidung über die Zulassung a Vorprüfung b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union Arzneimittelprüfrichtlinien Fristen für die Erteilung Auflagenbefugnis Anzeigepflicht, Neuzulassung Rücknahme, Widerruf, Ruhen Erlöschen, Verlängerung Staatliche Chargenprüfung Kosten Information der Öffentlichkeit Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung Ermächtigung für Standardzulassungen Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten Fünfter Abschnitt. Registrierung von Arzneimitteln Vorbemerkung zu 38 39d Registrierung homöopathischer Arzneimittel Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung Vorbemerkung zu 40 42b Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen Siebter Abschnitt. Abgabe von Arzneimitteln Vorbemerkung zu Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte Ausnahme von der Apothekenpflicht Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht Vertriebsweg a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten b Sondervertriebsweg Diamorphin XII

14 Inhaltsverzeichnis 48 Verschreibungspflicht (aufgehoben) Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln Abgabe im Reisegewerbe Verbot der Selbstbedienung a Großhandel mit Arzneimitteln b Bereitstellung von Arzneimitteln c Arzneimittelvermittlung Anhörung von Sachverständigen Achter Abschnitt. Sicherung und Kontrolle der Qualität Betriebsverordnungen Arzneibuch a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren Neunter Abschnitt. Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden Vorbemerkung zu Fütterungsarzneimittel a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte b Ausnahmen Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise a Anwendung durch Tierhalter Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen a Mitteilungen über Tierhaltungen b Mitteilungen über Arzneimittelverwendung c Ermittlung der Therapiehäufigkeit d Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen e Verordnungsermächtigungen f Verwendung von Daten g Evaluierung Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen b Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können d Verabreichung pharmakologisch wirksamer Stoffe an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen Heimtiere Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten Zehnter Abschnitt. Pharmakovigilanz Vorbemerkung zu 62 63j Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde Stufenplan a Stufenplanbeauftragter b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte e Europäisches Verfahren f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen XIII

15 Inhaltsverzeichnis 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen h Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe j Ausnahmen Elfter Abschnitt. Überwachung Durchführung der Überwachung Probenahme Duldungs- und Mitwirkungspflicht Allgemeine Anzeigepflicht a Datenbankgestütztes Informationssystem Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten Maßnahmen der zuständigen Behörden a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können b Verwendung bestimmter Daten Zwölfter Abschnitt. Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz Anwendung und Vollzug des Gesetzes Ausnahmen Dreizehnter Abschnitt. Einfuhr und Ausfuhr Vorbemerkung zu Einfuhrerlaubnis a Zertifikate b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen Verbringungsverbot a Ausfuhr Mitwirkung von Zolldienststellen Vierzehnter Abschnitt. Informationsbeauftragter, Pharmaberater a Informationsbeauftragter Sachkenntnis Pflichten Fünfzehnter Abschnitt. Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen Zuständige Bundesoberbehörde a Unabhängigkeit und Transparenz Preise Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen Verhältnis zu anderen Gesetzen Allgemeine Verwaltungsvorschriften Angleichung an das Recht der Europäischen Union a Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen b Verkündung von Rechtsverordnungen Sechzehnter Abschnitt. Haftung für Arzneimittelschäden Vorbemerkung zu 84 94a Gefährdungshaftung XIV

16 Inhaltsverzeichnis 84a Auskunftsanspruch Mitverschulden Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung Höchstbeträge Schadensersatz durch Geldrenten [Verjährung] (weggefallen) Weitergehende Haftung Unabdingbarkeit Mehrere Ersatzpflichtige Deckungsvorsorge a Örtliche Zuständigkeit Siebzehnter Abschnitt. Straf- und Bußgeldvorschriften Vorbemerkung zu 95 98a Strafvorschriften Strafvorschriften Bußgeldvorschriften Einziehung a ErweiterterVerfall Achtzehnter Abschnitt. Überleitungs- und Übergangsvorschriften Erster Unterabschnitt. Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts Vorbemerkung zu [Arzneimittelgesetz 1961] [Herstellungserlaubnis] [Herstellungs- und Kontrollleiter] (weggefallen) [Sachkenntnis] a [Überleitungsregelung zum Einigungsvertrag] (weggefallen) [Zulassungsfiktion für Sera und Impfstoffe] (weggefallen) [Fiktive Zulassung, Nachzulassung] a [Fachinformation] b [Kostenverjährung] (weggefallen) a [Überleitungsregelung zum Einigungsvertrag] b (weggefallen) [Kennzeichnung] a [Nachzulassung frei verkäuflicher Arzneimittel] [Warnhinweise] (weggefallen) [Einzelhandel] [Kennzeichnung von Tierarzneimitteln] (weggefallen) [Pharmaberater] [Dispensierrecht] (weggefallen) [Gefährdungshaftung] [Überleitungsregelung zum Einigungsvertrag] [Klinische Prüfung Einigungsvertrag] (weggefallen) [Anzeigepflichtige Tätigkeit Einigungsvertrag] XV

17 Inhaltsverzeichnis 123 [Pharmaberater Einigungsvertrag] [Gefährdungshaftung Einigungsvertrag] Zweiter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes [Rückstandsnachweis] [Tierarzneimittel Einigungsvertrag] Dritter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes [Verfalldatum, Wirkstoffangabe] [Fachinformation] [Packungsbeilage] [Privater Sachverständiger] [Fachinformation Einigungsvertrag] Vierter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes [Weitere Überleitungsregelungen zu 10,11,11a,15,16,23,25,39] Fünfter Unterabschnitt. Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes [Anzeigepflicht] Sechster Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes [Sachkenntnis des Herstellungs- und Kontrollleiters bei Transfusionsprodukten] 645 Siebter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes [Kennzeichnung, Herstellungs- und Kontrollleiter, Homöopathische Arzneimittel] Achter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes [Erteilte Nachzulassung, Übergangsfristen, Homöopathische Arzneimittel] Neunter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes [Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] Zehnter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes [Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] Elfter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften [Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften] XVI

18 Inhaltsverzeichnis Zwölfter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes [Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] Dreizehnter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes [Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] Vierzehnter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes Fünfzehnter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport [Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport] Sechzehnter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften [Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften] Siebzehnter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes Achtzehnter Unterabschnitt. Übergangsvorschrift Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften Neunzehnte Unterabschnitt. Übergangsvorschrift Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften Anhang. Gesetzestexte Anhang 1 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur Anhang 2 Richtlinie 2001/20/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln Anhang 3 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel Anhang 4 Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung AMWHV) XVII

19 Inhaltsverzeichnis Anhang 5 Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung AM-HandelsV) Anhang 6 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz 1961) Sachverzeichnis