Arzneimittelgesetz. Kommentar. Herausgegeben von

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1 Arzneimittelgesetz Kommentar Herausgegeben von Prof. Dr. J. Wilfried Kügel Rechtsanwalt und Fachanwalt für Verwaltungsrecht in Stuttgart Honorarprofessor an der Universität Hohenheim Dr. Rolf-Georg Müller, LL. M. Rechtsanwalt in München Hans-Peter Hofmann Ministerialrat a. D. in Bonn Bearbeitet von Dr. Oliver Blattner, Rechtsanwalt, Wiesbaden; Ina Brock, Rechtsanwältin, München; Dr. Mark Delewski, Rechtsanwalt, Stuttgart; Dr. Matthias Heßhaus, Rechtsanwalt, FA für Verwaltungsrecht, Düsseldorf; Hans-Peter Hofmann, Ministerialrat a.d., Bonn; Dr. Hermann Kortland, Rechtsanwalt, Bonn; Dr. Carsten Krüger, Rechtsanwalt, Frankfurt a. M.; Prof. Dr. J. Wilfried Kügel, Rechtsanwalt, FA für Verwaltungsrecht, Stuttgart; Dr. Birgit Laber-Probst, Rechtsanwältin, Köln; Dr. Thomas Miller, Rechtsanwalt, Berlin; Dr. Rolf-Georg Müller, LL. M., Rechtsanwalt, München; Dr. Lars Nickel, Ministerialrat, Bonn; Dr. Arnd Pannenbecker, Rechtsanwalt, Stuttgart; Dr. Rolf Raum, Vors. Richter am BGH, Karlsruhe; Dr. Jörg Schickert, Rechtsanwalt, München; Dr. Veit Stoll, Rechtsanwalt, München; apl. Prof. Dr. Dr. Christoph Stumpf, Rechtsanwalt, Hamburg; Dr. Heike Wachenhausen, Rechtsanwältin, Lübeck; Simone Winnands, Rechtsanwältin, Hamburg 2. Auflage 2016

2 Einführung... Kügel Müller 4 Abs Krüger Abs Hofmann Abs Krüger Abs Heßhaus/Laber-Probst Abs Schickert Abs Kügel Abs Krüger Abs Kügel Abs Krüger Abs (weggefallen) Abs Pannenbecker Abs. 22, 22a... Stumpf Abs Wachenhausen Abs Pannenbecker Abs Krüger Abs Pannenbecker Abs. 31, Kügel Abs Pannenbecker Abs Wachenhausen Abs Heßhaus/Laber-Probst Abs Schickert Abs. 40, Nickel 4a... Müller 4b... Pannenbecker 5... Hofmann 6, 6a... Nickel 7... Hofmann 8... Nickel 9... Krüger Pannenbecker 13 20a... Kügel 20b 20d... Pannenbecker Vor Kortland Winnands 21a... Pannenbecker Winnands Heßhaus/Laber-Probst Kügel 24a 24d... Kortland 25, 25a... Kügel 25b, 25c... Kortland Blattner 27, Krüger Krüger/Kortland Krüger Kortland 38, Pannenbecker 39a 39d... Heßhaus Vor 40ff.... Wachenhausen 40 42b... Wachenhausen Hofmann Miller 47a... Nickel 47b... Kügel Hofmann (weggefallen) Bearbeiterverzeichnis IX

3 Bearbeiterverzeichnis 50 52a... Stumpf 52b... Kügel 52c, Stumpf 54 55a... Blattner Heßhaus/Laber-Probst Vor 58a 58g... Heßhaus/Laber-Probst 58a Heßhaus/Laber-Probst Vor 62ff.... Schickert 62 63e... Schickert 63f, 63g... Wachenhausen 63h... Heßhaus/Laber-Probst 63i... Pannenbecker 63j... Schickert 64 69b... Delewski 70, Krüger Vor Kügel 72, 72a... Kügel 72b... Pannenbecker Kügel 74a Schickert 77, 77a... Nickel Hofmann Nickel 83a... Hofmann 83b... Nickel Vor 84 94a... Brock/Stoll Brock/Stoll (weggefallen) 91 94a... Brock/Stoll Vor 95 98a... Raum 95 98a... Raum 99, Kügel (weggefallen) Kügel 102a... (weggefallen) Blattner (weggefallen) Heßhaus 105a... Pannenbecker 105b... Krüger (weggefallen) 108a... Krüger 108b... (weggefallen) 109, 109a... Heßhaus Blattner (weggefallen) Hofmann Heßhaus/Laber-Probst (weggefallen) Schickert Kügel (weggefallen) Brock/Stoll Pannenbecker Wachenhausen (weggefallen) Stumpf Schickert Brock/Stoll Blattner Heßhaus/Laber-Probst Pannenbecker X

4 Bearbeiterverzeichnis Stumpf Pannenbecker Heßhaus/Laber-Probst Stumpf Kügel Pannenbecker Heßhaus 137, Heßhaus/Laber-Probst 139, Hofmann 141 Abs. 1, 2... Pannenbecker Abs Kügel Abs Krüger Abs Kortland Abs Krüger Abs Blattner Abs Krüger Abs Kügel Abs Pannenbecker Abs. 11, Heßhaus/Laber-Probst Abs Schickert Abs Heßhaus/Laber-Probst Pannenbecker Nickel 144 Abs Pannenbecker 144 Abs Kügel Wachenhausen 146 Abs. 1, 2... Pannenbecker Abs. 2a... Kügel Abs Pannenbecker Abs Kügel Abs Winnands Abs Stumpf Abs Schickert Abs Wachenhausen Abs Stumpf Abs Brock/Stoll Wachenhausen

5 Inhaltsübersicht Vorwort... V Benutzungshinweise... VII Bearbeiterverzeichnis... IX Inhaltsverzeichnis... XV Abkürzungsverzeichnis... XXI Literaturverzeichnis... XLIII Einführung... 1 Kommentar zum Arzneimittelgesetz Anhang Sachverzeichnis XIII

6 Vorwort... V Benutzungshinweise... VII Bearbeiterverzeichnis... IX Abkürzungsverzeichnis... XXI Literaturverzeichnis... XLIII Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz AMG) Einführung... 1 Erster Abschnitt. Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich 1 Zweck des Gesetzes Arzneimittelbegriff Stoffbegriff Sonstige Begriffsbestimmungen a Ausnahmen vom Anwendungsbereich b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien Zweiter Abschnitt. Anforderungen an die Arzneimittel 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel Verbote zum Schutz vor Täuschung Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen Kennzeichnung Packungsbeilage Dritter Abschnitt. Herstellung von Arzneimitteln 13 Herstellungserlaubnis Entscheidung über die Herstellungserlaubnis Sachkenntnis Begrenzung der Herstellungserlaubnis Fristen für die Erteilung Rücknahme, Widerruf, Ruhen Verantwortungsbereiche Anzeigepflichten a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen Vierter Abschnitt. Zulassung der Arzneimittel Vorbemerkung zu Zulassungspflicht a Genehmigung von Gewebezubereitungen Zulassungsunterlagen Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere Sachverständigengutachten a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz c Nachforderungen d Allgemeine Verwertungsbefugnis Entscheidung über die Zulassung XV

7 25a Vorprüfung b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union Arzneimittelprüfrichtlinien Fristen für die Erteilung Auflagenbefugnis Anzeigepflicht, Neuzulassung Rücknahme, Widerruf, Ruhen Erlöschen, Verlängerung Staatliche Chargenprüfung Gebühren und Auslagen Information der Öffentlichkeit Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung Ermächtigung für Standardzulassungen Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten Fünfter Abschnitt. Registrierung von Arzneimitteln 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung Vorbemerkung zu 40 ff Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen Siebter Abschnitt. Abgabe von Arzneimitteln 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte Ausnahme von der Apothekenpflicht Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht Vertriebsweg a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten b Sondervertriebsweg Diamorphin Verschreibungspflicht (weggefallen) Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln Abgabe im Reisegewerbe Verbot der Selbstbedienung a Großhandel mit Arzneimitteln b Bereitstellung von Arzneimitteln c Arzneimittelvermittlung Anhörung von Sachverständigen Achter Abschnitt. Sicherung und Kontrolle der Qualität 54 Betriebsverordnungen Arzneibuch a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren XVI

8 Neunter Abschnitt. Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden 56 Fütterungsarzneimittel a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte b Ausnahmen Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise a Anwendung durch Tierhalter Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen Vorbemerkung zu 58a 58g a Mitteilungen über Tierhaltungen b Mitteilungen über Arzneimittelverwendung c Ermittlung der Therapiehäufigkeit d Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen e Verordnungsermächtigungen f Verwendung von Daten g Evaluierung Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen b Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können d Verabreichung pharmakologisch wirksamer Stoffe an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen Heimtiere Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten Zehnter Abschnitt. Pharmakovigilanz Vorbemerkung zu 62 ff Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde Stufenplan a Stufenplanbeauftragter b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte e Europäisches Verfahren f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen h Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe j Ausnahmen Elfter Abschnitt. Überwachung 64 Durchführung der Überwachung Probenahme Duldungs- und Mitwirkungspflicht Allgemeine Anzeigepflicht a Datenbankgestütztes Informationssystem Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten Maßnahmen der zuständigen Behörden a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können b Verwendung bestimmter Daten Zwölfter Abschnitt. Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes Ausnahmen XVII

9 Dreizehnter Abschnitt. Einfuhr und Ausfuhr Vorbemerkung zu Einfuhrerlaubnis a Zertifikate b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen Verbringungsverbot a Ausfuhr Mitwirkung von Zolldienststellen Vierzehnter Abschnitt. Informationsbeauftragter, Pharmaberater 74a Informationsbeauftragter Sachkenntnis Pflichten Fünfzehnter Abschnitt. Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen 77 Zuständige Bundesoberbehörde a Unabhängigkeit und Transparenz Preise Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen Verhältnis zu anderen Gesetzen Allgemeine Verwaltungsvorschriften Angleichung an das Recht der Europäischen Union a Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen b Verkündung von Rechtsverordnungen Sechzehnter Abschnitt. Haftung für Arzneimittelschäden Vorbemerkung zu 84 94a Gefährdungshaftung a Auskunftsanspruch Mitverschulden Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung Höchstbeträge Schadensersatz durch Geldrenten (weggefallen) Weitergehende Haftung Unabdingbarkeit Mehrere Ersatzpflichtige Deckungsvorsorge a Örtliche Zuständigkeit Siebzehnter Abschnitt. Straf- und Bußgeldvorschriften Vorbemerkung zu 95 98a Strafvorschriften Strafvorschriften Bußgeldvorschriften Einziehung a Erweiterter Verfall Achtzehnter Abschnitt. Überleitungs- und Übergangsvorschriften Erster Unterabschnitt. Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts 99 Arzneimittelgesetz [Herstellungserlaubnis] (weggefallen) XVIII

10 102 [Sachkenntnis] a (weggefallen) [Zulassungsfiktion für Sera und Impfstoffe] (weggefallen) [Fiktive Zulassung, Nachzulassung] a [Fachinformation] b [Kostenverjährung] (weggefallen) a [Überleitungsregelung zum Einigungsvertrag] b (weggefallen) [Kennzeichnung] a [Nachzulassung frei verkäuflicher Arzneimittel] [Warnhinweise] (weggefallen) [Einzelhandel] [Kennzeichnung von Tierarzneimitteln] (weggefallen) [Pharmaberater] [Dispensierrecht] (weggefallen) [Gefährdungshaftung] [Überleitungsregelung zum Einigungsvertrag] [Klinische Prüfung Einigungsvertrag] (weggefallen) [Anzeigepflichtige Tätigkeit Einigungsvertrag] [Pharmaberater Einigungsvertrag] [Gefährdungshaftung Einigungsvertrag] Zweiter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur 125 [Rückstandsnachweis] [Tierarzneimittel Einigungsvertrag] Dritter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur 127 [Verfalldatum, Wirkstoffangabe] [Fachinformation] [Packungsbeilage] [Private Sachverständige] [Fachinformation Einigungsvertrag] Vierter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur 132 [Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] Fünfter Unterabschnitt. Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebten Gesetzes zur 133 [Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] Sechster Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes 134 [Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes] Siebter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur 135 [Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] Achter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur 136 [Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] XIX

11 Neunter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur 137 [Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] Zehnter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur 138 [Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] Elfter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften 139 [Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften] Zwölfter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur 140 [Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] Dreizehnter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur 141 [Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] Vierzehnter Unterabschnitt. [Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes] 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes Fünfzehnter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport 143 [Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport] Sechzehnter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften 144 [Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften] Siebzehnter Unterabschnitt. [Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes] 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes Achtzehnter Unterabschnitt. Übergangsvorschrift 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften Neunzehnter Unterabschnitt. Übergangsvorschrift 147 Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften Anhang (zu 6a Abs. 2a) Sachverzeichnis