Arzneimittelgesetz: AMG

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1 Beck`sche Kurz-Kommentare Arzneimittelgesetz: AMG Kommentar von Dr. Oliver Blattner, Ina Brock, Mark Delewski, Dr. Matthias Heßhaus, Hans-Peter Hofmann, Dr. Hermann Kortland, Dr. Carsten Krüger, Dr. J. Wilfried Kügel, Dr. Birgit Laber-Probst, Dr. Thomas Miller, Dr. Rolf-Georg Müller, Dr. Lars Nickel, Dr. Arnd Pannenbecker, Dr. Rolf Raum, Dr. Jörg Schickert, Dr. Veit Stoll, Prof. Dr. Dr. Christoph Stumpf, Dr. Heike Wachenhausen, Simone Winnands 1. Auflage Arzneimittelgesetz: AMG Blattner / Brock / Delewski / et al. schnell und portofrei erhältlich bei DIE FACHBUCHHANDLUNG Thematische Gliederung: Lebens- und Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht Verlag C.H. Beck München 2012 Verlag C.H. Beck im Internet: ISBN

2 Kügel/Müller/Hofmann, AMG Arzneimittelgesetz, NE Revision, Kügel/Müller/Hofmann Arzneimittelgesetz Revision

3 Kügel/Müller/Hofmann, AMG Arzneimittelgesetz, NE Revision,

4 Kügel/Müller/Hofmann, AMG Arzneimittelgesetz, NE Revision, Arzneimittelgesetz Kommentar Herausgegeben von Dr. J. Wilfried Kügel Rechtsanwalt und Fachanwalt für Verwaltungsrecht in Stuttgart Lehrbeauftragter an der Universität Hohenheim Dr. Rolf-Georg Müller, LL.M. Rechtsanwalt in München Hans-Peter Hofmann Ministerialrat in Bonn Bearbeitet von Dr. Oliver Blattner, Rechtsanwalt, Wiesbaden; Ina Brock, Rechtsanwältin, München; Dr. Mark Delewski, Rechtsanwalt, Stuttgart; Dr. Matthias Heßhaus, Rechtsanwalt, FA für Verwaltungsrecht, Düsseldorf; Hans-Peter Hofmann, Ministerialrat, Bonn; Dr. Hermann Kortland, Rechtsanwalt, Bonn; Dr. Carsten Krüger, Rechtsanwalt, Frankfurt a. M.; Dr. J. Wilfried Kügel, Rechtsanwalt, FA für Verwaltungsrecht, Stuttgart; Dr. Birgit Laber-Probst, Rechtsanwältin, Köln; Dr. Thomas Miller, Rechtsanwalt, Berlin; Dr. Rolf-Georg Müller, LL. M., Rechtsanwalt, München; Dr. Lars Nickel, Ministerialrat, Bonn; Dr. Arnd Pannenbecker, Rechtsanwalt, Stuttgart; Dr. Rolf Raum, Richter am BGH, Leipzig; Dr. Jörg Schickert, Rechtsanwalt, München; Dr. Veit Stoll, Rechtsanwalt, München; apl. Prof. Dr. Dr. Christoph Stumpf, Rechtsanwalt, Hamburg; Dr. Heike Wachenhausen, Rechtsanwältin, Lübeck; Simone Winnands, Rechtsanwältin, Hamburg qq Verlag C. H. Beck München 2012

5 Kügel/Müller/Hofmann, AMG Arzneimittelgesetz, NE Revision, Zitiervorschlag: Bearbeiter, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG,... Rn ISBN Verlag C. H. Beck ohg Wilhelmstraße 9, München Druck und Bindung: Druckerei C.H.Beck Nördlingen (Adresse wie Verlag) Gedruckt auf säurefreiem, alterungsbeständigem Papier (hergestellt aus chlorfrei gebleichtem Zellstoff)

6 Kügel/Müller/Hofmann, AMG Arzneimittelgesetz, NE Revision, Vorwort Vorwort Revision Dosis sola facit venenum. Allein die Dosis macht das Gift, Paracelsus, dritte defensio, 1538 Vorwort Das Jahr 2011 markiert das 50. Jubiläum des AMG. Seit der ersten umfassenden Kodifizierung im Jahr 1961 hat sich das Arzneimittelrecht vor allem durch die rasant zunehmende europäische Gesetzgebung und die ihr folgenden nationalen Umsetzungen zu einem hochkomplexen Rechtsgebiet entwickelt. Dieses ist nur noch durch eine möglichst umfassende, gleichwohl konzentrierte Information über die Gesetzeslage sowie die betreffende Rechtsprechung und Literatur erfassbar. Dies gab Veranlassung für die Herausgabe des vorliegenden Kommentars, der eine Lücke zwischen den beiden Großkommentaren und den vorhandenen Kurzkommentaren sowie den mittlerweile erschienenen Handbüchern zum Arzneimittelrecht schließen soll. Das Werk ist vor allem für Praktiker geschrieben und soll alle mit dem Arzneimittelrecht befassten Juristen und Berufsträger im Gesundheitswesen bei ihrer täglichen Arbeit mit dem Gesetz vertiefend unterstützen. Diesem Anspruch folgend konnten als Autoren erfahrene Kenner der jeweiligen Spezialmaterien gewonnen werden, die auch durch entsprechende Veröffentlichungen hervorgetreten sind. Die Kommentierung ist stark am Gesetzestext und dessen Systematik orientiert. Besonderer Wert wurde darauf gelegt, die europäischen Bezüge, insbesondere die Richtlinie 2001/83/EG ( Humanarzneimittel-Kodex ), vollständig zu berücksichtigen. Soweit erforderlich sind zudem die maßgeblichen völkerrechtlichen Abkommen und internationalen Vereinbarungen einbezogen worden. Den einzelnen Kommentierungen vorangestellt sind nicht nur die wichtigsten Änderungen der Vorschrift und die jeweiligen europarechtlichen Vorgaben, sondern auch umfassende Nachweise zur Literatur. Auf einen Anhang mit Abdruck der vielzähligen Vorschriften zum Arzneimittelrecht wurde angesichts der leichten Verfügbarkeit im Internet bewusst verzichtet. Das Buch ist auf dem Gesetzesstand zum Die jüngsten Novellierungen des AMG durch das AMG-ÄndG 2009 vom (oft unzutreffend als 15. AMG-Novelle bezeichnet), das AMNOG vom und das Fünfzehnte Änderungsgesetz vom sind vollständig eingearbeitet. Rechtsprechung und Literatur sind bis Ende September 2011 berücksichtigt. Die Herausgeber haben zuerst den Autoren zu danken, mit denen sie in den vielen Jahren der Erstellung des Werkes immer ausgesprochen gut und angenehm zusammengearbeitet haben. Ein besonderer Dank gilt zudem Herrn Rechtsanwalt Dr. Jens Guttmann sowie Frau Nadine Thewes, Frau Sybille Gomez und Frau Birgit Hennig, Stuttgart, die bei der Manuskriptarbeit jahrelang unermüdlich wertvolle Dienste geleistet haben. Dank schulden die Herausgeber auch Herrn Dr. Wasmuth vom Beck Verlag für seine stete Hilfe und Geduld. Schließlich gilt es, Frau Elena Boettcher zu danken, die den Kommentar als Lektorin begleitet und vor allem in der Endphase schnell und präzise für die Veröffentlichung vorbereitet hat. Für Kritik und Anregungen zu dieser Erstauflage sind wir unter der -Adresse wilfried.kuegel@heussen-law.de jederzeit dankbar. Stuttgart/München/Bonn, im November 2011 J. Wilfried Kügel Rolf-Georg Müller Hans-Peter Hofmann

7 Kügel/Müller/Hofmann, AMG Arzneimittelgesetz, NE Revision,

8 Kügel/Müller/Hofmann, AMG Arzneimittelgesetz, NE Reviuion, Reviuion Inhaltsübersicht Inhaltsübersicht Inhaltsübersicht Inhaltsübersicht 1 Seite Vorwort... V Benutzerhinweise... VII Bearbeiterverzeichnis... IX Inhaltsverzeichnis... XV Abkürzungsverzeichnis XXI Literaturverzeichnis... XLI Einführung... 1 Kommentar zum Arzneimittelgesetz Anhang Sachverzeichnis XIII

9 Kügel/Müller/Hofmann, AMG Arzneimittelgesetz, NE Reviuion, Inhaltsübersicht XIV

10 Kügel/Müller/Hofmann, AMG Arzneimittelgesetz, NE Revision, Revision Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Seite Vorwort... V Benutzerhinweise... VII Bearbeiterverzeichnis... IX Inhaltsübersicht... XIII Abkürzungsverzeichnis XXI Literaturverzeichnis... XLI Einführung... 1 Erster Abschnitt. Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich 1 Zweck des Gesetzes Arzneimittelbegriff Stoffbegriff Sonstige Begriffsbestimmungen a Ausnahmen vom Anwendungsbereich b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien Zweiter Abschnitt. Anforderungen an die Arzneimittel 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel Verbote zum Schutz vor Täuschung Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen Kennzeichnung Packungsbeilage a Fachinformation Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen Dritter Abschnitt. Herstellung von Arzneimitteln 13 Herstellungserlaubnis Entscheidung über die Herstellungserlaubnis Sachkenntnis Begrenzung der Herstellungserlaubnis Fristen für die Erteilung Rücknahme, Widerruf, Ruhen Verantwortungsbereiche Anzeigepflichten a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen Vierter Abschnitt. Zulassung der Arzneimittel Vor Zulassungspflicht a Genehmigung von Gewebezubereitungen Zulassungsunterlagen Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere Sachverständigengutachten a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz c Nachforderungen XV

11 Kügel/Müller/Hofmann, AMG Arzneimittelgesetz, NE Revision, Inhaltsverzeichnis Seite 24 d Allgemeine Verwertungsbefugnis Entscheidung über die Zulassung a Vorprüfung b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union Arzneimittelprüfrichtlinien Fristen für die Erteilung Auflagenbefugnis Anzeigepflicht, Neuzulassung Rücknahme, Widerruf, Ruhen Erlöschen, Verlängerung Staatliche Chargenprüfung Kosten Information der Öffentlichkeit Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung Ermächtigung für Standardzulassungen Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten 601 Fünfter Abschnitt. Registrierung von Arzneimitteln 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen Siebter Abschnitt. Abgabe von Arzneimitteln 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte Ausnahmen von der Apothekenpflicht Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht Vertriebsweg a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten b Sondervertriebsweg Diamorphin Verschreibungspflicht (weggefallen) Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln Abgabe im Reisegewerbe Verbot der Selbstbedienung a Großhandel mit Arzneimitteln b Bereitstellung von Arzneimitteln Anhörung von Sachverständigen XVI

12 Kügel/Müller/Hofmann, AMG Arzneimittelgesetz, NE Revision, Inhaltsverzeichnis Achter Abschnitt. Sicherung und Kontrolle der Qualität Seite 54 Betriebsverordnungen Arzneibuch a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren Neunter Abschnitt. Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden 56 Fütterungsarzneimittel a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte b Ausnahmen Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise a Anwendung durch Tierhalter Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen b Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können d Verabreichung pharmakologisch wirksamer Stoffe an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen Heimtiere Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten 864 Zehnter Abschnitt. Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken Vor Organisation Stufenplan a Stufenplanbeauftragter b Dokumentations- und Meldepflichten c Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen Elfter Abschnitt. Überwachung 64 Durchführung der Überwachung Probenahme Duldungs- und Mitwirkungspflicht Allgemeine Anzeigepflicht a Datenbankgestütztes Informationssystem Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten Maßnahmen der zuständigen Behörden a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können b Verwendung bestimmter Daten Zwölfter Abschnitt. Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes Ausnahmen Dreizehnter Abschnitt. Einfuhr und Ausfuhr Vor Einfuhrerlaubnis a Zertifikate b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen Verbringungsverbot a Ausfuhr Mitwirkung von Zolldienststellen XVII

13 Kügel/Müller/Hofmann, AMG Arzneimittelgesetz, NE Revision, Inhaltsverzeichnis Vierzehnter Abschnitt. Informationsbeauftragter, Pharmaberater Seite 74 a Informationsbeauftragter Sachkenntnis Pflichten Fünfzehnter Abschnitt. Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen 77 Zuständige Bundesoberbehörde a Unabhängigkeit und Transparenz Preise Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen Verhältnis zu anderen Gesetzen Allgemeine Verwaltungsvorschriften Angleichung an Gemeinschaftsrecht a Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen Sechzehnter Abschnitt. Haftung für Arzneimittelschäden Vor 84 94a Gefährdungshaftung a Auskunftsanspruch Mitverschulden Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung Höchstbeträge Schadensersatz durch Gelderenten (weggefallen) 91 Weitergehende Haftung Unabdingbarkeit Mehrere Ersatzpflichtige Deckungsvorsorge a Örtliche Zuständigkeit Siebzehnter Abschnitt. Straf- und Bußgeldvorschriften Vor Strafvorschriften Strafvorschriften Bußgeldvorschriften Einziehung a Erweiterter Verfall Achtzehnter Abschnitt. Überleitungs- und Übergangsvorschriften Erster Unterabschnitt. Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts 99 Arzneimittelgesetz [Herstellungserlaubnis] (weggefallen) 102 [Sachkenntnis] a (weggefallen) 103 [Zulassungsfiktion für Sera und Impfstoffe] (weggefallen) 105 [Fiktive Zulassung, Nachzulassung] a [Fachinformationen] b [Kostenverjährung] (weggefallen) 107 (weggefallen) 108 (weggefallen) 108 a [Überleitungsregelung zum Einigungsvertrag] XVIII

14 Kügel/Müller/Hofmann, AMG Arzneimittelgesetz, NE Revision, Inhaltsverzeichnis Seite 108 b (weggefallen) 109 [Kennzeichnung] a [Nachzulassung frei verkäuflicher Arzneimittel] [Warnhinweise] (weggefallen) 112 [Einzelhandel] [Kennzeichnung von Tierarzneimitteln] (weggefallen) 115 [Pharmaberater] [Dispensierrecht] (weggefallen) 118 [Gefährdungshaftung] [Überleitungsregelung zum Einigungsvertrag] [Klinische Prüfung Einigungsvertrag] (weggefallen) 122 [Anzeigepflichtige Tätigkeit Einigungsvertrag] [Pharmaberater Einigungsvertrag] [Gefährdungshaftung Einigungsvertrag] Zweiter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 125 [Rückstandsnachweis] [Tierarzneimittel Einigungsvertrag] Dritter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 127 [Verfalldatum, Wirkstoffangabe] [Fachinformation] [Packungsbeilage] [Private Sachverständige] [Fachinformation] Vierter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 132 [Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] Fünfter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Siebten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 133 [Übergangsvorschriften aus Anlass des Siebten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] Sechster Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes 134 [Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes] Siebter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 135 [Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] Achter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 136 [Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] XIX

15 Kügel/Müller/Hofmann, AMG Arzneimittelgesetz, NE Revision, Inhaltsverzeichnis Neunter Abschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Seite 137 [Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] Zehnter Unterabschnitt. Übergangsregelungen aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 138 [Übergangsregelungen aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] Elfter Unterabschnitt. Übergangsregelungen aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften 139 [Übergangsregelungen aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften] Zwölfter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 140 [Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] Dreizehnter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 141 [Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes] Vierzehnter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes 142 [Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes] Fünfzehnter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport 143 [Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport] Sechzehnter Unterabschnitt. Übergangsregelungen aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften 144 [Übergangsregelungen aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften] Siebzehnter Unterabschnitt. Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes 145 [Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes] Anhang (zu 6 a Abs. 2 a) Sachverzeichnis XX