Die europäischen Gesundheitsbehörden haben für die Markteinführung des Arzneimittels OZURDEX Bedingungen auferlegt. Dieser verpflichtende Plan zur Risikoeinschränkung in Belgien - zu dem diese Information gehört - ist eine Maßnahme, die ergriffen wurde, um eine sichere Anwendung von OZURDEX zu gewährleisten (RMA abgeänderte Version 07/2015). OZURDEX (Dexamethason Intravitreales Implantat) 0,7 mg) EINE INFORMATION FÜR PATIENTEN ÜBER DIE BEHANDLUNG MIT OZURDEX Inhalt: 1) Patientenbroschüre (mit beigefügter Audio-CD) 2) Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Die europäischen Gesundheitsbehörden haben für die Markteinführung des Arzneimittels OZURDEX Bedingungen auferlegt. Dieser verpflichtende Plan zur Risikoeinschränkung in Belgien - zu dem diese Information gehört - ist eine Maßnahme, die ergriffen wurde, um eine sichere Anwendung von OZURDEX zu gewährleisten (RMA abgeänderte Version 07/2015). OZURDEX (Dexamethason Intravitreales Implantat) 0,7 mg) PATIENTENBROSCHÜRE (MIT BEIGEFÜGTER AUDIO-CD) Eine Information für Patienten über die Behandlung mit OZURDEX Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. 2/5
ZWECK DIESES Unterlagen (RMA oder Risikoeinschränkung): Diese Informationshandreichung ist Teil des belgischen Risikoeinschränkungen, der Patienten und medizinischem Fachpersonal Informationsmaterial zu Verfügung stellt. Dieser verpflichtende Plan zur Risikoeinschränkung ist eine Maβnahme, die ergriffen wurde, um die sichere Anwendung von OZURDEX zu garantieren. Das Informationspaket für Patienten ist sowohl in Form einer Informationsbroschüre für Patienten als auch in Form einer Audio- CD bereitzustellen und muss die folgenden wichtigen Elemente umfassen: Gebrauchsinformation für Patienten; Vorbereitung für die OZURDEX -Behandlung; Prozedere nach der Behandlung mit OZURDEX ; Starke Beschwerden und Symptome schwerer Nebenwirkungen, darunter erhöhter Augeninnendruck und okuläre Hypertonie; Wann muss dringend mit dem Behandler Kontakt aufgenommen werden? Wichtig Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben. Wir empfehlen Ihnen nachdrücklich, die Packungsbeilage, die dem Arzneimittel beiliegt, zu lesen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Fragen Sie Ihnen Arzt oder das medizinische Fachpersonal nach der Packungsbeilage oder lesen Sie sie online auf: www.fagg-afmps.be, Rubrik Bijsluiter/Notice/PIL". 3/5
Wie bereiten Sie sich auf Ihre Behandlung vor? Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen Augentropfen mit Antibiotika verschreiben. Diese müssen Sie vor der Behandlung 3 Tage lang anwenden. Außerdem müssen Sie diese Augentropfen nach der Behandlung noch 3 Tage lang weiter anwenden. Worin besteht die Behandlung? Als Vorbereitung auf die Behandlung wird der Arzt: Ihr Auge spülen, um Infektionen vorzubeugen, und ggf. auch antibiotische Augentropfen einbringen Ihr Gesicht mit einem speziellen Tuch abdecken Ihr Auge mit einem Betäubungsmittel betäuben, damit Sie keine Schmerzen haben ein Hilfsmittel anwenden, damit Ihr Auge vorsichtig offengehalten wird Der Arzt wird dann mit einem speziell dafür entworfenen Applikator das Arzneimittel ins Auge (ins Augenweiß) injizieren. Möglicherweise hören Sie während der Behandlung ein klickendes Geräusch und spüren einen leichten Druck auf dem Auge. Ihr Arzt wird dann Routineaugenuntersuchungen durchführen, um nachzuprüfen, ob das Arzneimittel erfolgreich verabreicht wurde. Was geschieht nach der Behandlung? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In der Gebrauchsinformation von OZURDEX finden Sie eine detaillierte Auflistung möglicher Nebenwirkungen. Bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um die Gebrauchsinformation. Nach der Injektion kann Ihre Sicht etwa einen Tag lang verschwommen sein. Möglicherweise sehen Sie auch Punkte oder Flecken. Dies ist normal und sollte allmählich von selbst 4/5
nachlassen. Wenn die Symptome nicht verschwinden oder sich verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, dürfen Sie dies erst wieder tun, sobald Sie nicht mehr verschwommen sehen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt eines der folgenden Symptome bekommen: Verschlechterung der Sicht nach der Injektion mehr als 1 Tag lang nach der Injektion an verschwommenem Sehen leiden Schmerzen oder unangenehmes Empfinden im Auge oder um das Auge herum zunehmende Rötung im Auge Punkte- und Flecken-Sehen nimmt zu Nässen des Auges Notieren Sie die Notrufnummer Ihres Arztes, den Sie anrufen müssen, wenn Sie schwere Nebenwirkungen oder Reaktionen bekommen: Telefonnummer Ihres Augenarztes:.. oder Telefonnummer des Krankenhauses (Notaufnahme):.. 5/5