Veröffentlichung 02.07.2012; Bundesanzeiger Fundstelle BAnZ AT 02.07.2012 B6 Seite 1 / 6 Bekanntmachung Nr. 371 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen Vom 8. April 2012 Gemäß 34 Arzneimittelgesetz (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht: Erteilung einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 AMG Pharmazeutischer Zulassung Varilrix Varivax Varizellen-Lebendimpfstoff Pharma Westen GmbH, 51381 Leverkusen PEI.H.04768.01.1 PEI.H.11463.01.1 02.03.2012 08.03.2012 Fovepta (200 IU) Humanes Hepatitis-B- Immunglobulin Biotest Pharma GmbH, 63303 Dreieich PEI.H.11536.01.1 28.03.2012
Veröffentlichung 02.07.2012; Bundesanzeiger Fundstelle BAnZ AT 02.07.2012 B6 Seite 2 / 6 Verlängerung einer Zulassung gemäß 31 AMG Pharmazeutischer Zulassung Bestrahltes leukozytendepletiertes Thrombozytapheresekonzentrat MV Blutzubereitung, zellulär DRK-Blutspendedienst Mecklenburg- Vorpommern ggmbh, 17033 Neubrandenburg PEI.H.03028.01.1 08.03.2012 Havrix 1440 Hepatitis-A-Impfstoff inaktiviert, adsorbiert ACA Müller ADAG Pharma AG, 78244 Gottmandingen PEI.H.02557.01.1 16.03.2012 Varilrix Varizellen- Lebendimpfstoff EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim PEI.H.02922.01.1 14.03.2012 Engerix-B 20µg Erwachsene Engerix-B 10µg Kinder Hepatitis-B(rDNA)- Impfstoff adsorbiert AxiCorp Pharma GmbH, 61381 Friedrichsdorf PEI.H.03116.01.1 PEI.H.03116.02.1 16.03.2012 Erlöschen einer Zulassung gemäß 31 Abs. 1 AMG Pharmazeutischer ALK-prick N Hainbuche Allergen ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, 22880 Wedel Intrakutan-Testlösung Sporothrix schenkii Raygras, engl. Alyostal Platane Allergen Allergen 157a/85a Allergopharma Joachim Ganzer KG, 21462 Reinbek 368a/87 426a/86 Stallergenes GmbH, 47462 Kamp-Lintfort 106a/86
Veröffentlichung 02.07.2012; Bundesanzeiger Fundstelle BAnZ AT 02.07.2012 B6 Seite 3 / 6 Pharmazeutischer Wacholder Zypresse Schimmelpilze-Mischung I Schimmelpilze-Mischung II Schimmelpilze-Mischung III Schimmelpilze-Mischung IV Schimmelpilze-Mischung VI Chaetomium Epicoccum Epidormophyton flocosum Trichophyton Merulius lacrymans Lolch Queckengras Ruchgras Wiesenlieschgras Wiesenrispengras Wolliges Honiggras Unkraut-Mischung I Unkraut-Mischung II Unkraut-Mischung III Ackersenf Brennessel Federmischung 12-Gräser-Mischung 110a/86 117a/86 118a/86 119a/86 120a/86 121a/86 123a/86 129a/86 130a/86 131a/86 144a/86 149a/86 152a/86 153a/86 154a/86 158a/86 159a/86 161a/86 169a/86 170a/86 171a/86 173a/86 176a/86 214a/86 242a/86 Encepur Kinder FSME-Adsorbat- Impfstoff PHARMA WESTEN GmbH, 51381 Leverkusen PEI.H.03441.01.1
Veröffentlichung 02.07.2012; Bundesanzeiger Fundstelle BAnZ AT 02.07.2012 B6 Seite 4 / 6 Pharmazeutischer Cytotect Biotest Varitect Intraglobin F Cytomegalie- Immunglobulin vom Menschen Varizella-Zoster- Immunglobulin vom Menschen Immunglobulin vom Menschen Biotest Pharma GmbH, 63266 Dreieich 17a/93 16a/93 198a/95 Erythrozytapheresekonzentrat KL, leukozytendepletiert Blutzubereitung, zellulär Universitätsklinikum Köln (AöR), 50937 Köln PEI.H.03267.01.1 Gemäß 31 Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht: Verlängerung einer Zulassung gemäß 26 Abs. 1 TierImpfStV Tierart(en) Pharmazeutischer Gallimune Se+St Huhn Salmonella Enteritidis und Salmonella Typhimurium Impfstoff, inaktiviert Merial GmbH, 85399 Hallbergmoos Verlängerung PEI.V.03348.01.1 21.03.2012
Veröffentlichung 02.07.2012; Bundesanzeiger Fundstelle BAnZ AT 02.07.2012 B6 Seite 5 / 6 Änderung der Bezeichnung gemäß 29 Abs. 2 TierImpfStV Bisherige Neue Tierart(en) Pharmazeutischer Artervac Equip Artervac Pferd, Pony Arteritis-Impfstoff, inaktiviert Pfizer GmbH, 10785 Berlin PEI.V.01240.01.1 Poulvac IB MM Poulvac ise Erlöschen einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 TierImpfStV Tierart(en) Pharmazeutischer Huhn Infektiöse Bronchitis- Lebendimpfstoff Salmonella Enteritidis Phagentyp 4- Impfstoff, inaktiviert Pfizer GmbH, 10785 Berlin PEI.V.00373.01.1 PEI.V.03540.01.1 Berichtigung über [Rücknahme einer Zulassung gemäß 34 Absatz 1 Satz 2 AMG] (Bekanntmachung BAnz AT 08.05.2012 B2) Bezeichnung des Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis Datum des Beschlussesr Xigris Drotrecogin alfa (aktiviert) Eli Lilly Nederland B.V., NL-3991 RA Houten EU/1/02/225/001-002 28.11.2011
Veröffentlichung 02.07.2012; Bundesanzeiger Fundstelle BAnZ AT 02.07.2012 B6 Seite 6 / 6 Berichtigung über [Erteilung einer Genehmigung gemäß 21a Absatz 1 AMG (Bekanntmachung BAnz AT 08.05.2012 B2) Bezeichnung des Pharmazeutischer Genehmigungs-Nr.: Genehmigung HPC-BM auto GÖ Stammzellzubereitung zur Transplantation Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin, 37075 Göttingen Die korrigierten Angaben werden durch fette Schrift kenntlich gemacht. PEI.G.04089.01.1 03.01.2012 Langen, den 8. April 2012 4.07.04 Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Prof. Dr. K. Cichutek