Haben Sie vor kurzem die Diagnose invasiver Brustkrebs im Frühstadium erhalten? Eine Informationsbroschüre von GenomicHealth Diese Broschüre informiert Frauen, bei denen vor kurzem invasiver Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, über Oncotype DX einen diagnostischen Test, der Ihnen und Ihrem Arzt eine fundiertere Therapieentscheidung basierend auf den biologischen Tumoreigenschaften ermöglichen kann.
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Wurde bei Ihnen kürzlich invasiver Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert? Fällt es Ihnen schwer, sich für eine bestimmte Behandlung zu entscheiden? Falls ja, ist es für Sie vielleicht von Interesse zu erfahren, dass eine Chemotherapie bei Brustkrebs in einem frühen Stadium nicht allen Frauen hilft. Der Oncotype DX Brustkrebstest ist ein Test, mit dem festgestellt werden kann, welche Patientinnen mit invasivem Brustkrebs im Frühstadium (Östrogenrezeptorpositiv) neben der Hormontherapie wahrscheinlich nicht von einer belastenden Chemotherapie profitieren würden. Der Test kann Ihnen ebenfalls dabei helfen, Ihr Rückfallrisiko innerhalb von 10 Jahren richtig einzuschätzen 1. Ihr persönlicher Behandlungsplan Nach der Diagnose Brustkrebs arbeiten Arzt und Patientin gemeinsam daran, einen angemessenen Behandlungsplan festzulegen. Der erste Schritt ist normalerweise ein chirurgischer Eingriff, bei dem der Tumor entfernt wird. Nach der Operation gilt es im nächsten Schritt einzuschätzen, wie hoch Ihr Rückfallrisiko ist, was Ihnen und Ihrem Arzt helfen kann, die Behandlungsmöglichkeiten auszuloten und über das Für und Wider einer Chemotherapie zu entscheiden. Die vorliegende Informationsbroschüre gibt keine individuellen Empfehlungen in Bezug auf Ihre persönliche Diagnose oder Ihren Behandlungsplan. Diese Fragen sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen. 3
Informationen, die Ihnen helfen, die für Sie persönlich richtige Behandlungsentscheidung zu treffen Obwohl es sehr beunruhigend ist, mit der Diagnose Brustkrebs konfrontiert zu werden, ist es sehr wichtig, über möglichst viele Informationen zur Festlegung Ihres optimalen Behandlungsplanes zu verfügen. Hierbei berücksichtigt Ihr Arzt viele verschiedene Faktoren, u. a.: Ihre medizinische Vorgeschichte; Ihr Alter; die Grösse des Tumors; die Ausbreitung des Tumors; das Vorhandensein von Östrogen- und HER2- Rezeptoren in den Tumorzellen; die Ergebnisse Ihres Oncotype DX Tests; Ihre Behandlungspräferenzen. Da sich jeder Brustkrebs individuell unterscheidet, geht es darum, dass Sie und Ihr Arzt die speziellen biologischen Merkmale Ihres Tumors verstehen, um einen individuellen und personalisierten Behandlungsplan zu entwickeln. Was ist der Oncotype DX Test? Bei dem Oncotype DX Test handelt es sich um einen einzigartigen diagnostischen Test, mit dem die Aktivität verschiedener Gene im Brustkrebsgewebe der Patientin untersucht wird. Der Test gibt Ihnen Informationen: über Ihr persönliches Rückfallrisiko; ob Sie von einer möglichen Chemotherapie profitieren würden oder ob Sie auf eine belastende Chemotherapie verzichten können. 4
Warum sollte ich den Oncotype DX Test in Betracht ziehen? Dieser einzigartige Test liefert Informationen über Ihren speziellen Tumor über die herkömmlichen Ergebnisse hinaus. Da der Oncotype DX Test tumorspezifische Informationen liefert, kann der Behandlungsplan individuell auf Sie zugeschnitten werden. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt erläutern, inwieweit die Ergebnisse des Oncotype DX Tests Ihre Behandlungsplanung beeinflussen können. Ist der Oncotype DX Test für mich geeignet? Der Oncotype DX Test ist für Sie geeignet, wenn Sie nach der Operation eine Behandlung planen und wenn 2,3 : bei Ihnen kürzlich invasiver Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde; Ihre Tumorzellen Östrogenrezeptor-positiv (ER+) sind; Ihre Tumorzellen keinen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor aufweisen, d. h. HER2- negativ sind; Sie keine betroffenen Lymphknoten haben, d. h. Sie nodal-negativ (N0) sind, oder aber Sie bis zu drei betroffene Lymph knoten haben, d.h. Sie nodal-positiv (N1) sind, und an invasivem Brustkrebs leiden. 5
Wie hilft der Oncotype DX Test mir und meinem Arzt? Der Test ermöglicht Ihnen und Ihrem Arzt eine Einschätzung Ihres Rückfallrisikos und eine Aussage darüber, ob Sie von einer möglichen Chemotherapie profitieren würden. 1,4 Ihr Arzt erhält einen Bericht mit den Ergebnissen des Oncotype DX Tests. Dieser Bericht enthält Ihren persönlichen Recurrence Score Wert (Rezidivwert), der durch eine Zahl zwischen 0 und 100 ausgedrückt wird. Rund 50 % der Patientinnen haben ein niedriges Recurrence Score Ergebnis und damit ein geringes Rückfallrisiko. Diese Frauen würden wenn überhaupt nur in geringem Masse von einer Chemotherapie profitieren. Bei Frauen mit höherem Recurrence Score Ergebnis ist die Wahrscheinlichkeit einer erneuten Brustkrebserkrankung grösser. Bei ihnen ist die Chance grösser, dass sie auf eine Chemotherapie ansprechen. Die Ergebnisse des Oncotype DX Tests liefern auch zusätzliche Informationen über die Aktivität des Östrogen- und Progesteron-Rezeptor-Spiegels in Ihrem Tumor. So kann Ihre Behandlung gezielter ablaufen. 6 Wie wird der Oncotype DX Test durchgeführt? Der Test wird anhand einer kleinen Probe Ihres Tumorgewebes durchgeführt, das während der Operation (brusterhaltende Operation, Mastektomie oder Stanzbiopsie) entnommen wurde. Dieses Gewebe wird normalerweise in dem Krankenhaus, in dem der Eingriff durchgeführt wurde, aufbewahrt und gelagert. Bei Durchführung des Oncotype DX Tests müssen Sie sich KEINER weiteren Operation und keinem weiteren Eingriff unterziehen. Fordert der Arzt den Oncotype DX Test an, so sendet das Krankenhaus eine Gewebeprobe an einen
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spezialisierten Pathologen, der den Oncotype DX Test durchführt. 8 Wird der Oncotype DX Test in Behandlungsleitlinien empfohlen? Ja, der Oncotype DX Brustkrebstest wurde als einziger multigener Test von der AGO 5 und in die fünf wichtigsten international anerkannten Leitlinien für die klinische Praxis aufgenommen: Die US-Amerikanische Gesellschaft für Klinische Onkologie (ASCO )* ist eine Organisation von Krebsexperten, die Empfehlungen zur Behandlung von Krebs herausgibt. Laut diesen Leitlinien kann der Oncotype DX Test bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (Östrogen- und Progesteronrezeptor)- positivem, nodal-negativen invasivem Brustkrebs zur Behandlungsplanung herangezogen werden. 2 Eine weitere Gruppe führender Krebsexperten in den USA, das National Comprehensive Cancer Network (NCCN )*, empfiehlt den Oncotype DX Test ebenfalls in seinen Behandlungsleitlinien bei Brustkrebs. 3 Der Oncotype DX Test bei invasivem Brustkrebs wurde ausserdem auch in die Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) und der Brustkrebsexpertenkonferenz von St. Gallen* aufgenommen, um über den Chemotherapienutzen bei Patientinnen mit invasivem Brustkrebs im Frühstadium eine Vorhersage treffen zu können. 6,7 Das National Institute for Health and Care Excellence (NICE)* in Großbritannien hat eine nationale Leitlinie erstellt und veröffentlicht, mit dem Ziel, die Gesundheitsversorgung zu verbessern. Aussagen von NICE zufolge wird der Oncotype DX Test empfohlen, um bei manchen Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+), Lymphknoten-negativem (LN-), HER2- negativem Brustkrebs im Frühstadium die Entscheidung zu steuern, ob nach der Operation eine Chemotherapie durchgeführt werden soll. 8
Der Oncotype DX Test wurde in zahlreichen klinischen Studien mit mehr als 7000 Frauen untersucht, in denen der Nutzen des Tests bestätigt wurde. 1,4,9 17 Seit Einführung des Oncotype DX Brustkrebstests 2004 ist er von tausenden Ärzten zur Behandlungsplanung bei über 500.000 Frauen eingesetzt worden. 18 Darüber hinaus bietet Genomic Health (das Unternehmen, das den Oncotype DX Test entwickelt hat) Tests auf DCIS (duktales Carcinoma in situ) und Dickdarmkrebs an. Bislang wurde der Oncotype DX Test (alle Testarten) von über 19.000 Ärzten aus 70 Ländern angefordert. Wann sollte der Oncotype DX Test durchgeführt werden? Es ist wichtig, dass Ihr Arzt den Oncotype DX Test vor Einleitung einer Therapie anfordert, da der Test eine Aussage darüber treffen soll, wie hoch Ihr Rückfallrisiko ist. Dies kann Einfluss auf Ihre Behandlungsentscheidungen haben. Operation zur Entfernung des Tumors Arzt fordert Oncotype DX Test an Krankenhaus sendet Gewebeprobe des Tumors an einen spezialisierten deutschen Pathologen Der deutsche Pathologe delegiert den technisch-analytischen Teil des Tests an das hochspezialisierte Genomic Health Labor Der Arzt erhält von dem spezialisierten Pathologen das geprüfte Recurrence Score Ergebnis Arzt und Patientin besprechen die Ergebnisse und legen einen individuellen und personalisierten Behandlungsplan fest * Amercian Society of Clinical Oncology, ASCO, National Comprehensive Cancer Network, NCCN und ESMO sind eingetragene Warenzeichen der US-amerikanischen Gesellschaft für Klinische Onkologie, des National Comprehensive Cancer Network bzw. der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie. Das National Institute for Health and Care Excellence (NICE), ASCO, NCCN, ESMO, die internationale St. Gallen Konsensuskonferenz und AGO unterstützen kein Produkt und keine Therapie. 9
Wie kann ich den Oncotype DX Test anfordern? Der Test kann ausschliesslich von Ihrem Arzt angefordert werden. Wenden Sie sich mit dieser Broschüre an ihn und besprechen Sie, ob der Oncotype DX Test für Sie in Frage kommt. Wie lange dauert es, bis die Ergebnisse des Oncotype DX Tests vorliegen? Nachdem die Tumorproben beim spezialisierten deutschen Pathologen eingegangen sind, dauert es normalerweise 14 Tage bis die Ergebnisse vorliegen. Die Testergebnisse werden Ihrem Arzt übermittelt, so dass dieser die Resultate mit Ihnen besprechen und Ihre Fragen beantworten kann. 10
Das bedeutet Ihr Recurrence Score Ergebnis Ihr Arzt erhält einen Bericht mit den Ergebnissen Ihres Oncotype DX Tests. Der Bericht enthält Ihr Recurrence Score Ergebnis, eine Zahl zwischen 0 und 100. Rund 50 % der Patientinnen haben ein niedriges Recurrence Score Ergebnis und damit ein geringes Rückfallrisiko. Diese Frauen würden wenn überhaupt nur in geringem Masse von einer Chemotherapie profitieren. Bei Frauen mit einem höheren Recurrence Score Ergebnis ist das Risiko, dass ihr Brustkrebs wiederauftritt und die Wahrscheinlichkeit, dass sie von einer Chemotherapie profitieren, grösser. Es ist sehr wichtig zu verstehen, dass ein niedrigeres Recurrence Score Ergebnis keinesfalls bedeutet, dass ein Rückfall ausgeschlossen werden kann. Gleichfalls bedeutet ein höheres Recurrence Score Ergebnis nicht, dass die Krankheit in jedem Fall erneut auftritt. Werden die Kosten für den Test von der Krankenversicherung übernommen? Zur Zeit gibt es leider keine generelle Erstattung des Tests durch die Gesetzliche Krankenkasse. Genauere Information erhalten Sie direkt bei Ihrer Krankenkasse. Genomic Health bietet Ihnen aber auch ein qualifiziertes Servicecenter, das Fragen zur Erstattung beantwortet und Sie beim weiteren Vorgehen unterstützt. Das Abrechnungs- und Servicecenter der Firma ServIT ist für Sie Montags bis Freitags von 8 18 Uhr erreichbar: E-Mail: oncotypedx@servit-solutions.com Telefon (gebührenfrei): 0800 43 666 42 Telefon (Ortstarif): 030 473 920 402 Fax: 030 290 4 89 87 11
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Glossar Brusterhaltende Operation: Ein chirurgischer Eingriff, bei dem der Brustkrebstumor und ein kleiner Teil des umliegenden Gewebes entfernt werden. Brustkrebs im Frühstadium: Brustkrebserkrankungen werden je nach Grösse des Tumors und Metastasenbildung in verschiedene Stadien eingeteilt. Bei den Stadien I, IIA, IIB und IIIA spricht man von Brustkrebs im Frühstadium, d. h. die Erkrankung hat sich u. U. auf angrenzende Lymphknoten, aber noch nicht auf andere Körperregionen ausgebreitet. Chemotherapie: Eine medikamentöse Behandlung mit dem Ziel, Krebszellen abzutöten oder ihr Wachstum zu verlangsamen. Gen: Der Grundbaustein der Erbinformationen in der DNS, der in den meisten Körperzellen vorkommt. Genomik: Die Untersuchung komplexer Gengruppen, ihrer Expression (Aktivitätsspiegel) und ihrer Auswirkungen auf die Biologie. HER2 (Humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2): Ein Protein, das in den Krebszellen mancher an Brustkrebs erkrankter Frauen vorkommt. Eine Frau, deren Tumor einen übermässig hohen HER2-Spiegel aufweist, gilt als HER2-positiv. Weist der Tumor einer Frau einen normalen HER2-Spiegel auf, so gilt sie als HER2-negativ. Hormontherapie: Die Anwendung gezielter Medikamente wie z. B. Tamoxifen oder Aromatasehemmer zur Verminderung oder Regulierung der Hormonproduktion oder -wirkung im Körper. Klinische Studie: Eine Forschungsstudie, in deren Rahmen Patientinnen und Patienten dazu beitragen, wissenschaftliche Erkenntnisse über Vorbeugung, Nachweis, Diagnose oder Behandlung von Krankheiten zu gewinnen. 13
Krebs: Ein Begriff für eine Gruppe von Krankheiten, in deren Verlauf sich abnormale Zellen unkontrolliert vermehren. Krebszellen können umliegendes Gewebe befallen und über den Blutkreislauf und die Lymphknoten in andere Teile des Körpers gelangen. Lymphknoten: Kleine, bohnenförmige Organe (manchmal auch Lymphdrüsen oder -läppchen genannt); Teil des lymphatischen Systems. Lymphknoten in der Achselhöhle leiten Flüssigkeit aus Brust und Arm ab. Während der Operation werden einige Lymphknoten im Bereich der Achselhöhle zur Bestimmung des Brustkrebsstadiums entfernt. Mastektomie: Ein Chirurgischer Eingriff zur vollständigen oder teilweisen Entfernung der Brust. Neu diagnostiziert: Ein Begriff zur Beschreibung von Brustkrebs, der erst kürzlich bei einer Patientin festgestellt wurde. Nodal-negativer (N0) Brustkrebs: Brustkrebs, der die Lymphknoten noch nicht befallen hat. Nodal-positiver (N1) Brustkrebs: Brustkrebs, der die Lymphknoten befallen hat. Östrogenrezeptor (ER): Ein Protein auf der Oberfläche bestimmter Zellen, an das sich Östrogenmoleküle anheften können. Der Begriff ER-positiv (ER+) bedeutet, dass die Tumorzellen einer Patientin in der Regel auf eine Hormontherapie ansprechen. Oncotype DX Tests: Die Oncotype DX Tests sind einzigartige diagnostische Tests, mit denen sich das genomische Profil eines Tumors analysieren lässt. Progesteronrezeptor (PR): Ein Protein auf der Oberfläche bestimmter Zellen, an das sich Progesteronmoleküle anheften können. Der Begriff PR-positiv (PR+) bezieht sich auf Tumorzellen, die das Progesteronrezeptor-Protein enthalten, und bedeutet, dass diese Zellen in der Regel auf eine Hormontherapie ansprechen. 14
Staging: Eine Klassifizierungsmethode für Brustkrebstypen, die sich nach der Grösse des Tumors richtet und berücksichtigt, ob der Krebs die Lymphknoten oder andere Körperteile befallen hat (Metastasen). Stanzbiopsie: Die Entnahme einer Gewebeprobe aus der Geschwulst in Ihrer Brust mit einer Hohlnadel. Mehrere kleine Proben werden dem Pathologen zur weiteren Analyse übermittelt. Sicherheitssaum: Gesundes Gewebe um einen Tumor herum, das während der Operation entfernt wird. Lautet das Ergebnis nach Untersuchung des Sicherheitssaums negativ oder ohne Befund, wurde der Krebs vollständig entfernt. Das Ergebnis positiv bedeutet, dass nach der Operation noch Krebszellen im Körper verblieben sind. Strahlentherapie: Die Anwendung von Strahlung, um Krebszellen lokal am Krankheitsherd (Tumor) abzutöten. Eine Strahlentherapie kann vor oder nach der Operation erfolgen und wird manchmal auch in Kombination mit Chemotherapie angewendet. Tumor: Gewebegeschwulst, bei der sich die Zellen, aus denen das Gewebe besteht, unkontrolliert vermehrt haben. Ein Tumor (Geschwulst) kann gut- oder bösartig sein. Tumorgrading: Beurteilung eines Tumors danach, inwieweit sich seine Zellen von normalen Zellen unterscheiden. Tumorgrösse: Grösse eines Tumors, gewöhnlich in metrischen Einheiten (Millimetern, mm, oder Zentimetern, cm) angegeben. Zelle: Kleinster Gewebeteil, aus dem Lebewesen bestehen. Zellen sind hinsichtlich ihrer Struktur und Funktion äusserst spezialisiert. 15
Um mehr über den Oncotype DX Brustkrebstest zu erfahren, klicken Sie auf www.oncotypedx.de und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei Versicherungsund Erstattungsfragen kontaktieren Sie bitte unser Abrechnungs- und Servicecenter der Firma ServIT. Dieses ist für Sie Montags bis Freitags von 8 18 Uhr erreichbar: E-Mail: oncotypedx@servit-solutions.com Telefon (gebührenfrei): 0800 43 666 42 Telefon (Ortstarif): 030 473 920 402 Fax: 030 290 4 89 87 Für weitere Fragen und Informationen wenden Sie sich bitte an den Kundendienst unter: 069 8991 4253 oder per E-Mail an kundendienst@genomichealth.com Weitere Informationen über diesen und andere Oncotype DX Tests finden Sie auf www.genomichealth.com oder www.oncotypedx.de www.meine-therapieentscheidung.de Die in dieser Broschüre aufgeführten Personen haben mit Hilfe des Oncotype DX Brustkrebstests gemeinsam mit ihrem Arzt ihre Behandlungsentscheidungen getroffen. Referenzen: 1. Paik et al. J Clin Oncol. 2006. 2. Harris et al. J Clin Oncol. 2007. 3. National Comprehensive Cancer Network. 2015. Abrufbar unter: http://www.nccn.org. 4. Paik et al. N Engl J Med. 2004. 5. AGO Empfehlungen Gynäkologische Onkologie, Kommission Mamma, Version 2015.1D. 6. Senkus et al. Ann Oncol 2015; 26 Suppl 5: v8-v30. 7. Coates et al. Ann Oncol 2015; 26: 1533-1546. 8. NICE: Diagnostics guidance, DG10. Sept 2013 9. G Habel et al. Breast Cancer Res. 2006. 10. Goldstein et al. J Clin Oncol. 2008. 11. Dowsett et al. J Clin Oncol. 2010. 12. Albain et al. Lancet Oncol. 2010. 13. Kim et al. J Clin Oncol. 2011. 14. Sparano JA et al. N Engl J Med 2015; 373: 2005-2014. 15. Mamounas EP et al. J Clin Oncol 2012; 30: abstr 1. 16. Penault-Llorca F et al. Poster 11052 presented at the 2014 ASCO Annual Meeting, 2014. 17. Toi M et al. Cancer 2010; 116: 3112-3118. 18. Data on File. Genomic Health, Inc. Redwood City, CA. Genomic Health, Oncotype DX und Recurrence Score sind eingetragene Warenzeichen von Genomic Health, Inc. 2015 Genomic Health, Inc. Alle Rechte vorbehalten. GHI10010_1215_DE_D oncotypedx.com