Merkblatt Großhandel mit Arzneimitteln nach 52a AMG Dieses Merkblatt gilt nur für den Großhandel nach 52 a Arzneimittelgesetz, wenn der den Antrag stellende Apotheker auch im Besitz einer Betriebserlaubnis für eine oder mehrere Apotheken ist und der Großhandel nicht in den Apothekenbetriebsräumen betrieben wird. Bitte beachten Sie den Hinweis auf Seite 6. Zur Erleichterung und Beschleunigung des Verfahrens zur Beantragung der Erteilung einer Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln werden Sie gebeten, nachfolgend genannte Unterlagen und Erklärungen vollständig mit der Antragstellung abzugeben. Die Angaben dienen der Umsetzung der Bestimmungen des 52a Arzneimittelgesetz (AMG) und der für Sie heranzuziehenden Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (AM-HandelsV). Bitte berücksichtigen zusätzlich die verpflichtenden EU-Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis (GDP 94/C 63/03) in Verbindung mit der Richtlinie zur Schaffung eines Gemeinschaftscodexes für Humanarzneimittel 2001/83EG vom 6.11.07. 1. Formloser Antrag 1.1. Entsprechendes Anschreiben an das Gesundheitsamt Amtsapothekerin - Kaiser-Wilhelm-Platz 1, 53721 Siegburg 2. Persönliche Unterlagen 2.1 Benennung der Verantwortlichen Person gemäß 2 Abs.1 Am-HandelsV Anlage 1) 2.2. erforderliche Sachkenntnis (Lebenslauf/beruflicher Werdegang) 2.3. Polizeiliches Führungszeugnis, Belegart O (nicht älter als drei Monate) für die verantwortliche Person Verwendungszweck: Großhandelserlaubnis, Behördenanschrift: Gesundheitsamt Siegburg, -Amtsapothekerin-, Kaiser-Wilhelm-Platz 1, 53721 Siegburg 2.4. Schriftliche Erklärung (Anlage 2) 2.5. Angabe, wie viele Stunden pro Woche Sie als Inhaber/in der Apothekenbetriebserlaubnis neben der persönlichen Leitung Ihrer Apotheke für die Großhandelstätigkeit aufbringen (Anzeige einer Nebentätigkeit) 3. Unterlagen zur Betriebsstätte 3.1. Kopie der aktuellen Grundriss- bzw. Einrichtungszeichnung der Räume mit Kennzeichnung, wo der Großhandel betrieben werden soll, sowie Nachweis der Verfügungsgewalt über die Räumlichkeiten in Form eines Mietvertrages oder Eigentumsnachweis. 3.2. Beschreiben Sie zusammenfassend Art, Größe, Zahl, Lage, Zustand, Einrichtung und die klimatische Verhältnisse der Betriebsräume zum Nachweis über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen für die vorgesehenen Aktivitäten. Seite 1 von 6
3.3. Machen Sie Angaben zur Gesamtfläche (qm) der Betriebsräume für den Großhandel 4. Tätigkeit 4.1. Beschreibung der Art und des Umfang der Tätigkeit: 4.1.1. Handel 4.1.2. Import 4.1.3. Export 4.1.4. Transitgeschäfte 4.1.5. Streckengeschäfte 4.1.6. Umfüllen 4.1.7. Abpacken 4.1.8. Kennzeichnen 4.1.9. sonstige Tätigkeiten 4.2. Angaben der Arzneimittel bzw. Arzneimittelgruppen, mit denen Sie Großhandel betreiben wollen. 4.2.1. Humanarzneimittel 4.2.2. Impfstoffen 4.2.3. Tierarzneimittel 4.2.4. Mittel i. S. der Tierimpfverordnung 4.2.5. Stoffe i. S. d. 59c AMG 4.2.6. Blut/Blutprodukten 4.2.7. Betäubungsmittel1 4.2.8. Sonstige 5. Bezug und Auslieferung ( 4a und 6 AM-HandelsV)) 5.1. Erläutern Sie, wie Sie sicherstellen, dass Arzneimittel ausschließlich von befugten Lieferanten bezogen werden und an befugte Empfänger abgegeben werden. 5.2. Erläutern Sie die Regelungen für die Beauftragung und die Kontrolle von, Transportunternehmen (Sicherung der Kühlkette, Schutz vor unbefugtem Zugriff). 6. Arzneimittelfälschung ( 5 AM-HandelsV) 6.1. Legen Sie die Verfahrensanweisung zum Umgang mit Arzneimittelfälschungen vor. 7. Arzneimittelrückrufe ( 7a AM-HandelsV) 7.1. Legen Sie den Rückrufplan mit Darstellung der erforderlichen organisatorischen Abläufe, einschließlich der Vorgaben für die erforderliche Dokumentation vor. 8. Selbstinspektion ( 7c AM-HandelsV)) 8.1. Legen Sie die Verfahrensanweisung zur Selbstinspektion einschließlich der Festlegungen zur Wirksamkeitsprüfung der ergriffenen Maßnahmen vor. 9. Inhaltsverzeichnis Qualitätssicherungssystem 9.1. Legen Sie eine Aufstellung der erstellten Verfahrensanweisungen vor. Ist der Großhandel mit Betäubungsmitteln vorgesehen, setzen Sie sich bitte vorab mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte(BfArM) - Bundesopiumstelle - in Verbindung. Seite 2 von 6
Vor Erteilung der Großhandelserlaubnis gem. 52a AMG erfolgt durch das Gesundheitsamt - Amtsapothekerin - eine Besichtung Ihres Betriebes. Hierbei soll die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Anforderungen, insbesondere der Arzneimittelhandelsverordnung, festgestellt werden. Bitte halten Sie für die Besichtigung nachfolgende Dokumente vor Ort zur Einsichtnahme bereit: Die Dokumentation des Qualitätssicherungssystems unter besonderer Berücksichtigung der Verfahren zur Einhaltung der EU-Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln, GDP - 94/C 63/03 o Organigramm o Arbeitsplatzbeschreibungen für das Schlüsselpersonal o Schulungsunterlagen. o Verfahrensanweisungen Erstellung, Genehmigung, Verteilung, Aktualisierung und Archivierung von Dokumenten Prüfung von Bezugsberechtigungen Warenannahme und- prüfung Warenauslieferung, einschließlich der Regelungen für die Beauftragung von Transportunternehmen Lagerbedingungen und Sicherung Reinigung und Ungezieferbekämpfung Rücknahme von Arzneimitteln Rückruf von Arzneimitteln Umgang mit Fälschungen Durchführung der Selbstinspektion Gestaltung, Transparenz und Funktion des Warenwirtschaftssystems Aufzeichnungen zum Zwecke der Chargenrückverfolgung Gegebenenfalls zusätzliche Verfahrensanweisungen bei Tierarzneimitteln und Betäubungsmittel Einen kompletten Satz der Verfahrensanweisungen Für den Fall des Umpackens/Abpackens von Arzneimitteln: Die Unterlagen zur Feststellung der erforderlichen Qualität sowie Maßnahmen zur Vermeidung einer gegenseitigen nachteiligen Beeinflussung der Arzneimittel und zur Verhinderung von Verwechselungen Die Nachweise über die ordnungsgemäße Lagerung der. Arzneimittel Die Nachweise über den Schutz der Arzneimittel vor unbefugtem Zugriff und vor Qualitätsbeeinträchtigungen während des Transports Die Dokumentation über den Bezug und die Abgabe von Arzneimitteln Seite 3 von 6
Anlage 1 Apothekenstempel Bestellung der Verantwortlichen Person gemäß 2 Abs. 1 der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung Hiermit bestelle/n ich/wir Frau/Herrn mit Wirkung vom zur Verantwortlichen Person für den Großhandel in (Straße, PLZ, Ort) Ich/Wir habe/n die notwendigen organisatorischen Vorkehrungen getroffen, damit sie/er ihren arzneimittelrechtlichen Verpflichtungen nachkommen kann. Ort, Datum. Unterschrift Ausfüllen durch: Verantwortliche Person Nachname, Vorname: Anschrift: Bestellung der Verantwortlichen Person gemäß 2 Abs. 1 der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung Der o.g. Bestellung zur Verantwortlichen Person stimme ich zu. Die meinen _ Aufgaben zugrunde liegenden arzneimittelrechtlichen Bestimmungen sind mir bekannt. Ich bestätige hiermit, dass ich die erforderliche Zeit und Arbeitskraft aufbringen kann sowie dass mir die notwendigen Personal- und Sachmittel zur Verfügung stehen, um die mir obliegenden arzneimittelrechtlichen Verpflichtungen erfüllen zu können. Ich erkläre hiermit, dass gegen mich kein Strafverfahren anhängig ist. Ort, Datum Unterschrift Seite 4 von 6
Anlage 2 Schriftliche Erklärung des Antragstellers Hiermit verpflichte ich (Name, Vorname) als Inhaber der Erlaubnis zum Betrieb der (Apothekenbezeichnung) mich die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Arzneimittegroßhandels geltenden Regelungen (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln - Arzneimittelgesetz - AMG-; Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung -AM-Handels-V; EU-Leitlinie für die Gute Vertriebspraxis 94/C 63/03 - GDP) einzuhalten, in Verbindung mit Richtlinie 2001/83/EG vom 6.11.07. (Ort, Datum) (Unterschrift) Zusätzlich bei Filialapotheken: Hiermit verpflichte ich, (Name, Vorname) als Leiter der (Bezeichnung der Filialapotheke) mich die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Arzneimittegroßhandels geltenden Regelungen (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln - Arzneimittelgesetz - AMG-; Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung -AM-Handels-V; EU-Leitlinie für die Gute Vertriebspraxis 94/C 63/03 - GDP) einzuhalten, in Verbindung mit Richtlinie 2001/83/EG vom 6.11.07. (Ort, Datum) (Unterschrift) r Seite 5 von 6
Hinweis: Folgende Tätigkeiten sind als apothekenüblich anzusehen und bedürfen keiner Großhandelserlaubnis: Belieferung von Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten und - im Rahmen eines Versorgungsvertrages - von Krankenhäusern Retouren an den Großhandel und die Industrie, im Rahmen einer regelmäßigen Lagerbereinigung in der Apotheke auch Rücksendungen an den Großhandel, von dem die jeweilige Ware bezogen wurde Bezug und Weitergabe von Arzneimitteln im Rahmen eines Filialverbundes Kurzfristige kollegiale Hilfeleistung im Einzelfall ( Nachbarschaftshilfe") zwischen Apotheken Alle Großhandelstätigkeiten, die den o. g. Rahmen überschreiten, sind gem. 52a Abs.1 AMG erlaubnispflichtig. Sollten Sie Fragen zur Erlaubnispflicht Ihrer Großhandelsaktivität haben, wenden Sie sich bitte an die Amtsapothekerin Frau Schack des Rhein-Sieg-Kreises unter der Telefon- Nr.: 02241/13-2177. Seite 6 von 6