HD-Wegleitung Guidance edok

Inhaltsverzeichnis 1 Grundsatz... 2 1.1 Bestätigung der Identität... 2 2 Scope... 3 3 Beschreibung der Anforderungen... 3 3.1 Bedeutung der Symbole... 3 4 Technische Vorgaben... 4 5 Ordnerstruktur... 5 6 Dateinamen... 5 7 Inhalte... 6 8 Weitere Vorgaben zur Einreichung... 6 9 Anhang... 7 9.1 Template CTD... 7 9.2 Template NTA... 12 9.2.1 Tierarzneimittel... 12 9.2.2 Komplementärarzneimittel... 14 Änderungshistorie Version Gültig und verbindlich ab ohne Versionsänderung angepasst Beschreibung, Bemerkung (durch Autor/in erstellt) Visum (Kürzel) Autor/in 01 21.02.2017 Neuer Q Ident (alter Ident: SU000_00_002d_WL) wis 04 17.06.2016 03 01.02.2016 02 01.09.2014 Anpassung NTA TA Struktur, Part 1a an neue Vorgaben (siehe Kapitel 9.2.1) - Vorgaben E4.2 und E8.1 entfernt - Kapitel 4: ehrere edok pro Datenträger möglich - Anpassung Naming CTD Struktur (odul 2.6.2 bis 2.6.6, 3.2.p.4, 5.3.1.3, 5.3.5.3, 5.3.4.1 und 5.3.4.2) - Anpassung NTA TA Struktur an neue Vorgaben (siehe Kapitel 9.2.1) Kapitel 5: - Präzisierung des Beispiels zur Erstellung von Unterordnern - Hinweis zur Ablageort für Unterlagen nach Zwischenverfügung - CTD: Wird ein NeeS oder ein ectd als edok eingereicht, können odul 2-5 ohne Anpassung übernommen werden, da die dort vorhandenen Strukturen denen des edok entsprechen. Lediglich odul 1 muss an die Vorgaben des edok-templates angepasst werden. - E.5.2: Gross- und Kleinschreibung nuss NICHT beachtet werden. Anhang: Tabellen wurden durch Screenshots der Templates ersetzt wja wja wja 01 01.03.2014 Erstversion wja Q-Ident: OS000_00_001d_WL / V01 / wja / ni / 21.02.2017 1 / 15

1 Grundsatz edok ist ein Einreichungsformat für Zulassungsgesuche. Dazu werden die odule 1 bis 5 respektive Part I bis IV als Papieroriginal und zusätzlich elektronisch auf einem Datenträger bei Swissmedic eingereicht. Die elektronischen Daten ersetzen die bisher zu einem Papiergesuch notwendigen Papierkopien. Swissmedic führt den Review basierend auf den elektronisch eingereichten Unterlagen durch und legt das Papieroriginal als rechtlich gültiges Dokument im Archiv ab. Im Vergleich dazu ist ectd ein ausschliesslich elektronisches Einreichformat, bei welchem nur definierte Dokumente mit Originalunterschrift in Papierform eingereicht werden müssen. Während des Lebenszyklus eines Arzneimittels steht es den Gesuchstellerinnen frei, die Kopie der Zulassungs- und Änderungsgesuche entweder in Papier oder als edok einzureichen, d. h. ein Wechsel zwischen diesen beiden Formaten ist möglich, auch innerhalb eines Gesuches. Es ist nicht möglich, bereits im ectd-format eingereichte Arzneimittel auf edok umzustellen. Einmal ectd, immer ectd. 1.1 Bestätigung der Identität Bei jeder Einreichung im edok-format bestätigt die Gesuchstellerin die Identität der elektronischen Kopie mit dem Papieroriginal und ermächtigt Swissmedic zum Review ausschliesslich basierend auf den elektronischen Dokumenten: Wir bestätigen, dass die elektronische Kopie und die Papierdokumentation vollständig und identisch sind. Wir geben hiermit unser Einverständnis, dass der Review durch Swissmedic ausschliesslich anhand der elektronischen Dokumente durchgeführt werden kann. Q-Ident: OS000_00_001d_WL / V01 / wja / ni / 21.02.2017 2 / 15

2 Scope edok ist für Zulassungs- und Änderungsgesuche zu Human- (Common Technical Dokument, CTD, teilweise auch Notice to Applicants, NTA) und Tierarzneimitteln (Notice to Applicants, NTA) zulässig. Das Format ist nicht für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel vorgesehen, die mittels eldeverfahren (HOANT) eingereicht werden. 3 Beschreibung der Anforderungen Die Anforderungen sind in Tabellenform beschrieben und nummeriert. Für die formale Kontrolle sind ausschliesslich die als Anforderungen definierten Tabelleneinträge relevant. Alle anderen Textpassagen dienen nur der Erläuterung. Format der Anforderungsbeschreibung: Nr. Thema Anforderung / K Ausnahmen A.1.1.0.1 Beschrieb des Themas Erläuterung der Anforderung =muss K=kann Hier sind Spezialfälle und Ausnahmen beschrieben ( wird beanstandet) 3.1 Bedeutung der Symbole Dieses Symbol bedeutet: Bitte beachten!. it diesem Symbol markierte Information dient der Erläuterung und Ergänzung. Dieses Symbol bedeutet: Beispiel. Beispiele sollen helfen, die richtige Anwendung der Vorgaben zu verdeutlichen. Diese Information dient der Ergänzung. Q-Ident: OS000_00_001d_WL / V01 / wja / ni / 21.02.2017 3 / 15

4 Technische Vorgaben Nr. Thema Anforderung / K Ausnahmen E.4.1 Datenträger - Als Datenträger werden alle gängigen Blu-ray, Format DVD- und CD-Formate, ausgenommen RW, anerkannt. E.4.3 Beschriftung Die Datenträger müssen mit folgenden Informationen beschriftet sein: Name Zulassungsinhaberin Produktname(n) Zulassungsnummer(n) (falls bekannt) Datum (tt.mm.jjjj) Format der Einreichung ( edok ) E.4.4 Datei-Formate Als Dateiformate sind grundsätzlich nur PDF- Dokumente zugelassen. In der edok- Einreichung dürfen keine ZIP-Dateien vorhanden sein. Es werden bevorzugt Dokumente mit digitalem Ursprung, jedoch auch eingescannte Dokumente akzeptiert. Eingescannte Dokumente müssen jedoch dem OCR- Standard entsprechen, d.h. der Text muss als Text durchsuchbar sein. E.4.5 Word-Dokumente Swissmedic benötigt Worddokumente der folgenden Dokumente zusätzlich zu den PDFs zur Unterstützung des Reviews Siehe ZL000_00_001d_WL Formale Anforderungen E.4.6 Dateigrösse Um einen effektiven Review zu gewährleisten, sollte die maximale Dateigrösse je PDF 200B nicht überschreiten. Grössere Dateien müssen gesplittet werden. E.4.7 aximale Länge von Datei- und Ordnerbezeichnun gen Die maximale Pfadlänge beträgt 200 Zeichen. Zusätzlich zum vorgegebenen Pfad ergibt sich dadurch für die Dateinamen eine maximale Länge von 60 Zeichen (inkl. Dateierweiterung). Bei Einreichungen im CTD-Format gilt: Die Ordnernamen der Studien sollten eine Länge von 40 Zeichen nicht überschreiten. Pfade sollten allgemein möglichst kurz gehalten werden um technische Probleme zu vermeiden. Es dürfen mehrere edok auf demselben Datenträger eingereicht werden, wenn dieser eindeutig beschriftet ist und dies im Begleitbrief erwähnt wird. Für Nicht-Portal User gilt: Die zusätzlichen Worddokumente müssen auf demselben Datenträger auf der obersten Ordnerebene eingereicht werden. Für die Benennung der Dateien gibt es keine Vorgaben, die Namen sollten jedoch selbsterklärend sein. Beispiel: Q-Ident: OS000_00_001d_WL / V01 / wja / ni / 21.02.2017 4 / 15

5 Ordnerstruktur Nr. Thema Anforderung / K Ausnahmen E.5.0 Struktur der edok- Die Struktur der edok-kopie muss der des Kopie Papieroriginals entsprechen, d.h. NTA oder CTD. E.5.1 E.5.2 E.5.3 Templates mit Strukturvorgabe Benennung fix/variabel Einzureichende Teile Swissmedic stellt den Gesuchstellerinnen dazu Ordner-Templates mit den unveränderlichen Teilen der Ordnerstruktur im CTD- und NTA-Format zur Verfügung. Für das NTA Format stehen je ein Template für Komplementärarzneimittel und eines für Tierarzneimittel zur Verfügung (siehe Anhang). Die Ordner in den Templates haben fixe Namen, die nicht geändert werden dürfen. Die Benennung der Studienordner ist flexibel. Deren Bezeichnung soll den Review erleichtern und deshalb eindeutig und selbsterklärend sein, z.b. Studiennummer_Produktkürzel_Studienart. Die Gross- und Kleinschreibung muss NICHT beachtet werden. Es sollen nur die Teile der Ordnerstruktur eingereicht werden, in denen Dateien abgelegt sind. Leere Ordner sind vor der Einreichung bei Swissmedic zu löschen. Die vorgegebenen Strukturen sind zwingend einzuhalten, d.h. die Dokumente müssen in die entsprechende Struktur einsortiert werden. Das Zusammenfassen mehrere odulteile in einem PDF wird nicht akzeptiert. Ausnahme: Wird ein NeeS oder ein ectd als edok eingereicht, können odul 2-5 ohne Anpassung übernommen werden, da die dort vorhandenen Strukturen denen des edok entsprechen. Lediglich odul 1 muss an die Vorgaben des edok-templates angepasst werden. Werden Unterlagen zu mehreren galenische Formen, Wirkstoffen, Drug Products o.ä. eingereicht, darf die Struktur für odul 3 bis 5 folgendermassen aussehen. An welcher Stelle in der Hierarchie ein Ordner eingefügt wird, spielt dabei keine Rolle. Beispiel1: \CTD\m3\32-body-data\stoff1\32p-drug-prod\32p4-contr-exip \CTD\m3\32-body-data\stoff2\32p-drug-prod\32p4-contr-exip Beispiel 2: \CTD\m3\32-body-data\ 32p-drug-prod\ stoff1\32p4-contr-exip \CTD\m3\32-body-data\32p-drug-prod\ stoff2\32p4-contr-exip 6 Dateinamen Nr. Thema Anforderung / K Ausnahmen E.6.1 Bezeichnung fix/variabel Die Dateinamen müssen so gewählt werden, dass der Inhalt über die Dateibezeichnung identifizier- und zuordenbar ist. Q-Ident: OS000_00_001d_WL / V01 / wja / ni / 21.02.2017 5 / 15

7 Inhalte Nr. Thema Anforderung / K Ausnahmen E.7.1 Referenzierung Die Referenzierung erfolgt wie im Papiergesuch über (TOC) einen Table of Content, bzw. die Angabe von odul / Seitenzahl etc. Referenzen müssen so gestaltet sein, dass die Dokumente elektronisch auffindbar sind, z.b. siehe odul 3.2.P.6, Dokumentname, Seite 25 oder siehe odul 5.3.5.4, Studie 3, 20120831_study_report, Seite 87. E.7.2 Hyperlinks Hyperlinks innerhalb der Dokumente sind erwünscht, jedoch nicht verlangt. K E.7.3 Bookmarks Bookmarks innerhalb der Dokumente sind K erwünscht, jedoch nicht verlangt. 8 Weitere Vorgaben zur Einreichung Nr. Thema Anforderung / K Ausnahmen E.8.2 Lediglich elektronisch einzureichende Teile Case Report Forms (CRFs) müssen lediglich elektronisch eingereicht werden. Sample CRFs müssen weiterhin zusätzlich in Papierform vorliegen. K E.8.3 Gesuche um Zulassung von im Ausland bereits zugelassenen Arzneimitteln (Art. 13 HG) Bei der Erstellung der edok-kopie ist folgendes zu beachten: Das Referenzdossier muss mit derjenigen Dokumentation identisch sein, auf Grund derer die Referenzbehörde die Zulassung des Arzneimittels resp. dessen Änderung genehmigt hat (finale Version). Das heisst, dieses muss auch elektronisch genauso eingereicht werden und darf nicht mit dem Schweizer odul 1 konsolidiert werden. Das Schweizer odul 1 muss also als eigenständige edok-kopie eingereicht werden. Q-Ident: OS000_00_001d_WL / V01 / wja / ni / 21.02.2017 6 / 15

9 Anhang 9.1 Template CTD Die für das CTD-Template verwendeten Abkürzungen richten sich nach den ICH ectd- Spezifikationen (für odul 2-5) und der Swissmedic Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in ectd Format (für odul 1). odul 1: Q-Ident: OS000_00_001d_WL / V01 / wja / ni / 21.02.2017 7 / 15

odul 2: Q-Ident: OS000_00_001d_WL / V01 / wja / ni / 21.02.2017 8 / 15

9.2 Template NTA 9.2.1 Tierarzneimittel Die Struktur des Templates entspricht der VNeeS-Struktur und richtet sich nach: Volume 6B Notice to applicants Veterinary medicinal products Presentation and contents of the dossier und Guideline on esubmissions for Veterinary Products - version 2.3. Part I: Q-Ident: OS000_00_001d_WL / V01 / wja / ni / 21.02.2017 12 / 15

Part II-IV: Q-Ident: OS000_00_001d_WL / V01 / wja / ni / 21.02.2017 13 / 15

9.2.2 Komplementärarzneimittel Die vorgegebene Struktur richtet sich nach der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung (KPAV), Anhang 1. Part I: Part II: Q-Ident: OS000_00_001d_WL / V01 / wja / ni / 21.02.2017 14 / 15

Part III: Part IV: Q-Ident: OS000_00_001d_WL / V01 / wja / ni / 21.02.2017 15 / 15