GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Noradrenalin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Die Bezeichnung dieses Arzneimittels ist NORADRENALINE (NOREPINEPHRINE) AGUETTANT 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. In dieser Packungsbeilage wird es als Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant Konzentrat bezeichnet. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant Konzentrat und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant Konzentrat beachten? 3. Wie ist Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant Konzentrat anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant Konzentrat aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST NORADRENALINE (NOREPINEPHRINE) AGUETTANT KONZENTRAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant Konzentrat ist ein Arzneimittel, das zur Gruppe der Adrenergika und Dopaminergika gehört. Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant Konzentrat wird für die notfallmäßige Wiederherstellung des Blutdrucks bei akutem Unterdruck angewendet. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NORADRENALINE (NOREPINEPHRINE) AGUETTANT KONZENTRAT BEACHTEN? Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant Konzentrat darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich gegen Noradrenalin oder einen der sonstigen Bestandteile von Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant Konzentrat sind, wenn Sie aufgrund von Hypovolämie (niedrigem Blutvolumen) hypotensiv sind (einen niedrigen Blutdruck haben), wenn Sie Anästhetika wie Halothan oder Cyclopropan erhalten (dies könnte das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen). Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant Konzentrat ist erforderlich (informieren Sie Ihren Arzt), 1/5
falls bei Ihnen ein Extravasationsrisiko besteht, wenn Sie unter schwerer Dysfunktion der linken Herzkammer (ein Herzproblem) leiden, wenn Sie unter Koronarthrombose, mesenterischer oder peripherer Gefäßthrombose leiden, wenn Sie nach einem Herzinfarkt niedrigen Blutdruck haben, wenn Sie unter Prinzmetal-Angina leiden, wenn Sie während Ihrer Behandlung Herzrhythmusstörungen haben - in diesem Fall werden Sie eine verminderte Dosis erhalten, wenn Sie unter Schilddrüsenüberfunktion oder Diabetes mellitus leiden, wenn Sie eine ältere Person sind. Ihr Blutdruck und Ihre Herzfrequenz werden während Ihrer Behandlung häufig untersucht, um einem hohen Blutdruck vorzubeugen. Bei Anwendung von Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant Konzentrat mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da so eine Wechselwirkung mit Noradrenalin (Norepinephrine) Aguettant Konzentrat entstehen könnte. Dies ist besonders bei folgenden Arzneimitteln wichtig: Halothan, Cyclopropan: diese Arzneimittel sind Anästhetika, sie führen zu Schmerzunempfindlichkeit und werden vor gewissen Operationen angewendet. Wenn Sie diese Medikamente zusammen mit Noradrenalin anwenden, könnte dies das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen. Amitriptilin, Imipramin, Trimipramin, Moclobemid, Iproniazid, Phenelzin, Fluoxetin, Sertralin. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Depression eingesetzt. Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Noradrenalin kann dessen Konzentration im Blut und daher auch seine blutdrucksteigernde Wirkung gefährlich erhöhen. Linezolid, ein Antibiotikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die von Bakterien und anderen Mikroorganismen hervorgerufen werden), kann, wenn es gleichzeitig eingenommen wird, die Noradrenalin-Konzentration im Blut und daher auch seine blutdrucksteigernde Wirkung gefährlich erhöhen. Alpha- und Betablocker: wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Noradrenalin einnehmen, kann dies das Risiko eines schweren Bluthochdrucks erhöhen. Schilddrüsenhormone, Herzglykoside, Antiarrhythmika: wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Noradrenalin einnehmen, kann dies die Auswirkungen auf das Herz verstärken. Ergotalkaloide oder Oxytozin können die blutdrucksteigernde und gefäßverengende Wirkung erhöhen. Schwangerschaft und Stillzeit Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie schwanger sein könnten oder wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Noradrenalin geeignet ist für Sie. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Da Ihnen Noradrenalin in einem Krankenhaus verabreicht wird, wird Sie Ihr Arzt darüber informieren, wann Sie wieder verkehrstüchtig sind und Maschinen bedienen dürfen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Noradrenalin (Norepinephrine) Aguettant Konzentrat Dieses Produkt enthält 13,2 mg Natrium pro 4 ml-ampulle. Dieses Produkt enthält 26,4 mg Natrium pro 8 ml-ampulle. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten. 2/5
3. WIE IST NORADRENALINE (NOREPINEPHRINE) AGUETTANT KONZENTRAT ANZUWENDEN Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant Konzentrat wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester in einem Krankenhaus verabreicht. Dosierung Die Noradrenalin-Dosis hängt vom Zustand des Patienten ab. Ihr Arzt weiß, welche Dosis geeignet ist für Sie. Noradrenalin wird zunächst verdünnt und dann normalerweise intravenös verabreicht. Die Dosis kann mit Hilfe einer Pumpe je nach Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden, sodass ein normaler Blutdruck erreicht wird. Die anfängliche Dosis beträgt 0,4 bis 0,8 Milligramm Noradrenalin (Norepinephrin)-Basis pro Stunde. Wenn Sie eine größere Menge von Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant Konzentrat angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant Konzentrat gebraucht haben oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihren Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245). Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH Wie alle Arzneimittel kann Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant Konzentrat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen sind beobachtet worden: Hautnekrose (Absterben), wenn die Infusion nicht direkt in die Vene gelegt wird, Unruhe, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Kopfschmerzen, psychotische Zustände, Schwäche, Tremor, verminderte Wachsamkeit, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Atemschwierigkeiten, schnelle oder langsame Herzfrequenz, Schmerzen in Brust oder Hals, Urinretention, Blässe (Farbverlust der Haut), Schwitzen, Lichtempfindlichkeit. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST NORADRENALINE (NOREPINEPHRINE) AGUETTANT KONZENTRAT AUFZUBEWAHREN Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Packung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 25 C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach dem Verdünnen: Die physikochemische Stabilität des verdünnten Produkts (in 5% Dextrose oder isotonischer Dextrose- /Salzlösung) für 48 Stunden bei 25 C wurde erwiesen. 3/5
Dennoch sollte das verdünnte Produkt aus mikrobiologischen Gründen sofort verwendet werden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, haftet für die Anwendungsdauer und Anwendungsbedingungen allein der Benutzer. Sie dürfen Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant Konzentrat nicht verwenden, wenn Sie Verfärbung bemerken. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant Konzentrat enthält Der Wirkstoff ist Noradrenalintartrat. 2 mg entsprechen 1 mg Noradrenalinbasis. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke. Wie Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant Konzentrat aussieht und Inhalt der Packung Klare, farblose Flüssigkeit mit ph Wert 3,0 bis 4,0, abgefüllt in einer durchsichtigen Glasampulle von 4 ml bzw. 8 ml. Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Noradrenalintartrat, was 1 mg Noradrenalinbasis entspricht. Jede 4 ml - Ampulle enthält 8 mg Noradrenalintartrat, was 4 mg Noradrenalinbasis enspricht. Jede 8 ml - Ampulle enthält 16 mg Noradrenalintartrat, was 8 mg Noradrenalinbasis enspricht. Schachteln mit 10, 50 oder 100 Ampullen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Laboratoire Aguettant 1 Rue Alexander Fleming 69007 LYON FRANKREICH Hersteller DELPHARM Tours Rue Paul Langevin 37 170 Chambray-Les-Tours FRANKREICH Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: Aguettant SA NV B.D.C. Esplanade 1 BP 61 B-1020 Brüssel Tel: +32 (0)2 268 66 02 e-mail: aguettant@aguettant.be Zulassungsnummer BE379723 (4 ml) BE379732 (8 ml) Abgabe Verschreibungspflichtig. 4/5
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien Noradrenaline (norepinephrine) Aguettant 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion Vereinigtes Königreich Noradrenaline (norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 11/2015 5/5