ITSM für die klinische Forschung - IT Service EDC - Kooperation der ZKS Köln und Münster Jochen Dreß (Köln) & Volker Thiemann (Münster) BMBF 01KN0706 2 ITSM für die klinische Forschung Übersicht Die Partner Der Service GMDS Jahrestagung 1
3 ITSM für die klinische Forschung Die Partner Kunde: ZKS Münster Dienstleister: ZKS Köln andere Beteiligte: InferMed Ltd. Zentralbereich Informations- und Kommunikationstechnologie, Uniklinik Köln Telekommunikationsanbieter 4 ITSM für die klinische Forschung Kunde: ZKS Münster: Aufgabe / Mission Methodische Unterstützung für IIT-Studien in Münster U.a. anbieten eines GCP-gerechten Datenmanagement-Services Personal Prozesse IT-Service (CDMS) GMDS Jahrestagung 2
5 ITSM für die klinische Forschung Kunde: ZKS Münster: IT Organisation Ressourcen 1 Stelle Kooperationspartner / Serviceprovider Vorgehen Fokussierung auf IT-QM selective outside resource using 6 ITSM für die klinische Forschung Kunde: ZKS Münster: IT Kooperationspartner IT-Zentrum (Klinik) (Helpdesk, Endgerätebetreuung, Mailservices, Standard- Software, Einkauf, Serverhosting) ZIV (Uni) (Netzbetrieb, Mailservices) TMF (ASP-Vertrag VigilanceONE) IMIB (Forschungsprojekte, Vertretung) KKS-Netzwerk (CDMS-Evaluationsprojekt) ZKS Köln (CDMS: IT Service, gemeinsame SOP-Entwicklung) GMDS Jahrestagung 3
7 ITSM für die klinische Forschung Dienstleister: ZKS Köln: Aufgabe / Mission Wirksame Unterstützung aller Prozesse klinischer Studien Weiterentwicklung der Qualität der patientenorientierten klinischen Forschung im akademischen Umfeld 8 ITSM für die klinische Forschung Dienstleister: ZKS Köln: IT GMDS Jahrestagung 4
9 ITSM für die klinische Forschung Übersicht Der Service Die Ausgangssituation Der Anstoß Hintergrund: Technische Aspekte Hintergrund: Mandantentrennung Die Die Erfahrungen 10 ITSM für die klinische Forschung Der Service: Die Ausgangssituation (2004-2007) 2004: Geschäftsidee: Applikation Service Providing (ASP) Modell mit der EDC Studiensoftware MACRO F&E-Verträge: KKS Münster: 2004 2007 ZKS Würzburg: 2006 2010 GMDS Jahrestagung 5
11 ITSM für die klinische Forschung Der Service: Der Anstoß Auslaufen des Kooperationsvertrag 12/2007 (F&E-Vertrag) Veränderte organisatorische Strukturen Kosten & Kostenstruktur QM-Beratung 2007: Vertragliche Regelung des IT Services 12 ITSM für die klinische Forschung Der Service: IT-Service MACRO 3.0 2004 Applikation Service Providing (ASP) Modell mit der EDC Studiensoftware MACRO 2007 IT Service MACRO 3.0.xxxx GMDS Jahrestagung 6
13 ITSM für die klinische Forschung Pseudonymisierte Studiendaten werden von Münster ausschließlich zum Zwecke der Speicherung an das ZKS Köln übertragen Verantwortliche Stelle für die Daten im Sinne des Bundesdatenschutzgesetzes: ZKS Münster 14 ITSM für die klinische Forschung Zusammenarbeit bei der Qualifizierung und Validierung GMDS Jahrestagung 7
15 ITSM für die klinische Forschung Patch Management Geschäftsapplikation: Konsultationsrecht Prüfung des Patches durch den Kunden ZKS Köln stellt ggf. Testinstallation online zur Verfügung Bei vermutetem oder tatsächlichem Problem: aktive Suche beider nach einer Lösung Infrastruktursoftware: ohne Einbindung der Kunden keine Haftung 16 ITSM für die klinische Forschung Wiederherstellung bei Systemausfall: so schnell als möglich entsprechend den Möglichkeiten Ziel: Wiederherstellung spätestens innerhalb von 5 Werktagen GMDS Jahrestagung 8
17 ITSM für die klinische Forschung Archivierung: ZKS Münster Daten zur Archivierung bereitstellen: ZKS Köln 18 ITSM für die klinische Forschung Service Desk: Werktags von 9:00 16:00 SOPs: Erarbeitung für alle zur Bereitstellung des Services notwendigen Prozesse Veto-Recht, wenn vertragliche en tangiert werden Audit GMDS Jahrestagung 9
19 ITSM für die klinische Forschung Serverraum Feuerschutz Alarmsystem mit Rauchund Feuermeldern Schutz Blitzschlag Externe Lagerung von Backup-Kopien Schutzmaßnahmen zur Vermeidung elektrostatischer Aufladung Gewährleistung einer guten Zugänglichkeit zu allen Systemkomponenten Abschließbarer Serverschrank pro Nutzergruppe Protokollierung der Zugangsberechtigungen Protokollierung des tatsächlichen Zugangs Geregelte und protokollierte Raumverantwortlichkeit mit Vertretungsregelung 20 ITSM für die klinische Forschung Wartungsfenster: jeden Donnerstag 16:00 18:00 Geplante Ausfallzeiten 8 Tage vorher ankündigen Veto kann innerhalb von 2 Werktagen eingelegt werden Ungeplante Ausfallzeiten: zeitnahe schriftliche und telefonische Benachrichtigung Wartungsarbeiten Dritter Es kommt, wie es kommt GMDS Jahrestagung 10
21 ITSM für die klinische Forschung Datenzugriff: ZKS Köln nur zum Zwecke der Aufrechterhaltung des Betriebes im Auftrag des ZKS Münster (Stichwort: Archivierung) 22 ITSM für die klinische Forschung IT Service MACRO 3.0: Mandanten- Trennung Auf technischer Ebene mit MACRO 3.0 nicht zu gewährleisten Konsequenz: Beschränkung der Zahl der Kunden auf maximal 3 Derzeitige Zahl der Kunden: 1 GMDS Jahrestagung 11
23 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Jochen Dreß Teamleitung IT ZKS Köln Methodik Tel: 0221 478 88131 Fax: 0221 478 88209 jochen.dress@zks-koeln.de ZKS Köln - Zentrum für Klinische Studien Methodischer Bereich Medizinischer Bereich Gleueler Strasse 269 Herderstrasse 52 50935 Köln 50931 Köln www.zks-koeln.de Volker Thiemann IT Manager Universitätsklinikum Münster Zentrum für Klinische Studien Von-Esmarch-Straße 62, 48149 Münster Tel: +49 (0)2 51 / 83 58379 E-Mail: volker.thiemann@ukmuenster.de Homepage: http://www.zks-muenster.de GMDS Jahrestagung 12