Datenmanagement in Studien mit Single-Source-Ansatz anhand einer diagnostischen Validierungsstudie am kolorektalen Karzinom (Polyprobe-Studie)

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1 Datenmanagement in Studien mit Single-Source-Ansatz anhand einer diagnostischen Validierungsstudie am kolorektalen Karzinom (Polyprobe-Studie) im Rahmen der 11. DVMD Fachtagung 2011 in Hannover Barbara Bärthlein

2 Gliederung 1. Single Source 2. Erwartungen an Single Source 3. Polyprobe Studie 4. Single Source Ansatz in Polyprobe 5. Schritte bei der Datenübernahme 6. Erfahrungen aus Polyprobe 7. Lösungsstrategien in Polyprobe 2

3 Single Source Weiterverwendung von Daten, die im KIS (bzw. in der elektronischen Krankenakte) im Kontext der Krankenversorgung dokumentiert wurden, für die klinische Forschung (Quelle: Homepage GMDS Projektgruppe) klin. Routine Studie 3

4 Erwartungen an Single Source Zeitersparnis einfache Erhebung einfache Erfassung für Studienärzte/ -assistenten elektronische Datenübertragung Kostenersparnis Zeitersparnis 4

5 Erwartungen an Single Source höhere Datenqualität/ konsistente Daten einfache Erfassung kontrollierte Übertragung Arbeitsverlagerung Studienärzten/ -assistenten Datenmanagement 5

6 Polyprobe Studie Verbesserung der Vorhersage der Prognose und des Therapieansprechens von Patienten mit kolorektalem Karzinom auf Basis von Biomarkern Förderkennzeichen: 01ES0807 6

7 Datenverarbeitung in Polyprobe UK Frankfurt/M Tumormaterial Soarian Elektr. Kranken akte Manuelle Dateneingabe Tumormaterial Auswertung Labor UK Erlangen secutrial Studiendatenmanagement system Auswertung IMBE Uni Erlangen (Biometrie) 7

8 Single Source in Polyprobe UK Erlangen Recycelte Felder aus der klin. Routine Epidemiologie Soarian Elektr. Krankenakte Recycelte Formulare Chir. Krebsregister des UK Erlangen Anamnese OP Pathohistologie Post-OP Nachsorge Neue Formulare Status Drop-out 8

9 Schritte bei der Datenübernahme Soarian SOARIAN Elektr. Kranken SOARIAN akte Heinrich Gregor Maier * Ja [j] Amselweg Nein [n] 123, Neustadt Pseudonymisierung Umformatierung Umkodierung ggf. Daten-Validierung SECUTRIAL ggf. zeitliche Abgrenzung der Daten mcl148 SECUTRIAL Ja [1] Zentrum Nein [2] Uniklinikum Erlangen secutrial Studiendatenmanagement system 9

10 Erfahrungen aus Polyprobe Fehlende Daten nur bestimmte Daten stehen zur Verfügung Datenqualität Daten werden nach klinischen Bedürfnissen erhoben und erfasst wenig Einfluss/ Kontrolle der Qualität kliniknaher Workflow Studien-Workflow muss an Klinik angepasst werden weniger Spielraum zur prozesstechnischen Gestaltung mehr Beteiligte 10

11 Lösungsstrategien in Polyprobe fehlende Daten Ergänzung von Formularen in Soarian Datenqualität Nutzung des Qualitätssicherungsschritts durch Chir. Krebsregister Monitoring durch externe Firma kliniknaher Workflow Single Source nur im Erlanger Zentrum relativ lange Planungsphase Studienassistenten 11

12 Danke für Ihre Aufmerksamkeit. Mein Dank gilt Martin Sedlmayrº, Michael Stürzl¹, Roland Croner¹, Susanne Merkel¹, Thomas Ganslandt², Alexander Beyer², Felix Köpckeº, Hans-Ulrich Prokoschº º ¹ Chirurgische Klinik des Universitätsklinikums Erlangen ² Medizinisches Zentrum für Informations- und Kommunikationstechnik des Universitätsklinikums Erlangen Gibt es noch Fragen? 12