Die Kosten des Datenmanagements in wissenschaftsinitiierten klinischen Prüfungen

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1 Institut für betriebswirtschaftliches Management im Fachbereich Chemie und Pharmazie Die Kosten des Datenmanagements in wissenschaftsinitiierten klinischen Prüfungen Gliederung

2 Klinische Prüfung Untersuchung am Menschen Erforschung von Arzneimittelwirkungen Unbedenklichkeits- oder Wirksamkeitsprüfung Klinische Prüfungen Wissenschaftsinitiiert: Akademische Institutionen Wissenschaftliche Ziele Akademische Strukturen Industrieinitiiert: Unternehmen Ökonomische Ziele Betriebswirtschaftl. Strukturen Sponsoreigenschaft nach Abs. AMG

3 Klinische Prüfung Methodenzentrierte Funktionsbereiche Patientenzentrierte Funktionsbereiche Unterstützende Funktionsbereiche Biometrie Prüfzentrum Apotheke Datenmanagement Prüfzentrum... Labor Monitoring Prüfzentrum n Versicherung Pharmakovigilanz Justiziariat Studienkoordination Sonstige Forschungslücke: Mit welchen Kosten ist das Datenmanagement verbunden? Welche kostenrelevanten Prozesse fallen im Datenmanagement an? Wie verteilen sich die Kosten des Datenmanagements auf die Planungs-, Durchführungs- und Analysephase einer klinischen Prüfung? 5

4 Gliederung 6 5 Kostenvoranschläge (Januar - Juli 007) aus 5 unterschiedlichen Institutionen (Koordinierungszentren für Klinische Studien) Erfassung von Variablen in einer Datenmatrix (x57) 7

5 Gliederung 8 Mittelw. Median Std.abw. Min. Max. Quantile Prozess N 5% 75% Datenerhebungsbögen , ,00.775,8 8, 8.76,5.000, ,00 Data Management Plan 7.65,57.5,00 96,7.5,00.06,00.5,00.75,00 Programmierung DB 6.7,9 5.00,00.796,99.806,00.860, , ,00 Validierung DB.9,9.56,00.77,9.87, ,00.0,00.896,00 Dateneingabe.666, 7.659,6.508,7 6, ,0.0,00.59,00 Datenabgleich.7,78.5,.596, 8, ,0 907,0.506,7 Querymanagement 7 6.0, ,00.,6 806, ,00.60,80 8.9,6 DB-Schluss 5.96,6.808,00.68,5 68, ,00.06,00.9,00 9 5

6 N Mittelw. Median Std.abw. Min. Max. Quantile Phase 5% 75% Planung.5, , ,7.000,00.557,00.0, ,00 Planung/Patient 7,8 0,8 7,88,95 5,00 70,90,8 Durchführung ,0.67, ,.678, , ,0 7.89,75 Durchführung/Patient 0, 9,98 9,76,95 5,0 7,67 0,0 Analyse 5.08,79.808,00.88,86 68, ,00.8,00.9,00 Analyse/Patient 5 6, 60,8 8,5,68 6,00,5 7, 0 Mittelw. Median Std.abw. Min. Max. Quantile Gesamtkosten N 5% 75% Datenmanagement , 6.97,0.56, , , ,00.600,00 Datenmgt./Patient 5 67,98 77,88,05,0.06,08 9, 660,70 6

7 Gliederung Datenmanagement als bedeutender Bestandteil klinischer Prüfungen Umsetzung ist mit erheblichen Kosten verbunden Neue (ökonomische) Herausforderungen für beteiligte Wissenschaftler im akademischen Umfeld Finanzierungsaspekte gewinnen an Bedeutung Aufbau geeigneter Planungs-, Steuerungs- und Kontrollsystem Aufbau betriebswirtschaftlicher Kompetenz 7

8 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 8

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