Herausforderungen für ein Koordinierungszentrum für Klinische Studien
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- Gerhardt Gehrig
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2 Herausforderungen für ein Koordinierungszentrum für Klinische Studien Mag. (FH) Sabine Embacher-Aichhorn Koordinierungszentrum für klinische Studien, Anichstraße 29-31, 6020 Innsbruck, Austria, 2
3 Sinn und Zweck der KKS Im KKS-Netzwerk Als zentrale Einrichtungen an den Medizinischen Universitäten stellen die KKS die notwendigen personellen und logistischen Ressourcen und Kompetenzen zur Verfügung, um klinische Studien gesetzes- und regularienkonform zu planen, vorzubereiten, durchzuführen und auszuwerten. Dabei fungieren die KKS als Dienstleister für Wissenschaftler aus allen Indikationsgebieten. Quelle: Antrag HRSM 2013 Koordinierungszentrum für klinische Studien, Anichstraße 29-31, 6020 Innsbruck, Austria, 3
4 KKS in Österreich Gegründet MitarbeiterInnen inkl. Leitungsfunktion 6 11 (+ 1 Stelle in Besetzung) 10 Formen der Organisation innerhalb der Struktur der Universitäten Stabstelle (VR für Forschung) Nichtwissenschaftliche Organisationseinheit (VR für klinische Angelegenheiten) Stabsstelle (VR für Forschung) Koordinierungszentrum für klinische Studien, Anichstraße 29-31, 6020 Innsbruck, Austria, 4
5 Arbeit im KKS-Netzwerk Vernetzung aller KKS der Medizinischen Universitäten & dem CRCS Salzburg, um einen einheitlichen Qualitäts- und Ausbildungsstandard sicherzustellen Etablierung eines harmonisiertes QM-System nach ICH-GCP-Standards Kooperation bei Forschungsprojekten zur Kostenreduktion (zb durch Übernahme von Monitoring Reduktion von Reisekosten) Koordinierungszentrum für klinische Studien, Anichstraße 29-31, 6020 Innsbruck, Austria, 5
6 Allgemeine Aufgaben der KKS Nicht-kommerzielle Projekte ( akademische Studien ) Beratung zu klinischen Studien inkl. Services für Studierende (Studienplanung & -vorbereitung) Regulatory Affairs (zb Einreichungsunterlagen, Änderungsanträge, Beantwortung von Mängelschreiben) Monitoring in klinischen Studien Projektmanagement von klinischen Studien Datenmanagement Medical Writing (zb Studienprotokoll, Einverständniserklärungen, Studienberichte) Pharmakovigilanz & Medizinproduktevigilanz Breites Ausbildungs- & Fortbildungsangebot Koordinierungszentrum für klinische Studien, Anichstraße 29-31, 6020 Innsbruck, Austria, 6
7 Allgemeine Aufgaben der KKS Kommerzielle Projekte ( Firmen-Studien ) Regulatory Affairs (zb Einreichungsunterlagen, Änderungsanträge, Beantwortung von Mängelschreiben) Monitoring in klinischen Studien Projektmanagement von klinischen Studien Datenmanagement Medical Writing (zb Studienprotokoll, Einverständniserklärungen, Studienberichte) Pharmakovigilanz und Medizinproduktevigilanz WARUM? Teilweiser bzw. gänzlicher Selbsterhaltungsauftrag Start-ups aus den Universitäten heraus (jedoch Verrechnung von Marktpreisen um nicht gegen Beihilfenrecht zu verstoßen) Koordinierungszentrum für klinische Studien, Anichstraße 29-31, 6020 Innsbruck, Austria, 7
8 Herausforderungen Ansprechpartner in ganz frühen Phasen eines Projektes Einstufung des Forschungsgegenstandes (AM, MP, Nahrungsergänzungsmittel, Nahrungsmittel, biomedizinisches Forschungsvorhaben, ) evtl. Klassifizierung des MP (Unterstützung durch Technischen Sicherheitsbeauftragten der Tirol Kliniken TÜV Austria) Abgrenzung (Kombinationsstudien?) Finanzierung der Forschungsprojekte Unterschiedliche Fördertöpfe, Unterstützung beim Schreiben von Förderanträgen ACHTUNG bei hohem Anteil kommerzieller Studien (BgA) Koordinierungszentrum für klinische Studien, Anichstraße 29-31, 6020 Innsbruck, Austria, 8
9 Herausforderungen Unterstützung bei der Zusammenstellung der Technischen Dokumentation in Kooperation mit dem Hersteller evtl. Kontakt mit benannter Stelle Größere Projekte aufgrund der begrenzten personellen Kapazitäten oft nicht möglich starke Verbesserung aufgrund nationaler und internationaler Vernetzung Koordinierungszentrum für klinische Studien, Anichstraße 29-31, 6020 Innsbruck, Austria, 9
10 Vielen Dank für die Aufmerksamkeit! Mag. (FH) Sabine Embacher-Aichhorn Koordinierungszentrum für klinische Studien Tel Koordinierungszentrum für klinische Studien, Anichstraße 29-31, 6020 Innsbruck, Austria, 10
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