Das Patientenregister des Kompetenznetzes HIV/AIDS. Nicole Skoetz
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- Stanislaus Walter
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1 Das Patientenregister des Kompetenznetzes HIV/AIDS Nicole Skoetz
2 Inhalt Hintergrundinformationen Qualitätssicherung Datensatz Auswertungen Ausblick Zusammenfassung
3 Hintergrundinformationen Kompetenznetz HIV / AIDS nationaler Forschungsverbund aus deutschen Arbeitsgruppen der klinischen Forschung und der kliniknahen Grundlagenforschung zu HIV/AIDS koordinierte Bündelung der Forschungsaktivitäten: verbesserte Behandelbarkeit von HIV Steigerung der Lebensqualität verlängerte Lebenserwartung von HIV-Infizierten
4 KKSK ( Koordinierungszentrum für Klinische Studien Köln vom BMBF gefördert Medizinische Fakultät der Universität Köln Aufgabe: Prozesse klinischer Studien wirksam unterstützen Qualität patientenorientierter klinischer Forschung weiterentwickeln
5 Entwicklung nationale Kohorte 2004: Festlegung Patientendatensatz der Kohorte Implementierung in Studiensoftware MACRO Nationale Genehmigung Datenschutzkonzept Training der Sites mittlerweile 53 Sites mit validierten Laptops Start Dokumentation Juni 2004
6 Workflow Validierter MACRO Laptop zur Datenerfassung UMTS Internetzugang Zertifizierter MACRO Firewall 1 Web Server Firewall 2 Oracle DB Server https Lokale Erfassung von: - IDATs (identifizierende Daten) - MDATs (medizinische Daten) KompNET HIV Pseodonym: - Sitecode und lfd.nr (z.b. koeln01/99) - Unidirektionaler Patientendatentransfer von MDATs vom Laptop zum Server - Bidirektionale Kommunikation mit zentralem Server (z.b. MACRO Laptopadministration) https - Zentrale KKSK KompNet HIV Patientendatenbank mit MDATs und KompNet HIV Pseudonym - Zentrale online Auswertungen der Patientenkohorte
7 Datensatz
8 Aktueller Stand Patienten (inklusiv Kinder) bis zu 2 Jahren Nachbeobachtung 400 Variablen pro Patient/Visit Soziodemographische Parameter Anamnese HIV-Medikation Nebenwirkungen Weitere Medikation Diagnosen Laborwerte
9 Datensatz Basis-Modul Gastrologisches Modul Metabolisches Modul Hepatitis-Modul Kindermodul Exponierten-Modul Neuro-Modul
10 Qualitätssicherung
11 Qualitätssicherung Zentral Arbeit nach SOPs Nutzung Studiendokumentationssoftware MACRO (InferMed Ltd., London), Einsatz in validierter IT Umgebung des KKS Köln Schulung der Zentren dezentrales Monitoring vor Ort Monitoring gemäß Monitoringplan
12 Monitoring Wahrung der Patienteninteressen überprüfen der Einverständniserklärung Verbesserung der Datenqualität ungenaue/unvollständige Dateneingabe hinterfragt fehlende Quelldaten Laptopaufbewahrung gesichert Blutasservierung nach Standard Leistungssteigerung für die Zentren Regelmäßige Berichte über Qualität erhöhen Transparenz
13 Ergebnisse
14 Auswertungen Pharmacogenetics Nierenwerte Alter/HIV Soziodemographie Hepatitis Long term non progressors, rapid progressors
15 Internationale Kooperationen CHAVI Serokonverter Long-Term-Non-Progressors Cohere Europäische Kohorte, Pilotprojekt zu Alter/ART ist gestartet Mitoc Kinder (Exponierten-Register)
16 Demographie 82% Männer, 15 % Frauen 81% Kaukasier, 6% schwarze Frauen: 70% Kaukasier, 20% schwarze, 6 % asiatisch Mittleres Alter: 43 Jahre (range 18-86) Frauen: 40 Jahre Mittlere HIV-Diagnose: 9 Jahre (Range 0-25)
17 Materialasservierung Blutproben von über Patienten EDTA-Blut (DNA-Analyse) halbjährliche Serumasservierung für zukünftige Forschungsfragen
18 Auswertungen Registrierung nach Stadt Stadt aachen berlin bochum bonn dortmund 2,15% 2,96% duesseldorf erlangen 14,02% essen frankfurt freiburg 28,67% hamburg 6,28% hannover heidelberg 0,5% 4,42% karlsruhe koblenz koeln 3,39% muenchen muenster 15,3% 4,89% 5,5% 4,19% osnabrück regensburg wuerzburg
19 Auswertungen Neuaufnahme je Registrierungshalbjahr nach Geschlecht Geschlecht männlich weiblich Absolute Werte _1 2004_2 2005_1 2005_2 2006_1 Registrierungshalbjahr
20 Auswertungen Neuaufnahme je Registrierungshalbjahr nach Altersgruppe Altersgruppe > Absolute Werte _1 2004_2 2005_1 2005_2 2006_1 Registrierungshalbjahr 92
21 Auswertungen Registrierte Patienten je Halbjahr nach Risikogruppe 4000 MSM iv DU Hämophilie 181 Bluttransfusion beruflich heterosexuell Hochprävalenz perinatal Summe
22 Ausblick Dynamische Weiterentwicklung Kohortendatensatz Resistenzen-Modul Schwangerenmodul Gynäkologisches Modul Grundlage für weitere Anträge
23 Zusammenfassung Patienten dokumentiert Umfassendes Monitoring Kompetenznetz HIV/AIDS Kohorte überwiegend aus MSM HIV-Infektion seit 9 Jahren bekannt Folgeprojekte in Planung/Beantragung
24 Vielen Dank allen teilnehmenden Patienten und Zentren!!!
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