Ohne CAPA geht es nicht

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1 ZKS Köln Ohne CAPA geht es nicht Corrective and Preventive Actions in der klinischen Forschung Jochen Dress Christine Georgias Heike Mönkemann Ursula Paulus BMBF 01KN Axiom Qualität in der klinischen Forschung sichern, um die Patienten optimal zu schützen und valide Daten zu erhalten, ist ohne eine kontinuierliche Verbesserung, ein Erkennen und Abstellen bzw. Vermeiden von Fehlern nicht machbar. GMDS Jahrestagung 1

2 ZKS Köln 3 CAPA: Wozu CAPA dient der kontinuierlichen Verbesserung der systematischen Erfassung und Bearbeitung von Problemen und Fehlern. der Umsetzung angemessener und effektiver Maßnahmen zur Korrektur und Prävention. 4 CAPA: FDA FDA fordert CAPA für GMP & GLP GMDS Jahrestagung 2

3 ZKS Köln 5 CAPA: GCP GCP: Although corrective and preventive action (CAPA) programs for clinical research are not required by agency regulations, FDA refers to them in guidance and does expect you to correct problems that occur in your research Trend : Implementierung von CAPA auch im GCP Bereich: Internationale Kooperationspartner setzen CAPA voraus Auditoren empfehlen CAPA 6 CAPA: klinische Forschung Klinische Forschung sowie die Organisationen und Menschen, die sie planen und durchführen, sind nicht perfekt. Probleme werden häufig erst spät z.b. bei einem Audit identifiziert. Korrekturen sind dann oft aufwendig und kostspielig. GMDS Jahrestagung 3

4 ZKS Köln 7 CAPA Mit CAPA ist es möglich systematisch und nachvollziehbar Fehler und Probleme zu identifizieren und zu analysieren, Lösungen zu entwickeln, zu implementieren, zu kommunizieren und zu prüfen. 8 CAPA: 7 Schritte 7 Schritte 1.Identifikation/ Definition des Problems 2.Ursachenanalyse 3.Entwicklung einer Lösung 4.Implementierung der Lösung 5.Dokumentation der Lösung 6.Kommunikation der Lösung 7.Erhebung der Wirksamkeit und der Auswirkungen der Maßnahmen [CAPA Systems, SamanthiaBeavers, CIP, Clinical Trials Quality Assurance, Duke University School of Medicine ( )] GMDS Jahrestagung 4

5 ZKS Köln 9 CAPA: Empfehlungen Management has to buy into the CAPA program or it will never be successful. Management should not punish employees for problems the CAPA program finds. CAPA should be used to pull employees together, not pit them against one another. Don't document every observation as a corrective action. Conduct your program at a high level. Look at systems and processes. [CAPA programs for clinical research not required by FDA rules, but essential to correct problems. (Corrective/preventive action), Joseph Pickett, Bioresearch Monitoring Alert, ] 10 CAPA-Einführung: sekundäre Ziele Ressourcen schonen Konzentration auf das Wesentliche Flexibilität Lernen Entscheidungen zu CAPA-Themen in bestehenden Gremien A3-Formular statt D8-Report CAPA-Manager GMDS Jahrestagung 5

6 ZKS Köln 11 CAPA: Themen Auditfindings Beschwerden Fehler Probleme erkannte oder vermutete Risiken 12 Der GCP-Bierdeckel GMDS Jahrestagung 6

7 ZKS Köln 13 CAPA: Konkret Vorgehen CAPA-Thema vorschlagen CAPA-Themen auswählen CAPA-Thema bearbeiten CAPA-Thema Retrospektive 14 CAPA: Konkret Vorgehen CAPA-Thema vorschlagen CAPA-Themen auswählen CAPA-Thema bearbeiten CAPA-Thema Retrospektive Vorgehen CAPA-Thema bearbeiten (A3) GMDS Jahrestagung 7

8 ZKS Köln 15 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Jochen Dreß Teamleitung IT ZKS Köln Methodik Tel: Fax: ZKS Köln - Zentrum für Klinische Studien Methodischer Bereich Medizinischer Bereich Gleueler Strasse 269 Herderstrasse Köln Köln 16 CAPA: Konkret: Rollen Mitarbeiter(in) CAPA Managerin Teamleitung QM Teamleiter Meeting Leitung CAPA Verantwortliche(r) CAPA Team GMDS Jahrestagung 8

9 ZKS Köln 17 CAPA: Konkret Mitarbeiter(in) Entdecken / sehen Probleme, Risiken & Chancen Schlagen CAPA-Themen vor Können als CAPA- Verantwortliche(r) benannt werden Können in ein CAPA-Team berufen werden Sind vielleicht TL, DM, MO, PM, IT, TA, QM, SHK, 18 CAPA: Konkret CAPA Managerin TL QM TL Meeting trifft eine Vorvorauswahl trifft eine Vorauswahl trifft eine Auswahl diskutiert Vorgehen & Zusammensetzung des CAPA- Teams bestimmt den CAPA- Verantwortlichen GMDS Jahrestagung 9

10 ZKS Köln 19 CAPA: Konkret CAPA-Verantwortlicher Vorgehensweise (Meilensteinplanung) vorschlagen & abstimmen CAPA Team CAPA Team vorschlagen & abstimmen Beschreibung des Hintergrunds Verantwortet letztlich die Bearbeitung Beschreibung der aktuelle Situation Analyse der Ursachen Festlegung des Aktionsplans inkl. Meilensteinplanung Umsetzung des Aktionsplans 20 CAPA: Konkret CAPA Verantwortlicher CAPA Team CAPA Managerin Retrospektive TL QM berichtet Ergebnisse im TL Meeting Retrospektive schriftlicher Bericht* * wird vom CAPA Verantwortlichem ausgearbeitet GMDS Jahrestagung 10

11 ZKS Köln 21 Hintergrund Aktuelle Situation Ursachenanalyse Gute Definition = Schlüssel zum Erfolg Komplexen Themen in verschiedene Unterthemen gliedern Angestrebte Situation Aktionsplan Erfolgsbewertung 22 Hintergrund Aktuelle Situation Ursachenanalyse Angestrebte Situation Erwähne alle Kontext- & Hintergrundinformationen die notwendig sind um das Problem in Gänze zu verstehen. Stelle dar wie sich das Problem auf die Ziele und Werte des ZKS Köln auswirkt. Aktionsplan Erfolgsbewertung GMDS Jahrestagung 11

12 ZKS Köln 23 Hintergrund Aktuelle Situation Ursachenanalyse Angestrebte Situation Beschreibe den aktuellen Prozess und kennzeichne die Problembereiche. Versuche die Auswirkungen des Problems zu beziffern. Eine grafische Darstellung ist am besten. Aktionsplan Erfolgsbewertung Ursachenanalyse: Liste die Probleme auf und Hintergrund Aktuelle Situation Ursachenanalyse Angestrebte Situation Aktionsplan Erfolgsbewertung stelle für jedes der Probleme die angemessenen Warum- Fragen. Bedenke: Wenn du nicht mindestens fünf Mal Warum gefragt hast, bist du dem Problem nicht auf den Grund gegangen. GMDS Jahrestagung 12

13 ZKS Köln 25 Hintergrund Aktuelle Situation Ursachenanalyse Angestrebte Situation Aktionsplan Erfolgsbewertung Beschreibe wie der Prozess in Zukunft durchgeführt werden soll und wie dies das Problem nachhaltig beseitigt oder hinreichend mindert. Benenne für jede identifizierte Problemursache die Gegenmaßnahmen. Schätze die zu erreichende Verbesserung ab. 26 Aktion Verantwortlich umzusetzen bis Hintergrund Aktuelle Situation Ursachenanalyse Angestrebte Situation Kosten Aktionsplan Erfolgsbewertung GMDS Jahrestagung 13

14 ZKS Köln Erfolgsbewertung: Plane wie der Erfolg der Hintergrund Aktuelle Situation Ursachenanalyse Angestrebte Situation Aktionsplan Erfolgsbewertung vorgeschlagenen und umgesetzten Änderungen geprüft wird. Wer macht dies wie und wann? Dokumentiere die vorgenommenen Prüfungen. 28 GMDS Jahrestagung 14

15 ZKS Köln 29 CAPA: D8 GMDS Jahrestagung 15