Prüfmittelmanagement und Kalibrierung

Prüfmittelmanagement und Kalibrierung Die Forderungen der Richtlinien und deren praktische Umsetzung 5. Auflage Fibel/Lexikon Testo Industrial Services Mehr Service, mehr Sicherheit 1

Vorwort Die Forderungen an die Produktqualität, der verstärkte Wettbewerbsdruck sowie die internationale Rechtsprechung zur Produkthaftung zwingen die Hersteller industrieller Güter, Nachweise über getroffene Maßnahmen zur Sicherung der Produkt- und Prozessqualität zu erbringen. Als führender Dienstleister auf dem Gebiet der Mess- und Kalibriertechnik verfügt Testo Industrial Services über das Wissen und die Ausrüstung, die aktuellen Qualitätsanforderungen mit Ihnen erfolgreich umzusetzen. In dieser Fibel geben wir Ihnen einen Überblick über die Anforderungen verschiedener Normen und Richtlinien wie ISO 9000ff, VDA 6.1, QS 9000, ISO TS 16949, GMP, GAMP, FDA, HACCP, ISO 13485:2003, ISO 10012-2003 sowie viele Tipps und Anleitungen zur Umsetzung bzw. Realisierung bezüglich der Kalibrierung und Prüfmittelüberwachung. Diese Fibel soll eine Hilfe zur Realisierung der Prüfmittelüberwachung und -kalibrierung im Rahmen der Qualitätssicherung sein. Sie erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die hier genannten Ratschläge können auch keine Allgemeingültigkeit besitzen. Sie sind vielmehr eine Sammlung von Erfahrungen und Eindrücken aus vielen Kundenbesuchen und lebhaften Diskussionen bei Testo-Kalibrierseminaren. Für weitere Hinweise und Anregungen sind wir dankbar. Ihr Testo Industrial Services Team 3

Inhaltsverzeichnis Inhalt 6 1 Normen und Richtlinien 6 1.1 ISO 9001:2008 Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen 9 1.2 Praxisnahe, ergänzende Normen 12 1.3 Richtlinien der Automobilbranche 17 1.4 Richtlinien in der Arzneimittelherstellung 20 1.5 Richtlinie für die Medizintechnik 22 1.6 HACCP/LMHV in der Lebensmittelbranche 24 2 Institutionen der Messtechnik 24 2.1 Institutionen des deutschen und internationalen Mess- und Kalibrierwesens 24 2.2 PTB: Physikalisch-Technische Bundesanstalt 25 2.3 DAkkS: Deutsche Akkreditierungsstelle 26 2.4 DKD: Deutscher Kalibrierdienst 28 2.5 Zusammenhang der vorgestellten Institutionen 29 2.6 European cooperation for Accreditation of Laboratories (EA) 30 2.7 International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) 30 2.8 Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 4

33 3 Prüfmittelmanagement 33 3.1 Allgemeines 34 3.2 Prüfmittelidentifizierung/-eignung 41 3.3 Kalibrierung von Prüfmitteln 60 3.4 Dokumentation und Kennzeichnung 67 3.5 Personal 68 3.6 Logistik 75 3.7 Kalibrierrichtlinien (Auszug) 78 4 Messunsicherheitsbestimmung nach GUM 78 4.1 Der GUM 80 4.2 Notwendigkeit und Ziele der MU-Bestimmung 84 5 Testo Industrial Services - Ihr kompetenter Dienstleister 86 6 Quellen/Literatur 5

Normen und Richtlinien 1 Normen und Richtlinien 1.1 ISO 9001:2008 Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen 1.1.1 Einleitung Die Normen der International Standard Organisation (ISO) sind in allen Industrienationen gültig und in vielen Branchen anwendbar. Neben dem klassischen Produktionsbetrieb lassen inzwischen auch Versicherungen, Banken und sogar Wohnheime ihr Qualitätssicherungssystem nach den Vorgaben der ISO 9000er Reihe zertifizieren. Dies alles ist auch Ausdruck eines neuen Qualitätsverständnisses: Die Bedürfnisse der internen und externen Kunden stehen im Mittelpunkt. Die ISO 9001:2008 wurde zum letzten Mal im Jahr 2008 überarbeitet und ersetzt die ISO 9001:2000. Die vierte Ausgabe der ISO 9001 enthält keine größeren Veränderungen, im Wesentlichen wurden inhaltliche Ergänzungen und Klarstellungen vorgenommen und stellenweise Anforderungen mit Beispielen konkretisiert. 1.1.2 Allgemeines aus: Deutsches Institut für Normung (Hg.): ISO 9001:2008. Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen. Berlin: Beuth-Verlag, 2008, S. 5 Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems sollte eine strategische Entscheidung einer Organisation sein. Gestaltung und Verwirklichung des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation werden beeinflusst durch: ihr Umfeld, Änderungen in diesem Umfeld und die mit diesem Umfeld verbundenen Risiken sich verändernde Erfordernisse besondere Ziele der Organisation ihre bereitgestellten Produkte 6

ihre angewendeten Prozesse ihre Größe und Struktur Prozessorientierter Ansatz: Bildquelle: Deutsches Institut für Normung (Hg.): ISO 9001:2008. Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen. Berlin: Beuth-Verlag, 2008, S. 8 1.1.3 Anwendungsbereich Diese internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation a) ihre Fähigkeit zur ständigen Bereitstellung von Produkten darzulegen hat, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, und b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen, einschließlich der aus: Deutsches Institut für Normung (Hg.): ISO 9001:2008. Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen. Berlin: Beuth-Verlag, 2008, S. 12 7

Normen und Richtlinien Prozesse zur ständigen Verbesserung des Systems und der Zusicherung der Einhaltung der Anforderungen der Kunden und der zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen. aus: Deutsches Institut für Normung (Hg.): ISO 9001:2008. Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen. Berlin: Beuth-Verlag, 2008, S. 13 Alle in dieser internationalen Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf alle Organisationen anwendbar, unabhängig von deren Art und Größe und von der Art der bereitgestellten Produkte. 1.1.4 Kapitel 7.6 - Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln aus: Deutsches Institut für Normung (Hg.): ISO 9001:2008. Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen. Berlin: Beuth-Verlag, 2008, S. 37 39 Die Organisation muss die zum Nachweis der Konformität des Produkts mit festgelegten Anforderungen vorzunehmenden Überwachungen und Messungen und die erforderlichen Überwachungs- und Messmittel ermitteln. Die Organisation muss Prozesse einführen, um sicherzustellen, dass Überwachungen und Messungen durchgeführt werden können und in einer Weise durchgeführt werden, die mit den Anforderungen an die Überwachung und Messung vereinbar ist. Soweit zur Sicherstellung gültiger Ergebnisse erforderlich, müssen die Messmittel: a) in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch kalibriert und/oder verifiziert werden anhand von Messnormalen, die auf internationale oder nationale Messnormale zurückgeführt werden können. Wenn es derartige Messnormale nicht gibt, muss die Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung aufgezeichnet werden; b) bei Bedarf justiert oder nachjustiert werden; c) gekennzeichnet sein, damit der Kalibrierstatus erkennbar ist; d) gegen Verstellungen gesichert werden, die das Messergebnis ungültig machen würden; 8

e) vor Beschädigung und Verschlechterung während der Handhabung, Instandhaltung und Lagerung geschützt werden. Außerdem muss die Organisation die Gültigkeit früherer Messergebnisse bewerten und aufzeichnen, wenn festgestellt wird, dass die Messmittel die Anforderungen nicht erfüllen. Die Organisation muss geeignete Maßnahmen bezüglich der Messmittel und aller betroffenen Produkte ergreifen. Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Kalibrierung und Verifizierung müssen geführt werden. Bei Verwendung von Computersoftware zur Überwachung und Messung festgelegter Anforderungen muss die Eignung dieser Software für die beabsichtigte Anwendung bestätigt werden. Dies muss vor dem Erstgebrauch vorgenommen und wenn notwendig auch später bestätigt werden. 1.2 Praxisnahe, ergänzende Normen 1.2.1 ISO 10012-2003: Managementsysteme - Anforderungen an Messprozesse und Messmittel Diese ISO-Norm stellt für alle Prüfmittelverantwortlichen eine Pflichtlektüre dar. Auf ca. 30 Seiten werden die Anforderungen an eine Prüfmittelüberwachung ausführlich dargelegt und praxisnahe Hinweise für die Realisierung gegeben. Die in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen zu erfüllen, erleichtert es, die in anderen Normen, wie zum Beispiel in ISO 9001:2000, Abschnitt 7.6, und ISO 14001:1996, Abschnitt 4.5.1, festgelegten Anforderungen an Messungen und die Lenkung von Messprozessen zu erfüllen. aus: Deutsches Institut für Normung (Hg.): ISO 10012:2003. Messmanagementsysteme Anforderungen an Messprozesse und Messmittel. Berlin: Beuth-Verlag, 2003, S. 7 9

Normen und Richtlinien aus: Deutsches Institut für Normung (Hg.): ISO 10012:2003. Messmanagementsysteme Anforderungen an Messprozesse und Messmittel. Berlin: Beuth-Verlag, 2003, S. 8 Diese internationale Norm ist nicht als ein Mittel zum Nachweis der Übereinstimmung mit ISO 9001, ISO 14001 oder mit weiteren Normen vorgesehen. Außerdem ist sie nicht als Ersatz oder Ergänzung für die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 vorgesehen. 1.2.2 DIN 32937: Mess- und Prüfmittelüberwachung Planen, Verwalten und Einsetzen von Mess- und Prüfmitteln 1.2.2.1 Anwendungsbereich aus: Deutsches Institut für Normung (Hg.): DIN 32937. Mess- und Prüfmittelüberwachung Planen, Verwalten und Einsetzen von Mess- und Prüfmitteln. Berlin: Beuth-Verlag, 2006, S. 3 Diese Norm legt die Anforderungen an die Mess- und Prüfmittelüberwachung fest und beschreibt ihre Anwendung für Prüfplanung, Verwaltung und Durchführung. Die Erfüllung dieser Anforderungen deckt entsprechende Anforderungen aus Managementsystemen, z. B. DIN EN ISO 9001, an die Prüfmittelüberwachung grundsätzlich ab. 1.2.2.2 Allgemeines aus: DIN 32937 (s. oben), S. 4 Muss die Konformität von Produkt- und Prozessmerkmalen nachgewiesen werden, sind Messungen mit Hilfe von Prüfmitteln in Prüfprozessen erforderlich. Die Qualität der Prüfprozesse und der darin eingesetzten Prüfmittel ist wesentliches Kriterium für die Verlässlichkeit der Prüfergebnisse. Voraussetzung dafür sind die Verwendbarkeit von Prüfmitteln, die rückgeführten Messergebnisse (siehe Abschnitt 5) mit Angabe der Messunsicherheit und die Eignung von Prüfprozessen. 10

Aufgabe einer systematisch dokumentierten Prüfmittelüberwachung ist der lückenlose Nachweis über die Auswahl verwendbarer Prüfmittel, über deren einwandfreie Funktion und über den zweckentsprechenden Einsatz in einem geeigneten Prüfprozess. Es ist Aufgabe der Organisation (siehe Definition in DIN EN ISO 9001) zu entscheiden, welche Messmittel für den Nachweis der Konformität eingesetzt und damit Prüfmittel werden. 1.2.2.3 Ziel Ziel der Prüfmittelüberwachung ist es sicherzustellen, dass ein Prüfmittel die Anforderungen erfüllt, die für seine beabsichtigte Verwendung gelten. Ein dazu notwendiges und dokumentiertes System für die Bestätigung und für den Einsatz von Prüfmitteln muss daher berücksichtigen, dass alle Prüfmittel wie beabsichtigt funktionieren. aus: Deutsches Institut für Normung (Hg.): DIN 32937. Mess- und Prüfmittelüberwachung Planen, Verwalten und Einsetzen von Mess- und Prüfmitteln. Berlin: Beuth-Verlag, 2006, S. 5 Die Prüfmittelüberwachung liefert Informationen zur Erkennung von Mängeln an Prüfmitteln und deren Auswirkungen auf den Prüfprozess. Wenn durch das gewählte Prüfmittel und das Prüfverfahren festgelegte Grenzwerte durch Messabweichungen überschritten werden, wird durch das vorgenannte System geregelt, dass Maßnahmen zur Korrektur eingeleitet werden müssen. Die Prüfmittelüberwachung muss sicherstellen, dass Messergebnisse vergleichbar sind. Voraussetzung hierfür ist die messtechnische Rückführung auf die Definition der SI-Einheiten. Diese ist nachzuweisen und zu dokumentieren. Der Nachweis endet üblicherweise beim Kalibrierschein eines nationalen Metrologieinstitutes (NMI) oder eines akkreditierten Kalibrierlaboratoriums. 11

Normen und Richtlinien 1.3 Richtlinien der Automobilbranche Mehrere Automobilhersteller verlangen von ihren Zulieferfirmen die Zertifizierung nach einem standardisierten Qualitätssicherungsmodell. Die Bewertung und Auditierung erfolgt in der Regel durch einen unabhängigen Dritten, z. B. eine akkreditierte Zertifizierungsstelle. Vom Fahrzeughersteller bis hin zu sämtlichen Zuliefererbetrieben unterliegen die Unternehmen vielen unterschiedlichen Qualitätsnormen wie z. B. VDA/QS-9000/ ISO-TS-16949/ISO-9000. Einige dieser Normen fordern explizit die Akkreditierung eines Kalibrierlabors. 1.3.1 QS 9000 Vor einigen Jahren wurde in den USA die Richtlinie QS 9000 von den Big 3, Chrysler, Ford und General Motors (Opel) entwickelt. Sie basiert auf dem Modell der ISO 9001 und ist um branchen- und herstellerspezifische Forderungen ergänzt. Sie ist weltweit für alle direkten Zulieferer von Produktions- und Ersatzteilen sowie Dienstleistungen in Form von Wärme- und Oberflächenbehandlung an Bauteilen gültig. Im Kapitel 4.11 Prüfmittelüberwachung wird zusätzlich zur ISO 9001 vor allem die statistische Beurteilung von Prüfsystemen verlangt: es sind Nachweise darüber zu führen, dass angemessene statistische Untersuchungen zur Analyse von Messsystemen und Prüfeinrichtungen durchgeführt wurden. Als Referenz wird das Handbuch Measurement System Analysis (MSA) angeführt. Dort werden auch die Begriffe Genauigkeit, Wiederholbarkeit, Nachvollziehbarkeit, Linearität und Stabilität eingeführt und definiert. Zusätzlich sind statistische Methoden zur Ermittlung dieser Kenngrößen vorgeschlagen, 12

zum Beispiel die Spannweiten-Methode oder die Mittelwertund Spannweiten-Methode. Es ist aber auch möglich, andere statistische Verfahren zu verwenden. Jeder Zulieferer sollte deshalb die Verwendung der Verfahren (mit seinem Kunden) prüfen und die aus fachlichen und wirtschaftlichen Erwägungen geeignetste Methode festlegen. 1.3.2 VDA 6.1 In Deutschland wurde im Verband der Automobilindustrie (VDA) eine systematische Vorgehensweise zur Bewertung von Qualitätssicherungssystemen vereinbart. Auf der Grundlage der ISO 9001 und ISO 9004-1 verlangt der VDA Band 6, Teil 1 im Kapitel 16: Voraussetzung zum Einsatz von Prüfmitteln (Prüfeinrichtungen einschließlich Prüfsoftware und Lehren) muss das befriedigende Ergebnis einer Prüfmittelfähigkeitsuntersuchung sein. Die Überwachung der Prüfmittel in allen Bereichen ist Grundlage für das erforderliche Vertrauen in die Richtigkeit der Messergebnisse und die darauf beruhenden Entscheidungen. Außerdem existieren mehrere Firmenschriften zur Ermittlung der Fähigkeit von Prüf- und Messeinrichtungen. 1.3.3 ISO TS 16949 als gemeinsames Regelwerk in der Automobilindustrie Mit der Norm ISO TS 16949 sollen die kontinuierliche Verbesserung, die kontinuierliche Fehlervorbeugung sowie die Verringerung von Verschwendungen in der Lieferkette der Automobilteilezulieferanten erreicht werden. Als typische bran- 13

Normen und Richtlinien chenspezifische Norm in der Zusammenführung von VDA 6.1 und QS-9000, insbesondere von ANFIA, CCFA/FIEV, VDA, DaimlerChrysler AG, Ford und General Motors, soll sie zukünftig als gemeinsames Regelwerk Mehrfachzertifizierungen in der Branche vermeiden. Die Zulieferer müssen sich neu orientieren. 1.3.3.1 Zielsetzung vgl.: Deutsches Institut für Normung (Hg.): DIN SPEC 1115. Qualitätsmanagementsysteme Besondere Anforderungen bei Anwendung von ISO 9001:2008 für die Serien- und Ersatzteil-Produktion in der Automobilindustrie (ISO/TS 16949:2009). Berlin: Beuth-Verlag, 2009, S. 15 Ziel dieser Technischen Spezifikation ist die Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems (QM-Systems), das ständige Verbesserung vorsieht, unter Betonung von Fehlervermeidung und von Verringerung von Streuung und Verschwendung in der Lieferkette. Sie legt verbunden mit zutreffenden kundenspezifischen Anforderungen, die grundlegenden Anforderungen an ein QM-System für diejenigen fest, die diese Technische Spezifikation anwenden. Sie dient der Vermeidung mehrfacher Zertifizierungsaudits und bietet einen gemeinsamen Ansatz für ein QM-System für die Serien- und Ersatzteil-Produktion in der Automobilindustrie. 1.3.3.2 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln (Kap. 7.6) vgl.: DIN SPEC 1115 (s. oben), S. 63 Beurteilung von Messsystemen (7.6.1): Für Messsysteme müssen statistische Untersuchungen zur Analyse der Streuung der Messergebnisse durchgeführt werden. Die Methoden und Annahmekriterien müssen denen in den Referenzhandbüchern der Kunden entsprechen z. B. VDA- Band 5 oder AIAG Referenz-Handbuch MSA. Andere Methoden oder Annahmekriterien müssen vom Kunden genehmigt werden. 14

Aufzeichnung der Kalibrierung und Verifizierung (7.6.2): Aufzeichnungen der Prüfmittelüberwachung aller Lehren, Mess- und Prüfmittel, die als Nachweis der Produktkonformität mit den festgelegten Anforderungen benötigt werden, einschließlich werker- und kundeneigener Prüfmittel, müssen Folgendes enthalten: Messmittelkennzeichnung einschließlich Rückführbarkeit auf das Normal, gegen das das Messmittel kalibriert wird Überarbeitung infolge von Konstruktionsänderungen Sämtliche Messwerte außerhalb der Spezifikation, die bei Kalibrierung oder Verifizierung vorgefunden wurden Eine Bewertung der Auswirkungen des fehlerhaften Zustandes Bestätigung der Erfüllung der Spezifikation nach der Kalibrierung oder Verifizierung, und Benachrichtigung des Kunden bei Lieferung von fehlerverdächtigen Produkten oder Materialien Werden nur Prüfmittel mit hinreichend kleiner Messunsicherheit eingesetzt? Prüfmittel sind so auszuwählen, dass die zu prüfenden Merkmale mit einer vertretbaren, bekannten Messunsicherheit geaus: Deutsches Institut für Normung (Hg.): DIN SPEC 1115. Qualitätsmanagementsysteme Besondere Anforderungen bei Anwendung von ISO 9001:2008 für die Serien- und Ersatzteil-Produktion in der Automobilindustrie (ISO/TS 16949:2009). Berlin: Beuth-Verlag, 2009, S. 64 Anbindung (Rückführbarkeit) der Prüfmittel an Nationale und Internationale Normale: Lückenloser Nachweis der Rückführung auf die nächsthöhere Anbindung (z. B. Forschungseinrichtungen, Hersteller-Normale) mit Gültigkeitsnachweisen Kette der Kalibrier-Hierarchie: Nationales Normal Primärnormal Bezugsnormal (Unternehmensebene) Gebrauchsnormal (Arbeitsebene) 15

Normen und Richtlinien messen werden können. Die höchstzulässige Messunsicherheit ergibt sich z. B. aus: Prozessspezifikation Produktspezifikation Prüfanweisung des Kunden Umgebungsbedingungen Nachweis der Prüfmittelfähigkeit Die Fähigkeit von Prüfmitteln ist über die statistische Auswertung von Messreihen nachzuweisen. Dies kann rechnerisch oder graphisch erfolgen. Das Ergebnis der Untersuchung wird nicht nur durch das Prüfmittel selbst, sondern auch durch andere Einflüsse, z. B. Prüfaufnahmen, Spannmittel und Umgebungsbedingungen beeinflusst. Die Notwendigkeit eines Fähigkeitsnachweises ist u. a. abhängig von: Messunsicherheit, Komplexität, Messaufbau, Prüfmethode, physikalischen Grenzen. 1.3.3.3 Anforderungen an Prüf- und Kalibrierlaboratorien vgl.: Deutsches Institut für Normung (Hg.): DIN SPEC 1115. Qualitätsmanagementsysteme Besondere Anforderungen bei Anwendung von ISO 9001:2008 für die Serien- und Ersatzteil-Produktion in der Automobilindustrie (ISO/TS 16949:2009). Berlin: Beuth-Verlag, 2009, S. 64 65 Interne Laboratorien (7.6.3.1): Festgelegtes Arbeitsgebiet: Nachweis der Fähigkeit geforderte Prüf- und Kalibrierdienstleistungen durchzuführen Dieses Arbeitsgebiet muss Teil der QM-Dokumentation sein Technische Anforderungen festlegen und verwirklichen (Laborverfahren, Kompetenz, Personal, ) Anmerkung: Die Organisation darf eine Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 verwenden, um die Konformität des internen Prüflabors mit diesen Anforderungen nachzuweisen, ist dazu aber nicht verpflichtet. 16

Externe Laboratorien (7.6.3.2): Definiertes Arbeitsgebiet, aus dem die Fähigkeit hervorgeht: Entweder ein Nachweis, dass das externe Prüflabor den Anforderungen des Kunden genügt oder das Prüflabor nach ISO/IEC 17025 oder einer nationalen, vergleichbaren Norm akkreditiert ist. Anmerkungen: 1. Der Nachweis, dass das Prüflabor die Anforderungen der ISO/IEC 17025 oder einer nationalen vergleichbaren Norm erfüllt, darf z. B. durch ein Kundenaudit oder durch ein vom Kunden genehmigtes Audit durch eine zweite Partei erbracht werden. 2. Wenn ein qualifiziertes Labor für ein bestimmtes Gerät nicht verfügbar ist, darf die Kalibrierung auch vom Gerätehersteller vorgenommen werden. In diesem Fall sollte die Organisation sicherstellen, dass die unter 7.6.3.1 aufgeführten Anforderungen erfüllt werden. vgl.: Deutsches Institut für Normung (Hg.): DIN SPEC 1115. Qualitätsmanagementsysteme Besondere Anforderungen bei Anwendung von ISO 9001:2008 für die Serien- und Ersatzteil-Produktion in der Automobilindustrie (ISO/TS 16949:2009). Berlin: Beuth-Verlag, 2009, S. 65 1.4 Richtlinien in der Arzneimittelherstellung Das hohe Sicherheitsbedürfnis und die gesetzlichen Auflagen verlangen auch bei der Arzneimittelherstellung eine systematische Überwachung und Kalibrierung von Prüfmitteln. Dabei geben die nachfolgend genannten Richtlinien zwar einen Rahmen vor, überlassen dem einzelnen Betrieb jedoch die Umsetzung nach den individuellen Bedürfnissen. Entscheidend ist natürlich die Akzeptanz bei den Inspektionen der zuständigen Überwachungsstellen. Durch die Globalisierung der Märkte, den steigenden Inspektionsdruck von nationalen und internationalen Behörden sowie den hohen Qualitätsanspruch interner QS-Abteilungen wird es immer wichtiger, die vorhandenen Richtlinien und Normen in einem hohen Maße umzusetzen. 17

Normen und Richtlinien Um diese Gesetzgebungen und Richtlinien, wie z. B. den GMP- Leitfaden, das Arzneimittelgesetz als Rechtsgrundlage zur Herstellung von Arzneimittel in Deutschland, den Code of Federal Regulations (CFR) als Gesetzesgrundlage für die amerikanische Kontrollbehörde FDA und die PIC-Richtlinien (Pharmaceutical Inspection Convention) sowie die anerkannten ISO 9000ff-Normen zu erfüllen, müssen sämtliche Bereiche einer pharmazeutischen und biotechnologischen Firma, die mit der Forschung, Produktion und Verpackung von pharmazeutischen Produkten und Arzneimitteln oder deren Wirkstoffen für Mensch und Tier zu tun haben, eindeutig geregelt, kontrolliert und überwacht (kalibriert, qualifiziert und validiert) sein. Die Kalibrierung von stationären Anlagen und portablen Messgeräten ist dabei ein essentieller Bestandteil. Nur so sind stabile Prozesse und eine hohe Produktqualität möglich. 1.4.1 EG-GMP-Leitfaden einer guten Herstellpraxis für Arzneimittel Der EG-Leitfaden ist ein Standardwerk der europäischen Gemeinschaft. Er verlangt, dass alle in der Gemeinschaft hergestellten oder in die Gemeinschaft eingeführten Arzneimittel in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen und Leitlinien hergestellt sind. Neben vielen anderen Vorgaben wird im Kapitel 3.41. Räumlichkeiten und Ausrüstung gesagt: aus: Anlage 2 zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 27. Oktober 2006 (Banz. S. 6887): Leitfaden der guten Herstellungspraxis. Teil I. S. 21 Die Mess-, Wäge-, Aufzeichnungs- und Kontrollausrüstung sollte kalibriert sein und in bestimmten Abständen mit geeigneten Methoden überprüft werden. Aufzeichnungen hierfür sollten aufbewahrt werden. 18

Leider ist dies die einzige Aussage zur Prüfmittelüberwachung und Kalibrierung. Deshalb ist es sinnvoll, sich in diesem Punkt auf die Forderungen der ISO-Normen zu beziehen. 1.4.2 CFR - Code of Federal Regulations (FDA) Die Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten von Amerika arbeitet auf der gesetzlichen Grundlage des Federal Food Drug and Cosmetic Act (FD & C Act) aus dem Jahre 1938. Das Ziel dieses Gesetzes ist der Verbraucherschutz. Neben den in den USA hergestellten Produkten sind auch alle importierten Medikamente und Kosmetika betroffen. Die FDA arbeitet hierbei als Überwachungsbehörde und alle Regelwerke sind Bestandteil des Code of Federal Regulation (CFR). Neben vielen anderen Forderungen wird eine Kalibrierung von Prüf- und Messeinrichtungen verlangt: Kalibrierungsverfahren müssen spezifische Anweisungen und Genauigkeits- und Präzisionsgrenzwerte umfassen. Werden die Genauigkeits- und Präzisionsgrenzwerte nicht erfüllt, müssen Vorkehrungen für Abhilfemaßnahmen getroffen werden, um diese Grenzwerte wiederherzustellen und zu beurteilen, ob die Produktqualität beeinträchtigt wurde. Diese Aktivitäten müssen dokumentiert werden. 19

Normen und Richtlinien 1.4.3 GAMP -> GAMP Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Calibration Management, Second Edition (GAMP: Good Automated Manufacturing Practices) Lebenszyklusansatz für Instrumentierung in der pharmazeutischen Industrie Definition von Projekt- und Betriebsphase Darstellung der mit dem Kalibriermanagement zusammenhängenden Prozesse in diesen Phasen Risikobasierte Herangehensweise an das Thema Kalibrierung Thematisiert werden unter anderem: Kritikalitätsbewertung von Messstellen, Change- und Abweichungsmanagement sowie Kalibriermanagementsoftware Aber: keine Details zur technischen Ausführung der Kalibrierung 1.5 Richtlinie für die Medizintechnik Die Norm ISO 13485 - Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte richtet sich insbesondere an Organisationen, die Europäische Richtlinien nach der neuen Konzeption für Medizinprodukte (90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG) einhalten müssen, um das CE-Zeichen an ihre Produkte anzubringen, und andere an diesem Vorgang beteiligte Parteien. Dies ist zwar eine selbstständige Norm; jedoch bildet die ISO 9001 ihre Grundlage. aus: Deutsches Institut für Normung (Hg.): DIN EN ISO 13485. Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003). Berlin: Beuth-Verlag, 2003, S. 25 7.6 Lenkung von Erfassungs- und Messmitteln Die Organisation muss die zum Nachweis der Konformität des Produkts mit festgelegten Anforderungen vorzunehmenden Erfassungen und Messungen und die erforderlichen Erfassungsund Messmittel festlegen. 20

Soweit zur Sicherstellung gültiger Ergebnisse erforderlich, müssen die Messmittel: in festgelegten Abständen bzw. vor dem Gebrauch kalibriert oder verifiziert werden, anhand von Messnormalen, die auf internationale oder nationale Messnormale zurückgeführt werden können. Wenn es derartige Messnormale nicht gibt, muss die Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung aufgezeichnet werden; bei Bedarf justiert oder nachjustiert werden; identifiziert werden, damit der Kalibrierstatus erkennbar ist; gegen Verstellungen gesichert werden, die das Messergebnis ungültig machen würden; vor Beschädigung und Verschlechterung während der Handhabung, Wartung und Lagerung geschützt werden. Außerdem muss die Organisation die Gültigkeit früherer Messergebnisse bewerten und aufzeichnen, wenn festgestellt wird, dass Messmittel die Anforderungen nicht erfüllen. Die Organisation muss geeignete Maßnahmen bezüglich der Messmittel und aller betroffenen Produkte ergreifen. Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Kalibrierung und Verifizierung müssen geführt werden. 21

Normen und Richtlinien 1.6 HACCP/LMHV in der Lebensmittelbranche Wozu das Ganze? Diese Frage wird sich mancher Qualitätskontrolleur, Fertigungsverantwortliche oder Großküchenleiter stellen. Angesichts der doch nicht unerheblichen Investitionen in ein HACCP/LMHV-Konzept (Hazard Analysis of Critical Control Points/LebensMittelHygieneVerordnung) ist die Frage sicherlich teilweise berechtigt. Doch vergleichen wir die Umstände um ein Lebensmittel früher und heute: Vor 80 bis 100 Jahren hatten wir es mit lokaler Produktion zu tun, beispielsweise wurden Hühnereier auf dem Bauernhof produziert und im nächstgelegenen Ort verteilt (Tante-Emma-Laden, örtlicher Markt, Direktverkauf). Bei einem Lebensmittelproblem war eine relativ geringe Anzahl Menschen betroffen. Das Problem war lokal. Dieselbe Situation heute: Global operierende Konzerne produzieren, verteilen und verkaufen Lebensmittel. Unser Bauernhof von damals kann heute z. B. ein Geflügelhof mit 60.000 Hühnern sein. Die Eier werden für Lebensmittelproduzenten (Nudelfabriken, Gebäck, Süßwarenherstellung usw.) landesweit oder auf dem Kontinent verteilt. Tausende von solch produzierten Lebensmitteln werden über Lebensmittelläden, Supermärkte usw. an den Verbraucher gegeben. Bei einem Lebensmittelproblem können mehrere 100.000 Menschen betroffen sein. 22

Ursachen für Lebensmittelerkrankungen: Fast Food, zu viele Produzenten Speisenvielfalt Convenience-Produkte (Halbfertigprodukte) Massentierhaltung (z. B. Salmonellen) Massentourismus (unhygienisches Arbeiten, Zeitnot) Globalisierung (Rohprodukte als Komponenten für Lebensmittel in anderen Ländern). Fragen zum Lebensmittelrisiko (teilweise aus Codex-Alimentarius-Text) Hat das Produkt empfindliche Inhaltsstoffe? Ist es für empfindliche Zielgruppen bestimmt (alte Menschen, Kranke, Säuglinge,...)? Ist ein risikostoffabtötender Prozessschritt vorhanden? Sind toxisch veränderliche Grundstoffe im Lebensmittel (Pilze, Sporen, Eiweiß,...)? 23

Institutionen der Messtechnik 2 Institutionen der Messtechnik 2.1 Institutionen des deutschen und internationalen Mess- und Kalibrierwesens Viele Länder verfügen über ein staatlich überwachtes Messsystem. Diese Messsysteme bilden im internationalen Verbund das weltweite Bezugssystem der Metrologie bzw. Messtechnik. Durch die Rückführung der qualitätsrelevanten Prüfmittel in den Betrieben auf die nationalen Normale dieses Bezugssystems sind die Messwerte weltweit vergleichbar. 2.2 PTB: Physikalisch-technische Bundesanstalt nik desministeriums lt Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt, Braunschweig und Berlin, ist ein natur- und ingenieurwissenschaftliches Staatsinstitut und technische Oberbehörde der Bundesrepublik Deutschland für das Messwesen und die physikalische Sicherheitstechnik. Die PTB gehört zum Dienstbereich des Bundesministeriums für Wirtschaft. Sie hat ca. 1800 Mitarbeiter, von denen etwa 1300 in Braunschweig tätig sind. 550 Mitarbeiter haben eine wissenschaftliche Ausbildung. www.ptb.de / info@ptb.de 1 Aufgaben der PTB: Hüterin der Einheiten: - Aufbewahrung und Weitergabe der SI-Basiseinheiten Meter, Kilogramm, Sekunde, Ampere, Kelvin, Mol, Candela - Durchführung von internationalen Vergleichen der Normale Die PTB im Dienst der Öffentlichkeit: - Bauartzulassung für eichfähige Messgeräte Partnerin der Industrie: - Dienstleistungsangebote (z. B. Kalibrierungen) 24

- Technologietransfer (Forschungskooperationen mit Industrieunternehmen) Im weltweiten Netz der Metrologie: - Mitarbeit in verschiedenen internationalen metrologischen Organisationen - Aufbauhilfe einer messtechnischen Infrastruktur für Entwicklungs- und Schwellenländer 2.3 DAkkS: Deutsche Akkreditierungsstelle Die DAkkS ersetzt seit 01.01.2010 den bisherigen DKD. Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) ist die nationale Akkreditierungsstelle der Bundesrepublik Deutschland mit Sitz in Berlin. Sie begutachtet, bestätigt und überwacht als unabhängige Stelle die Fachkompetenz von Laboratorien, Zertifizierungs- und Inspektionsstellen. Hintergrund: Im Jahre 2008 wurde die europäische Verordnung EG 765/2008 verabschiedet. Diese schreibt allen Mitgliedsländern vor, dass sich ab dem 01.01.2010 nur noch eine Stelle mit dem Thema Akkreditierung beschäftigen darf. In Deutschland waren dies jedoch mehrere Stellen, das Ergebnis daraus war die bekannte DKD-Akkreditierung. Aufgrund der Verordnung musste nun in Deutschland gehandelt werden, so dass im Jahr 2009 das Akkreditierungsstellengesetz verabschiedet und die deutsche Akkreditierungsstelle als Organ gegründet wurde. Entstehung der DAkkS: Sept. 2009: Verschmelzung von TGA/DAP/DACH zur DGA GmbH Okt. 2009: Gründung der DAkkS GmbH (zunächst 100 % Bund) 17. Dez. 2009: Überführung des DKD in die DAkkS GmbH 23. Dez. 2009: Verschmelzung von DAkkS GmbH und DGA GmbH 25

Institutionen der Messtechnik Aufgaben der DAkkS: Die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen (Laboratorien, Inspektions- und Zertifizierungsstellen) ist der gesetzliche Auftrag der DAkkS. Mit einer Akkreditierung bestätigt die DAkkS, dass diese Stellen ihre Aufgaben fachkundig und nach geltenden Anforderungen erfüllen. Kurz: Die DAkkS prüft die Prüfer. Kompetenz bestätigen, Qualität sichern, Vertrauen schaffen: Durch Einrichtung einer nationalen Akkreditierungsstelle verfügt Deutschland über ein für Hersteller, Verbraucher und Konformitätsbewertungsstellen transparentes Akkreditierungssystem. Die DAkkS bietet für alle Bereiche der Konformitätsbewertung Akkreditierungen aus einer Hand. Das Verfahren der Akkreditierung schafft Vertrauen in die Ergebnisse von Zertifikaten, Prüfberichten und Inspektionen und unterstützt deren weltweite Anerkennung und Vergleichbarkeit. Damit leistet die DAkkS einen wichtigen Beitrag zur Qualitätssicherung von Produkten und Dienstleistungen, zum Verbraucherschutz und zur Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Wirtschaft. 2.4 DKD: Deutscher Kalibrierdienst Der Deutsche Kalibrierdienst (DKD) stellt seit dem 3.5.2011 ein Gremium der PTB dar, welches die jahrelange erfolgreiche Arbeit der DKD-Fachausschüsse fortsetzt. Der neue DKD sichert die Zusammenarbeit von akkreditierten Kalibrierlaboratorien mit der PTB. Zur Förderung der Einheitlichkeit im Messwesen und mit dem Ziel einer ergänzenden fachlichen Unterstützung wurde bei der PTB am 3. Mai 2011 ein Gremium zur Erarbeitung von messtechnischen Grundlagen für Kalibrierungen eingesetzt, bei dem 26

die PTB und akkreditierte Kalibrierlaboratorien eng zusammenarbeiten. Dieses Gremium trägt die Bezeichnung Deutscher Kalibrierdienst (DKD) und steht unter der Leitung der PTB. Der DKD ist keine Akkreditierungsstelle mehr. Neue Aufgaben und Ziele des DKD: Information der Mitglieder über neue nationale und internationale Entwicklungen im Kalibrierwesen auf Versammlungen oder in sonstiger Weise aktive Mitarbeit im Rahmen der nationalen, europäischen und internationalen Regelsetzung für den Bereich des Kalibrierwesens Herausgabe von Veröffentlichungen und Schriftreihen Mitwirkung im Rahmen von fachlichen Gremien der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) Förderung von Fortbildungsveranstaltungen für Mitarbeitende im Kalibrierwesen Information der Öffentlichkeit über die Aktivitäten des DKD Förderung von Ringvergleichen/Vergleichsmessungen 27

Institutionen der Messtechnik Zusammenhang der vorgestellten 2.5 Zusammenhang Institutionen der vorgestellten Institutionen Testo Industrial Services GmbH Prüfmittelmanagement Seminar Kalibriertage Der Vorstand besteht aus den gewählten jeweiligen Vorsitzenden der Fachausschüsse und einem Repräsentanten der PTB als Schirmherrn, der den Vorstandsvorsitz ausübt. Der stellvertretende Vorstandsvorsitzende wird aus den Reihen der Fachausschussvorsitzenden gewählt. 1 Im DKD gibt es Fachausschüsse, die für bestimmte technische Sachgebiete zuständig sind. Insbesondere sind die Fachausschüsse für die Erarbeitung bzw. Pflege der zugehörigen DKD- Richtlinien zuständig. Durch den Beitritt zum DKD erwirbt jedes Mitglied das Recht, in DKD-Fachausschüssen mitzuwirken. Die Mitglieder können bei 28

der Geschäftsstelle schriftlich um die Aufnahme in einen Fachausschuss bzw. in mehrere Fachausschüsse bitten. Die Vollversammlung, bestehend aus allen Mitgliedern des Deutschen Kalibrierdienstes, wird vom Vorstandsvorsitzenden nur bei Vorliegen eines wichtigen Grundes einberufen. Aufgrund der fachlichen Nähe zur DAkkS, hat die DAkkS das Recht durch Repräsentanten als Beisitzer in den DKD-Gremien mitzuwirken. 2.6 European cooperation for Accreditation of Laboratories (EA) Die internationale Abstimmung in der Metrologie übernehmen heute zahlreiche Gremien, deren Mitglieder aus den nationalen Koordinationsstellen kommen. Diese nationalen Stellen, häufig Staatsinstitute, initiieren und überwachen anschließend die Umsetzung im eigenen Land. In Europa ist zum Beispiel die European Cooperation for Accreditation of Laboratories (EA) als Bindeglied zwischen den nationalen Akkreditierungssystemen tätig. Im EA werden die übergeordneten Handlungsrichtlinien abgestimmt, aber auch detaillierte technische Verfahren, wie z. B. die Kalibrierung von Thermoelementen, schriftlich festgehalten. Die gegenseitige Akzeptanz von Kalibrierergebnissen wird dadurch erhöht und das Ziel eines One-Step-Testing von Messsystemen auf ihrem Weg vom Hersteller zum Kunden erreicht. Das bei Testo Industrial Services ausgestellte DAkkS-Zertifikat ist aufgrund der Akkreditierung nach DIN EN ISO 17025 europabzw. weltweit anerkannt. Eine nachträgliche Kalibrierung im Land des Kunden ist somit unnötig. Dies spart Zeit und Geld. 29

Institutionen der Messtechnik 2.7 International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation ist eine internationale Vereinigung von Akkreditierungsstellen für Laboratorien und Inspektionsstellen, die sich vor mehr als 30 Jahren gegründet hat, um beim Abbau technischer Handelsschranken unterstützend zu wirken. Akkreditierungsstellen rund um den Globus, die durch Gleichrangige begutachtet und als kompetent bewertet wurden, haben eine Vereinbarung unterzeichnet, die die Akzeptanz von Produkten und Dienstleistungen über nationale Grenzen hinweg fördert. Das Ziel dieser Vereinbarung ILAC Arrangement ist es, ein internationales System zu schaffen, das den internationalen Handel durch den Abbau technischer Handelsschranken fördert. ILAC zählt zu seinen Mitgliedern Akkreditierungsstellen für Laboratorien und Inspektionsstellen, die mehr als 70 Wirtschaftssysteme und regionale Organisationen vertreten. Aktuell haben 79 Institute aus 65 Ländern das MRA unterzeichnet. (Stand 01/2013: www.ilac.org) 2.8 Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 Es gibt Normen und Richtlinien, welche bei der externen Vergabe von Kalibrieraufgaben eine nachweisbare Kompetenz des externen Dienstleisters fordern. Der einfachste und beste Weg, diese Forderung zu erfüllen, ist die Wahl eines akkreditierten Kalibrierlabors nach DIN EN ISO/IEC 17025. Diese Norm wurde im Jahre 1999 gegründet und basiert auf zwei kontinental verschiedenen Akkreditierungsnormen. 30

Der ISO Guide 25 war ein weltweit gültiger Leitfaden und enthält Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüfund Kalibrierlaboratorien. Die Europanorm EN 45001 entsprach im Kern diesem ISO Guide. Verschiedene Gremien arbeiteten an der weltweiten Harmonisierung dieser Richtlinien. Das Ergebnis ist die neue ISO 17025. Einige der dort genannten Anforderungen an akkreditierte Laboratorien sind: Unparteilichkeit, Unabhängigkeit und Integrität: Das Laboratorium und sein Personal müssen frei von jeglichen kommerziellen, finanziellen und anderen Einflüssen sein, die ihr technisches Urteil beeinträchtigen könnten. Personal: Das Laboratorium muss über Grundsätze und Verfahren für die Ermittlung von Schulungsbedarf und für die Durchführung von Schulungen für das Personal verfügen. vgl.: Deutsches Institut für Normung (Hg.): DIN EN ISO/IEC 17025. Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien (ISO/IEC 17025:2005). Berlin: Beuth-Verlag, 2005, S. 12 aus: DIN EN ISO/IEC 17025 (s. oben), S. 34 Qualitätssicherungssystem: Das Laboratorium muss ein Qualitätssicherungssystem betreiben, das der Art, der Bedeutung und dem Umfang der durchzuführenden Arbeiten angemessen ist. Die Elemente dieses Systems müssen in einem Qualitätssicherungshandbuch festgehalten sein, das den Mitarbeitern des Laboratoriums zur Verfügung steht. vgl.: DIN EN ISO/IEC 17025 (s. oben), S. 14 und S. 16 Formell akkreditierte Kalibrierlaboratorien oder Stellen werden im Rahmen der Erstakkreditierung sehr genau auditiert: Alle schriftlich festgelegten Kalibrierverfahren müssen beim Akkreditierer eingereicht werden. Danach findet ein Audit im Kalibrierlaboratorium statt, wobei die verantwortlichen Personen hinsichtlich ihrer menschlichen und fachlichen Fähigkeiten beurteilt werden. Anschließend wird durch Probekalibrierungen die Arbeitsweise und Messunsicherheit überprüft. 31

Institutionen der Messtechnik Erst wenn alle diese Punkte zur Zufriedenheit der Akkreditierungsstelle erfüllt sind, wird die Akkreditierungsurkunde für einen eingeschränkten Kalibrierbereich ausgehändigt. Regelmäßige Reaudits und sogenannte Ringversuche überwachen anschließend die Arbeitsweise des Laboratoriums. Unzufriedene Kunden können sich mit ihren Reklamationen direkt an den nationalen Akkreditierer wenden. Im Extremfall kann dem Laboratorium die Akkreditierung entzogen werden. Nur formell akkreditierte Kalibrierlaboratorien und Stellen unterliegen diesen hohen Auflagen und garantieren damit gleichbleibend zuverlässige Kalibrierergebnisse. Ihre Zertifikate besitzen internationale Akzeptanz. 32

3 Prüfmittelmanagement 3.1 Allgemeines Das Thema Prüfmittelmanagement/Prüfmittelüberwachung ist ein Bereich in Unternehmen, welchem immer mehr Bedeutung zukommt. Aufgrund der steigenden Anzahl zu erfüllender Normen/Richtlinien, der Globalisierung und dem stärker werdenden Qualitätsdenken, werden an die Prüfmittel ebenfalls immer höhere Anforderungen gestellt. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, müssen Prüfmittel kalibriert, überwacht und gemanagt werden. Weitere wichtige Gründe sind (Auszug): Sichere, genaue Prüfmittel: Basis für fehlerfreie Produktion und Dienstleistungen Zuverlässige Messergebnisse: Vorraussetzung für richtige Entscheidungen Eindeutige Vergleichbarkeit im Unternehmen und zum Kunden Schafft und fördert Vertrauen Wettbewerbsaspekt Unverzichtbarer Baustein ihres Qualitätssicherungssystem gemäß DIN/ISO 900x, ISO TS 16949, GMP, CFR... Nachweispflicht bei der Produzentenhaftung Vorbeugende Maßnahme, vermeidet Fehlleistungskosten Die hier genannten Aspekte treffen die wesentlichen Forderungen aller im ersten Kapitel vorgestellten Richtlinien und Normen. 33

Prüfmittelmanagement 3.2 Prüfmittelidentifizierung/-eignung 3.2.1 Prüfmittel, welche die Produktqualität betreffen, identifizieren Messmittel Ja Nein Qualitätsforderung? Überwachungspflichtiges Messmittel = Prüfmittel Nichtüberwachungspflichtiges Messmittel = Testhilfsmittel Definition Prüfmittel: Prüfmittel sind Messmittel, die zur Darlegung der Konformität bezüglich festgelegter Qualitätsanforderungen benutzt werden. Prüfmittel unterliegen der Prüfmittelüberwachung. Bei einem bereits vorhandenen Messmittelpark kann zuerst eine Klassifikation nach definierten Kriterien in Prüfmittel, Testhilfsmittel etc. stattfinden (z. B. qualitätsrelevant/nicht qualitätsrelevant). Als qualitätsrelevant gelten alle Messmittel, welche die Einhaltung einer Qualitätsforderung prüfen. Sie werden dann als Prüfmittel bezeichnet, überwacht und regelmäßig kalibriert. Die als Testhilfsmittel gekennzeichneten Messmittel unterliegen nicht der regelmäßigen Kalibrierung. In der Regel ist eine eindeutige Inventar- oder Prüfmittelnummer notwendig. In einzelnen Fällen wurde aber auch schon ganz auf eine Kennzeichnung verzichtet. Hier konnte der Nachweis erbracht werden, dass das gesamte Prüfmittelüberwachungssystem ohne Einzelkennzeichnung lückenlos und 34

effektiv funktioniert. Voraussetzungen dafür sind: Reduzierung der Prüfmittelvielfalt, Vermeidung von Prüfmitteltausch über Abteilungsgrenzen, intensive Schulung der Benutzer usw. Im Normalfall stellt jedoch die eindeutige Identifikation den Grundstock jeder Prüfmittelüberwachung dar. Außerdem sind Einschränkungen für die Verwendung von Prüfmitteln anzugeben, z. B. wenn nur bestimmte Messbereiche eines Vielfach-Messgerätes kalibriert sind oder die Toleranzgrenze erweitert wurde. Mess- und Prüfmittel identifizieren Selektion Testhilfsmittel/Messmittel > nicht kalibriert Messmittelpark Selektion Prüfmittel > kalibrierpflichtig Wichtig: Alle vorhandenen Messmittel müssen in einer Stammdatenbank hinterlegt sein! 35

Prüfmittelmanagement 3.2.2 Identifikation der Messaufgabe Bevor ein Prüfmittel überhaupt eingesetzt werden kann, ist die Messaufgabe mit den möglichen Einflussgrößen und den zulässigen Toleranzgrenzen festzulegen. Hierbei ist der Leitsatz so genau wie nötig angebracht. Schon oft wurde aus einem Sicherheitsdenken die Fertigungstoleranz sehr eng festgelegt, der daraus entstandene Aufwand in der Prüf- und Messtechnik jedoch nicht oder erst spät wahrgenommen. Beispielsweise wurde in einem Produktionsraum die Regelung der relativen Luftfeuchte auf ±1 %rf von der Entwicklung festgelegt. Trotz hohem messtechnischen Aufwand war dies aber nicht erreichbar. Die Forderung musste korrigiert werden. Die bis dahin unnötig entstandenen Kosten waren hoch. Deshalb sollten Entwicklung und Fertigungstechnik möglichst frühzeitig über die Spezifikationen für qualitätsrelevante Prüfmittel sprechen. 3.2.3 Technische Spezifikation Kriterien für die Eignung eines Prüfmittels können sein: der Messbereich, die Genauigkeit, die Langzeitstabilität, die Reproduzierbarkeit, die Linearität usw. Diese Angaben sind teilweise in den Herstellerunterlagen zu finden, wo sie allerdings nicht immer einheitlich angegeben sind. Für die Angabe der Linearität finden sich zum Beispiel: Absolutangabe: ± 0,2 C Absolutangabe abh. v. Messbereich: ± 0,2 C (-40... +500 C) Prozentuale Angabe: ± 0,3 % vom Messw. (v. Mw.) Prozentuale Angabe: ± 0,1 % vom Endwert (v. Ew.) Absolute und prozentuale Angabe: ± (0,2 C ± 0,5 % v. Mw.) Absolute oder relative Angabe: ± 2,5 C; ± 0,0075 x t Absolute und relative Angabe: ± (0,2 C + 0,005 x t ) 36

Der Anwender muss die Fehlergrenzen für seinen Messbereich selbst errechnen. Häufig beeinflusst auch die Umgebungstemperatur diese Fehlergrenzen. Dann wird ein Temperaturkoeffizient angegeben, z. B. ±0,2 mbar/10 K. Alle Datenblattangaben gelten dann für eine Bezugstemperatur von vielleicht 25 C und die geänderten Messeigenschaften durch eine Schwankung der Umgebungstemperatur müssen addiert werden. 3.2.4 Auflösung und Genauigkeit Eine besondere Gefahr bei der Auswahl geeigneter Prüfmittel stellen die hochauflösenden Digitalanzeigen dar, suggerieren sie doch durch die vielen Stellen eine hohe Genauigkeit. Dies kann ein Trugschluss sein. Auflösung ist: die kleinste noch ablesbare Unterteilung der Anzeige. die kleinste unterscheidbare Differenz zweier Anzeigen einer Anzeigeeinrichtung. die Änderung in der Anzeige, bei der sich die letzte signifikante Ziffer um einen Ziffernschrittwert ändert. Digit ist: die kleinstmögliche Auflösung des Istwerts eines digitalen Messgerätes. Anzeige: 83,1 C/412,48 V Auflösung: 0,1 C/0,01 V Die Genauigkeit der Prüfmittel kann weder 0,1 C noch 0,01 V sein. Sie muss nach den Angaben in der Bedienungsanleitung berechnet werden. 37

Prüfmittelmanagement Es gilt jedoch immer der Grundsatz: Die Genauigkeit eines Prüfmittels ist schlechter als seine Auflösung. 3.2.5 Kriterien zur Prüfmittelauswahl 3.2.6 Prüfmittelfähigkeit Die Angaben in den Herstellerunterlagen gelten in der Regel für den sogenannten bestimmungsgemäßen Gebrauch. Welche Eigenschaften das Prüfmittel in einer speziellen Applikation besitzt, ist nicht beschrieben. Deshalb gehen die Forderungen der Automobil-Richtlinien weiter und verlangen eine Fähigkeitsuntersuchung für jedes Prüfmittel, unter realistischen Einsatzbedingungen und eventuell sogar mit den realen Prüf- 38

mittelnutzern. Die Auswahl geeigneter Prüfmittel reicht somit vom einfachen Blick in den Katalog bis zur statistischen Untersuchung der Prüfmittelfähigkeit. 3.2.7 Beispiele: geeignete Prüfmittel auswählen 1) Überwachung einer Lagerhalle für Lebensmittel Mögliche Vorgaben: Parameter Temperatur Ständige Temperaturüberwachung Alarmfunktion Messwertaufzeichnung bzw. auswertung Messbereich 0... 8 C Genauigkeit max. +/- 1 C Mögliche Lösung Prüfmittel: C-Datenlogger: testostor 171-0 Messbereich: -35... +70 C Genauigkeit: 0,5 C (-35... +39,9 C) Eingriffsgrenzen 0,5... +7,5 C Sichere Messwerte durch rückführbare Kalibrierung und ggf. günstigere Eingriffgrenzen! Mögliche Kalibrierpunkte: 0 C; +4 C; +8 C 39

Prüfmittelmanagement 2) Prüfung von Wellendurchmesser Soll: Ø Welle 30 mm ± 50 µm Prüfung mit einem Messschieber: 30 mm ± 70 µm UG 29,95 mm Sollwert 30 mm OG 30 mm Die Toleranz des Messschiebers ist so groß, dass selbst bei einem Messwert von genau 30,00 mm nicht mit 100 %iger Sicherheit der tatsächliche Wert innerhalb der geforderten Genauigkeit liegt. Messschieber Bestmöglicher UG = 29,93 mm Bestmöglicher OG = 30,07 mm Soll: Ø Welle 30 mm ± 50 µm Prüfung mit einer Bügelmessschraube: 30 mm ± 20 µm UG 29,95 mm Sollwert 30 mm OG 30 mm 40

Die Toleranz der Bügelmessschraube beträgt 20 µm. Damit können alle Prüflinge zwischen 29,97 mm und 30,03 mm als gut bezeichnet werden. UG: 29,97 ± 20 μm OG: 30,03 ± 20 μm Bügelmessschraube Toleranz ± 20 μm Toleranz ± 20 μm Wichtig: Nur kalibrierte Prüfmittel sind geeignet! 3.3 Kalibrierung von Prüfmitteln Der Kernpunkt jeder Prüfmittelüberwachung ist die fachgerechte und anwendungsorientierte Kalibrierung der Prüfmittel. Dabei geht es nicht um die Produktion von Papier, sondern um eine messtechnisch fundierte Begutachtung von Prüfmitteln. Das Ergebnis wird in einem Zertifikat dokumentiert. 3.3.1 Definition Kalibrierung Definition gemäß VIM: Tätigkeiten zur Ermittlung des Zusammenhangs zwischen den ausgegebenen Werten eines Messgerätes oder einer Messeinrichtung oder den von einer Maßverkörperung oder von einem Referenzmaterial dargestellten Werten und den zugehörigen, durch Normale festgelegten Werten einer Messgröße unter vorgegebenen Bedingungen. 41

Prüfmittelmanagement Diese Dienstleistung umfasst zusätzlich das Protokollieren der Messwerte, das Ausstellen des Zertifikates und das Anbringen der Gültigkeitsmarken. 3.3.2 Unterschied DAkkS-/ISO-Kalibrierung Grundsätzlich unterscheidet man: Akkreditierte Kalibrierungen (in Deutschland: DAkkS) L1234 Kalibrierschein Kalibrierzeichen Calibration certificate Gegenstand Calibration mark Object Bügelmessschraube 0-25 mm Bügelmessschraube Hersteller Mitutoyo Messgeräte GmbH Manufacturer Typ Type Ziffernanzeige glatte Messflächen 293-265 Fabrikat/Serien-Nr. 123456 Mustermann GmbH Customer DE-123456 Musterstadt Auftragsnummer Werkskalibrierungen (ISO-Kalibrierungen) 2012-10 Inhalte eines DAkkS-Zertifikates im Vergleich zu Inhalten This calibration certificate documents the traceability to national standards, which realize the units of measurement according to the International System of Units (SI). The DAkkS is signatory to the multilateral agreements of the European co-operation for Accreditation (EA) and of the International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) for the mutual recognition of calibration certificates. The user is obliged to have the object recalibrated at appropriate intervals. Serial number Auftraggeber D-K15070-01-01 Dieser Kalibrierschein dokumentiert die Rückführung auf nationale Normale zur Darstellung der Einheiten in Übereinstimmung mit dem Internationalen Einheitensystem (SI). Die DAkkS ist Unterzeichner der multilateralen Übereinkommen der European co-operation for Accreditation (EA) und der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) zur gegenseitigen Anerkennung der Kalibrierscheine. Für die Einhaltung einer angemessenen Frist zur Wiederholung der Kalibrierung ist der Benutzer verantwortlich. 123456 / 0520 4480 5217148 eines ISO-Zertifikates: Order No. Anzahl der Seiten des Kalibrierscheines -3- Number of pages of the certificate Datum der Kalibrierung Nach DAkkS- Beschreibung der DKD-5 Anforderung 23.10.2012 Date of calibration Dieser Kalibrierschein darf nur vollständig und unverändert weiterverbreitet werden. Auszüge oder Änderungen bedürfen der Genehmigung sowohl der Deutschen Akkreditierungsstelle als auch des ausstellenden Kalibrierlaboratoriums. Kalibrierscheine ohne Unterschrift haben keine Gültigkeit. This calibration certificate may not be reproduced other than in full except with the permission of both the German Accredition Body and the issuing laboratory. Calibration certificates without signature are not valid. Datum Date Leiter des Kalibrierlaboratoriums Head of the calibration laboratory Bearbeiter Person in charge 23.10.2012 Dipl.-Phys. Eugen Sander Max Mustermann Marvin Reinhardt Max Mustermann Gewerbestraße 3 79199 Kirchzarten Tel +49 7661 90901-8000 Fax +49 7661 90901-8010 www.testotis.de info@testotis.de Grund Nachweis für die Rückführung auf nationale Normale (ISO 9000 und ISO/IEC 17025) Vorteile Verlässlichkeit Mess Prüfmittelüberwachung & ergebnisse Kalibrierung erforderlich Vertrauen der Kunden Gültiger Kalibrierzustand Wettbewerbsfähigkeit Metrologische Bestätigung (nat. und internat.) = Kalibrierung Messtechnische Grundlage für Messmittel- & PrüfmittelÜberwachung in der QS Höchste Zuverlässigkeit Vor Gericht verbindlich Unter staatlicher Aufsicht Internationale Gültigkeit Ziel Vergleichbarkeit und An Rückführbarkeit auf erkennung der Zertifikate nationale Normale Einheitliches Erscheinungsbild Dokumentierte Rückführung auf SI-Einheiten Zu einem Zeitpunkt festgehaltene Angaben (Aufzeichnungen) DAkkS-Zertifikat ISO-Zertifikat (Werkszertifikat) Nach ISO 10012 müssen Messmittel in einem Mess-Management-System organisiert sein Stempel seal ISO-Zertifikat 42 Fachverantwortlicher supervisor Max Mustermann Bearbeiter techniciantechnician Bearbeiter Max Mustermann Max Mustermann 1/3