Gegenstand und Anwendungsbereich I. Gesetzestext (1) Mit dieser Verordnung werden die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben harmonisiert, um das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarktes zu gewährleisten und gleichzeitig ein hohes Verbraucherschutzniveau zu bieten. (2) Diese Verordnung gilt für nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben, die in kommerziellen Mitteilungen bei der Kennzeichnung und Aufmachung von oder bei der Werbung für Lebensmittel gemacht werden, die als solche an den Endverbraucher abgegeben werden sollen. Auf nicht vorverpackten Lebensmitteln (einschließlich Frischprodukte wie Obst, Gemüse oder Brot), die dem Endverbraucher und Einrichtungen zur Gemeinschaftsverpflegung zum Kauf angeboten werden, und auf Lebensmittel, die an der Verkaufsstelle auf Wunsch des Käufers verpackt oder im Hinblick auf den sofortigen Verkauf fertig verpackt werden, finden Artikel 7 und 0 Absatz 2 Buchstaben a und b keine Anwendung. Einzelstaatliche Bestimmungen können angewandt werden, bis gegebenenfalls nach dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Verfahren Gemeinschaftsmaßnahmen erlassen werden. Diese Verordnung gilt auch für Lebensmittel, die für Restaurants, Krankenhäuser, Schulen, Kantinen und ähnliche Einrichtungen zur Gemeinschaftsverpflegung bestimmt sind. Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, GW 02/07 1
(3) Handelsmarken, Markennamen oder Phantasiebezeichnungen, die in der Kennzeichnung, Aufmachung oder Werbung für ein Lebensmittel verwendet werden und als nährwert- oder gesundheitsbezogene Angaben aufgefasst werden können, dürfen ohne die in dieser Verordnung vorgesehenen Genehmigungsverfahren verwendet werden, sofern der betreffenden Kennzeichnung, Aufmachung oder Werbung eine nährwert- oder gesundheitsbezogene Angabe beigefügt ist, die dieser Verordnung entspricht. (4) Für allgemeine Bezeichnungen, die traditionell zur Angabe einer Eigenschaft einer Kategorie von Lebensmitteln oder Getränken verwendet werden, und auf die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit hindeuten könnten, kann nach dem in Artikel 25 Absatz 2 genannten Verfahren auf Antrag der betroffenen Lebensmittelunternehmer eine Ausnahme von Absatz 3 vorgesehen werden. Der Antrag ist an die zuständige nationale Behörde eines Mitgliedstaats zu richten, die ihn unverzüglich an die Kommission weiterleitet. Die Kommission erlässt und veröffentlicht Regeln, nach denen Lebensmittelunternehmer derartige Anträge stellen können, um sicherzustellen, dass der Antrag in transparenter Weise und innerhalb einer vertretbaren Frist bearbeitet wird. (5) Diese Verordnung gilt unbeschadet der folgenden Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts: a) Richtlinie 89/398/EWG und Richtlinien, die über Lebensmittel erlassen werden, die für besondere Ernährungszwecke bestimmte sind; b) Richtlinie 80/777/EWG des Rates vom 15. Juli 1980 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Gewinnung von und den Handel mit natürlichen Mineralwässern; c) Richtlinie 98/83/EG des Rates vom 3. November 1998 über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch. d) Richtlinie 2002/46/EG. 2 Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, GW 02/07
II. Kommentierung Übersicht 1 Regelungsinhalt... 1 2 Ziele der Verordnung... 2 3 Direkter Anwendungsbereich... 3 3.1 Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben...4 3.2 Kommerzielle Mitteilung...5-8 3.3 Bei der Kennzeichnung und Aufmachung von oder bei der Werbung...9-12 3.4 Lebensmittel...13-14 3.4.1 Futtermittel...15 3.4.2 Lebende Tiere...16 3.4.3 Pflanzen vor dem Ernten...17 3.4.4 Arzneimittel im Sinne der RL 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates...18-19 3.4.5 Kosmetische Mittel...20-21 3.4.6 Tabak und Tabakerzeugnisse...22 3.4.7 Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe...23 3.4.8 Rückstände und Kontaminanten...24 3.5 Exkurs: Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln 3.5.1 Rechtsprechung des EuGH...25 3.5.1.1 Ältere Rechtsprechung zu RL 65/65/EWG...26-30 3.5.1.2 Aktuelle Rechtsprechung...31-36 3.5.2 Deutsche Rechtsprechung...37 3.5.2.1 L-Carnitin...38-42 3.5.2.2 Franzbranntweingel...43-47 3.5.2.3 Arzneimittelwerbung im Internet...48 3.5.2.4 Zweifelsregelung der RL 2004/27/EG...49-56 3.5.3 Die pharmakologische Wirkung...57-58 3.5.4 Unterschiedliche Einstufungen von Produkten in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union...59-63 Rnr Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, GW 02/07 3
3.5.5 Übersicht Abgrenzung Lebensmittel Arzneimittel 3.6 Abgabe an Endverbraucher...64-70 3.7 Unverpackte Lebensmittel...71-73 4 Anwendung auf Marken...74-79 5 Ausnahme für allgemeine Bezeichnungen...80-81 6 Verhältnis zu weiteren Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts...82-83 6.1 RL 89/398/EWG und Richtlinien, die über Lebensmittel erlassen werden, die für besondere Ernährungszwecke bestimmt sind...84-91 6.2 RL 89/777/EWG... 92 6.3 RL 98/83/EG... 93 6.4 RL 2002/46/EG... 94 6.5 Weitere Bestimmungen...95-98 4 Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, GW 02/07
II.1 Regelungsinhalt Art. 1 Absatz 1 VO legt die Ziele der Verordnung dar. Der Absatz 2 regelt den Anwendungsbereich, die Absätze 3 und 4 Ausnahmen von der generellen Anwendung der Verordnung für Handelsmarken, Markennamen oder Phantasiebezeichnungen unter bestimmten weiteren Voraussetzungen sowie für allgemeine Bezeichnungen, die herkömmlicherweise zur Angabe einer Eigenschaft einer Kategorie von Lebensmitteln oder Getränken verwendet werden. Weiterhin wird in Art. 1 Abs. 5 VO das Verhältnis der Vorschriften der Verordnung zu einigen anderen Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts geregelt, insbesondere zu diätetischen Lebensmitteln, Mineral- und Trinkwasser sowie Nahrungsergänzungsmitteln. II.2 Ziele der Verordnung Die in Art. 1 Abs. 1 VO genannten Ziele werden in den Erwägungsgründen 1 und 2 näher erläutert. Die dortige Beobachtung, dass Lebensmittel in der Gemeinschaft zunehmend mit nährwertund gesundheitsbezogenen Angaben gekennzeichnet und beworben werden, entspricht dem Trend zu Wellness-Produkten und Functional Food. 1 Die Beliebtheit dieser rechtlich nicht definierten Lebensmittel mit einem gesundheitlichen Zusatznutzen stehen im Zusammenhang mit zunehmenden Erkenntnissen der Ernährungswissenschaft und Medizin bezüglich des Einflusses der Ernährung auf Erkrankungen und Risikofaktoren für Erkrankungen. Gleichzeitig steigt das Bewusstsein für eine gesunde Ernährung in weiten Teilen der Bevölkerung. Nachdem die mit gesundheitlichen oder nährwertbezogenen Zusatznutzen beworbenen Produkte bei der Vermarktung von Lebensmitteln immer wichtiger werden, lag es 1 Anwendungsbereich 2 Ziele 1 siehe zu diesem Begriff Erbersdobler/Meyer, Functional Food, Band 2, 1. Einleitung Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, GW 02/07 5
für den europäischen Gesetzgeber nahe, die Handelshemmnisse 2 in diesem Bereich aufgrund unterschiedlicher nationaler Werbevorschriften zu beseitigen. Zugleich sollte die Wahlfreiheit des Verbrauchers im Hinblick auf die Kennzeichnung und Bewerbung sowie die Sicherheit der Produkte gewährleistet werden. Das genannte Ziel der Harmonisierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten wird nicht mit der Vorschrift des Art. 1 Abs. 1 VO verwirklicht, sondern mit der Regelung des Art. 22 (siehe die dortige Kommentierung). II.3 Direkter Anwendungsbereich 3 Übersicht Art. 1 Ziff. 2 regelt den Anwendungsbereich der Verordnung dahingehend, dass diese für nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben (3.1) in kommerziellen Mitteilungen (3.2) bei der Kennzeichnung, Aufmachung von oder bei der Werbung (3.3) für Lebensmittel (3.4, 3.5), die an den Endverbraucher abgegeben werden sollen sowie gleichgestellte Abnehmer (3.6) gilt. Für unverpackte Lebensmittel bestehen besondere Regelungen (3.7). Die Voraussetzungen müssen kumulativ vorliegen, um den Anwendungsbereich der Verordnung zu eröffnen. II.3.1 Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben 4 Art. 2 Abs. 2 Ziff. 4 und 5 Die hier bereits verwendeten Begriffe der nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben werden in Art. 2 Abs. 2 Ziff. 4 VO sowie 2 Abs. 2 Ziff. 5 VO definiert. Auf die dortigen Erläuterungen wird verwiesen. 2 siehe hierzu Hill/Knowlton, Study on nutritional, health and ethical claims in the European Union for the European Directorate General for Health and Consumer protection, April 2000 6 Praxiskommentar Health & Nutrition Claims, GW 02/07