Schweizerisches Heilmittelinstitut Institut suisse des produits thérapeutiques Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swiss Agency for Therapeutic Products Swissmedic Journal 04/2017 16. Jahrgang 16 année ISSN 2234-9456 Amtliches Publikationsorgan der Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Bern Publication officielle de Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, Berne Erscheint monatlich/publication mensuelle www.swissmedic.ch/journal Redaktion und Administration: Swissmedic, Abteilung Kommunikation, Hallerstrasse 7, Postfach, CH-3000 Bern 9 Tel. +41 58 462 02 11 Grafische Aufbereitung: Rickli+Wyss AG, Eymattstrasse 5, Postfach 316, 3027 Bern
Inhalt / Table des matières Seite Im Brennpunkt Dringliche Änderung der Monographie Erythromycinethylsuccinat in der Europäischen Pharmakopöe 290 Arzneimittel Nachrichten Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Zurampic, Filmtabletten (Lesinuradum) 292 Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Afstyla, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Ionoctocogum alfa) 294 Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Vizamyl TM, Injektionslösung (Flutemetamol ( 18 F)) 296 Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: GastroGard ad us. vet., Paste zum Eingeben bei Pferden (Omeprazolum) 298 Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Imrestor TM ad us. vet., Injektionslösung (Pegbovigrastim) 300 Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Cardalis ad us. vet., Kautabletten für Hunde (Spironolactonum) 302 Seite Arzneimittel Statistik Chargenrückrufe 304 Neuzulassung 306 Revision und Änderung der Zulassung 315 Änderung der Zulassungsinhaberin 371 Widerruf der Zulassung 374 Erlöschen der Zulassung 376 Swissmedic Kontaktliste Auf unserer Website www.swissmedic.ch finden Sie unter dem Navigationspunkt Über uns in der Rubrik Kontakt die Kontaktmaske für Anfragen und Reklamationen. Adressen für Meldungen sowie weitere Adressen finden Sie auf den entsprechenden Themenseiten. Zeichenerklärung Abgabekategorien A Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung B Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung C Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen D Abgabe nach Fachberatung E Abgabe ohne Fachberatung Swissmedic Journal 04/2017 288
Inhalt / Table des matières Page Actualités Révision urgente de la monographie de l éthylsuccinate d érythromycine dans la Pharmacopée Européenne 291 Médicaments Autorisation d un médicament contenant un nouveau principe actif: Zurampic, comprimés pelliculés (Lesinuradum) 293 Autorisation d un médicament contenant un nouveau principe actif: Afstyla, Lyophilisat et solvant pour solution pour injection (Ionoctocogum alfa) 295 Autorisation d un médicament contenant un nouveau principe actif: Vizamyl TM, solution pour injection (Flutemetamol ( 18 F)) 297 Autorisation d un médicament contenant un nouveau principe actif: GastroGard ad us. vet., pâte orale pour chevaux (Omeprazolum) 299 Autorisation d un médicament contenant un nouveau principe actif: Imrestor TM ad us. vet., solution injectable (Pegbovigrastim) 301 Autorisation d un médicament contenant un nouveau principe actif: Cardalis ad us. vet., comprimés à croquer pour chiens (Spironolactonum) 303 Page Miscellanées Retraits de lots 305 Nouvelle autorisation 306 Révision et modification de l'autorisation 315 Modification du titulaire d AMM 371 Révocation de l autorisation de mise sur le marché 374 Extinction de l autorisation de mise sur le marché 376 Annuaire Swissmedic Vous trouverez sur notre site Internet, à l adresse http://www.swissmedic.ch, à la rubrique "Contact" du menu de navigation "notre profil", le masque de saisie vous permettant de nous adresser vos questions et réclamations. Pour ce qui est des adresses auxquelles envoyer les annonces ou d'autres adresses encore, elles figurent sur les pages à thème correspondantes. Légende Catégories de remise A Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire non renouvable B Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire C Remise sur conseil des professionnels de la santé D Remise sur conseil spécialisé E Remise sans conseil spécialisé 289 Swissmedic Journal 04/2017
Im Brennpunkt / Actualités Dringliche Änderung der Monographie Erythromycinethylsuccinat in der Europäischen Pharmakopöe Um einem möglichen Versorgungsengpass auf dem europäischen Markt vorzubeugen, wurde am 1. Mai eine dringliche Änderung der Europäischen Pharmakopöe in Kraft gesetzt. Die Monographie Erythromycinethylsuccinat der Ph. Eur. wurde revidiert und mit der Neuausgabe 9.0 auf den 1. Januar 2017 publiziert. Seither sind beim EDQM verschiedene Meldungen eingegangen, die alle auf Probleme bei der Prüfung Verwandte Substanzen in der Monographie Erythromycinethylsuccinat hinwiesen. Um bis zum Abschluss der Weiterentwicklung der Prüfung Verwandte Substanzen dieser Monographie eine kontinuierliche Versorgung der europäischen Märkte mit dem Wirkstoff Erythromycinethylsuccinat zu gewährleisten, wurde als einstweilige Massnahme eine überarbeitete Monographie erstellt und am 1. Mai 2017 in Kraft gesetzt. Das Kapitel Verunreinigungen wurde entsprechend angepasst. Der Rest der Monographie bleibt unverändert. Zukünftige Änderungen oder Revisionen dieser Monographie werden nach dem üblichen Verfahren zur öffentlichen Konsultation in Pharmeuropa publiziert. Das EDQM lädt alle interessierten Kreise dazu ein, zu diesem Zeitpunkt ihre Kommentare einzureichen. Die geänderten Texte finden Sie auf der Swissmedic-Website: www.swissmedic.ch/pharmacopoeia Mehr Informationen zur Europäischen Pharmakopöe finden Sie unter www.edqm.eu Von der Änderung betroffen ist ausschliesslich die Prüfung Verwandte Substanzen : Die Prüfung, welche in der Ph. Eur. 9.0 publiziert wurde, wird ersetzt durch die Prüfung, welche zuvor in der Ph. Eur. 8.0 publiziert worden war. Swissmedic Journal 04/2017 290
Im Brennpunkt / Actualités Révision urgente de la monographie de l éthylsuccinate d érythromycine dans la Pharmacopée Européenne Afin d éviter d éventuels difficultés d approvisionnement sur le marché européen, une révision urgente de la Pharmacopée Européenne a été mise en vigueur le 1 er mai. La monographie de l éthylsuccinate d érythromycine de la Ph. Eur. avait été révisée et publiée le 1 er janvier 2017 dans la nouvelle édition 9.0. Depuis lors, l EDQM a reçu plusieurs notifications faisant toutes état de problèmes lors de l essai «Substances apparentées» dans la monographie de l éthylsuccinate d érythromycine. Afin de garantir un approvisionnement continu en substance actif éthylsuccinate d érythromycine sur les marchés européens jusqu à ce que le réexamen de l essai des substances apparentées dans cette monographie soit achevé, une monographie révisée a été élaborée à titre de mesure provisoire. Elle est entrée en vigueur le 1 er mai 2017. Les futures modifications ou révisions de cette monographie seront publiées dans Pharmeuropa selon la procédure usuelle de consultation publique. L EDQM invite toutes les parties intéressées à soumettre leurs commentaires à cette occasion. Les textes remaniés sont publiés sur le site web de Swissmedic: www.swissmedic.ch/pharmacopee Vous trouverez de plus amples informations au sujet de la Pharmacopée Européenne sur www.edqm.eu Seul est concerné par cette modification l essai «Substances apparentées», et l essai publié dans la Ph. Eur. 9.0 est remplacé par celui qui avait paru précédemment dans l édition 8.0 de la Ph. Eur. Le chapitre «Impuretés» a été adapté en conséquence. Le reste de la monographie reste inchangé. 291 Swissmedic Journal 04/2017
Arzneimittel Nachrichten / Médicaments Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Zurampic, Filmtabletten (Lesinuradum) Name Arzneimittel: Zurampic, Filmtabletten Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe: Lesinuradum Dosisstärke und galenische Form: 200mg, Filmtabletten sgebiet / Indikation: Zurampic ist in Kombination mit Allopurinol zur Behandlung der Hyperurikämie bei erwachsenen Patienten mit Gicht angezeigt, wenn die Serum-Harnsäure- Zielwerte mit Allopurinol allein nicht erreicht werden. ATC Code: M04AB05 IT-Nummer / Bezeichnung: 07.11.2./Urikosurische Mittel Zulassungsnummer/n: 65925 Zulassungsdatum: 07.04.2017 Für vollständige Informationen zum Präparat ist die Fachinformation zu konsultieren. Swissmedic Journal 04/2017 292
Arzneimittel Nachrichten / Médicaments Autorisation d un médicament contenant un nouveau principe actif: Zurampic, comprimés pelliculés (Lesinuradum) Préparation: Zurampic, comprimés pelliculés Principe(s) actif(s): Lesinuradum Dosage et forme galénique: 200mg, comprimés pelliculés Possibilités d emploi / Indication: Zurampic ist in Kombination mit Allopurinol zur Behandlung der Hyperurikämie bei erwachsenen Patienten mit Gicht angezeigt, wenn die Serum-Harnsäure-Zielwerte mit Allopurinol allein nicht erreicht werden. L indication doit figurer ici dans la langue de correspondance échangée entre le titulaire de l autorisation et Swissmedic. Concernant la formulation de l indication en français, il convient de se référer à www.swissmedicinfo.ch. Code ATC: M04AB05 No IT / désignation: 07.11.2./Uricosuriques No d autorisation: 65925 Date d autorisation: 07.04.2017 Pour des informations complètes sur la préparation, consultez l information professionnelle. 293 Swissmedic Journal 04/2017
Arzneimittel Nachrichten / Médicaments Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Afstyla, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Ionoctocogum alfa) Name Arzneimittel: Afstyla, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe: Ionoctocogum alfa Dosisstärke und galenische Form: 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500 und 3000 IE, Injektionslösung sgebiet / Indikation: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII Mangel). Afstyla ist nicht zur Behandlung von von-willebrand-krankheit (vwd) indiziert. ATC Code: B02BD02 IT-Nummer / Bezeichnung: 06.01.1/Blutkonserven und Plasmafraktionen Zulassungsnummer/n: 66030 Zulassungsdatum: 07.04.2017 Für vollständige Informationen zum Präparat ist die Fachinformation zu konsultieren. Swissmedic Journal 04/2017 294
Arzneimittel Nachrichten / Médicaments Autorisation d un médicament contenant un nouveau principe actif: Afstyla, Lyophilisat et solvant pour solution pour injection (Ionoctocogum alfa) Préparation: Afstyla, Lyophilisat et solvant pour solution pour injection Principe(s) actif(s): Ionoctocogum alfa Dosage et forme galénique: 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500 et 3000 IE, solution pour injection Possibilités d emploi / Indication: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII Mangel). Afstyla ist nicht zur Behandlung von von-willebrand-krankheit (vwd) indiziert. L indication doit figurer ici dans la langue de correspondance échangée entre le titulaire de l autorisation et Swissmedic. Concernant la formulation de l indication en français, il convient de se référer à www.swissmedicinfo.ch. Code ATC: B02BD02 No IT / désignation: 06.01.1/Conserves de sang et fractions plasmatiques No d autorisation: 66030 Date d autorisation: 07.04.2017 Pour des informations complètes sur la préparation, consultez l information professionnelle. 295 Swissmedic Journal 04/2017
Arzneimittel Nachrichten / Médicaments Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Vizamyl TM, Injektionslösung (Flutemetamol ( 18 F)) Name Arzneimittel: Vizamyl TM, Injektionslösung Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe: Flutemetamol ( 18 F) Dosisstärke und galenische Form: 150MBq/ml, Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme sgebiet / Indikation: VIZAMYL ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Darstellung der Dichte neuritischer β-amyloid-plaques im Gehirn erwachsener Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die auf die Alzheimer-Krankheit (Alzheimer's Disease; AD) und auf andere Ursachen von kognitiver Beeinträchtigung untersucht werden. VIZAMYL sollte in Verbindung mit einer klinischen Untersuchung angewendet werden. ATC Code: V09AX IT-Nummer / Bezeichnung: 17.01/Radio-Diagnostika Zulassungsnummer/n: 66110 Zulassungsdatum: 11.04.2017 Für vollständige Informationen zum Präparat ist die Fachinformation zu konsultieren. Swissmedic Journal 04/2017 296
Arzneimittel Nachrichten / Médicaments Autorisation d un médicament contenant un nouveau principe actif: Vizamyl TM, solution pour injection (Flutemetamol ( 18 F)) Préparation: Vizamyl TM, solution pour injection Principe(s) actif(s): Flutemetamol ( 18 F) Dosage et forme galénique: 150MBq/ml,Flacon multidose Possibilités d emploi / Indication: VIZAMYL ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Darstellung der Dichte neuritischer β-amyloid-plaques im Gehirn erwachsener Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die auf die Alzheimer-Krankheit (Alzheimer's Disease; AD) und auf andere Ursachen von kognitiver Beeinträchtigung untersucht werden. VIZAMYL sollte in Verbindung mit einer klinischen Untersuchung angewendet werden. L indication doit figurer ici dans la langue de correspondance échangée entre le titulaire de l autorisation et Swissmedic. Concernant la formulation de l indication en français, il convient de se référer à www.swissmedicinfo.ch. Code ATC: V09AX No IT / désignation: 17.01./Préparations radiodiagnostiques No d autorisation: 66110 Date d autorisation: 11.04.2017 Pour des informations complètes sur la préparation, consultez l information professionnelle. 297 Swissmedic Journal 04/2017
Arzneimittel Nachrichten / Médicaments Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: GastroGard ad us. vet., Paste zum Eingeben bei Pferden (Omeprazolum) Name Arzneimittel: GastroGard ad us. vet., Paste zum Eingeben bei Pferden Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe: Omeprazolum Dosisstärke und galenische Form: 370 mg, Paste zum Eingeben sgebiet / Indikation: Zur Vorbeugung und Behandlung von Magengeschwüren bei Pferden. Gastrogard ad us. vet. kann eingesetzt werden bei Pferden verschiedenster Rassen und unter unterschiedlichsten Haltungsbedingungen, sowie bei Fohlen ab einem Alter von 4 Wochen und über 70kg Körpergewicht. ATC Code: QA02BC01 IT-Nummer / Bezeichnung: -- Zulassungsnummer/n: 65903 Zulassungsdatum: 05.04.2017 Für vollständige Informationen zum Präparat ist die Arzneimittelinformation zu konsultieren. www.tierarzneimittel.ch Swissmedic Journal 04/2017 298
Arzneimittel Nachrichten / Médicaments Autorisation d un médicament contenant un nouveau principe actif: GastroGard ad us. vet., pâte orale pour chevaux (Omeprazolum) Préparation: GastroGard ad us. vet., pâte orale pour chevaux Principe(s) actif(s): Omeprazolum Dosage et forme galénique: 370 mg, pâte orale Possibilités d emploi / Indication: Prévention et traitement des ulcères gastriques chez les chevaux. Gastrogard ad us. vet. peut être utilisé pour les chevaux de différentes races et placés dans différentes conditions d élevage, et pour les poulains à partir de l âge de 4 semaines et pesant plus de 70 kg. Code ATC: QA02BC01 No IT / désignation: -- No d autorisation: 65903 Date d autorisation: 05.04.2017 Pour des informations complètes sur la préparation, consultez l information sur le médicament. www.tierarzneimittel.ch 299 Swissmedic Journal 04/2017
Arzneimittel Nachrichten / Médicaments Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Imrestor TM ad us. vet., Injektionslösung (Pegbovigrastim) Name Arzneimittel: Imrestor TM ad us. vet., Injektionslösung Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe: Pegbovigrastim Dosisstärke und galenische Form: 15mg, Fertigspritze sgebiet / Indikation: Pegylierter boviner Granulocyten-Kolonie-stimulierender Faktor zur bei Rindern (Milchkühe und Rinder). ATC Code: QL03AA90 IT-Nummer / Bezeichnung: -- Zulassungsnummer/n: 65786 Zulassungsdatum: 11.04.2017 Für vollständige Informationen zum Präparat ist die Arzneimittelinformation zu konsultieren. www.tierarzneimittel.ch Swissmedic Journal 04/2017 300
Arzneimittel Nachrichten / Médicaments Autorisation d un médicament contenant un nouveau principe actif: Imrestor TM ad us. vet., solution injectable (Pegbovigrastim) Préparation: Imrestor TM ad us. vet., solution injectable Principe(s) actif(s): Pegbovigrastim Dosage et forme galénique: 15mg, seringue préremplie Possibilités d emploi / Indication: Facteur de stimulation pégylé des colonies de granulocytes bovins pour l utilisation chez les bovins (vaches laitières et génisses). Code ATC: QL03AA90 No IT / désignation: -- No d autorisation: 65786 Date d autorisation: 11.04.2017 Pour des informations complètes sur la préparation, consultez l information sur le médicament. www.tierarzneimittel.ch 301 Swissmedic Journal 04/2017
Arzneimittel Nachrichten / Médicaments Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Cardalis ad us. vet., Kautabletten für Hunde (Spironolactonum) Name Arzneimittel: Cardalis ad us. vet., Kautabletten für Hunde Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe: benazeprili hydrochloridum, spironolactonum Dosisstärke und galenische Form: 2.5mg/20mg, 5mg/40mg und 10mg/80mg, Kautabletten sgebiet / Indikation: Zur Behandlung einer chronisch-degenerativen Mitralklappenerkrankung mit Stauungsinsuffizienz, zusätzlich unterstützt mit einem Diuretikum, falls dies erforderlich ist. ATC Code: QC09BA07 IT-Nummer / Bezeichnung: -- Zulassungsnummer/n: 66075 Zulassungsdatum: 12.04.2017 Für vollständige Informationen zum Präparat ist die Arzneimittelinformation zu konsultieren. www.tierarzneimittel.ch Swissmedic Journal 04/2017 302
Arzneimittel Nachrichten / Médicaments Autorisation d un médicament contenant un nouveau principe actif: Cardalis ad us. vet., comprimés à croquer pour chiens (Spironolactonum) Préparation: Cardalis ad us. vet., comprimés à croquer pour chiens Principe(s) actif(s): benazeprili hydrochloridum, spironolactonum Dosage et forme galénique: 2.5mg/20mg, 5mg/40mg et 10mg/80mg, comprimés à croquer Possibilités d emploi / Indication: Traitement d une maladie valvulaire dégénérative mitrale chronique avec insuffisance cardiaque congestive incluant un diurétique si nécessaire. Code ATC: QC09BA07 No IT / désignation: -- No d autorisation: 66075 Date d autorisation: 12.04.2017 Pour des informations complètes sur la préparation, consultez l information sur le médicament. www.tierarzneimittel.ch 303 Swissmedic Journal 04/2017
Chargenrückrufe Präparat: Epipen und Epipen junior, Injektionslösung g Wirkstoffe: Adrenalinum Zulassungsnummer: 53836 Zulassungsinhaberin: MEDA Pharma GmbH Rückzug der Chargen: 5FA665J Epipen, 5ED824M Epipen junior, 5ED824AD Epipen junior und 6FA293D Epipen Die Firma MEDA Pharma GmbH hat die obenerwähnten Chargen von 53836 Epipen und Epipen junior, Injektionslösung vorsorglich bis auf Stufe Patient vom Markt zurückgezogen. Aufgrund eines Problems bei der Herstellung des Pens besteht ein Risiko, dass ein für dessen Auslösung kritisches Bauteil deformiert ist und deshalb nicht korrekt funktioniert. Der Rückruf erfolgt mittels Firmenschreiben an die mit dem Präparat belieferten Kunden. Präparat: Clotrimazol Helvepharm, Creme Wirkstoffe: Clotrimazolum Zulassungsnummer: 51642 Zulassungsinhaberin: Helvepharm AG Rückzug der Chargen: 23508V, 31609V, 34610V (Tube 20 g) und 23508V, 34610V (Tube 50 g) Die Firma Helvepharm AG hat die obenerwähnten Chargen von Clotrimazol Helvepharm, Creme vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurückgezogen. Aufgrund von Stabilitätsproblemen kann eine der Zulassung entsprechende Qualität des Präparats nicht bis zum Ende der Laufzeit sichergestellt werden. Der Rückruf erfolgte mittels Firmenschreiben an die mit dem Präparat belieferten Kunden. Swissmedic Journal 04/2017 304
Retraits de lots Préparation: Epipen et Epipen junior, solution injectable No d autorisation: 53836 Principes actifs: Adrenalinum Titulaire de l autorisation: MEDA Pharma GmbH Retrait des lots: 5FA665J Epipen, 5ED824M Epipen junior, 5ED824AD Epipen junior et 6FA293D Epipen La société MEDA Pharma GmbH a retiré du marché les lots susmentionnés de la préparation 53836 Epipen et Epipen junior, solution injectable jusqu au niveau du patient. En raison d'un problème durant la fabrication du stylo prérempli, un risque existe qu'un élément essentiel pour le déclenchement soit déformée et ne fonctionnera pas correctement. Ce retrait est communiqué par circulaire aux clients ayant reçu livraison du produit. Préparation: Clotrimazol Helvepharm, Crème No d autorisation: 51642 Principes actifs: Clotrimazolum Titulaire de l autorisation: Helvepharm SA Retrait des lots: 23508V, 31609V, 34610V (tube de 20 g) et 23508V, 34610V (tube de 50 g) Par mesure de précaution, la société Helvepharm SA a retiré du marché les lots susmentionnées de la préparation Clotrimazol Helvepharm, Crème jusqu au niveau du commerce de détail. A cause de problèmes de stabilité, il ne peut être garanti que la qualité du produit reste conforme aux exigences de l autorisation de mise sur le marché jusqu à la date de péremption. Ce retrait a été communiqué par circulaire aux clients ayant reçu livraison du produit. 305 Swissmedic Journal 04/2017
Neuzulassung / Nouvelle autorisation Die Gültigkeit der hier publizierten Zulassungen steht unter dem Vorbehalt, dass kein Rechtsmittel gegen die betreffende Verfügung ergriffen wird bzw. wurde. Les autorisations publiées ici sont valides pour autant que les décisions correspondantes n aient pas fait ou ne fassent pas l objet d un recours. Swissmedic Journal 04/2017 306
Humanarzneimittel / Produits à usage humain 01 Afstyla 250 IE, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 03 Afstyla 500 IE, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 04 Afstyla 1000 IE, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 05 Afstyla 1500 IE, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 06 Afstyla 2000 IE, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 07 Afstyla 2500 IE, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 08 Afstyla 3000 IE, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung CSL Behring AG, Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern Zul.-Nr.: 66030 Abgabekategorie: B Index: 06.01.1. 07.04.2017 Zusammensetzung 01 Praeparatio cryodesiccata: lonoctocogum alfa 250 U.I., natrii chloridum, L-histidinum, saccharum, calcii chloridum dihydricum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabilia 2.5 ml pro vitro. 03 Praeparatio cryodesiccata: lonoctocogum alfa 500 U.I., natrii chloridum, L-histidinum, saccharum, calcii chloridum dihydricum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabilia 2.5 ml pro vitro. 04 Praeparatio cryodesiccata: lonoctocogum alfa 1000 U.I., natrii chloridum, L-histidinum, saccharum, calcii chloridum dihydricum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabilia 2.5 ml pro vitro. 05 Praeparatio cryodesiccata: lonoctocogum alfa 1500 U.I., natrii chloridum, L-histidinum, saccharum, calcii chloridum dihydricum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabilia 5 ml pro vitro. 06 Praeparatio cryodesiccata: lonoctocogum alfa 2000 U.I., natrii chloridum, L-histidinum, saccharum, calcii chloridum dihydricum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabilia 5 ml pro vitro. 07 Praeparatio cryodesiccata: lonoctocogum alfa 2500 U.I., natrii chloridum, L-histidinum, saccharum, calcii chloridum dihydricum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabilia 5 ml pro vitro. 08 Praeparatio cryodesiccata: lonoctocogum alfa 3000 U.I., natrii chloridum, L-histidinum, saccharum, calcii chloridum dihydricum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabilia 5 ml pro vitro. Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten mit Haemophilie A (Faktor VIII Mangel) Packung/en 01 001 250 I.E. 1 Flasche Lyophilisat und 1 Flasche Lösungsmittel (2,5 ml) B 03 003 500 I.E. 1 Flasche Lyophilisat und 1 Flasche Lösungsmittel (2,5 ml) B 307 Swissmedic Journal 04/2017
Bemerkung Gültig bis 06.04.2022 04 004 1000 I.E. 1 Flasche Lyophilisat und 1 Flasche Lösungsmittel (2,5 ml) B 05 005 1500 I.E. 1 Flasche Lyophilisat und 1 Flasche Lösungsmittel (5 ml) B 06 006 2000 I.E. 1 Flasche Lyophilisat und 1 Flasche Lösungsmittel (5 ml) B 08 008 3000 I.E. 1 Flasche Lyophilisat und 1 Flasche Lösungsmittel (5 ml) B 66030 07 Dosisstärke nur für den Vertrieb im Ausland bestimmt NAS (New Active Substance): lonoctocogum alfa 01 Amlodipin/Valsartan Actavis 5/80 mg, Filmtabletten 02 Amlodipin/Valsartan Actavis 5/160 mg, Filmtabletten 03 Amlodipin/Valsartan Actavis 10/160 mg, Filmtabletten Actavis Switzerland AG, Wehntalerstrasse 190, 8105 Regensdorf Zul.-Nr.: 65801 Abgabekategorie: B Index: 02.07.2. 03.04.2017 Zusammensetzung 01 valsartanum 80 mg, amlodipinum 5 mg ut amlodipini besilas, excipiens pro compresso obducto. 02 valsartanum 160 mg, amlodipinum 5 mg ut amlodipini besilas, excipiens pro compresso obducto. 03 valsartanum 160 mg, amlodipinum 10 mg ut amlodipini besilas, excipiens pro compresso obducto. Essentielle Hypertonie Packung/en 01 001 28 Tablette(n) B Gültig bis 02.04.2022 002 98 Tablette(n) B 02 003 28 Tablette(n) B 004 98 Tablette(n) B 03 005 28 Tablette(n) B 01 Argentum nitricum comp., Solutio ad injectionem WALA Schweiz GmbH, Bärenplatz 2, 3011 Bern 006 98 Tablette(n) B Zul.-Nr.: 60264 Abgabekategorie: B Index: 20.02.0. 27.04.2017 Zusammensetzung 01 argenti nitras D19 aquos 0.1 g, chlorophyceae ferm D2 0.1 g, echinacea pallida e planta tota ferm D2 0.1 g, eucalypti folium recens ferm TM 0.05 g, thuja occidentalis ferm D2 0.1 g, natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, aqua ad iniectabilia, ad solutionem pro 1 ml. Bemerkung ohne Indikation Gültig bis 26.04.2022 Zulassung mit reduziertem Dossier ohne Indikation nach Art. 17 Abs. 1 KPAV (SR 812.212.24). Die Packungsgrössen liegen in der Verantwortung der Firma. Swissmedic Journal 04/2017 308
01 Biphozyl, Lösung für Hämodialyse und Hämofiltration Baxter AG, Müllerenstrasse 3, 8604 Volketswil Zul.-Nr.: 66074 Abgabekategorie: B Index: 05.04.0. 06.04.2017 Zusammensetzung 01 I) Kleine Kammer A: magnesii chloridum hexahydricum 3.05 g, acidum hydrochloridum dilutum, aqua q.s. ad solutionem pro 1000 ml. II) Grosse Kammer B: natrii chloridum 7.01 g, natrii hydrogenocarbonas 2.12 g, kalii chloridum 314 mg, dinatrii phosphas dihydricus 187 mg, aqua q.s. ad solutionem pro 1000 ml. I) et II) corresp.: mineralia: natrium 140 mmol/l, kalium 4 mmol/l, magnesium 0.75 mmol/l, chloridum 122 mmol/l, hydrogenophosphas 1 mmol/l, hydrogenocarbonas 22 mmol/l, in solutione recenter reconstituta. Hämofiltration Packung/en 01 001 2 x 5000 ml Polyolefin Beutel mit Ventil B Gültig bis 05.04.2022 01 Calciumfolinat Labatec 50 mg/5 ml, solution pour injection 02 Calciumfolinat Labatec 100 mg/10 ml, solution pour injection 03 Calciumfolinat Labatec 300 mg/30 ml, solution pour injection 04 Calciumfolinat Labatec 500 mg/50 ml, solution pour injection Labatec Pharma SA, 31, rue du Cardinal-Journet, 1217 Meyrin N d'amm: 66077 Catégorie de remise: B Index: 15.01.0. 07.04.2017 Composition 01 acidum folinicum 50 mg ut calcii folinas, trometamolum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 5 ml. Indication 02 acidum folinicum 100 mg ut calcii folinas, trometamolum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 10 ml. 03 acidum folinicum 300 mg ut calcii folinas, trometamolum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 30 ml. 04 acidum folinicum 500 mg ut calcii folinas, trometamolum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 50 ml. Antidote contre des antagonistes de l acide folique Conditionnements 01 001 1 flacon(s) B Valable jusqu'au 06.04.2022 02 002 1 flacon(s) B 03 003 1 flacon(s) B 04 004 1 flacon(s) B 309 Swissmedic Journal 04/2017
01 Descovy 200/10 mg, Filmtabletten 02 Descovy 200/25 mg, Filmtabletten Gilead Sciences Switzerland Sàrl, 6312 Steinhausen Zul.-Nr.: 65921 Abgabekategorie: A Index: 08.03.0. 11.04.2017 Zusammensetzung 01 emtricitabinum 200 mg, tenofovirum alafenamidum 10 mg ut tenofovirum alafenamidum hemifumaras, excipiens pro compresso obducto. 02 emtricitabinum 200 mg, tenofovirum alafenamidum 25 mg ut tenofovirum alafenamidum hemifumaras, color.: E 132, excipiens pro compresso obducto. HIV-Infektion Packung/en 01 001 30 Tablette(n) A Gültig bis 10.04.2022 02 002 30 Tablette(n) A 01 Klostergarten Entspannungstee Cornelius, geschnittene Drogen Migros-Genossenschafts-Bund, Limmatstrasse 152, 8005 Zürich Zul.-Nr.: 65208 Abgabekategorie: E Index: 01.04.1. 28.04.2017 Zusammensetzung 01 lavandulae flos 1.05 g, tiliae flos, verbenae odoratae folium, pro charta 1.4 g. Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung und Entspannung bei Nervosität und zur Unterstützung des Einschlafens Packung/en 01 001 20 x 1.4 g E Gültig bis 27.04.2022 01 Levina 20, Filmtabletten Spirig HealthCare AG, Industriestrasse 30, 4622 Egerkingen Zul.-Nr.: 66203 Abgabekategorie: B Index: 09.02.1. 10.04.2017 Zusammensetzung 01 ethinylestradiolum 20 µg, levonorgestrelum 0.1 mg, color.: E 129, E 132, excipiens pro compresso obducto. Hormonale Kontrazeption Packung/en 01 001 21 Tablette(n) B Gültig bis 09.04.2022 002 3 x 21 Tablette(n) B 003 6 x 21 Tablette(n) B Swissmedic Journal 04/2017 310
01 Quetiapin XR Zentiva 50mg, Retardtabletten 02 Quetiapin XR Zentiva 150mg, Retardtabletten 03 Quetiapin XR Zentiva 200mg, Retardtabletten 04 Quetiapin XR Zentiva 300mg, Retardtabletten 05 Quetiapin XR Zentiva 400mg, Retardtabletten Helvepharm AG, Walzmühlestrasse 60, 8500 Frauenfeld Zul.-Nr.: 66081 Abgabekategorie: B Index: 01.05.0. 20.04.2017 Zusammensetzung 01 quetiapinum 50 mg ut quetiapini fumaras, excipiens pro compresso obducto. 02 quetiapinum 150 mg ut quetiapini fumaras, excipiens pro compresso obducto. 03 quetiapinum 200 mg ut quetiapini fumaras, excipiens pro compresso obducto. 04 quetiapinum 300 mg ut quetiapini fumaras, excipiens pro compresso obducto. 05 quetiapinum 400 mg ut quetiapini fumaras, excipiens pro compresso obducto. Neuroleptikum Packung/en 01 001 60 Tablette(n) B Gültig bis 19.04.2022 02 003 60 Tablette(n) B 005 100 Tablette(n) B 03 006 60 Tablette(n) B 008 100 Tablette(n) B 04 009 60 Tablette(n) B 011 100 Tablette(n) B 05 012 60 Tablette(n) B 01 Respadur A 1000 ppm, Inhalationsgas Westfalen Gas Schweiz GmbH, Sisslerstrasse 11, 5074 Eiken 014 100 Tablette(n) B Zul.-Nr.: 66271 Abgabekategorie: A Index: 03.99.0. 28.04.2017 Zusammensetzung 01 nitrogenii oxidum 1000 ppm, nitrogenium, gasum inhalationis. Künstliche Beatmung bei Neugeborenen Packung/en 01 001 2 l Druckgasbehalter bei 150 bar gefüllt A Gültig bis 27.04.2022 002 2 l Druckgasbehalter bei 200 bar gefüllt A 003 10 l Druckgasbehalter bei 150 bar gefüllt A 004 10 l Druckgasbehalter bei 200 bar gefüllt A 005 20 l Druckgasbehalter bei 150 bar gefüllt A 006 20 l Druckgasbehalter bei 200 bar gefüllt A 007 50 l Druckgasbehalter bei 150 bar gefüllt A 008 50 l Druckgasbehalter bei 200 bar gefüllt A 311 Swissmedic Journal 04/2017
01 Rosuvastatin-Mepha 5 mg, Lactab 02 Rosuvastatin-Mepha 10 mg, Lactab 03 Rosuvastatin-Mepha 20 mg, Lactab Mepha Pharma AG, Kirschgartenstrasse 14, 4051 Basel Zul.-Nr.: 66417 Abgabekategorie: B Index: 07.12.0. 18.04.2017 Zusammensetzung 01 Tablette: rosuvastatinum 5 mg ut rosuvastatinum calcicum, excipiens pro compresso obducto. 02 Tablette: rosuvastatinum 10 mg ut rosuvastatinum calcicum, excipiens pro compresso obducto. 03 Tablette: rosuvastatinum 20 mg ut rosuvastatinum calcicum, excipiens pro compresso obducto. Reduktion der Serumcholesterinkonzentration. Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei Erwachsenen mit normalem LDL-Cholesterin Spiegel und erhöhtem Risiko von atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen Packung/en 01 001 30 Tablette(n) B Gültig bis 17.04.2022 002 100 Tablette(n) B 003 100 Tablette(n) HDPE-Flaschen B 02 004 30 Tablette(n) B 005 100 Tablette(n) B 006 100 Tablette(n) HDPE-Flaschen B 03 007 30 Tablette(n) B 01 Sildenafil PAH-Mepha 20 mg, Lactab Mepha Pharma AG, Kirschgartenstrasse 14, 4051 Basel 008 100 Tablette(n) B 009 100 Tablette(n) HDPE-Flaschen B Zul.-Nr.: 66452 Abgabekategorie: B Index: 02.07.1. 28.04.2017 Zusammensetzung 01 Tablette: sildenafilum 20 mg ut sildenafili citras, excipiens pro compresso obducto. Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (primäre pulmonale Hypertonie, sowie mit Bindegewebserkrankungen assoziierte PAH) der WHO-Klasse II und III, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit Packung/en 01 001 90 Tablette(n) B Gültig bis 27.04.2022 Swissmedic Journal 04/2017 312
01 Vizamyl 150MBq/ml, Injektionslösung GE Healthcare AG, 8152 Opfikon Zul.-Nr.: 66110 Abgabekategorie: A Index: 17.01. 12.04.2017 Zusammensetzung 01 flutemetamolum(18-f) 150 MBq, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii chloridum, ethanolum anhydricum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml. PET-Diagnose für die Alzheimer-Krankheit Packung/en 01 001 10 ml Durchstechflasche A Bemerkung Gültig bis 11.04.2022 01 Zurampic 200 mg, Filmtabletten Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd NAS (New Active Substance): flutemetamolum(18-f) Zul.-Nr.: 65925 Abgabekategorie: B Index: 07.11.2. 07.04.2017 Zusammensetzung 01 lesinuradum 200 mg, color.: E 132, E 133, excipiens pro compresso obducto. Urikosuricum Packung/en 01 001 30 Tablette(n) B Bemerkung Gültig bis 06.04.2022 002 100 Tablette(n) B NAS (New Active Substance): lesinuradum 313 Swissmedic Journal 04/2017
Tierarzneimittel / Produits à usage vétérinaire 02 Cardalis ad us. vet. 2.5mg/20mg, comprimés à croquer 03 Cardalis ad us. vet. 5mg/40mg, comprimés à croquer 04 Cardalis ad us. vet. 10mg/80mg, comprimés à croquer Biokema S.A., Chemin de la Chatanerie 2, 1023 Crissier N d'amm: 66075 Catégorie de remise: B Index: 12.04.2017 Composition 02 benazeprili hydrochloridum 2.5 mg, spironolactonum 20.0 mg, aromatica, excipiens pro compresso. Indication 03 benazeprili hydrochloridum 5.0 mg, spironolactonum 40.0 mg, aromatica, excipiens pro compresso. 04 benazeprili hydrochloridum 10.0 mg, spironolactonum 80.0 mg, aromatica, excipiens pro compresso. Traitement de la maladie valvulaire dégénérative mitrale chronique avec insuffisance cardiaque congestive chez le chien Conditionnements 02 001 30 comprimés à croquer sécables B Remarque Valable jusqu'au 11.04.2022 002 90 comprimés à croquer sécables B 03 003 30 comprimés à croquer sécables B 004 90 comprimés à croquer sécables B 04 005 30 comprimés à croquer sécables B 006 90 comprimés à croquer sécables B NAS (New Active Substance): spironolactonum 01 GastroGard ad us. vet., pâte orale pour chevaux Biokema S.A., Chemin de la Chatanerie 2, 1023 Crissier N d'amm: 65903 Catégorie de remise: B Index: 05.04.2017 Composition 01 omeprazolum 370 mg, aromatica, excipiens ad pastam pro 1 g. Indication Prévention et traitement des ulcères gastriques chez les chevaux Conditionnements 01 002 7 seringue(s) à 6.16 g B Remarque Valable jusqu'au 04.04.2022 01 Imrestor ad us. vet., Injektionslösung Provet AG, Gewerbestrasse 1, 3421 Lyssach NAS (New Active Substance): omeprazolum Zul.-Nr.: 65786 Abgabekategorie: A Index: 11.04.2017 Zusammensetzung 01 pegbovigrastimum 15 mg, acidum citricum monohydricum, L-arginini hydrochloridum, argininum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2.7 ml. Pegylierter boviner Granulocyten-Kolonie-stimulierender Faktor zur bei Rindern (Milchkühe und Rinder) Packung/en 01 001 10 Fertigspritze(n) A Bemerkung Gültig bis 10.04.2022 NAS (New Active Substance): pegbovigrastimum Swissmedic Journal 04/2017 314
Revision und Änderung der Zulassung Révision et modification de l'autorisation Die Gültigkeit der hier publizierten Zulassungen steht unter dem Vorbehalt, dass kein Rechtsmittel gegen die betreffende Verfügung ergriffen wird bzw. wurde. Les autorisations publiées ici sont valides pour autant que les décisions correspondantes n aient pas fait ou ne fassent pas l objet d un recours. Humanarzneimittel / Produits à usage humain 03 Resiston nouvelle formule, comprimés effervescents Vifor Consumer Health SA, Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glâne N d'amm: 48134 Catégorie de remise: D Index: 03.99.0. 07.04.2017 Composition 03 echinaceae purpureae herbae recentis succus siccatus 225 mg, DER: 40-50:1, arom.: saccharinum natricum et alia, antiox.: E 320, excipiens pro compresso. Indication prévention et traitement en cas de refroidissement Conditionnements 03 001 20 comprimé(s) D Remarque Cette attestation d autorisation annule celle du 01.07.2015 Valable jusqu'au 18.09.2022 (prolongation de l autorisation) 01 Alendronat Helvepharm 10mg, Tabletten 02 Alendronat Helvepharm 70mg, Tabletten Helvepharm AG, Walzmühlestrasse 60, 8500 Frauenfeld Zul.-Nr.: 58010 Abgabekategorie: B Index: 07.99.0. 12.04.2017 Zusammensetzung 01 acidum alendronicum 10 mg ut natrii alendronas trihydricus, excipiens pro compresso. 02 acidum alendronicum 70 mg ut natrii alendronas trihydricus, excipiens pro compresso. Osteoporose Packung/en 02 003 4 Tablette(n) B 004 12 Tablette(n) B Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 04.04.2012 Gültig bis 04.09.2022 01 Alpinamed Leber-Galle, homöopathische Tropfen Alpinamed AG, 9325 Roggwil TG 58010 01 Dosisstärke nur für den Vertrieb im Ausland bestimmt Zul.-Nr.: 52159 Abgabekategorie: D Index: 20.01.0. 07.04.2017 Zusammensetzung 01 silybum marianum TM corresp. ethanolum 50 % V/V. Bei Leber- Gallebeschwerden Packung/en 01 016 50 ml D 024 100 ml D Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 12.02.2014 Gültig bis 22.08.2022 315 Swissmedic Journal 04/2017
01 Alpinamed Venen, homöopathische Tropfen Alpinamed AG, 9325 Roggwil TG Zul.-Nr.: 52154 Abgabekategorie: D Index: 20.01.0. 07.04.2017 Zusammensetzung 01 aesculus hippocastanum TM corresp. ethanolum 63 % V/V. Bei Venenbeschwerden Packung/en 01 014 50 ml D 022 100 ml D Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 27.11.2013 Gültig bis 22.08.2022 01 Amoxicillin Clavulansäure Spirig HC 1 g (875/125), Filmtabletten Spirig HealthCare AG, Industriestrasse 30, 4622 Egerkingen Zul.-Nr.: 54600 Abgabekategorie: A Index: 08.01.93 06.04.2017 Zusammensetzung 01 amoxicillinum anhydricum 875 mg ut amoxicillinum trihydricum, acidum clavulanicum 125 mg ut kalii clavulanas, excipiens pro compresso obducto. Infektionskrankheiten Packung/en 01 001 12 Tablette(n) A 002 20 Tablette(n) A Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 11.11.2016 Gültig bis 28.03.2019 (Änderung Präparatename, früher: Aziclav 1 g (875/125), Filmtabletten) 01 Amoxicillin Clavulansäure Spirig HC 625 mg (500/125), Filmtabletten Spirig HealthCare AG, Industriestrasse 30, 4622 Egerkingen Zul.-Nr.: 54599 Abgabekategorie: A Index: 08.01.93 06.04.2017 Zusammensetzung 01 amoxicillinum anhydricum 500 mg ut amoxicillinum trihydricum, acidum clavulanicum 125 mg ut kalii clavulanas, excipiens pro compresso obducto. Infektionskrankheiten Packung/en 01 001 20 Tablette(n) A Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 11.11.2016 Gültig bis 28.03.2019 (Änderung Präparatename, früher: Aziclav 625 mg (500/125), Filmtabletten) Swissmedic Journal 04/2017 316
01 Arnuity Ellipta 90 mcg, Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation 02 Arnuity Ellipta 182 mcg, Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation GlaxoSmithKline AG, Talstrasse 3-5, 3053 Münchenbuchsee Zul.-Nr.: 65707 Abgabekategorie: B Index: 03.04.4. 19.04.2017 Zusammensetzung 01 fluticasoni furoas 100 µg, excipiens ad pulverem pro dosi. 02 fluticasoni furoas 200 µg, excipiens ad pulverem pro dosi. Asthma bronchiale Packung/en 01 001 30 Einzeldose(n) B 003 3 x 30 Einzeldose(n) B 02 002 30 Einzeldose(n) B 004 3 x 30 Einzeldose(n) B Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 28.01.2016 Gültig bis 27.01.2021 (Neue zusätzliche Packungsgrösse/n, neu: 3 x 30) 01 Atenolol Helvepharm 50, Filmtabletten 02 Atenolol Helvepharm 100, Filmtabletten Helvepharm AG, Walzmühlestrasse 60, 8500 Frauenfeld Zul.-Nr.: 50651 Abgabekategorie: B Index: 02.03.0. 13.04.2017 Zusammensetzung 01 atenololum 50 mg, excipiens pro compresso obducto. 02 atenololum 100 mg, excipiens pro compresso obducto. Hypertonie Packung/en 01 150 30 Tablette(n) B 169 100 Tablette(n) B 02 177 30 Tablette(n) B 185 100 Tablette(n) B Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 20.06.2012 Gültig bis 20.09.2022 01 Axotide 100 ug, Diskus 02 Axotide 250 ug, Diskus 03 Axotide 500 ug, Diskus GlaxoSmithKline AG, Talstrasse 3-5, 3053 Münchenbuchsee Zul.-Nr.: 53390 Abgabekategorie: B Index: 03.04.4. 13.04.2017 Zusammensetzung 01 fluticasoni-17 propionas 100 µg, lactosum monohydricum q.s. ad pulverem pro 12.5 mg. 02 fluticasoni-17 propionas 250 µg, lactosum monohydricum q.s. ad pulverem pro 12.5 mg. 03 fluticasoni-17 propionas 500 µg, lactosum monohydricum q.s. ad pulverem pro 12.5 mg. Antiasthmatikum Packung/en 01 013 60 Inhalationen B 02 021 60 Inhalationen B 03 048 60 Inhalationen B Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 21.06.2012 Gültig bis 24.10.2022 317 Swissmedic Journal 04/2017
01 Axotide 0,125 mg, Dosier-Aerosol (FCKW-frei) 02 Axotide 0,250 mg, Dosier-Aerosol (FCKW-frei) 04 Axotide 0,050 mg, Dosier-Aerosol (FCKW-frei) GlaxoSmithKline AG, Talstrasse 3-5, 3053 Münchenbuchsee Zul.-Nr.: 54306 Abgabekategorie: B Index: 03.04.4. 13.04.2017 Zusammensetzung 01 fluticasoni-17 propionas 125 µg pro dosi, propellentia ad aerosolum. doses pro vase 120. 02 fluticasoni-17 propionas 250 µg pro dosi, propellentia ad aerosolum. doses pro vase 120. 04 fluticasoni-17 propionas 50 µg pro dosi, propellentia ad aerosolum. doses pro vase 120. Antiasthmatikum Packung/en 01 016 0,125 mg 120 Dosen B 02 024 0,250 mg 120 Dosen B 04 032 0,050 mg 120 Dosen B Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 21.06.2012 Gültig bis 24.10.2022 03 Axura 15 mg, Filmtabletten 04 Axura 20 mg, Filmtabletten 05 Axura 10 mg, Filmtabletten 06 Axura 5 mg, Filmtabletten Merz Pharma (Schweiz) AG, Hegenheimermattweg 57, 4123 Allschwil Zul.-Nr.: 56925 Abgabekategorie: B Index: 01.99.0. 11.04.2017 Zusammensetzung 03 memantinum hydrochloridum 15 mg corresp. memantinum 12.46 mg, excipiens pro compresso obducto. 04 memantinum hydrochloridum 20 mg corresp. memantinum 16.62 mg, excipiens pro compresso obducto. 05 memantinum hydrochloridum 10 mg corresp. memantinum 8.3 mg, excipiens pro compresso obducto. 06 memantinum hydrochloridum 5 mg corresp. memantinum 4.15 mg, excipiens pro compresso obducto. Alzheimer-Krankheit Packung/en 03 888 Tablette(n) nur als Kombipackung: siehe Seq.-Nr.06 04 014 98 Tablette(n) B 05 018 50 Tablette(n) B 06 020 1 Set Starterpackung je 7 Tabletten von 5/10/15/20 mg B Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 30.05.2013 (Verzicht Packungsgrösse, 20 mg 28 und 56 Tabletten) Gültig bis 18.11.2018 B Swissmedic Journal 04/2017 318
02 Bactrim forte, Tabletten Roche Pharma (Schweiz) AG, Schönmattstrasse 2, 4153 Reinach BL Zul.-Nr.: 48306 Abgabekategorie: A Index: 08.01.93 20.04.2017 Zusammensetzung 02 sulfamethoxazolum 800 mg, trimethoprimum 160 mg, excipiens pro compresso. Infektionskrankheiten Packung/en 02 048 10 Tablette(n) A 049 20 Tablette(n) A 050 50 Tablette(n) A Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 05.06.2012 Gültig bis 27.11.2022 01 Bactrim, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Roche Pharma (Schweiz) AG, Schönmattstrasse 2, 4153 Reinach BL Zul.-Nr.: 37887 Abgabekategorie: A Index: 08.01.93 20.04.2017 Zusammensetzung 01 sulfamethoxazolum 400 mg, trimethoprimum 80 mg, propylenglycolum, natrii hydroxidum, ethanolaminum, ethanolum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 5 ml. Infektionskrankheiten Packung/en 01 056 10 Ampulle(n) A Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 05.06.2012 Gültig bis 27.11.2022 02 Bactrim, Sirup für Kinder Roche Pharma (Schweiz) AG, Schönmattstrasse 2, 4153 Reinach BL Zul.-Nr.: 35263 Abgabekategorie: A Index: 08.01.93 20.04.2017 Zusammensetzung 02 sulfamethoxazolum 200 mg, trimethoprimum 40 mg, arom.: ethylvanillinum, vanillinum et alia, conserv.: E 216, E 218, excipiens ad suspensionem pro 5 ml. Infektionskrankheiten Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 23.07.2014 Gültig bis 27.11.2022 Nur für den Vertrieb im Ausland bestimmt 01 Bactrim, Tabletten Roche Pharma (Schweiz) AG, Schönmattstrasse 2, 4153 Reinach BL Zul.-Nr.: 34762 Abgabekategorie: A Index: 08.01.93 20.04.2017 Zusammensetzung 01 sulfamethoxazolum 400 mg, trimethoprimum 80 mg, excipiens pro compresso. Infektionskrankheiten Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 05.06.2012 Gültig bis 27.11.2022 Nur für den Vertrieb im Ausland bestimmt 319 Swissmedic Journal 04/2017
01 Benylin mit Codein N, Hustensirup Janssen-Cilag AG, Gubelstrasse 34, 6300 Zug Zul.-Nr.: 55818 Abgabekategorie: C Index: 03.03.1. 20.04.2017 Zusammensetzung 01 diphenhydramini hydrochloridum 14 mg, codeini phosphas hemihydricus 5.7 mg, arom.: saccharinum natricum, vanillinum et alia, color.: E 124, E 150, conserv.: E 211, excipiens ad solutionem pro 5 ml corresp. ethanolum 5 % V/V. Reizhusten Packung/en 01 001 125 ml C Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 01.04.2013 Gültig bis 06.09.2022 01 Bilifuge, Dragées Medicoss AG, Dellenbodenweg 8, 4452 Itingen Zul.-Nr.: 16615 Abgabekategorie: D Index: 04.11.2. 12.04.2017 Zusammensetzung 01 berberidis corticis extractum ethanolicum siccum 20 mg, DER: 6:1, combreti extractum aquosum siccum 20 mg, DER: 1:4, cynarae extractum ethanolicum siccum 100 mg, DER: 1:1, orthosiphonis folii extractum ethanolicum siccum 10 mg, DER: 3.5:1, excipiens pro compresso obducto. Bei Verdauungsbeschwerden Packung/en 01 013 40 Dragée(s) D 021 200 Dragée(s) D Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 30.06.2015 (Verzicht Packungsgrösse 500 Dragées) Gültig bis 18.10.2019 01 Bisolvon Ambroxol, Sirup in Sachets Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Hochbergerstrasse 60B, 4057 Basel Zul.-Nr.: 62203 Abgabekategorie: D Index: 03.02.0. 12.04.2017 Zusammensetzung 01 ambroxoli hydrochloridum 30 mg, arom.: vanillinum et alia, conserv.: E 210, excipiens ad solutionem pro 5 ml pro charta. Mukolytikum Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 18.06.2014 Gültig bis 19.08.2022 Nur für den Vertrieb im Ausland bestimmt Swissmedic Journal 04/2017 320
01 Bondin 5 %, crème 02 Bondin 10 %, crème Vifor Consumer Health SA, Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glâne N d'amm: 47833 Catégorie de remise: D Index: 07.10.4. 03.04.2017 Composition 01 ibuprofenum 50 mg, conserv.: E 216, E 218, excipiens ad unguentum pro 1 g. Indication 02 ibuprofenum 100 mg, conserv.: E 216, E 218, excipiens ad unguentum pro 1 g. Antiphlogistique percutané Remarque Cette attestation d autorisation annule celle du 01.07.2015 (prolongation de l autorisation) Valable jusqu'au 17.09.2022 Autorisé uniquement pour la mise sur le marché à l étranger 01 Calcium-Carbonat Salmon Pharma 500 mg, Filmtabletten Salmon Pharma GmbH, St. Jakobs-Strasse 90, 4052 Basel Zul.-Nr.: 50383 Abgabekategorie: B Index: 07.99.0. 26.04.2017 Zusammensetzung 01 calcii carbonas 500 mg corresp. calcium 200 mg, excipiens pro compresso obducto. Phosphatbinder Packung/en 01 017 100 Tablette(n) B Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 10.05.2012 Gültig bis 27.09.2022 01 Camphora comp., Oleum Weleda AG, Dychweg 14, 4144 Arlesheim Zul.-Nr.: 59965 Abgabekategorie: D Index: 20.02.0. 06.04.2017 Zusammensetzung 01 calendulae flos H 10% 50 mg, matricariae flos H 10% 100 mg, hydrargyri sulfidum rubrum oleosum D5 100 mg, dextrocamphora 0.042 mg, eucalypti aetheroleum 1.458 mg, menthae piperitae aetheroleum 1.458 mg, thymi aetheroleum 0.042 mg, excipiens ad solutionem. ohne Indikation Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 14.06.2013 Gültig bis 13.06.2018 Zulassung mit reduziertem Dossier ohne Indikation nach Art. 17 Abs. 1 KPAV (SR 812.212.24). Die Packungsgrössen liegen in der Verantwortung der Firma. geringfügige Änderung der Wirkstoffmengen 321 Swissmedic Journal 04/2017
01 Carmol Hals-Bonbons ohne Zucker Iromedica AG, Oberstrasse 222, 9014 St. Gallen Zul.-Nr.: 62343 Abgabekategorie: E Index: 12.03.9. 05.04.2017 Zusammensetzung 01 levomentholum 9.64 mg, eucalypti aetheroleum 2.42 mg, salviae aetheroleum 2.42 mg, anisi stellati aetheroleum 1.54 mg, aromatica, arom.: isomalt, acesulfamum kalicum, sucralosum, excipiens pro pastillo. bei Husten und Heiserkeit Packung/en 01 001 75 g E Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 17.04.2014 Gültig bis 16.09.2022 02 Carnitene sigma-tau 1.0 g/5.0 ml, Injektionslösung Sigma-Tau Pharma AG, Luzernerstrasse 2, 4800 Zofingen Zul.-Nr.: 43716 Abgabekategorie: B Index: 07.99.0. 06.04.2017 Zusammensetzung 02 levocarnitinum 1 g, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 5 ml. L-Carnitin-Mangel Packung/en 02 018 5 Ampulle(n) B Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 12.03.2012 Gültig bis 23.08.2022 01 Carnitene sigma-tau, Kautabletten Sigma-Tau Pharma AG, Luzernerstrasse 2, 4800 Zofingen Zul.-Nr.: 48509 Abgabekategorie: B Index: 07.99.0. 06.04.2017 Zusammensetzung 01 levocarnitinum 1 g, saccharum, aromatica, excipiens pro compresso. L-Carnitin-Mangel Packung/en 01 029 30 Tablette(n) B Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 12.03.2012 Gültig bis 23.08.2022 02 Carnitene sigma-tau, Sirup Sigma-Tau Pharma AG, Luzernerstrasse 2, 4800 Zofingen Zul.-Nr.: 47597 Abgabekategorie: B Index: 07.99.0. 06.04.2017 Zusammensetzung 02 levocarnitinum 1 g, arom.: bergamottae aetheroleum, vanillinum et alia, conserv.: E 217, E 219, excipiens ad solutionem pro 3.3 ml. L-Carnitin-Mangel Packung/en 02 022 40 ml Flasche(n) B Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 12.03.2012 Gültig bis 23.08.2022 Swissmedic Journal 04/2017 322
02 Carnitene sigma-tau 1 g/10 ml, Trinklösung 03 Carnitene sigma-tau 2 g/10 ml, Trinklösung Sigma-Tau Pharma AG, Luzernerstrasse 2, 4800 Zofingen Zul.-Nr.: 48508 Abgabekategorie: B Index: 07.99.0. 06.04.2017 Zusammensetzung 02 levocarnitinum 1 g, saccharinum natricum, conserv.: E 211, excipiens ad solutionem pro 10 ml. 03 levocarnitinum 2 g, aromatica, saccharinum natricum, conserv.: E 211, alcohol benzylicus, excipiens ad solutionem pro 10 ml. L-Carnitin-Mangel Packung/en 02 022 10 x 10 ml Flasche(n) B Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 12.03.2012 Gültig bis 23.08.2022 48508 03 Dosisstärke nur für den Vertrieb im Ausland bestimmt 02 Choleodoron Tropfen, anthroposophisches Arzneimittel Weleda AG, Dychweg 14, 4144 Arlesheim Zul.-Nr.: 15980 Abgabekategorie: D Index: 20.02.0. 27.04.2017 Zusammensetzung 02 extractum ethanolicum ex chelidonii radix recens 22.5 mg et curcumae xanthorrhizae rhizoma 25 mg, excipiens ad solutionem pro 1 g, corresp. ethanolum 65 % V/V. Zur Anregung der Gallenfunktion Packung/en 02 038 50 ml D Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 10.02.2012 Gültig bis 11.07.2022 01 Ciloxan, Augentropfen Novartis Pharma Schweiz AG, 6343 Risch Zul.-Nr.: 51898 Abgabekategorie: A Index: 11.07.1. 12.04.2017 Zusammensetzung 01 ciprofloxacinum 3 mg ut ciprofloxacini hydrochloridum, conserv.: benzalkonii chloridum, excipiens ad solutionem pro 1 ml. Bakterielle Infektionen am Auge Packung/en 01 028 5 ml A Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 03.04.2017 Gültig bis 29.11.2022 323 Swissmedic Journal 04/2017