Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_090903 Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Dr. Ecker (BMG, Vorsitz, Ersatzmitglied) Herr MMMag. Unterkofler (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 16 Zulassungen von Arzneispezialitäten 15 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 5 Verlängerungen von Zulassungen 2 Bescheidberichtigungen 121 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 2 Betriebsbewilligungen 20 Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 2 4 keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: 28.07.2008 1 von 9
Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl 952630 952631 953002 953003 953004 953005 953121 953122 953123 953144 953145 953146 953235 953800 953801 954027 Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Levodopa/Benserazid Teva 100 mg/25 mg Tabletten Levodopa/Benserazid Teva 200 mg/50 mg Tabletten Valsartan Teva 40 mg Valsartan Teva 80 mg Valsartan Teva 160 mg Valsartan Teva 320 mg Omeprazol STADA 10 mg magensaftresistente Hartkapseln Omeprazol STADA 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Omeprazol STADA 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Valsartan/HCT Actavis 80 mg/12,5 mg Valsartan/HCT Actavis 160 mg/12,5 mg Valsartan/HCT Actavis 160 mg/25 mg SUISENG Injektionssuspension für Schweine Donepezil-HCl-ratiopharm 5 mg Donepezil-HCl-ratiopharm 10 mg Gliclazid Arcana 30 mg - Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Madopar 125 (100 Teva Pharma B.V. mg/25 mg) tabletten; NL Madopar 250 (200 mg/ Teva Pharma B.V. 50 mg) tabletten; NL Diovan 160 mg - Teva Pharma B.V. Kapseln; Diovan 160 mg Kapseln; Teva Pharma B.V. Diovan 160 mg Kapseln; Teva Pharma B.V. Diovan 160 mg Kapseln; Teva Pharma B.V. Mopral 20 mg capsules; FR Mopral 20 mg capsules; FR Mopral 20 mg capsules; FR CoTareg 80/12,5mg tablets; CoTareg 160/12,5mg tablets; Co-Tareg 160/25 mg tablets; Aricept tablets 5 mg; GB Aricept tablets 10 mg; GB Stada Arzneimittel Stada Arzneimittel Stada Arzneimittel Actavis Group PTC ehf Actavis Group PTC ehf Actavis Group PTC ehf Laboratorios Hipra S.A. Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Diamicron 80 mg Arcana Arzneimittel tabletten met gereguleerde afgifte; NL Gültig ab: 28.07.2008 2 von 9
Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Name 120255 4/2009 FI GI 120530 GI 124912 3/2008 FI GI 128754 FI GI 927096 FI GI 929067 FI GI 929068 FI GI 930954 ZUS 936322 1/2007 FI GI 941311 Name 943077 Name 943078 Name 943139 Name 943202 ZUS 944924 Verlängerungen von Zulassungen 120255 2/2008 936564 936778 Telmin 100 mg/g Granulat für Pferde Natrium chloratum physiolog. 'Baxter' - Infusionslösung Carbostesin 0,5% - Lösung zur parenteralen Anwendung Lecicarbon - Zäpfchen Lecicarbon - Zäpfchen für Kinder Livostin - Augentropfen Livostin - Nasenspray Systen 50 µg/24 h Depot - Pflaster Tabletten gegen Angina 'Similasan' Traumaplant - Salbe Selenase 500 Mikrogramm/10 ml - Lösung zum Einnehmen Selenase 100 Mikrogramm/2 ml - Lösung zum Einnehmen Selenase 500 Mikrogramm/10 ml - Injektionslösung Selenase 100 Mikrogramm/2 ml - Injektionslösung Calmaben - Dragees Telmin 100 mg/g Granulat für Pferde Tropfen gegen Leber-Galle- Beschwerden 'Similasan' Zahnkügelchen 'Similasan' Janssen Pharmaceutica N.V. Baxter Vertriebs AstraZeneca Österreich C. Brady KG. C. Brady KG. Janssen - Cilag Pharma Janssen - Cilag Pharma Janssen - Cilag Pharma Jacoby Pharmazeutika AG Harras-Pharma- Curarina biosyn Arzneimittel biosyn Arzneimittel biosyn Arzneimittel biosyn Arzneimittel Pharmazeutische Fabrik Montavit Janssen Pharmaceutica N.V. Jacoby Pharmazeutika AG Jacoby Pharmazeutika AG Gültig ab: 28.07.2008 3 von 9
Bescheidberichtigungen 948711 6/2008 948712 6/2008 Budenobronch 0,5 mg/2 ml Suspension für einen Vernebler Budenobronch 1,0 mg/2 ml Suspension für einen Vernebler InfectoPharm Arzneimittel und Consilium InfectoPharm Arzneimittel und Consilium Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 953206 9/2009 953204 1 Lecivriens 5 mg Lecisyn 5 mg Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs 121347 123598 128564 921109 921804 922377 931355 931363 931440 931445 931487 931488 931647 931758 931759 931879 Codipront Retard-Kapseln Arcavit A/E - Kaudragees Diamox retard 500 mg - Kapseln Nesthäkchen - Babytee flaschenfertig Linola - Fett - Emulsion Laxans 'Roha' - Pulver Kampferöl Kärntner Haussalbe Nieren - Blasentee Magentee Ringelrosen - Heilsalbe China - Eisenelixier Contratussin Dr. Zeidler - Hustensaft Entschlackungs-Tee Leber - Galle Tee Rheumasalbe Pfizer Corporation Austria Arcana Arzneimittel Goldshield Pharmaceuticals Ltd Schülke & Mayr Ges.m.b.H. Dr. August Wolff &Co Schülke & Mayr Ges.m.b.H. Kreuzbergl - Engel - Kreuzbergl - Kreuzbergl - Kreuzbergl - Kreuzbergl - Zum Erzengel Michael Kreuzbergl - Kreuzbergl - Zum heiligen Gültig ab: 28.07.2008 4 von 9
931902 931959 931961 932098 932099 932100 932373 932396 932404 932405 932406 932407 932408 932409 932410 932411 932413 932414 932415 932416 932417 932418 932419 932420 932560 932581 Tiroler Brust- und Hustentee Venen - Tee Herz- und Kreislauf-Tee Haemosalbe Hustenbalsam Lippensalbe Haussalbe der Löwen Tassilo - Hustentropfen Tassilo - Kinderhustensaft Tassilo - Nervenöl Tassilo - Nervensalbe Tassilo - Magenelixier Tassilo - Nerventropfen Tassilo - Nerventonikum Tassilo - Grippetee Tassilo - Nerventee Tassilo - Entschlackungstee Tassilo - Abführtee Tassilo-Ringelblumensalbe mit Hamamelis Tassilo - Hustensaft Tassilo - Brennesseltonikum Tassilo - Herz-und Kreislauftonikum Tassilo Rheuma-Gel mit Arnika Tassilo - Brust-und Hustentee Kitzbüheler Schmerz - Tabletten Kitzbüheler Allergie - Gel Johannes - Kreuzbergl - Kreuzbergl - Zum heiligen Zum heiligen Zum heiligen Löwen - Tassilo - Tassilo - Tassilo - Tassilo - Tassilo - Tassilo - Tassilo - Tassilo - Tassilo - Tassilo - Tassilo - Tassilo - Tassilo - Tassilo - Tassilo - Tassilo - Tassilo - Rosen - Rosen - Gültig ab: 28.07.2008 5 von 9
932758 932838 932841 932842 932844 932845 932847 932848 932857 932862 932870 932875 932877 932879 932880 932883 932885 932893 932897 933177 933186 934086 934638 934639 934640 Gurgelwasser Lippen - Balsam Lindernder Magentee Faaker Herz-Nerventonikum Faaker Nerven- Schlaftee Faaker Hustenbalsam Faaker Hämosalbe Faaker Rheumasalbe r Kirchschlager s Magen-und Galletropfen r Kirchschlager s Hustensaft für Kinder r Kirchschlager s Magentee St. Anna Zug- und Furunkelsalbe St.Anna-Rheumatee r Kirchschlager s Nieren-und Blasentee St.Anna-Rheumasalbe St.Anna-Magentee r Kirchschlager s Herz-und Kreislauftonikum St.Anna-Stoffwechseltee St.Anna - Kreislauftee Hega Pektorin - Sirup Hega - Schnupfensalbe Knoblauch-Mistel-Weissdorn - Dragees zum Einsiedler Zum heiligen Elisabeth - Elisabeth - Elisabeth - Elisabeth - Elisabeth - Elisabeth - Elisabeth - Alpen - Alpen - Alpen - St. - Anna - St. - Anna - Alpen - St. - Anna - St. - Anna - Alpen - St. - Anna - St. - Anna - Zum Heiligen Geist Zum Heiligen Geist Zum Einsiedler Magen-Darmtee St. - Nikolaus - Stoffwechseltee St. - Nikolaus - Grippetee St. - Nikolaus - Gültig ab: 28.07.2008 6 von 9
934641 934642 934643 934644 934645 935024 935490 935498 935499 935500 935501 935821 935822 935823 935824 936653 937228 937295 938423 939397 941087 Babytee St. - Nikolaus - Blähungstee St. - Nikolaus - Nerven - Schlaftee St. - Nikolaus - Herz-Kreislauftee St. - Nikolaus - Leber-Galletee St. - Nikolaus - Nerven - Schlaftee St. Stephan- Nerven - Schlaftee Reichenauer - Magen-Darmtee Reichenauer - Blähungstee Reichenauer - Grippetee Reichenauer - Nieren- und Blasentee Reichenauer - Herz-Kreislauftee Dreifaltigkeits - Stoffwechseltee Dreifaltigkeits - Grippetee Dreifaltigkeits - Magen-Darmtee Dreifaltigkeits - Epaq - Dosieraerosol Aurum - Injeel - Ampullen Ubichinon - Injeel - Ampullen Myristica Sebifera-Injeel - Ampullen Gingol - Grippedragees aus Weidenrinde, Lindenblüte + Vitamin C 'Zum Einsiedler', 1050 Wien Biologische Heilmittel Heel Biologische Heilmittel Heel Biologische Heilmittel Heel Kwizda Pharma Zum Einsiedler 941863 942590 942666 Blasentee Provenen retard - Prolair - Autohaler Kreuzbergl - Dr.Willmar Schwabe & Co KG Gültig ab: 28.07.2008 7 von 9
942681 942684 942686 942687 942688 942690 942844 942860 942861 942862 942863 942864 942865 942866 942867 942868 942869 942870 942871 942872 942873 942874 942875 942877 950094 3/2009 950095 3/2009 Qvar 100 µg Dosieraerosol Douglan 100 µg - Dosieraerosol Qvar mite 50 µg - Dosieraerosol Douglan mite 50 µg - Dosieraerosol Qvar mite 50 µg - Autohaler Qvar 100 µg - Autohaler Tassilo Mund- und Gurgellösung Salus - Ringelblumensalbe mit Hamamelis Salus - Entschlackungstee Salus - Nerventee Salus - Nervensalbe Salus - Grippetee Salus - Nerventonikum Salus - Brennesseltonikum Salus - Herz-und Kreislauftonikum Salus Rheuma-Gel mit Arnika Salus - Abführtee Salus - Nervenöl Salus - Hustensaft Salus - Nerventropfen Salus - Hustentropfen Salus - Kinderhustensaft Salus - Brust-und Hustentee Salus Mund- und Gurgellösung Cabergolin Sandoz 0,5 mg - Tabletten Cabergolin Sandoz 1 mg - Tabletten Tassilo - Salus - Salus - Salus - Salus - Salus - Salus - Salus - Salus - Salus - Salus - Salus - Salus - Salus - Salus - Salus - Salus - Salus - Sandoz Sandoz Gültig ab: 28.07.2008 8 von 9
950096 3/2009 950246 6/2009 950247 6/2009 950567 4/2009 Cabergolin Sandoz 2 mg - Tabletten Fluvastatin '1A Pharma' 20 mg - Hartkapseln Fluvastatin '1A Pharma' 40 mg - Hartkapseln Fluvastatin 1A Pharma 80 mg - Retardtabletten Betriebsbewilligungen INS-480129-Änderung der 0004-006 Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS-482151-Erteilung der 0001-008 Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Sandoz 1A Pharma 1A Pharma 1A Pharma Stada Arzneimittel MicroPump Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl Sponsor Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) 716654/ 716849/ Geschäftszahl 716426/3/2009 716557/5/2009 716558/5/2009 716832/4/2009 Med Uni Wien, Innere III, Endo & Stoffw. Med Uni Wien, Innere III, Nephro u Dialyse Sponsor Eisai Ltd SCHWARZ BIOSCIENCES, Inc. SCHWARZ BIOSCIENCES, Inc. Merck KGaA Gültig ab: 28.07.2008 9 von 9