, Road-Map zum Market Access Der richtige Weg zu einem erfolgreichen Market Access für Arzneimittel, Medizinprodukte und Diagnostika
Warum eine Road-Map für Market Access? Im Market Access gilt es viele Ziele in einem möglichst kurzen Zeitraum zu erreichen. Einige sind anfänglich wichtig, andere gewinnen erst zu einem späteren Zeitpunkt an Bedeutung. Bei einer parallelen Zielverfolgung besteht jedoch die Gefahr, dass einige Ziele vergessen, bzw. andere aus den Augen verloren werden. Zudem besteht das Risiko, dass auch Prioritäten verwechselt werden. Darüber hinaus besteht die Neigung, in alle Richtungen gleichzeitig zu starten. Bei diesem Vorgehen geht rasch die Effizienz verloren und auch das Ergebnis wird eher mittelmäßig sein. Es entsteht viel Bewegung, aber kein gemeinsames Ziel wird verfolgt. Ziel und Zweck der Road-Map Market Access Die Road-Map ermöglicht es ausgesuchte Ziele auf optimalem und effektivem Weg zu erreichen. Dabei ist die Strategie in Anbetracht des Zeithorizonts und ökonomischer Nachhaltigkeit für jedes (neue) Produkt individuell zu bestimmen. Eine Road-Map dient zur Orientierung. Dabei werden Umwege und Irrwege wirkungsvoll vermieden. Die Road-Map schafft Übersicht und koordiniert die unterschiedlichen Aktivitäten auf dem Weg zum Ziel. Sie unterstützt das beteiligte Team durch einen gemeinsamen Plan für den uneingeschränkten Market Access und Erstattung. Zugleich zeigt sie die unterschiedlichen Teilziele und Module sowie bestehende Interdependenzen auf. Eine gut ausgearbeitete Road- Map ist die Voraussetzung für die ressourcensparende Koordination aller wichtigen Market Access Bausteine. Welche Inhalte stehen im Fokus der Road-Map? Marktzugang Vertragsstrategien Produktdistribution Flankierende Inhalte Bewertung und Erstattung Administrative Inhalte Zielhierarchie der Road-Map Market Access Was sind die übergeordneten Ziele der Road-Map zum Market Access? Umfassende Erstattung durch Kostenträger innerhalb möglichst kurzer Zeit Bestmöglicher Zugang zum Patientensegment und Versorgungssegment Positive Einstufung des Produkts durch relevante Arzneimittel oder Medizinproduktebewerter Anschließende Teilziele ermöglichen insbesondere die Vermeidung zusätzlicher kleinerer Hürden im Market Access. Wenn man an die konkrete Definition einer Road-Map zum Market Access für ein neues Produkt heran geht, sollte zunächst eine Reihe von grundsätzlichen und strategischen Entscheidungen getroffen werden. Zudem müssen relevante Rahmenbedingungen definiert sein. 3
Typus der Road-Map und Zeithorizont Eine Road-Map bildet üblicherweise einen Zeitrahmen von 1 bis 2 Jahren ab. Sie kann durchaus ein gutes Stück vor der eigentlichen Markteinführung beginnen, d. h. sie beseitigt im Vorfeld mögliche Barrieren einer schnellen Marktpene- tration oder sie schafft die Voraussetzungen für eine schnelle Akzeptanz durch die Kostenträger. Andererseits kann sie sich auch bis über das erste volle Jahr nach der Produkteinführung erstrecken. Typus der Road-Map: Integrale Road-Map Zeigt das integrale Gesamtkonzept des Market Access Pre-launch Road-Map Market Access vor Produkteinführung Post-launch Road-Map Market Access nach Produkteinführung Produkteinführung Integrale Road Map Pre-launch Road Map Post-launch Road Map Zeithorizont (2012) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 (2013) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 (2014) 1 2 3 4 5 6 7 Jahr / Monat Demzufolge lässt sich zwischen einer pre-launch Road-Map und einer post-launch Road-Map unterscheiden. Beide beginnen oder enden mit der Markteinführung des Produktes und haben ihre jeweiligen Vor- und Nachteile. Die bessere Lösung ist die integrale Road-Map, welche in genügendem zeitlichen Abstand vor der Markteinführung beginnt und welche spätestens ein Jahr nach der Markteinführung endet. Eine Road-Map ist ein living Document, d. h. es unterliegt einer zeitbezogenen Aktualität und bedarf der regelmäßigen Erneuerung. Unabhängig von der generellen Gültigkeitsdauer der Road -Map sollte diese regelmäßig überarbeitet und an aktuelle Entwicklungen angepasst bzw. aktualisiert werden. Eine monatliche Überprüfung bzw. Aktualisierung ist hierbei anzuraten. Zudem ist ein quartalsmäßiger Review der gesamten Road-Map empfehlenswert. 4
Strategische Rahmenbedingungen der Road-Map Vor der Ausarbeitung einer spezifischen Road- Map zum Market Access für ein Arzneimittel, Medizinprodukt oder innovatives Diagnostikum, sollten grundsätzliche Rahmenbedingungen definiert werden. Liegt dieses strategische Rahmengerüst fest, so erfolgt die Konstruktion operativen Details. Entscheide über Pricing Bezüglich der Festsetzung des richtigen Herstellerabgabepreises gibt es keine einfache Formel. Die Preisentscheidung ist immer komplex und sollte eine Reihe von Überlegungen umfassen: Wie hoch ist der Produktnutzen? Wie hoch ist er im Vergleich zur üblichen Standardtherapie? Besteht die Gefahr von Re- und oder Parallelimporten durch inkonsistentes internationales Pricing? Handelt es sich um eine Kurzzeit- oder Langzeittherapie? Müssen Patienten an der Finanzierung beteiligt werden? Wie hoch ist die Willingness to pay für das Produkt? Unabhängig vom festgelegten Herstellerabgabepreis ist es wichtig, möglichst vor Markteintritt zu wissen, ob das Produkt in mehreren Versorgungssegmenten mit unterschiedlichen Erstattungsmechanismen (ambulant und stationär, Pflege oder Homecare) anbieten und einsetzten möchte. Diese strategischen Kriterien beeinflussen den Aufbau der Road-Map. Entscheide über Versorgungssektoren Von zentraler Bedeutung für die schlussendliche Road-Map zum Market Access ist die Wahl des relevanten Versorgungssektors in dem das Produkt eingesetzt werden soll. Die hauptsächliche Richtungsentscheidung findet zwischen ambulantem und stationärem Sektor statt. Dabei gilt im ambulanten Sektor der Erlaubnisvorbehalt und im stationären Sektor der Verbotsvorbehalt. Zudem gelten die jeweils unterschiedlichen Erstattungsprozeduren und -mechanismen. Jenseits dieser beiden zentralen Versorgungssektoren gibt es weitere Bereiche mit eigenen und spezifischen Regulierungen wie den Pflegesektor, die Homecare Versorgung, die Hospizversorgung und weitere. Entscheide über Kostenträgersegmente Hier gibt es weitaus weniger Wahlmöglichkeiten, mehr als 90% der Bevölkerung sind bei den GKV- Kassen versichert. Dennoch kann es empfehlenswert sein, zunächst nur den Selbstzahler- Teilmarkt und den PKV-Markt anzugehen und erst danach die breite Erstattung durch die GKV- Kassen zu suchen. Die zeitliche Sequenz ist daher der zentrale Punkt, beispielsweise Initial nur Selbstzahler und PKV-Versicherte sowie GKV-Versicherte mit entsprechender PKV-Zusatzversicherung. Manchmal können auch andere Kostenträger, wie die Pflegeversicherung oder auch die Berufsgenossenschaft von Bedeutung sein. 5
Ko-Finanzierungsentscheidung Will man ausschließlich die gesetzlichen Zuzahlungen akzeptieren und ansonsten eine volle Erstattung durch die Kassen erreichen? Oder ist man bereit, Festbeträge, Erstattungshöchstbeträge oder auch nur Teilerstattungen zu akzeptieren? In Abhängigkeit von den Finanzierungsentscheiden eröffnen sich mehrere Optionen für die Konzeption der Road-Map zum Market Access. Module der Road-Map zum Market Access Grundsätzlich unterscheidet sich die Road-Map Market Access für Arzneimittel erheblich von der für Medizinprodukte oder Diagnostika. Ursache hierfür ist die jeweils unterschiedliche Gesetzgebung. Jenseits der unterschiedlichen Kategorisierung hängt das Design einer Road-Map einerseits davon ab, ob es sich um eine pre- oder postlaunch Road-Map oder sogar um eine übergreifende integrale Road-Map handelt. In Abhängigkeit von dem Typus der Road-Map werden dann die jeweiligen operativen Module kombiniert. Marktzugangsmodule Marktzugangsmodule sind in erster Linie zulassungsrelevante Prozesse, wie beispielsweise eine CE-Zertifizierung im Bereich der Medizinprodukte oder die Zulassungsnummer im Bereich Arzneimittel. Distributionsmodule Um die Verkaufsfähigkeit sicher zu stellen ist oftmals eine PZN erforderlich. Wenn diese nicht rechtzeitig beantragt und zugeteilt wird findet man das Produkt nicht in den einschlägigen Computersystemen der Apotheken. Auch die rechtzeitige Beantragung eines Institutskennzeichens wird oft vergessen. Ohne diese kann man aber nicht an dem elektronischen Abrechnungsverfahren der GKV-Kassen teilnehmen. Bewertungs- und Erstattungsmodule Dieses Modul stellt den Kernbereich der Road-Map zum Market Access dar. Hierbei muss nach der Produktkategorie unterschieden werden, denn für Arzneimittel erfolgt die Bewertung durch das IQWiG und den G-BA über die frühe Nutzenbewertung nach 35a SGB V. Für Medizinprodukte ist das Bewertungsverfahren mehr oder minder dem MDK/MDS oder den Kassen bzw. ihren Verbänden überlassen. Eine wichtige Rolle spielen dabei auch die so genannten Benannten Stellen. Allerdings wurde mit der Nutzenbewertung nach dem 137e SGB V seit dem 1. Januar 2013 ein neues mehr formelles Bewertungsverfahren für Medizinprodukte, insbesondere für solche der Klasse III und arzneimittelnahe Medizinprodukte. 6
Vertragsmodule Generell besteht die Möglichkeit mit den Kostenträgern in der GKV und PKV Selektivverträge über die Erstattung des neuen Produktes zu schließen. Eine Variante der Direktverträge sind dabei Modellvorhaben nach 63-64 SGB V. Diese Selektivverträge können als zweiseitige oder dreiseitige Verträge konzipiert werden. Hierfür eignet sich beispielsweise die Grundlage 73c SGB V, die besondere ambulante Versorgung sowie die Verträge zur integrierten Versorgung nach dem 140 ff SGB V. Hinsichtlich des tragenden Vertragsprinzips gibt es die Möglichkeiten einfacher Rabattverträge, Cost Sharing- und Capitation Verträge sowie prozessorientierte Vertragsmodelle. Jeder dieser unterschiedlichen Verträge hat einen unterschiedlichen Stellenwert im Verlauf des Market Access. Flankierende Module Die Kommunikation der Produkteigenschaften ist ein unverzichtbarer Prozess im Market Access. Hierzu stehen die flankierenden Module Value Dossier EbM-basiert Value Dossier EbM-orientiert zur Verfügung. In diesem Modul wird Nutzen oder Zusatznutzen des Produkts gegenüber der relevanten Vergleichstherapie darstellt. Die zu Grunde liegende Value Story eines neuen Produkts kann mit einem Value Dossier am besten kommuniziert werden. Ein ebenfalls bedeutendes, flankierendes Modul ist ein spezifisches Stakeholder Mapping & Management Programm, das einzelne Aktivitäten zu einem Produkt darstellt und absichert. Administrative Module Hierunter verstehen sich kleinere Module, die das Produkt im Market Access unterstützen. Dabei kann es sich um administrative Prozesse und Angelegenheiten handeln, wie z. B. die erforderliche Anmeldung als Medizinprodukte Hersteller beim DIMID, etc. 7
Beispiel von pre und post-launch Road-Maps Im nachfolgenden Beispiel wird eine Road-Map für ein innovatives Medizinprodukt dargestellt.dabei wird grundsätzlich zwischen der prelaunch Road-Map, der post-launch Road-Map und der integralen Road-Map unterschieden. Beispiel einer pre-launch Road-Map Voraussetzung für die Konzeption einer Road- Map ist jedoch die vorherige Bestimmung der Rahmenbedingungen für das Design, basierend auf strategischen Entscheidungen im Vorfeld. Analog zur pre-launch Phase lässt sich die Perspektive der Road-Map ebenfalls auf die postlaunch Phase ausrichten. Beispiel einer post-launch Road-Map 8
Beispiel einer integralen Road-Map Die integrale Road-Map zeigt den Zeithorizont vor und nach der eigentlichen Produkteinführung auf und ermöglicht somit den umfassenden Überblick aller relevanten Module. Im Folgenden ist ein Beispiel zu einer integralen Road-Map für ein Medizinprodukt abgebildet: Kommunikation der Road-Map Ist die Road-Map erst einmal konzipiert und verabschiedet worden, dann muss sie auch entsprechend an die relevanten und vor allem direkt involvierten Stellen und Personen im Unternehmen kommuniziert werden. Die beste Road Map verliert erheblich an Wert, wenn sie nicht unternehmensintern kommuniziert wird. Daher sollte die Road Map in dem Market Access Team offiziell kommuniziert werden und auch regelmäßig ihren Platz auf der Agenda finden. 9
Controlling und Monitoring Eine möglichst vollständige und optimal strukturierte Road-Map ist Voraussetzung für ein erfolgreiches Market Access. Die hinreichende Bedingung ist aber das kontinuierliche und periodische Controlling, Monitoring und Umsetzung der Road-Map. Das Monitoring verfolgt dabei insbesondere die einzelnen Tätigkeiten innerhalb eines Moduls, wobei das Controlling mehr auf den Outcome eines jeweiligen Moduls achtet. EPC HealthCare hat für diesen Zwecke ein spezifisches Monitoring & Controlling Tool verfügbar, das sich an alle Typen der Road-Map anpassen lässt. Checkliste zur Road-Map Grundsätzlich richtet sich das Design einer Road- Map zum Market Access vor allem nach dem Typus des Produktes (Arzneimittel Medizinprodukt Diagnostikum) sowie nach dem zeitlichen Horiziont der Road-Map (pre-launch oder postlaunch oder integrale Road-Map). Die weitere zentrale Determinante für das Design der Road-Map ist die Bestimmung des hauptsächlichen Versorgungssektors, denn dieser triggert die entsprechenden Bewertungsverfahren und Erstattungsmechanismen. Das Beispiel der nachfolgenden Checkliste stellt eine valide Grundlage für das Design der Road- Map zum Market Access dar. 10
Verfügbarkeit des Produktes Die Road-Map zum nachhaltigen Market Access wird durch die EPC HealthCare individuell für die einzelnen Produkte des Klienten designed. Wir erarbeiten gemeinsam mit unseren Klienten pre-launch, post-launch oder integrale Road- Maps für Arzneimittel, Medizinprodukte und Diagnostika. Über das Design der Road-Map hinaus erarbeiten wir die operationalen Module zur Umsetzung sowie Konzepte für das Monitoring und Controlling der Road-Map zum Market Access. 11
Ihr Ansprechpartner EPC HealthCare GmbH Alte Rabenstraße 32 D 20148 Hamburg Dr. Klaus-Jürgen Preuß Tel.: +49 (0) 40-854 0291 01 Fax: +49 (0) 40-854 0291 29 Mobil: +49 (0) 172-2700 428 Email: kj.preuss@epc-healthcare.de EPC HealthCare, Version 1.0, März 2013