www..hamburg.de/medizinprodukte/ Sicheres Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten Dieses Merkblatt soll den Personen, die Medizinprodukte betreiben und/oder anwenden die Umsetzung der Anforderungen aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), an den Betrieb und die Anwendung von Medizinprodukten, erleichtern. Was sind Medizinprodukte? Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbundenen Apparate, Instrumente, Vorrichtungen, Stoffe usw., die der Diagnose, Therapie, Linderung oder Verhütung von Krankheiten oder Behinderungen sowie der Empfängnisverhütung dienen. Hierunter fallen z.b. alle medizinisch-technischen Geräte und deren Zubehör, einschließlich Software, medizinische Hilfsmittel sowie In-vitro-Diagnostika. Welche Voraussetzungen müssen Betreiber und Anwender erfüllen? Medizinprodukte dürfen nur von einschlägig ausgebildeten Personen angewendet werden, die über die dafür erforderlichen Kenntnisse und praktischen Erfahrungen verfügen. Anwender von Medizinprodukten nach Anlage 1 zur MPBetreibV (s. S. 4) müssen anhand der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung eingewiesen worden sein. Der Betreiber darf nur Personen mit der Anwendung beauftragen, die diese Voraussetzungen erfüllen. Welche Grundsätze gelten für den Betrieb und die Anwendung? Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und in mängelfreien Zustand sowie den Arbeitsschutzund Unfallverhütungsvorschriften entsprechend errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. Medizinprodukte dürfen nicht betrieben oder angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftige oder Dritte gefährdet werden.
Welche speziellen Pflichten sind zu beachten? Bei der Erstinbetriebnahme: Ein Medizinprodukt der Anlage 1 (s.s. 4) darf erstmalig nur dann am Patienten angewendet werden, wenn zuvor der Hersteller oder eine vom Hersteller befugte Person am Betriebsort eine Funktionsprüfung durchgeführt und die vom Betreiber beauftragte Person eingewiesen hat. Dokumentationspflichten Ein Bestandsverzeichnis ist vom Betreiber für alle aktiven, nichtimplantierbare Medizinprodukte mit folgenden Angaben zu führen: - Bezeichnung, Typ, Serien-Nummer, - Anschaffungsjahr - Name und Anschrift des Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen (Hersteller oder Bevollmächtigter in der EG, sonst Einführer) - Ggf. die dem CE-Kennzeichen beigefügte Kennnummer der Benannte Stelle (vierstellige Nummer) - ggf. betriebliche Identifikations-Nummer und Fristen der sicherheitstechnischen Kontrollen Ein nach anderen Vorschriften begonnenes Verzeichnis kann mit den notwendigen Ergänzungen weitergeführt werden. Vom Betreiber sind Medizinproduktebücher für Medizinprodukte nach den Anlagen 1 und 2 zur MPBetreibV (s. S. 4) zu führen. Alte Gerätebücher nach der zwischenzeitig erloschenen Medizingeräteverordnung können als Medizinproduktebücher weitergeführt werden. Einzutragen sind u.a.: - Medizinprodukte-Kenndaten (Bezeichnung, Typ, Seriennummer) - Beleg über Funktionsprüfung und Ersteinweisung (nur bei Medizinprodukten der Anlage 1) - Namen eingewiesenen Personals (nur bei Medizinprodukten der Anlage 1) - Datum, Fristen und Ergebnis sicherheits- oder messtechnischer Kontrollen - Wartungs-/Prüfverträge - Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen oder Handhabungsfehlern - Meldung von Vorkommnissen Achtung: Die Angaben aus den Medizinproduktebüchern müssen für den Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sein. Das Bestandsverzeichnis muss der zuständigen Behörde auf Verlangen beim Betreiber, die Medizinproduktebücher am Betriebsort, jederzeit zur Einsichtnahme vorgelegt werden können. 2
Prüfpflichten An Medizinprodukten, die in der Anlage 1 zur MPBetreibV aufgeführt sind oder für die der Hersteller diese vorgeschrieben hat, sind regelmäßig sicherheitstechnische Kontrollen durchzuführen. Eine sicherheitstechnische Kontrolle darf nur durchführen, wer fachlich ausreichend qualifiziert und weisungsfrei ist sowie über geeignete Mess- und Prüfmittel verfügt. Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Prüfprotokoll anzufertigen und mindestens bis zur nächsten Prüfung aufzubewahren. Wenn der Hersteller in den produktbegleitenden Unterlagen keine Angaben zu sicherheitstechnischen Kontrollen gemacht hat, diese aber auch nicht ausdrücklich ausschließt, sind sie mindestens alle zwei Jahre nach den anerkannten Regeln der Technik durchzuführen. Des Weiteren sind für Medizinprodukte der Anlage 2 regelmäßig messtechnische Kontrollen durchzuführen. Dabei wird festgestellt, ob die Medizinprodukte die zulässigen maximalen Messabweichungen (Fehlergrenzen) einhalten. Die Ergebnisse der messtechnischen Kontrolle werden in das Medizinproduktebuch eingetragen. Das Medizinprodukt wird nach erfolgreicher messtechnischer Kontrolle vom Prüfer mit einem Zeichen (Prüfsiegel) versehen. Aus diesem muss das Jahr der nächsten messtechnischen Kontrolle und die Behörde oder Person, die die messtechnische Kontrolle durchgeführt hat, eindeutig und rückverfolgbar hervorgehen. Für die Durchführung solcher Kontrollen kommen die Eichbehörden, der Hersteller, Lieferanten oder andere Personen, sofern sie fachlich ausreichend qualifiziert und hinsichtlich der Kontrolltätigkeit weisungsfrei sind sowie über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügen und ihre Tätigkeit der zuständigen Behörde angezeigt haben. Achtung: Auch Produkte, die nicht als Medizinprodukte in den Verkehr gebracht wurden, aber im Sinne der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes der Anlage 1 oder 2 betrieben und angewendet werden (z.b. Sportergometer, die für Belastungs-EKGs eingesetzt werden), unterliegen den gleichen Regelungen wie die entsprechenden Medizinprodukte. Unberührt von den sicherheits- und messtechnischen Kontrollen bleibt bei allen elektrisch betriebenen Medizinprodukten die regelmäßige Prüfung des ordnungsgemäßen Zustandes nach der Berufsgenossenschaftlichen Vorschrift BGV A3. Instandhaltungspflichten Als Betreiber haben Sie zur Sicherstellung der einwandfreien Funktion eines Medizinproduktes die notwendigen Instandhaltungsmaßnahmen (Wartung, Instandsetzung, hygienische Aufbereitung) durchzuführen. Hierzu dürfen Sie nur Personen, Betriebe und Einrichtungen beauftragen, die fachlich qualifiziert sind und über die notwendige Ausstattung verfügen. Tipp: Wir empfehlen bei einer Auftragsvergabe für Prüfungen, sich die Erfüllung der jeweils genannten Voraussetzungen vom Auftragnehmer schriftlich bestätigen und für jede Prüfung ein Protokoll aushändigen zu lassen. Die hygienische Aufbereitung ist nach den gemeinsamen Empfehlungen des Robert Koch- Institutes und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten oder einem nachweis- 3
lich gleichwertigem Verfahren durchzuführen (siehe auch Merkblatt zur Hygienischen Aufbereitung von Medizinprodukten). Auszug Anlage 1 zur MPBetreibV (vereinfachte Darstellung) Medizinprodukte, an denen sicherheitstechnische Kontrollen durchzuführen sind Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur: - Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln beziehungsweise der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren, - intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen unter Verwendung elektrisch betriebener Messsonden in Blutgefäßen beziehungsweise an freigelegten Blutgefäßen, - Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen, - unmittelbaren Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssigkeiten auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene sein können, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist, - maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie, - Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz, - Therapie mit Druckkammern, - Therapie mittels Hypothermie Säuglingsinkubatoren Externe aktive Komponenten aktiver Implantate. Auszug Anlage 2 zur MPBetreibV (vereinfachte Darstellung) Medizinprodukte, an denen messtechnischen Kontrollen durchzuführen sind Medizinprodukte zur Bestimmung der Hörfähigkeit (Ton- und Sprachaudiometer) Medizinprodukte zur Bestimmung von Körpertemperaturen (mit Ausnahme von Quecksilberglasthermometern mit Maximumvorrichtung): Nachprüffristen in Jahren - medizinische Elektrothermometer 2 - mit austauschbaren Temperaturfühlern 2 - Infrarot-Strahlungsthermometer 1 Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung 2 Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendruckes (Augentonometer): - allgemein 2 - zur Grenzwertprüfung 5 Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und reproduzierbaren Belastung von Patienten 1 2 4
Sie haben hierzu weitere Fragen? Fragen Sie uns! Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz Amt für Gesundheit und Verbraucherschutz, Referat Medizinprodukte Herr Boeck Tel: 428.37-38 88, E-Mail: ottfried.boeck@bsg.hamburg.de Herr Bondartschuk Tel: 428.37-26 47, E-Mail: reimund.bondartschuk@bsg.hamburg.de Herr Horn Tel: 428.37-26 49, E-Mail: peter.horn@bsg.hamburg.de Herr Kultscher Tel.:428.37-26 48, E-Mail: joerg.kultscher@bsg.hamburg.de Billstr. 80 D-20539 Hamburg Impressum Herausgeber: Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz (BSG) Amt für Gesundheit und Verbraucherschutz, Referat Medizinprodukte, Billstraße 80, 20539 Hamburg http://www.hamburg.de/medizinprodukte/ Stand: Juni 2009 Bildquelle : Claudia Hautumm/www.pixelio.de 5