So sichern wir den Pharmastandort Deutschland Beitrag zur aktuellen Diskussion Value through Innovation ABCD
Executive Summary Boehringer Ingelheim ist seit über 125 Jahren ein erfolgreiches Unternehmen in Familienbesitz, das mit seiner Geschäftstätigkeit einen wichtigen Beitrag in der Gesundheitswirtschaft und zur Wertschöpfung in Deutschland leistet: Mit der Erforschung und Entwicklung neuer und innovativer Medikamente und Behandlungsstrategien trägt Boehringer Ingelheim zum medizinischen Fortschritt sowie zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Volksgesundheit bei. Boehringer Ingelheim fördert den Wirtschaftsstandort Deutschland (GSK) 1 : Als starker Arbeitgeber: Jeder elfte Erwerbstätige der deutschen forschenden Pharmaindustrie ist bei Boehringer Ingelheim beschäftigt. Das durchschnittliche jährliche Beschäftigungswachstum von Boehringer Ingelheim belief sich in den Jahren 2005 bis 2012 auf 4 Prozent gegenüber 0,9 Prozent der deutschen Volkswirtschaft. Als Export-Treiber: Die Exportquote von Boehringer Ingelheim ist von 55 Prozent im Jahr 2005 auf 67 Prozent im Jahr 2012 kontinuierlich um insgesamt 12 Prozentpunkte gestiegen. Durch Investitionen: 42 Prozent aller Investitionen in Sachanlagen im Jahr 2012 waren das rund 26 Millionen Euro werden in Deutschland aufgewendet. Mit seinen Leistungen in Form von direkten Steuern und Sozialbeiträgen alleine im Jahr 2012 in Höhe von 924 Millionen Euro stärkt das Unternehmen darüber hinaus das Solidarsystem in Deutschland. Dieser Beitrag ist nur mit einer hohen Leistungsfähigkeit möglich und Innovation ist seit jeher die zentrale Triebkraft für Boehringer Ingelheim. Daher investiert das Unternehmen kontinuierlich in neue Forschungs- und Entwicklungsansätze besonders am Heimatstandort Deutschland: Allein im Jahr 2011 lag die Forschungs- und Entwicklungsintensität von Boehringer Ingelheim mit 14,2 Prozent deutlich über dem Branchendurchschnitt von 10,2 Prozent 1. Damit Deutschland auch in Zukunft der wichtigste Forschungs- und Investitionsstandort bleibt, sind planbare und verlässliche Rahmenbedingungen notwendig, die den wirtschaftlichen Erfolg des Unternehmens zu sichern helfen. Darüber hinaus braucht es bei der Politik und in der Bevölkerung das Verständnis, dass Arzneimittelpreise von heute den medizinischen Fortschritt der Zukunft finanzieren: Boehringer Ingelheim ist eines der innovativsten Pharmaunternehmen und steht derzeit weltweit in einem Prozess, neue Medikamente für elf unterschiedliche Indikationen auf den Markt zu bringen. Diese Neuentwicklungen gehen wegen der umfangreichen Forschungs- und Entwicklungsprozesse zurück auf Entscheidungen, die vor zehn bis 20 Jahren getroffen wurden. Die in dieser Publikation gesammelten Fakten und Schlaglichter sollten zu einem Paradigmenwechsel beitragen: Investitionen in das Gesundheitswesen können nicht nur einseitig als Kosten, sondern als Investitionen in die Gesundheit und Produktivität der Bevölkerung gesehen werden. Gesundheitsausgaben stärken die Leistungsfähigkeit in der Volkswirtschaft und schaffen Werte in Wissenschaft, Wirtschaft und Gesellschaft, die Gesundheit und zukünftigen wirtschaftlichen Wohlstand sichern.
Einleitung Boehringer Ingelheim Bekenntnis zum Standort Deutschland Das Familienunternehmen mit Sitz in Ingelheim gehört zu den zwanzig größten Pharmaunternehmen weltweit und zu den größten familiengeführten Unternehmen in Deutschland. 2012 erwirtschaftete Boehringer Ingelheim einen Anteil von etwa zehn Prozent an der deutschen forschenden Pharma industrie in Deutschland. Seit über 125 Jahren basiert das unternehmerische Schaffen von Boehringer Ingelheim auf einer langfristig angelegten Forschungs- und Entwicklungsstrategie. Im Fokus steht dabei zum Einen die starke Nachfrage nach neuen und innovativen Medikamenten zum Wohle der Patienten und zum Anderen der Erhalt der zukunftsfähigen Wirtschaftskraft des Unternehmens, das mit der Erforschung, Entwicklung, Produktion sowie dem Vertrieb innovativer Produkte auch neue Arbeitsplätze schafft und bestehende sichert: 46.000 Mitarbeiter beschäftigt Boehringer Ingelheim über alle sieben Kontinente hinweg, davon allein fast 7.500 in der Forschung und Entwicklung. Nach wie vor befinden sich neben dem Hauptsitz in Ingelheim die größten und wichtigsten Forschungsund Produktionsstandorte in Deutschland. Ingelheim Produktionsexperten für den Unternehmensverband Ingelheim ist der Standort für die Pharma-Fertigung in Deutschland, den weltweiten Vertrieb von Medikamenten sowie einer der Produktionsstandorte von Pharma-Wirkstoffen. Ein sichtbares Zeichen für die Verbundenheit von Boehringer Ingelheim mit dem Standort Deutschland sind die seit Jahren überproportional hohen Investitio nen in den zurückliegenden zehn Jahren insgesamt rund drei Milliarden Euro. Denn obwohl der heimische Absatzmarkt immer weiter an Bedeutung verliert lediglich 7 Prozent aller Erlöse erwirtschaftet der Unternehmensverband in Deutschland steht das Engagement von Boehringer Ingelheim dazu in einem scharfen Kontrast: Etwa 28 Prozent aller Mitarbeiter arbeiten an deutschen Standorten, die Anzahl der in Deutschland Beschäftigten wächst kontinuierlich auf derzeit über 1.000. 42 Prozent aller Investitionen in Sachanlagen im Jahr 2012 waren das rund 26 Millionen Euro werden in Deutschland aufgewendet. Fast 60 Prozent der Forschungsausgaben erfolgen in Deutschland. Damit übersteigen alleine die Forschungsausgaben von Boehringer Ingelheim in Deutschland mit fast 1,7 Milliarden Euro signifikant die im deutschen Markt erzielten Erlöse von 1 Milliarde Euro. Diese Zahlen dokumentieren das klare Bekenntnis des Unternehmens zum Standort Deutschland, dem sich Geschäftsführung und Gesellschafter trotz schwieriger gesundheitspolitischer Rahmenbedingungen traditionell verpflichtet fühlen. Sie sind aber auch Antrieb, in der Diskussion um den Pharmastandort Deutschland aktiv teilzunehmen. Das Ziel ist, auch in Zukunft in den Wirtschaftsstandort Deutschland zu investieren. Daher setzt sich Boehringer Ingelheim für den Dialog ein und steht für die gemeinsame Entwicklung von Lösungsansätzen zur Verfügung. Biberach Campus für Forschung, Entwicklung und Biotechnologie Der moderne Campus in Biberach an der Riss besitzt für Boehringer Ingelheim als Zentrum für Forschung, Entwicklung und Biotechnologie eine Schlüsselfunktion. Biberach ist auch international eine anerkannte Top-Adresse für biotechnisch hergestellte Pharmazeutika. Bekenntnis zum Standort Deutschland: Hohe Investitionen ermöglichen Wertschöpfung (2012) in Millionen Euro Anzahl Mitarbeiter Dortmund Experten für innovative Inhalatoren Bei der Boehringer Ingelheim microparts GmbH wird der Inhalator respimat Soft Inhaler hergestellt. Dieser wird im respimat Betrieb in Ingelheim befüllt und verpackt. Mit einer Produktionskapazität von 20 Millionen Inhalationsgeräten im Jahr stellt das Tochterunternehmen exklusiv für Boehringer Ingelheim die Versorgung des Weltmarkts sicher. Hannover Tierimpfstoffzentrum 1.0 1) 7 % 14.691 26 42 % 562 1.661 59 % 2.795 1.104 28 % 46.228.088 41 % 7.491 In Hannover hat Boehringer Ingelheim ein europäisches Forschungszentrum für Tierimpfstoffe errichtet. Dieses wurde im September 2012 eingeweiht. Umsatzerlöse mit Dritten Investitionen Forschungsausgaben Alle Mitarbeiter Mitarbeiter in Forschung und Entwicklung 1) mit Industriekundengeschäft Deutschland Welt Market Access & Healthcare Affairs, Stand: 04.07.201 4 Boehringer Ingelheim 2014 5
Kontinuierliche Investition in Forschung und Entwicklung Boehringer Ingelheim als Innovationsmotor für wegweisende Therapien Werte schaffen durch Innovationen und Technologien ist seit Langem das Leitmotiv von Boehringer Ingelheim. Mit dem Ziel, die Lebensqualität von Patien ten zu verbessern, den Ausbruch von Erkrankungen zu verhindern oder diese im besten Fall sogar zu heilen, konzentriert sich das Forschungsengagement auf die Entwicklung verbesserter oder ganz neuer medikamentöser Behandlungsformen. Was zählt, ist der Patient Therapeutischer Fortschritt durch Innovationen Der Bedarf an medizinischen Innovationen und therapeutischem Fortschritt ist nach wie vor sehr hoch. So gibt es erst für ein Drittel der 0.000 bekannten Krankheiten gute Behandlungsmöglichkeiten und es kommen kontinuierlich neue Krankheiten hinzu, die sich teilweise weltweit rasch verbreiten. In Deutschland und anderen wirtschaftlich hoch entwickelten Ländern stellen darüber hinaus die schnell wachsenden Gesundheitsbedürfnisse einer alternden Gesellschaft die Gesundheitssysteme vor neue Aufgaben. Eine effektive Arzneimittelforschung ist die entscheidende Voraussetzung, um diesen Herausforderungen begegnen zu können immer mit dem Fokus auf den Patienten. Die Herausforderungen der Medizin lassen sich aber nicht immer alleine bewältigen und daher setzt das Unternehmen weltweit auf vielfältige Kooperationen mit Universitäten und Forschungseinrichtungen, um kontinuierlich neue wissenschaftliche Ansätze als Grundlage für innovative Medikamente zu entwickeln. Der deutschen Gesundheitswirtschaft und ihren Leistungsträgern wie Boehringer Ingelheim kann in diesem Spannungsfeld eine bedeutende Rolle zukommen. Allerdings bedarf es dazu einer gesamtheitlichen Sichtweise und einer gezielten Unterstützung der Chancen und Möglichkeiten dieser Industrie. Relevanter medizinischer Fortschritt muss auch in Zukunft in Deutschland entwickelt, angewendet und aus Deutschland heraus exportiert werden können eine große Herausforderung in Anbetracht der schwierigen gesundheitspolitischen Rahmenbedingungen. Prof. Dr. Dr. Andreas Barner Vorsitzender der Unternehmensleitung, Boehringer Ingelheim. Wir haben uns auch zur Forschung in Bereichen verpflichtet, die durch einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf gekennzeichnet sind, die schwer zu behandeln sind und wo es wenige Patienten gibt. Auch hier wollen wir einen therapeutischen Beitrag leisten, ohne Blick auf den Deckungsbeitrag. Herausforderung Schlaganfall Mit der Erforschung, Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente übernimmt Boehringer Ingelheim gesellschaftliche Verantwortung. So ist beispielsweise der Schlaganfall eines der zentralen Forschungs- und Entwicklungsgebiete: Seit vielen Jahren engagiert sich das Unternehmen aktiv gegen diese Volkskrankheit und leistet dabei einen essentiellen Beitrag sowohl bei der Prävention als auch bei der Akutbehandlung und langfristigen Therapie von Patienten, die schlaganfallgefährdet oder von einem Schlaganfall betroffen sind. Die Zulassung von pradaxa 2 (Dabigatranetexilat) zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern und mindestens einem Risikofaktor markierte einen wichtigen Meilenstein in diesem Therapiegebiet. Es ist seit über 50 Jahren der erste innovative orale Gerinnungshemmer, der in der EU in dieser Indikation zugelassen wurde. pradaxa ist darüber hinaus für die Prävention thromboembolischer Erkrankungen zugelassen. Die Zulassung zur Behandlung und Sekundärprophylaxe von venösen Thromboembolien ist beantragt. Seit seiner Zulassung bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern konnten durch pradaxa im Vergleich zur Nichtbehandlung rein rechnerisch schätzungsweise 9.000 Schlaganfälle in dieser Patientenpopulation verhindert werden. Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung und erhöht das Schlaganfallrisiko um das Fünffache. Weltweit kommt es alle zehn Sekunden zu einem Schlaganfall in Folge von Vorhofflimmern. In Deutschland erleiden pro Jahr 250.000 Patienten einen Schlaganfall, bei 40.000 von ihnen ist die Ursache Vorhofflimmern. Schlaganfälle, die durch diese Herzrhythmusstörung ausgelöst werden, verlaufen häufig besonders schwer sie führen fast doppelt so häufig zu einer bleibenden Behinderung, verglichen mit Schlaganfällen aufgrund anderer Ursachen. Peter B. Patient mit Vorhofflimmern Die größten Sorgen nach der Diagnose Vorhofflimmern bereitete mir das erhöhte Schlaganfallrisiko. Nach meinem Herzinfarkt traf ich in der Reha auf Schlaganfall-Patienten und ich habe gesehen, wie sehr ein Schlaganfall dich aus dem Leben reißen kann. Heute nehme ich Gerinnungshemmer und ich habe das vollends in meinen Alltag integriert. Natürlich bin ich weniger belastbar als früher, aber mit der Behandlung hat sich meine Lebensqualität sehr deutlich verbessert und ich fühle mich besser geschützt. 6 Boehringer Ingelheim 2014 7
Herausforderung Krebs Boehringer Ingelheim engagiert sich auch in der Krebsforschung. Die Onkologie-Pipeline entwickelt sich beständig weiter und untermauert das Engagement von Boehringer Ingelheim in der klinischen Entwicklung von wegweisenden Krebstherapien. Dabei konzentriert sich das Unternehmen sowohl auf die Behandlung solider Tumoren als auch auf bestimmte Formen von Blutkrebs. So wurde Afatinib für die Erstlinientherapie von fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen (NSCLC) mit bestimmten Mutationen entwickelt und bereits in vielen Ländern zugelassen. Mit Nintedanib 4 befindet sich bei Boehringer Ingelheim ein möglicher Wirkstoff für die Zweitlinientherapie des NSCLC in der Entwicklung ein Ansatz, mit dem in klinischen Herausforderung Diabetes Auch die Volkskrankheit Diabetes ist aus Sicht von Patienten und Ärzten noch nicht optimal behandelbar. Auf Grundlage eigener Forschungsprogramme für die Entwicklung oraler Antidiabetika hat Boehringer Ingelheim mehrere Kandidaten mit vielversprechenden Eigenschaften identifiziert. Erstes Ergebnis dieser Pipeline ist Linagliptin (trajenta ), das seit 2011 in vielen Ländern auf den Markt gebracht wurde. Studien in Kombination mit einer Chemotherapie ein Gesamtüberleben von über einem Jahr bei Adenokarzinom-Patienten erzielt werden konnte. Lungenkrebs ist eine der weltweit häufigsten und die tödlichste Krebsart. In Deutschland wird die Zahl der neu diagnostizierten Lungenkarzinom-Patienten auf 50.000 pro Jahr geschätzt. Männer sind etwa 2,5-mal häufiger betroffen als Frauen. Die relative Mortalitätsrate liegt mit 80 Prozent sehr hoch. Lungenkrebs ist bei Männern für 26 Prozent und bei Frauen für 1 Prozent aller Krebssterbefälle verantwortlich. Obwohl selbst Diabetes-Verbände von klaren Verbesserungen durch eine Therapie mit Linagliptin ausgegangen sind weniger Unterzuckerungen (Hypoglykämien), weniger Herz-Kreislauf-Komplikationen wurde der Zusatznutzen des Medikaments von den deutschen Behörden nicht bestätigt. Diabetes-Verbände kritisieren daher die Nutzenbewertungen von G-BA bzw. IQWIG (Gemeinsamer Bundesausschuss bzw. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen). Sie bemängelten die einschränkenden Wirkungen mit Blick auf die Versorgung mit modernen Arzneimitteln und riefen im Rahmen des Diabetes Kongresses 201 in Leipzig sogar zu einer Demonstration auf. In Deutschland sind etwa sechs Millionen Menschen von Diabetes betroffen. Experten rechnen in Deutschland mit fast 1.000 Neuerkrankungen pro Tag und drastischen Folgen für die Betroffenen: Jede Stunde sterben drei Patienten in Deutschland an Diabetes, dazu kommen geschätzte 40.000 Amputationen und 2.000 Neuerblindungen pro Jahr. Insgesamt entstehen so 48 Milliarden Euro an direkten Kosten durch die Volkskrankheit Diabetes. Jan Twachtmann Vorstandsvorsitzender Deutsche Diabetes-Hilfe Menschen mit Diabetes (DDH-M) Im Fall von Diabetes kann ein Zusatznutzen von neuen Medikamenten maßgeblich sein für eine bessere Lebensqualität. Neue Wirkstoffe können zum Beispiel das Risiko von Unterzuckerungen verringern. Vor diesen mitunter lebensgefährlichen Hypoglykämien fürchten sich Betroffene und ihre Angehörigen am meisten. Neue Medikamente erfordern hohe Ressourcen Neben den beschriebenen Beispielen werden derzeit von Boehringer Ingelheim viele weitere Medikamente für die Zulassung und Einführung vorbereitet, beispielsweise für weitere Krebsarten sowie in Indikationen wie der Idiopathischen Fibrose (IPF). Die Entwicklung neuer Medikamente ist hoch komplex und erfordert einen großen zeitlichen und finanziellen Ressourceneinsatz. So dauert die Entwicklung eines neuen Wirkstoffs bis zur Marktzulassung im Durchschnitt 1,5 Jahre und verursacht Kosten in Höhe von bis zu einer Milliarde Euro. Des Weiteren sind klinische Studien bzw. Prüfungen eine maßgebliche Voraussetzung für die Verbesserung diagnostischer und therapeutischer Möglichkeiten. Boehringer Ingelheim ist eines der innovativsten Phar maunternehmen und steht derzeit weltweit in 17 24 10 ZNS-Erkrankungen Atemwegserkrankungen Onkologie 9 Immunologie Infektionserkrankungen Kardio-metabolische Erkrankungen einem Prozess, neue Medikamente für elf unterschiedliche Indi kationen auf den Markt zu bringen. Diese Neu entwicklungen gehen wegen der umfangreichen For schungs- und Entwicklungsprozesse zurück auf Entscheidungen, die vor zehn bis 20 Jahren getroffen wurden. Nur durch langjährige Forschungs- und Entwicklungsplanungen und -entscheidungen ist so ein Erfolg möglich. Boehringer Ingelheim Forschungsgebiete im Fokus sechs Hauptgebiete Kardio-metabolische Atemwegserkrankungen Onkologie Kardio-metabolische Erkrankungen Onkologie Immunologie Erkrankungen Infektions-Immunologierkrankungen Erkrankungen Erkrankungendes zentralen Nervensystems (ZNS) des zentralen Nervensystems (ZNS) Atemwegserkrankungen Boehringer Ingelheim Entwicklungspipeline Substanzen in der Entwicklung: 94 (201) 17 Atemwegserkrankungen 9 Immunologie 10 ZNS-Erkrankungen Infektionserkrankungen 1 Neue Medikamente müssen einen langen und vom Gesetzgeber genau vorgeschriebenen Prozess bis zu ihrer Zulassung überstehen. Stabile gesetzliche Rahmen bedingungen sind unabdingbar, um den Patien ten innovative Therapien zu ermöglichen. Darüber hinaus braucht es bei der Politik und in der Bevölkerung das Verständnis, dass Arzneimittelpreise von heute den medizinischen Fortschritt der Zukunft finanzieren. 24 Onkologie 1 Kardio-metabolische Erkrankungen In erk 8 Boehringer Ingelheim 2014 9
Planbare Rahmenbedingungen für medizinischen Fortschritt Boehringer Ingelheim betrachtet die aktuelle Entwicklung dieser Rahmenbedingungen in Deutschland mit Sorge. So haben das GKV-Änderungsgesetz und das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wesentliche Einschnitte für die forschenden pharmazeutischen Unternehmen gebracht. Laut ims-health zahlten die pharmazeutischen Unternehmen zwischen 2010 und 201 insgesamt 10,6 Milliarden Euro Herstellerrabatt an die Krankenkassen. Selbstverständlich stellt sich das Unternehmen der mit dem AMNOG eingeführten Nutzenbewertung für neue Medikamente. Im Sinne eines lernenden Systems muss dieser Prozess allerdings im Detail noch verbessert werden. Problematisch sind z. B. die unterschiedlichen Anforderungen von Zulassungsbehörden und G-BA. Das Studiendesign und die Wahl der Vergleichstherapie hat der Hersteller bei der Entwicklung neuer Arzneimittel lange bevor das AMNOG verabschiedet wurde mit den Behörden abgestimmt. Diese Vergleichstherapien stimmen aber nicht unbedingt mit den nun vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapien überein. Dies hat in der Vergangenheit mehrmals dazu geführt, dass neuen Arzneimitteln aus formellen Gründen kein Zusatznutzen attestiert wurde. Dieses Problem mag sich in den kommenden Jahren entschärfen, die in der Zwischenzeit überprüften Arzneimittel sind jedoch gefährdet. Darunter können mittelfristig sowohl die Vergleichbarkeit der einzelnen Bewertungen durch den G-BA als auch die Versorgung betroffener Patienten leiden, wenn ein betroffenes Arzneimittel in Deutschland nicht mehr zur Verfügung steht. Darüber hinaus beziehen sich die Entscheidungsträger bei der frühen Nutzenbewertung für neu zugelassene Arzneimittel auf messbare klinische Untersuchungsergebnisse wie Mortalität, Morbidität und Lebensqualität. Dabei ist allerdings die Gewichtung der einzelnen Parameter intransparent: Die Nutzendimension Lebensqualität beispielsweise wird von Medizin, Forschung und nicht zuletzt den Patienten als wichtig anerkannt. Aber obwohl die Lebensqualität einen zentralen Aspekt des Patientennutzens darstellt, wird dieser zum Beispiel im AMNOG-Prozess für onkologische Substanzen nicht in der gleichen Stärke berücksichtigt wie die absolute Überlebensrate. Neue Arzneimittel werden in Deutschland fast nur unter Kostenaspekten beurteilt und das Spektrum der Therapieverbesserung sowie Einsparungen in anderen Bereichen werden weniger anerkannt. In der Folge werden Innovationen zu wenig eingesetzt, obwohl eine Vielzahl an Patienten profitieren könnte. Das Ziel von Boehringer Ingelheim ist es, dass Patienten in Deutschland weiterhin unmittelbaren Zugang zu innovativen Therapien erhalten. Dafür muss aber ein Umfeld geschaffen werden, in dem in Deutschland erforschte und produzierte Arzneimittel in den heimischen Markt eingeführt werden können. Dies spiegelt sich in einem angemessenen Preis und somit einer Wertschätzung der Innovation wider. Ausgaben für die Gesundheit sollten nicht nur ein seitig als Kosten betrachtet werden, sondern als Investitionen in die Gesundheit der Bevölkerung sowie in eine dynamische und zukunftsgerichtete Wachstumsbranche. Nur so kann die Gesundheitswirtschaft und insbesondere die pharmazeutische Industrie auch weiterhin eine tragende Säule der deutschen Volkswirtschaft bleiben und im Sinne der Patienten von heute und morgen den medizinischen Fortschritt antreiben. Kontakt Boehringer Ingelheim GmbH Judith von Gordon Head of Global Media & PR Binger Straße 17 55216 Ingelheim am Rhein Telefon: +49 (61 2) 77-5 82 Copyright 2014 Boehringer Ingelheim GmbH Binger Straße 17 55216 Ingelheim am Rhein 1 Die Fakten und Zahlen zur wirtschaftlichen Bedeutung und dem ökonomischen Fußabdruck von Boehringer Ingelheim in Deutschland stammen aus dem sogenannten Gesundheitssatellitenkonto (GSK). Zu dieser Studie ist eine vertiefende Publikation in Arbeit. 2 Dabigatranetexilat (pradaxa ) ist in der EU und anderen Ländern zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern mit mindestens einem Risikofaktor # zugelassen. Zudem ist Dabigatranetexilat zur Primärprävention venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten mit elektivem Hüft- oder Kniegelenksersatz zugelassen. Der Zulassungsantrag zur Indikation Akuttherapie und Sekundärprävention tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) wurde 201 bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) eingereicht. # Risikofaktoren: Vorausgegangener Schlaganfall, TIA (transitorische ischämische Attacke) oder systemische Embolie; linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 Prozent; symptomatische Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse II; Alter 75 Jahre oder Alter 65 Jahre einhergehend mit einer der folgenden Erkrankungen: Diabetes mellitus, koronare Herzerkrankung oder arterielle Hypertonie Afatinib ist derzeit in der EU und in Taiwan sowie Mexiko unter dem Markennamen giotrif und in den USA unter dem Markennamen gilotrif tm zur Therapie von Patienten mit bestimmten Formen eines NSCLC zugelassen. In anderen Ländern befindet sich Afatinib noch in laufenden Zulassungsverfahren. 4 Nintedanib ist eine noch nicht zugelassene Substanz, die sich in der klinischen Erprobung befindet. Ihre Wirksamkeit und Sicherheit ist noch nicht vollständig klinisch nachgewiesen. 10 Boehringer Ingelheim 2014
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