Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Citalopram Actavis 20 mg Filmtabletten Wirkstoff: Citalopram

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1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Citalopram Actavis 20 mg Filmtabletten Wirkstoff: Citalopram Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Citalopram Actavis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Citalopram Actavis beachten? 3. Wie ist Citalopram Actavis einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Citalopram Actavis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Citalopram Actavis und wofür wird es angewendet? Wie wirkt Citalopram Actavis? Citalopram Actavis ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und gehört zu den als Antidepressiva bezeichneten Arzneimitteln. Diese Arzneimittel tragen dazu bei, den Serotoninspiegel im Gehirn zu normalisieren. Störungen des Serotoninsystems im Gehirn sind ein wichtiger Faktor für die Entwicklung von Depressionen und verwandten Erkrankungen. Wofür wird Citalopram Actavis angewendet? Citalopram Actavis wird zur Behandlung von Depressionen (einschließlich der Vorbeugung gegen ein Wiederauftreten der Beschwerden) und Panikstörungen angewendet. Die Depression ist gekennzeichnet durch eine bedrückte oder depressive Stimmung, Mangel an Energie, Melancholie, Minderwertigkeitsgefühle, Schlafstörungen, Zurückgezogenheit und die Unfähigkeit, tägliche Aufgaben zu bewältigen. Die Depression kann auch mit Gedanken, sich selbst das Leben zu nehmen, einhergehen. Depressive Patienten können darüber hinaus an Angstbeschwerden leiden. Panikstörungen sind charakterisiert durch unerwartete, intensive Panikattacken oder Ängste, die bei den Betroffenen auftreten, wenn sie mit besonderen Situationen konfrontiert werden oder Angst davor haben, eine neue Attacke zu erleiden. Der genaue Auslöser solcher Attacken ist von Patient zu Patient unterschiedlich. Die Attacken treten immer wieder auf, wenn der Patient mit derselben Situation konfrontiert wird. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Citalopram Actavis beachten? Citalopram Actavis darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Citalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

2 wenn Sie zurzeit Monoaminoxidase-Hemmer (sogenannte "MAO-Hemmer" zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben. Zu den MAO-Hemmern gehören. Arzneimittel wie Selegilin, Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid, Tranylcypromin und Moclobemid. Ihr wird Arzt Ihnen sagen, wie Sie mit der Einnahme von Citalopram Actavis nach Absetzen des MAO-Hemmers beginnen sollen (siehe Einnahme von Citalopram Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln ) wenn Sie zurzeit ein Arzneimittel einnehmen, das Linezolid (zur Behandlung von Infektionen) enthält (siehe Einnahme von Citalopram Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln ). wenn Sie eine angeborene Herzrhythmusstörung haben oder früher an einer Herzrhythmusstörung gelitten haben (im EKG, einer Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion, zu erkennen). wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder solche, die einen Einfluss auf den Herzrhythmus haben können. Lesen Sie hierzu auch den Abschnitt Einnahme von Citalopram Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Citalopram Actavis sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuche, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Citalopram Actavis verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Citalopram Actavis verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Citalopram Actavis einnimmt, eines der oben aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Citalopram Actavis in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung noch nicht nachgewiesen worden. Citalopram Actavis ist mit Vorsicht anzuwenden wenn bei Ihnen eine Panikstörung behandelt wird, können zu Beginn der Behandlung verstärkt Angstbeschwerden auftreten. Diese Reaktion nimmt in der Regel innerhalb von 2 Wochen unter Fortsetzung der Behandlung wieder ab. Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise anpassen (siehe Abschnitt 3 Wie ist Citalopram Actavis einzunehmen? ). wenn Sie an einer Epilepsie leiden oder schon einmal Krampfanfälle hatten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen die Häufigkeit der Krampfanfälle zunimmt. wenn Sie schon einmal an einer manisch-depressiven Erkrankung gelitten haben. Während der Behandlung mit Citalopram Actavis können Sie in eine manische Phase geraten. Dies äußert sich mit ungewöhnlichen und rasch wechselnden Vorstellungen, unangemessener Fröhlichkeit und übertriebener körperlicher Aktivität. Falls Sie in einen solchen Zustand geraten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. wenn Sie unter Diabetes leiden. Eine Anpassung der Dosierung Ihres Diabetes Arzneimittels kann notwendig sein. wenn Sie Beschwerden einer subjektiv unangenehmen oder als quälend erlebten Ruhelosigkeit, einer ziellosen Unruhe und eines Bewegungsdrangs (oft begleitet von der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen oder zu stehen) entwickeln. Diese Beschwerden treten üblicherweise in den ersten Wochen der Behandlung auf. wenn Sie eine Blutungsstörung haben; Citalopram Actavis kann Blutungen verursachen (z. B. Haut- und Schleimhautblutungen). Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen (siehe Einnahme von Citalopram Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln ). wenn Sie ein Magengeschwür haben oder schon einmal in der Vergangenheit eine Magen- oder Darmblutung hatten.

3 wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten. wenn bei Ihnen ein sogenanntes Serotonin-Syndrom auftritt. Mehrere Beschwerden, die zusammen auftreten, wie Unruhe, Zittern, Muskelanspannungen und ungewöhnlich hohes Fieber (Hyperthermie) können auf die Entwicklung einer solchen Erkrankung hindeuten. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie diese Beschwerden erleiden. wenn Sie pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, einnehmen. Nebenwirkungen können dadurch zunehmen (siehe Abschnitt Einnahme von Citalopram Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln ). wenn Sie schwerwiegende Nieren- oder Leberprobleme haben. Der Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis ändern oder die Behandlung abbrechen. wenn Sie an einer psychischen Erkrankung leiden, z. B. an einer Psychose mit depressiven Phasen. wenn Sie eine Herzerkrankung haben, bei der das sogenannte QT-Intervall verlängert ist, oder in Ihrer Familie diese Erkrankung häufiger vorkommt. wenn Sie Herzprobleme haben oder schon einmal hatten oder erst kürzlich einen Herzanfall erlitten haben. wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder wissen, dass Sie einen Salzmangel haben, entweder aufgrund eines länger anhaltenden und schweren Durchfalls oder Erbrechens oder weil Sie Diuretika (sog. Wassertabletten) einnehmen. wenn Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Puls haben, an Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl beim Aufstehen leiden; dies kann auf eine abnormale Herzschlagfolge hindeuten. wenn die Mengen von Kalium oder Magnesium in Ihrem Blut niedrig sind (Hypokaliämie/Hypomagnesiämie). wenn Sie an einem Engwinkelglaukom leiden oder früher ein Glaukom hatten. wenn die Behandlung abgebrochen wird; denn es können sogenannte Absetzbeschwerden auftreten (siehe Wenn Sie die Behandlung mit Citalopram Actavis abbrechen ). Absetzbeschwerden sind: Schwindelgefühl, Prickeln und Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Angst. Die meisten Absetzbeschwerden sind leicht und nicht ernsthaft. Wenn eine Behandlung beendet wird, muss die Dosis über 1 bis 2 Wochen langsam verringert werden. Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression oder Angststörung Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva - Therapie beginnen, da diese Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger. Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln, wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko von suizidalen Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf. Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mittzuteilen, ob sie denkt, dass sich ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist. Einnahme von Citalopram Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

4 Bitte beachten Sie, dass diese Hinweise sich auch auf Arzneimittel beziehen können, die Sie vor einiger Zeit angewendet haben oder in Zukunft anwenden werden. Nehmen Sie Citalopram Actavis nicht ein, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder solche, die den Herzrhythmus beeinflussen können, einnehmen, wie z. B. Klasse-IA- und -III- Antiarrhythmika, Antipsychotika (z. B. Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antibiotika (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin i.v., Pentamidin, Anti-Malariamittel, wie vor allem Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin). Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Bestimmte Arzneimittel können, wenn sie gleichzeitig mit Citalopram Actavis eingenommen werden, Probleme verursachen. Diese Arzneimittel sind: Antidepressiva aus der Gruppe der Monoaminooxidase-Hemmer (MAO), wie Selegilin, Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid, Tranylcypromin und Moclobemid (siehe oben unter Citalopram Actavis darf nicht eingenommen werden ). Diese Mittel dürfen nicht zusammen mit Citalopram Actavis angewendet werden. Arzneimittel, die Linezolid (zur Behandlung von Infektionen) enthalten. Sie dürfen Citalopram Actavis nicht einnehmen, wenn Sie mit Linezolid behandelt werden (siehe oben unter Citalopram Actavis darf nicht eingenommen werden ). Arzneimittel gegen Depressionen z. B. Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Bupropion; trizyklische Antidepressiva wie Nortriptylin, Desipramin, Clomipramin, Imipramin, Desipramin sowie das pflanzliche Mittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) Sumatriptan und andere Triptane (gegen Migräne) Buspiron (zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen) Arzneimittel, die Tramadol enthalten (gegen Schmerzen) Sogenannte nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), z. B. Ibuprofen, Ketoprofen und Diflofenac (gegen Schmerzen und Entzündungen) Gerinnungshemmer (Antikoagulanzien) wie Warfarin, Acetylsalicylsäure, Dipyridamol, Ticlopidin Neuroleptika (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen); z. B. Thioxanthene und Butyrophenone Propafenon und Flecainid (bei unregelmäßigem Herzschlag) Metoprolol (bei Herzschwäche) Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren wie Omeprazol, Lansoprazol, Cimetidin, Esomeprazol Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Antipsychotika), z. B. Lithium, Risperidon, Chlorpromazin, Thioridazin, Chlorprothixen, Haloperidol Mefloquin (gegen Malaria) Oxitriptan oder Tryptophan (zur Behandlung von Schlafstörungen und Depressionen) Arzneimittel, die das sogenannte QT-Intervall verlängern oder die Mengen an Kalium oder Magnesium im Blut verringern. Fragen Sie bei Einnahme von diesen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einnahme von Citalopram Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Es wird geraten, während der Behandlung mit Citalopram keinen Alkohol zu trinken. Citalopram Actavis kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft

5 Citalopram Actavis kann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es klinisch erforderlich ist. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie bevor Sie Citalopram Actavis einnehmen, über Risiko und Nutzen der Behandlung mit Ihrem Arzt sprechen. Sie dürfen die Behandlung mit Citalopram Actavis nicht plötzlich abbrechen. Wenn Sie Citalopram Actavis während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft eingenommen haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da bei Ihrem Neugeborenen nach der Geburt bestimmte Beschwerden auftreten können. Diese Beschwerden treten üblicherweise innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Diese sind: Schlaf- und Trinkprobleme, Schwierigkeiten beim Atmen, bläuliche Verfärbung der Haut, zu hohe oder zu niedrige Körpertemperatur, Erbrechen, anhaltendes Weinen, steife oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit, Zittern, Zuckungen oder Krampfanfälle. Falls Sie bei Ihrem Baby solche Beschwerden bemerken, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, der Sie beraten wird. Stillzeit Citalopram geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf den Säugling. Wenn Sie Citalopram Actavis einnehmen, sprechen Sie bitte Ihrem Arzt, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Zeugungs-/Gebärfähigkeit In Studien an Tieren wurde gezeigt, dass Citalopram die Qualität der Spermien reduziert. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit! beeinträchtigen. Citalopram kann möglicherweise die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, bevor Sie nicht wissen, wie sich die Einnahme von Citalopram auf Sie auswirkt. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. 3. Wie ist Citalopram Actavis einzunehmen? Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene: Behandlung der Depression Die übliche Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Ihr Arzt kann diese Dosis auf maximal 40 mg pro Tag erhöhen. Behandlung der Panikstörung Die Anfangsdosis beträgt in der ersten Woche 10 mg täglich, bevor die Dosis auf mg pro Tag erhöht wird. Ihr Arzt kann diese Dosis auf maximal 40 mg pro Tag erhöhen. Ältere Patienten (über 65 Jahre): Die Anfangsdosis sollte auf die Hälfte der empfohlenen Dosis reduziert werden, z. B: 10 bis 20 mg pro Tag. In der Regel dürfen ältere Patienten nicht mehr als 20 mg pro Tag einnehmen. Eingeschränkte Leberfunktion Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion erhalten eine anfängliche Dosis von 10 mg pro Tag. Eine Dosis von 20 mg pro Tag sollte nicht überschritten werden.

6 Vorsicht und eine besonders sorgfältige Dosistitration ist geboten bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen. Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten ärztlich überwacht werden. Eingeschränkte Nierenfunktion Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere als die übliche, oben beschriebene Dosis verordnen. Die Anwendung von Citalopram bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen, da über die Anwendung bei diesen Patienten keine Erfahrungen vorliegen. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren: Citalopram Actavis darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ). Zum Einnehmen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Citalopram Actavis wird in einer Dosis entweder morgens oder abends eingenommen. Die Tabletten können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tablette oder die geteilte Tablette wird unzerkaut mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen. Behandlungsdauer: Die Wirkung von Citalopram Actavis setzt nicht sofort ein. Es kann 2-4 Wochen dauern, bis sich eine Besserung zeigt. Dies ist für solche Arzneimittel normal. Bei der Behandlung von Panikattacken kann es bis zu 3 Monaten dauern, bis sich der maximale Therapieerfolg zeigt. Die Therapie muss anschließend möglicherweise noch über einen Zeitraum von mehreren Monaten fortgesetzt werden. Nehmen Sie die Tabletten so lange ein, wie es der Arzt Ihnen empfiehlt. Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie die Anwendung nicht ohne Weiteres beenden, es sei denn, der Arzt hat es angewiesen. Verändern Sie auch niemals die Dosierung des Arzneimittels, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Absetzbeschwerden bei Beendigung der Behandlung: Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung muss vermieden werden. Beim Absetzen der Behandlung mit Citalopram sollte die Dosis über mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzbeschwerden zu verringern (siehe Abschnitte Wenn Sie die Behandlung mit Citalopram Actavis abbrechen und Welche Nebenwirkungen sind möglich? ). Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber, wenn Sie glauben, dass die Wirkung von Citalopram zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge von Citalopram Actavis eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge an Citalopram eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie bitte sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Beschwerden einer Überdosierung sind: Schlaflosigkeit, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, langsamer/schneller Herzschlag, Schwindelgefühl, Herzschlagveränderungen (z. B. verlängertes QT-Intervall), niedriger oder hoher Blutdruck, Zittern, in Ohnmacht fallen, Übelkeit, Schwitzen, Unruhe, hohes Fieber, Herzstillstand, Pupillenerweiterung, veränderte Psyche, bläuliche Verfärbung der Haut durch einen Mangel an Sauerstoff im Blut (Zyanose), beschleunigte Atmung (Hyperventilation). Es können Beschwerden eines Serotonin-

7 Syndroms auftreten (siehe "Welche Nebenwirkungen sind möglich"), besonders wenn andere Arzneimittel gleichzeitig eingenommen wurden. Wenn Sie die Einnahme von Citalopram Actavis vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Citalopram Actavis abbrechen Setzen Sie die Behandlung mit Citalopram Actavis nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat es angeordnet. Da bei Beendigung der Behandlung Absetzbeschwerden auftreten können, wird eine schrittweise Dosisreduzierung über 1-2 Wochen empfohlen. Absetzbeschwerden können sein: Schwindelgefühl, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Angst. Im Allgemeinen sind diese Beschwerden gering ausgeprägt und gehen von selbst zurück. Bei Beendigung der Behandlung wird eine schrittweise Dosisreduzierung über 1-2 Wochen empfohlen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, sollten Sie die Einnahme von Citalopram Actavis beenden und sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses wenden: Das Auftreten eines Serotonin-Syndroms wurde bei Patienten, die mit ähnlich wirkenden Antidepressiva (SSRIs) behandelt wurden, berichtet. Wenn bei Ihnen hohes Fieber, Zittern, Muskelzuckungen und Angstbeschwerden auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, da dies Anzeichen für die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms sein können. Die Behandlung mit Citalopram Actavis muss gegebenenfalls sofort abgebrochen werden. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine Schwellung des Gesichtes, der Zunge oder des Rachens und/oder Schluckschwierigkeiten, einen Nesselausschlag und Atemnot (Angioödem) bei sich bemerken. Dies sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen, die gegebenenfalls auf eine allergische Reaktion gegen Citalopram Actavis zurückzuführen sein können. Sie benötigen in diesem Fall möglicherweise dringend ärztliche Hilfe oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden. Alle diese sehr schwerwiegenden Nebenwirkungen treten jedoch sehr selten auf. Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht; dies könnten Anzeichen einer lebensbedrohlichen Erkrankung sein, die als Torsade de pointes bekannt ist. Falls Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf. Die folgenden Nebenwirkungen sind meistens leicht und verschwinden üblicherweise innerhalb einiger Tage während der Behandlung. Übelkeit (Brechreiz), Durchfall, vermehrtes Schwitzen, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit und Schläfrigkeit. Die folgenden Nebenwirkungen wurden in der im Folgenden aufgeführten Häufigkeit berichtet, dabei wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10): Spürbarer Herzschlag (Palpitationen) Kopfschmerzen Probleme mit der Augenfokussierung Brechreiz (Übelkeit), Mundtrockenheit

8 Vermehrtes Schwitzen Schläfrigkeit, Durchschlafstörung Schwächegefühl (Asthenie) Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100): Verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Gewichtsverlust (Anorexie) Angst, Verwirrtheit, Schlafprobleme Unruhe, Nervosität Zittern, Schwindelgefühl Vermindertes sexuelles Interesses (verminderte Libido) Gefühl von Prickeln und Kribbeln oder Taubheit der Haut (Parästhesien) Konzentrationsstörungen Klingeln im Ohr (Tinnitus) Hoher Blutdruck (Hypertonie) Erbrechen, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Magenschmerzen, Blähungen (Flatulenz), vermehrte Speichelbildung, Geschmacksstörung, Durchfall, Verstopfung Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie) Migräne Sehstörung Schneller Herzschlag Triefende Nase, Nasennebenhöhlenentzündung Probleme beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen (Polyurie) Juckreiz (Pruritus) Müdigkeit, Gähnen Bei der Frau: Orgasmusstörung, Regelschmerzen; beim Mann: Impotenz, Ejakulationsstörung, keine Ejakulation Abnorme Träume, Gedächtnisschwund(Amnesie), Verlust von Emotionalität und Enthusiasmus Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000): Verlangsamter Herzschlag, beschleunigter Herzschlag Gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme Aggression, Gefühl, von sich losgelöst zu sein (Depersonalisierung), Halluzinationen, Manie (Übererregtheit, überaktiv und leicht verärgert oder abgelenkt sein), Euphorie (Zustand von Optimismus, Fröhlichkeit und Wohlgefühl), gesteigertes sexuelles Interesse (gesteigerte Libido) Ohnmächtig werden (Synkope) Erweiterte Pupillen (Mydriasis) Husten Quaddelbildung (Urtikaria) Haarausfall (Alopezie) Rötungen oder rote Punkte auf der Haut (Purpura), Hautausschlag Lichtempfindlichkeit (Hautausschläge durch Sonnenlicht) Probleme beim Wasserlassen (Harnverhaltung), starke Regelblutung (Menorrhagie) Ödeme (Schwellungen allgemein) Allgemeines Unwohlsein (Malaise) Erhöhte Leberenzymwerte (in Blutuntersuchungen) Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von ): Blutungen (z. B. in Scheide, Haut und Weichgewebe) Epileptischer Krampfanfall (Grand mal Krampfanfall), unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie) Störung des Geschmackempfindens Leberentzündung (Hepatitis) Fieber (Pyrexie) Niedrige Mengen an Natrium im Blut (Hyponatriämie) Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

9 Verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) Allergie (Überempfindlichkeitsreaktion) Abnormer Herzrhythmus oder Herzschlag (Arrhythmien) Schwellungen der Haut oder der Schleimhäute im Körperinneren (Angioödem) Plötzlich auftretende schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) gekennzeichnet durch einen starken Blutdruckabfall, juckender Hautausschlag und Atemschwierigkeiten Schwindelgefühl bei schnellem Aufstehen, das durch niedrigen Blutdruck verursacht wird (orthostatische Hypotonie) Erhöhte Kaliumspiegel im Blut Panikattacken, Zähneknirschen (Bruxismus), Rastlosigkeit Innere Unruhe und Unfähigkeit, still zu sitzen (Akathisie) Gedanken, sich das Leben zu nehmen, oder suizidales Verhalten Bewegungsstörungen Extrapyramidale Störungen (z.b. unwillkürliche Bewegungen, Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelanspannungen) Krampfanfälle Hohes Fieber, Zittern, Muskelzuckungen und Angstzustände (Serotonin-Syndrom) QT-Verlängerung, eine Herzkrankheit (unregelmäßiger Herzschlag, im EKG zu erkennen) Nasenbluten Hauteinblutungen (Ekchymose) Abnorme Leberfunktionswerte Abnorme Milchsekretion beim Mann (Galaktorrhö) Schmerzhafte Dauererektion (Priapismus) Unregelmäßige Regelblutung (Metrorrhagie) Blut im Stuhl (Magen-Darm- oder Mastdarmblutungen) Sog. SIADH (Syndrom der unzureichenden Sekretion des antidiuretischen Hormons), es tritt überwiegend bei älteren Menschen auf. Überempfindlichkeitsreaktionen: Schock (starker Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, schwacher und schneller Puls, kaltschweißige Haut, herabgesetztes Bewusstsein), der durch eine plötzliche Erweiterung der Blutgefäße infolge einer schweren Unverträglichkeitsreaktion (anaphylaktischen Reaktionen) verursacht wird. Absetzbeschwerden bei Beendigung der Behandlung: Da das Absetzen der Behandlung zu Absetzbeschwerden führen kann, wird empfohlen, die Behandlung schrittweise über 1-2 Wochen zu beenden. Absetzbeschwerden können sein: Schwindelgefühl, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Angst. Die meisten Absetzbeschwerden sind gering ausgeprägt und gehen von selbst zurück. Wenn eine Behandlung beendet wird, ist es ratsam, dies schrittweise über 1-2 Wochen vorzunehmen. Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die Arzneimittel aus diesen Gruppen (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva) einnahmen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse WIEN Österreich Fax: + 43 (0) Website:

10 Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Citalopram Actavis aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Citalopram Actavis enthält Der Wirkstoff ist: Citalopram. Eine Tablette enthält 20 mg Citalopram (als Citalopramhydrobromid) Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mannitol, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat Überzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 6000 Wie Citalopram Actavis aussieht und Inhalt der Packung Filmtablette. Runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten, 8 mm, beidseitig mit Bruchkerben und Seitenkerben. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Packungsgrößen: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 und 500 Filmtabletten in Blisterpackungen. 100 Filmtabletten in Flaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafnarfjördur Island Hersteller: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1

11 51063 Köln Deutschland und Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta und Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrasse Tittmoning Deutschland und Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza 2600 Bulgarien Zulassungsnummer: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland Österreich: Belgien: Spanien Griechenland: Italien: Portugal: Slowenien: Citalopram Actavis 20 mg Filmtabletten Citalopram Actavis 20 mg Filmtabletten Citalopram Actavis 20 mg filmomhulde tabletten Citalopram Actavis 20 mg comprimidos recubiertos con película Citalopram/Actavis Citalopram Actavis PTC Citalopram Actavis Citalopram Actavis Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.