Konformitätsbewertung bei Kalibrierungen

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1 Symposium für Kalibrierung und Prüfmittelmanagement am Konformitätsbewertung bei Kalibrierungen Interpretation der normativen Anforderungen aus ILAC-G8: 03/2009, DAkkS-DKD-5 und DIN EN ISO : sowie deren Umsetzung bei Testo Industrial Services Markus Salemink Testo industrial services GmbH September 2016

2 Grundlagen Nach welchen Kriterien wird die Aussage getroffen, ob ein Prüfmittel bei der Kalibrierung i.o. / n.i.o. ist? 2

3 Beispiele 3

4 Definition/Begriff Konformitätsbewertung Erfordernis oder Erwartung, die niedergelegt ist (DIN EN ISO/IEC 17000: Pkt. 3.1) metrologische Anforderungen (EN ISO 10012) Kundenanforderung normative Anforderung Darlegung, dass festgelegte Anforderungen bezogen auf ein Produkt, einen Prozess, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind (DIN EN ISO/IEC Pkt. 2.1) hier Messgerät (Prüfling) 4

5 Definition/Begriff Konformitätsbewertung Festgelegte Anforderungen können in normativen Dokumenten wie Rechtsvorschriften, Normen und technischen Spezifikationen niedergelegt sein. Oft wird der Begriff gemäß Herstellerspezifikation verwendet Vorsicht! Leider ist diese Herstellerspezifikation nicht eindeutig bzw. schwierig zu ermitteln. Der Nutzer des Kalibrierscheins mit Konformitätsbewertung muss auf alle Fälle eindeutigen Zugang zu der im Kalibrierschein herangezogenen festgelegten Anforderung haben. Um hier Missverständnisse zu vermeiden, ist der Kunde (Nutzer des Kalibrierscheins) gefordert. Er muss der Konformitätsbewertungsstelle die festgelegte Anforderung mitteilen, gegen die er eine Konformitätsbewertung benötigt. 5

6 Konformitätsbewertung zwei Vorgänge Generell handelt es sich um zwei voneinander unabhängige Vorgänge: 1. Kalibrierung 2. Bewertung 6

7 1. Vorgang: Kalibrierung Ein Kalibriervorgang liefert als Ergebnis den Messwert und die beigeordnete erweiterte Messunsicherheit. + Messunsicherheit Ist-Wert - Messunsicherheit Der Wert der Messgröße liegt mit einer 95%-igen Wahrscheinlichkeit im zugeordneten Werteintervall (gem. DAkkS-DKD-5) Damit ist der Kalibriervorgang abgeschlossen, der Kalibrierschein kann erstellt werden. Annahme: Werte sind normalverteilt (häufigster Fall). Dann ist bei einer Überdeckungswahrscheinlichkeit von 95 % der Erweiterungsfaktor k = 2. Der Abstand zwischen blauer und jeweils oranger Linie ist die erweiterte Messunsicherheit (schematische Darstellung). 7

8 Messunsicherheit Messunsicherheit (zufällige Messfehler) Auflösung Abweichung (systematische Messabweichung) Messunsicherheit dem Messergebnis zugeordneter Parameter, der die Streuung der Werte kennzeichnet, die der Messgröße zugeordnet werden können. 8

9 2. Vorgang: Bewertung Spezifikation obere zulässige Abweichungsgrenze Kalibrierergebnis + Messunsicherheit Ist-Wert Soll-Wert - Messunsicherheit untere zulässige Abweichungsgrenze vollständiges Kalibrierergebnis Referenz-/(Soll-)Wert Anzeige-/(Ist-)Wert Abweichung Messunsicherheit -0,2 k ±0,3 k 9

10 2. Vorgang: Bewertung I II III IV V VI VII Konformitätsaussage: Messergebnis mit einer Wahrscheinlichkeit von >95% 95% >50% <95% =50% >50% <95% 95% >95% innerhalb der zulässigen Abweichung außerhalb der zulässigen Abweichung 10

11 Beispiel Kalibrierung Temperaturmessgerät Temperaturmessung bei 60 C Messgerät +/-(0,5 C + 0,3% v. MW);(-40 C 900 ) +/- 0,68 C Fühler NiCr-Ni-TE, Typ K, Klasse 2 (lt. DIN-Norm) +/- 2,5 C Auflösung Auflösungsfehler Messgerät +/- 0,1 C zulässige Abweichung (Systemgenauigkeit/Toleranz) +/- 3,28 C Soll-Wert Ist-Wert Abweichung Referenzwert Prüfling 59,9 C 62,7 C +2,8 C Messunsicherheit nicht berücksichtigt 11

12 Beispiel Kalibrierung Temperaturmessgerät Soll-Wert Ist-Wert Abweichung Messunsicherheit Referenzwert Prüfling 59,9 C 62,7 C +2,8 C +/- 0,87 C Abweichung +2,8 C Messunsicherheit 0,87 C =1,93 C Abweichung +2,8 C + Messunsicherheit 0,87 C =3,67 C III Fall III: Messergebnis liegt im Unsicherheitsbereich Messergebnis mit einer Wahrscheinlichkeit >50% <95% innerhalb der zulässigen Abweichung 12

13 Möglichkeiten der Konformitätsaussage Konformitätsaussage nach Konformitätsaussage nach ILAC G Konformitätsaussage nach DAkkS-DKD-5 Konformitätsaussage ohne Berücksichtigung der Messunsicherheit Konformitätsaussage nach individueller Kundenanforderung 13

14 DIN EN ISO : Geometrische Produktspezifikation (GPS): Prüfung von Werkstücken und Messgeräten durch Messen Teil 1: Entscheidungsregeln für die Festlegung von Übereinstimmung oder Nicht-Übereinstimmung mit Spezifikationen Werkstückspezifikation (üblicherweise als Toleranzgrenzen angegeben) Messgerätespezifikation (üblicherweise als Grenzabweichung eines Messgeräts angegeben) 14

15 DIN EN ISO : Nachweis der Übereinstimmung und Nichtübereinstimmung mit der GPS-Spezifikation untere Spezifikationsgrenze LSL obere Spezifikationsgrenze USL Bereich der Nichtübereinstimmung Bereich der Übereinstimmung Konstruktions-/ Spezifikationsphase Bereich der Nichtübereinstimmung zunehmende Messunsicherheit Unsicherheitsbereich Unsicherheitsbereich Verifikationsphase außerhalb der Spezifikation Spezifikationsbereich innerhalb der Spezifikation außerhalb der Spezifikation 15

16 DIN EN ISO : Wenn die Einhaltung von Fehlergrenzen in Form einer Konformitätsaussage nach DIN EN ISO : bestätigt wird, muss Folgendes beachtet werden: Gerät i.o. (innerhalb), wenn Gerät n.i.o. (außerhalb), wenn zulässige Abw. Abweichung + MU (Fall I + II) zulässige Abw. < Abweichung MU (Fall VI + VII) Gerät im Unsicherheitsbereich, wenn Abweichung + MU > zulässige Abw. > Abweichung + MU (Fall III + IV + V) Individuelle Regelungen zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer sind möglich Beispiel Temperaturmessung bei +60 C 16

17 Anwendung in einem Lieferanten-/Kundenverhältnis Regeln dieses Teils von DIN EN ISO gelten, wenn keine vorausgegangen Vereinbarungen zwischen Kunde und Lieferant getroffen wurden Für diese Regeln gilt folgende Grundlage: Die Messunsicherheit wirkt sich immer gegen denjenigen Beteiligten aus, der den Nachweis für die Konformität oder nicht Nicht- Konformität erbringt und deshalb die Messungen durchführt Anmerkung 1: mit der Verbesserung der Messunsicherheit wird immer der Beteiligte begünstigt, der den Nachweis erbringt Anmerkung 2: die oben beschriebene Grundlage gilt unabhängig davon, ob der Beteiligte, der den Nachweis erbringt, die Messungen im eigenen Hause durchführt oder ein unabhängiges Prüflaboratorium mit der Durchführung der Messungen beauftragt. 17

18 Konformitätsaussage nach DIN EN ISO

19 Revision DIN EN ISO : (Entwurf) Änderungsvermerk: Gegenüber DIN EN ISO :2013 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Inhalt wurde an ISO/IEC Guide 98-4:2012 anget b) der Default-Erweiterungsfaktor k=2 wurde ersetzt durch eine Default-Übereinstimmungswahrscheinlichkeit von 95% c) die Terminologie wurde entsprechend anget d) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet 19

20 ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation ist eine internationale Vereinigung von Akkreditierungsstellen für Laboratorien und Inspektionsstellen, die sich vor mehr als 30 Jahren gegründet hat, um bei Abbau technischer Handelsschranken unterstützend zu wirken. 20

21 ILAC-G8:03/2009 Guidelines on the reporting of compliance with specification 21

22 ILAC-G8:03/2009 Case 1: In Compliance 22

23 ILAC-G8:03/2009 Case 4: Non-compliance 23

24 ILAC-G8:03/2009 Case 2/3: 24

25 Konformitätsaussage nach ILAC G8: Case 1 Case 2 Case 3 Case 4 25

26 DAkkS Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH 26

27 DAkkS-DKD-Schriften DAkkS-DKD-5 DakkS-DKD-5 27

28 Konformitätsaussage DAkkS-DKD-5 28

29 Konformitätsaussage DAkkS-DKD-5 Das Messergebnis liegt oberhalb der unteren und unterhalt der oberen zulässigen Abweichung. 29

30 Konformitätsaussage nach Kundenwunsch ohne Berücksichtigung der Messunsicherheit individuelle Anforderungen 30

31 Konformitätsaussage ohne Berücksichtigung MU Messergebnis mit einer Wahrscheinlichkeit 50% innerhalb der zulässigen Abweichung Messergebnis mit einer Wahrscheinlichkeit > 50% außerhalb der zulässigen Abweichung geteiltes Risiko der Messunsicherheit = shared risk-ansatz 31

32 Konformitätsaussage nach indiv. Anforderung I II III IV V VI VII Konformitätsaussage: Messergebnis mit einer Wahrscheinlichkeit >95% innerhalb der zulässigen Abweichung Messergebnis mit einer Wahrscheinlichkeit 95% innerhalb der zulässigen Abweichung Messergebnis mit einer Wahrscheinlichkeit >50% <95% innerhalb der zulässigen Abweichung Messergebnis mit einer Wahrscheinlichkeit =50% innerhalb der zulässigen Abweichung Messergebnis mit einer Wahrscheinlichkeit >50% <95% außerhalb der zulässigen Abweichung Messergebnis mit einer Wahrscheinlichkeit 95% außerhalb der zulässigen Abweichung Messergebnis mit einer Wahrscheinlichkeit >95% außerhalb der zulässigen Abweichung 32

33 Konformitätsaussagen bei Kalibrierungen Umsetzung bei Testo Industrial Services Festgelegte Anforderungen (zulässige Abweichungen) und die Regel der Konformitätsbewertung erfolgen nach Kundenangabe (Nutzer des Kalibierscheins). Teilt der Kunde uns die zulässige Abweichung explizit nicht mit, werden folgende Annahmen getroffen: Festgelegte Anforderungen Herstellerspezifikationen zulässige Abweichung Konformitätsbewertung nach ISO (Werkskalibrierung) shared risk (QSA ) DAkkS DAkkS-DKD-5 Bitte teilen Sie uns Ihre Anforderungen mit! 33

34 Konformitätsaussage in ISO-(Werks-)Zertifikaten I II III IV V VI VII ISO-/ Werkskalbrierung I II III IV V VI VII X X X 34

35 Konformitätsaussage im ISO-(Werks-)Zertifikaten Seite 1: Seite 2: 35

36 Konformitätsaussage in DAkkS-Kalibrierzertifikaten I II III IV V VI VII I II III IV V VI VII DAkkS X X X 36

37 Konformitätsaussage im DAkkS-Kalibrierzertifikat Messwerttabelle: Bewertung: 37

38 Konformitätsaussagen bei Testo Merkmal Konformitätsaussage TIS-Standard shared risk DKD-5 Ohne Konformitätsaussage Kundenwunsch: mit MU nach Kundenwunsch: DAkkS ohne Berücksichtigung der MU ISO DAkkS ISO DAkkS ISO DAkkS ISO DAkkS fail fail n.a.*) n.a.*) fail fail fail fail - - fail fail fail fail fail fail fail fail fail fail fail fail 38

39 Literatur/Quellen DIN EN ISO/IEC 17000: : Konformitätsbewertung Begriffe und allg. Grundlagen DIN EN ISO/IEC 17025:2005: All. Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien DAkkS-DKD-5: Anleitung zum Erstellen eines Kalibrierscheins (Abschnitt A, Pkt. 2) DIN EN ISO 10012:2003: Messmanagementsysteme Anforderungen an Messprozesse und Messmittel ILAC-G8:03/2009: Guidelines on the Reporting of Compliance with Specification DIN EN ISO :1999: Geometrische Produktspezifikationen (GPS) Prüfung von Werkstücken und Messgeräten durch Messen; Teil 1: Entscheidungsregeln für die Feststellung von Übereinstimmung oder Nichtübereinstimmung mit Spezifikationen UKAS M3003: The Expression of Uncertainty and Confidence in Measurement (Edition 2, 2007), Appendix M Assessment of Compliance with Specification Czaske, M.: Usage of the uncertainty of measurement by accredited calibration laboratories when stating compliance; Accred Qual Assur (2008) 13: (DOI /s ) 39

40 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Bitte teilen Sie uns Ihre Wünsche zu festgelegten Anforderungen und Regeln zur Konformitätsbewertung mit!