Dr. Edwin Ernst Referat Lebensmittel tierischen Ursprungs, Fleisch- und Geflügelfleischhygiene

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1 Erfahrung bei der Umsetzung der Vorgaben der VO (EG) Nr. 2073/2005 im Hinblick auf die Herstellung von Hackfleisch und Fleischzubereitungen in kleinen Betrieben Dr. Edwin Ernst Referat Lebensmittel tierischen Ursprungs, Fleisch- und Geflügelfleischhygiene 50. Arbeitstagung der DVG vom in Garmisch-Partenkirchen Ministerium für Ernährung und Ländlichen Raum Baden-Württemberg

2 Hintergrund Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 schreibt die bisherigen mikrobiologischen Anforderungen des EU-Rechts an Lebensmittel auf der Grundlagen des neuen europäischen Lebensmittelrechts fort und bündelt diese. Löst Art. 7 Abs. 2 und 3 i. V. m. Anhang II und IV der Hackfleisch-Richtlinie 94/65/EG und 10a Abs. 4 und 5, 11c Abs. 1 und 2 i. V. m. Anlage 2a Ziffer 9 der ehemaligen Fleischhygiene-VO (nationale Umsetz.) für zugelassene Betriebe ab fußt auf Art. 4 Abs. 3 und 4 der VO (EG) Nr. 852/2004 und gilt damit für alle Lebensmittelunternehmen im Anwendungsbereich dieser Verordnung Stellt Anforderungen an die Durchführung der Eigenkontrollen der Lebensmittelunternehmer Gilt nach Auffassung in D nicht abschließend für die Beurteilung von Untersuchungen im Rahmen der amtliche Überwachung. Nach Art. 7 Abs. 2 müssen bei unbefriedigenden Ergebnisse hinsichtlich der Lebensmittelsicherheitskriterien betroffene Partien gemäß Art. 19 der VO (EG) Nr. 178/2002 von Markt genommen oder zurück gerufen werden. Eine Abwägung analog Art. 14 Abs. 3 o.v. der "178" ist nicht vorgesehen. 2

3 Anforderungen (Art. 4 und 5) Untersuchungen sind durchzuführen, um: HACCP-gestützte Verfahren zu validieren Funktionsfähigkeit sonstiger Hygienekontrollmaßnahmen zu überprüfen. Sofern nicht vorgegeben, entscheidet der LMU über die Probenahmehäufigkeit im Rahmen seiner GHP- bzw. HACCP-Konzepte. Dabei können auch Gebrauchsanweisungen berücksichtigt werden. Die vorgegebenen Probenahme- und Untersuchungsverfahren sind anzuwenden. Es können andere Probenahme- und Untersuchungsverfahren angewandt werden, wenn der Unternehmer nachweist, dass dies gleichwertig sind. Für Prozesshygienekriterien können alternative Methoden verwendet werden. Abweichungen bei den Untersuchungsverfahren sind zu validieren und gemäß internationaler Normen durch Dritte (z. B. EN/ISO 16140) zu zertifizieren. Ohne Zertifizierung müssen sie nach internationalen Standards validiert sein und bedürfen der Genehmigung durch die Behörde. 3

4 Anforderungen Probenahme/Untersuchung I. Lebensmittelsicherheitskriterien für Hackfleisch/Fleischzubereitungen: a b Lebensmittelkategorie 1.3 Andere als für Säuglinge oder für besondere medizinische Zwecke bestimmte, verzehrfertige Lebensmittel, die die Vermehrung von L. monocytogenes nicht begünstigen können [8] 1.4 Hackfleisch/Faschiertes und Fleischzubereitungen, die zum Rohverzehr bestimmt sind 1.5 Hackfleisch/Faschiertes und Fleischzubereitungen aus Geflügelfleisch, die zum Verzehr in durcherhitztem Zustand bestimmt sind 1.6 Hackfleisch/Faschiertes und Fleischzubereitungen, die aus anderen Fleischarten als Geflügel hergestellt wurden und zum Verzehr in durcherhitztem Zustand bestimmt sind Listeria monocytogenes Salmonella Salmonella Salmonella Mikroorganismen Probenahmeplan [1] Grenzwerte [2] n c m M Analytische Referenzm ethode [3] KBE/g EN/ISO [6] 5 0 In 25 g nicht nachweisbar 5 0 Ab dem : In 10 g nicht nachweisbar Ab dem : In 25 g nicht nachweisbar 5 0 In 10 g nicht nachweisbar EN/ISO 6579 EN/ISO 6579 EN/ISO 6579 Stufe, für die das Kriterium gilt In Verkehr gebrachte Erzeugnisse während der Haltbarkeitsdauer In Verkehr gebrachte Erzeugnisse während der Haltbarkeitsdauer In Verkehr gebrachte Erzeugnisse während der Haltbarkeitsdauer In Verkehr gebrachte Erzeugnisse während der Haltbarkeitsdauer [8] Erzeugnisse mit einem ph-wert von 4,4 oder aw-wert von 0,92, Erzeugnisse mit einem ph-wert von 5,0 und aw-wert von 0,94; Erzeugnisse mit einer Haltbarkeitsdauer von weniger als 5 Tagen werden automatisch dieser Kategorie zugeordnet. Andere Lebensmittelkategorien können vorbehaltlich einer wissenschaftlichen Begründung ebenfalls zu dieser Kategorie zählen. 4

5 Anforderungen Probenahme/Untersuchung I. Lebensmittelsicherheitskriterien für Hackfleisch/Fleischzubereitungen: Begriffsbestimmung nach Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005: g) Verzehrfertige Lebensmittel : Lebensmittel, die vom Erzeuger oder Hersteller zum unmittelbaren menschlichen Verzehr bestimmt sind, ohne dass eine weitere Erhitzung oder eine sonstige Verarbeitung zur Abtötung der entsprechenden Mikroorganismen oder zu deren Reduzierung auf ein akzeptables Niveau erforderlich ist Hackfleisch sowie Zwiebelmett, bei dem Rohverzehr nicht ausgeschlossen ist, ist danach auch auf Listerien zu untersuchen. Falls Rohverzehr ausgeschlossen wird, dann ist dies nicht erforderlich. 5

6 Anforderungen Probenahme/Untersuchung II. Prozesshygienekriterien für Hackfleisch/Fleischzubereitungen: Lebensmittelkategorie Hackfleisch / Faschiertes Mikroorganismen Aerobe mesophile Probenahmeplan [1] Grenzwerte [2] n c m M KBE/g Keimzahl [27] E. coli [28] KBE/g Fleischzubereitungen E. coli [28] KBE/g oder cm KBE/g 500 KBE/g 5000 KBE/g oder cm 2 Analytische Referenzm ethode [3] ISO 4833 ISO oder 2 ISO oder 2 Stufe, für die das Kriterium gilt Ende des Herstellungsprozesses Ende des Herstellungsprozesses Ende des Herstellungsprozesses [27] Dieses Kriterium gilt nicht für auf Einzelhandelsebene erzeugtes Hackfleisch/Faschiertes, sofern die Haltbarkeitsdauer des Erzeugnisses weniger als 24 Stunden beträgt. [28] E. coli wird hier als Indikator für fäkale Kontamination verwendet. 6

7 Probenahmehäufigkeiten: Anhang I Kapitel 3 Nr. 3.2 Probenahmehäufigkeit Hackfleisch/Faschiertem, Fleischzubereitungen und (I) mindestens einmal wöchentlich Proben zur mikrobiologischen Untersuchung zu entnehmen. Der Probenahmetag ist wöchentlich zu ändern, damit sichergestellt ist, dass jeder Wochentag abgedeckt ist. Was die Probenahme bei Hackfleisch/Faschiertem und Fleischzubereitungen zur Untersuchung auf E. coli und der aeroben mesophilen Keimzahl anbelangt, kann die Häufigkeit auf eine 14 tägige Untersuchung verringert werden, sofern in sechs aufeinander folgenden Wochen befriedigende Ergebnisse erzielt wurden. Bei der Beprobung von Hackfleisch/Faschiertem, Fleischzubereitungen zur Untersuchung auf Salmonellen kann die Probenahmehäufigkeit auf eine 14-tägige Untersuchung verringert werden, wenn in 30 aufeinanderfolgenden Wochen befriedigende Ergebnisse erzielt wurden. 7

8 Möglichkeiten der Flexibilisierung in 2073 : 1. Art. 4 Abs Satz: Die Probenahmehäufigkeit kann an die Art und Größe der Lebensmittelunternehmen angepasst werden, sofern die Sicherheit der Lebensmittel nicht gefährdet wird. (bezieht sich wohl auf Kriterien ohne Vorgaben für die Häufigkeit) 2. Art. 5 Abs. 3: Die Anzahl der gemäß den Probenahmeplänen in Anhang I zu ziehenden Probeeinheiten [(n)] kann verringert werden, wenn der Lebensmittelunternehmer anhand zurückliegender Aufzeichnungen nachweisen kann, dass er über funktionierende HACCP-gestützte Verfahren verfügt. 3. Regelungen im Rahmen der Anlage 1, Kapitel 3 Nr. 3.2 für die Herstellung von kleinen Mengen 8

9 Probenahmehäufigkeiten: Anhang I Kapitel 3 Nr. 3.2 Probenahmehäufigkeit Hackfleisch/Faschiertem, Fleischzubereitungen und Die Probenahmehäufigkeit bei Untersuchungen auf Salmonellen kann auch averringert werden, sofern ein nationales oder regionales Salmonellen- Kontrollprogramm besteht und dieses Programm Untersuchungen umfasst, die die oben genannte Probenahme ersetzen. Die Probenahmehäufigkeit kann noch weiter verringert werden, wenn in dem bnationalen oder regionalen Salmonellen-Kontrollprogramm nachgewiesen wird, dass die Salmonellenprävalenz bei den von dem Schlachthof gekauften Tieren gering ist. Betriebe, die Hackfleisch/Faschiertes und Fleischzubereitungen in kleinen Mengen herstellen, können jedoch von diesen Probenahmehäufigkeiten ausgenommen werden, sofern dies auf der Grundlage einer Risikoanalyse begründet und von der zuständigen Behörde genehmigt wird." c 9

10 Umsetzung I Beschluss der AFFL im Rahmen der Sondersitzung am unter TOP 2: Die AFFL hält es ferner für rechtskonform, dass die zuständige Behörde ohne weitere Einzelfallprüfung genehmigt, dass nicht zulassungspflichtige Betriebe, die Hackfleisch oder Fleischzubereitungen in kleinen Mengen herstellen, die Probenahmehäufigkeiten des Anhangs I Kapitel 3 Nr der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 nicht anwenden, sofern das Hackfleisch oder die Fleischzubereitung nur am Tage der Herstellung in den Verkehr gebracht werden. Lediglich eine Aussage dazu, dass die Nicht-Anwendung der Probenahmehäufigkeit der 2073 für kleine Mengen in nicht zulassungspflichtigen Betrieben ohne Einzelfallprüfung genehmigt werden kann, wenn Verkaufsfrist am Tag der Herstellung. Nur was dann? 10

11 Umsetzung II Beschluss der 9. AFFL- Sitzung (Mai 2007) unter TOP 10: Die Arbeitsgruppe Fleisch- und Geflügelfleischhygiene und fachspezifische Fragen von Lebensmitteln tierischer Herkunft vertritt die Auffassung, dass mit Inkrafttreten der Schweine- Salmonellen-Verordnung die Voraussetzungen gegeben sind, die Untersuchung von Schweineschlachttierkörpern auf Salmonellen entsprechend den Vorgaben in Anhang I Nummer 3.2 der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 zu verringern.. Andere Handhabung bei Hackfleisch und Fleischzubereitungen nicht begründbar 11

12 Umsetzung III Beanstandungen durch FVO im Rahmen einer Inspektionsreise in 2007 in Schleswig-Holstein, Poolung von 5 Einzelproben für die Untersuchung auf Salmonellen (Fleischzubereitung) zu einer Sammelprobe bei der Untersuchung Beschluss der 10. AFFL-Sitzung, 11/2007, TOP 23: Die AFFL vertritt die Auffassung, dass Abweichungen von den Probenahmen- und Untersuchungsverfahren nach der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 möglich sind. Dabei sind die Bestimmungen des Artikels 5 Abs. 5 hinsichtlich der Nachweise der Vergleichbarkeit, insbesondere hinsichtlich der Sensitivität des Verfahrens, zu beachten. 12

13 Umsetzung IV EDEKA Südwest Fleisch Ende 2007 stellte die EDEKA Südwest Fleisch GmbH den Behörden in BW ein Konzept vor, auf dessen Grundlage eine behördliche Genehmigung für die Ausnahmen für die Herstellung von kleinen Mengen von Hackfleisch und Fleischzubereitungen für die einem speziellen Systemvertrag angeschlossenen Einzelhandelsbetriebe standardisiert werden sollte. 11. AFFL-Sitzung (Mai 2008), Beschluss zu TOP 14: Die AFFL vertritt die Auffassung, dass die zuständigen Behörden bei Einzelhandelsbetrieben von Handelsketten, die unter einem geeigneten einheitlichen Eigenkontrollregime stehen, ohne weitere Einzelfallprüfung eine Ausnahme von der Probenahmehäufigkeit des Anhangs I Kap. 3 Nr. 3.2 der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 genehmigen können. Davon ist die Verpflichtung der zuständigen Behörde zur Verifizierung der Anwendung des Konzeptes unbenommen. 13

14 EDEKA-Südwest Fleisch Konzept Eckpunkte des Systems, Hygienemaßnahmen: 1. Spezifiziertes Rohmaterial, Salmonellenmonitoring Schweine, nur speziell ausgewählte Teilstücke 2. Lieferantenbewertung und Lieferantenauswahl 3. Schulungs- und Prüfkonzept der Sachkompetenz der Mitarbeiter 4. Kühlung von Rohstoffen und Produkten stets kleiner +4 C 5. Gute Hygienepraxis bei der Herstellung, insbesondere Verzicht auf Geflügelhackfleisch Verzicht auf Geflügelfleischzubereitungen aus Hackfleisch Hackfleisch soll ausschließlich als Hackfleisch zum Braten verkauft werden (Auslobung vorläufig über Preisschild und Kassenbon) 6. Verkauffristen Hackfleisch gleicher Tag, Fleischzub. auch nächster Tag 7. Regelmäßige Überprüfung durch Fachberater (ca. 14-tägig), 2mal jährlich durch TÜV-Süd mit Probennahme 8. Nach Produkt und Produktionsumfang differenzierten Probenahmeplan 14

15 EDEKA-Südwest Fleisch Probenahmeplan 34 < - > 5 15

16 Änderung der AVV Lebensmittelhygiene: Abschnitt 6 - Berücksichtigung bestimmter Leitlinien bei der Durchführung der Überwachung 15 Probenahmehäufigkeiten bei der Herstellung kleiner Mengen Hackfleisch und Fleischzubereitungen nach Anhang I Kapitel 3 Nr. 3.2 der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 (1) Die Genehmigung nach Anhang I Kapitel 3 Nummer 3.2 der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 der Kommission vom 15. November 2005 über mikrobiologische Kriterien für Lebensmittel (ABl. L 338 vom , S. 1) in der jeweils geltenden Fassung kann Betrieben, die Hackfleisch oder Fleischzubereitungen in kleinen Mengen herstellen, auch in Fällen erteilt werden, in denen der Lebensmittelunternehmer eine die Durchführung der für die Genehmigung der Ausnahme erforderlichen Risikoanalyse betreffende Leitlinie für eine gute Verfahrenspraxis nach Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 anwendet und dies dokumentiert. Die Genehmigung nach Satz 1 sollte auf Betriebe beschränkt werden, die 1. Hackfleisch in einer Menge von nicht mehr als 2,5 Tonnen und 2. Fleischzubereitungen in einer Menge von nicht mehr als 5 Tonnen wöchentlich herstellen. (2) Bei der Prüfung des Antrags auf eine Genehmigung nach Absatz 1 hat die zuständige Behörde insbesondere zu berücksichtigen, ob 1. die Risikoanalyse angemessen vorgenommen worden ist, 2. im Risikomanagement geeignete und ausreichende Maßnahmen a) in der Herstellungshygiene und bei der Auswahl oder der Herkunft der zur Herstellung verwendeten Rohstoffe angewendet und b) der Kontrolle der unter Buchstabe a bezeichneten Maßnahmen durchgeführt werden. Bei der Prüfung des Antrags auf eine Genehmigung nach Absatz 1 kann die zuständige Behörde im Falle eines Lebensmittelunternehmens mit mehr als einem Betrieb zusätzlich berücksichtigen, dass bereits für einen anderen Betrieb dieses Lebensmittelunternehmens eine Genehmigung nach Satz 1 erteilt worden ist." 16

17 Aktuelle Vorschläge zum Umsetzung: Leitlinie für Gute Verfahrenspraxis gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 zur Durchführung von Risikoanalysen betreffend mikrobiologische Untersuchungen bei der Herstellung kleiner Mengen von Hackfleisch und Fleischzubereitungen vom (unter Federführung des BLL) Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde e. V. Deutscher Bauernverband e. V. Deutscher Fleischer-Verband e. V. Hauptverband des Deutschen Einzelhandels e. V. Verband des deutschen Cash-and-Carry-Großhandels e. V. 2. Entwurf in Arbeit nach erster Rückmeldung durch OLB 17

18 Aktuelle Vorschläge zum Umsetzung: Beprobungsplan nach erstem Entwurf der "BLL" Leitlinie 4 18

19 Aktuelle Vorschläge zum Umsetzung: Leitlinie für eine gute Hygienepraxis in handwerklichen Fleischereien vom mit Regelungen zu den mikrobiologischen Untersuchungen Deutscher Fleischer-Verband (DFV) umfangreichen Stellungnahmen der OLB liegen vor 19

20 Leitlinie für eine gute Hygienepraxis in handwerklichen Fleischereien ( Entwurf) 6 20

21 Leitlinie für eine gute Hygienepraxis in handwerklichen Fleischereien ( Entwurf) Fußnoten zur Beprobungstabelle: 21

22 Umsetzung IV Beschluss im Rahmen der 13. AFFL-Sitzung am 12./ unter TOP 15: Konkretisierung der Anforderungen im Rahmen der Ausnahmegenehmigung, um Anforderungsniveau zu vereinheitlichen und Wettbewerbsverzerrungen zu vermeiden: o Basishygienemaßnahmen (R&D, Trennung, Kühlung etc.) o Rohstoffauswahl (Erzeuger/Lieferanten, Teilstücke, gefr. Fleisch) o Verzicht auf best. "riskante" Produkte, Kennzeichnung, ggf. Ausschluss vom Rohverzehr o Schulung Bei größeren Lebensmittelunternehmen geeignete zusätzliche Maßnahmen: o Überbetriebliche Auswertung der Eigenkontrollen/Lieferantenbewertung o QM-System, Audits Genehmigungen durch andere Behörden berücksichtigen 22

23 Probleme im Rahmen von Prüfungen vor Ort: 1. Kann bei qualitativen Untersuchungen (Salmonellen) bei der Untersuchung das Probenmaterial gepoolt werden? 2. Kann für quantitative Kriterien (GKZ, E. coli) mit 3-Klassen- Bewertungsschema unter bestimmten Umständen gepoolt werden? Vorschläge: m = M, c = 0 Daten für Validierung vorhanden? (siehe Hildebrandt, Archiv für Lebensmittelhygiene, 2000, ) 3. Wann kann bei der Abgabe von losem Hackfleisch im Einzelhandel ein Rohverzehr ausgeschlossen werden? Kennzeichnung? (L. monocyt.) 4. GKZ: Wann besteht ein MHD < 24 h? Wie verhält sich eine Verkaufsfrist zu einem MHD bei loser Ware? Sollte die GKZ als sensibelstes Indiz für Basishygiene bei stark reduzierten Probenhäufigkeiten nicht auf alle Fälle durchgeführt werden? 5. Was geschieht bei unbefriedigenden Ergebnissen? 23

24 Fazit Wie können die Ziele des EU-Hygienerechts und des Verbraucherschutzes erreicht werden ohne die Betriebe (und Behörden) zu überfordern? Welche Balance zwischen "Guter Hygienepraxis" und "Mikrobiologischen Untersuchungen" ist gerade für kleine Betriebe und den Verbraucherschutz akzeptabel? Wie weit sind die bisher anerkannten Leitlinien wirklich hilfreich? Was soll/muss die zuständige Behörde heute von kleine Herstellern an Eigenverantwortung auch bei Anwendung von Leitlinien einfordern? Wann sind die Grenzen der "Flexibilität" erreicht bzw. wie viele Ausnahmen in einer Vorschrift verstehen die Betroffenen? (Good Governance) 24

25 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 25