Pharmakovigilanz. 4. Jahrestagung. Lernen Sie auf dieser Veranstaltung. Mit Fachbeiträgen folgender Institutionen und Unternehmen

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1 4. Jahrestagung Pharmakovigilanz Lernen Sie auf dieser Veranstaltung Mit Fachbeiträgen folgender Institutionen und Unternehmen alles über die neuesten Entwicklungen im Risk Management Planning den Umgang mit dem neuen PSMF wie Sie Inspection Readiness erreichen können wie Sie die Risikominimierung durch Educational Material garantieren Dr. Boris Thurisch, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.v. (BPI) Dr. Martin Huber, Bonn Dr. Elizabeth Storz, Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG Dr. Monika Manske, Mylan Healthcare GmbH Dr. Aleksei Babich, Grünenthal GmbH Angela Schmidt-Mertens, NPS Pharma/Shire Dr. Dieter Barth, MSD SHARP & DOHME GmbH Christine Danila-Lüersen, CSL Behring AG Dr. Astrid Müller, GEDEON RICHTER PHARMA GmbH Dr. Fabienne Diekmann, Diekmann Rechtsanwälte Dr. Uwe Schulz, Recordati Pharma GmbH Dr. Dietmar Heigl, Sandoz International GmbH Dr. Michael Sturm, Mundipharma Research GmbH & Co. KG 14. und 15. September Fachtagung Berlin Eine Veranstaltung der

2 Erstellung von Risikomanagement-Plänen und Montag, 14. September Empfang mit Kaffee und Tee Ausgabe der Tagungsunterlagen 8.55 Eröffnung des ersten Tages durch die Vorsitzende Angela Schmidt-Mertens, EUQPPV, Gobal Safety Physician, NPS Pharma/Shire 9.00 Pharmakovigilanz Update 2015 Update GVP-Modules Entwicklung der PV auf europäischer Ebene Neuigkeiten aus dem PRAC Trends in der Pharmakovigilanz Dr. Boris Thurisch, Leiter Geschäftsfeld Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.v. (BPI) 9.50 PSMF: Erwartungen und Anforderungen 2015 Anforderungen an die Inhalte und Anhänge Praktische Relevanz für Unternehmen und Regulatoren Aktualisierung und Kommunikation mit Behörden Erfahrungen aus Inspektionen tba Kaffeepause und Networking PSMF Erfahrungen seitens der Industrie Vorraussetzungen für die effektive Erstellung eines PSMF Lösungsansätze für die erfolgreiche Implementierung Wie wird sichergestellt, dass die Information im PSMF aktuell ist? Findings aus Inspektionen Dr. Monika Manske, Associate Director Global Pharmacovigilance Governance, Head PV Quality System, Mylan Healthcare GmbH Einfluss von Social Media auf die Pharmakovigilanz Welche Social Media Plattformen nutzt die Pharmaindustrie und welche haben Relevanz für die Pharmakovigilanz? - Anwendungen für Zielgruppen Ärzte und Patienten mit einseitiger oder zweiseitiger Kommunikation - Einsatz im Rahmen von Patientenprogrammen Überwachungs- und Meldepflichten für durch Social Media generierte Daten Möglichkeiten zur effizienten Regulierung des Monitoring-Aufwands Dr. Dieter Barth, Abteilung Recht & Compliance Deutschland/Schweiz MSD SHARP & DOHME GmbH Pharmakovigilanz und Risk Management Planning Vorgehen bei der Planung Important Identified Risks vs. Important Potential Risks Vergleich europäischer RMP und amerikanische Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) RMP für Neuzulassung und Indikationserweiterungen Erstellung von Risk-Management-Plänen über mehrere Standorte hinweg Angela Schmidt-Mertens, EUQPPV, Global Safety Physician, NPS Pharma/Shire Kaffeepause und Networking Praktische Aspekte zu PASS/PAES Regulatorische Neuerungen Beispiele für auferlegte PASS im Zusammenhang mit Referral-Verfahren Joint PASS: Probleme und Herausforderungen Herausforderungen für PASS bei global agierenden Unternehmen Dr. Astrid Müller, Leitung Pharmakovigilanz/Medical Director Kontrazeptiva, GEDEON RICHTER PHARMA GmbH Inspektionen in der Pharmakovigilanz Inspection Readiness Überwachungsschwerpunkte 2015 Inspektionsnachbereitung CAPAs Ausblick auf 2016 Dr. Dietmar Heigl, Deputy Head Global Pharmacovigilance & Clinical Safety, Sandoz International GmbH Zusammenfassung durch die Vorsitzende Abendveranstaltung Im Anschluss an das offizielle Programm lädt die Chem-Academy zu einem gemeinsamen Abend ein. Nutzen Sie die ungezwungene Atmosphäre, um wertvolle Kontakte zu vertiefen Gemeinsames Mittagessen Referral-Verfahren Erfahrungen aus 3 Jahren PRAC Zusammenspiel zwischen der EMA und den nationalen Behörden Bedeutung der Zeitschienen Rolle der pharmazeutischen Industrie Referrals für «alte» Arzneimittel Dr. Martin Huber, Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn

3 Implementierung von Risk Minimization Measures im Unternehmen Dienstag, 15. September Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden Dr. Uwe Schulz, Head of Pharmacovigilance and Regulatory Affairs, Recordati Pharma GmbH 8.30 Anforderungen an die Pharmakovigilanz Compliance bei der Zusammenarbeit mit Distributoren im Ausland Relevante Faktoren bei der Kooperation mit Distributoren Due Diligence und Audits bei externer Verwendung von Verträgen Nötige Prozesse und Trainings zur Sicherstellung der Compliance Christine Danila-Lüersen, Director, Regulatory-, Quality- and Safety Coordination EEMEA, Commercial Operations Intercontinental, CSL Behring AG 9.20 Auditierung in der Pharmakovigilanz Anforderungen an interne Audits Herausforderungen bei Audits von Dienstleistern und externen Partnern Wer sollte Audits im Unternehmen durchführen? Erfahrungen aus den Auditierungs-Projekten bei Recordati Herausforderungen im Umgang mit major und critical findings im PSMF Dr. Uwe Schulz, Head of Pharmacovigilance and Regulatory Affairs, Recordati Pharma GmbH Ideenfabrik A Risikominimierung durch Educational Material Von reaktiv zu proaktiv: Strategien zu Verbesserungen von Schulungsmaterial Monitoring der Risk Minimization Measures Dr. Elizabeth Storz, Referentin Arzneimittelsicherheit, Informationsbeauftragte, Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG B Inspektionen und Audits Möglichkeiten, die Inspection Readiness zu erhöhen Vorbereitung auf Audits Dr. Dietmar Heigl, Deputy Head Global Pharmacovigilance & Clinical Safety, Sandoz International GmbH C PBRERs Herausforderungen bei den PSUR Repositories Erstellung von PBRERs Dr. Michael Sturm, Associate Director Pharmacovigilance & Local QPPV for Germany, Mundipharma Research GmbH & Co. KG Kaffeepause und Networking Kaffeepause und Networking PSURs/PBRERs im Licht des GVP-Modules VII Inhalte und Erstellung von PSURs und PBRERs EURD-Liste: inhalte und mögliche Problemfelder Erste Erfahrungen mit PSUR Repositories Bewertung durch den PRAC Dr. Michael Sturm, Associate Director Pharmacovigilance & Local QPPV for Germany, Mundipharma Research GmbH & Co. KG Signal Management Signal Management Sonderfall KMUs Signal-Validierung und -Priorisierung: welche Entscheidungsmodelle sind sinvoll? Safety-Variation versus ESI Kontrolle bei Pharmakovigilanz-Inspektionen Dr. Aleksei Babich, Medical Advisor, Lead Expert Signal Management, Grünenthal GmbH Gemeinsames Mittagessen Rechtliche Aspekte in der Pharmakovigilanz Welche Risiken können auf Unternehmen und QPPV zukommen? Updates zu Kausalitätsbewertung und -vermutung Haftungsrechtliche Fragestellungen Gebühren von der EMA: procedure related fees und annual fees Dr. Fabienne Diekmann, Rechtsanwältin, Diekmann Rechtsanwälte Risikominimierung durch Educational Material Gesetzliche Vorgaben GVP Module XVI Messung der Wirksamkeit von Schulungsmaterial Veröffentlichung von Schulungsmaterial Bekanntmachung des BfArM Dr. Elizabeth Storz, Referentin Arzneimittelsicherheit, Informationsbeauftragte, Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG Zusammenfassung durch den Vorsitzenden Ende der Fachtagung SPONSORING Nutzen Sie unsere Veranstaltung, um Ihr Unternehmen, Ihre Lösungen und Dienstleistungen zu präsentieren und neue Kontakte zu knüpfen. Wir bieten Ihnen eine Vielzahl von Möglichkeiten, sich als Aussteller, Sponsor oder mit einem inhaltlichen Beitrag einzubringen. Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme! Mike Fichtmüller Manager Sponsorship & Sales mike.fichtmueller@chem-academy.com AKTUELLER VERANSTALTUNGSHINwEIS Qualified Person 25. bis 27. April 2016, Bonn

4 workshop Mittwoch, 16. September Empfang mit Kaffee und Tee Ausgabe der Unterlagen zum Workshop 9.00 bis Risk Management Plans (Die Pausen werden flexibel festgelegt) IHRE workshopleiter Sven Shirp, Head Global Pharmacovigilance writing, Boehringer Ingelheim GmbH Sven Schirp ist bei Boehringer Ingelheim als Head Global Pharmacovigilance Writing tätig. Er ist bereits seit 1997 im Bereich des Design, Writing und Reviewing von medizinischen und regulatorischen Dokumenten aktiv und bisher in Deutschland und den USA bei verschiedenen pharmazeutischen Unternehmen tätig. Schwerpunkte seiner Arbeit waren dabei insbesondere Prozessmanagement und Vorbereitung von Zulassungsanträgen für die FDA und auch europäische Regulierungsbehörden im CTD-Format, sowohl in Papierform als auch mittels elektronischer Übertragung. Im Laufe seiner Karriere hat er so die komplette Bandbreite des Medical Writing abgedeckt: vom Schreiben biomedizinischer Publikationen über Dokumente für die Zulassung bis hin zu Pharmakovigilanz-Dokumenten wie Periodic Safety Update Reports, Development Safety Update Reports und Risk Management Plans. Dr. Tiziana von Bruchhausen, Senior Safety writer, Boehringer Ingelheim GmbH Tiziana von Bruchhausen ist seit 2008 in den Bereichen Pharmakovigilanz, Safety Writing und Medical Writing tätig. Vor ihrer Position als Senior Safety Writer bei Boehringer Ingelheim war sie als Selbstständige für verschiedene pharmazeutische Unternehmen tätig und davor angestellt in einer CRO. Schwerpunkte ihrer Tätigkeiten sind die Erstellung von Risk Management Plans, Periodic Safety Update Reports und Development Safety Update Reports sowie die Beratung zur Erstellung von Risk Management Plans. Darüber hinaus hat sie im Bereich Medical Writing klinische Studienprotokolle und -berichte erstellt sowie wissenschaftliche Handbücher vorbereitet. Zu ihrer Expertise im Bereich Pharmakovigilanz zählt auch der Safety Review medizinischer Veröffentlichungen für die Falleingabe und Fallbewertung. Inhalte des workshops Teil 1 Erstellung von RMPs für Neuzulassung Regulatorische Grundlagen: Struktur und Anforderungen des Risk Management Plans Rollenverteilung und Verantwortlichkeiten Welche Schritte sind wann zu beachten? Der erste Teil des Workshops befasst sich mit dem allgemeinen Teil des Risikomanagement-Plans. Neben den regulatorischen Grundlagen und den GVP-Modulen zum RMP wird die Struktur des RMPS besprochen. Die Teilnehmer lernen, wie die Verantwortlichkeiten und Rollen beim Erstellen des RMPs verteilt werden. In einem nächsten Schritt erfahren die Teilnehmer, welche Aufgaben in welcher Phase bei der Erstellung von Risikomanagement-Plänen bei Neuzulassungen einzuleiten sind. Teil 2 Erstellung von RMPs für Indikationserweiterungen Besonderheiten und Stolpersteine bei Indikationserweiterungen Was muss bei Indikationserweiterungen in den RMP? Nachdem die Grundlagen für die Erstellung von RMPs bearbeitet wurden, werden nun die Besonderheiten besprochen, die sich durch Indikationserweiterungen ergeben. Die Teilnehmer erlernen, welche Besonderheiten hier zu beachten sind und auf welche Stolpersteine geachtet werden muss. Des Weiteren erarbeiten sich die Teilnehmer anhand von praktischen Übungen, welche Elemente in den RMP eingebaut werden müssen. Teil 3 RMP Management Versionskontrolle Global versus local RMP: Welche Herausforderungen gibt es? Herausforderungen bei unterschiedlichen Zulassungsverfahren Ist der Risikomanagement-Plan schließlich erstellt, kommen trotzdem noch weitere Aufgaben auf den Pharmakovigilanz-Verantwortlichen bzw. den Safety Writer zu: Der RMP muss weiterhin gemanagt und überarbeitet werden. Welche Herausforderungen ergeben sich bei unterschiedlichen Zulassungsverfahren und bei lokalen vs. globalen RMPs? Die Teilnehmer erlernen auch hier anhand von Übungen, wie der RMP nach der Erstellung am besten fortgeführt wird. Teil 4 RMP Updates alles im Blick haben Wann müssen Updates vorgenommen werden? Was muss gegebenenfalls überarbeitet werden? Häufigkeit und Regelmäßigkeit bei Updates Abschließend widmet sich dieser Workshop den Updates eines RMP. Zum Management von Risk Management Plans gehört auch die regelmäßige Kontrolle zur Aktualität. Die Teilnehmer erarbeiten, welche Schritte beim Update von RMPs durchgeführt werden müssen.

5 wir über uns Chem-Academy: Know-how zu Chemie und Pharma Ihre Netzwerkplattform für die chemische und pharmazeutische Industrie Die Chem-Academy veranstaltet erstklassige Fachtagungen und Seminare zu aktuellen Themen aus der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Die Veranstaltungen zeichnen sich durch einen hohen Praxisbezug und erfahrene Referenten aus Behörden, führenden Unternehmen der Industrie und der Wissenschaft aus. Wir recherchieren direkt am Markt, um Ihnen stets frühzeitig den größtmöglichen Wissensgewinn zu allen relevanten Entwicklungen bieten zu können. Nutzen Sie diese Plattform zum Networking mit Experten! Übernehmen Sie Ideen als auch strategische Ansätze für Ihre betriebliche Praxis! Vorankündigung 5. Jahrestagung Pharmakovigilanz 12. bis 14. September 2016 Hannover Melden Sie sich bis zum 9. Oktober 2015 an und sparen Sie 200. Jetzt anmelden unter: Impressionen der letzten Veranstaltungen Sehr praxisnah & hilfreich für den Alltag! Sehr empfehlenswerte Veranstaltung!!! Stefanie Malzacher, Pierre Fabre Pharma GmbH Sehr praxisorientiert. Referenten auf dem letzten Stand der Erkenntnis Dr. Belal Naser, Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG Pharmakovigilanz up to date; Fachkundige Refernt/innen; lohnenswerter Austausch mit praktischer Relevanz; Gut aufeinander abgestimmte Vorträge Dr. Mechthild Waldeyer, medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Medienpartner Pharmind ist seit 77 Jahren die Fachzeitschrift für die Entscheidungsträger und Multiplikatoren der Pharma-Szene, d.h. Pharmaindustrie mit ihrem gesamten Umfeld, der Zulieferindustrie, der privaten und öffentlichen Forschungseinrichtungen, der Ministerien, Behörden etc. pharmind zeichnet sich durch ein einzigartiges Themenspektrum aus. Vor dem Hintergrund nationaler und internationaler Regularien (insbesondere der EU und der FDA) werden alle Aspekte von der Entwicklung, Zulassung, Herstellung bis hin zum Vertrieb pharmazeutischer Erzeugnisse beleuchtet; ergänzt durch Produktinformationen über neue Geräte, Technologien und Verfahren.

6 Jetzt anmelden unter Kontaktieren Sie uns Web chem-academy.com Fax Post Vereon AG Chem-Academy Postfach Kreuzlingen 1, Schweiz Veranstaltungsort Web Telefon Anschrift Novotel Berlin am Tiergarten Straße des 17. Juni 106, Berlin Teilnahmebedingungen Geltungsbereich Diese Teilnahmebedingungen regeln das Vertragsverhältnis zwischen dem Veranstalter und dem Teilnehmer. Der Teilnehmer erkennt mit seiner Anmeldung diese Teilnahmebedingungen an. Abweichende Allgemeine Geschäftsbedingungen des Teilnehmers haben keine Gültigkeit. Pharmakovigilanz Ja, hiermit melde ich mich verbindlich an für: Fachtagung, 14. und 15. September 2015 EUR (zzgl. MwSt.) Leider kann ich die Veranstaltung nicht besuchen. Bitte senden Sie mir per Informationen zum aktuellen Angebot. Personendaten Anrede, Titel Name, Vorname Position, Abteilung Firma Strasse, Nr. Postfach PLZ, Ort Land Rechnungsdetails Bestellreferenz MwSt.-Nr. Firma Abteilung Strasse, Nr. PLZ, Ort Datum, Unterschrift Ich möchte mit Kreditkarte bezahlen. Bitte senden Sie mir den Zahlungslink mit der Anmeldebestätigung per zu. Teilnahmegebühr Die Teilnahmegebühr beinhaltet die Teilnahme für eine Person. Sie versteht sich inklusive schriftlicher Unterlagen, Mittagessen und Tagungsgetränken zzgl. MwSt. Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Anmeldebe stä tigung und eine Rechnung. Diese ist direkt nach Erhalt, in jedem Fall vor Eintritt in die Veranstaltung, fällig. Anmeldung Die Anmeldung kann schriftlich via Internet, , Fax oder per Post oder mündlich per Telefon erfolgen. Sie ist, vorbehaltlich gesetzlicher Widerrufsrechte, verbindlich. Jede Anmeldung erlangt erst durch schriftliche Bestätigung seitens des Veranstalters Gültigkeit. Die Veranstaltungsteilnahme setzt die vollständige Bezahlung der Teilnahmegebühr voraus. Urheberrecht Alle im Rahmen der Veranstaltungen ausgegebenen Unterlagen sowie anderweitig erworbene Artikel sind urheberrechtlich geschützt. Vervielfältigungen und anderweitige Nutzung sind schriftlich durch den Veranstalter zu genehmigen. Rücktritt des Teilnehmers Sollte der Teilnehmer an der Teilnahme verhindert sein, so ist er berechtigt jederzeit ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer zu benennen. Darüber hinaus ist eine vollständige Stornierung bis 30 Tage vor Beginn der Veranstaltung kostenlos möglich. Die Stornierung bedarf der Schriftform. Bei späterem Rücktritt oder Nichterscheinen wird die gesamte Teilnahmegebühr fällig. Programmänderungen und Absagen Der Veranstalter behält sich vor, Änderungen am Inhalt des Programms sowie Ersatz und Weglassen der angekündigten Referenten vorzunehmen, wenn der Gesamtcharakter der Veranstaltung gewahrt bleibt. Muss eine Veranstaltung aus wichtigem Grund oder aufgrund höherer Gewalt (kriegerische Auseinandersetzungen, Unruhen, terroristische Bedrohungen, Naturkatastrophen, politische Beschränkungen, erhebliche Beeinflussung des Transportwesens usw.) abgesagt oder verschoben werden, so wird der Veranstalter die zu diesem Zeitpunkt angemeldeten Teilnehmer umgehend schriftlich oder mündlich benachrichtigen. Bereits eingegangene Zahlungen werden für eine zukünftige Veranstaltung gutgeschrieben oder bei einer Terminverschiebung auf den neuen Termin ausgestellt. Kosten seitens des Teilnehmers, die mit der Absage einer Veranstaltung verbunden sind (z.b. Reise- und Übernachtungskosten), werden nicht erstattet. Haftung Alle Veranstaltungen werden sorgfältig recherchiert, aufbereitet und durchgeführt. Sollte es dennoch zu Schadensfällen kommen, so übernimmt der Veranstalter keine Haftung für die Vollständigkeit und inhaltliche Richtigkeit in Bezug auf die Vortragsinhalte und die ausgegebenen Unterlagen. Datenschutz Überlassene persönliche Daten behandelt der Veranstalter in Übereinstimmung mit den geltenden datenschutzrechtlichen Bestimmungen. Sie werden zum Zwecke der Leistungserbringung elektronisch gespeichert. Einblick und Löschung der gespeicherten Daten kann jederzeit gefordert werden. Anfragen bitte per an: adressen@chem-academy.com. Schlussbestimmungen Der Vertrag unterliegt dem Schweizerischen Recht. Gerichtsstand ist Kreuzlingen (Schweiz). *begrenzte Teilnehmerzahl