WHO PQS-Code E006/020. Fridge-tag 2 Überwachung der Lagertemperatur mit USB Anschluss

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1 WHO PQS-Code E006/020 Fridge-tag 2 Überwachung der Lagertemperatur mit USB Anschluss

2 Präzise Überwachung in Kühlschränken, Kühlräumen und Auslagen: in Spitälern und Kliniken in Apotheken und Drogerien in Gesundheitszentren in Arzt- und Tierarztpraxen im Arzt- und Vertreterkoffer in Transportkühltaschen als Langzeit Begleitung bei klinischen Studien Zuhause: für Vertreter, Patienten, usw. in Alters- und Pflegeheimen in regionalen Impfzentren etc.

3 Präzise Überwachung von Nahrungsmittel und sonstigen verderblichen Produkten in Kühlauslagen, Gestellen und Lagerräumen in: Lebensmittelgeschäften Metzgereien Delikatessen Läden, Patisserien, Confiserien Einkaufszentren und Supermärkten Frischverkaufsauslagen von Fisch, Käse, Fleisch Kiosks Restaurants und Hotels Kantinen und Grossküchen Haustiernahrungsmittelläden etc.

4 Ihre Vorteile bei der Anwendung des Fridge-tag 2 USB Schnittstelle und PDF-Rapport Generierung für einfaches Auslesen der Daten ohne zusätzliche Installation einer Software Sobald das Gerät mit einem PC oder Mac verbunden ist, generiert der Fridge-tag 2 automatisch einen PDF Rapport Einfaches Versenden des PDF Rapports via Kein handschriftliches und zeitraubendes Führen eines Protokolls mehr notwendig - Keine Übertragungsfehler Individuelle Alarmprogrammierung auf Kundenbedürfnisse zugeschnitten Genaue Datum- und Zeitanzeige Anzeige der erreichten Tiefst- und Höchsttemperaturen pro Tag Kumulierte Dauer der Überschreitung pro Alarmlimite

5 Alarmanzeige pro Tag: 30 Tage Übersicht in der Anzeige / bis zu 60 Tage Übersicht im Rapport Sofortige und einfache Entscheidung dank OK- / ALARM-Anzeige auf einen Blick (für 30 Tage) Messintervall der Temperatur: jede Minute Bedienerfreundlich, sicher und höchst präzis, so genau wie ein Schweizer Uhrwerk Genaue Messung der Temperatur und Zeit - NIST / ILAC rückverfolgbar mit Kalibrierzertifikat Konform mit den FDA Vorschriften 21 CRF Part 11 Lange Laufzeit Erhältlich mit einem abnehmbaren externen Temperaturfühler (optional)

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8 Das Display alle Informationen auf einen Blick OK ( ) oder Alarm (X) Anzeige 6 Uhrzeit-, Zeitdauer- und Textanzeige 2 HIGH / LOW Alarmanzeigen 7 Datum- und Textanzeige 8 Anzeige der gemessenen Minimum- oder Maximumtemperatur 9 Temperaturanzeige 10 Anzeige der Temperaturmesseinheit ( F oder C) 11 Anzeige des aktivierten Sensors (ob interner oder externer Sensor aktiviert ist) (zeigen die Daten der letzten 30 Tage an) 3 Betriebsanzeige (Doppelpunkt blinkt) 4 Anzeige Batteriespannung kritisch (wenn ca. noch 1 Monat Laufzeit) 5 Anzeige neues Alarmereignis (Verschwindet, sobald die Alarmdetails am Gerät ausgelesen werden)

9 Funktionen des Fridge-tag 2 Auslesen der Daten ohne Software via USB Sobald der Fridge-tag 2 via USB an einen PC oder Mac angeschlossen wird, erstellt er eine PDF- und eine ASCII-Datei. Dank der elektronischen Signatur können die Rohdaten verifiziert werden und sind mit den FDA Vorschriften 21 CFR Part 11 konform. Allfällige Veränderungen werden sofort erkannt und das Dokument abgelehnt. So erhalten Sie Monat für Monat den Rapport und die Gewissheit, dass Ihre temperaturempfindlichen Waren vorschriftsgemäss gelagert und dokumentiert sind. Individuelle Alarmprogrammierung 2 Alarmlimiten (1 obere und 1 untere Alarmgrenze) individuell programmierbar im Temperaturbereich von -20 C bis +50 C. Die Alarmlimiten können entweder ab Werk vorprogrammiert bestellt oder vor Ort selber gesetzt werden. Genaue Messung der Temperatur und Zeit Der Fridge-tag 2 ist ein hochpräziser, elektronischer Temperaturmonitor. Er wird 100% kalibriert und weist eine Messgenauigkeit von +/- 0.5 C auf. Die Temperaturmessung erfolgt jede Minute über die gesamte Überwachungszeit. Dies garantiert einwandfreie und überaus genaue Messresultate. Selbst wenn eine Alarmlimite überschritten wurde und der Fridge-tag 2 bereits Alarm anzeigt, kumuliert er jede weitere Temperaturgrenzverletzung. Für die genaue Zeitmessung ist ein eingebauter Quarz verantwortlich. NIST/ILAC rückverfolgbar! PDF/A Rapport Sämtliche relevanten Informationen über die Temperaturmessung und registierung der letzten 60 Tage werden übersichtlich auf dem Rapport dargestellt. Zusätzlich erhalten Sie folgende Daten: Zeitangabe, wann der jeweilige Fridge-tag 2 gestartet wurde Einmalige Identifikationsnummer Programmierte Alarmparameter Durchschnittstemperatur pro Tag Höchste und tiefste gemessene Temperatur pro Tag Details der ausgelösten Alarme Detaillierte Auswertung der Temperaturgrenzverletzungen Der Fridge-tag 2 zeigt unwiderruflich den genauen Zeitpunkt sowie das Datum aller Limitenüberschreitungen an. Zusätzliche Informationen wie die Dauer der Überschreitung sowie die erreichten Höchst- und Tiefsttemperaturen, helfen verbindliche Entscheidungen zu treffen. Die Details sind auf dem Gerät sowie auf dem übersichtlichen PDF einfach auslesbar.

10 Archivierung und Management der Dokumente Das Gerät generiert eine ASCII- und PDF-Datei. Die Analyse und Speicherung der Dateien kann so einfach organisiert werden und lässt sich direkt in bestehende Rapporte, ERPoder Datenmanagement Systeme einbinden. Erklärung Interner Sensor Das Gerät wird direkt bei den zu überwachenden Gütern platziert und die Temperaturwerte werden vom internen Sensor des Fridge-tag 2 überwacht und registriert. Reporting System ERP-System Data Management Excel Local file server Erklärung Externer Sensor (optional) Der Fridge-tag 2 kann ausserhalb des Kühlschrankes oder Kühlraumes platziert werden. Der externe Kabelsensor wird bei den zu überwachenden Gütern platziert. Das Display zeigt die gemessene Temperatur des externen Sensors an. Im PDF Rapport wid bei den Tagen, an denen ein Alarm ausgelöst wurde, zusätzlich auch noch die Temperatur, welche der Interne Sensor des Fridge-tag 2 gemessen hat, angezeigt. Man erhält somit bei Alarmereignissen Information über die Temperaturbedingungen ausserhalb des Kühlschrankes. (Externer Fühler kann optional auch mit Glykolglas ausgerüstet werden). Smartview data management software

11 Auslesen der Daten des Fridge-tag 2 Die Daten der letzten 30 Tage können direkt am Gerät oder 60 Tage auf den generierten Dateien (PDF/ASCII) ausgelesen werden. Die oberen oder unteren Pfeile markieren den Tag, an welchem die gemessenen Temperaturen zu hoch oder zu niedrig im Vergleich zu den gesetzten Alarmlimiten waren. Es bestehen 3 Möglichkeiten zum Auslesen der Details der Limitenüberschreitungen oder der höchst und tiefst gemessenen Tagestemperaturen, etc. Option 2: ALARM-SUPER-JUMP Funktion, Alarmdetails werden direkt am Gerät ausgelesen (30 Tage Übersicht) READ-Taste 3 Sekunden gedrückt halten = die Anzeige hüpft von Alarmereignis zu Alarmereignis Mit Hilfe der innovativen ALARM-SUPER-JUMP Funktion springt die Alarmanzeige direkt auf den jeweiligen Tag, an welchem ein Alarm ausgelöst worden ist. Dies spart Zeit bei der Auslesung und hilft relevante Daten so schnell wie möglich zu beurteilen. Option 1: Auslesen der Daten Tag für Tag direkt am Gerät (30 Tage Übersicht) READ-Taste kurz drücken = die Anzeige hüpft von Tag zu Tag Zeigt die Extremtemperaturen an und falls vorhanden die genauen Angaben der Temperaturgrenzverletzungen. Während dieser Auslesung registriert der Fridge-tag 2 keine Temperaturen, damit keine falschen Werte gemessen werden, die zum Beispiel durch Handerwärmung entstehen können. 1. Display einer ALARM-Anzeige: Zeitpunkt des Alarms Beispiel einer OK-Anzeige: Zeigt die aktuell gemessene Temperatur an 2. Display einer ALARM-Anzeige: Extremtemperatur und Dauer der Limitenüberschreitung

12 Option 3: Auslesen der Daten auf dem PDF/A und ASCII-Dokument, generiert via USB Schnittstelle (60 Tage Übersicht) Sobald der Fridge-tag 2 via USB an einen PC oder MAC angeschlossen wird, erstellt er ein PDF/A und ein ASCII- Dokument. Das übersichtliche PDF-Dokument zeigt sämtliche Resultate wie z.b. Datum und Uhrzeit der Alarmüberschreitung an. Somit erhalten Sie auf einen Blick alle relevanten Daten der letzten 60 Tage und können diese einfach via versenden oder in einem Ordner elektronisch ablegen. Zusätzlich können die Daten (PDF- oder ASCII-Datei) direkt in ein bestehendes ERP- oder ein sonstiges Datenmanagement System eingelesen und der Prozess der Archivierung und Nachverfolgung so weit als möglich automatisiert werden. Mit Hilfe einer Gratissoftware kann die digitale Signatur der beiden Files (PDF und ASCII) überprüft und verifiziert werden, was die Echtheit der Rohdaten bestätigt (konform mit den FDA Vorschriften 21 CFR Part 11). Erklärung des PDF Rapports: Datum Datum der Messung Durchschnittl. Temp. Status: in Arbeit Status: OK Status: ALARM! Status: ALARM Min. Temp. Max. Temp. Dauer ausserh. Alarm Dauer Durchschnittstemperatur Die Datenerfassung Heute ist noch nicht abgeschlossen Kein Alarm wurde ausgelöst Alarm wurden ausgelöst (Mit! bedeutet, dass die Alarmdetails noch nicht am Gerät ausgelesen wurden) Alarm wurden ausgelöst (Ohne! bedeutet, dass die Alarmdetails bereits am Gerät ausgelesen wurden) Tiefste gemessene Temperatur Höchste gemessene Temperatur Zeitdauer ausserhalb der Alarmlimiten Zeitdauer des Verbindungsfehlers des ext. Sensors Event: t Event: a Zeit / Datum geändert Alarmkonfiguration geändert Alarmzeitpunkt Zeitpunkt, an dem der Alarm ausgelöst wurde

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14 Technische Spezifikationen des Fridge-tag 2 Hardware Aussenmasse (L x B x H) 128 x 75 x 16 mm Grösse der LCD-Anzeige 95 x 27 mm Gewicht 96 g Lagertemperatur (nicht aktiviert) 0 C bis +30 C +32 F bis +86 F Betriebstemperatur -25 C bis +55 C * -13 F bis +131 F * (Anzeige sichtbar) -10 C bis +55 C +14 F bis +131 F Alarmtemperaturbereich -20 C bis +50 C, in 0.1 C Erhöhungen -4 F bis +122 F Alarmlimiten Alarmzeit Intervall der Temperaturmessung Messgenauigkeit der Temperatur Messgenauigkeit der Zeit 2 programmierbare Alarmlimiten (1 obere und 1 untere Alarmlimite) 1 Minute bis 23 h 59 min jede Minute +/- 0.5 C (-5 C bis +30 C) +/- 0.9 F (+23 F bis +86 F) +/- 30 Minuten / Jahr

15 Kalibrierung Datum-/Zeitprogrammierung Schutzklasse Betriebsdauer Manipulation Jedes Gerät ist kalibriert / NIST/ ILAC rückverfolgbar Die Einstellungen werden beim Aktivieren gesetzt (siehe Gebrauchsanweisung) IP64 bis zu 3 1/2 Jahre (1/2 Jahr Lagerung / 3 Jahre Betriebsdauer) - Geschätzte Batterielaufzeit auf der Rückseite aufgedruckt. Fridge-tag 2 kann ohne Zerstörung nicht manipuliert oder zurückgesetzt werden. Software Format des Originaldokuments ASCII (kann somit auch in viele ERP-Systeme eingelesen werden) / PDF Gratissoftware zum Verifizieren der PDF- und ASCII-Datei Fridge-tag ist eine registrierte Marke. JAVA / Die Software überprüft die digitale Signatur der ASCII und PDF Dateien. Konform mit den FDA Vorschriften 21 CFR Part 11 Software stimmt mit den Richtlinien von GAMP 5 überein. * Die Lagerung und der Einsatz der Geräte sollte innerhalb der vom Hersteller vorgegebenen Grenzen stattfinden, vor allem sehr niedrige Temperaturen tiefer als 0 C oder +32 F sind zu vermeiden, denn sie können die Betriebsdauer der Batterie verringern. Änderungen vorbehalten. Bitte beachten Sie, dass alle Informationen in diesem Dokument zum Zeitpunkt der Veröffentlichung korrekt sind. Auf Grund unserer kontinuierlichen Produktentwicklung behalten wir uns das Recht vor, diese Informationen ohne vorherige Ankündigung zu ändern.

16 Freeze-tag Überwachung des Gefrierpunkts Q-tag Quad Multi-Alarm Überwachung von Transport und Lagerung feel safe mit den Temperaturüberwachungssystemen von Berlinger V10 Q-tag CLm Multi-Alarm Überwachung von Transport und Lagerung Q-tag CLm doc Familie Multi-Alarm Überwachung von Transporten mit USB-Anschluss Q-tag 2/2R plus Überwachung des Transports (Einweg / Mehrweg) Zentrales Überwachungssystem (CMS) Überwachung der Umgebungstemperatur mittels Wireless Netzwerk Fridge-tag Familie Überwachung der Lagerung mit USB-Anschluss Datenmanagement System Webbasierte Berichterstattungs-, Analyse- und Statistiksoftware Berlinger & Co. AG Mitteldorfstrasse Ganterschwil Switzerland Tel Fax info@berlinger.com Berlinger USA LLC 222 Turnpike Road Suite 3 Westborough, MA USA Tel Fax info.us@berlinger.com