Formular für Stellungnahme zur Anhörung Ausführungsrecht zum Bundesgesetz über das elektronische Patientendossier EPDG

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1 Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Gesundheitspolitik Formular für Stellungnahme zur Anhörung Ausführungsrecht zum Bundesgesetz über das elektronische Patientendossier EPDG Stellungnahme von Name / Kanton / Firma / Organisation Abkürzung der Firma / Organisation Adresse, Ort Kontaktperson : INSOS SCHWEIZ, nationaler Branchenverband der Institutionen für Menschen mit Behinderung : INSOS SCHWEIZ : INSOS Schweiz Zieglerstrasse Bern 14 : PierreAlain Uberti, Verantwortlicher Politik und Recht Telefon : pierrealain.uberti@insos.ch Datum : Hinweise 1. Bitte dieses Deckblatt mit Ihren Angaben ausfüllen. 2. Bitte für jede Verordnung das entsprechende Formular verwenden. 3. Pro Artikel der Verordnung eine eigene Zeile verwenden 4. Ihre elektronische Stellungnahme senden Sie bitte als WordDokument bis am 29. Juni 2016 an ehealth@bag.admin.ch

2 1 Ausführungsrecht zum Bundesgesetz über das elektronische Patientendossier EPDG Allgemeine Bemerkungen zu den Erlasstexten Die technische Komplexität der hier zur Debatte stehenden Materie ist unbestritten: Das elektronische Patientendossier ist ein Instrument mit zahlreichen Implikationen, die hinsichtlich der Sicherstellung von Interoperabilität und Anwendungssicherheit reguliert und harmonisiert werden müssen. Dies ist der ausschliessliche Sinn und Zweck der Gesetzgebung zum elektronischen Patientendossier. Darüber hinaus unterliegt der Bereich EHealth stetigen Veränderungen aufgrund der technologischen Entwicklung und der Dynamik der entsprechenden Produktangebote, die man auf dem Markt findet. Aus diesem Grunde wäre es wenig sinnvoll, künstlich Regulierungen ohne realen Inhalt und Nutzen schaffen zu wollen. Es ist ausserdem verständlich, dass man flexible Werkzeuge benötigt, die einfach auf sich verändernde Situationen anwendbar sind. Dennoch vermitteln die hier vorgelegten Erlasstexte manchmal den Eindruck eines flüchtig skizzierten Werks, von dem einige Aspekte nur dürftig geregelt sind. Allgemeine Bemerkungen zu den Erläuterungen 2/8

3 2 BR: Verordnung über die Finanzhilfen für das elektronische Patientendossier EPDFV Allgemeine Bemerkungen Bemerkungen zu einzelnen Artikeln Artikel Kommentar Änderungsantrag Art. 2 Abs. 2 Es ist erstaunlich, dass hier eine Beschränkung der Anzahl der mit Finanzhilfen unterstützten Gemeinschaften und Stammgemeinschaften zu finden ist. Weder Gesetz noch Vorarbeiten erlauben eine so drastische Beschränkung jedenfalls nicht so lange die Gesuche die zur Verfügung stehenden Mittel nicht übersteigen (vgl. Artikel 21 Absatz 2 EPDG a contrario). Die Übereinstimmung der Beschränkung mit dem Legalitätsprinzip ist somit äusserst zweifelhaft. Solange Erklärungen diesbezüglich ausbleiben, ist auch ihre Begründung in Zweifel zu ziehen. INSOS Schweiz ist nicht grundsätzlich gegen eine derartige Beschränkung per Verordnung, doch wir erwarten zumindest eine ausführliche Begründung. Die Angabe auf Seite 3 der Erläuterungen zur Verordnung über die Finanzhilfen für das elektronische Patientendossier (EPDFV) in der Fassung vom 22. März 2016 ist diesbezüglich zwar klar. Um vollständig zu überzeugen, ist sie jedoch zu lapidar. Sie lautet wie folgt: «Die Beschränkung [...] soll eine zu starke Konzentration innerhalb eines Versorgungsgebiets verhindern und damit eine ausgewogene regionale Verteilung ermöglichen.» Art. 4 Abs. 1 und 2 Diese Hierarchisierung der den Stammgemeinschaften nach deren Zugänglichkeit für Gesundheitsfachpersonen sowie Patientinnen und Patienten zukommenden Zuschüsse entspricht faktisch einer Beschränkung der Anzahl Gemeinschaften und Stammgemeinschaften, die Diesen Absatz streichen oder seine Einführung in die EPDFV fundierter begründen. 3/8

4 mit Finanzhilfen unterstützt werden. Die hier vorgesehene Formulierung von Artikel 4 Absätze 1 und 2 begünstigt die Stammgemeinschaften, die die Bedingungen von Artikel 4 Absatz 1 EPDFV erfüllen. Das Ergebnis dieser Verteilung kann angesichts der beschränkten von den Behörden bereitgestellten Finanzhilfebeträge als zufriedenstellend beurteilt werden. Es lässt sich jedoch schwer bestreiten, dass diese Verteilung das Legalitätsprinzip, da sie indirekt einer Beschränkung der Anzahl Stammgemeinschaften gleichkommt (siehe diesbezüglich auch den obenstehenden Kommentar zu Artikel 2 Absatz 2 EPDFV). Bemerkungen zu den Erläuterungen Seite / Artikel Kommentar Änderungsantrag 2 Die Angabe auf Seite 3 der Erläuterungen zur Verordnung über die Finanzhilfen für das elektronische Patientendossier (EPDFV) in der Fassung vom 22. März 2016 ist zwar klar. Um vollständig zu überzeugen, ist sie jedoch zu lapidar. Sie lautet wie folgt: «Die Beschränkung [...] soll eine zu starke Konzentration innerhalb eines Versorgungsgebiets verhindern und damit eine ausgewogene regionale Verteilung ermöglichen.» Diese allzu summarische Begründung abstützen. 4/8

5 3 BR: Verordnung über das elektronische Patientendossier EPDV Allgemeine Bemerkungen Gewisse Aspekte der Umsetzung des Bundesgesetzes über das elektronische Patientendossier werden durch die EPDV klar, ausgeglichen und detailliert geregelt. Dies gilt beispielsweise für die Optionen der Patientinnen und Patienten (Artikel 3 EPDV), die Datenhaltung und Datenübertragung (Artikel 9 EPDV) oder die Akkreditierungsanforderungen (Artikel 27 EPDV). INSOS Schweiz begrüsst ausdrücklich die Sorgfalt, die diesen Aspekten der Regelung zugekommen ist. Bemerkungen zu einzelnen Artikeln Artikel Kommentar Änderungsantrag Art. 2 Abs. 5 Es fehlt an Klarheit in Bezug auf den Zusammenhang dieser Bestimmung mit Artikel 3 Buchstabe b in fine EPDV und das entsprechende Rangverhältnis. Wenn eine der Bestimmungen gegenüber der anderen Vorrang hat, so muss dieses Verhältnis präzisiert werden. Vorschlag für die Neuformulierung: «In medizinischen Notfallsituationen können Gesundheitsfachpersonen auf die Vertraulichkeitsstufen «nützliche Daten» und «medizinische Daten» zugreifen. Sie müssen einen solchen Zugriff vorgängig begründen. Artikel 3 Buchstabe b in fine bleibt vorbehalten.» Art. 3 Bst. b Siehe obenstehende Bemerkung zu Art. 2 Abs. 5 EPDV. [unveränderte Formulierung] Art. 3 Bst. g Bei urteilsunfähigen Patientinnen oder Patienten ist deren Stellvertretung dazu befugt, in allen Bereichen Entscheidungen zu treffen, in denen die Patientin oder der Patient selbst entscheiden könnte, wenn sie bzw. er urteilsfähig wäre, insbesondere in Bezug auf medizinische Massnahmen. Nach einer angemessenen Aufklärung durch den Arzt und das Pflegepersonal kann die Stellvertretung einer Behandlung und insbesondere der Eröffnung eines elektronischen Patientendossiers zustimmen oder diese ablehnen. Die Stellvertretung tritt jedoch nur dann in Aktion, wenn sich die urteilsunfähige Patientin oder der urteilsunfähige Patient nicht selbst in der Patientenverfügung zu der zu treffenden Entscheidung geäussert hat (Artikel 377 und 378 Zivilgesetzbuch). Diese Regelung ist klar und in sich vollständig. Sie erweitert auf harmonische Weise die Regelung zum elektronischen Patientendossier. In dieser Hinsicht ist Artikel 3 Buchstabe g EPDV überflüssig und darüber hinaus unvollständig. Da er jedoch nicht im Widerspruch zur Gesetzgebung für den 5/8

6 Art. 11 Abs. 1 Bst. e Art. 11 Abs. 1 Bst. f Art. 12 Art. 14 Art. 15 Schutz urteilsunfähiger Personen steht, kann er unverändert beibehalten werden. Die Formulierung dieser (Unter)Delegationsnorm ist zu vage. Sie sollte den Inhalt oder zumindest die grundlegenden Elemente der Datenschutz und Datensicherheitsvorgaben für die angeschlossenen Gesundheitseinrichtungen und deren Gesundheitsfachpersonen angeben. Es geht dabei um die Lesbarkeit des Gesetzes, die richtige Anwendung durch die betroffenen Akteure und im Endeffekt um die Rechtssicherheit. Die Formulierung dieser (Unter)Delegationsnorm ist zu vage. Sie sollte den Inhalt oder zumindest die grundlegenden Elemente der Datenschutz und Datensicherheitsvorgaben für das Personal und Dritte angeben. Es geht dabei um die Lesbarkeit des Gesetzes, die richtige Anwendung durch die betroffenen Akteure und im Endeffekt um die Rechtssicherheit. INSOS Schweiz begrüsst ausdrücklich die Einrichtung von Kontaktstellen für die Gesundheitsfachpersonen, deren Nützlichkeit wahrscheinlich durch ihre Inanspruchnahme bestätigt wird. Bei urteilsunfähigen Personen muss deren Stellvertretung informiert werden. Die Patientin oder der Patient ist trotz ihrer bzw. seiner Urteilsunfähigkeit ebenfalls zu informieren. Bei urteilsunfähigen Personen muss deren Stellvertretung informiert werden. Die Patientin oder der Patient ist trotz ihrer bzw. seiner Urteilsunfähigkeit ebenfalls zu informieren. Die Stellvertretung ist dazu befugt, in allen Bereichen Entscheidungen zu treffen, in denen die Patientin oder der Patient selbst entscheiden könnte, wenn sie bzw. er urteilsfähig wäre, insbesondere in Bezug auf medizinische Massnahmen. Nach einer angemessenen Aufklärung durch den Arzt und das Pflegepersonal kann die Stellvertretung einer Behandlung und insbesondere der Eröffnung eines elektronischen Patientendossiers zustimmen oder diese ablehnen. Die Stellvertretung tritt jedoch nur dann in Aktion, wenn sich INSOS Schweiz zieht es an dieser Stelle vor, auf die Formulierung potenziell falscher Angaben in Bezug auf den Datenschutz zu verzichten, der eine äusserst komplexe Materie darstellt. INSOS Schweiz zieht es an dieser Stelle vor, auf die Formulierung potenziell falscher Angaben in Bezug auf den Datenschutz zu verzichten, der eine äusserst komplexe Materie darstellt. Absatz 1: «Vor der Eröffnung eines elektronischen Patientendossiers muss die Stammgemeinschaft die Patientin oder den Patienten und gegebenenfalls ihre bzw. seine Stellvertretung insbesondere über die folgenden Punkte informieren: [ ]» Absatz 2: «Sie muss der Patientin oder dem Patienten und gegebenenfalls ihrer bzw. seiner Stellvertretung Datenschutz und Datensicherheitsmassnahmen empfehlen.» Im Hinblick auf mehr Klarheit wäre es zu begrüssen, wenn diese Bestimmung den folgenden Titel hätte: «Information der Patientin oder des Patienten sowie ihrer bzw. seiner eventuellen Stellvertretung» «Die Stammgemeinschaft hat von der Patientin oder vom Patienten oder gegebenenfalls von ihrer bzw. seiner Stellvertretung die Einwilligung zur Führung eines elektronischen Patientendossiers einzuholen. Diese muss von der Patientin oder vom Patienten oder gegebenenfalls von ihrer bzw. seiner Stellvertretung unterzeichnet sein.» 6/8

7 Art. 17 Art. 18 Art. 19 Art. 20 Abs. 2 Bst. a Ziffer 1 die urteilsunfähige Person nicht selbst in der Patientenverfügung zu der zu treffenden Entscheidung geäussert hat (Artikel 377 und 378 Zivilgesetzbuch). Die Formulierung dieser (Unter)Delegationsnorm erfüllt die Minimalanforderungen an Präzision und normative Dichte nicht. Sie erlaubt keine Stellungnahme zu diesem Punkt. Die dazugehörigen Elemente, die sich diesbezüglich in den (zumindest zum aktuellen Zeitpunkt noch unvollständigen) Anhängen zur Verordnung des EDI über das elektronische Patientendossier (EPDVEDI) zusammentragen lassen, reichen nicht aus, um diesem Mangel abzuhelfen. Nur schon hinsichtlich Transparenz und Lesbarkeit sollte Artikel 17 EPDV zumindest die grundlegenden Elemente der Anforderungen an das Zugangsportal für Patientinnen und Patienten angeben. Die Formulierung dieser (Unter)Delegationsnorm erfüllt die Minimalanforderungen an Präzision und normative Dichte nicht. Sie erlaubt keine Stellungnahme zu diesem Punkt. Die dazugehörigen Elemente, die sich vereinzelt in den (zumindest zum aktuellen Zeitpunkt noch unvollständigen) Anhängen zur EPDVEDI zusammentragen lassen, reichen nicht aus, um diesem Mangel abzuhelfen. Nur schon hinsichtlich Transparenz und Lesbarkeit sollte Artikel 18 EPDV zumindest die grundlegenden Elemente der Anforderungen an den Umgang mit den von Patientinnen und Patienten erfassten Daten angeben. INSOS Schweiz begrüsst ausdrücklich die Einrichtung von Kontaktstellen für die Patientinnen und Patienten, deren Nützlichkeit wahrscheinlich durch ihre Inanspruchnahme bestätigt wird. Der Begriff der angemessenen Frist ist zu ungenau: Im vorliegenden Kontext fehlen Elemente, die angeben, ob man den hier zur Debatte stehenden vernünftigen Ablauf der Frist in Stunden, Tagen oder Wochen rechnen muss. Angesichts der Kontingenz administrativer Arbeit einerseits und der Notwendigkeit einer effizienten und effektiven Nutzung der elektronischen Patientendossiers andererseits scheint es hier angemessen, eine Umsetzungsfrist von maximal einem Monat vorzusehen. Art. 22 Bst. a Der Verweis auf eine ISO/IECNorm ist hier unangemes «[ ] alle Gemeinschaften sowie die ZAS innert einem Monat von der Aufhebung informieren [ ]» 7/8

8 sen, zumal er das Legalitätsprinzip verletzt: Kraft dieses wichtigen Grundsatzes kann das Gesetz (im weitesten Sinne) aus nichts anderem als aus den von einem demokratisch gewählten legislativen oder von einem exekutiven Staatsorgan (Regierung) angenommenen Gesetzestexten bestehen. Ausserdem zieht dieser Verweis auf eine ISO/IECNorm eine Verletzung des Grundsatzes der Transparenz und der Öffentlichkeit der Gesetzestexte nach sich. In dieser Hinsicht ist es unannehmbar, dass eine Umsetzungsverordnung direkt auf private Normen verweist, die Änderungen unterworfen sind und sich der Kontrolle durch das Schweizer Parlament oder den Bundesrat entziehen. Es ist ausserdem unannehmbar, dass ein solcher Verweis auf eine Norm gemacht wird, deren Inhalt nur schwer zugänglich ist. Art. 27 Abs. 1 Vgl. Kommentar zu Artikel 22 Buchstabe a EPDV. Art. 29 Abs. 3 Gleiche, grosse Delegation von Kompetenzen mit ebenso vagem Inhalt; ist im Hinblick auf die Erfordernisse des Legalitätsprinzips unannehmbar. Art. 30 Abs. 2 Vgl. Kommentar zu Artikel 22 Buchstabe a EPDV. Art. 30 Abs. 4 Vgl. Kommentar zu Artikel 29 Absatz 3 EPDV. Art. 32 Abs. 1 Vgl. Kommentar zu Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 1 EPDV. Bemerkungen zu den Erläuterungen Seite / Artikel Kommentar Änderungsantrag 8/8