Name / Firma / Organisation : Schweizerischer Verband für komplementärmedizinische Heilmittel

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1 Stellungnahme von Name / Firma / Organisation : Schweizerischer Verband für komplementärmedizinische Heilmittel Abkürzung der Firma / Organisation : Adresse : Amthausgasse 18, 3011 Bern Kontaktperson : Walter Stüdeli Telefon : walter.stuedeli@svkh.ch Datum : 16. März 2015 Wichtige Hinweise: 1. Wir bitten Sie keine Formatierungsänderungen im Formular vorzunehmen! 2. Wenn Sie einzelne Tabellen im Formular löschen möchten, so können Sie unter "Extras/Dokumentenschutz aufheben" den Schreibschutz aufheben. 3. Ihre elektronische Stellungnahme senden Sie bitte bis am 23. März 2015 an folgende Adresse: hmr@bag.admin.ch

2 Teilrevision Arzneimittel-Werbeverordnung (AWV) Name / Firma (bitte auf der ersten Seite angegebene Abkürzung verwenden) Allgemeine Bemerkungen Der bedankt sich für die Einladung zur Anhörung der Arzneimittel-Werbeverordnung (AWV) und bezieht gerne Stellung. Wir sind grundsätzlich mit dem Verordnungsentwurf einverstanden, namentlich der Aufhebung von Art. 22 Bst. p der AWV. Auf Wunsch des Bundesamtes für Gesundheit hat der bereits im Sommer 2014 seine Überlegungen über die Umsetzung der Motion Eder ( ) schriftlich in einem Mail an die Herren Enderle und Schneeberger vom 9. Juli 2014 eingereicht. Aus unserer Sicht sollten folgende Punkte konkretisiert werden: Einleitung Für die OTC-Industrie und den Fachhandel ist es zentral, dass die PatientInnen/KundInnen nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel oder Medizinprodukte nicht verwechseln. Auch müssen die für die Zulassung, Herstellung und Abgabe zu berücksichtigenden umfangreichen Anforderungen an Qualität und Wirksamkeit durch die Patienten/Kunden nachvollzogen werden können. Die Konkretisierung des Pflichttextes und die Schaffung eines Labels sind deshalb eine grosse Chance zu Gunsten einer eindeutigen Positionierung der OTC-Arzneimittel. Werbung besteht erstens aus Text- und zweitens aus Bildelementen. Der Verordnungsentwurf regelt einzig den Pflichttext und führt ein erlaubtes Bildelement ein. Der Verordnungstext lässt offen, welche freiwilligen "redaktionellen" Textaussagen über ein OTC in der Werbung oder in einer Publireportage gemacht werden dürfen. Die Motion Eder besagt explizit, dass in der Werbung, also auch in den Textpassagen, erwähnt werden darf, dass ein Arzneimittel zugelassen ist. Unsere Interpretation ist es, dass alle Aussagen erlaubt sind, solange diese rechtlich korrekt sind. Insbesondere kommen die HMG Art. 31 und 32 zur Anwendung.

3 Name / Firma Artikel Kommentar / Bemerkungen Antrag für Änderungsvorschlag (Textvorschlag) Art. 16 Abs. 5 Bst. c Die Änderungen und Vereinheitlichung der Pflichtangaben sind aus unserer Sicht nachvollziehbar. Wir schlagen vor, den Begriff zu ergänzen mit "Dies ist ein behördlich Arzneimittel". Die ist aus unserer Sicht für Laien besser verständlich. c. den ausdrücklichen und gut lesbaren Hinweis: 1. bei Arzneimitteln mit Packungsbeilage: «Dies ist ein behördlich Arzneimittel. Lesen Sie die Packungsbeilage.»; oder 2. bei Arzneimitteln Packungsbeilage: «Dies ist ein behördlich Arzneimittel. Lesen Sie die Angaben auf der äusseren Packung.» Art. 17 Abs. 1, 2 und 3 jeweils erster Satz Anpassung gemäss obenstehender Erklärung Art. 17 Abs. 1, 2 und 3 jeweils erster Satz 1 Bei Fernsehspots sowie Kinowerbung muss am Schluss ein Hinweis mit folgendem Standtext eingeblendet werden: «Dies ist

4 Arzneimittel.Lassen Sie sich von einer 2 Bei Radiospots muss am Schluss ein Hinweis mit folgendem Wortlaut eingeschaltet werden: «(Präparatename) ist Arzneimittel. Lassen Sie sich von einer 3 Bei Werbung auf elektronischen Anzeigetafeln muss am Schluss folgender Standtext eingeblendet werden: «Dies ist Arzneimittel. Lassen Sie sich von einer

5 Anhang (Art. 17a Abs. 2) Bildliche Darstellung für die Werbung mit dem Zulassungsstatus Bei der bildlichen Darstellung wurde einerseits die Logik der Kategorien A-D übernommen (Doppelkreis mit Buchstabe), gleichzeitig wurde das Signet der Zulassungsbehörde Swissmedic ersatzlos gestrichen. Wir finden diesen Vorschlag explizite Swissmedic-Nennung nicht kohärent und schlagen vor, das Bildelement mit dem Swissmedic-Logo zu ergänzen. Der Name Swissmedic steht für eine hohe Qualität und Sicherheit der Arzneimittel und erlaubt es den Kundinnen und Kunden, diese rasch als solche zu erkennen. Statt " Arzneimittel" schlagen wir ebenfalls den Begriff "behördlich Arzneimittel" vor, der für Laien besser verständlich sein dürfte. Anhang (Art. 17a Abs. 2) Bildliche Darstellung für die Werbung mit dem Zulassungsstatus Beispiel Arzneimittel Kategorie C Vorschlag Verordnung Vorschlag (Ergänzung Swissmedic- Logo) Art. 25a Abs.3 (neu) Übergangsbestimmungen Übergangsfrist Für den ist es wichtig, dass Werbemittel, die vor Inkrafttreten der neuen Verordnung freigegeben wurden, während einer Übergangsfrist von 5 Jahren unverändert weiter eingesetzt werden können. Die Anpassungen des Pflichttextes sind mit einem beträchtlichen Aufwand verbunden, der Zeit in Anspruch nimmt. Ohne längere Übergangsfrist wären die Zulassungsinhaber gezwungen, bereits produzierte Materialien zu vernichten. 3 Die Übergangsfrist für die revidierten Artikel Art. 16 Abs. 5 Bst. c, Art. 17 Abs. 1, 2 und 3 jeweils erster Satz sowie Art. 17a beträgt fünf Jahre ab Inkrafttreten.