Qualitätssicherung Mukoviszidose
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- Babette Blau
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1 Qualitätssicherung Mukoviszidose Information und Einwilligungserklärung zur zentralen Erfassung von Daten von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Mukoviszidose Sehr geehrte Patientinnen und Patienten mit Mukoviszidose, sehr geehrte Eltern, hiermit möchten wir Sie/Dich über die Rahmenbedingungen des deutschen Mukoviszidose- Registers informieren und Sie/Dich, um Ihre/Deine Einwilligung zur zentralen Datenerfassung bitten. Seit 1995 werden Daten im Mukoviszidose-Register erhoben und ausgewertet um den Gesundheitszustand von Mukoviszidose Patienten zu erfassen und an der Sicherung und der Verbesserung der Versorgungsqualität mitzuwirken ( Qualitätssicherung Mukoviszidose ). Finanziell wird das Projekt durch den Mukoviszidose e.v. getragen. Das Projekt zur Qualitätssicherung Mukoviszidose folgt in Methodik, Organisation und seinen Regelungen den bundesweiten Qualitätssicherungsverfahren ( 137 Sozialgesetzbuch V). I. Wer ist der Registerbetreiber und trägt die Datenschutzrechtliche Verantwortung? Das Mukoviszidose Institut gemeinnützige Gesellschaft für Forschung und Therapieentwicklung mbh (MI) wurde durch den Mukoviszidose e.v. mit der Planung und Koordination des deutschen Mukoviszidose-Registers beauftragt. Es tritt gegenüber den beteiligten Mukoviszidose Einrichtungen, den Patienten und den unterbeauftragten Dienstleistern als verantwortliche Stelle (Registerbetreiber) auf. Als verantwortliche Stelle wird im Sinne des 3 Abs.7 Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) die Stelle bezeichnet, die personenbezogene Daten für sich selbst erhebt, verarbeitet oder nutzt oder durch andere im Auftrag vornehmen lässt. Sie können sich jederzeit an die folgende Adresse wenden, um Ihre Rechte bezüglich Auskunft, Berichtigung, Löschung und/oder Sperrung (vgl. 6 Abs.1 BDSG) geltend zu machen: Mukoviszidose Institut - ggmbh Qualitätsmanagement Mukoviszidose In den Dauen Bonn Tel /98780 Fax / _10_14 Einwilligungserklärung_Patienten Version_2.18.Docx 1
2 Das MI ist eine gemeinnützige 100%ige Tochtergesellschaft des Mukoviszidose e.v. Sie erbringt professionell Dienstleistungen im Bereich der Forschung und des Qualitätsmanagements, um neue Therapieansätze zu ermöglichen und die bestehende Therapie zu optimieren mit dem Ziel, die Lebenszeit und die Lebensqualität von Patienten/innen mit Mukoviszidose zu verbessern. Die Sicherstellung der Datenqualität wird durch unabhängige, vom MI beauftragte Dienstleister sichergestellt. Dies schließt regelmäßige Kontrollbesuche ( Audits ) in den Ambulanzen mit ein. II. Was ist das Mukoviszidose-Register? Im Register werden neben den Stammdaten (Diagnose, Mutation, Begleiterkrankungen) Ihre/Deine medizinischen Daten entweder einmal jährlich (Registerdatensatz) oder bei jedem Kontakt (Verlaufsdatensatz) in der Klinik erfasst. Die Datenerhebung erfolgt durch die behandelnden Ärztinnen und Ärzte. Wenn Sie/Du oder Ihre Kinder in mehreren Ambulanzen betreut werden/wirst oder die Ambulanz wechseln, erlauben Sie/Du den betreuenden Zentren die gemeinsame Nutzung Ihrer/Deiner Bestandsdaten oder der Ihres Kindes. In jeder der mit Ihrer oder der Behandlung Ihres Kindes betrauten Ambulanz wird eine weitere Einwilligungserklärung von Ihnen/Dir eingeholt. Die Einsichtnahme in Ihre/Deine Bestandsdaten für die vorbehandelnde Ambulanz bleibt für 3 Jahre erhalten und wird mit dem Erreichen dieser Frist automatisch entzogen. Bei Erreichung des 18. Lebensjahrs wird die Einwilligung bei Deinem Besuch in der Ambulanz erneut eingeholt. Ein planmäßiges Ende des Mukoviszidose-Registers ist nicht vorgesehen. Die Sinnhaftigkeit des Registerprojekts wird durch den Bundesvorstand des Mukoviszidose e.v. und die AG Register alle 10 Jahre bewertet. Liegt keine Zweckmäßigkeit mehr vor oder wird der Registerbetrieb vor Ablauf der Überprüfung eingestellt werden Ihre gesamten Daten nach der Erreichung einer Sperrfrist von 1 Jahr gelöscht. Der Vorstand des Mukoviszidose e.v. hat einen Beirat für Therapieförderung und Qualität (TFQ- Beirate) gebildet, in dem betroffene Patientinnen und Patienten vertreten sind. Der Beirat ist aktiv in die Qualitätsentwicklung des Mukoviszidose-Registers eingebunden und gibt Empfehlungen an den Bundesvorstand des Mukoviszidose e.v. III. Welche Daten werden erfasst? Im Zuge des Registerverfahrens werden von Ihnen/Dir identifizierende (Name, Adresse, Geburtsdatum, Geburtsname und Geschlecht) und medizinische Daten erhoben. Hierzu gehören auch Ihre/Deine Mutationsdaten. Eine umfassende Auflistung aller erfassten Daten können Sie/Du jederzeit bei Ihrem Arzt oder bei den Mitarbeitern des MI erfragen. 2016_10_14 Einwilligungserklärung_Patienten Version_2.18.Docx 2
3 IV. Wie wird der Datenschutz gewährleistet? Aus Datenschutzgründen werden Ihre/Deine identifizierenden Daten (IDAT) und medizinischen Daten (MDAT) in zwei physisch getrennten Rechenzentren gespeichert und verwaltet. Ihre/Deine identifizierenden Daten (IDAT) werden mit Hilfe einer webbasierten Softwareanwendung ( Mainzelliste ) pseudonymisiert und sicher verschlüsselt zur Speicherung in einer zentralen Patientenliste übermittelt. Die Patientenliste enthält Ihre identifizierenden Daten (Name, Vorname, Geschlecht, Geburtsdatum) im Klartext und wird durch die Firma Gesakon GmbH (Universität Mainz, Erthalstraße 1, Mainz) betrieben und auf Servern der Strato AG (Strato AG, Pascalstraße 10, Berlin) Deutschland gespeichert. Was bedeutet Pseudonymisierung? In einem Pseudonymisierungsverfahren werden die identifizierenden Daten für die Verwendung im Mukoviszidose-Register derart verändert/pseudonymisiert, dass das so gebildete Pseudonym nur mit Kenntnis einer geheimen Regel wieder den identifizierenden Daten zugeordnet werden kann. Ihre identifizierenden Daten werden absolut vertraulich behandelt. Eine Weitergabe an jedwede Dritte auch für wissenschaftliche Auswertungen - ist ausgeschlossen. Es ist sichergestellt, dass das Rechenzentrum einen dem aktuellen Stand der Technik entsprechenden Standard an Datenschutz und Datensicherheit einhält. Ihre/Deine medizinisch relevanten Daten (MDAT) der Dokumentation werden ab an die Medizinische Hochschule Hannover übermittelt. Das in dem Pseudonymisierungsverfahren erzeugte Pseudonym wird mit Ihren/Deinen medizinischen Daten verknüpft und in einer zentralen medizinischen Datenbank in einem separaten Rechenzentrum gespeichert. Somit ist in der medizinischen Datenbank kein Rückschluss auf Ihre/Deine Person möglich. Es ist sichergestellt, dass das Rechenzentrum einen dem aktuellen Stand der Technik entsprechenden Standard an Datenschutz und Datensicherheit einhält. Eine Zusammenführung der beiden Datenbanken (IDAT und MDAT) ist ausschließlich für Ihre behandelnden Ärzte in den Ambulanzen möglich, in denen Sie sich aktuell in Behandlung befinden oder in der Vergangenheit befanden möglich. Die Einhaltung und laufende Überwachung der datenschutzrechtlichen Vorschriften wird durch die verantwortliche Stelle (MI) sichergestellt. V. Wie und wofür werden die Daten genutzt? Die Speicherung und Auswertung Ihrer/Deiner Daten erfolgen zum Zweck der Sicherung und Verbesserung der Versorgungsqualität von Patienten mit Mukoviszidose. ( Qualitätssicherung Mukoviszidose ). Dies schließt die Weitergabe von anonymisierten oder mehrfach pseudonymisierten medizinischen Daten für wissenschaftliche Forschungsvorhaben (z.b. Benchmarking: Lernen von den Besten, Public Reporting Mukoviszidose) mit ein. Die wissenschaftlichen Forschungsvorhaben werden mit dem Ziel durchgeführt, zusätzliche Erkenntnisse über die Krankheit, die Sicherheit und den Nutzen von verabreichten Arzneimitteln 2016_10_14 Einwilligungserklärung_Patienten Version_2.18.Docx 3
4 im Vergleich zu anderen Therapien gewinnen zu können. Hierfür werden Ihre/Deine bereits pseudonymisierten medizinischen Daten ein weiteres Mal durch das Datenmanagement der Arbeitsgruppe Medizinische Statistik und IT-Infrastruktur am Institut für Allgemeinmedizin der Medizinischen Hochschule Hannover pseudonymisiert, so dass kein Rückschluss auf Ihre/Deine Personen und die betreuenden Ambulanzen möglich ist. Die wissenschaftlichen Projekte werden durch das MI und ein wissenschaftliches Gremium des Mukoviszidose e.v. inhaltlich bewertet und vertraglich mit den Antragstellern im Sinne des Patienten geregelt. Ihre identifizierenden Daten (IDAT) werden hierbei zu keiner Zeit an Dritte weitergegeben. Was bedeutet Anonymisierung? Im Gegensatz zu einem Pseudonymisierungsverfahren werden im Anonymisierungsverfahren die identifizierenden Daten (IDAT) derart verändert, dass die Zuordnung zu einer Person nicht mehr möglich ist. Anonymisieren ist das Verändern personenbezogener Daten derat, dass die Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse nicht mehr oder nur mit einem unverhältnismäßig großen Aufwand an Zeit, Kosten und Arbeitskraft einer bestimmten oder unbestimmbaren natürlichen Person zugeordnet werden können (vgl. 3 Abs. 6 BDSG). Aus dem Mukoviszidose-Register werden einmal jährlich standardisierte Statistiken mit Ambulanzvergleichen und ein Berichtsband mit den bundesweiten Ergebnissen erzeugt. Seit einigen Jahren besteht ein von der der Europäischen Cystic Fibrosis Gesellschaft (ECFS) geführtes Europäisches Mukoviszidose-Register. Der Mukoviszidose e.v. stellt eine Teilmenge Ihrer/Deiner Daten für dieses Register zur Verfügung. Hierfür werden Ihre/Deine bereits pseudonymisierten medizinischen Daten ein weiteres Mal durch das Datenmanagement der Arbeitsgruppe Medizinische Statistik und IT-Infrastruktur am Institut für Allgemeinmedizin der Medizinischen Hochschule Hannover pseudonymisiert, so dass im Europäischen Register kein Rückschluss auf Ihre/Deine Personen und die betreuenden Ambulanzen möglich ist. Das Europäische Register folgt der geltenden EU-Direktive zum Datenschutz. Hinweis zu den beteiligten Dienstleistern: Mit der zentralen Speicherung, Verwaltung, Sicherung und statistischen Auswertungen Ihrer/Deiner medizinischen Daten ist seit 2014 das Zentrum für Biometrie und medizinische Informatik, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), beauftragt; bis 2013 oblag dies dem Zentrum für Qualität und Management im Gesundheitswesen (ZQ), Einrichtung der Ärztekammer Niedersachsen. Um den Bestand Ihrer/Deiner bisher erhobenen Behandlungsdaten zu sichern, müssen Ihre/Deine bereits gespeicherten Verlaufsdaten oder die Ihres Kindes einmalig direkt aus der Datenbank in der Ambulanz und zusätzlich aus dem ZQ in eine neue zentrale Datenbank qualitätsgesichert übertragen werden. VI. Ihr()/Dein(e) Einverständnis / Teilnahme / Widerruf 2016_10_14 Einwilligungserklärung_Patienten Version_2.18.Docx 4
5 Der Mukoviszidose e.v. und die Sie/Dich bzw. Ihre Kinder behandelnder Ärztinnen und Ärzte bitten Sie/Dich, durch Ihre/Deine Unterschrift der Dokumentation Qualitätssicherung Mukoviszidose und den beschriebenen wissenschaftlichen Forschungsvorhaben zuzustimmen. Ihre/Deine behandelnden Ärztinnen und Ärzte erläutern Ihnen/Dir auf Anfrage gerne weitere Einzelheiten zu dem Verfahren. Ihre/Deine Teilnahme ist freiwillig. Sie können die Zustimmung zur Teilnahme am Qualitätssicherungsverfahren Mukoviszidose jederzeit bei Ihrem behandelnden Arzt widerrufen, ohne dass Ihnen/Dir oder Ihrem Kind ein Behandlungsnachteil entsteht. Bei einer Rücknahme der Einwilligung werden alle Ihre/Deine identifizierenden und bis dahin gespeicherten Daten unwiderruflich und vollständig aus dem Register gelöscht. Die medizinischen Daten werden durch das Datenmanagement der Arbeitsgruppe Medizinische Statistik und IT-Infrastruktur am Institut für Allgemeinmedizin der Medizinischen Hochschule Hannover anonymisiert. Die Einwilligungserklärung muss mit dem Erreichen der Volljährigkeit erneuert werden. Bitte verwenden Sie für Ihre Entscheidung nachfolgendes Formblatt und geben Sie Ihr Einverständnis in Ihrer Ambulanz ab. 2016_10_14 Einwilligungserklärung_Patienten Version_2.18.Docx 5
6 Patient/in (Name, Vorname): Einwilligungserklärung Eine Ausfertigung der Einwilligungserklärung ist für den Patienten/die Sorgeberechtigten. Ein zweites Exemplar verbleibt in der Ambulanz. Geburtstag: Die ersten Seiten mit Informationen zur Qualitätssicherung Mukoviszidose habe ich zur Kenntnis genommen, verstanden und ich hatte ausreichend Zeit, meine Entscheidung zu überdenken. Mir ist bekannt, dass ich Fragen direkt mit meinem Arzt klären kann. Ich bin mit der Erhebung, Speicherung und Auswertung meiner Daten für die Qualitätssicherung Mukoviszidose und weiterer wissenschaftlicher Forschungsvorhaben einverstanden. Ich willige freiwillig ein, dass meine personenidentifizierenden Merkmale Nachname, Vorname, Geburtsname, Geburtsdatum, Geburtsort und Geschlecht zu Zwecken der Pseudonymisierung an die Gesakon GmbH (Universität Main, Erthalstraße 1, Mainz) übermittelt und dort zu o.g. Zwecken weiter verarbeitet werden dürfen. Da sich die Gesakon GmbH beim Erbringen ihrer Dienstleistungen eines Hosting-Dienstleiters (Strato AG Pascalstraße 10, Berlin) im Rahmen einer Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung personenbezogener Daten im Auftrag nach 11 BDSG bedient, willige ich auch in diese ein. Ich kann die Zustimmung zur Teilnahme am Qualitätssicherungsverfahren Mukoviszidose jederzeit bei meinem behandelnden Arzt widerrufen, ohne dass mir oder meinem Kind ein Behandlungsnachteil entsteht. Bei einer Widerrufung der Einwilligung werden alle meine identifizierenden und bis dahin gespeicherten Daten unwiderruflich und vollständig aus dem Register gelöscht. Meine medizinischen Daten bleiben in irreversibel anonymisierter Form erhalten. Ergänzend entbinde ich meine behandelnden Ärzte im o.g. Rahmen für diese Zwecke von ihrer beruflichen Schweigepflicht. ja nein (für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren) Die ersten Seiten mit Informationen zur Qualitätssicherung Mukoviszidose habe ich zur Kenntnis genommen, verstanden und ich hatte ausreichend Zeit, meine Entscheidung zu überdenken. Mir ist bekannt, dass ich Fragen direkt mit unserem betreuenden Arzt klären kann. Ich bin mit der Erhebung, Speicherung und Auswertung der Daten meines / unseres Kindes für die Qualitätssicherung Mukoviszidose und weiterer wissenschaftlicher Forschungsvorhaben einverstanden wie oben beschrieben einverstanden. Ergänzend entbinde ich unseren behandelnden Arzt im o.g. Rahmen für diesen Zweck von der beruflichen Schweigepflicht. ja nein Unterschrift Patient: (ab dem Alter von 15 Jahren) Unterschrift Patient: (ab dem Alter von 18 Jahren) Unterschrift 1. Personensorgeberechtigte (bei Kinder/Jugendlichen bis 18 Jahre) Unterschrift 2. Personensorgeberechtigte (bei Kinder/Jugendlichen bis 18 Jahre) 2016_10_14 Einwilligungserklärung_Patienten Version_2.18.Docx 6
7 Unterschrift des einholenden Arztes 2016_10_14 Einwilligungserklärung_Patienten Version_2.18.Docx 7
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