Eurartesim (Piperaquin-Tetraphosphat / Dihydroartemisinin) Checkliste mit Gegenanzeigen und kontraindizierten Begleitmedikamenten

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1 Die eurpäischen Gesundheitsbehörden haben die Zulassung vn Eurartesim an bestimmte Bedingungen geknüpft. Der bligatrische Plan zur Risikbeschränkung in Belgien, zu dem diese Infrmatinen gehören, ist eine Maßnahme zur Gewährleistung einer sicheren und gezielten Verwendung vn Eurartesim (RMA-Versin 08/2017). Eurartesim (Piperaquin-Tetraphsphat / Dihydrartemisinin) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Checkliste mit Gegenanzeigen und kntraindizierten Begleitmedikamenten ÜBERARBEITETE VERSION 2016 Bisher liegen nur ungenügende Erfahrungen mit der Anwendung vn Arteniml und Piperaquin bei Schwangeren vr. Eurartesim sllte in der Schwangerschaft dann nicht angewendet werden, wenn andere geeignete und wirksame Malariamittel zur Verfügung stehen. Dieses Material enthält nicht alle Infrmatinen. Für die vllständigen Infrmatin: Lesen Sie die ZMA (anliegend) srgfältig durch, bevr Sie Eurartesim verschreiben (und/der anwenden und/der abgeben). Der vllständige und aktualisierte Text dieser ZMA ist auf der webseite erhältlich, Rubrik PIL and SPC f a medicine ( PACKUNGSBEILAGE und ZMA eines Arzneimittels ).

2 Pag.2 Ziel dieses Materials (RMA bzw. Risk Minimisatin Activities): Diese Infrmatin ist Teil des belgischen Plans zur Risikbeschränkung, der Fachkräften des Gesundheitswesens (und Patienten) Infrmatinsmaterial zur Verfügung stellt. Diese zusätzlichen risikbeschränkenden Maßnahmen haben zum Ziel, eine sichere und effektive Anwendung vn Eurartesim zu gewährleisten und müssen flgende wichtige Infrmatinen beinhalten: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC; Fachinfrmatin), Patienteninfrmatin (Gebrauchsinfrmatin), Merkblatt für Ärzte mit einer Checkliste der Gegenanzeigen für die Anwendung und der, kntraindizierten Begleitmedikatin

3 Pag.3 Die flgende Checkliste enthält eine kurze Referenzliste der Krankheiten und Medikamente, für die die Verwendung vn Eurartesim kntraindiziert ist. Die Checkliste dient dazu, Ihnen bei der Entscheidung, b Ihr Patient für die Behandlung mit Eurartesim geeignet ist, behilflich zu sein und sllte im Beisein des Patienten der seines Betreuers ausgefüllt werden. Wenn die Checklisten-Punkte 1-9 alle mit Nein beantwrtet werden, ist Ihr Patient ptenziell für eine Behandlung mit Eurartesim geeignet. Zusätzliche Infrmatinen über Eurartesim finden Sie in das beigefügten Merkblatt für Ärzte. Bitte füllen Sie beide Seiten der Checkliste aus, indem Sie die entsprechende Antwrt ankreuzen. Erkrankungen, bei denen die Anwendung kntraindiziert ist Ja Nein 1. Ist der Patient überempfindlich gegen einen der Wirkstffe der einen der Hilfsstffe? 2. Leidet der Patient an schwerer Malaria (laut WHO-Definitin)? 3. Hat die Familienanamnese des Patienten plötzliche Tdesfälle der eine angebrene Verlängerung des QTc-Intervalls ergeben? 4. Leidet der Patient an einer angebrenen Verlängerung des QTc- Intervalls der einer anderen Erkrankung, vn der bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängert? 5. Hat der Patient eine Anamnese mit symptmatischen Herzrhythmusstörungen der klinisch relevanter Bradykardie? 6. Leidet der Patient an prädispnierenden Herzerkrankungen, die ihn anfällig für Arrhythmien machen, wie schwere Hypertnie, linksventrikuläre Hypertrphie (einschließlich hypertrpher

4 Pag.4 Kardimypathie) der kngestive Herzinsuffizienz begleitet vn verringerter linksventrikulärer Auswurffraktin? 7. Hat der Patient eine ihm bekannte Störung des Elektrlythaushalts, insbesndere Hypkaliämie, Hypkalzämie der Hypmagnesiämie? Kntraindizierte Begleitmedikamente Ja Nein 8. Nimmt der Patient gegenwärtig Medikamente ein, vn denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern? Hierzu gehören (unter anderem): Antiarrhythmika (z. B. Amidarn, Dispyramid, Dfetilid, Ibutilid, Prcainamid, Quinidin, Hydrquinidin, Stall) Neurleptika (z. B. Phenthiazin, Sertindl, Sultprid, Chlrprmazin, Halperidl, Mesridazin, Pimzid, Thiridazin) und Antidepressiva Bestimmte antimikrbielle Mittel, einschließlich Medikamente der flgenden Klassen: Makrlide (z. B. Erythrmycin, Clarithrmycin) Flurquinlne (z. B. Mxiflxacin, Sparflxacin) Imidazl- und Triazl-Antimyktika Pentamidin und Saquinavir Bestimmte nicht sedierende Antihistamine (z. B. Terfenadin, Astemizl, Mizlastin) Cisaprid, Drperidl, Dmperidn, Levmethadyl, Methadn, Arsentrixid, Vinca-Alkalide, Bepridil, Diphemanil der Prbucl

5 Pag.5 9. Wurde der Patient kürzlich mit Medikamenten behandelt, vn denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern und die vielleicht nch im Kreislaufsystem vrhanden sind? (z.b. Meflquin, Halfantrin, Lumefantrin, Chlrquin, Halfantrin, Chinin und snstige Malariamittel)? Wenn die Checklisten-Punkte 1-9 alle mit Nein beantwrtet werden, ist der Patient ptenziell für eine Behandlung mit Eurartesim geeignet. Vergewissern Sie sich darüber hinaus, dass die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschriebenen Anwendungshinweise (Eurartesim sllte mit Wasser im Abstand vn drei Stunden zur Nahrungsaufnahme verabreicht werden) beachtet werden, da eine Nahrungsaufnahme die Piperaquin-Absrptin erhöhen kann, was zu einem Anstieg der Plasmaknzentratin und smit zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen würde. Bei Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Eurartesim-Metablismus stören können, wie Prtease-Inhibitren (z. B. Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritnavir), Nefazdn der Verapamil, muss eine genaue EKG-Überwachung erwägt werden. Meldung vn Nebenwirkungen Die Gesundheitsfachkräfte werden gebeten, die mit der Anwendung vn Eurartesim verbundenen Nebenwirkungen über die Abteilung Vigilanz der föderalen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprdukte (fagg) anzuzeigen. Die Meldung kann nline erflgen durch der durch die papier gelbe Karte, verfügbar durch das kmmentiertes Arzneimittelrepertrium und durch die Flia Pharmaktherapeutica. Die gelbe Karte kann per Pst an die Adresse Fagg Abteilung Vigilanz Eurstatin II- Victr Hrtaplein 40/ Brüssel, per Fax unter der Nummer 02/ der per an übersandt werden.