EFSA s Risikobewertung von Kontaminanten: Grundlagen, Rahmen, Methodik und Beispiele

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1 EFSA s Risikobewertung von Kontaminanten: Grundlagen, Rahmen, Methodik und Beispiele Hans Steinkellner, BIOCONTAM Unit, EFSA 3. Linzer Kontaminantentagung Schadstoffe entlang der Produktionskette von Futter- und Lebensmitteln, Dezember 2017

2 GRUNDLAGEN UND RAHMEN 2

3 STRUKTUR DER EFSA Verwaltungsrat (Management Board) Geschäftsführender Direktor (Executive Director) Beirat (Advisory Forum) Kontaktstellen (Focal Points) Stakeholder EFSA Mitarbeiter gegliedert in Direktorate/ Abteilungen Wissenschaftliche Gremien/Ausschuss (Scientific Panels/Scientific Committee) 3

4 DER AUFTRAG DER EFSA Unabhängige wissenschaftliche Beratung und Unterstützung für EU-Risikomanager und Entscheidungsträger im Bereich der Lebensund Futtermittelsicherheit Unabhängige und zeitnahe Risikokommunikation Förderung der wissenschaftlichen Zusammenarbeit Risikomanagement 4

5 AUFGABEN DER EFSA Wissenschaftliche Gutachten, Stellungnahmen, Berichte, Richtlinien (scientific opinions, statements, reports, guidances) Identifizierung neu auftretender Risiken (Emerging risks) Datenerhebung/Datenverwaltung Schnellwarnsystem (Rapid alert system) Vernetzung von Organisationen im Lebensmittel/Futtermittelbereich (Ko)finanzierung von Projekten Schulungen 5

6 EXPERTENGREMIEN Die EFSA wählt Experten für die Arbeit in ihrem Wissenschaftlichen Ausschuss und ihren Wissenschaftlichen Gremien aus. Offene Ausschreibung, die sich an Wissenschaftler aus EU-Mitgliedstaaten und darüber hinaus richtet Auswahl von Kandidaten, die Expertise auf einem oder mehreren wissenschaftlichen Gebieten im Aufgabenbereich der EFSA nachweisen können Offenes und transparentes Auswahlverfahren

7 EFSA s EXPERTENGREMIEN Pflanzengesundheit Ernährung Pflanzenschutz Gentechnisch veränderte Organismen Wissenschaftlicher Ausschuss Futtermittel Tiergesundheit & Tierschutz Lebensmittelverpackungen Lebensmittelzusatzstoffe Biologische Gefahren Chemische Kontaminanten

8 RECHTLICHE GRUNDLAGEN CHEMISCHE KONTAMINANTEN 8

9 GREMIUM FÜR CHEMISCHE KONTAMINANTEN (CONTAM PANEL) Amtszeit Experten (Toxikologie, Epidemiologie, Biochemie, Biostatistik, Human/Tiermedizin, Vorkommen, Rückstände, Exposition, etc.) 6 Meetings pro Jahr CONTAM Arbeitsgruppen bereiten Gutachten vor EFSA CONTAM Team unterstützt Gremium/ Arbeitsgruppen 9

10 ARBEITSWEISE EU Kommission sendet Auftrag an EFSA EFSA teilt Auftrag Abteilung/Gremium zu Gremium diskutiert/akzeptiert Auftrag und ernennt Vorsitzenden einer Arbeitsgruppe Auswahl (externer) Experten für Arbeitsgruppe Arbeitsgruppe schreibt Gutachten Gremium kommentiert/nimmt Gutachten an EFSA publiziert Gutachten Dauer ca. 12 Monate 10

11 METHODIK - RISIKOBEWERTUNG Gefahrenidentifizierung Gefahrenbeschreibung Expositionsabschätzung Risikobeschreibung 11

12 STRUKTUR UND INHALT VON CONTAM GUTACHTEN Aufgabenstellung Auslegung der Aufgabenstellung Chemische Beschreibung Bisherige Bewertungen Rechtsvorschriften Daten und Methodik Analysemethoden Toxikokinetik Toxizität Ableitung eines gesundheitsbezogenen Richtwerts (ARfD/TDI)* Vorkommensdaten Verzehrdaten Expositionsabschätzung Risikobeschreibung Unsicherheiten Schlussfolgerungen Empfehlungen *Nicht bei Gutachten zur Tiergesundheit 12

13 METHODIK TOXIKOLOGISCHE BEWERTUNG Kritischer Effekt (z.b. Emesis/Hämatotoxizität bei T2/HT2 Toxin) Referenzpunkt (NOAEL oder BMDL)* Unsicherheitsfaktor (100 für Inter- und Intra speziesdifferenzen) Akute Referenzdosis (ARfD)/Tolerierbare tägliche Aufnahme (TDI) * Bei Gutachten zur Tiergesundheit wird NOAEL/LOAEL in derselben Spezies als Referenzpunkt verwendet 13

14 METHODIK NOAEL ANSATZ NOAEL (No Observed Adverse Effect Level)= höchste Dosis bei der kritischer Effekt nicht auftritt Anwendbar für toxikologische Effekte mit einem Schwellenwert Abhängig von Höhe und Anzahl der gewählten Dosen und Gruppengrösse 14

15 METHODIK BENCHMARK DOSE-VERFAHREN Berücksichtigt gesamte Dosis-Wirkungskurve BMR (Benchmark Response 5, 10 %, 1SD) BMDU (Benchmark dose upper confidence limit) BMDL (Benchmark dose lower confidence limit) 15

16 DATEN ZUM VORKOMMEN VON KONTAMINANTEN Kontinuierliche Sammlung, Überprüfung, Evaluierung statistische Auswertung und von analytischen Daten von Kontaminanten in Lebens- und Futtermitteln Aufrufe zur Einreichung von spezifischen Daten Kooperationsvereinbarungen mit kompetenten Einrichtungen Verwendung von frei zugänglichen Daten (wissenschaftliche Literatur) 16

17 VERZEHRDATEN Umfassende Europäische Datenbank der EFSA über Lebensmittelverzehr Lebensmittel und Getränke werden nach Foodex System klassifiziert (Stufen 1-4) Mehr als Einzeldaten aus 51 Ernährungsumfragen aus 23 Ländern 17

18 ALTERSKLASSEN - VERZEHRDATEN Age group Infants Toddlers Other children Adolescents Adults Elderly Very elderly Age range < 12 months old 12 months to < 36 months old 36 months to < 10 years old 10 years to < 18 years old 18 years to < 65 years old 65 years to < 75 years old 75 years old Two surveys for specific population groups: 1) Pregnant women 2) Lactating women 18

19 EXPOSITIONSABSCHÄTZUNG Akute und chronische Exposition berechnet auf Basis von Vorkommens- und Verzehrdaten (extrapoliert auf Körpergewicht. Mittlere und hohe Exposition (95 Perzentile) für alle Altersgruppen berechnet Bei Gutachten zur Tiergesundheit werden Vorkommensdaten in Futtermitteln mit Standarddaten zur Futtermittelaufnahme und Körpergewicht in den verschiedenen Spezies verwendet 19

20 HAUPTARTEN VON KONTAMINANTEN Natürliche Toxine - Produziert von Pilzen, Algen, Pflanzen Umweltkontaminanten - Industrie und verbrauchernahe Chemikalien in Luft, Wasser, Boden Prozesskontaminanten - Entstehen bei der Lebensmittelverarbeitung (z.b. unter Einfluss hoher Temperaturen) Metalle und anorganische Stoffe Sonstige (z.b. nicht zugelassene Tierarzneimittel) 20

21 CHEMISCHE KONTAMINANTEN Zahl der wissenchaftlichen Gutachten zu Kontaminanten im Zeitraum Natürliche Toxine 17 Metalle/ Anorganische Stoffe Prozesskontaminanten 4 34 Umweltkontaminanten Sonstige 21

22 NATÜRLICHE TOXINE AKTUELLE BEISPIELE Deoxynivalenol, Zearalenon, Nivalenol, T2/HT2 Toxin, Fumonisin, Moniliformin, und seine modifizierten Formen Tetrodotoxin (TTX) in Meeresmuscheln 22

23 NATÜRLICHE TOXINE Erukasäure Zyanogene Glykoside in Aprikosenkernen 23

24 UMWELTKONTAMINANTEN Dioxine und polychlorierte Biphenyle Chlorierte Paraffine Polyfluoroalkyl- verbindungen 24

25 PROZESSKONTAMINANTEN Furane und Methylfurane 3- und 2-monochloropropanediol (MCPD) und deren Fettsäureester und Glycidylfettsäureester 25

26 METALLE UND ANORGANISCHE STOFFE Nickel in Nahrungs- und Futtermitteln Chlorat in Nahrungsmitteln 26

27 NICHTAUTHORISIERTE TIERARZNEIMITTEL AKTUELLE BEISPIELE Überprüfung der Sicherheit der Höchstgehalte von Zilpaterol Nitrofuran in Lebensmitteln 27

28 ANDERE VERÖFFENTLICHUNGEN Stellungnahmen: Mikro- und Nanoplastik in Lebensmitteln Verwendung von Färbemitteln in Aquakultur Externe Berichte: Vorkommen von Tropanalkaloiden Vorkommen von Pyrrolizidinalkaloiden Deoxivalenol Biomarker Toxizität von Nivalenol und Deoxynivalenol 28

29 Vielen Dank! 29